Soledum Kapseln magensaftresistente Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cineol
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CA13
INN (Internationale Bezeichnung):
Cineol
Darreichungsform:
magensaftresistente Weichkapsel
Zusammensetzung:
Cineol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
88921.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soledum Kapseln

100 mg Magensaftresistente Weichkapseln

Wirkstoff: Cineol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Soledum Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Soledum Kapseln beachten?

Wie sind Soledum Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Soledum Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Soledum Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Soledum Kapseln sind ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur

Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.

Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis, akuten, unkomplizierten, nicht bakteriellen

Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur

Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege [z. B. der

Nasennebenhöhlen, Asthma, COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)] (siehe Abschnitt 2).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Soledum Kapseln beachten?

Soledum Kapseln dürfen NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cineol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei Keuchhusten und Pseudokrupp,

von Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soledum Kapseln einnehmen.

Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Asthma bronchiale und COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) ist eine Therapie

mit Soledum Kapseln nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen, da eine individuelle

Nutzen/Risikoabwägung erforderlich ist.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder

blutigem Auswurf, bei Auftreten von Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret,

Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht

sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollten Soledum Kapseln bei Kindern

unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Einnahme von Soledum Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Der Wirkstoff Cineol führt im Tierexperiment zur Anregung verstoffwechselnder Enzyme in der

Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer

Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung

bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln an

schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Soledum Kapseln nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Wissenschaftliche Untersuchungen an Tieren zeigten, dass der Wirkstoff Cineol plazentagängig ist

und das Ungeborene erreicht. Bisher ergaben die Daten keinen Anhalt für das Auftreten von

Missbildungen bei den Tieren.

Stillzeit

Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht

ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere

auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor.

Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen beim Säugling

führen. Soledum Kapseln sollten während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Soledum Kapseln enthalten Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Sorbitol (als Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)) pro

Kapsel.

Soledum Kapseln enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie sind Soledum Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Heranwachsende

ab 12 Jahren

2 Kapseln

(entsprechend 200

mg Cineol)

4 - 8 Kapseln

(entsprechend 400

– 800 mg Cineol)

Kinder ab 2 –

unter 12 Jahre

(ca. 13 - 43 kg)

1 Kapsel

(entsprechend 100

mg Cineol)

3 Kapseln

(entsprechend 300

mg Cineol)

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 3 x täglich 2 Kapseln

In besonders hartnäckigen Fällen: 4 x tgl. 2 Kapseln.

Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2 x tgl. 2 Kapseln aus. Kinder von 2 bis 12

Jahren: 3 x tgl. 1 Kapsel

Soledum Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet.

Nehmen Sie Soledum Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]), kein heißes Getränk, möglichst ½ Stunde vor dem Essen ein. Wenn Sie einen

empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Soledum Kapseln während der Mahlzeiten

einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise unter dem Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Soledum Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Soledum Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Soledum Kapseln sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Soledum Kapseln benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftungserscheinungen über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Als mögliche Symptome einer Überdosierung mit Soledum Kapseln können zentralnervöse Störungen

wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Verengung der Pupille im

Auge (Miosis) und in schweren Fällen Koma und Atemstörungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Soledum Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall)

Selten

(kann bis zu 1 bis von 1000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten), Schluckbeschwerden

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Soledum Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach

Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soledum Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Cineol

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol

85 %, Ethylcellulose, Ammoniak-Lösung 28 %, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure,

Candelillawachs.

Wie Soledum Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Soledum Kapseln sind oval und farblos.

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200

Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Eigenschaften:

Der natürliche, aus Eukalyptusöl gewonnene Wirkstoff Cineol besitzt schleimlösende und

entzündungshemmende Wirkungen. Cineol wird leicht resorbiert (in den Körper aufgenommen) und

gelangt über die Blutbahn in den Atmungsorganen zur Wirkung. Soledum Kapseln verflüssigen

entzündliche Sekrete sowie zähen Schleim in den Luftwegen und wirken entzündlichen Prozessen in

den Atemwegen entgegen. Ein Sekretstau wird verhindert, das Abhusten erleichtert, die Funktion der

für die Reinigung zuständigen Flimmerhärchen in den Bronchien und der Nase unterstützt und somit

die Durchlüftung der Atemwege verbessert. Im Bereich der oberen Luftwege schwinden die

Behinderung der Nasenatmung bei Schnupfen und die Benommenheit des Kopfes.

Soledum Kapseln lindern den quälenden Hustenreiz, lösen den Schleim in den Luftwegen und

ermöglichen ein unbeschwertes Durchatmen. Die geringe Kapselgröße begünstigt ein angenehmes

Einnehmen.

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soledum Kapseln

100 mg

Magensaftresistente Weichkapseln

Wirkstoff: Cineol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Weichkapsel enthält 100 mg Cineol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 12 mg Sorbitol (als Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)) pro

Kapsel.

Soledum Kapseln enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Weichkapseln.

Soledum Kapseln sind oval und farblos.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis, akuten, unkomplizierten, nicht bakteriellen

Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur

Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege [z. B. der

Nasennebenhöhlen, Asthma, COPD (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)].

(siehe Abschnitt 4.4)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Erwachsene und

Heranwachsende ab 12

Jahren

2 Kapseln

(entsprechend 200 mg

Cineol)

4 - 8 Kapseln

(entsprechend 400 – 800 mg

Cineol)

Kinder ab 2 – unter 12 Jahre

(ca. 13 – 43 kg)

1 Kapsel

(entsprechend 100 mg

Cineol)

3 Kapseln

(entsprechend 300 mg

Cineol)

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 x täglich 2 Kapseln ein. In besonders

hartnäckigen Fällen 4 x tgl. 2 Kapseln. Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2 x

tgl. 2 Kapseln aus. Kinder von 2 bis 12 Jahren nehmen 3 x tgl. 1 Kapsel ein.

Soledum Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet.

Art der Anwendung

Soledum Kapseln sollen unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen eingenommen werden. Bei

empfindlichem Magen empfiehlt es sich, Soledum Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Hierzu sind auch die Hinweise unter Abschnitt 4.4. zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Soledum Kapseln dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cineol oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, bei Keuchhusten und Pseudokrupp, bei

Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum Kapseln ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit

einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.

Bei Asthma bronchiale und COPD ist eine Therapie mit Soledum Kapseln nur unter ärztlicher

Kontrolle vorzunehmen, da eine individuelle Nutzen/Risikoabwägung erforderlich ist.

In der Gebrauchsinformation wird auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine

Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf, bei Auftreten von

Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts

oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder

Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollten Soledum Kapseln bei Kindern

unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb

nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt

und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer

Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum Kapseln an

schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings ergaben die bisher

vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.

Soledum Kapseln sollten in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht

ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere

auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor.

Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. In der

Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, dass Soledum Kapseln während der Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden sollten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

: Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten)

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum Kapseln nicht

nochmals eingenommen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall)

Selten

: Schluckbeschwerden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Speziell zu Cineol liegen keine Erkenntnisse vor. Vergiftungen mit hohen Dosen Eukalyptusöl

undefinierten Reinheitsgrades (mittlere tödliche Dosis bei oraler Anwendung 20 g) führen zu

zentralnervösen Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten,

Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen.

Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und

Restitutio ad integrum zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit

Soledum Kapseln richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien, ATC-Code: R05CA13

Soledum Kapseln sind ein entzündungshemmendes und schleimlösendes Arzneimittel zur

Zusatzbehandlung bei Erkrankungen der Atemwege.

Cineol wird als Hauptbestandteil aus dem Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektorationsfördernd,

sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend. Antimikrobielle Wirkungen

wurden in vitro gegen ein breites Spektrum von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien sowie

gegen Pilze nachgewiesen; in vitro wurde ebenfalls eine antivirale Wirkung gezeigt. In klinischen

Studien konnte für Cineol in therapeutischen Dosierungen eine Steigerung der mukoziliären Clearance

nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung ging mit einer positiven Beeinflussung

subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe einher. Zudem wird für Cineol eine schwach

spasmolytische Wirkungskomponente beschrieben. In In-vitro-Untersuchungen wurde eine

Suppression der monozytären Leukotrien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren, wie

TNF-α und IL-1ß,nachgewiesen. Die bronchiale Hyperreagibilität wurde vermindert.

Die in vitro nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung korreliert mit den klinischen Ergebnissen

aus 6 randomisierten klinischen Doppelblind-Studien mit Cineol (Dosierung 3 x 200 mg /Tag):

Nach viertägiger Behandlung bei akuter Bronchitis wurde bei den Patienten eine signifikante

Besserung des Bronchitis-Summen-Scores im Vergleich zu Placebo (p = 0,0383) und eine signifikante

Verringerung der täglichen Hustenanfälle im Vergleich zum Ausgangswert nachgewiesen (p =

0,0001).

In zwei klinischen Studien bei akuter Sinusitis konnte anhand der Senkung der Symptom-Scores (aus

Kopfschmerz, Sensitivität der Trigeminus-Druckpunkte, Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens,

nasaler Obstruktion und Sekretion) eine signifikant schnellere Besserung der Symptome der akuten

Rhinosinusitis bereits nach vier Tagen im Vergleich zu Placebo (p < 0,0001) sowie im Vergleich zu

einem Kombinationspräparat mit fünf pflanzlichen Wirkststoffen nachgewiesen werden (p < 0,0001).

Die 12-wöchige zusätzliche Einnahme von Cineol zur Basismedikation bei Patienten mit Asthma

bronchiale führte zu einer schrittweisen, deutlichen Senkung des Kortikosteroidbedarfs. Es wurden

Reduktionen der täglichen Prednisolon-Dosis von 36 % in der Verumgruppe (Bereich 2,5 – 10 mg;

Mittel 3,75 mg) vs. einer Abnahme von nur 7 % (2,5 – 5mg; 0,91 mg) in der Placebo-Gruppe (p =

0,006) toleriert.

In einer weiteren klinischen Doppelblind-Studie konnte unter 6-monatiger Zusatzbehandlung mit

Cineol bei Asthmatikern mit stabiler Basistherapie eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der

FEV1 (p = 0,0398), der Asthma-Symptomatik (p = 0,0325) und der Lebensqualität (p = 0,0475) im

Vergleich zu Placebo erzielt werden.

Die 6-monatige Zusatzbehandlung mit Cineol bei COPD-Patienten mit stabiler Basistherapie führte zu

einer signifikanten Reduktion von Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbationen im Vergleich zu

Placebo (p = 0,012).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Kaninchen metabolisieren Cineol zu 2- und 3-Hydroxycineolglucuroniden. Beim Menschen wurden

als Metaboliten 2α–Hydroxy-1,8-Cineol und 3α–Hydroxy-1,8-Cineol im Urin nachgewiesen. Über die

biologische Wirksamkeit der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Cineol wird in ausreichendem

Maße aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Cineol wird teilweise mit der Atemluft durch die Lunge,

teils nach hepatischer Metabolisierung renal eliminiert. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen

zur Induktion mikrosomaler Enzyme.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und subchronische Toxizität

Die orale LD

von Cineol beträgt bei Ratten 2480 mg/kg Körpergewicht. Toxizitätszeichen waren

Depression der vitalen Funktionen und Koma; Spättodesfälle traten nicht auf.

In 4-Wochen-Toxizitätsstudien an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen bis zu 1200 mg Cineol/kg KG

und Tag wurde keine spezifische kumulative Organtoxizität festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Aus Untersuchungen an Bakterien sowie einem In-vivo-Mikrokerntest in Mäusen ergeben sich keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Cineol. Ein Kanzerogenitäts-Kurzzeittest verlief negativ.

Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von Cineol liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf embryotoxische

oder teratogene Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol

85 %, Ethylcellulose, Ammoniak-Lösung 28 %, Ölsäure, Natriumalginat, Stearinsäure,

Candelillawachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Blister und Aluminiumfolie

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Mitvertreiber

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

88921.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.03.2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen