Soledum Hustentropfen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 97.945g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17925.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Soledum

®

Hustentropfen Flüssigkeit

Wirkstoff: Fluidextrakt aus Thymiankraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Soledum

®

Hustentropfen jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Soledum

Hustentropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Soledum

Hustentropfen beachten?

Wie sind Soledum

Hustentropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Soledum

Hustentropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND SOLEDUM

®

HUSTENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Soledum

Hustentropfen sind ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und

Erleichterung des Abhustens.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Seite 2 von 6

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLEDUM

®

HUSTENTROPFEN

®

BEACHTEN?

Soledum

®

Hustentropfen dürfen nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen

(Lippenblütler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum

®

Hustentropfen ist

erforderlich,

wenn folgende Bedingungen vorliegen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von

Atemnot, bei Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Hinweis: Soledum

Hustentropfen enthalten 32 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

Bei Einnahme von Soledum

®

Hustentropfen mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen von Soledum

Hustentropfen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel

haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von

Thymian in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Die Anwendung von Soledum

Hustentropfen bei Schwangeren

und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Hinweis: Soledum

Hustentropfen enthalten 32 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Soledum

®

Hustentropfen

Hinweis: Soledum

Hustentropfen enthalten 32 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

3.

WIE SIND SOLEDUM

®

HUSTENTROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Soledum

®

Hustentropfen immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen drei- bis viermal täglich 33

Tropfen ein. Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten drei- bis viermal täglich 22 Tropfen,

Kinder von 3 bis 6 Jahren drei- bis viermal täglich 11 Tropfen, Säuglinge und

Kleinkinder drei- bis viermal täglich 6 Tropfen.

Art der Anwendung:

Zur inneren Anwendung. Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig

von den Mahlzeiten erfolgen. Unverdünnt oder in etwas Wasser einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Art, Schwere und Verlauf der

Erkrankung. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Absatz unter

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum

Hustentropfen ist erforderlich“

sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Soledum

®

Hustentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum

®

Hustentropfen eingenommen haben,

als Sie sollten:

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Thymiankrautfluidextrakt sind bisher nicht

bekannt geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum

Hustentropfen benachrichtigen Sie

bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten

Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Soledum

®

Hustentropfen vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren

Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Soledum

Hustentropfen Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Luftnot, Hautausschläge,

Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten.

Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie

gegebenenfalls einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell

erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Soledum

Hustentropfen nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND SOLEDUM

®

HUSTENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach

„Verwendbar bis“ (Verw. bis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses: 6 Monate

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum

®

Hustentropfen enthalten:

Seite 5 von 6

10 g Soledum

Hustentropfen (entsprechen 10 ml) enthalten Wirkstoff: 9,8 g

Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m)

: Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H

O, Karamell-Aroma, Fenchel-

Aroma, Honig-Aroma, Malz-Aroma.

Wie Soledum

®

Hustentropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Soledum

Hustentropfen sind eine klare, braune Flüssigkeit.

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800 / 1652-200

Fax: 0800 / 1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Tel.: 030 / 720070

Fax: 030 / 72007234

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Zul.-Nr. 17925.00.00

Apothekenpflichtig

Soledum

Hustentropfen sind ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff

Thymiankrautfluidextrakt. Zubereitungen aus Thymian sind gut verträglich und

können zu einer Verflüssigung von zähem Bronchialsekret und zu einer

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Entkrampfung der Bronchialmuskulatur beitragen. Dadurch kann der Abtransport des

Sekretes gefördert und das Abhusten erleichtert werden. Soledum

Hustentropfen

sind deshalb geeignet zur Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege mit

zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Soledum

®

Hustentropfen Flüssigkeit

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g Soledum

Hustentropfen (entsprechen 10 ml) enthalten Wirkstoff: 9,8 g Fluidextrakt

aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85%

(m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssigkeit

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssi-

gem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen drei- bis viermal täglich 33 Trop-

fen ein. Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten drei- bis viermal täglich 22 Tropfen, Kinder von

3 bis 6 Jahren drei- bis viermal täglich 11 Tropfen, Säuglinge und Kleinkinder drei- bis

viermal täglich 6 Tropfen.

Zur inneren Anwendung. Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen. Unverdünnt oder in etwas Wasser einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

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Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblüt-

ler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von Atemnot, bei

Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis: Soledum

Hustentropfen enthalten 32 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel haben

sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in

Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die

Anwendung von Soledum

Hustentropfen bei Schwangeren und während der Stillzeit wird

deshalb nicht empfohlen.

(Siehe auch Abschnitt 5.3)

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie

ein Quincke-Ödem auftreten.

Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Seite 3 von 5

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum

Hustentropfen die

unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien.

Pflanzliches Arzneimittel zur Sekretolyse und Expektoration.

ATC-Code: R05CP01

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von

Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zuberei-

tungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl

und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C

O; MG 150,2) und bezogen auf die was-

serfreie Droge.

Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thy-

mianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmoly-

tische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit

des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magen-

schleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter

Stimulation seröser Drüsenzellen.

Neben der sekretomotorischen und sekretolytischen Eigenschaft wurde in vitro und in vivo

eine relaxierende Wirkung des Thymols an der glatten Muskulatur des Bronchialepithels

nachgewiesen; diese spasmolytische Wirkung wurde ebenfalls an der Darmmuskulatur be-

obachtet.

Thymol besitzt zudem antiinflammatorische Eigenschaften. Wie In-vitro-Experimente zei-

gen, zählt dieses Terpen zu den Cyclooxygenase-Inhibitoren und ist in der Lage, freie Ra-

dikale abzufangen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Soledum

Hustentropfen oder von anderen

Thymianfluidextrakthaltigen Präparaten liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 4 von 5

Akute Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen 0,5, 1 und 3 g/kg KG eines

ethanolischen Extraktes (keine Angaben zur Drogenmenge) p.o. verabreicht wurden, konn-

te innerhalb 24 h keine signifikant erhöhte Todesrate gegenüber einer Kontrolle festgestellt

werden. Die motorische Aktivität der Tiere war niedriger und die Atmung verlangsamt.

Chronische Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen täglich 100 mg/kg KG ei-

nes ethanolischen Extraktes (ohne Angabe der Drogenmenge) über 90 Tage p.o. verab-

reicht wurden, zeigten die hämatologischen Werte gegenüber der Kontrollgruppe keine

Abweichungen; auch wurden keine spermatotoxischen Effekte beobachtet. Die Leber- und

Hodengewichte waren signifikant erhöht (6,30 gegenüber 5,19 g/100 g KG bzw. 0,76 ge-

genüber 0,66 g/100 g KG).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H

O, Karamell-Aroma, Fenchel-Aroma,

Honig-Aroma, Malz-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche

Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit (N2)

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel. 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer(n)

17925.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

25.08.1992

28.08.2009

10.

Stand der Information

November 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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