Soledum Hustensaft Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 15.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17924.00.00

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Soledum Hustensaft

Wirkstoff: 15 g Thymiankrautfluidextrakt / 100 g

Flüssigkeit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Soledum Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Soledum Hustensaft beachten?

Wie ist Soledum Hustensaft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soledum Hustensaft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Soledum Hustensaft und wofür wird er angewendet?

Soledum Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Erleichterung des

Abhustens.

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim

und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Soledum Hustensaft beachten?

Soledum Hustensaft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Thymian, andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soledum Hustensaft einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Soledum Hustensaft ist erforderlich,

wenn folgende

Bedingungen vorliegen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von

Atemnot, bei Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Einnahme von Soledum Hustensaft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Soledum Hustensaft mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Seite 2 von 4

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in Schwangerschaft und

Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Soledum

Hustensaft bei Schwangeren und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Soledum Hustensaft enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Soledum Hustensaft erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Teelöffel enthält 1,77 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

Soledum Hustensaft enthält Alkohol

Soledum Hustensaft enthält 5,8 Vol.-% Alkohol.

Soledum Hustensaft enthält Kalium

Soledum Hustensaft enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 2 Teelöffel, d. h., es

ist nahezu „kaliumfrei“.

3.

Wie ist Soledum Hustensaft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einzeldosis

Tagesdosis

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2 Teel. = 10 ml

30 – 40 ml

Kinder 6 -12 Jahre

1 Teel. = 5 ml

15 – 20 ml

Kinder 3 – 6 Jahre

½ Teel. = 2,5 ml

7,5 – 10 ml

Säuglinge, Kleinkinder

¼ Teel. = 1,25 ml

3,75 – 5ml

Die Einnahme der Einzeldosis erfolgt 3-4 mal täglich.

Art der Anwendung:

Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Beachten Sie

bitte in jedem Fall die Angaben im ersten Absatz unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Soledum Hustensaft ist erforderlich“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Soledum Hustensaft zu stark oder zu schwach ist.

Seite 3 von 4

Wenn Sie eine größere Menge Soledum Hustensaft eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Thymiankrautfluidextrakt sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum Hustensaft benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls

einen Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten

die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Soledum Hustensaft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie

Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum auftreten. Auch kann es zu

Magenbeschwerden, wie z.B. Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, kommen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie gegebenenfalls

einen Arzt, damit er über den Schweregrad und eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Soledum Hustensaft nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Soledum Hustensaft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 6 Monate

Seite 4 von 4

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Soledum Hustensaft enthält

100 g Soledum Hustensaft (entsprechen 88,5 ml) enthalten:

15 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) :

Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)

Die sonstigen Bestandteile sind:

45,6 g Zuckersirup, Povidon, Kaliumsorbat (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser

Wie Soledum Hustensaft aussieht und Inhalt der Packung

Soledum Hustensaft ist eine klare, hellbraune Flüssigkeit.

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 200 ml Flüssigkeit

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Tel.: 030/720070

Fax: 030/72007234

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Zul.-Nr. 17924.00.00

Apothekenpflichtig

Soledum Hustensaft ist ein Arzneimittel mit dem pflanzlichen Wirkstoff Thymiankrautfluidextrakt.

Zubereitungen aus Thymian sind gut verträglich und können zu einer Verflüssigung von zähem

Bronchialsekret und zu einer Entkrampfung der Bronchialmuskulatur beitragen. Dadurch kann der

Abtransport des Sekretes gefördert und das Abhusten erleichtert werden. Soledum Hustensaft ist

deshalb geeignet zur Behandlung von Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim

und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Seite 1 von 4

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soledum Hustensaft

Wirkstoff: 15 g Thymiankrautfluidextrakt / 100 g Flüssigkeit

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Soledum Hustensaft (entsprechen 88,5 ml) enthalten:

15 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1:2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol

85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V) : Wasser (1:20:70:109)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Zuckersirup

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim

und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Einzeldosis

Tagesdosis

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

2 Teel. = 10 ml

30 – 40 ml

Kinder 6 -12 Jahre

1 Teel. = 5 ml

15 – 20 ml

Kinder 3 – 6 Jahre

½ Teel. = 2,5 ml

7,5 – 10 ml

Säuglinge, Kleinkinder

¼ Teel. = 1,25 ml

3,75 – 5 ml

Die Einnahme der Einzeldosis erfolgt 3-4 mal täglich.

Art der Anwendung

Zur inneren Anwendung. Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Thymian, andere Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Seite 2 von 4

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von Atemnot, bei Fieber wie

auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis: Soledum Hustensaft enthält 5,8 Vol.-% Alkohol.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Su-

crase-Isomaltase-Mangel sollten Soledum Hustensaft nicht einnehmen.

1 Teelöffel enthält 1,77 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksich-

tigen.

Soledum Hustensaft enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 2 Teelöffel.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in Schwangerschaft und Still-

zeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Soledum Hustensaft

bei Schwangeren und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Magenbeschwerden, wie z.B. Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum Hustensaft die unter „Neben-

wirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

Seite 3 von 4

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien, ATC-Code: R05CP01

Pflanzliches Arzneimittel zur Sekretolyse und Expektoration.

Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus

vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer

Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als

Thymol (C

O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.

Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw.

dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchi-

alepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach er-

folgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Neben der sekretomotorischen und sekretolytischen Eigenschaft wurde in vitro und in vivo eine relaxie-

rende Wirkung des Thymols an der glatten Muskulatur des Bronchialepithels nachgewiesen; diese

spasmolytische Wirkung wurde ebenfalls an der Darmmuskulatur beobachtet.

Thymol besitzt zudem antiinflammatorische Eigenschaften. Wie In-vitro-Experimente zeigen, zählt die-

ses Terpen zu den Cyclooxygenase-Inhibitoren und ist in der Lage, freie Radikale abzufangen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Soledum Hustensaft oder von anderen Thymianfluidextrakt-

haltigen Präparaten liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen 0,5, 1 und 3 g/kg KG eines ethanolischen

Extraktes (keine Angaben zur Drogenmenge) p.o. verabreicht wurden, konnte innerhalb 24 h keine sig-

nifikant erhöhte Todesrate gegenüber einer Kontrolle festgestellt werden. Die motorische Aktivität der

Tiere war niedriger und die Atmung verlangsamt.

Chronische Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen täglich 100 mg/kg KG eines ethanoli-

schen Extraktes (ohne Angabe der Drogenmenge) über 90 Tage p.o. verabreicht wurden, zeigten die

hämatologischen Werte gegenüber der Kontrollgruppe keine Abweichungen; auch wurden keine sper-

matotoxischen Effekte beobachtet. Die Leber- und Hodengewichte waren signifikant erhöht (6,30 ge-

genüber 5,19 g/100 g KG bzw. 0,76 gegenüber 0,66 g/100 g KG).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

45,6 g Zuckersirup

Povidon

Kaliumsorbat (Ph. Eur.)

Citronensäure-Monohydrat

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Seite 4 von 4

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche

Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit

Originalpackung mit 200 ml Flüssigkeit

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel.: 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

17924.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.08.1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.08.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen