Soledum Balsam Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cineol
Verfügbar ab:
Cassella - med GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R04AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
Cineol
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Cineol 15.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6178985.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Soledum Balsam

®

15 % Lösung

Wirkstoff: Cineol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Soledum Balsam

®

jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Soledum

Balsam und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Soledum

Balsam beachten?

Wie ist Soledum

Balsam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Soledum

Balsam aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SOLEDUM BALSAM

®

UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Soledum

Balsam ist ein Arzneimittel, welches unterstützend bei Erkrankungen der

Atemwege eingesetzt wird.

Soledum

Balsam wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei

Erkältungskrankheiten der oberen Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen,

Heiserkeit, unkomplizierter Bronchialkatarrh, unkomplizierter

Nasennebenhöhlenkatarrh).

Soledum

Balsam ist ausschließlich für die äußere Anwendung (Inhalation,

Einreibung) vorgesehen. Nicht zum Einnehmen!

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLEDUM

®

BALSAM

BEACHTEN?

Soledum

®

Balsam darf nicht angewendet werden, wenn

Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cineol oder

einen der sonstigen Bestandteile von Soledum

Balsam sind.

Sie Ihren Säugling oder Ihr Kleinkind unter 2 Jahren behandeln wollen.

Sie oder Ihr Kind unter einer akuten Lungenentzündung leiden.

Sie oder Ihr Kind Hauterkrankungen oder eine verletzte Haut haben, z.B. nach

Hautverbrennungen.

Ihr Kind eine Kinderkrankheit mit Exanthem hat.

Sie oder Ihr Kind Pseudokrupp oder Keuchhusten haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soledum

®

Balsam ist erforderlich:

Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der

Atemwege einhergehen, sollte Soledum

Balsam nur unter ärztlicher Kontrolle

des Gesamttherapieregimes der Erkrankung angewendet werden.

Sollten Fieber, Luftnot, eitriger oder blutiger Auswurf vorliegen, ist sofort ein Arzt

aufzusuchen, da in diesen Fällen eine Behandlung mit Cineol als Balsam nicht

ausreichend ist. Sollten in den anderen Behandlungsfällen (ohne Fieber, ohne

Luftnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) die Beschwerden nach sieben

Tagen noch andauern, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Bei Anwendung von Soledum

®

Balsam mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde ein beschleunigender Einfluss von

Cineol auf bestimmte verstoffwechselnde Prozesse in der Leber festgestellt. Beim

Menschen konnte eine derartige Wirkung von Soledum

Balsam bei einer

bestimmungsgemäßen Anwendung bisher nicht beobachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum

Balsam an schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie

Soledum

Balsam nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten passiert Cineol, der Wirkstoff von

Soledum

Balsam, die Plazenta und erreicht den Feten, allerdings ergaben die bisher

vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von

Missbildungen.

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Stillzeit:

Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die

Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine

systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche

Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den

Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen.

Soledum

Balsam ist während der Stillperiode nicht im Bereich der Brust

aufzutragen, um den Kontakt des Säuglings bzw. Kleinkindes mit Soledum

Balsam

zu vermeiden. Soledum

Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST SOLEDUM

®

BALSAM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Soledum

®

Balsam immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Einreibung:

2- bis 4-mal tgl. 5-15 Tropfen Soledum

Balsam auf Brust und Rücken auftragen. Bei

Kleinkindern älter als 2 Jahre genügen 1- bis 2-mal tgl. 5-10 Tropfen.

Inhalation:

15-20 Tropfen Soledum

Balsam werden in dem dafür vorgesehenen Inhalator

(Soledum

) mit ¼ l heißem Wasser übergossen.

Schlafzimmer/Klimaraum:

Im Zimmer des Patienten werden hauptsächlich abends und auch tagsüber

Stoffläppchen oder Wattebäusche möglichst am Kopfende des Bettes angebracht,

die mit 15-20 Tropfen Soledum

Balsam getränkt sind, so dass eine dauernde

Inhalation gewährleistet ist.

Bad:

Als Badezusatz genügen 10-20 Tropfen Soledum

Balsam auf ca. 20 l Wasser.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zum Einnehmen!

Die Anwendung erfolgt unabhängig von der Tageszeit während der Dauer der

Erkrankung. Die Inhalationsbehandlung nach Möglichkeit 2-3-mal täglich etwa 3-5

Minuten lang durchführen.

Dauer der Anwendung:

Soledum

Balsam sollte während der Dauer der Erkrankung angewandt werden.

Seite 4 von 6

Sollten Fieber, Luftnot, eitriger oder blutiger Auswurf vorliegen, ist sofort ein Arzt

aufzusuchen, da in diesen Fällen eine Behandlung mit Cineol als Balsam nicht

ausreichend ist. Sollten in den anderen Behandlungsfällen (ohne Fieber, ohne

Luftnot, ohne eitrigen oder blutigen Auswurf) die Beschwerden nach sieben Tagen

noch andauern, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Soledum

Balsam zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soledum

®

Balsam angewendet haben, als Sie

sollten:

Speziell zu Cineol liegen bisher keine Überdosierungsfälle vor. Vergiftungen mit

hohen Dosen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades führten zu zentralnervösen

Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten,

Miosis und in schweren Fällen zu Koma und Atemstörungen. Wegen der raschen

Ausscheidung der Substanz ist mit schnellem Abklingen der Symptome und völliger

Wiederherstellung zu rechnen. Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer

Vergiftung mit Cineol richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf sowie den

Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Anwendung von Soledum

®

Balsam vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Soledum

Balsam Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hustenreiz und Reizerscheinungen an Haut und

Schleimhäuten können auftreten.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können wirkstoffunabhängig

Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur (paradoxe Bronchospasmen) auftreten. In

diesem sehr seltenen Fall sollten Sie die Behandlung sofort unterbrechen und

umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SOLEDUM

®

BALSAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach Verwendbar bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Soledum

®

Balsam enthält:

Der Wirkstoff ist Cineol.

100 g Lösung enthalten 15 g Cineol.

Der sonstige Bestandteil ist: Mittelkettige Triglyceride

Wie Soledum

®

Balsam aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Eukalyptus. Braune

Tropfflasche mit Schraubverschluss.

Packung mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) ml Lösung

Kombipackung: Packung mit 20 ml (N1) Lösung + Inhalator

Pharmazeutischer Unternehmer

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel. 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

(Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Cassella-med.)

Hersteller

Seite 6 von 6

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Tel.: 030/720070

Fax: 030/72007234

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Zul.-Nr. 6178985.00.00

Apothekenpflichtig

Soledum

Balsam enthält den reinen pflanzlichen Naturstoff Cineol. Cineol besitzt

schleimlösende, krampflösende und entzündungshemmende Wirkungen. Mit dem gut

hautverträglichen Soledum

Balsam in flüssiger Form wird eine mehrfache Wirkung

erzielt. Soledum

Balsam gelangt nach dem Einreiben zu den Atemwegen sowohl

durch eine rasche Aufnahme durch die Haut als auch durch Einatmen. Bedingt durch

die flüssige Form eignet sich Soledum

Balsam besonders gut zum Inhalieren.

Seite: 1 von 6

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Soledum

®

Balsam 15 % Lösung

Wirkstoff: Cineol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten 15 g Cineol.

Sonstiger Bestandteil: Mittelkettige Triglyceride

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Soledum

Balsam wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei Erkältungskrank-

heiten der oberen Luftwege (wie unkomplizierter Schnupfen, Heiserkeit, unkomplizierter

Bronchialkatarrh, unkomplizierter Nasennebenhöhlenkatarrh).

Soledum

Balsam ist ausschließlich für die äußere Anwendung (Inhalation, Einreibung)

vorgesehen. Nicht zum Einnehmen!

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur Inhalation. Nicht zum Einnehmen!

Einreibung:

2- bis 4-mal tgl. 5-15 Tropfen Soledum

Balsam auf Brust und Rücken auftragen. Bei

Kleinkindern älter als 2 Jahre genügen 1- bis 2-mal tgl. 5-10 Tropfen.

Inhalation:

15-20 Tropfen Soledum

Balsam werden in dem dafür vorgesehenen Inhalator (Soledum

mit ¼ l heißem Wasser übergossen.

Schlafzimmer/Klimaraum:

Seite: 2 von 6

Im Zimmer des Patienten werden hauptsächlich abends und auch tagsüber Stoffläppchen

oder Wattebäusche möglichst am Kopfende des Bettes angebracht, die mit 15-20 Tropfen

Soledum

Balsam getränkt sind, so dass eine dauernde Inhalation gewährleistet ist.

Bad:

Als Badezusatz genügen 10-20 Tropfen Soledum

Balsam auf ca. 20 l Wasser.

Die Anwendung erfolgt unabhängig von der Tageszeit während der Dauer der Erkrankung.

Die Inhalationsbehandlung nach Möglichkeit 2-3-mal täglich etwa 3-5 Minuten lang durch-

führen.

Soledum

Balsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile

- Akute Lungenentzündung

- Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem / Hautverletzungen, z.B. nach

Verbrennungen

- Keuchhusten, Pseudokrupp

- Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege

einhergehen, ist eine Therapie mit Soledum

Balsam nur unter ärztlicher Kontrolle

vorzunehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einher-

gehen, ist eine Therapie mit Soledum

Balsam nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Sollten Fieber, Luftnot, eitriger oder blutiger Auswurf vorliegen, ist sofort ein Arzt aufzusu-

chen, da in diesen Fällen eine Behandlung mit Cineol als Balsam nicht ausreichend ist.

Sollten in den anderen Behandlungsfällen (ohne Fieber, ohne Luftnot, ohne eitrigen oder

blutigen Auswurf) die Beschwerden nach sieben Tagen noch andauern, ist ebenfalls ein

Arzt aufzusuchen.

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist

deshalb nicht auszuschließen, dass durch Gabe hoher Dosierungen von Cineol die Wir-

kungen anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Beim Menschen

Seite: 3 von 6

konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Soledum

Bal-

sam bisher nicht festgestellt werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von Soledum

Balsam

an schwangeren Frauen vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig, allerdings

ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten

von Missbildungen.

Soledum

Balsam sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältigem Abwägen des Nut-

zen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Stillzeit:

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch

nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchun-

gen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arz-

neimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und

zu Trinkproblemen führen.

Soledum

Balsam ist während der Stillperiode nicht im Bereich der Brust aufzutragen, um

den Kontakt des Säuglings bzw. Kleinkindes mit Soledum

Balsam zu vermeiden. Sol-

edum

Balsam sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hustenreiz und Reizerscheinungen an Haut und

Schleimhäuten können auftreten.

Wie bei anderen Inhalationstherapien können in sehr seltenen Fällen wirkstoffunabhängig

paradoxe Bronchospasmen bis hin zum Atemstillstand auftreten.

Seite: 4 von 6

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Speziell zu Cineol liegen bisher keine Überdosierungsfälle vor. Vergiftungen mit hohen Do-

sen Eukalyptusöl undefinierten Reinheitsgrades führten zu zentralnervösen Störungen wie

Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schwe-

ren Fällen zu Koma und Atemstörungen. Wegen der raschen Ausscheidung der Substanz

ist mit schnellem Abklingen der Symptome und Restitutio ad integrum zu rechnen. Die wei-

teren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung mit Cineol richten sich nach dem

Ausmaß und Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibung, Inhalat.

Soledum

Balsam ist ein Arzneimittel, welches unterstützend bei Erkrankungen der

Atemwege eingesetzt wird.

ATC-Code: R04AX04

Cineol wird als Hauptbestandteil aus Eukalyptusöl isoliert. Es wirkt expektorationsfördernd,

sekretomotorisch, entzündungshemmend, schwach hyperämisierend und lokalanästhesi-

rend. In klinischen Studien in therapeutischen Dosierungen konnte für Cineol eine Steige-

rung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Diese expektorierende Wirkung

ging mit einer positiven Beeinflussung subjektiver Parameter wie Auswurf und Dyspnoe

einher. Zudem wird für Cineol eine schwach spasmolytische Wirkungskomponente be-

schrieben. In In-vitro-Untersuchungen wurde eine Suppression der monozytären Leuko-

trien-B4-Produktion und weiterer Entzündungsmediatoren nachgewiesen. Die bronchiale

Hyperreagibilität wurde vermindert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Aufgrund seiner Lipophilie wird Cineol durch Haut und Schleimhäute rasch und in hohem

Ausmaß innerhalb weniger Minuten resorbiert. Bei Inhalation gelangt Cineol in unmittelba-

ren Kontakt mit der Bronchialschleimhaut. Bei kutaner Applikation erfolgt einerseits durch

Verdampfung auf der Haut ein zusätzlicher Inhalationseffekt, andererseits wird Cineol per-

kutan aufgenommen und erreicht über die Blutbahn die Atmungsorgane. In Tierversuchen

wurde im Anschluss an eine 60-minütige Inhalation eine biphasische Elimination von Cine-

ol aus dem Blut beobachtet; einer schnellen Eliminationsphase während der ersten 10 Mi-

nuten mit einer kurzen Blut-Halbwertszeit von t

= 6 Minuten folgte eine langsamere Eli-

minationsphase mit t

= 45 Minuten.

Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Cineol in der Leber einer Hydroxylierung und/oder

Glukuronidierung bzw. Sulfatisierung unterliegt. Als Metabolite sind Hydroxycineolglukur-

onsäure, 9-Hydroxycineol und Cineol-9-carboxysäure nachgewiesen worden. Die Metaboli-

Seite: 5 von 6

te werden im Wesentlichen über die Nieren eliminiert. Über die biologische Wirksamkeit

der Metabolite liegen keine Erkenntnisse vor. Unverändert wird Cineol über Haut und Lun-

ge ausgeschieden. Bei Nagern kommt es bei Gabe hoher Dosen zur Induktion mikrosoma-

ler Enzyme.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die Fertilität sowie die postnatale Entwicklung

nach pränataler Exposition liegen nicht vor. Die orale Gabe von 1,8-Cineol an Ratten wäh-

rend der Organogenese induzierte weder embryotoxische noch teratogene Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Tropfflasche mit Schraubverschluss. Klare, farblose Flüssigkeit mit charakteristi-

schem Geruch nach Eukalyptus.

Packung mit 20 ml (N1), 50 ml (N2), 100 ml (N3) Lösung; Kombinationspackung: Packung

mit 20 ml (N1) Lösung + Inhalator

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite: 6 von 6

7.

Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1

50670 Köln

Tel. 0800/1652-200

Fax: 0800/1652-700

E-Mail: dialog@cassella-med.eu

8.

Zulassungsnummer

6178985.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

18.11.2005

10.

Stand der Information

11/2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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