Solacyl 1000mg/g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumsalicylat
Verfügbar ab:
Eurovet Animal Health BV
ATC-Code:
QN02BA04
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium salicylate
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Zusammensetzung:
Natriumsalicylat 1000mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400972.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Solacyl 1000 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für

Rinder und Schweine

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Natriumsalicylat

1000

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Weiße bzw. nahezu weiße Flocken

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Kalb), Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Kalb: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung

der Atemwege, gegebenenfalls in Kombination mit einer geeigneten (z.B.

antiinfektiösen) Therapie.

Schwein:

Behandlung

Entzündungen

Kombination

antibiotischer Begleittherapie.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei

Tieren mit hochgradiger Hypoproteinämie oder

schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit Magen-Darm-Geschwüren und chronischen

Magen-Darm-Erkrankungen.

Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen

System, bei Koagulopathien oder einer hämorrhagischen Diathese.

Natriumsalicylat nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im

Alter von unter zwei Wochen.

Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Natriumsalicylat.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine bekannt.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Da Natriumsalicylat die Blutgerinnung hemmen kann, sollte auf optionale

Operationen innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung verzichtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Natriumsalicylat

oder verwandten Substanzen (z.B. Acetylsalicylsäure) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Reizungen der Haut, Augen und Atemwege sind möglich. Bei

Zubereitung und Verabreichung des Tierarzneimittels sind ein direkter Haut-

und Augenkontakt sowie die Einatmung des Pulvers zu vermeiden. Der

Anwender sollte daher Handschuhe, eine Schutzbrille und eine Staubmaske

tragen.

Bei versehentlichem Hautkontakt kontaminierte Haut sofort mit Wasser

reinigen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen 15 Minuten lang mit reichlich

Wasser spülen; falls die Reizung anhalten sollte, ist ein Arzt zu Rate zu

ziehen.

Auch bei der Verabreichung des Tierarzneimittels in medikiertem Wasser

oder Milchaustauscher ist jegliche Hautexposition durch das Tragen von

Handschuhen zu vermeiden. Kontaminierte Haut sofort mit Wasser reinigen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gastrointestinale Reizungen können insbesondere bei Tieren mit einer

bereits vorliegenden Magen-Darm-Erkrankung auftreten. Solche Reizungen

können aufgrund von Blutverlusten in den Magen-Darm-Trakt durch das

Auftreten von schwarzem Kot in Erscheinung treten.

Gelegentlich wird eine Hemmung der Blutgerinnung beobachtet, diese ist

reversibel und verschwindet innerhalb von ca. 7 Tagen wieder.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Solacyl sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 -

42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt

werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Von der Anwendung des Arzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation wird abgeraten, da bei Laborstudien an Ratten teratogene und

fetotoxische Wirkungen nachgewiesen wurden.

Salicylsäure dringt durch die Plazentaschranke und wird mit der Milch

ausgeschieden. Die Halbwertszeit im Neugeborenen ist länger als bei

adulten Tieren und folglich können Toxizitätssymptome viel früher auftreten.

Ferner wird die Plättchenaggregation gehemmt und die Blutungsdauer

verlängert, was sich im Fall von Schwergeburten / Kaiserschnitt als ungünstig

erweisen kann. Schlussendlich weisen einige Studienresultate auf einen

verzögerten Geburtszeitpunkt hin.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung von potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln

(z.B. Aminoglykosiden) ist zu vermeiden.

Salicylsäure ist stark an Plasmaproteine (Albumine) gebunden und

konkurriert daher mit einer Vielzahl von Substanzen (z.B. Ketoprofen) um die

Plasmaprotein-Bindungsstellen.

In Kombination mit Kortikosteroiden nahm die Plasmaclearance von

Salicylsäure vermutlich infolge der Induktion des Salicylsäurestoffwechsels

Vom gleichzeitigen Gebrauch mit anderen NSAID wird wegen des erhöhten

Risikos von Magen-Darm-Geschwüren abgeraten.

Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen, dürfen nicht in

Kombination mit Natriumsalicylat verwendet werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Kalb: 40 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht 1 x täglich über 1 bis 3 Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch/Milchaustauscher.

Schwein: 35 mg Natriumsalicylat / kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5

Tage.

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Nachstehende Formel ist für die Berechnung der Solacyl-Konzentration im

Trinkwasser / in der Milch zu verwenden:

.....mg [Solacyl]/kg

Körpergewicht/ Tag

mittleres Körpergewicht

(kg) der zu

behandelnden Tiere

= .... mg [Solacyl] je Liter

Trinkwasser/Milch

mittlerer Wasser-/Milchkonsum (l) pro Tag und Tier

Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation ve-

rabreicht werden. Dazu wird eine der Hälfte der errechneten täglichen

Gesamtdosis entsprechende Menge Solacyl in 5-10 Liter Trinkwasser

gegeben und bis zur vollständigen Lösung verrührt. Anschließend wird diese

Lösung in diejenige Trinkwassermenge eingerührt, die voraussichtlich inner-

halb der nächsten 3 bis 4 Stunden aufgenommen wird. Die Lösung wird

zweimal täglich verabreicht.

Die maximale Löslichkeit von Natriumsalicylat in Wasser liegt bei ungefähr

100 g/Liter.

Für das Abwiegen der errechneten Menge an Natriumsalicylat sollte eine

geeignete und geeichte Waage verwendet werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Bei Dosierungen bis zu 80 mg/kg über 5 Tage bzw. 40 mg/kg über 10 Tage

wurden bei Kälbern keine Nebenwirkungen beobachtet.

Bei Dosierungen bis zu 175 mg/kg, die bis zu 10 Tagen verabreicht wurden,

traten bei Schweinen keine signifikanten Nebenwirkungen auf.

Im Falle einer akuten Überdosierung führt eine intravenöse Bikarbonatinfu-

sion durch Alkalisierung des Urins zu einer höheren Clearance der Salicyl-

säure und kann sich daher durch die Aufhebung einer (sekundären

metabolischen) Azidose als günstig erweisen.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe:

Schweine:

0 Tage

Kälber:

0 Tage

Nicht bei Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

vorgesehen ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika

ATCvet-Code: QN02BA04

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Natriumsalicylat ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) und besitzt

eine

entzündungshemmende,

schmerzlindernde

fiebersenkende

Wirkung.

Seine

Wirkung

beruht

Hemmung

Enzyms

Cyclooxygenase

resultiert

einer

verminderten

Bildung

Prostaglandinen (Entzündungsmediatoren).

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Oral verabreichtes Natriumsalicylat wird schnell durch passive Diffusion,

teilweise

Magen,

aber

hauptsächlich

vorderen

Dünndarmabschnitten resorbiert. Natriumsalicylat verteilt sich sehr gut in den

unterschiedlichen

Geweben.

Verteilungsvolumen

(Vd)

Neugeborenen höher als bei adulten Tieren. Die Halbwertszeiten sind in sehr

jungen Tieren länger, was zu einer langsameren Elimination der Substanz

führt. Dies ist vor allem bei Tieren im Alter von 7 bis 14 Tagen der Fall. Der

Stoffwechsel findet hauptsächlich im endoplasmatischen Retikulum sowie in

den Mitochondrien der Leberzellen statt.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über den Urin und der pH-Wert des

Urins kann die Ausscheidung stark beeinflussen (siehe auch Abschnitt 4.10).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tier-

arzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Solacyl

kann 2 x täglich als Pulsmedikation (3 - 4 Stunden) verabreicht werden, so

dass im Falle einer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln,

diese separat gegeben werden können.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

- Haltbarkeit nach Auflösen im Trinkwasser gemäß Anweisung: 24 Stunden

- Haltbarkeit nach Auflösen in Milch/Milchaustauscher gemäß Anweisung: 6

Stunden

Nach Ablauf dieser Fristen sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels bzw. der Lösung zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Den Beutel nach Anbruch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Beutel mit einer Außenseite aus weißem Kunststoff (Polyester, LDPE) und

einer Innenseite aus mehreren transparenten Schichten, einer Aluminium-

Unterschicht sowie einer LDPE-Innenschicht

Packungsgrößen: 100 g; 250 g; 500 g; 1 kg; 2,5 kg und 5,0 kg.

Alternativ:

Tüten/Beutel aus folgenden Materialien: eine Außenschicht aus Plastik,

Zwischenschichten aus Polyethylen und Aluminium und eine Innenschicht

aus Ionomeren. Packungsgrößen: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg, 2,5 kg und 5,0

Tüten/Beutel aus folgenden Materialien: eine Außenschicht aus Plastik,

Zwischenschichten aus Aluminium und Polyamid und eine Innenschicht aus

Polyethylen.

Packungsgrößen: 100 g; 250 g; 500 g; 1,0 kg; 2,5 kg und 5,0 kg

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Niederlande

8.

Zulassungsnummer:

400972.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erteilung der Erstzulassung: 22.01.2008 /

Verlängerung der Zulassung: 01.02.2013

10.

Stand der Information

Februar 2017

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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