Skyrizi 150mg Injektionslösung im Fertigpen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2022

Wirkstoff:
risankizumabum
Verfügbar ab:
AbbVie AG
ATC-Code:
L04AC18
INN (Internationale Bezeichnung):
risankizumabum
Darreichungsform:
Injektionslösung im Fertigpen
Zusammensetzung:
risankizumabum 150 mg, natrii acetas trihydricus corresp. natrium 0.209 mg, acidum aceticum glaciale, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Biotechnologika
Therapiebereich:
Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen
Zulassungsnummer:
68118
Berechtigungsdatum:
2021-07-07

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

18-01-2022

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

18-01-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung im Fertigpen

AbbVie AG

Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?

SKYRIZI wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen mit

mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.

SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein Protein namens IL-23, das

Entzündungen verursacht. SKYRIZI lindert die Entzündung, wodurch sich die Hautbeschwerden und

das Erscheinungsbild der Nägel verbessern. Zudem werden Psoriasissymptome wie Brennen, Juckreiz,

Schmerzen, Rötung und Schuppung gelindert.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Daten zur Behandlung von Psoriasis mit SKYRIZI sind über 1 Jahr hinaus limitiert. Langzeitrisiken

bei der Anwendung von SKYRIZI sind nicht bekannt.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Wann darf SKYRIZI 150 mg nicht angewendet werden?

SKYRIZI darf nicht angewendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Risankizumab oder einem der Hilfsstoffe von

SKYRIZI sind.

·wenn Sie eine klinisch bedeutsame aktive Infektion haben (z.B. eine aktive Tuberkulose).

Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150 mg Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem

Krankenpflegepersonal, bevor Sie SKYRIZI anwenden, wenn:

·Sie gegenwärtig an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion unter Behandlung sind oder eine

immer wiederkehrende Infektion haben.

·Sie glauben, eine Infektion zu haben, oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter «Achten Sie

auf Infektionen und allergische Reaktionen»).

·Sie an Tuberkulose (TB) leiden oder in engem Kontakt mit einer an TB erkrankten Person waren.

·Sie vor kurzem geimpft wurden oder wenn bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Während der

Behandlung mit SKYRIZI sollten Sie mit bestimmten Impfstofftypen nicht geimpft werden.

·Sie eine Phototherapie erhalten oder zuvor erhalten haben; in dem Falle wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Sie vor und während der Behandlung mit SKYRIZI auf das Vorliegen von Hauttumoren untersuchen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder mit dem Pflegefachpersonal, bevor Sie

SKYRIZI anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen:

Durch SKYRIZI können Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen verringert und deshalb Ihre

Infektionsanfälligkeit und das Risiko für allergische Reaktionen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Anzeichen einer

Infektion oder einer allergischen Reaktion bemerken, während Sie SKYRIZI anwenden. Im Folgenden

sind derartige Anzeichen aufgeführt:

·Infektionen

Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim

Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim),

Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzende Haut oder Wunden

am Körper, bei denen es sich nicht um Ihre Psoriasis handelt

·Allergische Reaktionen

Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starkes

Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen.

Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist nicht bekannt, ob SKYRIZI einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen hat.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150 mg Dosis, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel anwenden bzw. einnehmen (auch selbst gekaufte) oder andere Arzneimittel

äusserlich anwenden.

Darf SKYRIZI 150 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Es ist besser, während der Schwangerschaft auf die Anwendung von SKYRIZI zu verzichten, da nicht

bekannt ist, welchen Einfluss dieses Arzneimittel auf das Kind hat. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, wird Ihnen angeraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der

Anwendung von SKYRIZI und für mindestens 20 Wochen nach der letzten SKYRIZI-Dosis eine

wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie

Ihr Kind stillen oder aber SKYRIZI anwenden. Beides zusammen ist nicht ratsam.

Wie verwenden Sie SKYRIZI 150 mg?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie

dieses Arzneimittel angewendet wird.

SKYRIZI wird unter Ihre Haut verabreicht (so genannte «subkutane Injektion»).

Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem

Krankenpflegepersonal entscheiden, ob Sie sich SKYRIZI selbst spritzen können. Sie dürfen sich dieses

Arzneimittel erst selbst spritzen, wenn Sie von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin,

Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal darin geschult wurden. Die Injektionen können Ihnen

auch, nach entsprechender Schulung, von einem Betreuer bzw. einer Betreuerin verabreicht werden.

Bevor Sie sich SKYRIZI selbst spritzen, lesen Sie bitte die «Anwendungshinweise».

In welcher Menge wird SKYRIZI angewendet?

Die Dosis beträgt 150 mg und wird in Form einer 150 mg Injektion angewendet. Nach der ersten Dosis

werden Sie 4 Wochen später die nächste Dosis erhalten, und dann alle 12 Wochen.

Die vollständige Menge des Fertigpens soll injiziert werden.

Wenn Sie eine zu grosse Menge von SKYRIZI angewendet haben

Wenn Sie eine grössere Menge von SKYRIZI angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis

früher verabreicht wurde als verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von SKYRIZI abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von SKYRIZI nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung beenden, könnten die Symptome von Psoriasis wieder auftreten.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und die Sicherheit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150 mg haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder holen Sie sich medizinische Hilfe,

wenn es bei Ihnen zu Symptomen einer schwerwiegenden Infektion kommt; wie:

·Fieber, grippeähnliche Symptome, nächtliches Schwitzen

·Gefühl der Müdigkeit oder der Atemnot, hartnäckiger Husten

·warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, ob Sie SKYRIZI weiterhin anwenden können.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter Nase

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

·Gefühl der Müdigkeit

·Pilzinfektion der Haut

·Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung oder Schmerzen

·Kopfschmerzen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

·kleine, erhobene, rote Unebenheiten auf der Haut

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu und mit dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen in der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern auf.

Weitere Hinweise

SKYRIZI ist eine klare und farblose bis gelbe Flüssigkeit in einem Fertigpen. Die Flüssigkeit kann

kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten. Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist

oder Flocken oder grosse Partikel enthält.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr Krankenpflegepersonal, wie

der gebrauchte Pen sicher zu entsorgen ist.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in SKYRIZI 150 mg enthalten?

SKYRIZI ist eine Injektionslösung in einem Fertigpen.

Wirkstoffe

Jeder SKYRIZI 150 mg Fertigpen enthält 150 mg des Wirkstoffs Risankizumab in 1 ml Lösung.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile im 150 mg Fertigpen sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, Trehalose-

Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

68118 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie SKYRIZI 150 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Karton mit 1 Fertigpen.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham (Schweiz)

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Anwendungshinweise

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Anwendungshinweise

VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie SKYRIZI 150 mg Fertigpen anwenden

Beschreibung des SKYRIZI 150 mg Fertigpens

Was Sie vor der Injektion von SKYRIZI wissen müssen

·Lassen Sie sich erklären, wie SKYRIZI zu injizieren ist, bevor Sie sich selbst spritzen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Ihrem Krankenpflegepersonal, wenn Sie

Hilfe benötigen.

·Notieren Sie sich stets das Datum in Ihrem Kalender, damit Sie wissen, wann Sie SKYRIZI das nächste

Mal anwenden müssen.

·Bewahren Sie SKYRIZI im Originalkarton auf, um den Inhalt bis zum Zeitpunkt der Anwendung vor

Licht zu schützen.

·Nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit im Sichtfenster trübe ist oder Flocken oder grosse Partikel

enthält. Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann kleinste weisse oder durchsichtige

Partikel enthalten.

·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut

ist).

·Den Pen nicht schütteln.

·Nicht verwenden, wenn der Pen fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.

·Nicht verwenden, wenn die Kartonperforationen geknickt sind. Bringen Sie das Arzneimittel in diesem

Fall in die Apotheke zurück.

·Die dunkelgraue Kappe erst unmittelbar vor der Injektion entfernen.

Halten Sie sich an die unten beschriebenen Schritte, wenn Sie SKYRIZI anwenden

SCHRITT 1

Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie

das Verfalldatum (EXP); falls dieses überschritten ist,

verwenden Sie den Fertigpen nicht.

Lassen Sie ihn vor der Injektion 30 bis 90 Minuten lang bei

Raumtemperatur, geschützt vor direktem Sonnenlicht, stehen.

·Nicht den Pen aus dem Karton nehmen während dieser sich auf

Raumtemperatur erwärmt.

·SKYRIZI nicht auf eine andere Weise erwärmen.

Beispielsweise nicht in einer Mikrowelle oder in heissem

Wasser erwärmen.

·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit eingefroren war (auch

dann nicht, wenn sie wieder aufgetaut ist).

SCHRITT 2

Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere und

ebene Fläche:

·1 Fertigpen

·1 Alkoholtupfer

·1 Wattebausch oder 1 Stück Gaze

·spezieller Entsorgungsbehälter

Waschen und trocknen Sie sich die Hände.

SCHRITT 3

Wählen Sie eine dieser 3 Injektionsstellen aus:

·Vorderseite des linken Oberschenkels

·Vorderseite des rechten Oberschenkels

·Bauchbereich, jedoch mindestens 5 cm vom Bauchnabel

entfernt

Reinigen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion mit einem

Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.

·Die Injektionsstelle nicht berühren und auch nicht darauf

pusten nachdem diese gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor

der Injektion trocknen.

·Nicht durch Kleidung hindurch injizieren.

·Nicht in Hautbereiche injizieren, die empfindlich,

blutunterlaufen, gerötet oder hart sind oder Narben oder

Dehnungsstreifen aufweisen.

·Nicht in Hautbereiche injizieren, die von Psoriasis betroffen

sind.

SCHRITT 4

Halten Sie den Pen wie gezeigt mit der dunkelgrauen Kappe

nach oben.

·Ziehen Sie die dunkelgraue Kappe gerade ab.

·Entsorgen Sie die dunkelgraue Kappe

Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster

·Im Sichtfenster können Luftbläschen zu sehen sein, was

normal ist.

·Die Flüssigkeit sollte klar bis gelb erscheinen und kann

kleinste weisse oder durchsichtige Partikel enthalten.

·Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Flocken

oder grosse Partikel enthält.

SCHRITT 5

Halten Sie den Pen mit Ihren Fingern an den grauen

Handgriffen.

Drehen Sie den Pen, dass die weisse Nadelkappe in Richtung

Injektionsstelle zeigt und Sie den grünen Aktivierungsknopf

sehen können.

Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig

zusammen und halten Sie diese fest.

Halten Sie die weisse Nadelkappe gerade (90° Winkel) zur

zusammengedrückten Haut bzw. Injektionsstelle.

SCHRITT 6

Halten Sie den Injektor so, dass Sie den grünen Aktivatorknopf

und das Sichtfenster sehen können.

Drücken Sie den Pen auf die zusammengedrückte

Injektionsstelle und halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck

auf der zusammengedrückten Injektionsstelle.

Drücken Sie den grünen Aktivierungsknopf und halten Sie den

Pen für 15 Sekunden auf der Haut.

·Die Injektion startet mit einem lauten «klick».

SCHRITT 7

Halten Sie den Pen gedrückt gegen die Injektionsstelle.

Die Injektion ist komplett wenn

·ein zweiter «klick» beim Pen erfolgt oder

·die gelbe Anzeige das Sichtfenster ausgefüllt hat.

Dies dauert bis zu 15 Sekunden.

SCHRITT 8

Wenn die Injektion beendet ist, ziehen Sie den Pen langsam aus

der Haut.

Die weisse Nadelkappe wird sich dabei über die Nadel schieben

und es erfolgt ein weiterer «klick».

Nach Beendigung der Injektion drücken Sie mit einem

Wattebausch oder einem Stück Gaze auf die Injektionsstelle.

·Nicht über die Injektionsstelle reiben.

·Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.

SCHRITT 9

Werfen Sie den gebrauchten Pen sofort nach Gebrauch in einen

speziellen Entsorgungsbehälter.

·Bewahren Sie den Pen und den speziellen Entsorgungsbehälter

immer ausser Reichweite von Kindern auf.

·Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.

·Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Ihr

Krankenpflegepersonal teilt Ihnen mit, wie Sie den vollen,

Spezialentsorgungsbehälter zurückgeben können.

SKYRIZI®

AbbVie AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Risankizumab, aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.

Hilfsstoffe

Skyrizi 150 mg, Injektionslösung, im Fertigpen:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.

Skyrizi 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,21 mg.

Skyrizi 75 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze:

Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, 34,0 mg Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0,83 ml corresp. Natrium 0,15 mg.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung im Fertigpen

Jeder 150 mg Fertigpen enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung (150 mg/ml).

Injektionslösung in einer Fertigspritze à 150 mg

Jede Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Lösung (150 mg/ml).

Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg

Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung (90 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen

Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise Cyclosporin, Methotrexat (MTX)

oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine

Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien besteht.

Dosierung/Anwendung

Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und

Behandlung der Plaque-Psoriasis erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss der Arzt sicherstellen, dass

die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine neuartige Therapie mit limitierter

Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken handelt.

Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion und Entsorgung können die

Patienten SKYRIZI selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt

für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Patienten und deren Betreuer sollen auf die

Anwendungshinweise im entsprechenden Beipackzettel hingewiesen werden.

Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird

empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle

12 Wochen.

Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen zeigen, sollte der Abbruch der

Behandlung in Erwägung gezogen werden. Manche Patienten mit initial partiellem Ansprechen können

bei Weiterführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus eine weitere Verbesserung zeigen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es wurden keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkung einer Leber- oder

Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von SKYRIZI durchgeführt. Allgemein wird nicht davon

ausgegangen, dass diese Erkrankungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von

monoklonalen Antikörpern haben, weshalb Dosisanpassungen für nicht erforderlich gehalten werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch

nicht erwiesen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen

SKYRIZI kann das Risiko von Infektionen erhöhen. In klinischen Studien traten Infektionen während

einer 16- wöchigen Behandlung bei 22.1% der Patienten aus der SKYRIZI-Gruppe versus 14.7% der

Patienten aus der Placebo-Gruppe auf. Die Raten schwerwiegender Infektionen in der SKYRIZI-Gruppe

war 0.4% (5/1306) und in der Placebo-Gruppe 0.3% (1/300). Bei Patienten mit einer klinisch relevanten

aktiven Infektion sollte die Behandlung mit SKYRIZI nicht eingeleitet werden, bevor die Infektion

abgeklungen oder angemessen behandelt ist. Patienten, die in Bezug auf HCV- oder HIV seropositiv

waren, solche, die positiv auf eine Hepatitis-B-Infektion getestet wurden, und solche mit chronischen

oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte, waren von den klinischen Studien

ausgeschlossen.

Bei Patienten mit chronischen Infektionen oder anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen

sollte vor der Einleitung einer Therapie die Infektion abgeklungen oder angemessen therapiert sein.

Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn es bei ihnen zu Zeichen oder

Symptomen einer klinisch bedeutsamen Infektion kommt. Falls sich bei einem Patienten eine solche

Infektion entwickelt, oder falls dieser nicht auf eine Standardtherapie anspricht, sollte der Patient

engmaschig überwacht werden und die Behandlung mit SKYRIZI sollte unterbrochen werden, bis die

Infektion abgeklungen ist.

Tuberkulose

In den klinischen Phase-3-Studien zu Psoriasis entwickelte sich während des mittleren

Nachbeobachtungszeitraums von 61 Wochen bei keinem der 72 Patienten mit latenter Tuberkulose (TB),

die während der Studien gleichzeitig SKYRIZI und eine geeignete TB-Prophylaxe erhielten, auf

SKYRIZI eine aktive TB. Vor der Einleitung einer Behandlung sind die Patienten bezüglich einer TB-

Infektion zu beurteilen. Bei Patienten mit latenter TB sollte vor der Verabreichung von SKYRIZI eine

TB-Therapie eingeleitet werden. SKYRIZI darf bei Patienten mit aktiver TB nicht angewendet werden.

Patienten unter Behandlung mit SKYRIZI sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und

Symptome einer aktiven TB überwacht werden.

Impfungen

Vor Beginn einer Behandlung mit SKYRIZI sollte erwogen werden, alle geeigneten Impfungen

entsprechend den aktuellen Leitlinien für Impfungen vorzunehmen. SKYRIZI sollte nicht zusammen mit

Lebendimpfstoffen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Ansprechen auf Lebend- oder

inaktivierte Impfstoffe vor. Ein genügender zeitlicher Abstand zwischen Impfungen mit

Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Therapie gemäss aktuellen Impfrichtlinien zu

immunsuppressiven Wirkstoffen ist einzuhalten. Informationen zur Anwendung von immunsuppressiven

Wirkstoffen mit spezifischen Impfstoffen können auch den jeweiligen Fachinformationen entnommen

werden.

Maligne Erkrankungen

In klinischen Studien mit einer Beobachtungszeit über ein Jahr liegen keine Hinweise vor für ein

erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen.

Psoriasis-Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der

Behandlung mit SKYRIZI gründlich auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.

Begleitende Therapien mit anderen systemischen Immunsuppressiva oder Phototherapie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von SKYRIZI in Kombination mit Immunsuppressiva, einschliesslich

Biologika, oder Phototherapie sind nicht untersucht worden.

Hypersensitivität

Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte die Verabreichung von

SKYRIZI unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

SKYRIZI, Injektionslösung im Fertigpen bzw. in einer Fertigspritze à 150 mg und SKYRIZI,

Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 150

mg Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

SKYRIZI, Injektionslösung in einer Fertigspritze à 75 mg enthält 68,0 mg Sorbitol pro 150 mg Dosis.

Interaktionen

Es ist nicht zu erwarten, dass SKYRIZI durch Leberenzyme metabolisiert oder renal ausgeschieden

wird. Arzneimittelinteraktionen zwischen SKYRIZI und Inhibitoren/Induktoren von Wirkstoff-

metabolisierenden Enzymen sind nicht zu erwarten.

Angesichts der Ergebnisse einer Arzneimittelinteraktionsstudie an Patienten mit Plaque-Psoriasis und

von populationspharmakokinetischen Analysen dürfte Risankizumab weder Arzneimittelinteraktionen

verursachen noch durch solche beeinflusst werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risankizumab und Cytochrom-P450-Substraten ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 20 Wochen nach der Behandlung eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft

Die begrenzten Daten zur Anwendung von SKYRIZI bei Schwangeren reichen für eine Beschreibung

arzneimittelassoziierter Risiken nicht aus. Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder

indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität hin (siehe «Präklinische Daten»).

Als Vorsichtsmassnahme soll eine Anwendung von SKYRIZI während der Schwangerschaft vermieden

werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übergang von Risankizumab in die Muttermilch beim Menschen, zu den

Auswirkungen auf das gestillte Kind oder zu den Wirkungen auf die Milchproduktion vor. Es muss eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung

mit SKYRIZI verzichtet werden soll. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch

der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkung auf die Fertilität

(siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien

Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 2'234 Patienten in Studien zur Plaque-

Psoriasis mit SKYRIZI behandelt; dies entspricht einer Exposition von 2'167 Patientenjahren. Davon

wurden 1'208 Patienten mit Psoriasis mindestens ein Jahr lang mit SKYRIZI behandelt. 1590 Patienten

erhielten 150 mg SKYRIZI nach Randomisierung oder nach 16 Wochen Behandlung mit Placebo, dies

entspricht einer Exposition von 1'688 Patientenjahren. Davon wurden 1091 Patienten mindestens ein

Jahr lang mit SKYRIZI behandelt.

Die Daten aus placebo- und aktiv kontrollierten Studien wurden zusammengefasst, um die Sicherheit

von SKYRIZI über bis zu 16 Wochen zu beurteilen. In der Gruppe unter SKYRIZI 150 mg wurden die

Daten von insgesamt 1'306 Patienten ausgewertet. Zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen kam

es bei 2,4% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI (9,9 Ereignisse pro 100 Patientenjahre),

verglichen mit 4,0% in der Placebogruppe (17,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), 5,0% in der

Ustekinumab-Gruppe (18,4 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) und 3,0% in der Adalimumab-Gruppe

(14,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre).

Die unerwünschten Wirkungen von SKYRIZI in klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-

Systemorganklasse und entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig

(<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000); selten (<1/1'000, ≥1/10'000); sehr selten (<1/10'000).

Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien

Systemorganklasse

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig

Infektion der oberen Atemwegea

(13%)

Häufig

Tineab

Gelegentlich Follikulitis

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzenc

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Müdigkeitd

Reaktionen an der

Injektionsstellee

a Beinhaltet: Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht spezifiziert), Sinusitis (auch akute),

Rhinitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis (auch virale), Tonsillitis

b Beinhaltet: Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea versicolor, Tinea manuum,

Onychomykose

c Beinhaltet: Kopfschmerzen, Spannungskopfschmerzen, Sinus-Kopfschmerzen

d Beinhaltet: Müdigkeit, Asthenie

e Beinhaltet: Blauer Fleck, Erythem, Hämatom, Blutung, Reizung, Schmerzen, Juckreiz, Reaktion und

Schwellung an der Injektionsstelle

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen

In den ersten 16 Wochen kam es bei 22,1% der Patienten in der Gruppe unter SKYRIZI zu Infektionen

(90,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre), verglichen mit 14,7% in der Placebogruppe (56,5 Ereignisse

pro 100 Patientenjahre), 20,9% in der Ustekinumab-Gruppe (87,0 Ereignisse pro 100 Patientenjahre)

und 24,3% in der Adalimumab-Gruppe (104,2 Ereignisse pro 100 Patientenjahre). Die Infektionen

waren in der Mehrzahl der Fälle nicht schwerwiegend, wiesen einen leichten bis mässigen Schweregrad

auf und führten nicht zum Absetzen von SKYRIZI.

Über das gesamte Psoriasis-Programm hinweg, die Langzeitexposition gegenüber SKYRIZI mit

eingeschlossen, fiel die Infektionsrate (75,5 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) ähnlich aus wie in den

ersten 16 Behandlungswochen.

Langfristige Sicherheit

Die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen bis einschliesslich Woche 52 stand mit dem

Sicherheitsprofil während der ersten 16 Behandlungswochen in Einklang. Die nach Exposition

adjustierte Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen pro 100 Patientenjahre belief sich bis

einschliesslich Woche 52 bei Patienten unter SKYRIZI auf 9,4 und bei Patienten unter Ustekinumab auf

10,9. Bei Patienten, die bis zu maximal 77 Wochen gegenüber SKYRIZI exponiert waren, wurden im

Vergleich zu den ersten 16 Behandlungswochen keine neuen unerwünschten Wirkungen erfasst.

Immunogenität

Wie alle therapeutischen Proteine besitzt auch SKYRIZI eine potentielle Immunogenität. Der Nachweis

einer Antikörperbildung hängt in hohem Mass von der Sensitivität und Spezifität des Assays ab. Darüber

hinaus kann die beobachtete Inzidenz der Antikörperpositivität (gilt auch für neutralisierende

Antikörper) in einem Assay von mehreren Faktoren beeinflusst werden, darunter der Assay-Methode,

der Handhabung der Proben, dem Zeitpunkt der Probenahme, Begleitmedikationen und der

Grunderkrankung. Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen

Risankizumab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Biologika mit Vorsicht zu interpretieren.

Bei Patienten, die in klinischen Psoriasis-Studien bis zu 52 Wochen lang SKYRIZI in der empfohlenen

klinischen Dosis erhalten haben, wurden bei 24% (263/1'079) der beurteilten Patienten unter

Behandlung aufgetretene Antikörper gegen den Wirkstoff und bei 14% (150/1'079) neutralisierende

Antikörper nachgewiesen.

Antikörper gegen Risankizumab, auch neutralisierende Antikörper, waren bei den meisten Patienten

nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens oder der Sicherheit assoziiert. Höhere

Antikörpertiter bei etwa 1% der Patienten, welche mit SKYRIZI behandelt wurden, waren assoziiert mit

geringeren Konzentrationen an Risankizumab und reduziertem klinischen Ansprechen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder

schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen und Symptome von

unerwünschten Wirkungen zu überwachen und unverzüglich eine geeignete symptomatische

Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

L04AC

Risankizumab, ein Interleukin-23-Blocker, ist ein humanisierter Immunoglobulin G1 (IgG1)

monoklonaler Antikörper. Risankizumab wird in einer Säugerzelllinie produziert unter Einsatz

rekombinanter DNA-Technologie.

Wirkungsmechanismus

Risankizumab ist ein humanisierter Immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonaler Antikörper, der selektiv

mit hoher Affinität an die p19-Untereinheit des humanen Zytokins Interleukin 23 (IL-23) bindet und

dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptorkomplex hemmt. IL-23 ist ein natürlich vorkommendes

Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist. IL-23 unterstützt die Proliferation, die

Erhaltung und die Aktivierung von Th17-Zellen, die IL-17A, IL-17F und IL-22 sowie weitere

proinflammatorische Zytokine produzieren und eine zentrale Rolle bei der Pathogenese von

entzündlichen Autoimmunkrankheiten wie Psoriasis spielen. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis findet

sich in Hautläsionen gegenüber nicht betroffenen Arealen eine Hochregulation von IL-23. Indem

Risankizumab die Bindung von IL-23 an seinen Rezeptor blockiert, hemmt Risankizumab die IL-23-

abhängige zelluläre Signaltransduktion und die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine.

Risankizumab bindet nicht an humanes IL-12, welches wie das IL-23 auch eine p40-Untereinheit besitzt.

Pharmakodynamik

In einer Studie mit Psoriasis-Patienten wurde nach einer Einzeldosis Risankizumab eine reduzierte

Expression von Genen, die mit der IL-23/IL-17-Axis assoziiert sind, in der Haut beobachtet. Darüber

hinaus wurden in Psoriasis-Läsionen Verminderungen in der Epidermis-Dicke, Infiltration von

Entzündungszellen und Expression von Psoriasis-Krankheitsmarkern festgestellt.

Klinische Wirksamkeit

Die Wirksamkeit und Sicherheit von SKYRIZI wurden bei 2'109 Patienten mit mittelschwerer bis

schwerer Plaque-Psoriasis in vier multizentrischen, randomisierten Placebo- und/oder- aktiv-

kontrollierten Doppelblindstudien beurteilt (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE und

IMMVENT). In den ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 Studien wurde Ustekinumab als aktiver

Komparator eingesetzt. In der IMMHANCE Studie wurde zudem bei Patienten mit erfolgreichem

Ansprechen das Absetzen von Risankizumab und die Wiederaufnahme der Therapie untersucht. In der

IMMVENT Studie wurde Adalimumab als aktiver Komparator eingesetzt. Nach Abschluss der Studien

konnten die Patienten in die offene Fortsetzungsstudie, LIMITLESS, eingeschlossen werden. Die

eingeschlossenen Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und litten an Plaque-Psoriasis mit betroffener

Körperoberfläche (body surface area, BSA) von ≥10%, einem Score der statischen Beurteilung durch

den Arzt (static Physician Global Assessment, sPGA) von ≥3, der Psoriasis auf einer Schweregrad-Skala

von 0 bis 4, sowie einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12. Patienten mit

erythrodermischer Psoriasis, Psoriasis guttata oder pustulöser Psoriasis waren ausgeschlossen.

Insgesamt wiesen die Patienten einen medianen Baseline PASI-Score von 17,8 und eine mediane BSA-

Beteiligung von 20,0% auf. Der Baseline sPGA-Score entsprach bei 19,3% der Patienten einer schweren

Erkrankung. Bei insgesamt 9,8% der Studienpatienten lag anamnestisch eine diagnostizierte Psoriasis-

Arthritis vor.

Über alle Studien hinweg hatten 30,9% der Patienten zuvor keine nicht-biologische systemische oder

biologische Therapie, 38,1% eine Phototherapie, 48,3% eine nicht-biologische systemische Therapie

und 42,1% eine biologische Therapie (23.7% aller Patienten in diesen Studien erhielten mindestens

einen TNF-alpha-Blocker) zur Behandlung der Psoriasis erhalten. Um eine Beurteilung der

Wirksamkeit von SKYRIZI in der Behandlung der Psoriasis ohne Verzerrung zu ermöglichen, war eine

Begleitbehandlung mit systemischer oder topischer Therapie (mit Ausnahme milder topischer

Kortikosteroide im Gesicht, Achseln und/oder Genitalien) oder Phototherapie in den Studien nicht

zulässig.

ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2

In die Studien ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2 wurden 997 Patienten eingeschlossen (598 Patienten

wurden zu SKYRIZI 150 mg, 199 Patienten zu Ustekinumab 45 mg oder 90 mg [nach

Ausgangskörpergewicht] und 200 Patienten zu Placebo randomisiert). Die Behandlung wurde in

Woche 0, Woche 4 und anschliessend alle 12 Wochen verabreicht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 und

Abbildung 1 dargestellt.

Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in ULTIMMA-1 und

ULTIMMA-2

ULTIMMA-1

ULTIMMA-2

SKYRIZI

(N=304)

n (%)

Ustekinumab

(N=100)

n (%)

Placebo

(N=102)

n (%)

SKYRIZI

(N=294)

n (%)

Ustekinumab

(N=99)

n (%)

Placebo

(N=98)

n (%)

sPGA «frei von» oder «nahezu frei von» (0 oder 1)

Woche 16 267 (87,8)a 63 (63,0)

8 (7,8)

246 (83,7)a 61 (61,6)

5 (5,1)

Woche 52 262 (86,2)

54 (54,0)

245 (83,3)

54 (54,5)

sPGA «frei von» (0)

Woche 16 112 (36,8)

14 (14,0)

2 (2,0)

150 (51,0)

25 (25,3)

3 (3,1)

Woche 52 175 (57,6)

21 (21,0)

175 (59,5)

30 (30,3)

PASI 75

Woche 12 264 (86,8)

70 (70,0)

10 (9,8)

261 (88,8)

69 (69,7)

8 (8,2)

Woche 52 279 (91,8)

70 (70,0)

269 (91.5)

76 (76,8)

PASI 90

Woche 16 229 (75,3)a 42 (42,0)

5 (4,9)

220 (74,8)a 47 (47,5)

2 (2,0)

Woche 52 249 (81,9)

44 (44,0)

237 (80,6)

50 (50,5)

PASI 100

Woche 16 109 (35,9)

12 (12,0)

0 (0,0)

149 (50,7)

24 (24,2)

2 (2,0)

Woche 52 171 (56,3)

21 (21,0)

175 (59,5)

30 (30,3)

Bei allen Vergleichen von SKYRIZI mit Ustekinumab und Placebo wurde ein p-

Wert von < 0,001 erreicht, ausser für den PASI 75 in Woche 52 in ULTIMMA-2

(p = 0,001).

a co-primäre Endpunkte versus Placebo

Abbildung 1: Zeitlicher Verlauf der mittleren prozentualen Änderung von der Baseline ausgehend des

PASI in ULTIMMA-1 und ULTIMMA-2

RZB = Risankizumab

UST = Ustekinumab

P < 0,001 zu jedem Zeitpunkt

Eine Analyse nach Alter, Geschlecht, ethnische Abstammung, Körpergewicht, Baseline PASI-Score,

gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis, vorheriger nicht-biologischer systemischer Behandlung, vorheriger

Biologika-Therapie und vorherigem Versagen eines Biologikums erbrachte zwischen diesen

Teilgruppen keine Unterschiede hinsichtlich des Ansprechens auf SKYRIZI.

Bei Patienten, die mit SKYRIZI behandelt wurden, zeigte sich in Woche 16 und Woche 52 eine

Besserung der Psoriasis im Bereich der Kopfhaut, der Nägel, der Handflächen und der Fusssohlen.

IMMHANCE

In die Studie IMMHANCE wurden 507 Patienten eingeschlossen (407 Patienten wurden zu SKYRIZI

150 mg und 100 Patienten zu Placebo randomisiert). Die Behandlung wurde in Woche 0, Woche 4 und

anschliessend alle 12 Wochen verabreicht.

In Woche 16 erwies sich SKYRIZI gegenüber Placebo hinsichtlich der co-primären Endpunkte sPGA

«frei von» oder «nahezu frei von» (83,5% SKYRIZI vs. 7,0% Placebo) und PASI 90 (73,2% SKYRIZI

vs. 2,0% Placebo) als überlegen. In Woche 16 wiesen mehr Patienten unter SKYRIZI ein

erscheinungsfreies Hautbild [sPGA 0 (46,4% SKYRIZI vs. 1,0% Placebo) bzw. einen PASI 100 (47,2%

SKYRIZI vs. 1,0% Placebo)] auf. Zudem erreichten Patienten unter SKYRIZI mit höherer

Wahrscheinlichkeit ein PASI-75-Ansprechen als Patienten unter Placebo (88,7% SKYRIZI vs. 8,0%

Placebo).

Bei keinem der 31 Patienten der IMMHANCE-Studie, die eine latente Tuberkulose (TB) aufwiesen und

während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte sich während des mittleren

Nachbeobachtungszeitraums auf SKYRIZI von 55 Wochen eine aktive TB. Jedoch sollte bei Patienten

mit latenter TB mit einer TB-Therapie vor Verabreichung von SKYRIZI begonnen werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

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