Skinoren Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)
01-03-2021
Fachinformation Fachinformation (SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
Säure azelaicum
Verfügbar ab:
Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd
ATC-Code:
D10AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
acid azelaicum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
acidum azelaicum 200 mg, E 210 2 mg, cetostearylis octanoas, isopropylis myristas, glycerolum (85 per centum), glyceroli stearas, alcohol cetylicus et stearylicus 3.5 - 7.0 mg, cetylis palmitas, cocois glycerida, propylenglycolum 125 mg, macrogolglyceridorum stearates, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Akne vulgaris
Zulassungsnummer:
50262
Berechtigungsdatum:
1970-01-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Französisch 01-03-2021
Fachinformation Fachinformation
Französisch 01-03-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation
Italienisch 01-03-2021
Fachinformation Fachinformation
Italienisch 25-06-2022

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Skinoren® Creme/Gel

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Was ist Skinoren und wann wird es angewendet?

Skinoren ist ein Aknetherapeutikum. Es hemmt das Wachstum der an der Entstehung der Akne

beteiligten Bakterien und die Bildung aknefördernder Fettsäuren. Es beeinflusst den

Verhornungsprozess der Oberhautzellen und dadurch die bei der Akne auftretende Bildung von

Komedonen (Mitesser).

Skinoren Crème und Gel werden angewendet zur Behandlung der Acne vulgaris (Gel: Bei der leichten

bis mittelschweren Form).

Skinoren darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter ständiger Kontrolle des Arztes

oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Skinoren ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.

Wann darf Skinoren nicht angewendet werden?

Skinoren darf bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Crème

bzw. des Gels nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Skinoren Vorsicht geboten?

Skinoren soll nur auf den zu behandelnden Hautpartien aufgetragen werden.

Es ist darauf zu achten, dass Skinoren nicht ins Auge, den Mund oder auf andere Schleimhäute gelangt.

Bei versehentlichem Kontakt sind Augen, Mund und/oder Schleimhäute sofort mit reichlich Wasser

gründlich auszuspülen. Falls eine Reizung der Augen anhält, sollten Sie einen Arzt/eine Ärztin um Rat

fragen. Nach jeder Anwendung von Skinoren sollten Sie die Hände waschen.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 2 mg Benzoesäure (E 210) pro 1 g Crème/Gel. Benzoesäure kann

lokale Reizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält maximal 125 mg Propylenglycol (E 1520) pro 1 g Crème/Gel.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Skinoren Crème enthält Cetostearylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Es wurden Fälle von Verschlechterung von Asthma beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Skinoren während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie vorsichtshalber auf Arzneimittel

verzichten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

Skinoren verwenden dürfen.

Schwangerschaft

Es gibt keine Studien zur Anwendung von Skinoren bei schwangeren Frauen. Tierstudien zeigten

Hinweise auf mögliche Auswirkungen bei Verwendung in der Schwangerschaft.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Skinoren kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch gelangen. Die täglich

vom Säugling aufgenommene Menge des Wirkstoffes stellt aufgrund dessen geringer Toxizität kein

Risiko dar.

Sie sollten darauf achten, dass Ihr Kind nicht in Kontakt mit der mit Skinoren behandelten Haut oder

Brust kommt.

Wie verwenden Sie Skinoren?

Vor der Anwendung von Skinoren ist die Haut sorgfältig mit klarem Wasser, gegebenenfalls mit einem

milden Reinigungsmittel zu säubern und abzutrocknen.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird Skinoren 2-mal täglich (morgens und

abends) auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und gründlich in die Haut eingerieben. Ungefähr 2,5

cm reichen für die gesamte Gesichtsfläche aus.

Bei übermässiger Hautreizung (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Skinoren haben?») ist die

anzuwendende Menge zu verringern oder die Anwendungshäufigkeit von Skinoren bis zum Abklingen

der Reizungen auf 1-mal täglich zu reduzieren. Wenn nötig ist die Behandlung vorübergehend zu

unterbrechen.

Die Anwendungsdauer von Skinoren kann individuell unterschiedlich sein und wird auch durch den

Schweregrad der Akne bestimmt. Auf eine regelmässige Anwendung von Skinoren über den gesamten

Behandlungszeitraum ist unbedingt zu achten.

Eine deutliche Besserung ist im Allgemeinen nach etwa 4 Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales

Ergebnis zu erzielen, sollte Skinoren jedoch über mehrere Monate regelmässig angewendet werden.

Wenn die Symptome nach Beendigung der verordneten Anwendungsdauer nicht verschwunden sind

oder wieder auftreten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei

Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren kann

Skinoren wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Skinoren haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Skinoren auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Brennen, Juckreiz und Hautrötung am Verabreichungsort.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Abschilferung der Haut (Exfoliation), Schmerzen, Hauttrockenheit, Verfärbung der Haut und

Hautreizung am Verabreichungsort.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Seborrhoe (Überproduktion von Hautfetten durch die Talgdrüsen), Akne, Depigmentierung der Haut

sowie lokale Begleiterscheinungen wie Missempfindung, Dermatitis, leichtem Schmerz und

Flüssigkeitsansammlungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, eine Entzündung der Lippen und lokale Begleiterscheinungen wie

Bläschenbildung, Ekzem, Wärmegefühl und Geschwüre.

Im Allgemeinen nimmt die lokale Hautreizung im Verlauf der Behandlung ab.

Es wurde über Fälle von Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion, die mit Schwellung des

Gesichtes, des Mundes oder der Zunge und der Atemwege sowie Atemnot einhergehen kann),

Kontaktdermatitis, geschwollenen Augen und geschwollenem Gesicht (bei

Überempfindlichkeitsreaktionen), Ausschlag, Nesselsucht und Verschlechterung von Asthma berichtet.

Stoppen Sie die Anwendung von Skinoren und fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie denken

eine allergische Reaktion zu haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Crème: Nach dem Öffnen ist die Crème 6 Monate lang haltbar.

Lagerungshinweis

Nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Skinoren enthalten?

Wirkstoffe

1 g Skinoren Crème enthält 200 mg (20%) Azelainsäure.

1 g Skinoren Gel enthält 150 mg (15%) Azelainsäure.

Hilfsstoffe

Skinoren Crème: Benzoesäure (E 210) 2 mg/g, Cetostearyloctanoat, Isopropylmyristat, Glycerol,

Glycerolstearat, Cetostearykalkohol 3.5 – 7.0 mg/g, Cetylpalmitat, Kokosglyceride, Propylenglycol (E

1520) 125 mg/g, gereinigtes Wasser, Macrogolglycerolstearat.

Skinoren Gel: Benzoesäure (E 210) 1 mg/g, Propylenglycol 120 mg/g, Polysorbat 80, Lecithin,

Carbomer, mittelkettige Triglyceride, Natriumhydroxid, Dinatriumedetat, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

50262, 55784 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Skinoren? Welche Packungen sind erhältlich?

Skinoren erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Crème: Tube à 30 g.

Gel: Tube à 30 g.

Zulassungsinhaberin

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Skinoren® Creme/Gel

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Acidum azelaicum.

Hilfsstoffe

Creme: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad unguent.

Gel: Conserv.: Acid. benzoic. (E 210), Propylenglycolum, Excipiens ad gel.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Azelainsäure 200 mg pro 1 g (20%).

Gel: Azelainsäure 150 mg pro 1 g (15%).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Creme: Topische Behandlung der Acne vulgaris.

Gel: Topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Acne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Kutane Anwendung

Vor der Anwendung von Skinoren ist die Haut sorgfältig mit klarem Wasser, gegebenenfalls mit

einem milden Reinigungsmittel, zu säubern und abzutrocknen.

Im Allgemeinen ist Skinoren 2-mal täglich (morgens und abends) auf die erkrankten Hautbezirke

aufzutragen und gründlich in die Haut einzureiben. Ca. 0,5 g = 2,5 cm reichen für die gesamte

Gesichtsfläche aus.

Auf eine regelmässige Anwendung von Skinoren über den gesamten Behandlungszeitraum ist

unbedingt zu achten. Für Skinoren Creme liegen klinische Erfahrungen für eine kontinuierliche

Anwendung bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Bei länger anhaltenden, ausgeprägten irritativen Hautreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»),

ist die anzuwendende Menge zu verringern oder die Anwendungshäufigkeit bis zum Abklingen der

Reizsymptome auf 1-mal täglich zu reduzieren. Wenn nötig, ist die Behandlung vorübergehend

während einiger Tage zu unterbrechen.

Die Anwendungsdauer von Skinoren kann individuell variieren und wird auch durch den

Schweregrad der Akne bestimmt. Eine deutliche Besserung des Krankheitsbildes ist im Allgemeinen

nach etwa 4 Wochen zu verzeichnen. Um ein optimales Ergebnis zu erzielen, sollte Skinoren jedoch

über mehrere Monate regelmässig angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung von Skinoren bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit wird die Anwendung von Skinoren bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe der Creme bzw. des Gels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Skinoren darf nur äusserlich angewendet werden.

Skinoren darf nicht in Kontakt mit den Augen, dem Mund oder anderen Schleimhäuten gebracht

werden. Patienten sollten dementsprechend instruiert werden (siehe «Präklinische Daten»). Bei

versehentlichem Kontakt sind Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute sofort mit reichlich

Wasser gründlich auszuspülen. Falls eine Reizung der Augen anhält, sollte der Patient/die Patientin

einen Arzt konsultieren. Nach jeder Anwendung von Skinoren sollen die Hände gewaschen werden.

Benzoesäure kann leichte Reizungen an Augen, Mund und Schleimhäuten auslösen. Propylenglycol

kann Hautreizungen hervorrufen (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Marktüberwachung wurden Fälle von Verschlechterung von Asthma beobachtet.

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Skinoren und anderen Arzneimitteln durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine Daten aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung von

Azelainsäure bei schwangeren Frauen verfügbar.

Tierstudien ergaben Hinweise auf potentielle Auswirkungen auf die Schwangerschaft,

embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische

Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Azelainsäure über die Muttermilch ausgeschieden wird, jedoch zeigten in

vitro Untersuchungen (Gleichgewichtsdialyse), dass ein Übergang in die Muttermilch möglich ist.

Azelainsäure wird nicht in der Milch angereichert; weniger als 4% der topisch applizierten Dosis

werden systemisch absorbiert. Daher ist nicht zu erwarten dass der Übergang von Azelainsäure in die

Muttermilch zu einer signifikanten Veränderung des Basiswerts von Azelainsäure in der Milch führt,

so dass die endogene Exposition nicht über physiologische Werte hinaus erhöht wird.

Jedoch ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Skinoren bei stillenden Frauen.

Säuglinge sollten nicht mit der mit Skinoren behandelten Haut oder Brust in Kontakt kommen.

Fertilität

Es sind keine Daten über den Einfluss von Skinoren auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.

Tierstudien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten (siehe

«Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine diesbezüglichen Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Wirkungen Brennen,

Juckreiz, Schmerz und Erythem an der Applikationsstelle.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien auftraten und im Folgenden

beschrieben werden, ist entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert:

Sehr häufig ≥1/10.

Häufig ≥1/100 und <1/10.

Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100.

Selten ≥1/10'000 und <1/1'000.

Sehr selten <1/10'000 oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Skinoren Creme

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Creme berichtet wurden und

zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit unbekannt: Angioödem, Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, geschwollenes Gesicht,

Urtikaria (im Rahmen von Überempfindlichkeit)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Seborrhoe, Akne, Hautdepigmentierung.

Selten: Cheilitis.

Häufigkeit unbekannt: Hautausschlag.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Brennen, Pruritus, Erythem.

Häufig: Exfoliation, Schmerzen, Trockenheit, Verfärbung, Reizung.

Gelegentlich: Parästhesie, Dermatitis, leichter Schmerz, Ödem.

Selten: Bläschen, Ekzem, Wärmegefühl, Ulkus.

Im Allgemeinen nehmen lokale Hautreizungen im Verlauf der Behandlung ab.

Skinoren Gel

Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Skinoren Gel berichtet wurden und

zusätzliche Berichte nach Markteinführung mit der Häufigkeit unbekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Überempfindlichkeit, die mit einer oder mehreren der folgenden

unerwünschten Wirkungen einhergehen kann: Angioödem, geschwollene Augen, geschwollenes

Gesicht, Dyspnoe, Urtikaria.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Häufigkeit unbekannt: Verschlechterung von Asthma.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Kontaktdermatitis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr häufig: Brennen, Pruritus, Schmerzen.

Häufig: Hautausschlag, Trockenheit, Parästhesie.

Gelegentlich: Erythem, Exfoliation, Wärmegefühl, Verfärbung.

Häufigkeit unbekannt: Hautirritationen.

In klinischen Studien wurde nur über behandlungsabhängige Nebenwirkungen der Haut berichtet. In

der Mehrzahl der Fälle waren die Symptome leicht oder mittelschwer; die Häufigkeit der Irritationen

nahm im Verlauf der Behandlung schrittweise ab.

Kinder und Jugendliche

Skinoren Creme

In klinischen Studien, in die Jugendliche im Alter von 12-18 Jahren eingeschlossen wurden

(454/1336; 34%), war die lokale Verträglichkeit von Skinoren Creme bei Jugendlichen ähnlich wie

bei Erwachsenen.

Skinoren Gel

In 4 klinischen Studien der Phase II und II/III, in die Jugendliche im Alter von 12-17 Jahren

eingeschlossen wurden (120/383; 31%), war die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen ähnlich für

die Altersgruppe 12-17 (40%), die Altersgruppe ≥18 (37%) und die Gesamtpopulation (38%). Dies

traf auch für die Altersgruppe 12-20 zu (40%).

Überdosierung

Die Ergebnisse akuter Toxizitätsstudien deuten nicht darauf hin, dass bei einmaliger Anwendung

einer Überdosis auf die Haut (grossflächige Anwendung unter resorptionsbegünstigenden

Bedingungen) oder versehentlichem Schlucken mit einem Risiko einer akuten Vergiftung zu rechnen

ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AX03

Als Grundlage der therapeutischen Wirksamkeit von Skinoren bei Akne sind die antimikrobielle

Eigenschaft von Azelainsäure sowie eine direkte Beeinflussung der follikulären Hyperkeratose

anzunehmen.

Azelainsäure wirkt antibakteriell auf Propionibacterium acnes, dem in der Ätiopathogenese der Akne

eine wesentliche Rolle zuzuordnen ist. Unter der Behandlung mit Skinoren ist eine signifikante

Verringerung der Besiedelungsdichte mit Propionibacterium acnes und eine signifikante Reduktion

des Anteils der freien Fettsäuren in den Hautoberflächenlipiden zu verzeichnen.

Azelainsäure hemmt die Proliferation kultivierter Keratinozyten (Hemmung der DNS-Synthese) und

normalisiert den gestörten terminalen epidermalen Differenzierungsprozess bei Akne.

Im Kaninchen-Ohr-Modell beschleunigt Azelainsäure die Komedolyse von Tetradecan-induzierten

Komedonen.

Pharmakokinetik

Penetration/Resorption

Azelainsäure penetriert nach dermaler Applikation von Skinoren in alle Schichten der menschlichen

Haut. Die Penetration in geschädigte Haut erfolgt rascher als in intakte Haut. Nach einmaliger

Applikation von 5 g Creme/Gel auf Gesicht, oberen Rücken und Brust - die typischen Regionen der

Akne-Läsionen - wurden insgesamt 3,6% der applizierten Dosis perkutan resorbiert. Klinische

Untersuchungen an Aknepatienten ergaben vergleichbare Resorptionsraten für Azelainsäure aus

Skinoren Creme und Gel.

Distribution

Azelainsäure wird zu 43% an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Die über die Haut resorbierte Azelainsäure wird zum Teil in unveränderter Form mit dem Harn

ausgeschieden. Der andere Teil wird über die β-Oxidation zu kürzerkettigen Dicarbonsäuren (C7-,

C5-Carbonsäuren) abgebaut, die ebenfalls im Harn nachgewiesen wurden.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Studien zur embryofetalen Entwicklung, in denen Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen

während der Organogenese Azelainsäure oral verabreicht wurde, haben bei Dosen, die maternale

Toxizität verursachten, eine Embryotoxizität gezeigt. Es wurde keine teratogene Wirkung

beobachtet. Der embryofetale NOAEL betrug bei Ratten das 32-fache, bei Kaninchen das 6,5-fache

und bei Affen das 19-fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche.

In einer peri- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten, in der Azelainsäure ab Tag 15 der

Trächtigkeit bis einschliesslich Tag 21 post partum oral verabreicht wurde, zeigten sich bei oralen

Dosen, die maternale Toxizität verursachten, leichte Störungen in der postnatalen Entwicklung der

F1-Jungtiere und in der Fortpflanzungsfähigkeit der trächtigen F1-Weibchen. Der NOAEL betrug

das 3-fache der MRHD auf Basis der Körperoberfläche. In dieser Studie war jedoch der

Fertilitätsindex in der F1-Generation im Vergleich zu unbehandelten Tieren unverändert (= 1.0 bei

allen Dosen).

Tierexperimentelle Studien zur Fertilität ergaben keine Hinweise für entsprechende Risiken einer

Behandlung mit Skinoren.

Genotoxizität und Karzinogenität

In vitro und in vivo Studien mit Azelainsäure zeigten keine mutagenen Effekte an Keim- und

somatischen Zellen.

Es wurden keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit oral verabreichter

Azelainsäure durchgeführt.

In einer 26-wöchigen Studie zur dermalen Kanzerogenität an männlichen und weiblichen transgenen

(Tg.AC) Mäusen erhöhten Skinoren Gel und die Trägersubstanz nach zweimal täglicher Anwendung

bei männlichen Tieren die Anzahl der Papillome an der Applikationsstelle. Dieser Effekt wurde nach

einmaliger Verabreichung weder bei männlichen noch bei weiblichen Mäusen beobachtet und ist

möglicherweise mit der Applikation der Trägersubstanz assoziiert. Die klinische Relevanz dieser

Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Lokale Verträglichkeit und kontakt-sensibilisierendes Potential

Die Applikation von Azelainsäure am Auge von Kaninchen und Affen ergab mässige bis schwere

Reizungen; ein Kontakt von Skinoren mit den Augen sollte deshalb vermieden werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Skinoren Creme zeigt keine komedogenen Reaktionen auf dem Kaninchen-Ohr.

Tierexperimentelle Untersuchungen der lokalen Toleranz von Skinoren auf der Haut von Kaninchen

ergaben leichte Unverträglichkeitsreaktionen.

Im Maximierungstest an Meerschweinchen zeigte Azelainsäure keine sensibilisierenden

Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Creme: Nach dem Öffnen ist die Creme 6 Monate lang haltbar.

Zulassungsnummer

50262, 55784 (Swissmedic).

Packungen

Creme: Tube zu 30 g (B)

Gel: Tube zu 30 g (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

Juli 2016.

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