Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-11-2021

Wirkstoff:
SITAGLIPTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BH01
INN (Internationale Bezeichnung):
SITAGLIPTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140871
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten

Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sitagliptin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sitagliptin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin STADA beachten?

Wie ist Sitagliptin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sitagliptin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sitagliptin STADA und wofür wird es angewendet?

Sitagliptin STADA enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu einer Klasse

von Arzneimitteln, die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese

Arzneimittelklasse wird als DPP4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren)

bezeichnet und dient zur Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken

erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten

Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung verordnet, da

aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses

Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Insulin, Metformin, Sulfonylharnstoffe

oder Glitazone) angewendet werden, die Sie möglicherweise bereits zur

Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit erhalten. Bitte halten Sie zusätzlich das mit

Ihrem Arzt vereinbarte Ernährungs- und Bewegungsprogramm ein.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper das

Bauchspeicheldrüsenhormon „Insulin“ nicht in genügender Menge herstellt und

dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr

Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker.

In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu

schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z.B.

Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin STADA beachten?

Sitagliptin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten

beobachtet, die Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer

Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann

Sie auffordern, Sitagliptin STADA abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben

oder hatten:

eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (wie beispielsweise eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)),

Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte

(insbesondere Triglyzeride).

Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).

Die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnete

Zuckerkrankheit, eine Komplikation der Zuckerkrankheit mit hohen

Blutzuckerspiegeln, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen

(diabetische Ketoazidose),

alle gegenwärtigen und vergangenen Nierenfunktionsstörungen in Ihrer

Krankengeschichte,

eine allergische Reaktion auf Sitagliptin STADA (siehe Abschnitt 4),

Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) führt, da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt. Wenn

Sie dieses Arzneimittel jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff-haltigen

Arzneimittel oder mit Insulin anwenden, kann Ihr Blutzucker stark abfallen

(Hypoglykämie). Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Sulfonylharnstoff-

haltigen Arzneimittels oder Insulins verringern.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht

empfohlen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren

nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam

ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen)

einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen

mit Sitagliptin STADA möglicherweise überprüft werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Daher

wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen, wenn Sie stillen bzw. stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch sollte beachtet werden, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet

wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen

oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die

Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit

ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sitagliptin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sitagliptin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sitagliptin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg einmal täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Sie können Sitagliptin STADA unabhängig von der

Nahrungsaufnahme einnehmen.

Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere

Dosierung (wie z.B. 25 mg oder 50 mg) verordnen.

Andere Arzneimittel und Empfehlungen

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel allein oder mit bestimmten anderen

Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung verordnen.

Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, den

Blutzucker besser zu verwerten. Daher ist es wichtig, während der Einnahme

von Sitagliptin STADA die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung

einzuhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie

sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich

daran erinnern. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten

Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen

Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin STADA abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es

Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren

Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Sie dürfen die Einnahme dieses

Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagliptin STADA und wenden Sie

sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des

Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können,

eine schwerwiegende, allergische Reaktion mit Hautausschlag, Nesselsucht

(nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der

Haut/Hautabschälungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können.

Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion

verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-

2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn sie

Sitagliptin zusätzlich zu einer laufenden Behandlung mit Metformin einnahmen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Übelkeit,

Blähungen,

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen,

Durchfall,

Verstopfung,

Schläfrigkeit.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, wenn die

Behandlung mit Sitagliptin und Metformin gleichzeitig begonnen wurde:

Häufig

unterschiedliche Arten von Magenbeschwerden.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin mit einem

Sulfonylharnstoff und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Häufig

Verstopfung.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin mit

Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

Blähungen,

Schwellungen an den Händen oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin mit

Pioglitazon und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

Schwellungen an Händen oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Sitagliptin in

Kombination mit der Anwendung von Insulin (mit oder ohne Metformin) zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

grippeähnliche Beschwerden.

Gelegentlich

trockener Mund.

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von

Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach

Markteinführung unter der Einnahme von Sitagliptin als einziges

blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Kopfschmerzen,

Infektion der oberen Atemwege,

verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen,

degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),

Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Gelegentlich

Schwindel,

Verstopfung,

Juckreiz.

Selten

verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Nicht bekannt

Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche

[Dialyse] erforderlich),

Erbrechen,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

interstitielle Lungenkrankheit,

bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der

Haut).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sitagliptin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Flaschenetikett oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sitagliptin STADA enthält

Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Sitagliptin. Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid

entsprechend 100 mg Sitagliptin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat.

Filmüberzug

enthält:

Polyvinylalkohol,

Titandioxid

(E171),

Macrogol/Polyethylenglycol, Talkum, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot

(E172).

Wie Sitagliptin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, beigefarbene

Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,8 mm und der Prägung „L“ auf

einer Seite.

Sitagliptin STADA ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30 und 56 Filmtabletten

oder in Flaschen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

oder

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

LABORATORIOS LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial

Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

oder

Centrafarm Services B.V., Van de Reijtstraat 31 E, NL-4814 Breda

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Sitagliptine CF filmomhulde tabletten

Belgien

Sitagliptin EG filmomhulde tabletten

Griechenland

SITAGLIPTIN/STADA film-coated tablets

Tschechien

Sitagliptin STADA

Deutschland

Sitagliptin STADA Filmtabletten

Dänemark

Sitagliptin STADA

Spanien

Sitagliptina STADA comprimidos recubiertos con

película EFG

Finnland

Sitagliptin STADA kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich

Sitagliptine EG comprimé pelliculé

Island

Sitagliptin STADA filmuhúðaðar töflur

Luxemburg

Sitagliptin EG comprimés pelliculés

Polen

Sitagliptin STADA

Portugal

Sitagliptina Ciclum

Schweden

Sitagliptin STADA filmdragerad tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Sitagliptin STADA 50 mg Filmtabletten

Sitagliptin STADA 100 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid entsprechend 25 mg Sitagliptin.

Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 1,20 mg Lactose-Monohydrat.

Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid entsprechend 50 mg Sitagliptin.

Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid entsprechend 100 mg Sitagliptin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Sitagliptin

STADA

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

rosafarbene

Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6 mm und der Prägung „LC“ auf einer

Seite.

Sitagliptin

STADA

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

orangefarbene

Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 8 mm und der Prägung „C“ auf einer

Seite.

Sitagliptin

STADA

Filmtabletten

sind

runde,

bikonvexe,

beigefarbene

Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,8 mm und der Prägung „L“ auf einer

Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin STADA

indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:

Als Monotherapie

bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht

ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen

oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit

Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit Metformin

den Blutzucker nicht ausreichend senken.

einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie

mit einem Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den

Blutzucker nicht ausreichend senken und wenn Metformin aufgrund von

Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.

einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-

Agonisten (d.h. einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-

Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit

einem PPARγ-Agonisten den Blutzucker nicht ausreichend senken.

Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit

einem Sulfonylharnstoff und Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine

Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend

senken.

einem PPARγ-Agonisten und Metformin, wenn die Anwendung eines

PPARγ-Agonisten angebracht ist und Diät und Bewegung plus eine

Zweifachtherapie mit diesen Arzneimitteln den Blutzucker nicht ausreichend

senken.

Sitagliptin STADA ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne

Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den

Blutzucker nicht ausreichend senken.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis beträgt 100 mg Sitagliptin einmal täglich. Bei Anwendung in

Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, soll die Dosis

von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Sitagliptin

STADA gleichzeitig gegeben werden.

Wenn Sitagliptin STADA mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert

wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht

gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt

4.4).

Wird eine Dosis Sitagliptin STADA vergessen, soll der Patient die Einnahme

nachholen, sobald er sich daran erinnert. Es soll jedoch keine doppelte Dosis

am selben Tag eingenommen werden.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Wenn die Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit einem anderen

Antidiabetikum in Betracht gezogen wird, sind die Voraussetzungen für die

Einnahme bzw. Anwendung einer solchen Kombination bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen zu überprüfen.

Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR]

≥60 bis <90 ml/min) benötigen keine Dosisanpassung.

Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥45 bis <60 ml/min)

benötigen keine Dosisanpassung.

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR ≥30 bis <45 ml/min)

beträgt die Dosis von Sitagliptin STADA 50 mg einmal täglich.

Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥15 bis <30 ml/min)

oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR <15 ml/min)

einschließlich derer, die eine Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, beträgt

die Dosis von Sitagliptin STADA 25 mg einmal täglich. Das Arzneimittel kann

ohne Berücksichtigung der Dialysezeiten gegeben werden.

Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen,

diese vor der Einstellung auf Sitagliptin und in regelmäßigen Abständen danach

zu untersuchen.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung benötigen keine

Dosisanpassung. Sitagliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt

5.2).

Da Sitagliptin jedoch vorwiegend renal eliminiert wird, ist nicht zu erwarten,

dass die Pharmakokinetik von Sitagliptin durch eine schwere

Leberfunktionsstörung beeinflusst wird.

Ältere Patienten

Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Sitagliptin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren

aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit nicht angewendet werden. Zurzeit

verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.

Sitagliptin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht untersucht.

Art der Anwendung

Sitagliptin STADA kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Allgemeine Hinweise

Sitagliptin soll weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der

diabetischen Ketoazidose angewendet werden.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die

Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten müssen

informiert werden, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das

charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Nach

Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit

oder ohne supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene

schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis

und/oder Todesfälle berichtet. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Sitagliptin

sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel

abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie

mit Sitagliptin nicht wieder aufzunehmen.

Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht

geboten.

Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika

In klinischen Studien zu Sitagliptin als Monotherapie und als Teil einer

Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass

sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPAR

-Agonist), war

die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter

Placebo.

Hypoglykämien wurden beobachtet, wenn Sitagliptin in Kombination mit Insulin

oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde. Daher kann eine niedrigere

Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um

das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Sitagliptin wird renal eliminiert. Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu

erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion

entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR <45 ml/min sowie für

Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder

Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Wenn die Einnahme von Sitagliptin in Kombination mit einem anderen

Antidiabetikum in Betracht gezogen wird, müssen die Voraussetzungen für die

Einnahme bzw. Anwendung einer solchen Kombination bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen überprüft werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Sitagliptin über

schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen

schließen Anaphylaxie, Angioödem und exfoliative Hauterscheinungen

einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom mit ein. Das Auftreten dieser

Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der

Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis. Falls ein

Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht, ist Sitagliptin

abzusetzen. Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und

eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.

Bullöses Pemphigoid

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren

einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids

berichtet. Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Sitagliptin

abzusetzen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette,

d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sitagliptin STADA 25 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin

Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten legen nahe, dass die

Wahrscheinlichkeit von klinisch relevanten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.

In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär das Enzym CYP3A4, unter

Beteiligung von CYP2C8, für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin

verantwortlich ist. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die

Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die

Clearance von Sitagliptin. Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer

Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)

eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin spielen. Daher ist es

möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit

schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium

verändern. Der Einfluss potenter CYP3A4-Inhibitoren bei

Nierenfunktionsstörungen wurde bisher nicht im Rahmen einer klinischen

Studie untersucht.

In-vitro-Studien zum Transport zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für p-

Glykoprotein und den organischen Anionentransporter-3 (OAT-3) ist. Der

Transport von Sitagliptin über OAT-3 wurde in vitro durch Probenecid gehemmt,

wobei das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen jedoch als gering

eingeschätzt wird. Die gleichzeitige Anwendung mit OAT-3-Inhibitoren wurde

bisher nicht in vivo untersucht.

Metformin: Die gemeinsame Anwendung mehrfacher, zweimal täglicher Dosen

von 1.000 mg Metformin mit 50 mg Sitagliptin führte bei Typ-2-Diabetikern nicht

zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin.

Ciclosporin: Eine Studie untersuchte die Wirkung von Ciclosporin, einem

starken P-Glykoprotein-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin. Die

gemeinsame Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und

einer oralen Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin vergrößerte die AUC von

Sitagliptin um ca. 29% und seine C

um ca. 68%. Diesen Veränderungen der

Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde keine klinische Relevanz beigemessen.

Die renale Clearance von Sitagliptin wurde nicht in relevantem Ausmaß

beeinflusst.

Daher sollten mit anderen P-Glykoprotein-Inhibitoren keine relevanten

Wechselwirkungen zu erwarten sein.

Die Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel

Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen

von Digoxin. Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro

Tag über 10 Tage erhöhte sich die Plasma-AUC von Digoxin um

durchschnittlich 11%, die Plasma-C

stieg um durchschnittlich 18%. Für

Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen. Patienten mit einem Risiko für

eine Digoxin-Toxizität müssen jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit

Sitagliptin und Digoxin entsprechend überwacht werden.

In-vitro-Daten legen nahe, dass Sitagliptin CYP450-Isoenzyme weder hemmt

noch induziert. Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin,

Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in vivo zeigt, dass

Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von

CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (organic

cationic transporter, OCT) hat. Sitagliptin könnte in vivo ein schwacher Inhibitor

von p-Glykoprotein sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei

schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.

Aufgrund der fehlenden Humandaten wird Sitagliptin während der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht. In

tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Sitagliptin in die Muttermilch

übergeht. Daher wird Sitagliptin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Daten aus tierexperimentellen Studien legen keine schädlichen Auswirkungen

einer Behandlung mit Sitagliptin auf die männliche und weibliche Fertilität nahe.

Vergleichbare Daten beim Menschen liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Sitagliptin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch

sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass

über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass bei Einnahme von Sitagliptin in

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine

Hypoglykämie besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.

Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7% -

13,8%) und Insulin (9,6%) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachstehend (Tabelle 1) nach Systemorganklassen und

Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,

<1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr

selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 Die Häufigkeit der Nebenwirkungen einer Sitagliptin-

Monotherapie aus placebokontrollierten klinischen Studien und

nach Markteinführung

Nebenwirkung

Häufigkeit der Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich anaphylaktischer

Nicht bekannt

Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Interstitielle Lungenkrankheit

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Obstipation

Gelegentlich

Erbrechen

Nicht bekannt

Akute Pankreatitis

Nicht bekannt

Letale und nicht letale hämorrhagische

und nekrotisierende Pankreatitis

Nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

Gelegentlich

Angioödem

Nicht bekannt

Hautausschlag

Nicht bekannt

Urtikaria

Nicht bekannt

Kutane Vaskulitis

Nicht bekannt

Exfoliative Hauterkrankungen

einschließlich Stevens-Johnson-

Syndrom

Nicht bekannt

Bullöses Pemphigoid

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Nicht bekannt

Myalgie

Nicht bekannt

Rückenschmerzen

Nicht bekannt

Arthropathie

Nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

Nicht bekannt

Akutes Nierenversagen

Nicht bekannt

* Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.

Siehe Abschnitt 4.4.

Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Zusätzlich zu den oben beschriebenen arzneimittelbedingten Nebenwirkungen

wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der

Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und

Nasopharyngitis. Diese traten bei mindestens 5% der Patienten auf und waren

bei Patienten unter Sitagliptin häufiger.

Weitere Nebenwirkungen, die ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der

Medikation berichtet wurden, wie beispielsweise Osteoarthrose und Schmerzen

in den Gliedmaßen, traten bei Patienten unter Sitagliptin zwar häufiger auf, (mit

einer Inzidenz von >0,5% häufiger unter Sitagliptin als in der Kontrollgruppe)

blieben aber unter der 5%-Schwelle.

Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von

Sitagliptin in Kombination mit anderen Antidiabetika beobachtet als in Studien

über die Anwendung von Sitagliptin in Monotherapie. Dazu gehörten

beispielsweise Hypoglykämien (sehr häufig in Kombination mit

Sulfonylharnstoffen und Metformin), Influenza (häufig zusammen mit Insulin [mit

oder ohne Metformin]), Übelkeit und Erbrechen (häufig zusammen mit

Metformin), Flatulenz (häufig zusammen mit Metformin oder Pioglitazon),

Obstipation (häufig in Kombination mit Sulfonylharnstoffen und Metformin),

periphere Ödeme (häufig zusammen mit Pioglitazon oder der Kombination von

Pioglitazon und Metformin), Somnolenz und Diarrhö (gelegentlich in

Kombination mit Metformin) sowie Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin [mit

oder ohne Metformin]).

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien mit Sitagliptin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

10 bis 17 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus war das Nebenwirkungsprofil mit

dem bei erwachsenen Patienten beobachteten Nebenwirkungsprofil

vergleichbar.

TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie

Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin

(TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) schloss in

der „Intention-to-Treat Population“ 7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg

pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte

glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥30 und <50

ml/min/1,73 m

lag), sowie 7.339 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden,

ein.

Beide Behandlungen wurden zusätzlich zu einer Standardversorgung, die

hinsichtlich HbA

-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen

Therapierichtlinien angepasst war, gegeben.

Die Gesamtinzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war bei den Patienten

unter Sitagliptin und den Patienten unter Placebo ähnlich.

In der „Intention-to-Treat Population“ betrug die Inzidenz schwerer

Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder

Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7% unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5%

unter Behandlung mit Placebo. Bei den Patienten, die bei Studieneinschluss

weder Insulin noch Sulfonylharnstoff erhielten, betrug die Inzidenz schwerer

Hypoglykämien 1,0% unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,7% unter

Behandlung mit Placebo. Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von

Pankreatitis betrug 0,3% unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,2% bei

Patienten unter Placebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung

ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche

Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden

Einzeldosen von bis zu 800 mg Sitagliptin gegeben. Minimale QTc-

Verlängerungen, die nicht als klinisch relevant erachtet wurden, wurden in einer

Studie unter einer Dosis von 800 mg Sitagliptin beobachtet. Es gibt keine

Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien. In Phase-I-Studien

mit multiplen Dosen wurden keine dosisabhängigen klinischen Nebenwirkungen

unter Dosen von bis zu 600 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 10 Tagen und

400 mg pro Tag über Zeiträume bis zu 28 Tagen unter Sitagliptin beobachtet.

Im Fall einer Überdosierung sind die üblichen, supportiven Maßnahmen zu

ergreifen, z.B. nicht resorbierte Substanz aus dem Gastrointestinaltrakt

entfernen, den Patienten klinisch überwachen (einschließlich der Erstellung

eines EKGs) und evtl. erforderliche unterstützende Behandlungen einleiten.

Sitagliptin ist in geringem Umfang dialysierbar. In klinischen Studien wurden ca.

13,5% einer Dosis während einer 3- bis 4-stündigen Hämodialyse entfernt. Eine

verlängerte Dialyse kann in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch

angebracht ist. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin durch Peritonealdialyse zu

entfernen ist.

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