Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-10-2021

Wirkstoff:
Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O; Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sitagliptinhydrochlorid 1 H<2>O (43765) 56,69 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2202790.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-09-03

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

08-10-2021

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin /Metforminhydrochlorid Polpharma

beachten?

Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sitagliptin /Metforminhydrochlorid Polpharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma und wofür wird es angewendet?

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich

Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).

Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4-

Hemmer

(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren)

bezeichneten Arzneimittel.

Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als

Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der

Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu

regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen

und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halten Sie zusätzlich das mit Ihrem Arzt

vereinbarte Ernährungs- und Bewegungsprogramm ein. Dieses Arzneimittel kann allein oder

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin oder

Arzneimitteln mit Wirkstoffen wie Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem

Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den

Stoffwechsel eingreifen kann.

Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel

(Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z.

B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

beachten?

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme,

Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die

Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören

Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines

ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust

erlitten haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall.

wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

unterziehen müssen. Sie müssen Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma vor der

Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach

- abhängig von Ihrer Nierenfunktion - absetzen.

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie

Kreislaufversagen und Atembeschwerden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und

wieder).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma nicht ein, wenn einer der oben

erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur

Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung

(Pankreatitis)

wurden bei Patienten beobachtet, die

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als

bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern,

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma abzusetzen.

Risiko einer Laktatazidose

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig

funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als

Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch

schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder

Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei

denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten

schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma für eine

kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an

Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber,

Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich

weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma und wenden

Sie

sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie

Symptome einer Laktatazidose bemerken

, da

dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma einnehmen,

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, wie beispielsweise eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis),

haben oder hatten.

wenn Sie Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere

Triglyzeride)

haben oder hatten. Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten

einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnete

Zuckerkrankheit haben.

wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma (Wirkstoffe und sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten

(siehe Abschnitt 4).

wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit anwenden,

Sulfonylharnstoffe oder Insulin, da es infolgedessen zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie)

kommen könnte. Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des

Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma während des Eingriffs und für einige Zeit danach

unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma beenden müssen und wann die Behandlung wieder

begonnen werden kann.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma einnehmen.

Während der Behandlung mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma wird Ihr Arzt

mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion

verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist nicht

bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion

unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma beenden müssen und wann die Behandlung wieder

begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre

Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende

Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung entzündlicher

Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma

(

Kortikosteroide

)

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern

(

Diuretika

)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen

(

NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

(

ACE-Hemmer und Angiotensin-

II- Rezeptorantagonisten

)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma

-Sympathomimetika

)

jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin

Ranolazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzenge

(

Angina pectoris

)

Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs

(

medulläres Schilddrüsenkarzinom

)

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen). Der

Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma möglicherweise überprüft werden.

Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn

Sie stillen nicht einnehmen. Siehe Abschnitt 2,

„Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

darf nicht eingenommen werden“

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte beachtet

werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin

kann es zu einer Unterzuckerung

(

Hypoglykämie

)

kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtabletten, d. h. es ist

nahezu "natriumfrei".

3.

Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette:

zweimal täglich

zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert

werden konnte.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise

eine niedrigere Dosis verordnen

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diät

fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt

ist.

Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer Unterzuckerung

Hypoglykämie

) kommt. Wenn dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin

kombiniert wird, kann es jedoch zu einer Unterzuckerung (

Hypoglykämie

) kommen und Ihr Arzt

wird möglicherweise die Dosis Ihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie Anzeichen von

Laktatazidose verspüren wie Kältegefühl oder Unwohlsein, schwere Übelkeit oder Erbrechen,

Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie

Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis

aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin

zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder

ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma und wenden Sie

sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den

Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen

für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

sein können.

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose,

hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen

auftritt,

müssen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen

, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit

Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der

Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem-

oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische

Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit

(Typ-2-Diabetes)

verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich

Sitagliptin erhielten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker

(Hypoglykämie),

Übelkeit, Blähungen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall,

Verstopfung, Schläfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und

Metformin zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen

(Häufigkeit ist „häufig“).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem

Sulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): erniedrigter Blutzucker

Hypoglykämie

) Häufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der

Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (

Hypoglykämie

Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer

der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma) allein oder nach

Markteinführung während der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma oder

Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: erniedrigter Blutzucker (

Hypoglykämie

), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen

Atemwege, verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung

(Osteoarthrose),

Schmerzen in den Armen oder Beinen Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung,

Juckreiz Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche

[Dialyse]

erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen

der Haut)

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust.

Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise

vorübergehend.

Häufig: metallischer Geschmack

Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B

-Spiegel, Leberentzündung

(Hepatitis),

Nesselsucht,

Hautrötung (Ausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (Durchdrückpackung) und dem

Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Sitagliptin und Metforminhydrochlorid. Jede Tablette enthält

Sitagliptinhydrochlorid 1 H

O entsprechend 50 mg Sitagliptin und

1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidone K30, Natriumdodecylsulfat,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Talkum, Titandioxid (E171),

und Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma aussieht und Inhalt der Packung

Sitagliptin /Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten: Ovale, bikonvex rot

Filmtabletten, auf einer Seite mit „1000“ geprägt.

Die Länge der Tablette beträgt 21,1 - 21,6 mm und die Breite 10,3 - 10,8 mm.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Polen: Sitagliptyna/Chlorowodorek metforminy Polpharma

Spanien: Sitagliptina/Metformina Polpharma 50 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos con

película

Italien: Sitagliptin e Metformina Polpharma

Frankreich: SITAGLIPTINE / METFORMINE POLPHARMA 50 mg/1000 mg, comprimé

pelliculé

Portugal: Metformina + Sitagliptina Polpharma 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por

película

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg/1000 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H2O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg

Metforminhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ovale, bikonvex rot Filmtabletten, auf einer Seite mit „1000“ geprägt.

Die Länge der Tablette beträgt 21,1 - 21,6 mm und die Breite 10,3 - 10,8 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur

Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit

Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die

bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.

B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine

Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines

Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem

Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem

Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils

höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den

Blutzucker zu senken.

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als

Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine

stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma

sollte individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und

Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin

zu überschreiten.

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml / min)

Patienten, die mit der Maximaldosis einer Metforminmonotherapie unzureichend eingestellt sind:

Die übliche Anfangsdosis sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht

ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.

Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin und Metformin

umgestellt werden:

Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin

und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin

erfolgen.

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin

und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.

Falls Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das

Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin

und einem PPARγ-Agonisten unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.

Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und der maximal vertragenen

Dosis Metformin unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosis von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) enthalten und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen entspricht. Wenn

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann

eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe

Abschnitt 4.4).

Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder

1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.

Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] > 60 ml/min)

ist keine Dosisanpassung notwendig. Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen

Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei

Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei

älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt

werden. Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer

GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen

können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.

Falls keine angemessene Stärke von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma erhältlich ist,

sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.

GFR ml / min

Metformin

Sitagliptin

60-89

Die maximale Tagesdosis

beträgt 3.000 mg.

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme

der Nierenfunktion in Betracht

gezogen werden.

Die maximale Tagesdosis

beträgt 100 mg.

45-59

Die maximale Tagesdosis

beträgt 2.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt

höchstens die

Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale Tagesdosis

beträgt 100 mg

30-44

Die maximale Tagesdosis

beträgt 1.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt

höchstens die

Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale Tagesdosis

beträgt 50 mg.

<30

Metformin ist kontraindiziert.

Die maximale Tagesdosis

beträgt 25 mg.

Leberfunktionsstörung

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.

Eine Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte

Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma bei Kindern

und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten

eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu

reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8);

jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);

diabetischem Präkoma;

schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4);

akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie:

Dehydratation,

schweren Infektionen,

Schock,

intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt 4.4);

akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie:

Herz- oder Lungeninsuffizienz,

kürzlich erlittener Myokardinfarkt,

Schock;

Leberfunktionsstörung;

akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Hinweise

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden

und darf nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten

Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke

Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Nach

Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne

supportive Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle

nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Bei Verdacht auf

eine Pankreatitis sind Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma sowie andere potenziell eine

Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten

Pankreatitis ist die Therapie mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma nicht wieder

aufzunehmen. Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung

oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von

Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit

einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit

Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger

Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und

alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.

Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss

der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-

Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt

werden (siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht

angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Hypoglykämien

Bei Patienten, die Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma in Kombination mit einem

Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen. Daher

kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins notwendig sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit

Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und

exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom. Diese Reaktionen traten innerhalb

der ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits

nach der ersten Dosis. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese

Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt

4.8).

Bullöses Pemphigoid

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin über

das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet. Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid

besteht, ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma abzusetzen.

Chirurgische Eingriffe

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-,

Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden

nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder

aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma muss

im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf

frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und

4.5).

Veränderung im klinischen Zustand von Patienten, deren Typ-2-Diabetes mellitus bisher unter

Kontrolle war:

Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Polpharma bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen

entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend

auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden. Dazu sind die Serum-Elektrolyte,

Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt, der pH-Wert des Bluts, der Laktat-, Pyruvat- und

Metformin-Spiegel zu bestimmen. Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die

Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu

ergreifen.

Natrium

Jede Tablette Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma 50 mg / 1000 mg enthält 2,049 mg

(0,089 mmol) Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gemeinsame Anwendung mehrfacher Dosen von Sitagliptin (50 mg zweimal täglich) und

Metformin (1.000 mg zweimal täglich) führte bei Typ-2-Diabetikern nicht zu relevanten

Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin oder Metformin.

Mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma wurden keine pharmakokinetischen

Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe,

Sitagliptin und Metformin, vor.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörungen.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma muss im Vorfeld oder zum

Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert

wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-

Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere

Schleifendiuretika. Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer

Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion

erforderlich.

Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die mit den an der Ausscheidung von Metformin

beteiligten, üblichen renalen tubulären Transportsystemen interferieren (z. B. Organischer

Kationentransporter-2 [OCT2] / „multidrug and toxin extrusion“ [MATE]-Inhibitoren wie

Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir sowie Cimetidin) könnten die systemische Exposition von

Metformin und damit das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. Nutzen und Risiko einer

gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen. Daher sollten eine engmaschige Kontrolle des

Blutzuckers, eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs und Änderungen

der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig solche Arzneimittel

gegeben werden.

Glukokortikoide (systemisch und topisch gegeben), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine

intrinsische hyperglykämische Wirkung. Der Patient sollte darüber informiert sein und sein

Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen

Arzneimitteln. Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit

dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.

ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken. Falls erforderlich, sollte die Dosis des

Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen

Absetzen angepasst werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin

Die nachstehend beschriebenen

in-vitro-Daten

und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko

für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel

gering ist.

In-vitro-Studien

wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für

die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist. Bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine

geringe Rolle für die Clearance von Sitagliptin. Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer

oder terminaler Niereninsuffizienz eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin

spielen. Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer oder

terminaler Niereninsuffizienz verändern. Der Einfluss potenter CYP3A4-Inhibitoren bei

Niereninsuffizienz wurde noch nicht in einer klinischen Studie untersucht.

In-vitro-Studien

zum Transport zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für p-Glykoprotein und den

organischen Anionentransporter-3 (OAT-3) ist. Der OAT-3-vermittelte Transport von Sitagliptin

wurde

in-vitro

durch Probenecid gehemmt; das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen wird

jedoch als gering eingeschätzt. Die gleichzeitige Anwendung mit OAT-3-Inhibitoren wurde noch

nicht

in-vivo

untersucht.

Ciclosporin:

Eine Studie untersuchte die Wirkung von Ciclosporin, einem starken p-Glykoprotein-

Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin. Die gemeinsame Anwendung einer oralen

Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin

vergrößerte die AUC von Sitagliptin um ca. 29 % und seine C

um ca. 68 %. Diesen

Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde keine klinische Relevanz beigemessen.

Die renale Clearance von Sitagliptin wurde nicht in relevantem Ausmaß beeinflusst. Daher sollten

mit anderen p-Glykoprotein-Inhibitoren keine relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sein.

Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel

Digoxin:

Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin. Nach

der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage vergrößerte sich die

Plasma-AUC von Digoxin um durchschnittlich 11%, die Plasma-C

stieg um durchschnittlich

18 %. Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen. Risiko-Patienten für eine Digoxin-

Toxizität sollten jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit Sitagliptin und Digoxin

entsprechend überwacht werden.

In-vitro-Daten

legen nahe, dass Sitagliptin CYP450-Isoenzyme weder hemmt noch induziert.

Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was

in-

vivo

zeigt, dass Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von

CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (organic cationic transporter,

OCT) hat. Sitagliptin könnte p-Glykoprotein

in-vivo

leicht hemmen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Sitagliptin

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei

schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.

Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft,

embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt

5.3).

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma sollte während der Schwangerschaft nicht

angewendet werden. Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die

Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit

Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe dieses

Arzneimittels durchgeführt. In tierexperimentellen Studien, die zu den einzelnen Wirkstoffen

durchgeführt wurden, wurde jedoch gezeigt, dass sowohl Sitagliptin als auch Metformin in die

Milch säugender Ratten übergehen. Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche

Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht.

Daher darf Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma während der Stillzeit nicht eingenommen

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Daten aus tierexperimentellen Studien legen keine schädlichen Auswirkungen einer Behandlung

mit Sitagliptin auf die männliche und weibliche Fertilität nahe. Vergleichbare Daten beim

Menschen liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden

Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte

man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und

Schläfrigkeit unter Sitagliptin berichtet wurde.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder

Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Mit Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma Tabletten wurden keine klinischen

Therapiestudien durchgeführt. Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Polpharma mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und

Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2). Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

einschließlich Pankreatitis und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Hypoglykämien wurden

in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.

Sitagliptin und Metformin

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der

absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (>

1/10.000,< 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Sitagliptin und Metformin allein in

plazebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung

Nebenwirkung

Häufigkeit der Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich anaphylaktischer

*†

⁎Reaktionen ^

Häufigkeit nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz

Gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Interstitielle Lungenkrankheit

*

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Gelegentlich

Übelkeit

Häufig

Flatulenz

Häufig

Obstipation

Gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch

Gelegentlich

Nebenwirkung

Häufigkeit der Nebenwirkung

Erbrechen

Häufig

Akute Pankreatitis

*†‡

Häufigkeit nicht bekannt

Letale und nicht letale hämorrhagische und

nekrotisierende Pankreatitis

*†‡

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

Pruritus

*

Gelegentlich

Angioödem

*†

Häufigkeit nicht bekannt

Hautausschlag

*†

Häufigkeit nicht bekannt

Urtikaria

*

Häufigkeit nicht bekannt

Kutane Vaskulitis

*†

Häufigkeit nicht bekannt

Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

*†

Häufigkeit nicht bekannt

Bullöses Pemphigoid

*

Häufigkeit nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

*

Häufigkeit nicht bekannt

Myalgie

*

Häufigkeit nicht bekannt

Schmerzen in den Extremitäten

*

Häufigkeit nicht bekannt

Rückenschmerzen

*

Häufigkeit nicht bekannt

Arthropathie

*

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

*

Häufigkeit nicht bekannt

Akutes Nierenversagen

*

Häufigkeit nicht bekannt

*

Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.

Siehe Abschnitt 4.4.

Siehe unten:

TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin und

Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika als in Studien über eine Anwendung von

Sitagliptin und Metformin allein beobachtet. Dazu gehörten beispielsweise Hypoglykämien

(Häufigkeit: sehr häufig zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin), Obstipation (häufig mit

Sulfonylharnstoffen), periphere Ödeme (häufig mit Pioglitazon), sowie Kopfschmerzen und

Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin).

Sitagliptin

In Monotherapiestudien unter 100 mg Sitagliptin einmal täglich im Vergleich zu Plazebo wurden

folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Hypoglykämie, Obstipation und Schwindel.

Unter diesen Patienten traten ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei

mindestens 5 % der Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf. Darüber

hinaus wurde gelegentlich über Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten berichtet (die

Häufigkeit unter Sitagliptin lag > 0,5 % über der in der Kontrollgruppe).

Metformin

Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung

bei Metformin berichtet. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö,

Schmerzen im Oberbauch und Appetitverlust treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und

bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück. Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit

Metformin umfassen metallischen Geschmack (häufig); Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen,

Hepatitis, Urtikaria, Erythem und Pruritus (sehr selten). Langzeitbehandlung mit Metformin wurde

mit einer Verminderung der Vitamin-B

-Resoprtion in Verbindung gebracht, die sehr selten zu

einem klinisch relevanten Vitamin-B

-Mangel (z. B.

megaloblastäre Anämie)

führen kann. Die

Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von

Metformin in der EU.

TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie

Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin (TECOS,

Trial

Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin

) schloss in der „Intention-to-Treat

Population“

7.332 Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro

Tag, falls die

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50

ml/min/1,73 m

lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, ein. Beide

Behandlungen wurden

zusätzlich zu einer Standardversorgung, die hinsichtlich HbA

-Zielwert und

kardiovaskulärer

Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, gegeben. Die

Gesamtinzidenz

schwerwiegender Nebenwirkungen war bei den Patienten unter Sitagliptin und den

Patienten unter

Plazebo ähnlich.

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