Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-11-2021

Wirkstoff:
METFORMIN HYDROCHLORID; SITAGLIPTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Stada Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A10BD07
INN (Internationale Bezeichnung):
METFORMIN HYDROCHLORID; SITAGLIPTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140865
Berechtigungsdatum:
2021-10-21

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sitagliptin/Metformin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA beachten?

Wie ist Sitagliptin/Metformin STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sitagliptin/Metformin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sitagliptin/Metformin STADA und wofür wird es angewendet?

Sitagliptin/Metformin STADA enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich

Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).

Sitagliptin gehört zur Klasse der als DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-

4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.

Metformin gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten

Form der Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den

Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer

Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und die von Ihrem Körper

hergestellte Zuckermenge zu senken.

Zusammen mit einem Ernährungs- und Bewegungsprogramm hilft dieses

Arzneimittel Ihren Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel kann allein oder

zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines

Diabetes (Insulin, Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) eingenommen werden.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem

Bauchspeicheldrüsenhormon „Insulin“ herstellt und dieses nicht ausreichend

wirkungsvoll in den Stoffwechsel eingreifen kann. Ihr Körper produziert

eventuell auch zu viel Zucker.

In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut) an. Dies kann zu

schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z.B.

Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA

beachten?

Sitagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer

Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer

Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut

anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den

Anzeichen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung,

Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs

des Atems.

wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken

Flüssigkeitsverlust erlitten haben,

wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger

Kontrastmittel unterziehen müssen. Sie müssen Sitagliptin/Metformin

STADA vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

zwei oder mehrere Tage danach – abhängig von Ihrer Nierenfunktion –

absetzen.

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder schwere

Kreislaufprobleme haben, wie Kreislaufversagen und Atembeschwerden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder

auch nur hin und wieder),

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Sitagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn einer der oben

erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, und besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere

Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei Unsicherheit wenden Sie

sich vor der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten

beobachtet, die Sitagliptin/Metformin einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer

Erkrankung, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann

Sie auffordern, Sitagliptin/Metformin STADA abzusetzen.

Risiko einer Laktatazidose

Sitagliptin/Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht

richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende

Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten

Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum,

Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und

Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA für eine

kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung

(erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie

beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder

geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich

weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA und

wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das

nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Anzeichen einer Laktatazidose

bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

Muskelkrämpfe,

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,

Schwierigkeiten beim Atmen,

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem

Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Sitagliptin/Metformin STADA einnehmen,

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, wie beispielsweise eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder hatten,

wenn Sie Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte

(insbesondere Triglyzeride) haben oder hatten. Diese Bedingungen können

Ihr Risiko für das Auftreten einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

erhöhen (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie die als Diabetes mellitus Typ 1 (insulinabhängiger Diabetes)

bezeichnete Zuckerkrankheit haben,

wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagliptin, Metformin oder

Sitagliptin/Metformin STADA haben oder hatten (siehe Abschnitt 4),

wenn Sie Sitagliptin/Metformin STADA zusammen mit weiteren

Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit wie Sulfonylharnstoffe

oder Insulin einnehmen/anwenden, da es infolgedessen zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen könnte. Ihr Arzt kann dann eine

niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder Insulins verordnen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme

von Sitagliptin/Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit

danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit

Sitagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie

zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagliptin/Metformin

STADA einnehmen.

Während der Behandlung mit Sitagliptin/Metformin STADA wird Ihr Arzt

mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre

Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren wird dieses Arzneimittel nicht

empfohlen. Es ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren

nicht wirksam. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam

ist, wenn es bei Kindern unter 10 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum

Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer

Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin

STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Sitagliptin/Metformin STADA

beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von

Sitagliptin/Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende

Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung

entzündlicher Erkrankungen wie z.B. Asthma oder Rheuma

(Kortikosteroide),

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs

und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer

und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (β-

Sympathomimetika),

jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin,

Ranolazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzenge (Angina pectoris),

Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen,

Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von

Schilddrüsenkrebs (medulläres Schilddrüsenkarzinom),

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen

Herzerkrankungen). Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme

zusammen mit Sitagliptin/Metformin STADA möglicherweise überprüft

werden.

Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA

übermäßigen Alkoholkonsum (sowohl täglich als auch nur hin und wieder), da

dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen. Siehe Abschnitt 2,

„Sitagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Jedoch ist zu beachten, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von

Sitagliptin/Metformin STADA) über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde,

was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen

oder mit Insulin kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die

Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit

ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagliptin/Metformin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 27,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von

Kochsalz/Speisesalz) pro Filmtablette. Dies entspricht 1,38% der für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung.

Sitagliptin/Metformin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sitagliptin/Metformin STADA erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Sitagliptin/Metformin STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig

reguliert werden konnte.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette zu den Mahlzeiten ein, um Magenbeschwerden zu

vermeiden.

Nierenprobleme

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Andere Arzneimittel und Empfehlungen

Sie sollen während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt

empfohlene Diät fortsetzen und darauf achten, dass Ihre

Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.

Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommt. Wenn dieses Arzneimittel mit einem

Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es jedoch zu einer

Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die

Dosis Ihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagliptin/Metformin STADA

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel

eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Suchen Sie ein

Krankenhaus auf, wenn Sie Anzeichen von Laktatazidose verspüren wie

Kältegefühl oder Unwohlsein, schwere Übelkeit oder Erbrechen,

Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder

beschleunigte Atmung (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA vergessen

haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald

Sie daran denken. Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten

Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen

Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge dieses Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass

Sie auch weiterhin zur Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen. Brechen Sie

die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Wenn Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA abbrechen,

kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder an das nächstgelegene

Krankenhaus, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Eine Laktatazidose kann zum Koma führen.

BRECHEN Sie die Einnahme von Sitagliptin/Metformin STADA ab und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des

Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne

Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündete

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können,

eine schwerwiegende, allergische Reaktion mit Hautausschlag, Nesselsucht

(nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der

Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge

oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können. Ihr

Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion

verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-

2-Diabetes) verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie

zu Metformin zusätzlich Sitagliptin erhielten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Übelkeit,

Blähungen,

Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magenschmerzen,

Durchfall,

Verstopfung,

Schläfrigkeit.

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit

Sitagliptin und Metformin zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

Durchfall,

Übelkeit,

Blähungen,

Verstopfung,

Magenschmerzen,

Erbrechen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels

mit einem Sulfonylharnstoff (wie z.B. Glimepirid) zu folgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Häufig

Verstopfung.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels

mit Pioglitazon zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

Schwellungen an Händen oder Beinen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels

in Kombination mit der Anwendung von Insulin zu folgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie).

Gelegentlich

trockener Mund,

Kopfschmerzen.

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme

von Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagliptin/Metformin STADA)

allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von

Sitagliptin/Metformin oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig

erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Kopfschmerzen,

Infektionen der oberen Atemwege,

verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen,

degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),

Schmerzen in den Armen oder Beinen.

Gelegentlich

Schwindel,

Verstopfung,

Juckreiz.

Selten

verminderte Anzahl der Blutplättchen.

Nicht bekannt

Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche

[Dialyse] erforderlich),

Erbrechen,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

Rückenschmerzen,

interstitielle Lungenkrankheit,

bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der

Haut).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein

zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Magenschmerzen,

Appetitverlust.

Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und

sind üblicherweise vorübergehend.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50

mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 27,6 mg Natrium und 13,7 mg Lactose (als

Monohydrat).

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 50

mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Filmtablette enthält 32,5 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Ovale, bikonvexe, pinkfarbene Filmtablette mit einer Größe von ca. 20,5 mm x

9,5 mm und der Prägung „S476“ auf einer Seite.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Ovale, bikonvexe, braune Filmtablette mit einer Größe von ca. 21,5 mm x 10

mm und der Prägung „S477“ auf einer Seite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:

Sitagliptin/Metformin STADA ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur

Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine

Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker

nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und

Metformin behandelt werden.

Sitagliptin/Metformin STADA ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff

(z.B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten

indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen

Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den

Blutzucker zu senken.

Sitagliptin/Metformin STADA ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem

Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d.h.

einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert,

bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem

PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.

Sitagliptin/Metformin STADA ist auch zusätzlich zu Insulin (d.h. als

Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten,

bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht

ausreichend senken.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagliptin/Metformin STADA

muss individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten, je

nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt werden, ohne die empfohlene

Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥90 ml/min)

Patienten, die mit der vertragenen Maximaldosis einer Metforminmonotherapie

unzureichend eingestellt sind:

Die übliche Anfangsdosis hat sich bei Patienten, deren Blutzucker mit

Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer

Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg Gesamttagesdosis) sowie der

bisherigen Metformindosierung zu ergeben.

Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin

und Metformin umgestellt werden:

Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen

Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, hat die Umstellung auf

Sitagliptin/Metformin STADA initial mit den bisher eingenommenen

Dosierungen von Sitagliptin und Metformin zu erfolgen.

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen

Maximaldosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt

sind:

Die Dosierung hat Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100

mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis

entspricht, zu enthalten. Falls Sitagliptin/Metformin in Kombination mit einem

Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des

Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu

senken (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen

Maximaldosis Metformin und einem PPARγ-Agonisten unzureichend eingestellt

sind:

Die Dosierung hat Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100

mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis

entspricht, zu enthalten.

Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und der

maximal vertragenen Dosis Metformin unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung hat Sitagliptin in einer Dosis von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) zu enthalten und eine Metformindosis, die etwa der

bisherigen entspricht. Wenn Sitagliptin/Metformin in Kombination mit Insulin

angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das

Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).

Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist die Kombination

von Sitagliptin und Metformin in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850

mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.

Alle Patienten müssen ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen

Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.

Spezielle Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate

[GFR] ≥60 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig. Vor Beginn der

Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal

jährlich ist die GFR zu ermitteln. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer

weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten

muss die Nierenfunktion häufiger, z.B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.

Die maximale Tagesdosis von Metformin ist möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag

aufzuteilen. Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten

mit einer GFR <60 ml/min erwogen wird, müssen Faktoren, die das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.

Falls keine angemessene Stärke von Sitagliptin/Metformin STADA erhältlich ist,

sind statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen anzuwenden.

GFR ml/min

Metformin

Sitagliptin

60 - 89

Die maximale Tagesdosis beträgt

3.000 mg.

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

Die maximale

Tagesdosis beträgt

100 mg.

45 - 59

Die maximale Tagesdosis beträgt

2.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale

Tagesdosis beträgt

100 mg.

30 - 44

Die maximale Tagesdosis beträgt

1.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens

die Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale

Tagesdosis beträgt

50 mg.

<30

Metformin ist kontraindiziert.

Die maximale

Tagesdosis beträgt

25 mg.

Leberfunktionsstörung

Sitagliptin/Metformin darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen

Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, ist Sitagliptin/Metformin mit

zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht anzuwenden. Eine

Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin

assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Sitagliptin/Metformin darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17

Jahren aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit nicht angewendet werden.

Zurzeit verfügbare Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2

beschrieben. Sitagliptin/Metformin wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht

untersucht.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sitagliptin/Metformin STADA ist zweimal täglich zu den Mahlzeiten

einzunehmen, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen

Nebenwirkungen zu reduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

Sitagliptin/Metformin ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8),

jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z.B. Laktatazidose, diabetische

Ketoazidose),

diabetischem Präkoma,

schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4),

akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können,

wie:

Dehydratation,

schwere Infektionen,

Schock,

intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt

4.4).

akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebshypoxie

verursachen können, wie:

Herz- oder Lungeninsuffizienz,

kürzlich erlittener Myokardinfarkt,

Schock.

Leberfunktionsstörung,

akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus,

Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Allgemeine Hinweise

Sitagliptin/Metformin soll nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf

nicht zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die

Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sind zu

informieren, dass anhaltende starke Bauchschmerzen das charakteristische

Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Nach Absetzen von Sitagliptin

wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive

Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle

nekrotisierender oder hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle

berichtet. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Sitagliptin/Metformin sowie

andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im

Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit

Sitagliptin/Metformin nicht wieder aufzunehmen.

Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht

geboten.

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische

Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion

oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter

Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin,

die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder

verminderter Flüssigkeitsaufnahme) ist Metformin vorübergehend abzusetzen

und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen

können (wie z.B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) soll bei mit Metformin

behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren

für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum,

Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten

und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer müssen auf das Risiko einer Laktatazidose

hingewiesen werden. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische

Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie,

gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme

von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische

Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (<7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (>5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und

des Laktat/Pyruvat-Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR ist vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen

Abständen zu ermitteln (siehe Abschnitt 4.2). Sitagliptin/Metformin darf bei

Patienten mit einer GFR <30 ml/min nicht angewendet und muss in Situationen,

die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Hypoglykämien

Bei Patienten, die Sitagliptin/Metformin in Kombination mit einem

Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie

bestehen. Daher kann eine Dosisreduktion des Sulfonylharnstoffs oder Insulins

notwendig sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei

Patienten, die mit Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich

anaphylaktischer Schock, Angioödem und exfoliative Hauterkrankungen wie

Stevens-Johnson-Syndrom. Diese Reaktionen traten innerhalb der ersten 3

Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge

bereits nach der ersten Dosis. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet

wird, ist Sitagliptin/Metformin abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese

Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist

einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).

Bullöses Pemphigoid

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren

einschließlich Sitagliptin über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids

berichtet. Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist

Sitagliptin/Metformin abzusetzen.

Chirurgische Eingriffe

Sitagliptin/Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal-

oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als

48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen

Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer

kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-

Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen. Die

Behandlung mit Sitagliptin/Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden

danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion

erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3

und 4.5).

Veränderung im klinischen Zustand von Patienten, deren Typ-2-Diabetes

mellitus bisher unter Kontrolle war

Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Sitagliptin/Metformin

bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen

entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten),

muss er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht

werden. Dazu sind die Serum-Elektrolyte, Ketone, der Blutzucker sowie, falls

angezeigt, der pH-Wert des Bluts, der Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel

zu bestimmen. Sobald eine Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die

Behandlung sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive

Maßnahmen sind zu ergreifen.

Sonstige Bestandteile

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 27,6 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend

1,38% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält 32,5 mg Natrium pro Filmtablette, entsprechend

1,63% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gemeinsame Anwendung mehrfacher Dosen von Sitagliptin (50 mg zweimal

täglich) und Metformin (1.000 mg zweimal täglich) führte bei Typ-2-Diabetikern

nicht zu relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin oder

Metformin.

Mit Sitagliptin/Metformin wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien

durchgeführt; allerdings liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe,

Sitagliptin und Metformin, vor.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose

assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder

Leberfunktionsstörung.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Sitagliptin/Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt

des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48

Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und

dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z.B. NSARs einschließlich

selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu

Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in

Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich.

Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die mit den an der

Ausscheidung von Metformin beteiligten, üblichen renalen tubulären

Transportsystemen interferieren (z.B. Organischer Kationentransporter-2

[OCT2] / „multidrug and toxin extrusion“ [MATE]-Inhibitoren wie Ranolazin,

Vandetanib, Dolutegravir sowie Cimetidin) könnten die systemische Exposition

von Metformin und damit das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. Nutzen

und Risiko einer gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen. Daher müssen

eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers, eine Dosisanpassung innerhalb

des empfohlenen Dosierungsbereichs und Änderungen der

Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig solche

Arzneimittel gegeben werden.

Glukokortikoide (systemisch und topisch gegeben), Beta-2-Agonisten und

Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung. Der Patient

muss darüber informiert sein und sein Blutzucker ist häufiger zu kontrollieren,

insbesondere zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln. Falls

erforderlich, ist die Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem

zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen anzupassen.

ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken. Falls erforderlich, ist die

Dosis des Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen

Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen anzupassen.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin

Die nachstehend beschriebenen In-vitro-Daten und klinischen Daten legen

nahe, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei

gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.

In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von

CYP2C8, das für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche

Enzym ist. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung,

einschließlich der über CYP3A4, nur eine geringe Rolle für die Clearance von

Sitagliptin. Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer oder terminaler

Niereninsuffizienz eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin

spielen. Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z.B.

Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von

Sitagliptin bei Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz

verändern. Der Einfluss potenter CYP3A4-Inhibitoren bei Niereninsuffizienz

wurde noch nicht in einer klinischen Studie untersucht.

In-vitro-Studien zum Transport zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für p-

Glykoprotein und den organischen Anionentransporter-3 (OAT-3) ist. Der OAT-

3-vermittelte Transport von Sitagliptin wurde in vitro durch Probenecid

gehemmt; das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen wird jedoch als

gering eingeschätzt. Die gleichzeitige Anwendung mit OAT-3-Inhibitoren wurde

noch nicht in vivo untersucht.

Ciclosporin

Eine Studie untersuchte die Wirkung von Ciclosporin, einem starken p-

Glykoprotein-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin. Die gemeinsame

Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und einer oralen

Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin vergrößerte die AUC von Sitagliptin um ca.

29% und seine C

um ca. 68%. Diesen Veränderungen der Pharmakokinetik

von Sitagliptin wurde keine klinische Relevanz beigemessen. Die renale

Clearance von Sitagliptin wurde nicht in relevantem Ausmaß beeinflusst. Daher

sollten mit anderen p-Glykoprotein-Inhibitoren keine relevanten

Wechselwirkungen zu erwarten sein.

Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel

Digoxin

Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von

Digoxin. Nach der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag

über 10 Tage vergrößerte sich die Plasma-AUC von Digoxin um

durchschnittlich 11%, die Plasma-C

stieg um durchschnittlich 18%. Für

Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen. Risiko-Patienten für eine

Digoxin-Toxizität sind jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit

Sitagliptin und Digoxin entsprechend zu überwachen.

In-vitro-Daten legen nahe, dass Sitagliptin CYP450-Isoenzyme weder hemmt

noch induziert. Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss

auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin,

Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in vivo zeigt, dass

Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von

CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (organic

cationic transporter, OCT) hat. Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in vivo leicht

hemmen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei

schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben eine

Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Sitagliptin gezeigt (siehe Abschnitt

5.3).

Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung

von Metformin bei schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für

angeborene Missbildungen assoziiert ist. Tierexperimentelle Studien mit

Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale

oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch

Abschnitt 5.3).

Sitagliptin/Metformin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn eine Patientin einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, soll die

Behandlung unterbrochen werden und die Patientin so schnell wie möglich auf

eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der

Wirkstoffe dieses Arzneimittels durchgeführt. In tierexperimentellen Studien, die

zu den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt wurden, wurde jedoch gezeigt, dass

sowohl Sitagliptin als auch Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen.

Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche Muttermilch über. Es ist

nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher

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