Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

12-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-07-2021

Wirkstoff:
Sitagliptin; Metforminhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sitagliptin (32517) 50 Milligramm; Metforminhydrochlorid (6150) 1000 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205281.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-29

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Sitagliptin/Metforminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sitagavia Met und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagavia Met beachten?

Wie ist Sitagavia Met einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sitagavia Met aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sitagavia Met und wofür wird es angewendet?

Sitagavia Met enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und

Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).

Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4-

Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichneten Arzneimittel.

Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als

Biguanide bezeichneten Arzneimittel.

Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Form der

Zuckerkrankheit, die als Diabetes mellitus Typ 2 bezeichnet wird, den Blutzuckerspiegel zu

regulieren. Dieses Arzneimittel hilft, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen

und die von Ihrem Körper hergestellte Zuckermenge zu senken.

Dieses Arzneimittel senkt Ihren Blutzucker. Bitte halten Sie zusätzlich das mit Ihrem Arzt vereinbarte

Ernährungs- und Bewegungsprogramm ein. Dieses Arzneimittel kann allein oder zusammen mit

bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines Diabetes (Insulin oder Arzneimitteln mit

Wirkstoffen wie Sulfonylharnstoffe oder Glitazone) angewendet werden.

Was ist ein Typ-2-Diabetes?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug von dem

Bauchspeicheldrüsenhormon "Insulin" herstellt und dieses nicht ausreichend wirkungsvoll in den

Stoffwechsel eingreifen kann.

Ihr Körper produziert eventuell auch zu viel Zucker. In diesen Fällen steigt der Blutzuckerspiegel

(Glukose im Blut) an. Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen wie z. B.

Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagavia Met beachten?

Sitagavia Met darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen

fruchtigen Geruchs des Atems.

wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind oder einen starken Flüssigkeitsverlust

erlitten haben, z. B. durch Erbrechen oder Durchfall.

wenn Sie sich einer Röntgenuntersuchung mit Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

unterziehen müssen. Sie müssen Sitagavia Met vor der Röntgenuntersuchung und nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach – abhängig von Ihrer

Nierenfunktion – absetzen.

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme haben, wie

Kreislaufversagen und Atembeschwerden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie übermäßige Alkoholmengen zu sich nehmen (sowohl täglich oder auch nur hin und

wieder).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie Sitagavia Met nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft und

besprechen Sie mit Ihrem Arzt andere Möglichkeiten zur Behandlung Ihres Diabetes. Bei

Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Sitagavia Met an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die eine

Sitagliptin/Metformin-Kombination einnahmen (siehe Abschnitt 4).

Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung, die als

bullöses Pemphigoid bezeichnet wird, sein. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Sitagavia Met abzusetzen.

Risiko einer Laktatazidose

Sitagavia Met kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene,

aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das

Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Sitagavia Met für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann,

wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Sitagavia Met und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sitagavia Met einnehmen,

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, wie beispielsweise eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), haben oder hatten.

wenn Sie Gallensteine, Alkoholabhängigkeit oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere

Triglyzeride) haben oder hatten. Diese Bedingungen können Ihr Risiko für das Auftreten einer

Entzündung der Bauchspeicheldrüse erhöhen (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie die als Diabetes mellitus Typ-1 (insulinabhängiger Diabetes) bezeichnete

Zuckerkrankheit haben.

wenn Sie eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Sitagavia Met (Wirkstoffe und sonstige

Bestandteile siehe unter Abschnitt 6) haben oder hatten (siehe Abschnitt 4).

wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit anwenden,

Sulfonylharnstoffe oder Insulin, da es infolgedessen zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)

kommen könnte. Ihr Arzt kann dann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes oder

Insulins verordnen.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Sitagavia Met

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Sitagavia Met beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Sitagavia Met einnehmen.

Während der Behandlung mit Sitagavia Met wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie

älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion

kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist nicht

bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Sitagavia Met zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Sitagavia Met vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Sitagavia Met beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Sitagavia Met anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Arzneimittel (zum Einnehmen, zur Inhalation oder Injektion) zur Behandlung entzündlicher

Erkrankungen wie z. B. Asthma oder Rheuma (Kortikosteroide)

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie

beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma (

-Sympathomimetika)

jodhaltige Kontrastmittel oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen wie Cimetidin

Ranolazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzenge (Angina pectoris)

Dolutegravir, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen

Vandetanib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs

(medulläres Schilddrüsenkarzinom)

Digoxin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen). Der

Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Sitagavia Met

möglicherweise überprüft werden.

Einnahme von Sitagavia Met zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Sitagavia Met übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder wenn Sie

stillen nicht einnehmen. Siehe Abschnitt 2, „Sitagavia Met darf nicht eingenommen werden“.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre

Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte beachtet werden,

dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Sitagavia Met), über Schwindel und Schläfrigkeit

berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen kann.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit sog. Sulfonylharnstoffen oder mit Insulin

kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen sowie eine Tätigkeit ohne sicheren Stand beeinflussen kann.

Sitagavia Met enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Sitagavia Met einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie eine Tablette:

zweimal täglich

zu den Mahlzeiten mit reichlich Wasser, um Magenbeschwerden zu vermeiden.

Ihr Arzt wird Ihre Dosierung erhöhen, sofern Ihr Blutzucker nicht wie notwendig reguliert

werden konnte.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre von Ihrem Arzt empfohlene Diät

fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmäßig über den Tag verteilt ist.

Es ist unwahrscheinlich, dass es unter diesem Arzneimittel allein zu einer Unterzuckerung

(Hypoglykämie) kommt.

Wenn dieses Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann es

jedoch zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen und Ihr Arzt wird möglicherweise die

Dosis Ihres Sulfonylharnstoffs oder Insulins reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Sitagavia Met eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung von diesem Arzneimittel eingenommen haben, wenden

Sie sich sofort an einen Arzt. Suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie Anzeichen von

Laktatazidose verspüren wie Kältegefühl oder Unwohlsein, schwere Übelkeit oder Erbrechen,

Magenschmerzen, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder beschleunigte Atmung (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen“).

Wenn Sie die Einnahme von Sitagavia Met vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie Ihr

Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis dieses

Arzneimittels ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sitagavia Met abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie vom Arzt verordnet, so dass Sie auch weiterhin zur

Regulierung Ihres Blutzuckers beitragen. Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Wenn Sie die Einnahme von Sitagavia Met

abbrechen, kann Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

STOPPEN Sie die Einnahme von Sitagavia Met und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie

eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken

ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine

entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.

Sitagavia Met kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr

schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme

von Sitagavia Met beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus

aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Wenn Sie eine schwerwiegende, allergische Reaktion entwickeln (Häufigkeit nicht bekannt) mit

Hautausschlag, Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der

Haut/Hautabschälungen und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem-

oder Schluckbeschwerden führen können, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische

Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes)

verordnen.

Bei einigen Patienten kam es zu folgenden Nebenwirkungen, nachdem sie zu Metformin zusätzlich

Sitagliptin erhielten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie),

Übelkeit, Blähungen, Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen): Magenschmerzen, Durchfall,

Verstopfung, Schläfrigkeit

Bei einigen Patienten kam es zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin und Metformin

zu Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung, Magenschmerzen oder Erbrechen (Häufigkeit ist

„häufig“).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit einem

Sulfonylharnstoff (wie z. B. Glimepirid) zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen): erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)

Häufig: Verstopfung

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels mit Pioglitazon zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: Schwellungen an Händen oder Beinen

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit der

Anwendung von Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)

Gelegentlich: trockener Mund, Kopfschmerzen

Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin (einer der

Wirkstoffe von Sitagavia Met) allein oder nach Markteinführung während der Einnahme von Sitagavia

Met oder Sitagliptin allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die Zuckerkrankheit zu

folgenden Nebenwirkungen:

Häufig: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege,

verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen, degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose),

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz

Selten: verminderte Anzahl der Blutplättchen

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenfunktionsstörungen (in manchen Fällen wurde eine Blutwäsche

[Dialyse] erforderlich), Erbrechen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen,

interstitielle Lungenkrankheit, bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen

der Haut)

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Metformin allein zu folgenden

Nebenwirkungen:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust.

Diese Anzeichen können zu Beginn der Einnahme von Metformin auftreten und sind üblicherweise

vorübergehend.

Häufig: metallischer Geschmack

Sehr selten: erniedrigte Vitamin-B

-Spiegel, Leberentzündung (Hepatitis), Nesselsucht, Hautrötung

(Ausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sitagavia Met aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung (Durchdrückpackung) und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sitagavia Met enthält

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestanteile sind: Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) im Tablettenkern und Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol, Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172) im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Sitagavia Met enthält Natrium“.

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestanteile sind: Povidon (K30), mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat und Natriumstearylfumarat im Tablettenkern und Hypromellose,

Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug. Siehe

Abschnitt 2 „Sitagavia Met enthält Natrium“.

Wie Sitagavia Met aussieht und Inhalt der Packung

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten: Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „C4“

auf einer Seite (ungefähre Tablettenabmessungen: 20 x 11 mm).

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten: Dunkelpinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der

Prägung „C3“ auf einer Seite (ungefähre Tablettenabmessungen: 21 x 11 mm).

Sitagavia Met ist erhältlich in Packungen mit:

10,14, 56, 60, 196 und 200 Filmtabletten in Blisterpackungen,

14, 56 und 196 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Deutschland

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Slowakei

Sitagavia Met 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette).

Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten: Pinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung

„C4“ auf einer Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen: 20 x 11 mm.

Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten: Dunkelpinke, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der

Prägung „C3“ auf einer Seite. Ungefähre Tablettenabmessungen: 21 x 11 mm.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus:

Sitagavia Met ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei

Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis

den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und

Metformin behandelt werden.

Sitagavia Met ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie)

zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der

jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht,

um den Blutzucker zu senken.

Sitagavia Met ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-

activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät

und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von

Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.

Sitagavia Met ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät

und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker

nicht ausreichend senken.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis der blutzuckersenkenden Therapie mit Sitagavia Met sollte individuell auf Basis des

bisherigen Therapieregimes des Patienten, je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festgelegt

werden, ohne die empfohlene Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin zu überschreiten.

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)

Patienten, die mit der Maximaldosis einer Metforminmonotherapie unzureichend eingestellt sind:

Die übliche Anfangsdosis sollte sich bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht

ausreichend kontrolliert ist, aus Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg

(100 mg Gesamttagesdosis) sowie der bisherigen Metformindosierung ergeben.

Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin und Metformin

umgestellt werden:

Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin

und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Sitagavia Met initial mit den bisher

eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin

und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.

Falls Sitagavia Met in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine

niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien

zu senken (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin

und einem PPARγ-Agonisten unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosierung von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht, enthalten.

Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und der maximal vertragenen Dosis

Metformin unzureichend eingestellt sind:

Die Dosierung sollte Sitagliptin in einer Dosis von zweimal täglich 50 mg (100 mg

Gesamttagesdosis) enthalten und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen entspricht. Wenn

Sitagavia Met in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis

erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).

Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Sitagavia Met in Stärken mit 50 mg

Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid

erhältlich.

Alle Patienten sollten ihre empfohlene Diät mit einer angemessenen Verteilung der

Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min)

ist keine Dosisanpassung notwendig. Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen

Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei

Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei

älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3-6 Monate, kontrolliert werden.

Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2-3 Dosen pro Tag aufgeteilt

werden. Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR

< 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können

(siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.

Falls keine angemessene Stärke von Sitagavia Met erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination

die Einzelsubstanzen angewendet werden.

GFR ml/min

Metformin

Sitagliptin

60-89

Die maximale Tagesdosis beträgt

3.000 mg.

Eine Dosisreduktion kann in

Abhängigkeit von der Abnahme der

Nierenfunktion in Betracht gezogen

werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt

100 mg.

45-59

Die maximale Tagesdosis beträgt

2.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens die

Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale Tagesdosis beträgt

100 mg

30-44

Die maximale Tagesdosis beträgt

1.000 mg.

Die Anfangsdosis beträgt höchstens die

Hälfte der Maximaldosis.

Die maximale Tagesdosis beträgt

50 mg.

< 30

Metformin ist kontraindiziert.

Die maximale Tagesdosis beträgt

25 mg.

Leberfunktionsstörung

Sitagavia Met darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt

5.2).

Ältere Menschen

Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Sitagavia Met mit zunehmendem Alter

der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden. Eine Überwachung der Nierenfunktion ist

angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren

Menschen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sitagavia Met bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Sitagavia Met sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin

assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.

Gegenanzeigen

Sitagavia Met ist kontraindiziert bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8);

jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose);

diabetischem Präkoma;

schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4);

akuten Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie:

Dehydratation,

schweren Infektionen,

Schock,

intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln (siehe Abschnitt 4.4);

akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie:

Herz- oder Lungeninsuffizienz,

kürzlich erlittener Myokardinfarkt,

Schock;

Leberfunktionsstörung;

akuter Alkoholvergiftung, Alkoholismus;

Stillzeit.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Hinweise

Sitagavia Met sollte nicht bei Typ-1-Diabetikern eingesetzt werden und darf nicht zur Behandlung der

diabetischen Ketoazidose angewendet werden.

Akute Pankreatitis

Die Anwendung von DPP-4 Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten

Pankreatitis assoziiert. Die Patienten sollten informiert werden, dass anhaltende starke

Bauchschmerzen das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Nach

Absetzen von Sitagliptin wurde ein Abklingen der Pankreatitis beobachtet (mit oder ohne supportive

Behandlung), aber es wurde auch über sehr seltene schwerwiegende Fälle nekrotisierender oder

hämorrhagischer Pankreatitis und/oder Todesfälle berichtet. Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind

Sitagavia Met sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im

Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Sitagavia Met nicht

wiederaufzunehmen.

Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Krankengeschichte ist Vorsicht geboten.

Laktatazidose

Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am

häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung

oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von

Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.

In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter

Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit

einem Arzt aufgenommen werden.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.

Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit

Vorsicht eingeleitet werden. Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger

Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und

alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden.

Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen,

Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss

der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.

Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte

Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-

Quotienten.

Nierenfunktion

Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden

(siehe Abschnitt 4.2). Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und

sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Hypoglykämien

Bei Patienten, die Sitagavia Met in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin

erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen. Daher kann eine Dosisreduktion des

Sulfonylharnstoffs oder Insulins notwendig sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nach Markteinführung wurde von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die mit

Sitagliptin behandelt wurden, berichtet, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und

exfoliative Hauterkrankungen wie Stevens-Johnson-Syndrom. Diese Reaktionen traten innerhalb der

ersten 3 Monate nach Therapiebeginn mit Sitagliptin auf; einigen Berichten zufolge bereits nach der

ersten Dosis. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Sitagavia Met abzusetzen,

andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-

Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).

Bullöses Pemphigoid

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter DPP-4-Inhibitoren einschließlich Sitagliptin

über das Auftreten eines bullösen Pemphigoids berichtet. Falls ein Verdacht auf bullöses

Pemphigoid besteht, ist Sitagavia Met abzusetzen.

Chirurgische Eingriffe

Sitagavia Met muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie

abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach

Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die

Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.

Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel

Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten

Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer

Laktatazidose erhöhen. Die Behandlung mit Sitagavia Met muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des

bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Veränderung im klinischen Zustand von Patienten, deren Typ-2-Diabetes mellitus bisher unter

Kontrolle war:

Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Sitagavia Met bereits gut eingestellt war,

abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht

zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose

untersucht werden. Dazu sind die Serum-Elektrolyte, Ketone, der Blutzucker sowie, falls angezeigt,

der pH-Wert des Bluts, der Laktat-, Pyruvat- und Metformin-Spiegel zu bestimmen. Sobald eine

Azidose vorliegt, in jeglicher Form, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden und andere

entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.

Sitagavia Met enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gemeinsame Anwendung mehrfacher Dosen von Sitagliptin (50 mg zweimal täglich) und

Metformin (1.000 mg zweimal täglich) führte bei Typ-2-Diabetikern nicht zu relevanten

Veränderungen der Pharmakokinetik von Sitagliptin oder Metformin.

Mit Sitagavia Met wurden keine pharmakokinetischen Interaktionsstudien durchgeführt; allerdings

liegen solche Studien für die einzelnen Wirkstoffe, Sitagliptin und Metformin, vor.

Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Alkohol

Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in

Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.

Jodhaltige Kontrastmittel

Die Behandlung mit Sitagavia Met muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden

Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann

wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil

erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist

Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko

einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-

Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere

Schleifendiuretika. Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer

Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der

Nierenfunktion erforderlich.

Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, die mit den an der Ausscheidung von Metformin

beteiligten, üblichen renalen tubulären Transportsystemen interferieren (z. B. Organischer

Kationentransporter-2 [OCT2] / „multidrug and toxin extrusion“ [MATE]-Inhibitoren wie

Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir sowie Cimetidin) könnten die systemische Exposition von

Metformin und damit das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen. Nutzen und Risiko einer

gemeinsamen Anwendung sind abzuwägen. Daher sollten eine engmaschige Kontrolle des

Blutzuckers, eine Dosisanpassung innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs und

Änderungen der Diabetesbehandlung in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig solche

Arzneimittel gegeben werden.

Glukokortikoide (systemisch und topisch gegeben), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine

intrinsische hyperglykämische Wirkung. Der Patient sollte darüber informiert sein und sein

Blutzucker sollte häufiger kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit

solchen Arzneimitteln. Falls erforderlich, sollte die Dosis des Antidiabetikums während der

Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.

ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken. Falls erforderlich, sollte die Dosis des

Antidiabetikums während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen

angepasst werden.

Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin

Die nachstehend beschriebenen in-vitro-Daten und klinischen Daten legen nahe, dass das Risiko für

klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel gering ist.

In-vitro-Studien wiesen darauf hin, dass primär CYP3A4, unter Beteiligung von CYP2C8, das für

die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin verantwortliche Enzym ist. Bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion spielt die Metabolisierung, einschließlich der über CYP3A4, nur eine

geringe Rolle für die Clearance von Sitagliptin. Die Metabolisierung könnte jedoch bei schwerer

oder terminaler Niereninsuffizienz eine wichtigere Rolle bei der Ausscheidung von Sitagliptin

spielen. Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer oder

terminaler Niereninsuffizienz verändern. Der Einfluss potenter CYP3A4-Inhibitoren bei

Niereninsuffizienz wurde noch nicht in einer klinischen Studie untersucht.

In-vitro-Studien zum Transport zeigten, dass Sitagliptin ein Substrat für p-Glykoprotein und den

organischen Anionentransporter-3 (OAT-3) ist. Der OAT-3-vermittelte Transport von Sitagliptin

wurde in-vitro durch Probenecid gehemmt; das Risiko klinisch relevanter Wechselwirkungen wird

jedoch als gering eingeschätzt. Die gleichzeitige Anwendung mit OAT-3-Inhibitoren wurde noch

nicht in-vivo untersucht.

Ciclosporin: Eine Studie untersuchte die Wirkung von Ciclosporin, einem starken p-Glykoprotein-

Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin. Die gemeinsame Anwendung einer oralen

Einzeldosis von 100 mg Sitagliptin und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Ciclosporin vergrößerte

die AUC von Sitagliptin um ca. 29 % und seine C

um ca. 68 %. Diesen Veränderungen der

Pharmakokinetik von Sitagliptin wurde keine klinische Relevanz beigemessen. Die renale Clearance

von Sitagliptin wurde nicht in relevantem Ausmaß beeinflusst. Daher sollten mit anderen p-

Glykoprotein-Inhibitoren keine relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sein.

Wirkung von Sitagliptin auf andere Arzneimittel

Digoxin: Sitagliptin hatte eine geringe Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Digoxin. Nach

der Gabe von 0,25 mg Digoxin mit 100 mg Sitagliptin pro Tag über 10 Tage vergrößerte sich die

Plasma-AUC von Digoxin um durchschnittlich 11 %, die Plasma-C

stieg um durchschnittlich

18 %. Für Digoxin wird keine Dosisanpassung empfohlen. Risiko-Patienten für eine Digoxin-

Toxizität sollten jedoch unter einer gemeinsamen Behandlung mit Sitagliptin und Digoxin

entsprechend überwacht werden.

In-vitro-Daten legen nahe, dass Sitagliptin CYP450-Isoenzyme weder hemmt noch induziert.

Sitagliptin hatte in klinischen Studien keinen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Rosiglitazon, Warfarin oder oralen Kontrazeptiva, was in-

vivo zeigt, dass Sitagliptin eine geringe Neigung zu Wechselwirkungen mit Substraten von

CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und organischen Kationentransportern (organic cationic transporter,

OCT) hat.

Sitagliptin könnte p-Glykoprotein in-vivo leicht hemmen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen von Sitagliptin

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die begrenzten Daten, die vorliegen, lassen vermuten, dass die Anwendung von Metformin bei

schwangeren Frauen nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert ist.

Tierexperimentelle Studien mit Metformin zeigten keine schädlichen Effekte auf Schwangerschaft,

embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).

Sitagavia Met sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn eine Patientin

einen Kinderwunsch hat oder schwanger wird, sollte die Behandlung unterbrochen werden und die

Patientin so schnell wie möglich auf eine Therapie mit Insulin umgestellt werden.

Stillzeit

Es wurden keine Studien zu säugenden Tieren mit der Kombination der Wirkstoffe dieses

Arzneimittels durchgeführt. In tierexperimentellen Studien, die zu den einzelnen Wirkstoffen

durchgeführt wurden, wurde jedoch gezeigt, dass sowohl Sitagliptin als auch Metformin in die

Milch säugender Ratten übergehen. Metformin geht in kleinen Mengen in die menschliche

Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin in die menschliche Muttermilch übergeht.

Daher darf Sitagavia Met während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität

Daten aus tierexperimentellen Studien legen keine schädlichen Auswirkungen einer Behandlung mit

Sitagliptin auf die männliche und weibliche Fertilität nahe. Vergleichbare Daten beim Menschen

liegen nicht vor.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Sitagavia Met hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim

Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit unter Sitagliptin

berichtet wurde.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Sitagavia Met in

Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Mit Sitagavia Met Tabletten wurden keine klinischen Therapiestudien durchgeführt. Es wurde

jedoch die Bioäquivalenz von Sitagavia Met mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und

Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).

Es wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Pankreatitis und

Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Hypoglykämien wurden in der Kombination mit

Sulfonylharnstoffen (13,8 %) und Insulin (10,9 %) berichtet.

Sitagliptin und Metformin

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nachfolgend gemäß der MedDRA-Terminologie nach Organklassen und der

absoluten Häufigkeit (Tabelle 1) angegeben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10),

gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Häufigkeit der Nebenwirkungen von Sitagliptin und Metformin allein in

plazebokontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung

Nebenwirkung

Häufigkeit der Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Selten

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

anaphylaktischer Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypoglykämie

Häufig

Erkrankungen des Nervensystems

Somnolenz

Gelegentlich

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Interstitielle Lungenkrankheit

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Gelegentlich

Übelkeit

Häufig

Flatulenz

Häufig

Obstipation

Gelegentlich

Schmerzen im Oberbauch

Gelegentlich

Erbrechen

Häufig

Akute Pankreatitis

†,

Häufigkeit nicht bekannt

Letale und nicht letale hämorrhagische und

nekrotisierende Pankreatitis

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Pruritus

Gelegentlich

Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt

Hautausschlag

Häufigkeit nicht bekannt

Urtikaria

Häufigkeit nicht bekannt

Kutane Vaskulitis

Häufigkeit nicht bekannt

Exfoliative Hauterkrankungen einschließlich

Stevens-Johnson-Syndrom

Häufigkeit nicht bekannt

Bullöses Pemphigoid

Häufigkeit nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie

Häufigkeit nicht bekannt

Myalgie

Häufigkeit nicht bekannt

Schmerzen in den Extremitäten

Häufigkeit nicht bekannt

Rückenschmerzen

Häufigkeit nicht bekannt

Arthropathie

Häufigkeit nicht bekannt

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nierenfunktionsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt

Akutes Nierenversagen

Häufigkeit nicht bekannt

Nach Markteinführung identifizierte Nebenwirkungen.

Siehe Abschnitt 4.4.

Siehe unten: TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Einige Nebenwirkungen wurden häufiger in Studien über die Anwendung von Sitagliptin und

Metformin in Kombination mit anderen Antidiabetika als in Studien über eine Anwendung von

Sitagliptin und Metformin allein beobachtet. Dazu gehörten beispielsweise Hypoglykämien

(Häufigkeit: sehr häufig zusammen mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin), Obstipation (häufig mit

Sulfonylharnstoffen), periphere Ödeme (häufig mit Pioglitazon), sowie Kopfschmerzen und

Mundtrockenheit (gelegentlich mit Insulin).

Sitagliptin

In Monotherapiestudien unter 100 mg Sitagliptin einmal täglich im Vergleich zu Plazebo wurden

folgende Nebenwirkungen berichtet: Kopfschmerzen, Hypoglykämie, Obstipation und Schwindel.

Unter diesen Patienten traten ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit dem Arzneimittel bei

mindestens 5 % der Patienten Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis auf. Darüber

hinaus wurde gelegentlich über Osteoarthrose und Schmerzen in den Extremitäten berichtet (die

Häufigkeit unter Sitagliptin lag  0,5 % über der in der Kontrollgruppe).

Metformin

Gastrointestinale Symptome wurden sehr häufig in klinischen Studien und nach Markteinführung

bei Metformin berichtet. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schmerzen

im Oberbauch und Appetitverlust treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf und bilden sich

in den meisten Fällen spontan zurück. Weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Metformin

umfassen metallischen Geschmack (häufig); Laktatazidose, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis,

Urtikaria, Erythem und Pruritus (sehr selten). Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer

Verminderung der Vitamin-B

-Resoprtion in Verbindung gebracht, die sehr selten zu einem

klinisch relevanten Vitamin-B

-Mangel (z. B. megaloblastäre Anämie) führen kann. Die

Häufigkeiten basieren auf den verfügbaren Informationen aus der Produktinformation von

Metformin in der EU.

TECOS Kardiovaskuläre Sicherheitsstudie

Die Studie zur Untersuchung kardiovaskulärer Endpunkte unter Sitagliptin (TECOS, Trial Evaluating

Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) schloss in der „Intention-to-Treat Population“ 7.332

Patienten, die mit Sitagliptin 100 mg pro Tag behandelt wurden (oder 50 mg pro Tag, falls die

geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m

lag) sowie 7.339 Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden, ein. Beide Behandlungen wurden

zusätzlich zu einer Standardversorgung, die hinsichtlich HbA

-Zielwert und kardiovaskulärer

Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, gegeben. Die Gesamtinzidenz

schwerwiegender Nebenwirkungen war bei den Patienten unter Sitagliptin und den Patienten unter

Plazebo ähnlich.

In der „Intention-to-Treat Population“ betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den

Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten 2,7 % unter

Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Plazebo. Bei den Patienten, die bei

Studieneinschluss weder Insulin noch Sulfonylharnstoff erhielten, betrug die Inzidenz schwerer

Hypoglykämien 1,0 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 0,7 % unter Behandlung mit Plazebo.

Die Inzidenz medizinisch bestätigter Ereignisse von Pankreatitis betrug 0,3 % unter Behandlung

mit Sitagliptin und 0,2 % bei Patienten unter Plazebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen von bis

zu 800 mg Sitagliptin gegeben. Minimale QTc-Verlängerungen, die nicht als klinisch relevant

erachtet wurden, wurden in einer Studie unter einer Dosis von 800 mg Sitagliptin beobachtet. Es

gibt keine Erfahrungen mit Dosen über 800 mg aus klinischen Studien. In Dosisfindungsstudien

der Phase I wurden keine dosisabhängigen klinischen Nebenwirkungen von Sitagliptin bei

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