SINUPAS Mischung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Stibium sulfuratum aurantiacum (Pot.-Angaben), Luffa operculata (Pot.-Angaben), Kreosotum (Pot.-Angaben), Euphorbium (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
V60A
INN (Internationale Bezeichnung):
Stibium sulfuratum aurantiacum (Pot.-Information), Luffa operculata (Pot.-Information), Kreosotum (Pot.-Information), Euphorbium (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Mischung
Zusammensetzung:
Stibium sulfuratum aurantiacum (Pot.-Angaben) 1.g; Luffa operculata (Pot.-Angaben) 1.g; Kreosotum (Pot.-Angaben) 0.01g; Euphorbium (Pot.-Angaben) 0.01g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6728256.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

SINUPAS

®

Homöopathisches Arzneimittel

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem Säuglingsalter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SINUPAS

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SINUPAS

beachten?

Wie ist SINUPAS

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SINUPAS

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SINUPAS

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

SINUPAS

ist ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemorgane.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören:

Zur unterstützenden Behandlung bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen, insbesondere in Verbindung

mit Bronchitis.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SINUPAS

®

BEACHTEN?

SINUPAS

®

darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Bei Alkoholkranken.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Seite 2

Einnahme von SINUPAS

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Einnahme von SINUPAS

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein

schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel (z.B. Nikotin, Alkohol,

Kaffee) ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte das Arzneimittel in Schwanger-

schaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

SINUPAS

®

enthält Alkohol:

Enthält 48 % Vol.-% Alkohol.

3.

WIE IST SINUPAS

®

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie SINUPAS

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen einnehmen.

Eine über 1 Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch

erfahrenden Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1-3 mal täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Kinder ab dem Säuglingsalter

Säuglinge bis zum ersten Lebensjahr erhalten nach Rücksprache mit dem Arzt nicht mehr als ein Drittel

der Erwachsenendosis, Kleinkinder bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als die Hälfte, Kinder

zwischen dem 6. und 12. Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel der Erwachsenendosis.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.

Dauer der Anwendung:

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SINUPAS

®

eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie dieEinnahme von SINUPAS

®

vergessen haben:

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Einnahme von SINUPAS

®

abbrechen:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen

unangenehme

Nebenwirkungen

auftreten,

sprechen

bitte

Ihrem

Arzt

über

weitere

Behandlung.

Seite 3

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann SINUPAS

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Hinweise: Bei der Anwendung von homöopathischen Arzneimitteln können sich die vorhandenen

Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das

Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SINUPAS

®

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar (bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SINUPAS

®

enthält:

Die Wirkstoffe sind: 10,0 g (= 10,7 ml) enthalten: Luffa operculata Dil. D4 1,0 g, Antimonium

sulfuratum aurantiacum Dil. D8 1,0 g, Euphorbium Ø 0,01 g, Kreosotum Dil. D3 0,01 g.

Der sonstige Bestandteil ist: Ethanol 43 % (m/m).

Enthält 48 Vol.-% Alkhol.

1 g SINUPAS

entspricht 46 Tropfen.

Wie SINUPAS

®

aussieht und Inhalt der Packung

Braune Glasflasche mit farbloser Flüssigkeit.

SINUPAS

ist in Originalpackungen zu 20 ml, 50 ml und 100 ml Mischung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl

35383

Giessen,

Tel.:

0641/7960-0,

Telefax:

0641/7960-109,

e-mail:

info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014

Seite 4

Wirkungsweise:

SINUPAS

homöopathisches

Arzneimittel,

sich

besonders

Behandlung

Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), insbesondere in Verbindung mit Bronchitis eignet.

Nachfolgend werden die Bestandteile sowie deren Anwendungsgebiete aufgeführt:

Luffa operculata

Schnupfen, Heuschnupfen.

(Schwammgurke)

Antimonium sulfuratum

Chronische Bronchitis.

aurantiacum

(Goldschwefel)

Euphorbium

Entzündungen der Atemwege.

(Harzführende Wolfsmilch)

Kreosotum

Entzündungen der Schleimhäute und Atemwege.

(Buchenholzteer)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

SINUPAS

, Mischung

2.

Qualitative

und

quantitative

Zusam-

mensetzung

10,0 g (= 10,7 ml) enthalten:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Luffa operculata Dil. D4

1,0 g

Antimonium sulfuratum

aurantiacum Dil. D8

1,0 g

Euphorbium Ø

0,01 g

Kreosotum Dil. D3

0,01 g

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Mischung

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den

homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu

gehören: Zur unterstützenden Behandlung bei

Entzündungen

Nasennebenhöhlen,

insbesondere in Verbindung mit Bronchitis.

4.2 Dosierung undArt der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet:

akuten

Zuständen

alle

halbe

ganze

Stunde, höchstens 6 mal täglich, je 5 Tropfen

einnehmen. Eine über 1 Woche hinausgehende

Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit

einem homöopathisch erfahrenden Therapeuten

erfolgen.

chronischen

Verlaufsformen

täglich je 5 Tropfen einnehmen.

Besserung

Beschwerden

Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Säuglinge bis zum ersten Lebensjahr erhalten

nach Rücksprache mit dem Arzt nicht mehr als

ein Drittel der Erwachsenendosis, Kleinkinder

bis zum 6. Lebensjahr erhalten nicht mehr als

die Hälfte, Kinder zwischen dem 6. und 12.

Lebensjahr erhalten nicht mehr als zwei Drittel

der Erwachsenendosis.

Art der Anwendung:

wird

empfohlen,

Arzneimittel

Kindern mit Wasser verdünnt anzuwenden.

Dauer der Anwendung

Auch

homöopathische

Arzneimittel

sollten

ohne ärztlichen bzw. medizinischen Rat nicht

über längere Zeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

einen

Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt

6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

Alkoholkranke.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

Enthält 48 Vol.-% Alkohol.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

länger

anhaltenden

Beschwerden,

Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder

blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Allgemeiner

Hinweis:

Wirkung

eines

homöopathischen Arzneimittels kann durch

allgemein

schädigende

Faktoren

Lebensweise

durch

Reiz-

Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Falls

sonstige

Arzneimittel

einnehmen,

fragen Sie Ihren Arzt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

keine

ausreichend

dokumentierten

Erfahrungen

vorliegen,

sollte

Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit

nach

Rücksprache

Arzt

angewendet werden.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

SINUPAS

keinen

oder

vernach-

lässigbaren

Einfluss

Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient

auf Folgendes hingewiesen:

Einnahme

eines

homöopathischen

Arzneimittels können sich die vorhandenen

Beschwerden

vorübergehend

verschlimmern

(Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten

Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt

befragen.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-

Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung

berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Homöopathika

ATC-Code: V60A

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 43 % (m/m).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

20 ml (N1)

50 ml (N1)

100 ml (N2)

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

35383 Giessen

Telefon (0641) 79 60-0

Telefax (0641) 79 60-109

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6728256.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung /

Verlängerung der Zulassung

30.03.2007

10. Stand der Information

11 / 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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