sinuc akut Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R05CP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivy leaves, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 31.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6672863.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sinuc akut Brausetabletten

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sinuc akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinuc akut beachten?

Wie ist Sinuc akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sinuc akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SINUC AKUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sinuc akut ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Sinuc akut wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur

Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen

Sinuc akut wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SINUC AKUT

BEACHTEN?

Sinuc akut darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Efeu, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse,

z. B. Strahlenaralie (Scheffleara), oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinuc akut einnehmen.

Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die

länger als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Sinuc akut sollte ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit hustenstillenden

Arzneimitteln wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinuc akut ist für Patienten mit

Magenschleimhautentzündungen (Gastritis) oder Magengeschwüren erforderlich, da

Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine

ausreichenden Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden

Dosierung sowie zur Verträglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei

Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Sinuc akut zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht. Bisher sind

keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Einnahme von Sinuc akut zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sinuc akut sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Sinuc akut enthält Natriumverbindungen und Macrogolglycerolhydroxystearat

(Ph.Eur.)

1 Brausetablette enthält verschiedene Natriumverbindungen, entsprechend 8,02

mmol (185 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten

Sie dies berücksichtigen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

WIE IST SINUC AKUT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Kinder von 4 bis 12 Jahren:

1-mal täglich eine Brausetablette(entsprechend 189 mg Efeublätter pro Tag)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 378 mg Efeublätter pro Tag)

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion

gibt es keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen nach Auflösen

Lösen Sie die Brausetabletten vor der Einnahme in einem Glas Wasser (heiß oder

kalt) auf.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Sinuc akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein.

Beachten Sie bitte auch die Hinweise im Abschnitt 2.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Sinuc akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinuc akut eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Einnahme von 1 Brausetablette mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei

Folgen. Eine Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-

Extraktes entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. In

diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie die Einnahme von Sinuc akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in

der Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der

Behandlung mit Trockenextrakt aus Efeublättern, auch solche unter höherer

Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)

auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Re-

aktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrö-

tungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände, z. B. mit

Schwellungen, Atemnot, auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Sinuc akut nicht

nochmals eingenommen werden. Gegebenenfalls ist ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST SINUC AKUT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Wochen

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sinuc akut enthält

Der Wirkstoff ist: Efeublätter-Trockenextrakt

1 Brausetablette enthält 31,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern in einem Verhältnis

von Droge zu Extrakt wie (4-8:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure,

Macrogolglycerolhydroxystearat

(Ph.Eur.),

Mannitol

(Ph.Eur.),

mittelkettige

Triglyceride,

Natriumcarbonat,

Natriumcyclamat,

Natriumhydrogencarbonat,

Saccharin-Natrium,

Natriumcitrat

(Ph.Eur.),

Simeticon,

Frucht-Aroma

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält weniger als 0,02 BE.

Wie Sinuc akut aussieht und Inhalt der Packung

Sinuc akut ist in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0,

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Ihre Ärztin, Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Hinweis

Das Auszugsmittel „Ethanol 30 %“ wird ausschließlich zur Herstellung des

Efeublätter-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend

entfernt.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Sinuc akut, Brausetabletten

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält:

31,5 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (4-8:1),

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: verschiedene Natriumverbindungen,

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-

entzündlichen Bronchialerkrankungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 4 bis 12 Jahren:

1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 189 mg Efeublätter pro Tag)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 378 mg Efeublätter pro Tag)

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbil-

des. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Sinuc

akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden sollte. Wenn

sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht wer-

den.4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse,

z. B. Strahlenaralie (Scheffleara), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein

oder Dextromethorphan angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinuc akut ist für Patienten mit Gastritis oder

Magengeschwüren erforderlich, da Efeupräparate Reizungen der Magenschleimhaut

verursachen können.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichen-

den Untersuchungen zur Wirksamkeit der altersentsprechenden Dosierung sowie zur Ver-

träglichkeit vor. Dieses Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht ange-

wendet werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger

als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

1 Brausetablette enthält verschiedene Natriumverbindungen, entsprechend 8,02 mmol

(185 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer / kochsalzarmer) Diät.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme

weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sinuc akut in Schwangeren vor. Die Tierstudien

in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für

Schwangere wird die Einnahme von Sinuc akut nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeublättertrockenextrakt oder ihre Metabolite in

die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen

werden. Sinuc akut sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Sinuc akut auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Gelegentlich können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische

Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria),

Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B.

Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von 1 Brausetablette mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei

Folgen.

Die Einnahme vom deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen,

Durchfälle und Unruhe hervorrufen

Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes

entsprechend 1800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall.

Die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CP02

Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der

langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene

Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential des

arzneilich wirksamen Bestanteils. Aus Efeublättern isoliertes α-Hederin, β-Hederin und δ-

Hederin zeigte kein mutagenes Potential im AMES-Test mit Samonella typhimurium TA 98,

mit und ohne Aktivierung.

Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), mittelkettige

Triglyceride, Natriumcarbonat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-

Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Simeticon, Frucht-Aroma

Hinweis für Diabetiker:

1 Brausetablette enthält weniger als 0,02 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 10 und 20 Brausetabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon 08024/908-0

Telefax 08024/908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummer

6672863.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

06.09.2004

10.

Stand der Information

September 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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