Sinemet 25 mg/100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-07-2021

Wirkstoff:
CARBIDOPA MONOHYDRAT; LEVODOPA
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH
ATC-Code:
N04BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
CARBIDOPA MONOHYDRATE; LEVODOPA
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levodopa und Decarboxyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18655
Berechtigungsdatum:
1989-04-13

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten

Wirkstoffe: Carbidopa/Levodopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten beachten?

Wie sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Sinemet enthält zwei sich ergänzende Wirkstoffe: Carbidopa, das zur Gruppe der so genannten

Decarboxylase-Hemmer gehört, und Levodopa, das eine Vorstufe von Dopamin ist, das im Gehirn

eine wichtige Rolle zur Steuerung von Bewegungsabläufen spielt.

Sinemet wird zur Linderung von Beschwerden bei der Parkinson-Krankheit („Schüttellähmung“) bzw.

bei Parkinson-ähnlichen Erkrankungen (außer durch Arzneimittel verursacht) eingesetzt.

Die Parkinson-Krankheit ist eine chronische Erkrankung, die durch langsame und unregelmäßige

Bewegungen gekennzeichnet ist, sowie durch Muskelsteifigkeit und Zittern. Bleibt eine Parkinson-

Krankheit unbehandelt, kommt es zu einer starken Beeinträchtigung bei der Durchführung alltäglicher

Tätigkeiten.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel an Dopamin im Gehirn bedingt. Durch Levodopa

kommt es zu einem Anstieg der Dopaminproduktion im Gehirn, wobei durch die gleichzeitige Gabe

von Carbidopa sichergestellt wird, dass ausreichend Levodopa in das Gehirn gelangt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten beachten?

Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carbidopa, Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig einen sogenannten „nicht selektiven MAO-Hemmer“ zur Behandlung

von Depressionen einnehmen.

wenn Sie auffällige Veränderungen von Muttermalen haben, die nicht von einem Arzt

abgeklärt wurden bzw. wenn Sie in der Vergangenheit an Hautkrebs litten.

wenn Sie an einer bestimmten Form von „grünem Star“ (Engwinkelglaukom) leiden.

wenn Sie ein sog. „Sympathomimetikum“ (Arzneimittel, das stimulierend auf das vegetative

Nervensystem wirkt) nicht einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten

einnehmen, wenn Sie

an Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber oder hormonellen Erkrankungen leiden oder

litten.

an psychischen Erkrankungen (Depressionen, Selbstmordgefährdung,

Verhaltensauffälligkeiten) oder Erkrankungen im Bereich des Gehirns (frischer Schlaganfall)

leiden bzw. litten.

an einer bestimmten Form von „grünem Star“ (Weitwinkelglaukom) leiden.

in der Vergangenheit an einem Magengeschwür litten.

in der Vergangenheit an Krampfanfällen litten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie

suchtähnliche Anzeichen entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet und

anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/ Ihr Betreuer wahrnehmen, dass Sie ein für Sie

unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie dem Impuls, Trieb oder der

Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen

schaden könnten. Dieses Verhalten wird auch Impulskontrollstörung genannt und kann mit Spielsucht,

übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von

sexuellen Gedanken oder Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung

überprüfen.

Sollten Sie eine Verschlechterung bzw. erneutes Auftreten dieser Erkrankungen unter der Therapie mit

Sinemet bemerken, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Sinemet kann bei Parkinson-Patienten Schläfrigkeit sowie Phasen plötzlicher Schlafanfälle verursachen.

Sehr selten wurde über plötzlich eintretende Schlafanfälle während des Tagesablaufs berichtet, in

manchen Fällen ohne vorhergehende Warnzeichen. In diesen Fällen kontaktieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt, er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie in Erwägung

ziehen (siehe auch „

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“)

Während der Einstellungsphase können unwillkürliche Bewegungen und Lidkrampf auftreten.

Informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt, er wird gegebenenfalls die Dosis reduzieren.

Im Fall einer bevorstehenden Operation informieren Sie bitte den Narkosearzt über die Einnahme von

Sinemet.

Spielsucht und zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen wurde bei Patienten, die Dopamin-

Agonisten zur Behandlung von Parkinson-Erkrankungen, einschließlich Sinemet, angewendet haben,

berichtet.

Vor und während der Behandlung mit Sinemet sind verschiedene Untersuchungen erforderlich - lassen

Sie diese Kontrollen wie vom Arzt verordnet durchführen.

Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie

andere Arzneimittel zur Behandlung einer Parkinson-Krankheit (COMT-Hemmer,

Amantadin) einnehmen/anwenden.

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen/anwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Isoniazid) einnehmen.

Präparate, die Eisen in Form von Eisensulfat oder Eisenglukonat enthalten

einnehmen/anwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen psychischen Störungen bzw.

Störungen des Nervensystems (Anticholinergika, Dopamin-Antagonisten, Butyrophenone,

Benzodiazepine, Phenytoin) einnehmen/anwenden.

Arzneimittel gegen zu starke Magensäureproduktion („Antacida“) einnehmen/anwenden.

krampflösende Arzneimittel gegen Koliken (die Papaverin enthalten) einnehmen/anwenden

eine Operation planen.

Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Bewegungsabläufe im oberen Magen-Darm-

Trakt, die Metoclopramid enthalten, einnehmen/anwenden.

Arzneimittel, welche eine Wirkung auf die Stimulation des vegetativen Nervensystems haben

(Sympathomimetika), einnehmen/anwenden.

Arzneimittel zur Behandlung von anderen Erkrankungen, die mit unwillkürlichen

Bewegungen einhergehen, einnehmen/anwenden.

Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung und Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von

Sinemet. Jedoch kann eine sehr eiweißreiche Nahrung die Aufnahme von Sinemet einschränken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Über die Anwendung von Sinemet während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit entscheidet Ihr

Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es können unter anderem Blutdruckschwankungen, plötzliche Schläfrigkeit und Schlafanfälle

auftreten.

Sie dürfen nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn solche Episoden nicht mehr

auftreten (siehe auch „

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

“ und „

Welche Nebenwirkungen sind

möglich

“).

Wie sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss für jeden Patienten individuell vom Arzt angepasst werden, da sie vom

Ansprechen auf die Behandlung und der Schwere der Erkrankung abhängig ist. Halten Sie sich daher

unbedingt an die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird Ihnen auch erklären, wie die Umstellung von

einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinsonerkrankung auf Sinemet durchzuführen ist.

Bei Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten dient die Bruchkerbe auf den Tabletten nicht zur Aufteilung der

Tabletten in kleinere Dosen und soll nicht auf diese Weise verwendet werden. Die Bruchkerbe dient

nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben diese im Ganzen zu schlucken.

Wenn Sie eine Tablette teilen müssen, um sie schlucken zu können, stellen Sie sicher, dass Sie alle

Tablettenstücke (die volle Dosis) haben. Wenn dies nicht der Fall ist, werfen Sie sie weg und nehmen

Sie eine neue Tablette aus dem Blisterstreifen.

Wenn die Tablette beim Herausnehmen aus dem Blisterstreifen zerbricht, stellen Sie sicher, dass Sie

alle Tablettenbruchstücke (die volle Dosis) haben. Wenn Sie nicht alle Teile einer zerbrochenen

Tablette haben, werfen Sie die vorhandenen Teile weg und nehmen Sie eine neue Tablette aus dem

Blisterstreifen.

Wenn Sie nur einen Teil einer Tablette (eine Teildosis) einnehmen, können sich die Beschwerden

verschlechtern.

Erwachsene:

Die übliche Dosierung beträgt 3 x 1 Tablette pro Tag und kann bei Bedarf alle 1 – 2 Tage um 1

Tablette bis auf maximal 8 Tabletten täglich gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wird die Anwendung bei Patienten

unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden. Er wird

gegebenenfalls die Dosis entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon, mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Ein Lidkrampf kann ein erstes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Falls Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt,

der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen wird.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Sinemet wie verordnet einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die

doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Sinemet auf keinen Fall von sich aus

ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn die Behandlung mit Sinemet abrupt abgebrochen wird, können Beschwerden wie

Muskelsteifigkeit, Fieber oder psychische Veränderungen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Am häufigsten wurde über unwillkürliche Bewegungen, Muskelzuckungen und Lidkrampf berichtet.

Weiters können psychische Störungen [z. B. Wahnvorstellungen, Psychosen, Depressionen (mit und

ohne Selbstmordneigung), geistige Schwäche] und Übelkeit auftreten.

Nach Markteinführung und in klinischen Studien wurde über nachfolgend angeführte

Nebenwirkungen berichtet.

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig:

Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

Gewichtszunahme und -abnahme

Selten:

bösartige Geschwulst an Haut oder Schleimhäuten (malignes Melanom)

Verminderung der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen

starke Erregung, Angst, nächtliches Zähneknirschen, Verwirrtheit, geistige Schwäche, Depression

(mit oder ohne Neigung zu Selbstmord), Orientierungsverlust, abnormes Träumen, heitere

Gemütsverfassung, Wahnvorstellungen (Halluzinationen, psychotische Zustände), Schlaflosigkeit,

erhöhtes sexuelles Verlangen, Spielsucht

Bewegungsstörungen (welche Ihren Parkinson Symptomen gleichen können), zeitweise extrem

verzögerte Bewegungsabläufe, Krampfanfälle, verminderte Gedächtnisleistung, Benommenheit,

schmerzhafte Muskelkrämpfe, Muskelschlaffheit, vermehrte unwillkürliche Bewegungen,

Mattigkeit, vermehrte Stürze, Gehstörungen, Kopfschmerzen, erhöhtes Zittern der Hand, Taubheit,

Kribbeln und Einschlafen der Gliedmaßen, Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender

plötzlicher Schlafanfälle), kurze Ohnmachtsanfälle, Kiefersperre

verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Doppeltsehen, krampfhafte Bewegung der Augäpfel

(Blickkrampf)

verstärktes Herzklopfen, sehr unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Hitzewallungen, Hautrötung, Anstieg des Blutdrucks, Kreislaufstörungen, insbesondere beim

Wechsel vom Liegen zum Stehen

Heiserkeit

bitterer Geschmack, Brennen auf der Zunge, Verstopfung, dunkel verfärbter Speichel, Durchfall,

trockener Mund, Verdauungsstörung, Schluckstörung, Blähungen, Magenschmerzen, Schluckauf,

Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss

Haarausfall, dunkel verfärbter Schweiß, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Nesselsucht, starker

Juckreiz, mit oder ohne Hautausschlag

Muskelkrämpfe, Muskelzucken

dunkel verfärbter Urin

Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Schwäche

vorübergehende Veränderungen der Laborwerte nach Blut- und/oder Urinuntersuchungen.

Sehr selten:

schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Veränderungen des Blutbilds (Agranulozytose,

hämolytische und nicht-hämolytische Anämie)

plötzlich auftretende Schwellung im Bereich von Gesicht, Lippen und/oder Rachen, unter Umständen

mit Atemnot

Aktivierung einer bereits bestehenden krankhaften Veränderung am Auge (Horner'sche Syndrom),

plötzliche unwillkürliche Bewegungen (Chorea)

Augenlidkrampf (Blepharospasmus)

Venenentzündung

unregelmäßige Atmung, Atemnot

Entwicklung eines Geschwürs im Dünndarm, Blutungen im Magen-Darmbereich

plötzlich auftretende, punktförmige Blutungen in der Haut oder Schleimhaut (Purpura Schönlein-

Henoch)

unfreiwilliger Urinverlust, Unfähigkeit zu urinieren

anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis

schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Erkrankung mit Fieber und Bewusstseinsstörungen

(malignes neuroleptisches Syndrom)

Nicht bekannt:

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Sinemet, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur

adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen

Sinemet zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, bestimmte Tätigkeiten auszuüben, die Ihnen oder anderen

schaden könnten, wie z.B.:

Starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das für Sie und andere von

wesentlicher Bedeutung ist, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.

Kaufsucht oder übermäßiges, unkontrollierbares Ausgeben von Geld.

Fressattacken (Sie essen große Mengen Nahrung in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Sie

essen mehr Nahrung als normal und mehr als notwendig, um Ihren Hunger zu stillen).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen; Er wird mit Ihnen

Möglichkeiten im Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Carbidopa und Levodopa.

Eine Tablette enthält 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,

Maisstärke, Magnesiumstearat und Chinolingelb (E 104).

Wie Sinemet 25 mg/100 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelbe, ovale Tabletten. Die Tabletten sind auf einer Seite glatt mit der Prägung „650“ und einer

Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das

Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem/Niederlande

Z. Nr.:

1-18655

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung:

Die Behandlung einer Überdosierung entspricht weitestgehend jener von Levodopa. Pyridoxin ist

jedoch zur Umkehrung der Wirkungen von Sinemet nicht wirksam. Die Behandlung erfolgt

symptomorientiert und mittels unterstützender Maßnahmen.

Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient sorgfältig im Hinblick auf eine mögliche

Entwicklung von Arrhythmien überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine antiarrhythmische

Behandlung einzuleiten. Die Möglichkeit, dass der Patient noch weitere Arzneimittel eingenommen

haben könnte, ist in Betracht zu ziehen.

Es ist nichts über den Nutzen einer Dialyse zur Behandlung einer Überdosierung bekannt.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 25 mg Carbidopa und 100 mg Levodopa.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe, ovale Tabletten. Die Tabletten sind auf einer Seite glatt mit der Prägung „650“ und einer Bruchkerbe auf

der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in

gleiche Dosen (siehe Abschnitt 4.2.). Nach Aufteilung soll die gesamte Dosis eingenommen werden, d.h. es

sollen beide Bruchstücke geschluckt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Morbus Parkinson oder Parkinson-Syndrom, ausgenommen ein Arzneimittel-induziertes

Parkinsonoid.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei jedem Patienten muss die optimale Tagesdosis durch sorgfältige Titration der Dosierung bestimmt werden.

Es stehen Tabletten mit einem Verhältnis Carbidopa/Levodopa von 1:4 (Sinemet 25 mg/100 mg-Tabletten) oder

1:10 (Sinemet 25 mg/250 mg-Tabletten) zur Verfügung. Um eine individuell angepasste Dosierung zu

ermöglichen, können diese beiden Formen entweder getrennt oder kombiniert verabreicht werden.

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass die Tablette, wenn sie beim Herausnehmen aus dem Blisterstreifen

zerbricht, nur dann eingenommen werden soll, wenn gesichert ist, dass die gesamte Dosis eingenommen werden

kann. Wenn dies nicht möglich ist, sollen die einzelnen Teile der zerbrochenen Tablette weggeworfen und eine

neue Tablette aus der Verpackung genommen werden.

Die Verabreichung einer Teildosis kann zu einer Verschlechterung der Symptome führen.

Studien haben gezeigt, dass durch etwa 70-100 mg Carbidopa pro Tag die periphere Dopadecarboxylase

gesättigt ist. Bei Patienten, die eine niedrige Dosis Carbidopa erhalten, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Übelkeit

und Erbrechen auftreten, höher.

Patienten, die nicht mit Levodopa vorbehandelt sind

Die Anfangsdosis beträgt 3 x 1 Tablette Sinemet 25 mg/ 100 mg pro Tag, wodurch eine Tagesdosis von 75 mg

Carbidopa erreicht wird. Bei Bedarf kann im Abstand von 1-2 Tagen die Dosis um jeweils 1 Tablette auf

maximal 8 Tabletten täglich (entspricht 200 mg Carbidopa und 800 mg Levodopa) gesteigert werden. Die

therapeutisch wirksamste Dosis wird üblicherweise innerhalb einer Woche erreicht.

Ein Ansprechen auf die Therapie wurde nach einem einzigen Tag, manchmal schon nach einer einzigen Dosis

beobachtet.

Patienten, die bereits mit Levodopa vorbehandelt sind

Die Gabe von Levodopa ist mindestens 12 Stunden (bzw. 24 Stunden bei Retard-Präparaten) vor Beginn der

Therapie mit Sinemet abzusetzen. Die Dosis von Sinemet ist so zu wählen, dass die Patienten ca. 20 % ihrer

zuvor eingenommen Tagesdosis von Levodopa erhalten.

Für Patienten, die bisher weniger als 1500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, wird eine Anfangsdosis

von 1 Tablette Sinemet 25 mg/100 mg empfohlen, die je nach Bedarf 3-4 x täglich eingenommen wird.

Für Patienten, die bisher mehr als 1500 mg Levodopa täglich eingenommen haben, wird eine Anfangsdosis von

1 Tablette Sinemet 25 mg/250 mg empfohlen, die je nach Bedarf 3-4 x täglich eingenommen wird.

Patienten, die bereits mit Levodopa und einem anderen Decarboxylase-Hemmer vorbehandelt sind

Es sollen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa mit einem anderen

Decarboxylase-Hemmer und der ersten Einnahme von Levodopa/Carbidopa liegen. Die Anfangsdosis von

Sinemet muss dieselbe Menge Levodopa enthalten wie die vorangegangene Behandlung.

Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Tabletten Sinemet 25 mg/ 250 mg (entspricht 200 mg Carbidopa und 2 g

Levodopa). Erfahrungen mit Dosen über 200 mg Carbidopa sind begrenzt.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Tabletten werden unzerkaut, vor oder während der Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Es liegen keine spezifischen Daten zur Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa bei diesen Patienten vor.

Daher wird empfohlen, Sinemet mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es liegen keine spezifischen Daten zur Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa bei diesen Patienten vor.

Daher wird empfohlen, Sinemet mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Kindern nicht untersucht und daher wird die Anwendung

bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Gabe von nicht-selektiven Monoaminooxydase (MAO)-Hemmern (ausgenommen

selektive MAO-B-Hemmer in niedriger Dosierung), siehe Abschnitt 4.4.

Patienten mit nicht diagnostizierten Hautläsionen oder Melanom in der Anamnese.

Patienten mit Engwinkelglaukom.

Wenn die Behandlung mit einem Sympathomimetikum kontraindiziert ist.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Gabe mit nicht-selektiven MAO-Hemmern muss vermieden werden (ausgenommen selektive

MAO-B-Hemmer in niedriger Dosierung). Daher muss die Behandlung mit solchen Arzneimitteln mindestens

2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Sinemet abgesetzt werden.

Bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da die zusätzliche Gabe

von Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, wodurch mehr Dopamin gebildet wird. Das

Auftreten von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen (sieh Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit akutem Schlaganfall, schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen,

Bronchialasthma, Nieren- oder Leberkrankungen, endokrinen Erkrankungen oder Psychosen ist Sinemet mit

besonderer Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt und Vorhof-, Sinus-, AV Knoten- oder

Kammerarrhythmien ist vor allem während des Zeitraums, in dem die Dosis angepasst wird, die Herzfunktion

engmaschig zu überwachen.

Weiters ist bei Patienten mit peptischem Ulkus in der Anamnese Vorsicht geboten, da es zu Blutungen im

oberen Gastrointestinaltrakt kommen kann.

Alle Patienten, die Sinemet erhalten, sind sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung psychischer

Veränderungen, Depression, Suizidneigung oder schwerer Verhaltensauffälligkeiten zu überwachen. Sinemet

ist bei Patienten mit bestehenden Psychosen oder in der Anamnese sowie Krampfanfällen in der Anamnese mit

besonderer Vorsicht zu verabreichen.

Kommt es zu einer Verschlechterung des psychischen Zustands ist Sinemet sofort abzusetzen.

Die Patienten sind vor allem während der Phase der Dosiseinstellung engmaschig zu überwachen, da sowohl

erwünschte als auch unerwünschte Wirkungen bei Einnahme von Sinemet rascher eintreten als nach alleiniger

Gabe von Levodopa. Vor allem treten unwillkürliche Bewegungen rascher auf, wodurch eine Reduzierung der

Dosis von Sinemet erforderlich werden kann. Blepharospasmen können bei einigen Patienten ein Hinweis auf

eine Überdosierung sein.

Wenn der Augeninnendruck gut kontrolliert und die Patienten sorgfältig hinsichtlich Veränderungen des

intraokularen Drucks überwacht werden, können Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom vorsichtig mit

Sinemet behandelt werden.

Levodopa kann bei Parkinson-Patienten Somnolenz sowie Episoden plötzlicher Schlafanfälle verursachen. Sehr

selten wurde über plötzlich eintretende Schlafanfälle während des Tagesablaufs berichtet, in manchen Fällen

ohne vorhergehende Warnzeichen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie in

Erwägung zu ziehen. Daher sind die Patienten darüber aufzuklären, dass sie beim Führen von Fahrzeugen oder

Bedienen von Maschinen sehr vorsichtig sein sollen bzw. bei Auftreten von Schlafanfällen solche Tätigkeiten

unterlassen müssen.

Werden Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson abrupt abgesetzt, kann es zu Reaktionen ähnlich einem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen, das folgende Symptome umfaßt: Muskelsteifigkeit erhöhte

Körpertemperatur, psychische Veränderungen und erhöhte CPK-Werte im Serum.

Wird die Dosierung von Sinemet abrupt reduziert oder die Behandlung abrupt abgesetzt, sind daher die

Patienten sorgfältig zu überwachen, vor allem wenn sie gleichzeitig Neuroleptika einnehmen.

Ist eine Vollnarkose erforderlich, wird die Gabe von Sinemet solange fortgesetzt bis der Patient keine

Flüssigkeit und Arzneimittel mehr über den Mund zu sich nehmen darf. Sobald die Einnahme wieder möglich

ist, wird die Therapie in der gleichen Dosierung wie zuvor fortgesetzt.

Sinemet wird nicht zur Behandlung von Arzneimittel-induzierten extrapyramidalen Reaktionen empfohlen.

Vor allem bei einer längerdauernden Therapie werden regelmäßige Kontrollen der Funktion von Herz und

Kreislauf, der Nieren, der Leber sowie des Blutbilds empfohlen.

Epidemiologische Studien zeigen, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit ein höheres Risiko haben (2- bis zirka

6-fach höher) ein Melanom zu entwickeln als die durchschnittliche Bevölkerung. Ob das beobachtete höhere

Risiko durch die Parkinson-Krankheit oder andere Faktoren wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Parkinson

verwendet werden, bedingt ist, ist unklar.

Aufgrund der oben genannten Gründe werden Patienten und Verschreiber angewiesen in regelmäßigen und

kurzen Abständen hinsichtlich Melanome zu untersuchen, wenn Sinemet eingenommen wird. Idealerweise

werden diese Hautuntersuchungen von entsprechend qualifizierten Personen durchgeführt (z.B. Dermatologen).

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-Dysregulations-

syndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermäßigen

Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem

potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sind regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen zu überwachen.

Patienten und deren Betreuer sind darauf hinzuweisen, dass bei Patienten unter Therapie mit Dopamin-

Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln – einschließlich Sinemet, die Levodopa enthalten,

verhaltensbezogene Symptome von Impulskontrollstörungen einschließlich Spielsucht, Steigerung der Libido,

Hypersexualität, Kaufsucht, Fressattacken und zwanghafte Essstörungen auftreten können. Wenn sich solche

Symptome entwickeln, wird empfohlen die Behandlung zu überprüfen.

Laboruntersuchungen: siehe 4.8.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der gleichzeitigen Gabe nachfolgend angeführter Arzneimittel ist Vorsicht geboten:

andere Antiparkinson-Mittel (z. B. Selegilin)

Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu orthostatischer Hypotonie kommen.

blutdrucksenkende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Gabe kann eine orthostatische Hypotonie auftreten. Daher kann zu Beginn der Therapie

mit Sinemet eine Dosisanpassung des blutdrucksenkenden Arzneimittels erforderlich sein.

Isoniazid

Bei gleichzeitiger Gabe kann es zu einer verringerten Wirkung von Levodopa kommen.

Antidepressiva

Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva wurden selten unerwünschte Wirkungen,

einschließlich Hypertonie und Dyskinesien beobachtet.

Anästhetika

Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen.

Anticholinergika

Anticholinergika können mit Levodopa hinsichtlich der Verringerung des Tremors synergistisch wirken, aber

auch abnorme unwillkürliche Bewegungen verstärken.

In hohen Dosen können Anticholinergika die Wirksamkeit von Levodopa sogar einschränken, da die

Resorption verzögert und damit der Abbau dieses Wirkstoffs im Magen beschleunigt wird.

Eisenhältige Präparate

In Studien zeigte sich, dass die gemeinsame Gabe mit Eisensulfat oder Eisengluconat zu einer Verminderung

der Bioverfügbarkeit von Carbidopa und/oder Levodopa führt.

COMT-Hemmer (Tolcapon, Entacapon)

Bei gleichzeitiger Anwendung von COMT (Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer) und Carbidopa/

Levodopa kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöht werden. Die Dosis von Levodopa/ Carbidopa ist

gegebenenfalls anzupassen.

Amantadin

Amantadin hat eine synergistische Wirkung auf Levodopa bedingte Nebenwirkungen. Eine Anpassung der

Dosis von Levodopa/ Carbidopa kann notwendig sein.

Metoclopramid

Metoclopramid erhöht die Magenentleerung und kann die Bioverfügbarkeit von Carbidopa/ Levodopa

erhöhen.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können kardiovaskuläre Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Levodopa erhöhen.

Sonstige Arzneimittel

Dopamin-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine, Phenytoin und

Papaverin können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen. Patienten, die solche Arzneimittel

gleichzeitig einnehmen, sind sorgfältig im Hinblick auf das Ansprechen auf die Behandlung mit Sinemet zu

überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sinemet mit Dopamin abbauenden Substanzen (z.B. Reserpin und

Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, welche die Monoamin Speicher entleeren, wird nicht empfohlen.

Levodopa konkurriert mit bestimmten anderen Aminosäuren, wodurch die Resorption bei Patienten mit einer

sehr eiweißreichen Ernährung eingeschränkt sein kann.

Proteinreiche Mahlzeiten und Antacida vermindern die Dopa-Wirkung.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studien zur Gabe von Sinemet während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten jedoch, dass es bei Kaninchen zu Missbildungen im Bereich der Eingeweide und des Skeletts kam (siehe

Abschnitt 5.3.). Das potentielle Risiko für den Embryo/Fötus ist nicht bekannt.

Levodopa und Carbidopa passieren die Plazentaschranke.

Daher soll Sinemet in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer der Nutzen der Behandlung

überwiegt das mögliche Risiko für das Ungeborene. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie

mit Sinemet kontrazeptive Maßnahmen ergreifen.

Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über und hemmt die Milchbildung. Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa

ebenfalls in die Muttermilch übertritt. Je nach Bedeutung der Behandlung mit Sinemet für die Mutter ist

abzuwägen, ob während der Stillzeit die Behandlung mit Sinemet abgebrochen werden soll oder abzustillen ist.

Fertilität

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Fertilität durchgeführt.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Nebenwirkungen (orthostatische Hypotonie, plötzliche Schlafanfälle) kann Sinemet die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit für das Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigen. Die Patienten

sind darauf hinzuweisen, dass sie nur dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen, wenn solche

Episoden nicht mehr auftreten (siehe auch 4.4.).

4.8.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind auf die zentrale neuropharmakologische Wirkung von

Dopamin zurückzuführen. Diese Effekte können im Allgemeinen durch eine Reduzierung der Dosis verringert

werden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Dyskinesien (einschließlich choreoathetotische, dystone und

andere unwillkürliche Bewegungen). Muskelzuckungen und Lidkrampf können ein erster Hinweis auf eine

erforderliche Dosisreduzierung sein.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind psychische Störungen, einschließlich paranoider

Wahnvorstellung und psychotische Schübe, Depressionen mit oder ohne Suizidneigung, Demenz. Eine weitere

Nebenwirkung ist Nausea.

Während klinischer Studien oder nach Markteinführung wurde über nachfolgende Nebenwirkungen berichtet,

wobei auch jene unerwünschten Wirkungen aufgelistet sind, die zwar mit anderen Levodopa/Carbidopa-

Kombinationen beobachtet wurden, aber bei Sinemet ebenfalls möglich sein können.

Die Häufigkeiten beruhen auf folgender Einteilung:

Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100, < 1/10), gelegentlich (

1/1000, < 1/100), selten (

1/10.000, < 1/1000),

sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt ((Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Selten: malignes Melanom (siehe auch Abschnitt 4.3.)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten: Agranulozytose, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Agitation, Angst, nächtliches Zähneknirschen, Verwirrtheit, Demenz, Depression (mit oder ohne

Suizidneigung), Desorientierung, abnormes Träumen, Euphorie, Halluzinationen, Insomnie, psychotische

Episoden (einschließlich Wahnvorstellungen und paranoide Wahnvorstellungen)

Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften

Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von

motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren

Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Impulskontrollstörungen

Bei Patienten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln, die Levodopa

enthalten, einschließlich Sinemet, behandelt wurden, können Spielsucht, Steigerung der Libido,

Hypersexualität, Kaufsucht, Fressattacken und zwanghafte Essstörungen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Ataxie, bradykinetische Episoden, Krampfanfälle, verminderte Gedächtnisleistung, Benommenheit,

Dyskinesien, Dystonie, extrapyramidale Störungen, Bewegungsstörungen, Mattigkeit, vermehrte Stürze,

abnormer Gang, Kopfschmerzen, erhöhter Tremor der Hand, Taubheit, Parästhesien, Somnolenz

(einschließlich sehr selten auftretender plötzlicher Schlafanfälle), Synkopen, Trismus

Sehr selten: Aktivierung eines latenten Horner'schen Syndroms, Chorea

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen, Doppeltsehen, Blickkrampf

Sehr selten: Blepharospasmus

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen, kardiale Störungen (Arrhythmien)

Gefäßerkrankungen

Selten: Hitzewallungen, Hautrötung, Hypertonie, orthostatische Regulationsstörungen (einschließlich

hypotoner Episoden)

Sehr selten: Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Heiserkeit

Sehr selten: bizarre Atmungsmuster, Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: bitterer Geschmack, Brennen auf der Zunge, Verstopfung, dunkel verfärbter Speichel, Durchfall,

trockener Mund, Dyspepsie, Dysphagie, Blähungen, gastrointestinale Schmerzen, Schluckauf, Übelkeit,

Erbrechen, vermehrter Speichelfluss

Sehr selten: Entwicklung eines Geschwürs im Dünndarm, gastrointestinale Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Haarausfall, dunkelverfärbter Schweiß, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria

Sehr selten: Purpura-Schönlein-Henoch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Muskelkrämpfe, Muskelzucken

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Gelegentlich: Gewichtszunahme und -abnahme

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkel verfärbter Urin

Sehr selten: Harninkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Asthenie, Brustschmerzen, Ödeme, Müdigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl, Schwäche

Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Untersuchungen

Selten: vorübergehender Anstieg von ALT und AST, Bilirubin, alkalischer Phosphatase, BUN sowie Serum-

Kreatinin, proteingebundenes Jod, Harnsäure, Lactatdehydrogenase, positiver direkter Coombs-Test,

verminderte Werte von Hämoglobin, Hämatokrit, erhöhte Werte von Glucose im Serum, vermehrt weiße

Blutkörperchen, Bakterien und Blut im Urin

Es kann zu einem falsch-positiven Nachweis von Ketonkörpern im Urin kommen, wenn Teststreifen verwendet

werden. Durch Kochen der Urinprobe wird dieses Ergebnis nicht beeinflusst. Der Nachweis von Zucker im

Harn mittels der Glucose-Oxidase-Methode kann falsch-negativ ausfallen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten zur Behandlung des Morbus Parkinson,

einschließlich Sinemet, insbesondere in hohen Dosen, angewendet hatten, Zeichen von pathologischem

Spielen, Steigerung der Libido und Hypersexualität zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit

Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Blepharospasmus kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Die Behandlung einer Überdosierung entspricht weitestgehend jener von Levodopa. Pyridoxin ist jedoch zur

Umkehrung der Wirkungen von Sinemet nicht wirksam. Die Behandlung erfolgt symptomorientiert und mittels

unterstützender Maßnahmen.

Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient sorgfältig im Hinblick auf eine mögliche Entwicklung

von Arrhythmien überwacht werden. Gegebenenfalls ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten. Die

Möglichkeit, dass der Patient noch weitere Arzneimittel eingenommen haben könnte, ist in Betracht zu ziehen.

Es ist nichts über den Nutzen einer Dialyse zur Behandlung einer Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinson-Mittel, Dopaminerge Mittel, Dopa und Dopa – Derivate,

Levodopa und Decarboxylasehemmer; ATC-Code: N04 BA02

Sinemet enthält als Wirkstoffe Carbidopa, ein peripher wirkender Decarboxylasehemmer und Levodopa, eine

Vorstufe von Dopamin.

Levodopa mindert die Symptome der Parkinson'schen-Krankheit, vor allem Muskelzucken und Bradykinesie.

Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin decarboxyliert. Da es jedoch in der Peripherie stark metabolisiert wird,

gelangt nur ein geringer Anteil der verabreichten Dosis in das Zentralnervensystem. Wird zusätzlich Carbidopa,

ein Decarboxylasehemmer, verabreicht, wird der periphere Metabolismus von Levodopa deutlich reduziert und

in der Folge steht im Gehirn mehr Levodopa zur Verfügung.

Dadurch wird die Gabe von Levodopa in hohen Dosen und kurzen Abständen überflüssig, wodurch in der Folge

Nebenwirkungen weniger häufig auftreten.

Bei einer Kombination von Sinemet mit MAO-B-Hemmern (z. B. Selegilin) konnte eine Erhöhung der

Wirksamkeit von Sinemet bei Patienten mit Akinesie beobachtet werden.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die auf Levodopa alleine nur unregelmäßig ansprechen und deren

Symptomatik einer Tagesschwankung unterliegt, gleicht Sinemet im Allgemeinen diese Schwankungen aus.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von Levodopa und Carbidopa unterliegt erheblichen intra- und interindividuellen

Schwankungen. Levodopa wird rasch resorbiert, Carbidopa etwas langsamer.

Nach einer oralen Dosis beträgt die Bioverfügbarkeit für Levodopa alleine 15-33 % und für Carbidopa

40-70 %. Die gleichzeitige Einnahme von Mahlzeiten mit einem hohen Anteil großer Aminosäuren kann die

Resorption von Levodopa verzögern und herabsetzen.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Levodopa ist relativ klein und beträgt 1,6 l/kg. Für Carbidopa liegen keine

entsprechenden Daten vor.

Levodopa wird nur zu einem geringen Anteil an Plasmaproteine gebunden (ca. 10-30 %). Carbidopa ist zu etwa

36 % an Plasmaproteine gebunden.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt für Levodopa 45 Minuten und für Carbidopa 3 Stunden. Bei gleichzeitiger

Gabe von Levodopa und Carbidopa wird die Halbwertszeit von Levodopa auf 1,5 Stunden verlängert.

Biotransformation und Elimination

Levodopa wird in hohem Maß metabolisiert. In Gegenwart von Carbidopa wird Levodopa hauptsächlich zu

Aminosäuren und, im geringeren Ausmaß, zu Catecholaminderivaten metabolisiert.

Nach Gabe von radioaktiv-markiertem Levodopa an nüchterne Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden

Plasma-Spitzenkonzentrationen nach 0,5 – 2 Stunden erreicht, die 4-6 Stunden anhielten.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt für Levodopa 0,6- 1,3 Stunden und für Carbidopa 2-3 Stunden. Alle

Metaboliten von Levodopa und Carbidopa werden über die Nieren ausgeschieden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bei Kaninchen sowohl die Gabe

von Levodopa alleine als auch jene von Sinemet Missbildungen im Bereich der Eingeweide und des Skeletts

verursacht.

Konventionelle tierexperimentelle Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität nach wiederholter

Gabe, Mutagenität und zum kanzerogenen Potential lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen

erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke,

Maisstärke,

Magnesiumstearat,

Chinolingelb (E104)

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung bestehend aus PVC/Aluminiumfolie in Packungen mit 100 Tabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-18655

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2013

10.

STAND DER INFORMATION

05/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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