Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27373
Berechtigungsdatum:
2008-01-11

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Teva Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten beachten?

Wie ist Simvastatin Teva Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Teva Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Simvastatin Teva Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Teva Filmtabletten enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin Teva Filmtabletten ist

ein Arzneimittel, das zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, genannt Gesamtcholesterin, „schlechtes

Cholesterin“

(LDL-C)

Triglyceride,

verwendet

wird.

Zusätzlich

erhöht

Simvastatin

Teva

Filmtabletten die Werte des „guten“ Cholesterin (HDL-C). Simvastatin Teva Filmtabletten gehört zu

einer Arzneimittelgruppe, die Statine genannt werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht auptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

Arterien

ansammeln

sogenannte

Plaques

ablagern

kann.

Diese

Plaques

können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Simvastatin Teva Filmtabletten wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät eingenommen

wenn Sie:

einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte

Lipidwerte im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie).

eine vererbbare Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die den

Cholesterinspiegel im Blut erhöht. Sie können auch andere Behandlungen erhalten.

eine koronare Herzerkrankung (KHK) oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK haben (weil Sie

an Diabetes leiden, Schlaganfälle oder andere Blutgefäßerkrankungen in der Krankengeschichte

haben). Simvastatin Teva Filmtabletten kann Ihr Leben verlängern, indem es das Risiko einer

Komplikation von Herzerkrankungen verringert, unabhängig von der Cholesterinmenge in

Ihrem Blut.

Bei den meisten Personen gibt es keine unmittelbaren Symptome bei zu hohem Cholesterinspiegel. Ihr

Arzt kann das Cholesterin mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zu Ihrem Arzt,

notieren Sie Ihre Cholesterinwerte und besprechen Sie Ihre Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten beachten?

Simvastatin Teva Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie derzeit an Problemen mit der Leber leiden.

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden :

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir

(HIVProteasehemmer werden bei HIV Infektionen eingesetzt), Boceprevir oder Telaprevir (zur

Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Cobicistat,

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin),

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin Teva Filmtabletten ein, wenn Sie mit Lomitapid

behandelt werden (Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten

Erkrankung des Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

über Ihren medizinischen Zustand einschließlich Allergien,

wenn Sie große Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie jemals Lebererkrankungen hatten. Simvastatin Teva Filmtabletten kann dann für Sie

ungeeignet sein.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Es kann notwendig sein, Simvastatin für kurze Zeit

abzusetzen.

wenn Sie ein schweres Atemversagen haben

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller

Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben

(oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Simvastatin Teva

Filmtabletten kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Ihr Arzt sollte einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin Teva

Filmtabletten und ob Sie Anzeichen von Leberproblemen haben während Sie Simvastatin Teva

Filmtabletten einnehmen. Dies ist um zu prüfen, ob Ihre Leber gut funktioniert. Ihr Arzt kann weitere

Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert, nachdem Sie mit der

Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten begonnen haben.

Informieren

Ihren

Arzt

umgehend,

wenn

Ihnen

unerklärte

Muskelschmerzen,

empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten

traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelabbau ist bei höheren Dosen Simvastatin Teva Filmtabletten, insbesondere bei

80 mg, und bei bestimmten Patienten erhöht. Das Risiko eines Muskelabbaus ist bei bestimmten

Patienten ebenfalls höher. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie

zutrifft:

Sie trinken große Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind 65 Jahre oder älter

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die “Statine” oder “Fibrate” genannt werden

Sie oder ein naher Familienangehöriger haben eine angeborene Muskelerkrankung

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin Teva Filmtabletten wurde bei 10 bis 17 Jahre alten

Buben und Mädchen, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens ein Jahr zurücklag,

untersucht (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Simvastatin Teva einzunehmen“). Simvastatin Teva wurde

nicht an Kindern unter 10 Jahren untersucht. Zu weiteren Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden

Wirkstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden. Die Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten mit einem dieser

Arzneimittel kann Ihr Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt

„Simvastatin Teva Filmtabletten darf nicht eingenommen werden“ erwähnt):

Wenn bei Ihnen eine orale Fusidinsäure-Therapie zur Behandlung einer bakteriellen

Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend

abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme

von Simvastatin Teva wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin

Teva und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder

-schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse

siehe Abschnitt 4.

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt),

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Endometriose, einer

Wucherung der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin(zur Behandlung bakterieller Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung

von HIV),

Hepatitis-C antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazeprevir (zur

Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages)

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen

bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich

auf die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während

einer Behandlung mit Simvastatin (z. B. Simvastatin Teva) eingenommen wird. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin Teva für eine Weile aussetzen,

Colchicin (zur Behandlung der Gicht).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen oder anzuwenden, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin,

Phenprocoumon und Acenocoumarol (Antikoagulanzien)

Fenofibrat (zur Senkung von Cholesterin)

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Simvastatin Teva Filmtabletten einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die die Art und Weise verändern, wie Ihr

Körper bestimmte Arzneimittel, unter anderem auch Simvastatin Teva Filmtabletten, verarbeitet. Der

Genuss von Grapefruitsaft ist daher zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Simvastatin Teva Filmtabletten nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während

der Behandlung mit Simvastatin Teva Filmtabletten schwanger werden, beenden Sie sofort die

Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin Teva Filmtabletten nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Simvastatin Teva Filmtabletten Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen

Menschen nach Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten schwindlig wird

Simvastatin Teva Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Simvastatin Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Simvastatin Teva Filmtabletten einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten während der Behandlung mit Simvastatin Teva eine cholesterinsenkende Diät einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis Simvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg zum Einnehmen

einmal täglich am Abend.

Erwachsene:

Die empfohlene übliche Anfangsdosis 10 mg, 20 mg oder in manchen Fällen 40 mg pro Tag.. . Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag

erhöhen.

Nehmen Sie nie mehr als insgesamt 80 mg pro Tag

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel

der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden

Die 80 mg Dosis wird nur für erwachsene Patienten empfohlen, die sehr hohe Cholesterinwerte im

Blut

hohes

Risiko

für

Herzerkrankungen

haben

ihre

Cholesterinzielwerte

niedrigerer Dosierung nicht erreicht haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend

empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie Simvastatin Teva Filmtabletten abends ein. Es kann zu den oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Teva Filmtabletten solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet. Die 10 mg, 20 mg,

40 mg und 80 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls

Arzt

Simvastatin

Teva

Filmtabletten

zusammen

einem

weiteren

Arzneimittel

Cholesterinsenkung,

Anionenaustauscher

(Gallensäurebinder),

verschrieben

hat,

müssen

Simvastatin Teva Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der

Einnahme des Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Teva Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie die Einnahme von der normalen Dosis Simvastatin Teva Filmtabletten am nächsten Tag zur

gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Teva Filmtabletten beenden

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet

wurde:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe, Muskelriss

(sehr selten). In seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen,

einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), der zu Nierenversagen führt; und sehr selten

traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen

können (Angioödem)

starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften (Polymyalgia rheumatica)

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur

Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis)

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag,

Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein

lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und

Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: Gelbverfärbung der Haut und Augen,

Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit; Leberversagen unter Umständen mit tödlichem Ausgang (sehr selten).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet:

eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht

(Anaphylaxie)

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch selten berichtet:

Verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen

Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwächegefühl

Schlafstörungen (sehr selten)

Gedächtnisstörungen (sehr selten), Gedächtnisverlust, Verwirrung.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der

derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Sehnenprobleme, manchmal kompliziert durch Sehnenriss

Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume

sexuelle Schwierigkeiten

Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)

wurden beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Simvastatin Teva Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Simvastatin. Eine Tablette enthält 80 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (E 320), Magnesiumstearat, Ascorbinsäure und

Citronensäure-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 3350, Triacetin, rotes

Eisenoxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid.

Wie Simvastatin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten sind ziegelrote, ovale Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten sind in Packungsgrößen zu 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 105 oder

120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Teva Pharmaceutical Works PLC

Pallagi ùt 13

4042 Debrecen

Ungarn

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Donau-City-Straße 11/Ares Tower/Top 13

1220 Wien

Tel.: +43 1 97 007

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Simvastatine TEVA 80 mg, filmomhulde tabletten

Dänemark:

Simvastatin Teva 80 mg Filmovertrukne tabletter

Frankreich:

Simvastatine Teva 80 mg, Comprimé pelliculé

Österreich:

Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten

Schweden:

Simvastatin Teva 80 mg filmdragerade tabletter

Z. Nr.: 1-27373

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simvastatin Teva 20 mg Filmtabletten

Simvastatin Teva 40 mg Filmtabletten

Simvastatin Teva 80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

20 mg:

1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

40 mg:

1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

80 mg:

1 Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

20 mg:

1 Filmtablette enthält 142,86 mg Lactose-Monohydrat.

40 mg:

1 Filmtablette enthält 285,76 mg Lactose-Monohydrat.

80 mg:

1 Filmtablette enthält 571,12 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

20 mg:

Hellbraune, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

40 mg:

Rosa, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

80 mg:

Ziegelrote, ovale Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu

Diät, wenn das Ansprechen auf die Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B.

Training und Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.

Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) begleitend zu Diät und

anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. [LDL] Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht

geeignet sind.

Kardiovaskuläre Prävention

Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester

atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, mit normalen oder erhöhten

Cholesterinwerten, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Dosierungsbereich ist 5 mg bis 80 mg Simvastatin pro Tag, zum Einnehmen als Einzeldosis am

Abend. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von nicht weniger als 4 Wochen

durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis

am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem

Risiko kardiovaskulärer Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren

Dosis nicht erreicht haben und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potentiellen

Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1.).

Hypercholesterinämie

Der Patient sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät erhalten, die er auch während der Therapie

mit Simvastatin fortsetzen sollte. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg - 20 mg einmal täglich als

Einzeldosis am Abend. Patienten, deren LDL-C stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %), können

mit einer Dosis von 20 mg bis 40 mg einmal täglich als Einzeldosis am Abend beginnen.

Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Basierend auf den Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Studie, beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 40 mg Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis am Abend eingenommen. Simvastatin

sollte bei diesen Patienten begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese),

oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen, angewendet werden.

Bei Patienten, die Lomitapid gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, darf eine Dosis von Simvastatin

40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).

Kardiovaskuläre Prävention

Die übliche Dosis von Simvastatin für Patienten mit hohem Risiko einer koronaren Herzerkrankung

(KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 mg bis 40 mg pro Tag als Einzeldosis am Abend.

Die medikamentöse Therapie mit Simvastatin kann gleichzeitig mit Diät und Training begonnen

werden. Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Begleittherapie

Simvastatin ist allein oder in Kombination mit Gallensäuren-Komplexbildner wirksam. Die Einnahme

sollte mindestens

2 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach der Einnahme eines

Gallensäuren-Komplexbildners erfolgen.

Bei Patienten, die Simvastatin gleichzeitig mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil (siehe

Abschnitt 4.3) oder Fenofibrat einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht

überschritten werden. Bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin,Verapamil, Diltiazem, oder

Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte

eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte eine

Dosierung über 10 mg pro Tag sorgfältig erwogen und, falls erforderlich, nur mit Vorsicht umgesetzt

werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen (Buben Tanner Stadium II und darüber und Mädchen, die zumindest

ein Jahr nach der Menarche sind, im Alter von 10-17 Jahren) mit heterozygoter familiärer

Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Startdosis üblicherweise 10 mg einmal täglich am

Abend. Kinder und Jugendliche sollten auf eine cholesterinsenkende Standarddiät gesetzt werden,

bevor die Simvastatin-Behandlung begonnen wird. Diese Diät sollte während der Simvastatin-

Behandlung beibehalten werden.

Der empfohlene Dosisbereich beträgt 10-40 mg/Tag; die empfohlene Maximaldosis beträgt

40 mg/Tag. Die Dosen sollten gemäß dem empfohlenen Therapieziel entsprechend den pädiatrischen

Behandlungsempfehlungen individuell festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). Anpassungen

sollten in Abständen von 4 Wochen oder mehr erfolgen.

Die Erfahrung mit Simvastatin bei präpubertären Kindern ist begrenzt.

Art der Anwendung

Simvastatin 10/20/40/80 mg Filmtabletten werden oral eingenommen. Simvastatin 10/20/40/80 mg

Filmtabletten können als Einzeldosis am Abend eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca.

um das 5-Fache oder mehr erhöhen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol,

HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin,Nefazodon, und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten) (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Simvastatin Dosen als 40 mg bei

Patienten mit HoFH (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie/Rhabdomyolyse

Wie andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ruft Simvastatin fallweise eine Myopathie hervor, die

sich als Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche verbunden mit Erhöhungen der

Kreatinkinase (CK) (

das Zehnfache des oberen Normwertes) äußert. Bisweilen manifestiert sich die

Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie,

sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko einer Myopathie ist bei hoher HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoraktivität im Plasma erhöht (z.B. bei erhöhten Simvastatin und Simvastatinsäure

Plasmaspiegel), dies kann teilweise bedingt sein durch Arzneimittel, die sich gegenseitig in ihrer

Wirkung beeinflussen und die den Simvastatin Metabolismus beeinträchtigen und/oder mit

Transportermechanismen interferieren (siehe Abschnitt 4.5).

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse

dosisabhängig. Gemäß einer Datenbank zu klinischen Studien, in denen 41413 Patienten mit

Simvastatin behandelt wurden, davon 24747 (etwa 60 %) in Studien mit

einer durchschnittlichen Beobachtungsdauer von mindestens 4 Jahre, betrug die Inzidenz für

Myopathien etwa 0,03 %, 0,08 % bzw. 0,61 % bei täglich 20, 40 bzw. 80 mg.

In diesen Studien wurden die Patienten sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel

waren ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie erhielten Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 80 mg

Simvastatin pro Tag (durchschnittliche Beobachtungsdauer 6,7 Jahre). Die Häufigkeit von

Myopathien lag bei ca. 1,0 % im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten unter 20 mg pro Tag. Etwa die

Hälfte dieser Myopathiefälle ereignete sich im ersten Jahr der Behandlung. Die Häufigkeit von

Myopathien in den folgenden Jahren lag jeweils bei ca. 0.1 % (siehe 4.8 und 5.1).

Das Myopathierisiko ist für Patienten unter 80 mg Simvastatin Tagesdosis im Vergleich zu anderen

Statin-basierten Therapien mit ähnlicher LDL-senkender Wirksamkeit größer. Demzufolge sollte

die 80 mg Tagesdosis Simvastatin nur Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem

Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gegeben werden, die ihr Behandlungsziel mit

niedrigeren Dosierungen nicht erreicht haben, und wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen

Risiken übersteigt. Patienten, die 80 mg Simvastatin als Tagesdosis einnehmen und zusätzlich ein

anderes, damit wechselwirkendes Arzneimittel benötigen, sollten auf eine niedrigere Simvastatin

Dosis oder auf eine alternative Statintherapie eingestellt werden, welche ein geringeres Potenzial

für Arzneimittelwechselwirkungen hat (siehe nachfolgend unter „Maßnahmen zur Verringerung des

Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen“ sowie die Abschnitte 4.2, 4.3 und

4.5).

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre), bei der Patienten mit

hohem kardiovaskulären Risiko mit Simvastatin 40 mg/Tag behandelt wurden, lag die Inzidenz für

Myopathien bei nicht-chinesischen Patienten (n = 7.367) bei ca. 0,05 % im Vergleich zu 0,24 % bei

chinesischen Patienten (n = 5.468). Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich

chinesische Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, sollte

Simvastatin nur mit Vorsicht asiatischen Patienten verordnet und in der niedrigsten erforderlichen

Dosis angewendet werden.

Reduzierte Funktion von Transportproteinen

Eine reduzierte Funktion von hepatischen OATP-Transportproteinen kann die systemische Exposition

von Simvastatin erhöhen und das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse steigern. Als Folge

einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z.B. Ciclosporin) oder bei Patienten, die Träger

des SLCO1B1 c.521T>C Genotypus sind, kann es zu einer reduzierten Funktion kommen.

Patienten, die SLCO1B1-Genallele (c.521>C) tragen, die für ein weniger aktives OATP1B1-Protein

kodieren, weisen eine erhöhte systemische Exposition von Simvastatin und ein erhöhtes Risiko einer

Myopathie auf. Das Risiko einer mit hochdosiertem Simvastatin (80 mg) verbundenen Myopathie

beträgt im Allgemeinen etwa 1%, ohne genetischen Test. Basierend auf den Ergebnissen der

SEARCH-Studie, weisen homozygote C-Allel-Träger (auch CC genannt), die mit 80 mg behandelt

werden, ein 15%iges Risiko einer Myopathie innerhalb eines Jahres auf, während das Risiko bei

heterozygoten C-Allel-Trägern (CT)1,5% beträgt. Das entsprechende Risiko beträgt 0,3% bei

Patienten, die den häufigsten Genotypus aufweisen (TT) (siehe Abschnitt 5.2). Wo verfügbar, sollte

eine Genotypisierung für das Vorhandensein des C-Allels als Teil der Nutzen-Risiko-Bewertung vor

der Verordnung von 80 mg Simvastatin für individuelle Patienten in Betracht gezogen werden und bei

solchen Patienten, die den CC-Genotypus tragen, sollten hohe Dosen vermieden werden. Es ist jedoch

nicht auszuschließen, dass trotz Fehlen dieses Gens bei der Genotypisierung eine Myopathie auftreten

kann.

Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer

plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte

erschwert. Sind die Ausgangswerte der CK signifikant erhöht (über dem 5-fachen des oberen

Normwerts), ist die Messung nach 5-7 Tagen zu wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor Beginn der Therapie

Alle Patienten, die auf Simvastatin eingestellt werden oder deren Dosis von Simvastatin erhöht

wird, sind über das Risiko einer Myopathie aufzuklären und darüber zu informieren, dass sie

unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitteilen sollen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht geboten. Um einen

Ausgangswert als Referenz festzustellen, ist in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn eine

Bestimmung der CK durchzuführen:

- ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)

- weibliche Patienten

- Nierenfunktionsstörung

- unbehandelte Hypothyreose

- hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familienanamnese

- muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese

- Alkoholmissbrauch

In solchen Fällen werden eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Behandlung und eine

engmaschige Überwachung empfohlen. Bei Patienten, bei denen bereits eine Muskelerkrankung

unter einer Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, ist die Behandlung mit einer

anderen Substanz aus dieser Klasse nur mit Vorsicht zu beginnen. Sind bereits die Ausgangswerte

der CK signifikant erhöht (über dem 5-fachen des oberen Normwerts), darf die Therapie nicht

begonnen werden.

Während der Behandlung

Treten während der Behandlung mit einem Statin Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auf,

sind die CK-Werte zu bestimmen.

Wenn diese Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (

das Fünffache des oberen

Normwertes), ist die Therapie abzusetzen. Sollte die muskuläre Symptomatik schwerwiegend sein und

das tägliche Leben beeinträchtigen, kann ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden,

auch wenn die CK-Werte weniger als auf das Fünffache des oberen Normwertes erhöht sind. Bei

Verdachtsdiagnose einer Myopathie anderer Ursache sollte die Therapie abgesetzt werden.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale

Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit

Statinen fortbestehen (siehe Abschnitt 4.8).

Wenn die Symptome verschwinden und die CK-Werte auf den Ausgangswert zurückgehen, kann die

erneute Behandlung mit diesem Statin oder mit einem alternativen Statin in der jeweils niedrigsten

Dosis und bei engmaschiger Überwachung in Erwägung gezogen werden.

Eine erhöhte Rate an Myopathien wurde bei Patienten beobachtet, die auf eine 80 mg-Dosierung

eingestellt waren (siehe Abschnitt 5.1.) Es wird empfohlen, die CK-Werte regelmäßig zu überwachen,

da dies bei der Identifizierung von Myopathien ohne klinische Symptome von Nutzen sein kann.

Damit ist jedoch keine Sicherheit verbunden, dass eine solche Überwachung eine Myopathie

verhindert.

Die Therapie mit Simvastatin sollte einige Tage vor geplanten größeren chirurgischen Eingriffen

sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. der Notwendigkeit von chirurgischen

Maßnahmen vorübergehend unterbrochen werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen

(siehe auch Abschnitt 4.5)

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist signifikant erhöht bei gleichzeitiger Anwendung

von Simvastatin mit potenten Inhibitoren von CYP3A4 (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren

(z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten),

sowie mit Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln

mit diesen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung

von Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem mit bestimmten Dosen von Simvastatin (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.5). Bei Patienten mit HoFH kann dieses Risiko durch die gleichzeitige

Anwendung von Lomitapid und Simvastatin erhöht sein.

Folglich ist in Bezug auf CYP3A4-Inhibitoren eine gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir),

Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,Nefazodon und

Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Falls eine

Behandlung mit potenten CYP3A4 Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-Fache

oder mehr erhöhen) unabdingbar ist, muss die Therapie mit Simvastatin während der

Behandlungsdauer unterbrochen werden (und die Anwendung eines anderen Statins in Erwägung

gezogen werden). Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Simvastatin mit bestimmten anderen weniger

potenten CYP3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Fluconazol, Verapamil, Diltiazem (siehe Abschnitte

4.2 und 4.5). Genuss von Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Simvastatin vermieden

werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Myopathie und Rhabdomyolyse sollte eine Dosis von

10 mg Simvastatin pro Tag bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten mit Ausnahme von

Fenofibrat nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei der Verordnung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht geboten, da jedes dieser Arzneimittel

bei Monotherapie eine Myopathie verursachen kann.

Simvastatin darf nicht zusammen mit Fusidinsäure oder innerhalb von sieben Tagen nach Abbruch der

Behandlung mit Fusidinsäure gegeben werden. Wird die systemische Gabe von Fusidinsäure bei

Patienten als notwendig erachtet, ist die Statintherapie während der gesamten Behandlungsdauer mit

Fusidinsäure abzusetzen. Es wurde über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger

Todesfälle) bei Patienten berichtet, welche diese Kombination erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Die

Patienten sollten darüber informiert werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden wenn sie

Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.

Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.

Sollte in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig sein, wie z. B.

Behandlung

schweren

Infektionen,

sollte

eine

gemeinsame

Gabe

Simvastatin

Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen

werden.

Die Kombination von Simvastatin in Dosen über 20 mg/Tag mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil

oder Diltiazem sollte vermieden werden. Bei Patienten mit HoFH ist eine gemeinsame Anwendung

von Simvastatin in höheren Dosen als 40 mg täglich und Lomitapid zu vermeiden (siehe Abschnitte

4.2, 4.3 und 4.5).

Patienten, die Simvastatin vor allem in hohen Dosierungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

einnehmen, die bei therapeutischer Dosierung moderate CYP3A4 Inhibitoren sind, könnten ein

erhöhtes Myopathierisiko haben. Wird Simvastatin gleichzeitig mit einem moderaten CYP3A4

Inhibitor (Substanzen, welche die AUC ca. um das 2 - 5-Fache erhöhen) gegeben, kann eine

Dosisanpassung erforderlich sein. Bei bestimmten moderaten CYP3A4 Inhibitoren wie z. B.

Diltiazem wird empfohlen eine Maximaldosis von 20 mg Simvastatin nicht zu überschreiten (siehe

Abschnitt 4.2).

Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP – „Breast Cancer Resistant

Protein“) Efflux Transporter. Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der

BCRP Inhibitoren (z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von

Simvastatin und somit zu einem erhöhten Myopathierisiko führen. Demzufolge sollte in

Abhängigkeit der verordneten Dosis eine Dosisanpassung von Simvastatin erwogen werden. Die

gemeinsame Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht.

Jedoch sollte eine Tageshöchstdosis von 20 mg Simvastatin bei Patienten, die gleichzeitig

Arzneimittel mit den Wirkstoffen Elbasvir oder Grazoprevir erhalten, nicht überschritten

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Selten standen Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Verabreichung eines

HMG-CoA-Hemmers und Niacin (Nikotinsäure) in lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) in

Verbindung. Die alleinige Gabe jedes dieser Arzneimittel kann bereits eine Myopathie verursachen.

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre) bei Patienten mit hohem

kardiovaskulären Risiko und gut eingestellten LDL-C Spiegeln, die Simvastatin 40 mg/Tag mit

oder ohne Ezetimib 10 mg erhielten, wurde durch Zugabe von Niacin (Nikotinsäure) in

lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) kein zusätzlicher Nutzen im Hinblick auf die kardiovaskuläre

Situation beobachtet.

Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in

lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) bzw. Niacin-hältigen Arzneimitteln in Erwägung ziehen,

müssen demzufolge den möglichen Nutzen sorgfältig gegen die potentiellen Risiken abwägen und

die Patienten hinsichtlich irgendwelcher subjektiver und objektiver Symptome wie

Muskelschmerzen, -ziehen oder –schwäche sorgfältig überwachen, insbesondere während der ersten

Behandlungsmonate und wenn die Dosis einer der Arzneimittel erhöht wird.

Außerdem lag bei dieser Studie die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen Patienten unter

Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg bei ca. 0,24 % im Vergleich zu 1,24 %

bei chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg, die

zusätzlich mit Nikotinsäure/Laropiprant 2.000 mg/40 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung

behandelt wurden.

Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische

Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, und die Inzidenz für

Myopathien bei chinesischen im Vergleich zu nicht-chinesischen Patienten höher ist, wird die

gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen

(≥ 1 g/Tag) bei asiatischen Patienten nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Acipimox ist strukturell mit Niacin verwandt. Obwohl Acipimox nicht untersucht

wurde, könnten die Risiken für myotoxische Effekte ähnlich wie bei Niacin sein.

Daptomycin

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B.

Simvastatin) und Daptomycin wurden Fälle von Myopathie und/oder Rhabdomyolyse berichtet. Bei

der Verschreibung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern zusammen mit Daptomycin ist Vorsicht

geboten, da beide Wirkstoffe bereits bei alleiniger Gabe Myopathien und/oder Rhabdomyolyse

verursachen können. Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme von Simvastatin bei Patienten,

welche Daptomycin erhalten, vorübergehend auszusetzen, es sei denn der Nutzen der gleichzeitigen

Gabe überwiegt das Risiko. Ziehen Sie die Fachinformation von Daptomycin heran, um weitere

Informationen bezüglich dieser potenziellen Wechselwirkung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern

(z. B. Simvastatin) und weitere Empfehlungen bezüglich der Überwachung zu erhalten (siehe

Abschnitt 4.5).

Wirkungen auf die Leber

Bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden in klinischen Studien

persistierende Erhöhungen (auf mehr als den dreifachen oberen Normwert) der Serum-Transaminasen

beobachtet. Nach Unterbrechung oder Beendigung der Therapie bei diesen Patienten, fielen die

Transaminasen-Werte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte ab.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach, wenn klinisch

angezeigt. Bei Patienten, die auf eine Dosis von 80 mg eingestellt wurden, sollte eine zusätzliche

Bestimmung vor der Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach

regelmäßig (z.B. halbjährlich) im ersten Behandlungsjahr erfolgen. Besondere Aufmerksamkeit sollte

denjenigen Patienten gelten, die erhöhte Serum-Transaminase-Werte entwickeln; bei diesen Patienten

sollten die Messungen umgehend wiederholt und dann häufiger durchgeführt werden. Wenn die

Transaminasenerhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen

Normgrenze ansteigen und persistieren, sollte Simvastatin abgesetzt werden. Daher kann ein Anstieg

von ALT mit CK ein Hinweis auf eine Myopathie sein (siehe vorher unter

„Myopathie/Rhabdomyolyse“).

Selten wurde bei Patienten nach Markteinführung, die Statine einschließlich Simvastatin

einnahmen, über Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der

Behandlung mit Simvastatin schwerwiegende Beeinträchtigungen der Leber mit entsprechender

klinischer Symptomatik und/oder Hyperbilirubinämie oder Ikterus auftreten, muss die Behandlung

unverzüglich abgebrochen werden. Wenn keine andere Ursache feststellbar ist, darf die Behandlung

mit Simvastatin nicht fortgesetzt werden.

Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt werden, die in erheblichem Maße

Alkohol zu sich nehmen.

Wie bei anderen Lipidsenkern wurden unter der Therapie mit Simvastatin mäßige Erhöhungen der

Serum-Transaminasen beobachtet (auf weniger als den dreifachen oberen Normwert). Diese

Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig

vorübergehend, nicht von Symptomen begleitet und ein Abbruch der Therapie war nicht erforderlich.

Diabetes Mellitus

Es gibt Hinweise darauf, dass die Arzneimittel aus der Klasse der Statine den Blutzuckerspiegel

erhöhen und bei einigen Patienten, mit hohem Risiko für die Entwicklung eines Diabetes,

Hyperglykämien verursachen, die eine Diabetesbehandlung erfordern. Die Verminderung des

vaskulären Risikos durch Statine überwiegt jedoch dieses Risiko und dies sollte daher kein Grund für

den Abbruch einer Statin-Behandlung sein.

Risiko-Patienten (Nüchtern-Glukose von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI> 30kg/m2, erhöhte

Triglyceridwerte, Hypertonie) sind entsprechend der nationalen Richtlinien sowohl klinisch als auch

biochemisch zu überwachen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Unter einigen Statinen einschließlich Simvastatin wurden Fälle von interstitieller

Lungenerkrankung berichtet, insbesondere bei einer Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8.).

Bestehende Anzeichen können Dyspnoe, nicht-produktiver Husten und Verschlechterung des

Allgemeinzustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) sein. Falls bei einem Patienten der

Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung besteht, ist die Statin-Therapie abzubrechen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin bei Patienten im Alter von 10-17 Jahren mit

heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurde in einer kontrollierten klinischen Studie bei

männlichen Jugendlichen mit Tanner Stadium II und darüber und bei Mädchen, die zumindest ein Jahr

nach der Menarche waren, evaluiert. Die mit Simvastatin behandelten Patienten hatten ein

Nebenwirkungsprofil, das im Allgemeinen ähnlich dem von mit Placebo behandelten Patienten war.

Dosen, die größer als 40 mg waren, wurden in dieser Population nicht untersucht. Bei dieser

limitierten kontrollierten Studie kam es zu keiner nachweisbaren Wirkung auf das Wachstum oder die

sexuelle Reifung bei den jugendlichen Buben oder Mädchen oder irgendeiner Wirkung auf die Länge

des Menstruationszyklus bei den Mädchen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1). Weibliche Jugendliche

sollten während der Simvastatin-Therapie über geeignete kontrazeptive Methoden beraten werden

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.6). Bei Patienten im Alter von <18 Jahren wurde die Wirksamkeit und

Sicherheit für Behandlungszeiträume von >48 Wochen Länge nicht untersucht, und

Langzeitwirkungen auf den physischen, intellektuellen und sexuellen Reifungsprozess sind nicht

bekannt. Simvastatin wurde nicht untersucht bei Patienten unter 10 Jahren, noch bei präpubertären

Kindern und Mädchen vor der Menarche.

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem-Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG Co-A Reduktase

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z.B.

CYP3A4) und/oder Transportermechanismen (z.B. OATP1B) hemmen, können die Plasmaspiegel

von Simvastatin und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten

Myopathie/Rhabdomyolyserisiko führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transporterproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen aller gemeinsam angewendeten

Arzneimitteln zu entnehmen.

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur mit Erwachsenen durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit lipidsenkenden Arzneimitteln, die bei Monotherapie eine Myopathie

verursachen können

Das Risiko einer Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, ist während gleichzeitiger Gabe mit

Fibraten. Mit Gemfibrozil besteht außerdem eine pharmakokinetische Interaktion, die zu erhöhten

Plasmakonzentrationen von Simvastatin führt (siehe unten "Pharmakokinetische Wechselwirkungen"

sowie Abschnitte 4.3 und 4.4). Bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin und Fenofibrat gibt es keine

Anzeichen dafür, dass das Myopathierisiko über die Summe der Risiken der jeweiligen

Einzelwirkstoffe hinausgeht. Für andere Fibrate stehen keine adäquaten Daten zur Pharmakovigilanz

oder Pharmakokinetik zur Verfügung.

In seltenen Fällen standen Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Einnahme von

Simvastatin und Niacin in lipidmodifizierenden Dosen (

1g/Tag) im Zusammenhang (siehe Abschnitt

4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Die Empfehlungen zur Verschreibung interagierender Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst (weitere Informationen werden in den Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4 angeführt).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mit einem erhöhten

Risiko von Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind

Interagierende Substanzen

Verschreibungsempfehlung

Potente CYP3A4 Inhibitoren z.B.:

Itraconazol

Ketoconazol

Posaconazol

Voriconazol

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV-Protease-Inhibitoren (z.B.

Nelfinavir)

Boceprevir

Telaprevir

Nefazodon

Cobicistat

Ciclosporin

Danazol

Gemfibrozil

Kontraindiziert mit Simvastatin.

Andere Fibrate (außer Fenofibrat)

Eine tägliche Dosis von 10 mg Simvastatin nicht überschreiten.

Fusidinsäure

Mit Simvastatin nicht empfohlen.

Niacin (Nikotinsäure) (≥ 1 g/Tag)

Anwendung mit Simvastatin bei asiatischen Patienten

nicht empfohlen.

Amiodaron

Amlodipin

Verapamil

Diltiazem

Elbasvir

Grazoprevir

Eine tägliche Dosis von 20 mg Simvastatin nicht überschreiten.

Lomitapid

Bei Patienten mit HoFH darf eine Tagesdosis von 40

mg Simvastatin nicht überschritten werden.

Daptomycin

Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme von

Simvastatin bei Patienten, welche Daptomycin

einnehmen, vorübergehend auszusetzen, es sei denn

der Nutzen der gleichzeitigen Gabe überwiegt das

Risiko (siehe Abschnitt 4.4).

Grapefruitsaft

Der Genuss von Grapefruitsaft ist während der Behandlung mit

Simvastatin zu vermeiden.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Simvastatin

Wechselwirkungen mit Hemmern von CYP3A4

Simvastatin ist ein Substrat von Cytochrom P450 3A4. Potente Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

erhöhen das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse durch Erhöhung der Konzentration der

inhibitorischen Aktivität der HMG-CoA-Reduktase im Plasma während der Therapie mit Simvastatin.

Zu diesen Inhibitoren zählen u.a. Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir,

Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol

führte zu einer mehr als zehnfachen Erhöhung der Exposition mit Simvastatin-Säure (dem aktivem

Betahydroxysäure-Metabolit). Telithromycin führte zu einer elffachen Erhöhung der Exposition mit

der Simvastatin-Säure.

Eine gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol,

Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, sowie

Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Falls eine Behandlung

mit potenten CYP3A4 Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC ca. um das 5-Fache oder mehr

erhöhen) unabdingbar ist, muss die Therapie mit Simvastatin während der Behandlungsdauer

unterbrochen werden (und die Anwendung eines anderen Statins in Erwägung gezogen werden).

Vorsicht ist geboten, wenn Simvastatin mit bestimmten anderen, weniger potenten CYP3A4-

Inhibitoren kombiniert wird: Fluconazol, Verapamil, Diltiazem (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Fluconazol

Selten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Fluconazol über Fälle von

Rhabdomyolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Ciclosporin

Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse wird durch die gleichzeitige Anwendung von

Ciclosporinerhöht; daher ist die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin kontraindiziert (siehe Abschnitte

4.3 und 4.4). Obwohl der Mechanismus noch nicht vollständig geklärt ist, vergrößert Ciclosporin die

AUC von HMG-CoA-Reduktasehemmern. Die Erhöhung der AUC der Simvastatin-Säure, ist

vermutlich teilweise auf eine CYP3A4 und/oder von OATP1B1zurück zuführen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen