SIMVASTATIN-ISIS 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Simvastatin
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
simvastatin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Simvastatin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59765.00.00

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevor

SiemitderAnwendungdesArzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSIMVASTATIN-ISIS10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgbeachten?

3.WieistSIMVASTATIN-ISIS10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSIMVASTATIN-ISIS10mgaufzubewahren?

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Simvastatin

DerarzneilichwirksameBestandteilistSimvastatin.

JedeFilmtabletteenthält10mgSimvastatin.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,vorverkleisterte

Stärke(Mais),Butylhydroxyanisol,Ascorbinsäure,Citronensäure,hochdispersesSiliciumdioxid,

Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Eisen(III)-oxid(E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2O(E172),Triethylcitrat,Titandioxid(E171),PovidonK30.

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtablettensindinPackungenmit30(N1),50(N2),100(N3)

Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTSIMVASTATIN-ISIS10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

SIMVASTATIN-ISIS10mgisteinArzneimittelzurSenkungerhöhterCholesterinspiegelimBlut

(HMG-CoA-Reduktase-Hemmer)

von:

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavikurvegur76–78

220Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

hergestelltvon:

BelmacS.A.

PoligonoIndustrialMalpicacalleC.4.

50016-Zaragoza

Spanien

JabaFarmaceutica

S.A.,RuadaTapadaGranden°2

Abrunheira

2710-089Sintra

Portugal

Farmaprojects,S.A.

SantaEulàlia240–242,

08902L’HospitaletdeLlobregat

Spanien

SIMVASTATIN-ISIS10mgwirdangewendetbei

erhöhtenCholesterin-SpiegelnimBlut(Hypercholesterinämie).

ZurSenkungvonGesamtcholesterinundLDL-CholesterinbeiPatientenmiterhöhten

CholesterinwertenimBlut(beiprimärerHypercholesterinämie,homozygotenfamiliären

HypercholesterinämieoderbeikombinierterHyperlipidämie)inKombinationmiteinerDiät,

wenneineDiätoderandereMaßnahmen(z.B.körperlichesTrainingundGewichtsabnahme,

beiderhomozygotenfamiliärenHypercholesterinämieauchz.B.durchLDL-Apherese)allein

nichtausreichen.

alsvorbeugendeMaßnahmebeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit(z.B.

vorausgegangenerHerzinfarkt)oderzumSchutzvorHerz-undGefäßerkrankungenbei

PatientenmitDiabetesmellitus,derenCholesterinwertenormalodererhöhtsind.

BegleitendzurKorrekturandererRisikofaktorenundkardioprotektiverTherapie.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSIMVASTATIN-ISIS10MGBEACHTEN?

SIMVASTATIN-ISIS10mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSimvastatinodereinemdersonstigen

BestandteilevonSIMVASTATIN-ISIS10mgsind

wennbeiIhneneineaktiveLebererkrankungodereineungeklärteundandauerndeErhöhung

bestimmterLeberenzyme(Serumtransaminasen)vorliegt

wenneinebegleitendeTherapiemitKetoconazol,Itraconazol(Arzneistoffegegen

krankheitserregendePilze),HIV-Protease-Hemmstoffen,Erythromycin,Clarithromycin,

Telithromycin(Makrolid-Antibiotika)undNefazodon(Antidepressivum)durchgeführtwird

(sieheunterAbschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln")

inderSchwangerschaftundStillzeit(sieheunterAbschnitt2.2"Schwangerschaft"und

"Stillzeit")

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgisterforderlich

Myopathie/Rhabdomyolyse

SimvastatinundandereHMG-CoA-Reduktase-Hemmstoffekönnengelegentlicheinekrankhafte

VeränderungderSkelettmuskulatur(Myopathie)hervorrufen,diesichinMuskelschmerzenoder

-schwächeverbundenmiteinerausgeprägtenErhöhungderKreatinkinase(CK)(überdas10fache

desoberenNormwertes)äußert.InseltenenFällenwurdeüberdenZerfallvonMuskelzellen

(Rhabdomyolysen)mitoderohneakuterNierenfunktionsschwäche(Niereninsuffizienz)inFolge

einerMyoglobinausscheidungimHarn(Myoglobinurie)berichtet.

Kreatinkinase-Messung

DieKreatinkinase(CK)solltewedernachanstrengendersportlicherAktivitätgemessenwerden

nochbeierhöhtemKreatinkinasespiegeljeglicherUrsache,dadiesdieDeutungderWerte

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

erschwert.WenndieKreatininkinasewertedeutlicherhöhtsind(>5xdesoberenNormwertes),

solltedieMessungnach5bis7Tagenwiederholtwerden,umdieErgebnissezuverifizieren.

VorBehandlungsbeginn

WennSiefüreineErkrankungmitZerfallderMuskelzellen(Rhabdomyolyse)anfälligsind,sollten

SieSimvastatinoderandereStatinenurmitVorsichtanwenden.InfolgendenFällensollteder

KreatinkinasespiegelvorBeginneinerBehandlungmitStatinengemessenwerden:

BeiälterenPatienten(>70Jahre)

eingeschränkteNierenfunktion

UnterfunktionderSchilddrüse(Hypothyreose)

erblicheMuskelerkrankungenindereigenenoderFamilienanamnese

MuskeltoxizitätmiteinemStatinoderFibratinderVorgeschichte

Alkoholmissbrauch

SollteeinerderobengenanntenFälleaufSiezutreffen,istdasRisikoeinerBehandlungmit

SIMVASTATIN-ISIS10mggegendenmöglichenNutzenabzuwägen.Darüberhinauswirdeine

klinischeÜberwachungempfohlen.

WenndieKreatinkinasewertebereitsvorBeginnderBehandlungerheblicherhöhtsind(>5xdes

oberenNormwertes),darfnichtmitderBehandlungbegonnenwerden.

WährendderBehandlung

FallsbeiIhnenunterderBehandlungmitSimvastatinoderanderenStatinenMuskelschmerzen,

-schwächeoder-krämpfeauftreten,solltebeiIhnenderKreatinkinasespiegelgemessenwerden.

SolltedieKonzentrationerheblicherhöhtsein(>5xdesoberenNormwertes),mussdie

Behandlungbeendetwerden.WenndiemuskulärenSymptomeschwerwiegendsindundtägliche

Beschwerdenhervorrufen,sollteeinAbbruchderTherapiebedachtwerden,auchwenndie

Kreatinkinasewertebei<5xdesoberenNormwertesliegen.

WenndieSymptomezurückgehenunddieKreatinkinasewertesichnormalisieren,kannein

erneuterBeginnderBehandlungmitdemStatinodermiteinemanderenStatininderniedrigsten

DosierungunduntergründlicherÜberwachunginErwägunggezogenwerden.

DieTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgsollteeinigeTagevorgeplantenchirurgischen

EingriffensowiebeiEintritteinesakutenernstenKrankheitsbildesbzw.Notwendigkeitvon

chirurgischenMaßnahmenvorübergehendunterbrochenwerden.

MaßnahmenzurVerringerungvonkrankhaftenVeränderungenderSkelettmuskulatur(Myopathie)

infolgevonWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln(sieheauchunterAbschnitt2.3

"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln")

EinigeArzneistoffekönnendasRisikofürkrankhafteVeränderungenderSkelettmuskulatur

(Myopathie)erhöhen,indemsiedenAbbauvonSimvastatinimKörperbeeinflussen.Zudiesen

ArzneistoffengehörenCiclosporin(Immunsuppressivum),ItraconazolundKetoconazol

(ArzneistoffegegenkrankheitserregendePilze),Erythromycin,ClarithromycinundTelithromycin

(Antibiotika),HIV-Protease-Hemmstoffe,Nefazodon(Antidepressivum),sowieGemfibrozil

(Lipidsenker)(sieheauchunterAbschnitt3."WieistSIMVASTATIN-ISIS10mgeinzunehmen?").

DieHäufigkeitundderSchweregradeinerkrankhaftenVeränderungderSkelettmuskulatur

(Myopathie)isterhöhtbeidergleichzeitigenGabevonSimvastatinundanderen

HMG-CoA-Reduktase-HemmstoffenmitArzneistoffen,diebeialleinigerAnwendungeine

krankhafteVeränderungderSkelettmuskulatur(Myopathie)auslösenkönnenwiez.B.andere

Fibrate,sowielipidsenkendeDosen( ³1g/Tag)vonNiacin(Nikotinsäure)oderbeigleichzeitiger

TherapievonAmiodaronoderVerapamilmithöherenSimvastatindosen(sieheauchunter

Abschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln"undAbschnitt3."Wieist

SIMVASTATIN-ISIS10mgeinzunehmen?").

AuchbeiKombinationvonDiltiazemund80mgSimvastatinbestehteinleichterhöhtesRisiko.

WennzueinerkurzzeitigenBehandlungmitItraconazol,Ketoconazol,Erythromycin,

ClarithromycinoderTelithromycin,HIV-Protease-InhibitorenundNefazodonkeineAlternative

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

besteht,mussdieSimvastatin-TherapiefürkurzeZeitausgesetztwerden,dakeinenachteiligen

KonsequenzeneinerkurzzeitigenUnterbrechungeinerlangfristigenCholesterinsenkenden

Therapiebekanntsind.EinegleichzeitigeAnwendungmitanderenArzneistoffen,diein

therapeutischenDosendenAbbauvonSimvastatinimKörperbeeinflussen,solltevermieden

werden,esseidenn,derNutzeneinersolchenKombinationstherapiewürdedaserhöhteRisiko

überwiegen.

DerGenussvonGrapefruitsaftsolltewährendderBehandlungmitSIMVASTATIN-ISIS10mg

vermiedenwerden.

BeiPatienten,diegemeinsamCiclosporin,GemfibroziloderNiacininlipidsenkendenDosen(≥1

g/Tag)mitSIMVASTATIN-ISIS10mgeinnehmen,sollteeinetäglicheDosisvon10mg

Simvastatinnichtüberschrittenwerden,dadasRisikoeinerkrankhaftenVeränderungder

Skelettmuskulatur(Myopathierisiko)mithöherenDosierungenerheblichansteigt(sieheauchunter

Abschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln"undAbschnitt3."Wieist

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtabletteneinzunehmen?").

BeiderVerordnungvonFenofibratmitSIMVASTATIN-ISIS10mgistVorsichtangebracht,da

jedesdieserArzneimittelbeiMonotherapieeineMyopathieverursachenkann.

DieKombinationvonSimvastatininhöherenDosenals20mgproTagmitAmiodaronoder

Verapamilsolltevermiedenwerden,sofernderklinischeNutzendaserhöhteRisikoeiner

Myopathienichtüberwiegt(sieheauchunterAbschnitt2.3"Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln"undAbschnitt3."WieistSIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtabletten

einzunehmen?").

AuswirkungaufdieLeber

KurznachBeginnderTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgkanneszueinem

vorübergehendengeringenasymptomatischenAnstiegbestimmterLeberenzyme

(Serum-Transaminasen)kommen,derallerdingskeinenAbbruchderTherapieerfordert.Esgibt

keineHinweisedafür,dassdieseÄnderungeninfolgeeinerÜberempfindlichkeitgegen

SIMVASTATIN-ISIS10mgauftraten.

Eswirdempfohlen,beiallenPatientenvorBeginnderBehandlungmitSIMVASTATIN-ISIS10mg

undspäterinperiodischenAbständen(z.B.halbjährlich)einJahrlangnachBehandlungsbeginn

odernachderletztenDosiserhöhungLeberfunktionsprüfungenvorzunehmen.BeiPatienten,die

eineDosisvon80mgerhalten,sollteeinezusätzlicheÜberprüfungnach3Monatenerfolgen.Eine

besondereAufmerksamkeitsolltedenjenigenPatientengelten,diewährendderTherapieeinen

AnstiegvonbestimmtenLeberenzymen(Transaminasenanstiege)entwickeln;beidiesen

PatientensolltendieBestimmungenumgehendwiederholtundhäufigerdurchgeführtwerden.

SolltedieErhöhungderLeberenzyme(Transaminasen)weiterfortschreiten,insbesonderewenn

siebiszum3fachendesoberenNormwertesansteigenundbestehenbleiben,sollte

SIMVASTATIN-ISIS10mgabgesetztwerden.

SIMVASTATIN-ISIS10mgsolltenurmitbesondererVorsichtbeiPatienten,dieerhebliche

MengenAlkoholtrinkenangewendetwerden.

KinderundJugendliche(<18Jahre)

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter18Jahrengeeignet,da

Sicherheits-undWirksamkeitsstudiennichtdurchgeführtwurden.

ÄltereMenschen

DieWirksamkeitundSicherheitvonSimvastatinwurdebisherbeiälterenPatientennach

Herzinfarkt(über70Jahre)nichtuntersucht.

Schwangerschaft

SIMVASTATIN-ISIS10mgdarfwährendeinerSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

DaSimvastatindieSynthesevonCholesterinundeventuellauchandererProdukteder

Cholesterin-Synthese-Kettevermindert,darfSIMVASTATIN-ISIS10mginderSchwangerschaft

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

nichtangewendetwerden.BeiFrauenimgebärfähigenAlterdarfeineTherapiemit

SIMVASTATIN-ISIS10mgnuruntereinerangemessenenEmpfängnisverhütungdurchgeführt

werden.

EineeinmonatigePausesolltezwischenderBeendigungderSimvastatin-Therapieundeiner

geplantenSchwangerschaftliegen.

WennbeiIhnenwährendderTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgeineSchwangerschaft

festgestelltwird,müssenSiedieTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgunterbrechenund

unverzüglichIhrenArztaufsuchen.

EinezeitweiligeUnterbrechungderBehandlungmitSIMVASTATIN-ISIS10mgdürftekeine

langfristigenFolgenhaben.

DadieSicherheitvonSimvastatinwährendeinerSchwangerschaftnichtnachgewiesenistund

aucheineTherapiemitSimvastatinwährendderSchwangerschaftkeinenerkennbarenVorteilmit

sichbringtmüssenSiedieTherapienachdemErkenneneinerSchwangerschaftsofortabbrechen.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obSimvastatinoderdessenAbbauprodukteindieMuttermilchübergehen.Da

vieleArzneistoffeindieMuttermilchübergehenundSimvastatinzuschwerenNebenwirkungenbei

Säuglingenführenkann,dürfenSieSIMVASTATIN-ISIS10mgwährendderStillzeitnicht

einnehmen.SollteeineTherapieunverzichtbarsein,istabzustillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich,daSIMVASTATIN-ISIS10mg

keinenodernureinenvernachlässigbarenEffektaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinenhat.

WichtigerWarnhinweisüberbestimmteBestandteilevonSIMVASTATIN-ISIS10mg:

DiesesArzneimittelenthältLaktose.BittenehmenSieSIMVASTATIN-ISIS10mgdahererstnach

RücksprachemitIhrenArztein,wennIhnenbekanntist,dasssieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichum

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiefolgendenArzneistoffekönnendieWirkungvonSIMVASTATIN-ISIS10mgbeeinflussenoder

selbstinihrerWirkungbeeinflusstwerden.

GemfibrozilundandereFibrate,Niacin(Nikotinsäure)inlipidsenkendenDosierungen( ³1g/Tag):

BeigleichzeitigerAnwendungdieserArzneistoffemitSIMVASTATIN-ISIS10mgistdasRisiko

einerkrankhaftenVeränderungderSkelettmuskulatur(Myopathie)erhöht.Dahersolltedie

KombinationdieserArzneistoffemitSIMVASTATIN-ISIS10mgvermiedenwerden.Die

gleichzeitigeEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgmitFibratenwirdnichtempfohlen(siehe

auchunterAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mg

Filmtablettenisterforderlich"undunterAbschnitt3."WieistSIMVASTATIN-ISIS10mg

einzunehmen?").

EinigeArzneistoffekönnendasRisikofürkrankhafteVeränderungeninderMuskulatur

(Myopathie)erhöhen,indemsiedenAbbauvonSimvastatinimKörperbeeinflussen.Zudiesen

ArzneistoffengehörenCiclosporin(Immunsuppressivum),ItraconazolundKetoconazol

(ArzneistoffegegenkrankheitserregendePilze),Erythromycin,ClarithromycinundTelithromycin

(Antibiotika),HIV-Protease-Hemmstoffe,Danazol(ArzneistoffezurBehandlungvonEndometriose

undBrustzysteninFrauen),Verapamil(ArzneistoffzurBehandlungvonBluthochdruckoder

Herzengegefühl),Nefazodon(Antidepressivum),AmiodaronundDiltiazem.

SIMVASTATIN-ISIS10mgdarfdahernichtmitKetoconazol,Itraconazol,

HIV-Protease-Hemmstoffen,Erythromycin,Clarithromycin,TelithromycinundNefazodon

kombiniertwerden(sieheauchunterAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

SIMVASTATIN-ISIS10mgisterforderlich"undunterAbschnitt3."WieistSIMVASTATIN-ISIS10

mgeinzunehmen?").

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

DieBlutgerinnunghemmendeArzneistoffe(oraleAntikoagulanzien)

BeigleichzeitigerBehandlungmitgerinnungshemmendenArzneistoffen(Cumarin-Derivate)kann

einemoderateVerstärkungdergerinnungshemmendenWirkungauftreten.Dahersolltebei

Patienten,dieblutgerinnungshemmendeMedikamenteeinnehmen,dieProthrombinzeitvor

BeginneinerTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgundinregelmäßigenAbständennach

BeginnderTherapiebestimmtwerden.BleibtdieProthrombinzeitunverändert,kanndie

BestimmungindenIntervallenvorgenommenwerden,dienormalerweisefürPatientenwährend

einerTherapiemitblutgerinnungshemmendenArzneimittelnempfohlenwird.WirddieDosisvon

SIMVASTATIN-ISIS10mggeändert,solltedieselbeVorgehensweiseeingehaltenwerden.

BeiEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

InformierenSieihrenArzt,wennSiegrößereMengenanAlkoholkonsumieren.

DaGrapefruitsafteinenodermehrereBestandteileenthält,diedenStoffwechseleiniger

ArzneistoffeeinschließlichSimvastatinverändernkönnen,solltenSieSIMVASTATIN-ISIS10mg

nichtgleichzeitigmitGrapefruitsafteinnehmen.

3.WIEISTSIMVASTATIN-ISIS10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieSIMVASTATIN-ISIS10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

VoreinerTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgsolltenSieeinegeeignete

Cholesterin-senkendeDiätbeginnen,dieSieauchwährendderTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS

10mgfortsetzensollten.

SiesolltendieFilmtablettenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)einnehmen.

DieEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgkannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

FürDosierungen,fürdieSIMVASTATIN-ISIS10mgnichtgeeignetist,sindandereStärkenmit20

mgund40mgSimvastatinerhältlich.

DerDosierungsbereichliegtzwischen5mg–80mgSimvastatinproTag.Dosisanpassungen

sollteninAbhängigkeitvondenimBlutgemessenenCholesterinwertenundderBewertungdes

allgemeinenkardiovaskulärenRisikoserfolgen.DieMessungensollteninIntervallenvonnicht

wenigerals4Wochendurchgeführtwerden.BeiPatientenmiteinerschweren

Hypercholesterinämie,undeinemhohenkardiovaskulärenRisiko,kanninAusnahmefällendie

täglicheDosisaufbiszu80mgSimvastatinerhöhtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosierungbei:

erhöhtenCholesterin-SpiegelnimBlut

DieüblicheAnfangsdosisbeträgt1–2TablettenSIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend10–

20mgSimvastatin)täglichalsEinzeldosisamAbend.Patienten,derenLDL-Cholesterinstark

gesenktwerdensoll,könnenmit2–4TablettenSIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend20–

40mgSimvastatin)täglichalsEinzeldosisamAbendbeginnen.Dosisanpassungen–falls

erforderlich–solltenwieobenbeschriebendurchgeführtwerden.

HomozygotefamiliäreHypercholesterinämie

DieüblicheTageshöchstdosisbeträgt4TablettenSIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend40

mgSimvastatin)täglichalsEinzeldosisamAbendoder80mgSimvastatin(alsEinmalgabe

abendsoderaufgeteiltin3Dosenvon20mg[morgens],20mg[mittags]undeiner40mgDosis

amAbend).SIMVASTATIN-ISIS10mgsolltebeidiesenPatientenbegleitendzuanderen

lipidsenkendenMaßnahmen(z.B.LDL-Apherese),oderwennsolcheMaßnahmennichtzur

Verfügungstehen,angewendetwerden.

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

zumSchutzvorHerz-undGefäßerkrankungen

DieüblicheAnfangsdosisfürPatientenmithohemRisikofüreinekoronareHerzerkrankung(KHK,

mitoderohneHyperlipidämie)beträgt2–4TablettenSIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend

20–40mgSimvastatin)täglichalsEinzeldosisamAbend.DieTherapiekanngleichzeitigmitDiät

undkörperlichemTrainingbegonnenwerden.Dosisanpassungen–fallserforderlich–solltenwie

obenbeschriebendurchgeführtwerden.

Begleittherapie

SIMVASTATIN-ISIS10mgistalleinundinKombinationmitAnionenaustauscherharzenwiez.B.

Colestyramin,Colestipol(ArzneistoffezurSenkungerhöhterBlutfettwerte)wirksam.

BeigleichzeitigerGabevonCholesterin-senkendenMittelnwieColestyraminundColestipolsollte

SIMVASTATIN-ISIS10mg1Stundevoroderfrühestens4StundennachderGabedieser

Anionenaustauscherharzegegebenwerden,umeineverminderteResorptionvon

SIMVASTATIN-ISIS10mgzuvermeiden.BeiPatientendieCiclosporin,Gemfibrozil,andere

FibrateoderlipidsenkendeDosenvonNiacin(≥1g/Tag)zusammenmitSIMVASTATIN-ISIS10

mgeinnehmen,beträgtdiemaximalempfohleneDosis1TabletteSIMVASTATIN-ISIS10mg

(entsprechend10mgSimvastatin)proTag.BeiPatienten,dieAmiodaronoderVerapamil

gleichzeitigmitSIMVASTATIN-ISIS10mgeinnehmen,beträgtdiemaximalempfohlenenDosis2

TablettenSIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend20mgSimvastatin)proTag(sieheAbschnitt

2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgisterforderlich"sowie

unterAbschnitt2.3"WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln").

Nierenfunktionsschwäche(Niereninsuffizienz)

DaSimvastatinnurineinemgeringenAusmaßüberdieNierenausgeschiedenwird,isteine

AnpassungderDosierungbeiPatientenmiteinermäßigenNierenfunktionsschwäche

(Niereninsuffizienz)nichtnotwendig.

BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsschwäche(Niereninsuffizienz)(Kreatinin-Clearance

kleiner30l/min),solltedieEntscheidungzurTherapiemithöherenDosierungenals1Tablette

SIMVASTATIN-ISIS10mg(entsprechend10mgSimvastatinproTag)sorgfältigabgewogen

werden;sofernsiealsnotwendigerachtetwird,istsiemitVorsichtdurchzuführen.

DosierungbeiälterenPatienten

FürälterePatientenistkeineDosisanpassungerforderlich

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonSIMVASTATIN-ISIS10mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSIMVASTATIN-ISIS10mgeingenommenhaben,alsSie

sollten

InformierenSiebitteumgehendIhrenArzt.

ÜbereinigeFällevonÜberdosierungwurdeberichtet;beikeinemderPatientenkameszu

spezifischenSymptomen,allePatientenerholtensichohneFolgeerscheinungen.Diemaximale

Dosis,dieeingenommenwurde,betrug450mg.

ImFalleinerÜberdosierungsolltenallgemeineMaßnahmenergriffenwerdenunddieLeberwerte

überwachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,

sondernführenSiedieEinnahmewievonIhremArztverordnet,fort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitSIMVASTATIN-ISIS10mgabgebrochenwird

NachdemAbsetzenderTherapiemitSIMVASTATIN-ISIS10mgkehrtderGesamtcholesterinwert

aufseinenAusgangswertzurück.BeiderBehandlungmitSimvastatinhandeltessichumeine

Langzeitbehandlung.

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSIMVASTATIN-ISIS10mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen:

Häufig Gelegentlich Selten

ErkrankungendesBlutes-und

Lymphsystems Blutarmut(Anämie)

ErkrankungendesNervensystems Kopfschmerzen,

Missempfindungen

(Parästhesien),

ErkrankungenderNerven

(PeriphereNeuropathie),

Schwindel

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Verstopfung,

Bauchschmerzen,

Blähungen,

Verdauungsstörungen

(Dyspepsie),Durchfall,

Übelkeit,Erbrechen,

Bauchspeicheldrüsenent-

zündung(Pankreatitis)

Leber-undGallenerkrankungen Gelbsucht(Ikterus),

Leberentzündung(Hepatitis)

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewebes Hautausschlag,Juckreiz,

Haarausfall(Alopezie)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-

undKnochenerkrankungen ErkrankungderSkelett-

muskulatur(Myopathie),

Muskelschmerz(Myalgie),

Muskelkrämpfe,Zerfallvon

Skelettmuskelzellen

(Rhabdomyolyse)(siehe

auchunterAbschnitt2.2

"BesondereVorsichtbeider

Einnahmevon

SIMVASTATIN-ISIS10mg

GI-381-01/07-01

SIMVASTATIN-ISIS10mgFilmtbl.(NEU) KSt10.01.07

isterforderlich")

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Kraftlosigkeit(Asthenie)

InseltenenFällenwurdeübereineoffensichtlicheÜberempfindlichkeit

(Hypersensitivitätssyndrom)berichtet.Diesesgingeinhermiteinemodermehrerenderfolgenden

Symptome:Gefäßschwellung(angioneurotischesÖdem),Lupus-ähnlichesSyndrom,

rheumatischeErkrankungderMuskulatur(Polymyalgiarheumatica),Dermatomyositis

(AutoimmunkrankheitmitBeteiligungderHautundderMuskulatur),Gefäßentzündung

(Vaskulitis),VeränderungendesBlutbildes(Thrombozytopenie),Eosinophilie,Beschleunigungder

Blutsenkungsgeschwindigkeit,Gelenkentzündung(Arthritis)undGelenkschmerzen(Arthralgie),

juckenderHautausschlag(Urtikaria),Photosensibilität,Fieber,Gesichtsrötung,Atembeschwerden

(Dyspnoe)undallgemeinesKrankheitsgefühl.

Laborwerte

WährendderTherapiemitSimvastatinwurdeseltenimBluteineErhöhungbestimmter

Leberfunktionswerte(Alanin-Aminotransferase,Aspartat-Aminotransferaseundder

Gammaglutamyltranspeptidase[sieheauchunterAbschnitt2.2"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgisterforderlichunter"WirkungenaufdieLeber"])sowie

deralkalischenPhosphataseundderKreatin-WerteimSerumgemessen(sieheauchunter

Abschnitt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSIMVASTATIN-ISIS10mgist

erforderlich).

Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinederobengeschildertenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

informierenSiebitteumgehendIhrenbehandelndenArzt,insbesonderewennSieunklare

Muskelschmerzen,-empfindlichkeitoder-schwächezusammenmitFieberoderKrankheitsgefühl

empfinden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIESINDSIMVASTATIN-ISIS10MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

StandderInformation:Januar2007

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen