Simvastatin-CT 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Simvastatin
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
simvastatin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Simvastatin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56194.00.00

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

KrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistSimvastatin-CT5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgbeachten?

3.WieistSimvastatin-CT5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSimvastatin-CT5mgaufzubewahren?

Simvastatin-CT5mgFilmtabletten

Wirkstoff:Simvastatin

DerarzneilichwirksameBestandteilistSimvastatin.

1Filmtabletteenthält5mgSimvastatin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose,MikrokristallineCellulose,vorverkleisterteMaisstärke,Butylhydroxyanisol,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,Hyprolose,Hypromellose,Titandioxid(E171),Eisenoxidhydrat

(E172).

Simvastatin-CT5mgistinPackungenmit30,50und100Filmtablettenerhältlich.

1.WASISTSimvastatin-CT5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Simvastatin-CT5mgisteinArzneimittelzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(Cholesterinwerte)aus

derKlassederCholesterin-Synthese-Enzym-Hemmer(CSE-Hemmer).Simvastatin,derWirkstoffvon

Simvastatin-CT5mg,vermindertdieCholesterinbildunginderLeber.FürSimvastatinistbelegt,dass

esbeiPatientenmiteinemhohenRisikofürkoronareHerzerkrankungendasRisikosenkt,einen

HerzinfarktoderSchlaganfallzuerleiden.

von:

CT-ArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

Telefon:030/409008-0,Telefax:030/409008-21

www.ct-arzneimittel.de

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Simvastatin-CT5mgwirdangewendet

zusätzlichzueinerDiätbei:

-PatientenmitHypercholesterinämie(primärerodergemischterHyperlipidämie),wennDiätund

andereMaßnahmenwiekörperlichesTrainingoderGewichtsabnahmealleinnichtausreichen.

-PatientenmithomozygoterfamiliärerHypercholesterinämiezusammenmitweiteren

Behandlungen(z.B.LDL-Apherese)oderwennsolchenichtgeeignetsind.

zurVorbeugungvonHerzkreislauf-Erkrankungen:

-beiPatienten,derenCholesterinwerteimBlutnormalodererhöhtsind,mitbestehender

atherosklerotischerHerzerkrankungoderZuckerkrankheitzusammenmitweiterenvorbeugenden

Maßnahmen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSimvastatin-CT5mgBEACHTEN?

2.1Simvastatin-CT5mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSimvastatinodereinemdersonstigen

BestandteilevonSimvastatin-CT5mgsind

-wennSieaneineraktivenLebererkrankungleidenoderunklareandauerndeErhöhungenvon

Leberwerten(Serum-Transaminasen)vorliegen

-wennSieschwangersindoderstillen(siehe2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Simvastatin-CT5mgisterforderlich”)

-wennSiegleichzeitigmitbestimmtenWirkstoffenbehandeltwerden,welchedienormale

AusscheidungvonSimvastatin-CT5mgausdemKörperstarkhemmen(CYP3A4-Inhibitoren),wie

z.B.Itraconazol,Ketoconazol,HIV-Protease-Inhibitoren,Erythromycin,Clarithromycin,

TelithromycinoderNefazodon(siehe2.3“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln”)

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgisterforderlich

-InformierenSieIhrenArztüberallebestehendenundfrüherengesundheitlichenProbleme.

ErkrankungenderSkelettmuskulatur

WieandereStatineruftSimvastatin,derWirkstoffvonSimvastatin-CT5mg,gelegentlicheine

ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie)hervor,diesichinMuskelschmerzen,-empfindlichkeit

oder-schwächeverbundenmiteinerausgeprägtenErhöhungbestimmterLaborwerte(Kreatinkinase

[CK])äußert.ManchmalmanifestiertsichdieMyopathiealsRhabdomyolyse(Zerfallvon

Skelettmuskelzellen)mitoderohneakutemNierenversagen,sehrseltenmittödlichemAusgang.

DasRisikofüreineMyopathieerhöhtsichmitsteigenderDosisvonSimvastatin.

StarkekörperlicheAnstrengungkannmanchmalzurErhöhungendesLaborwertsKreatinkinase(CK)

führen.DahersolltedieserLaborwertnichtnachkörperlicherAnstrengungoderbeiVorliegenanderer

plausiblerUrsachenfüreineErhöhunggemessenwerden,dadieseineBeurteilungderWerte

erschwert.WenndieAusgangswertederKreatinkinasedeutlicherhöhtsind(überdasFünffachedes

oberenNormwertes),solltedieMessungnach5-7Tagenwiederholtwerden,umdieErgebnissezu

bestätigen.

WennSiewährendderBehandlungmitSimvastatin-CT5mgunklareMuskelschmerzen,

EmpfindlichkeitoderSchwächederMuskulaturbemerken,wendenSiesichbittesofortan

IhrenArzt.

IhrArztwirdIhreLaborwerteüberprüfen,umeinemöglicheEntstehungeinerMuskelerkrankung

(Myopathie)abzuklären.DieBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsollabgebrochenwerdenbei

ausgeprägtemAnstiegIhrerLaborwerte(KreatinkinaseüberdasFünffachedesoberenNormwertes),

oderwennderArzteineMyopathieodereinenVerdachtaufeineMyopathiefestgestellthat.Wenn

täglichBeeinträchtigungendurchschwereMuskelschmerzenbestehen,sollteerwogenwerden,die

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Behandlungabzubrechen,auchwenndieKreatinkinaseunterdemFünffachendesoberen

Normwertesliegt.

DieBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsollteeinigeTagevoreinerOperationsowiebeiEintritt

einesakutenernstenKrankheitsbildesvorübergehendunterbrochenwerden.

EineBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsolltenurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungund

unterengmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgen,wenn:

-Siebereitsälterals70Jahresind

-SieeineNierenfunktionsstörunghaben

-SieeineunbehandelteSchilddrüsenunterfunktionhaben

-SieeineerblicheMuskelerkrankungindereigenenoderfamiliärenKrankengeschichtehaben

-SiebereitsAnzeicheneinerMuskelerkrankungunterBehandlungmitStatinenoderFibratenhatten

-Alkoholmissbrauchvorliegt

DasRisikofürErkrankungenderSkelettmuskulaturisterhöht,wenngleichzeitigbestimmteWirkstoffe

verabreichtwerden,welchedienormaleAusscheidungvonSimvastatinausdemKörperstark

hemmen(CYP3A4-Inhibitoren).Dazugehörenz.B.ItraconazolundKetoconazol(Arzneimittelgegen

krankheitserregendePilze),Erythromycin,ClarithromycinundTelithromycin(Antibiotika),

HIV-Protease-Hemmer(ArzneimittelzurBehandlungderImmunschwächeAIDSwiez.B.Indinavir,

Nelfinavir,RitonavirundSaquinavir)oderNefazodon(Antidepressivum).

DasRisikoistebenfallserhöhtbeigleichzeitigerBehandlungmitGemfibroziloderCiclosporin

(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems).

AuchbeigleichzeitigerBehandlungmitanderenFibratenoderhöherenDosenvonNiacin

(Nikotinsäure;≥1g/Tag)istdasRisikoeinerMyopathieundRhabdomyolyseerhöht.

WeiterhinistdasRisikofürErkrankungenderSkelettmuskulaturerhöhtbeiBehandlungmithöheren

TagesdosenvonSimvastatinundAmiodaronoderVerapamil(ArzneimittelzurBehandlung

verschiedenerHerz-Kreislauf-Erkrankungen).BeiBehandlungmittäglich80mgSimvastatinund

Diltiazem(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen)bestehteinleichterhöhtesRisiko

(siehe2.3“Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln”).

EinegleichzeitigeBehandlungmitfolgendenArzneimitteln,welchedienormaleAusscheidungvon

SimvastatinausdemKörperstarkhemmen,undSimvastatin-CT5mgdarfnichtdurchgeführt

werden:Itraconazol,Ketoconazol,Erythromycin,Clarithromycin,Telithromycin,

HIV-Protease-InhibitorenundNefazodon.

FallseineBehandlungmitItraconazol,Ketoconazol,Erythromycin,ClarithromycinoderTelithromycin

unabdingbarist,mussdieBehandlungmitSimvastatin-CT5mgwährendderDauerderBehandlung

miteinemdieserArzneimittelunterbrochenwerden.

BeidenArzneimitteln,diedieAusscheidungvonSimvastatiningeringeremAusmaßhemmen,ist

Vorsichtgeboten:

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems);VerapamiloderDiltiazem

(ArzneimittelzurBehandlungverschiedenerHerz-Kreislauf-Erkrankungen).

WennSiegleichzeitigmitCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems),

GemfibroziloderlipidsenkendenDosenvonNiacin(Nikotinsäure;≥1g/Tag)behandeltwerden,sollte

eineDosisvon10mgSimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden.DiekombinierteAnwendung

vonSimvastatinundGemfibrozilsolltevermiedenwerden,sofernderNutzendaserhöhteRisiko

dieserArzneimittelkombinationnichtüberwiegt.VorAnwendungvon10mgSimvastatinproTagmit

anderenFibraten(außerFenofibrat),NiacinoderCiclosporinsollteIhrArzteinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Analysedurchführen.

BeigemeinsamerBehandlungmitSimvastatin-CT5mgundFenofibratistVorsichtgeboten,dajedes

dieserArzneimittelalleineeineMyopathieverursachenkann.

WennSieAmiodaronoderVerapamil(ArzneimittelzurBehandlungverschiedener

Herz-Kreislauf-Erkrankungen)einnehmen,sollteeineDosisvon20mgSimvastatinproTagnicht

überschrittenwerden,sofernderNutzendaserhöhteRisikoeinerMyopathienichtüberwiegt(siehe3.

“WieistSimvastatin-CT5mgeinzunehmen?”).

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SollteIhrGesundheitszustandeserforderlichmachen,einsolchesArzneimitteleinzunehmen,wirdIhr

ArztdieEntscheidungtreffen,obderNutzeneinergleichzeitigenBehandlungdasdamitverbundene

RisikoüberwiegtoderobeineandereBehandlungmöglichistbzw.obdieBehandlungmit

Simvastatin-CT5mgunterbrochenwerdenkann.WenneinegleichzeitigeBehandlungmit

Simvastatin-CT5mgangezeigtist,sindbesondereDosierungsempfehlungenzubeachten(siehe3.

“WieistSimvastatin-CT5mgeinzunehmen?”).NurIhrArztkannineinemsolchenFalldie

EntscheidungüberIhreBehandlungtreffen.

WährendderBehandlungvonSimvastatin-CT5mgsolltenSiedenGenussvonGrapefruitsaft

vermeiden.

BeimAuftretenvonunklarenMuskelschmerzen,EmpfindlichkeitderMuskulaturoder

MuskelschwächewendenSiesichbitteumgehendanIhrenbehandelndenArzt.

Leberfunktionsstörungen

BeieinigenerwachsenenPatienten,dieSimvastatinerhielten,wurdeninklinischenStudien

dauerhafteErhöhungen(aufmehralsdendreifachenoberenNormwert)bestimmter

Leberfunktionswerte(Serum-Transaminasen)beobachtet.NachUnterbrechungoderBeendigungder

TherapiefielendieWertegewöhnlichwiederlangsamaufdieAusgangswerteab.

DerArztsollteIhreLeberfunktion(BestimmungvonTransaminasen)vorBehandlungsbeginnund

danachbeiBedarfkontrollieren(siehe4.“WelcheNebenwirkungensindmöglich?”).Zusätzliche

KontrollensolltenbeieinerTagesdosisvon80mgSimvastatinvorgenommenwerden(vorder

Dosiserhöhung,dreiMonatenachDosiserhöhungauf80mgunddanachregelmäßig[z.B.

halbjährlich]imerstenBehandlungsjahr).BeideutlichenErhöhungenIhrerLeberwertesollteIhrArzt

dieBestimmungenumgehendwiederholenunddieseWerteregelmäßigüberprüfen.Solltendie

Erhöhungenweiterfortschreiten,insbesonderewennsiebiszumDreifachenderoberenNormgrenze

ansteigenundanhalten,solltedasArzneimittelabgesetztwerden.

BesondereVorsichtistangebracht,wennSieschoneinmalanderLebererkranktwarenoderin

erheblichemMaßAlkoholzusichnehmen.

WiebeianderenArzneimittelnzurSenkungerhöhterBlutfettwertewurdenunterderBehandlungmit

SimvastatinmäßigeErhöhungenderSerum-Transaminasenbeobachtet(aufwenigeralsden

dreifachenoberenNormwert).DieseAbweichungentratenbaldnachBeginnderBehandlungmit

Simvastatinauf,warenhäufigvorübergehendundnichtvonirgendwelchenSymptomenbegleitet;ein

AbbruchderBehandlungwarnichterforderlich.

Kinder

WirksamkeitundUnbedenklichkeitvonSimvastatin-CT5mgbeiKindernwurdennichtuntersucht.

DaherwirdSimvastatin-CT5mgnichtfürdieAnwendungbeiKindernempfohlen.

ÄltereMenschen

FürälterePatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

EineBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsolltemitVorsichtundunterärztlicherÜberwachung

erfolgen,wennSiebereitsälterals70Jahresind.

Schwangerschaft

Simvastatin-CT5mgdarfwährendderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

Simvastatin-CT5mgdarfnichtvonFraueneingenommenwerden,dieschwangersind,eine

Schwangerschaftplanenodervermutenschwangerzusein.WirdeineFrau,diemit

Simvastatin-CT5mgbehandeltwird,schwanger,musssiedieBehandlungunterbrechenund

unverzüglichihrenArztaufsuchen.

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Stillzeit

Danichtbekanntist,obSimvastatin,derWirkstoffvonSimvastatin-CT5mg,oderseine

AbbauprodukteindieMuttermilchübergehen,darfSimvastatin-CT5mgwährendderStillzeitnicht

angewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Simvastatin-CT5mghatkeineoderzuvernachlässigendeAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.BeiderTeilnahmeam

StraßenverkehroderdemBedienenvonMaschinensolltenSiejedochberücksichtigen,dassnach

EinnahmevonSimvastatin-CT5mgseltenüberSchwindelberichtetwurde.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonSimvastatin-CT5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSimvastatin-CT5mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

InformierenSieauchbeijederneuenVerordnungdenbetreffendenArzt,dassSiebereits

Simvastatin-CT5mgeinnehmen.

DiegemeinsameEinnahmedernachfolgendgenanntenArzneistoffebzw.Präparategruppenmit

Simvastatin-CT5mgkanndazuführen,dassdieWirkungvonSimvastatin-CT5mgund/oderdes

anderenArzneimittelsbeeinflusstwird.UmNebenwirkungen–insbesondereaufdieMuskulaturoder

dieLeber-zuvermeidenunddiejeweilsgewünschteWirkungzuerzielen,mussevtl.dieDosisvon

Simvastatin-CT5mgund/oderdesanderenArzneimittelsangepasstwerden.AuchdieUnterbrechung

einerBehandlungoderdieUmstellungaufeineandereBehandlungkönnenerforderlichsein.Sie

solltenIhrenArztinsbesondereinformieren,wennSieeinesodermehreredernachfolgendgenannten

Arzneimitteleinnehmen.

BeidennachfolgendgenanntenArzneistoffenbzw.Präparategruppenistbeigleichzeitiger

BehandlungmitSimvastatin-CT5mgVorsichtgeboten:

ArzneimittelzurBehandlungvonFettstoffwechselstörungen,dieauchalleingegebeneineErkrankung

derSkelettmuskulaturhervorrufenkönnen:

Gemfibrozil,andereFibrateundNiacin(Nikotinsäure;≥1g/Tag).BeigleichzeitigerAnwendung

dieserArzneistoffemitSimvastatinistdasRisikoeinerMuskelerkrankungeinschließlicheiner

Rhabdomyolyseerhöht.WenneinesdieserArzneimittel(außerFenofibrat)mitSimvastatin-CT5mg

zusammeneingenommenwird,sollteeineDosisvon10mgSimvastatinproTagnichtüberschritten

werden(siehe3.“WieistSimvastatin-CT5mgeinzunehmen?”).

GemfibrozilkannzudemdieBlutspiegelvonSimvastatinerhöhen.FürFenofibratgibteskeine

Anzeichen,dassdasRisikofüreineMuskelerkrankungdurchdiegemeinsameGabehöherist,alsdie

zusammengenommenenRisikendereinzelnenArzneimittel.FürandereFibrateliegenkeine

entsprechendenDatenvor.

Arzneimittel,diedasRisikofürBeschwerdenderMuskulaturerhöhen,indemsiedienormale

AusscheidungvonSimvastatinausdemKörperstören:

Simvastatin-CT5mgdarfnichtzusammenmitfolgendenArzneimittelneingenommenwerden:

ItraconazolundKetoconazol(ArzneimittelgegenkrankheitserregendePilze),Erythromycin,

ClarithromycinundTelithromycin(Antibiotika),HIV-Protease-Hemmer(ArzneimittelzurBehandlung

derImmunschwächeAIDS)undNefazodon(Antidepressivum).IsteineBehandlungmitItraconazol,

Ketoconazol,Erythromycin,ClarithromycinoderTelithromycinerforderlich,mussdieBehandlungmit

Simvastatin-CT5mgdafürunterbrochenwerden.Vorsichtistangebracht,wennSimvastatinmit

folgendenWirkstoffenkombiniertwird:Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdes

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Immunsystems),VerapamilundDiltiazem(ArzneimittelzurBehandlungverschiedener

Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Ciclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdesImmunsystems):

DasRisikoeinerMyopathie/RhabdomyolyseistbeigemeinsamerBehandlungmitSimvastatin–

insbesondereinhöherenDosen–undCiclosporinerhöht.DahersolltebeiPatienten,diemit

Ciclosporinbehandeltwerden,eineDosisvon10mgSimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden

(siehe3.“WieistSimvastatin-CT5mgeinzunehmen?”).

Verapamil,AmiodaronsowieDiltiazem(ArzneimittelzurBehandlungverschiedener

Herz-Kreislauf-Erkrankungen):

DasRisikoeinerMyopathie/RhabdomyolyseistbeigemeinsamerBehandlungmithöherenDosenvon

SimvastatinundAmiodaronoderVerapamilerhöht.

DahersolltebeiPatienten,dieAmiodaronoderVerapamileinnehmen,eineDosisvon20mg

SimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden(siehe3.“WieistSimvastatin-CT5mg

einzunehmen?”).Patienten,diemitDiltiazemund80mgSimvastatinbehandeltwerden,habenein

leichterhöhtesMyopathierisiko.DahersolltebeiPatienten,dieDiltiazemeinnehmen,eineDosisvon

40mgSimvastatinproTagnichtüberschrittenwerden.

ZumRisikofürBeschwerdenderMuskulatursieheauchunter2.2“BesondereVorsichtsmaßnahmen

beiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgisterforderlich-ErkrankungenderSkelettmuskulatur”.

ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung(oraleAntikoagulanzien)

WennSiegleichzeitigmitArzneimittelnvomTypderCumarin-Derivate(wieWarfarin,

Phenprocoumon,Acenocoumarol)zurHemmungderBlutgerinnungbehandeltwerden,kanneine

leichteVerstärkungdergerinnungshemmendenWirkungauftreten.DahersolltezuBeginnund

währendderBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsowiebeiDosisänderungoderAbsetzenvon

Simvastatin-CT5mgIhreProthrombinzeitbestimmtwerden,wennSiesolche

blutgerinnungshemmendenArzneimitteleinnehmen.DanachkanndieProthrombinzeitinden

üblichenAbständenüberprüftwerden.

BeiEinnahmevonSimvastatin-CT5mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

InformierenSieIhrenArzt,wennSiegrößereMengenAlkoholkonsumieren.

GrapefruitsaftenthälteinenodermehrereBestandteile,diedenStoffwechseleinigerMedikamente

einschließlichSimvastatin-CT5mgverändernunddamitdasRisikofürErkrankungenderMuskulatur

erhöhen.WährendderBehandlungvonSimvastatin-CT5mgsolltenSiedenGenussvon

Grapefruitsaftvermeiden.

3.WIEISTSimvastatin-CT5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieSimvastatin-CT5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

NehmenSiedieFilmtablettenunzerkautundmitetwasFlüssigkeitamAbendein.Siekönnendie

FilmtablettenentwederaufnüchternenMagenodermitderMahlzeiteinnehmen.

BeiGabevon80mgSimvastatinkönnenSieinbestimmtenFällendieDosisauf3DosenproTag

aufteilen,wobei2-mal20mgSimvastatinamTag(morgensundmittags)und1-mal40mg

SimvastatinamAbendeingenommenwerden.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DerDosierungsbereichvonSimvastatinreichtvon5mgproTagbis80mgproTag.

Fallserforderlich,wirdIhrArztdieDosisanhandderCholesterinwerteimBlutimAbstandvon4

Wochenodermehranpassen.EineTageshöchstdosisvon80mgSimvastatindarfnichtüberschritten

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werdenundwirdnurfürPatientenmitstarkerhöhtenBlutfettwertenundhohemRisikofürHerzinfarkt

oderSchlaganfallempfohlen.

FürDosierungen,fürdieSimvastatin-CT5mgnichtgeeignetist,stehenFilmtablettenmitgeeigneter

Wirkstärke(10mg,20mg,40mgund80mg)zurVerfügung.

EsgeltenfolgendeEmpfehlungen:

ZurSenkungderBlutfettwerte

PatientenmitHypercholesterinämie(primärerodergemischterHyperlipidämie)

VorBeginnderBehandlungmitSimvastatin-CT5mgsollteeinegeeignetecholesterinsenkendeDiät

begonnenwerden,dieauchwährendderBehandlungfortgesetztwerdensollte.

DieempfohleneAnfangsdosisist10mgbis20mgSimvastatin,1-maltäglichalsEinzeldosisam

Abend.WennIhreBlutfettwertestarkgesenktwerdenmüssen,kanneineAnfangsdosisvontäglich

20mgbis40mgSimvastatinverordnetwerden.

Dosisanpassungen-fallserforderlich–solltenwieobenbeschriebendurchgeführtwerden.

PatientenmithomozygoterfamiliärerHypercholesterinämie

DieempfohleneAnfangsdosisist:

40mgSimvastatin1-maltäglichalsEinzeldosisamAbend

oder

80mgSimvastatinauf3GabenproTagverteilt,d.h.2-mal20mgamTag(morgensundmittags)

und1-mal40mgamAbend.

Simvastatin-CT5mgsolltebeidiesenPatientensoweitmöglichbegleitendzuanderen

lipidsenkendenMaßnahmen(z.B.LDL-Apherese)angewendetwerden.

ZurVorbeugungvonHerz-Kreislauf-Erkrankungen

FürPatienten(mitnormalenodererhöhtenCholesterinwertenimBlut)miteinemhohenRisikofür

koronareHerzerkrankungenistdieempfohleneDosis20mgbis40mgSimvastatin,1-maltäglicham

Abend.DieBehandlungmitdiesemArzneimittelkanngleichzeitigmitDiätundkörperlichemTraining

begonnenwerden.

Dosisanpassungen-fallserforderlich–solltenwieobenbeschriebendurchgeführtwerden.

GemeinsameBehandlungmitanderenArzneimitteln

WennIhnenIhrArztSimvastatin-CT5mgzurEinnahmemitColestyramin(einAnionenaustauscher)

odereinemanderenAnionenaustauscherverordnethat,nehmenSieSimvastatin-CT5mg

mindestens2Stundenvorodermindestens4StundennachdemAnionenaustauscherein.

WennSiegleichzeitigmitGemfibrozil,anderenFibraten(außerFenofibrat),lipidsenkendenDosen(≥

1g/Tag)vonNiacin(Nikotinsäure)oderCiclosporin(ArzneimittelzurUnterdrückungdes

Immunsystems)undSimvastatinbehandeltwerden,sollteeineDosisvon10mgSimvastatinproTag

nichtüberschrittenwerden.WennSieAmiodaronoderVerapamil(ArzneimittelzurBehandlung

verschiedenerHerz-Kreislauf-Erkrankungen)einnehmen,sollteeineDosisvon20mgSimvastatin

proTagnichtüberschrittenwerden.(Siehe2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Simvastatin-CT5mgisterforderlich”und2.3“WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln”).

AnwendungbeiälterenPatienten

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

Simvastatin-CT5mgwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindernempfohlen,dakeineausreichenden

Datenvorliegen.

AnwendungbeiNierenfunktionsstörung

WennSieuntereinermäßigenNierenfunktionsstörungleiden,istinderRegelkeineDosisanpassung

erforderlich.WennSieuntereinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden,solltenDosenüber10mg

SimvastatinproTagsorgfältigerwogenund,fallserforderlich,vonIhremArztmitVorsichtverordnet

werden.

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DauerderBehandlung

BeiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mghandeltessichnormalerweiseumeine

Langzeitbehandlung;dieDauerderBehandlungbestimmtIhrbehandelnderArzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Simvastatin-CT5mgzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengevonSimvastatin-CT5mgeingenommenhaben,alsSiesollten...

WennSiemehrFilmtabletteneingenommenhabenalsverordnet,wendenSiesichbitteumgehend

anIhrenArzt.

3.4WennSiedieEinnahmevonSimvastatin-CT5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondern

setzenSiedieEinnahmewieverordnetfort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitSimvastatin-CT5mgunterbrochenodervorzeitig

abgebrochenwird

NehmenSieSimvastatin-CT5mgsolangewievomArztverordnetein.WennSiedieBehandlung

abbrechen,könnenIhreCholesterinwertewiederansteigen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSimvastatin-CT5mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Blutarmut(Anämie)

ErkrankungendesNervensystems

Selten:Kopfschmerzen,Missempfindungen(Parästhesien),Schwindel,ErkrankungderNerven

(periphereNeuropathie)

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Selten:Verstopfung,Bauchschmerzen,Blähungen,Verdauungsbeschwerden,Durchfall,Übelkeit,

Erbrechen,EntzündungderBauchspeicheldrüse

ErkrankungenderLeberundGallenblase

Selten:Leberentzündung/Gelbsucht(Hepatitis/Ikterus)

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Hautausschlag,Juckreiz,Haarausfall

Skelettmuskulatur-undBindegewebserkrankungen

Selten:ErkrankungderSkelettmuskulatur(Myopathie),ZerfallvonSkelettmuskelzellen

(Rhabdomyolyse)(siehe2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgist

erforderlich-ErkrankungenderSkelettmuskulatur”),Muskelschmerzen,Muskelkrämpfe

C:\temprtf\amis-obj-08\dir-for-zip-08\bfarm\2156194-20060127\OBFM8259400C01C6225B.rtf,zuletztgespeichertam20.12.0710:10h

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:Abgeschlagenheit(Asthenie)

SeltentratenKrankheitszeichenauf,dieoffensichtlichmiteinerÜberempfindlichkeit

(Hypersensitivitätssyndrom)zusammenhingen:Gefäßschwellung(angioneurotischesÖdem),

lupusähnlichesSyndrom,rheumatischeErkrankungderMuskulatur(Polymyalgiarheumatica),

AutoimmunkrankheitmitBeteiligungderHautundderMuskulatur(Dermatomyositis),

Gefäßentzündung(Vaskulitis),VeränderungendesBlutbildes(Thrombozytopenie,Eosinophilieund

BeschleunigungderBlutsenkungsgeschwindigkeit),GelenkentzündungundGelenkschmerz,

juckenderHautausschlag(Urtikaria),LichtempfindlichkeitderHaut,Fieber,Gesichtsrötung,

Atembeschwerden(Dyspnoe),allgemeinesKrankheitsgefühl.

Untersuchungen

Selten:ErhöhungenverschiedenerLeberfunktionswerte(Serum-Transaminasen[ALT,AST,γ-GT],

alkalischePhosphatase)undeinesMuskelenzyms(CK-WerteimSerum)(siehe2.2“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgisterforderlich”).

4.2Gegenmaßnahmen

WennSiewährendderBehandlungmitSimvastatin-CT5mgunklareMuskelschmerzen,

EmpfindlichkeitoderSchwächederMuskulaturbemerken,wendenSiesichbittesofortanIhrenArzt,

dennErkrankungenderMuskulaturkönneninseltenenFällenschwerwiegendsein(siehe2.2

“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSimvastatin-CT5mgisterforderlich-Erkrankungender

Skelettmuskulatur”).

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTSimvastatin-CT5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation

Mai2005

CT-ArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z08

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