Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-04-2021

Wirkstoff:
SIMVASTATIN
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
C10AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
SIMVASTATIN
Einheiten im Paket:
10 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/PE/PVDC/Al-Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (PVC/PE/P
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Simvastatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24896
Berechtigungsdatum:
2003-04-11

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Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Simvastatin Alternova 10 mg – Filmtabletten

Simvastatin Alternova 20 mg – Filmtabletten

Simvastatin Alternova 40 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Simvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Simvastatin Alternova und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Alternova beachten?

Wie ist Simvastatin Alternova einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Simvastatin Alternova aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Simvastatin Alternova und wofür wird es angewendet?

Simvastatin Alternova enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin Alternova ist ein Arzneimittel,

das zur Senkung erhöhter Blutfettwerte, genannt Gesamtcholesterin, „schlechtes Cholesterin“ (LDL-

C) und Triglyzeride, verwendet wird. Simvastatin Alternova gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die

Statine genannt werden.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, die im Blut vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin

besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Arterien ansammeln und als sogenannte Plaques ablagern kann. Diese Plaques können

letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann in weiterer Folge zu einer

Durchblutungsstörung oder zum Verschluss eines Gefäßes von lebenswichtigen Organen wie Herz

oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich

„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagern kann und damit Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind eine weitere Art von Blutfetten, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen

erhöhen können.

Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

fortsetzen.

Simvastatin Alternova wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Diät angewendet, wenn Sie:

einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte

Lipidwerte im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie).

eine vererbbare Erkrankung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) haben, die den

Cholesterinspiegel im Blut erhöht. Sie können auch andere Behandlungen erhalten.

eine koronare Herzerkrankung (KHK) oder ein erhöhtes Risiko für eine KHK haben (weil Sie an

Diabetes leiden, Schlaganfälle oder andere Blutgefäßerkrankungen in der Krankengeschichte

haben). Simvastatin Alternova kann Ihr Leben verlängern, indem es das Risiko einer

Komplikation von Herzerkrankungen verringert, unabhängig von der Cholesterinmenge in Ihrem

Blut.

Bei den meisten Patienten zeigen sich keine unmittelbaren Symptome für ein erhöhtes Cholesterin. Ihr

Arzt kann jedoch Ihren Cholesteringehalt mit einem einfachen Bluttest bestimmen. Suchen Sie daher

regelmäßig Ihren Arzt auf, beobachten Sie die Entwicklung Ihres Cholesteringehalts und besprechen

Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Alternova beachten?

Simvastatin Alternova darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten, sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie derzeit Leberprobleme haben;

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

wenn Sie Arzneimittel mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe

einnehmen/anwenden: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen),

HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV

Proteasehemmer werden bei HIV Infektionen verwendet),

Antivirale Arzneimittel wie Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazeprevir (zur

Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Cobicistat

Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

Ciclosporin (wird bei Patienten häufig nach Organtransplantationen eingesetzt)

Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose)).

wenn Sie derzeit Fusidinsäure, ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, einnehmen oder

während der letzten 7 Tage oral eingenommen bzw. als Injektion verabreicht bekommen haben.

Die Kombination von Fusidinsäure und Simvastatin Alternova kann zu schwerwiegenden

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie mit Lomitapid behandelt werden

(Lomitapid wird zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels eingesetzt).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste

gehört.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin Alternova einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt:

vollständig über Ihren medizinischen Zustand (Gesundheitszustand), einschließlich Allergien.

wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

wenn Sie jemals an einer Lebererkrankung litten. Simvastatin Alternova kann dann für Sie nicht

geeignet sein.

wenn Sie vor einer Operation stehen. Es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Simvastatin

Alternova vorübergehend unterbrechen müssen.

wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin Alternova untersuchen, aber

auch während Sie Simvastatin Alternova einnehmen, falls Sie Anzeichen von Leberproblemen haben.

Damit wird überprüft, wie gut Ihre Leber funktioniert.

Ihr Arzt kann bei Ihnen noch weitere Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre

Leber nach Beginn der Einnahme von Simvastatin Alternova funktioniert.

Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) zu

entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie sind

besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben,

Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin Alternova mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer

schweren Lungenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen unerklärte Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. Denn in seltenen Fällen können Muskelprobleme

schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu Nierenschäden führt; sehr selten

traten Todesfälle auf.

Das Risiko für Muskelzerfall ist bei höheren Dosen von Simvastatin Alternova, insbesondere 80 mg,

und bei bestimmten Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf

Sie zutrifft:

Sie trinken große Mengen Alkohol

Sie haben Nierenprobleme

Sie haben Probleme mit der Schilddrüse

Sie sind 65 Jahre oder älter

Sie sind eine Frau

Sie hatten schon einmal Muskelprobleme während der Behandlung mit anderen

cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die “Statine” oder “Fibrate” genannt werden

Sie oder ein naher Familienangehöriger haben eine angeborene Muskelerkrankung.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Kinder und Jugendliche

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht,

deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3). Simvastatin

Alternova wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen

Ihr Arzt.

Einnahme von Simvastatin Alternova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der folgenden Wirkstoffe

einnehmen oder anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Simvastatin Alternova mit einem dieser

Arzneimittel kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen (einige davon wurden bereits im Abschnitt

„Simvastatin Alternova darf nicht eingenommen werden“ angeführt):

Fusidinsäure zum Einnehmen (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die Einnahme von

Simvastatin Alternova ist vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit

der Behandlung fortfahren können. Die gleichzeitige Einnahme mit Fusidinsäure kann selten zu

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Siehe

auch Abschnitt 4. für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse.

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten, die eine Organtransplantationen erhalten,

verwendet wird),

Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung einer Endometriose, einer Wucherung der

Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter),

Arzneimittel mit Wirkstoffen wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder

Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),

Fibrate mit einem Wirkstoff wie Gemfibrozil oder Bezafibrat (zur Cholesterinsenkung),

Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin oder Fusidinsäure (zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen).

HIV-Proteasehemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir (zur Behandlung

von AIDS),

Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

Amiodaron (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlages),

Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck,

Brustschmerzen im Zusammenhang mit Herzerkrankungen, oder anderen Herzproblemen),

Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen genetisch bedingten Erkrankung des

Cholesterinstoffwechsels),

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Daptomycin, zur Behandlung von komplizierten Haut- und

Weichteilinfektionen, sowie Bakteriämie. Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche sich auf

die Muskeln auswirken, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während einer

Behandlung mit Simvastatin (z. B. Simvastatin Alternova) eingenommen wird. Ihr Arzt kann

entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin Alternova für eine Weile aussetzen,

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer).

Genau wie die Arzneimittel oben aufgelistet, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel mit einem der

folgenden Wirkstoffe einnehmen:

Arzneimittel mit einem Wirkstoff zur Verhinderung von Blutgerinnseln, wie z. B. Warfarin,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulantien),

Fenofibrat (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin),

Niacin (ebenfalls zur Senkung von Cholesterin),

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,

dass Sie Simvastatin Alternova einnehmen.

Einnahme von Simvastatin Alternova zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Art und Weise verändert, wie ihr

Körper einige Arzneimittel verarbeitet, einschließlich Simvastatin Alternova. Der Genuss von

Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Nehmen Sie Simvastatin Alternova nicht ein, wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu

werden oder Sie denken, dass Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Simvastatin

Alternova schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Nehmen Sie Simvastatin Alternova nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob dieses

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Simvastatin Alternova hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen

von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass nach Markteinführung selten nach der Einnahme

von Simvastatin Alternova über Schwindel berichtet wurde.

Simvastatin Alternova enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Simvastatin Alternova erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Simvastatin Alternova einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer

bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie müssen während der Behandlung mit Simvastatin Alternova eine cholesterinreduzierte Ernährung

einhalten.

Dosierung:

Die empfohlene Dosis, die einmal täglich eingenommen wird, beträgt 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

oder 80 mg.

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis liegt bei 10, 20 oder in manchen Fällen bei 40 mg pro Tag. Falls

erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis nach mindestens vier Wochen auf maximal 80 mg pro Tag

erhöhen.

Nehmen Sie nie mehr als 80 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere, wenn Sie bestimmte Arzneimittel

der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die 80 mg Dosis ist nur für erwachsene Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten und einem hohen

Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis

nicht erreicht haben.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern (10 – 17 Jahre) wird im Allgemeinen eine Anfangsdosis von 10 mg täglich am Abend

empfohlen. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 40 mg pro Tag.

Art und Dauer der Einnahme:

Nehmen Sie Simvastatin Alternova am Abend ein. Es kann zu den oder unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Simvastatin Alternova solange ein, wie es Ihr Arzt verordnet.

Falls Ihr Arzt Simvastatin Alternova zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur

Cholesterinsenkung, Anionenaustauscher (Gallensäurebinder), verschrieben hat, müssen Sie

Simvastatin Alternova mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des

Anionenaustauschers einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Simvastatin Alternova eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Alternova vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die normale Dosis Simvastatin Alternova am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin Alternova abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Begriffe werden verwendet, um zu beschreiben, wie oft über Nebenwirkungen berichtet

wurde:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde selten berichtet.

Tritt eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf, setzen Sie das Arzneimittel ab

und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im

nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. In seltenen

Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend verlaufen, einschließlich Muskelzerfall, der zu

Nierenversagen führt; sehr selten traten Todesfälle auf.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich:

Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens, die Atemprobleme verursachen

können (Angioödem),

starke Muskelschmerzen üblicherweise an den Schultern und Hüften,

Hautausschlag mit Schwächegefühl in den Gliedern und in der Nackenmuskulatur,

Schmerzen oder Entzündung der Gelenke (Polymyalgia rheumatica)

Entzündungen der Blutgefäße (Vasculitis),

Ungeklärte Blutergüsse, Hautausschläge und Schwellungen (Dermatomyositis),

Nesselausschlag, Lichtüberempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hautrötungen

Kurzatmigkeit (Dyspnoe) und Unwohlsein,

lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Hautausschlag, Gelenksbeschwerden und

Veränderungen der Blutkörperchen)

Entzündung der Leber mit folgenden Symptomen: mit Gelbverfärbung der Haut und Augen,

Juckreiz, dunkelverfärbter Urin oder heller Stuhl, Müdigkeit oder Schwächegefühl,

Appetitlosigkeit, Leberversagen (sehr selten)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit starken Bauchschmerzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch selten berichtet:

Verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Taubheit oder Schwäche der Arme oder Beine

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

verschwommenes Sehen und eingeschränktes

Verdauungsprobleme (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

Schwächegefühl

Schlafstörungen (sehr selten)

Gedächtnisstörungen (sehr selten), Gedächtnisverlust, Verwirrung

Folgende sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkung wurde berichtet:

Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme)

eine schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie)

Muskelriss

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenso berichtet, die Häufigkeit kann aber auf Grund der

derzeit verfügbaren Daten nicht angegeben werden (Häufigkeit nicht bekannt):

Erektionsstörung

Depression

Lungenentzündung, die zu Problemen beim Atmen führt, einschließlich anhaltender Husten

und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume,

Sexuelle Störungen

Diabetes. Das ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Spiegel an Blutzucker und Blutfetten haben,

übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie kontrollieren während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder anhaltende Muskelschwäche mit Beschwerden, die auch

nach Absetzen von Simvastatin Alternova nicht abklingen (Häufigkeit nicht bekannt).

Laborwerte

Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)

wurden beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Simvastatin Alternova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Simvastatin Alternova enthält

Der Wirkstoff ist Simvastatin.

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose (E 460(i)), Butylhydroxyanisol (E 320), Ascorbinsäure (E 300), Maisstärke,

Zitronensäure, Magnesiumstearat (E470b), im Tablettenkern und Hypromellose (E 464), Talkum

(E 553b), Propylenglycol und Titandioxid (E 171) im Filmüberzug.

Siehe Abschnitt 2 „Simvastatin Alternova enthält Lactose“.

Wie Simvastatin Alternova aussieht und Inhalt der Packung

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten sind oval, weiß, mit der Aufschrift “10” auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 9 x 4 mm. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten sind oval, weiß, mit der Aufschrift “20” auf einer Seite,

und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 11 x 5 mm. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten sind rund, weiß, eine Seite glatt und einer Bruchrille auf

der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 11 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

Simvastatin Alternova Filmtabletten sind erhältlich in 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und

100x1 Filmtabletten in (PVC/PE/PVDC/Al) Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien.

Zulassungsnummern

10 mg: Z.Nr.: 1-24896

20 mg: Z.Nr.: 1-24897

40 mg: Z.Nr.: 1-24898

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Vasilip 10 mg/20 mg/40 mg

Italien:

Simvastatina Krka 10 mg/20 mg/40 mg

Portugal:

Sivales 20 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des BASG -

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (https://www.basg.gv.at/) verfügbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält bis zu 68,12 mg Lactose Monohydrat.

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält bis zu 136,23 mg Lactose Monohydrat.

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält bis zu 272,46 mg Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Simvastatin Alternova 10 mg - Filmtabletten sind oval, weiß, mit der Aufschrift “10” auf einer Seite

und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 9 x 4 mm. Die Tablette kann

in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Alternova 20 mg - Filmtabletten sind oval, weiß, mit der Aufschrift “20” auf einer Seite,

und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 11 x 5 mm. Die Tablette

kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Simvastatin Alternova 40 mg - Filmtabletten sind rund, weiß, eine Seite glatt und einer Bruchrille auf

der anderen Seite. Tablettendimension: ungefähr 11 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie, begleitend zu

einer Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches

Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.

Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH), begleitend zu einer Diät

und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht

geeignet sind.

Kardiovaskuläre Prävention

Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester

atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte entweder normal

oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und zur kardioprotektiven Therapie

(siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Der Dosierungsbereich ist 5 – 80 mg Simvastatin pro Tag, verabreicht als orale Einzeldosis am Abend.

Erforderliche Dosisanpassungen bis maximal 80 mg Simvastatin/Tag (als Einzeldosis am Abend) sind

jeweils in Abständen von mindestens 4 Wochen durchzuführen. Die Dosis von 80 mg wird nur für

Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen

empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben und wenn zu

erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potentiellen Risiken überwiegt (siehe 4.4. und 5.1.).

Hypercholesterinämie

Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit

Simvastatin fortzusetzen ist. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 – 20 mg pro Tag, verabreicht als

Einzeldosis am Abend. Bei Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (um mehr als

45 %), kann mit einer Dosis von 20 – 40 mg/Tag, verabreicht als Einmalgabe am Abend begonnen

werden. Erforderliche Dosisanpassungen sind wie oben beschrieben durchzuführen.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Basierend auf den Ergebnissen einer kontrollierten klinischen Studie beträgt die empfohlene

Anfangsdosis von Simvastatin entweder 40 mg/Tag als Einmalgabe am Abend. Bei diesen Patienten

wird Simvastatin begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese)

angewendet oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen.

Bei Patienten, die Lomitapid gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, darf eine Dosis von Simvastatin

40 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).

Kardiovaskuläre Prävention

Die übliche Dosis von Simvastatin bei Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit

(KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie) beträgt 20 – 40 mg/Tag, verabreicht als Einzeldosis am Abend.

Die medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden.

Erforderliche Dosisanpassungen sind wie oben beschrieben durchzuführen.

Gleichzeitige Therapie mit anderen Arzneimitteln

Simvastatin ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam. Die Einnahme von

Simvastatin erfolgt entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme eines

Anionenaustauschers.

Bei Patienten, Simvastatin gleichzeitig mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil (siehe Abschnitt

4.3) oder Fenofibrat einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten

werden. Bei Patienten, die Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimittel, die

Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, sollte eine Dosis von

20 mg Simvastatin pro Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5.)

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sind Dosen

über 10 mg pro Tag sorgfältig abzuwägen und gegebenenfalls mit Vorsicht zu verordnen.

Älteren Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre)

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei Kindern und Jugendlichen (Jungen: Tanner-Stadium 2 und

höher und Mädchen, deren Menarche mindestens 1 Jahr zurückliegt, im Alter zwischen 10 und 17

Jahren) mit heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie 10 mg einmal täglich am Abend. Kinder

und Jugendliche müssen vor Einleitung der Therapie mit Simvastatin auf eine Standard-Diät zur

Senkung des Cholesterins eingestellt sein; diese Diät muss während der Behandlung mit Simvastatin

fortgeführt werden.

Die empfohlenen Dosierungen sind 10 – 40 mg/Tag. Die empfohlene Maximaldosis beträgt

40 mg/Tag. Die Dosierung erfolgt individuell entsprechend dem empfohlenen Therapieziel gemäß den

Behandlungsempfehlungen für pädiatrische Patienten (sie Abschnitte 4.4 und 5.1). Eine Anpassung

sollte in Intervallen von 4 Wochen oder mehr erfolgen.

Die Erfahrungen mit Simvastatin bei Kindern vor der Pubertät sind begrenzt.

Art der Anwendung

Simvastatin Alternova wird oral eingenommen. Simvastatin Alternova kann als Einzeldosis am Abend

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Aktive Lebererkrankung oder ungeklärte, anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Begleitende Verabreichung potenter CYP3A4-Hemmer (die AUC 5fach oder mehr erhöhen) (z. B.

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Protease-Hemmer [wie Nelfinavir], Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten) (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Begleitende Verabreichung von Gemfibrozil, Ciclosporin oder Danazol (siehe Abschnitte 4.4 und

4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und höheren Simvastatin Dosen als 40 mg bei Patienten

mit HoFH (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Myopathie / Rhabdomyolyse

Wie auch andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, verursacht Simvastatin gelegentlich eine

Myopathie, die sich mit Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, verbunden mit

Erhöhungen der Kreatinkinase (CK) (über dem 10fachen des oberen Normwerts) manifestiert.

Manchmal zeigt sich die Myopathie in Form einer Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem

Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko für

eine Myopathie ist bei hoher HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoraktivität im Plasma erhöht erhöht (z. B.

bei erhöhten Simvastatin und Simvastatinsäure Plasmaspiegel), dies kann teilweise bedingt sein durch

Arzneimittel, die sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen und die den Simvastatin

Metabolismus beeinträchtigen und/oder mit Transportermechanismen interferieren (siehe Abschnitt

4.5).

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist das Risiko für eine Myopathie/Rhabdomyolyse

dosisabhängig. Gemäß den klinischen Studien aus einer Datenbank, in denen 41.413 Patienten mit

Simvastatin behandelt wurden, davon 24.747 (etwa 60 %) über mindestens 4 Jahre, betrug die

Inzidenz für Myopathien etwa 0,03 %, 0,08 % bzw. 0,61 % bei täglich 20, 40 bzw. 80 mg. In diesen

Studien wurden die Patienten sorgfältig überwacht und einige interagierende Arzneimittel waren

ausgeschlossen.

In einer klinischen Studie erhielten Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte 80 mg

Simvastatin pro Tag (durchschnittliche Beobachtungsdauer 6,7 Jahre). Die Häufigkeit von Myopathien

lag bei ca. 1,0 % im Vergleich zu 0,02 % bei Patienten unter 20 mg pro Tag. Etwa die Hälfte dieser

Myopathiefälle ereignete sich im ersten Jahr der Behandlung. Die Häufigkeit von Myopathien in den

folgenden Jahren lag jeweils bei ca. 0.1 % (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)).

Das Myopathierisiko ist für Patienten unter 80 mg Simvastatin Tagesdosis im Vergleich zu anderen

Statin-basierten Therapien mit ähnlicher LDL-senkender Wirksamkeit größer. Demzufolge sollte die

80 mg Tagesdosis Simvastatin nur Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem

Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gegeben werden, die ihr Behandlungsziel mit niedrigeren

Dosierungen nicht erreicht haben, und wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken

übersteigt. Patienten, die 80 mg Simvastatin als Tagesdosis einnehmen und zusätzlich ein anderes,

damit wechselwirkendes Arzneimittel benötigen, sollten auf eine niedrigere Simvastatin Dosis oder

auf eine alternative Statintherapie eingestellt werden, welche ein geringeres Potenzial für

Arzneimittelwechselwirkungen hat (siehe nachfolgend unter "Maßnahmen zur Verringerung des

Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen" sowie die Abschnitte 4.2, 4.3 und

4.5).

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre), bei der Patienten mit

hohem kardiovaskulären Risiko mit Simvastatin 40 mg/Tag behandelt wurden, lag die Inzidenz für

Myopathien bei nicht-chinesischen Patienten (n = 7.367) bei ca. 0,05 % im Vergleich zu 0,24 % bei

chinesischen Patienten (n = 5.468). Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich

chinesische Patienten als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, sollte

Simvastatin nur mit Vorsicht asiatischen Patienten verordnet und in der niedrigsten erforderlichen

Dosis angewendet werden.

Verminderte Funktion von Transportproteinen

Eine verminderte Funktion des hepatischen OATP-Transportproteins kann die systemische Exposition

von Simvastatinsäure sowie das Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse erhöhen. Die verminderte

Funktion kann als Ergebnis einer Hemmung durch interagierende Arzneimittel (z. B. Ciclosporin)

entstehen oder bei Patienten auftreten, die Träger des SLCO1B1 c.521T>C Genotyps sind.

Patienten, die das Allel c.521T>C des SLCO1B1-Gens tragen, das ein weniger aktives OATP1B1-

Protein kodiert, haben eine erhöhte systemische Exposition von Simvastatinsäure sowie ein erhöhtes

Myopathierisiko. Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie

liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %. Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie

haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15 %iges

Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten

C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt. Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT) haben diesbezüglich ein

Risiko von 0,3 % (siehe Abschnitt 5.2). Sofern verfügbar, sollten eine Genotypisierung bezüglich des

Vorliegens des C-Allels als Teil der Nutzen-Risiko-Bewertung bei einzelnen Patienten vor

Verordnung von Simvastatin 80 mg in Betracht gezogen sowie hohe Dosen bei identifizierten Trägern

des CC- Genotyps vermieden werden. Das Fehlen dieses Gens bei der Genotypisierung schließt

allerdings nicht aus, dass eine Myopathie dennoch auftreten kann.

Messungen der Kreatinkinase (CK)

Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer

plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte

erschwert. Sind die Ausgangswerte der CK signifikant erhöht (über dem 5fachen des oberen

Normwerts), ist die Messung nach 5 – 7 Tagen zu wiederholen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Vor Beginn der Therapie

Alle Patienten, die auf Simvastatin eingestellt werden oder deren Dosis von Simvastatin erhöht wird,

sind über das Risiko einer Myopathie aufzuklären und darüber zu informieren, dass sie unklare

Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitteilen sollen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Rhabdomyolyse ist Vorsicht geboten. Um einen

Ausgangswert als Referenz festzustellen, ist in folgenden Situationen vor Behandlungsbeginn eine

Bestimmung der CK durchzuführen:

ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)

Weibliches Geschlecht

Nierenfunktionsstörung

unbehandelte Hypothyreose

hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen Krankengeschichte oder in der Familienanamnese

muskuläre Symptomatik unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten in der Anamnese

Alkoholmissbrauch

In solchen Fällen werden eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor der Behandlung und eine

engmaschige Überwachung empfohlen. Bei Patienten, bei denen bereits eine Myopathie unter einer

Behandlung mit Fibraten oder Statinen aufgetreten ist, ist die Behandlung mit einer anderen Substanz

aus dieser Klasse nur mit Vorsicht zu beginnen. Sind bereits die Ausgangswerte der CK signifikant

erhöht (über dem 5-fachen des oberen Normwerts), darf die Therapie nicht begonnen werden.

Im Behandlungsverlauf

Treten während der Behandlung mit einem Statin Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auf,

sind die CK-Werte zu bestimmen. Sind die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant

erhöht (über dem 5fachen des oberen Normwerts), ist die Therapie zu beenden. Ist die muskuläre

Symptomatik schwerwiegend und verursacht tägliche Beeinträchtigungen, ist ein Abbruch der

Behandlung in Betracht zu ziehen, auch wenn die CK-Werte unter dem 5fachen des oberen Normwerts

liegen. Auch bei Verdacht auf eine Myopathie anderer Ursache, ist die Therapie zu beenden.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche

und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen

(siehe Abschnitt 4.8).

Wenn die Symptome verschwinden und sich die CK-Werte normalisieren, kann erneut eine

Behandlung mit diesem Statin oder einem alternativen Statin, in der jeweils niedrigsten Dosis und bei

engmaschiger Überwachung, in Erwägung gezogen werden.

Eine erhöhte Rate an Myopathien wurde bei Patienten beobachtet, die auf eine 80 mg-Dosierung

eingestellt waren (siehe Abschnitt 5.1). Es wird empfohlen, die CK-Werte regelmäßig zu überwachen,

da dies bei der Identifizierung von Myopathien ohne klinische Symptome von Nutzen sein kann.

Damit ist jedoch keine Sicherheit verbunden, dass eine solche Überwachung eine Myopathie

verhindert.

Die Therapie mit Simvastatin sollte einige Tage vor geplanten chirurgischen Eingriffen sowie bei

Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes bzw. notwendigen chirurgischen Maßnahmen

vorübergehend unterbrochen werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Myopathierisikos aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen

(siehe auch Abschnitt 4.5)

Das Risiko für eine Myopathie und Rhabdomyolyse ist signifikant erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung von Simvastatin mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Ketoconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren

(z. B. Nelfinavir), Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon und Arzneimittel, die Cobicistat enthalten)

sowie mit Gemfibrozil, Ciclosporin und Danazol. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit

diesen Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse ist ebenfalls erhöht bei gleichzeitiger Anwendung

von Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem mit bestimmten Simvastatin - Dosen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.5). Das Risiko einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, kann durch die

gleichzeitige Gabe von Fusidinsäure und Statinen erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5). Bei Patienten

mit HoFH kann dieses Risiko durch die gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin

erhöht sein.

Hinsichtlich der CYP3A4-Inhibitoren ist die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol, HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. NelfinavirI,

Boceprevir, Telaprevir, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, und Arzneimitteln,

die Cobicistat enthalten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5). Ist eine Behandlung mit

potenten CYP3A4-Hemmer (die AUC 5fach oder mehr erhöhen) unabdingbar, muss die Therapie mit

Simvastatin während der Behandlungsdauer unterbrochen werden (und die Verwendung eines

alternativen Statins in Betracht gezogen werden). Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Simvastatin

mit bestimmten anderen, weniger potenten CYP 3A4-Inhibitoren kombiniert wird: Ciclosporin,

Fluconazol, Verapamil und Diltiazem (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5). Der Genuss von Grapefruitsaft

ist während der Behandlung mit Simvastatin zu vermeiden.

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Gemfibrozil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Myopathie und Rhabdomyolyse sollte eine Dosis von

10 mg Simvastatin pro Tag bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Fibraten mit Ausnahme von

Fenofibrat nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).

Bei der Verschreibung von Fenofibrat mit Simvastatin ist Vorsicht geboten, da jedes dieser

Arzneimittel bei alleiniger Gabe eine Myopathie verursachen kann.

Simvastatin Alternova darf nicht gleichzeitig mit systemischen Formulierungen der Fusidinsäure oder

innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung einer Fusidinsäure-Behandlung eingenommen werden. Bei

Patienten, bei denen die Verwendung von systemischen Fusidinsäure als unumgänglich angesehen

wird, sollte Statin-Behandlung während der Dauer der Fusidinsäure Behandlung abgebrochen werden.

Es wurde über das Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten

berichtet, welche diese Kombination erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten angewiesen

werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome wie Muskelschwäche, Schmerzen oder

Überempfindlichkeit bekommen.

Die Statin-Therapie kann wieder sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure begonnen

werden.

In Ausnahmefällen, in denen längere Behandlung mit systemischer Fusidinsäure erforderlich ist, z. B.

für die Behandlung von schweren Infektionen, kann die Notwendigkeit für die gleichzeitige

Behandlung mit Simvastatin Alternova und Fusidinsäure bestehen. Diese sollte nur von Fall zu Fall

und unter strenger medizinischer Überwachung in Erwägung gezogen werden.

Die Kombination von Simvastatin in Dosen über 20 mg/Tag mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil

oder Diltiazem sollte vermieden werden. Bei Patienten mit homozygoter familiärer

Hypercholesterinämie ist eine gemeinsame Anwendung von Simvastatin in höheren Dosen als 40 mg

täglich und Lomitapid kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5)

Patienten, die andere Arzneimittel mit einer moderat inhibitorischen Wirkung auf CYP3A4

gleichzeitig mit Simvastatin einnehmen, insbesondere höhere Simvastatin-Dosen, haben ein erhöhtes

Myopathierisiko. Bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin mit einem moderaten CYP3A4-

Inhibitor (die AUC um das ca. 2-5 fache zu erhöhen), kann eine Anpassung der Dosis von Simvastatin

erforderlich sein. Für bestimmte moderate CYP3A4-Inhibitoren z. B. Diltiazem, wird eine maximale

Dosis von 20 mg Simvastatin empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP – „Breast Cancer Resistant

Protein“) Efflux Transporter. Die gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln aus der Klasse der

BCRP Inhibitoren (z. B. Elbasvir und Grazoprevir) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von

Simvastatin und somit zu einem erhöhten Myopathierisiko führen. Demzufolge sollte in Abhängigkeit

der verordneten Dosis eine Dosisanpassung von Simvastatin erwogen werden. Die gemeinsame

Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht. Jedoch sollte eine

Tageshöchstdosis von 20 mg Simvastatin bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel mit den

Wirkstoffen Elbasvir oder Grazoprevir erhalten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).

Selten standen Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Verabreichung eines

HMG-CoA- Hemmers und Niacin (Nikotinsäure) in lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) in

Verbindung. Die alleinige Gabe jedes dieser Arzneimittel kann bereits eine Myopathie verursachen.

Im Rahmen einer klinischen Studie (mediane Nachbeobachtung 3,9 Jahre) bei Patienten mit hohem

kardiovaskulären Risiko und gut eingestellten LDL-C Spiegeln, die Simvastatin 40 mg/Tag mit oder

ohne Ezetimib 10 mg erhielten, wurde durch Zugabe von Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden

Dosen (≥ 1 g/Tag) kein zusätzlicher Nutzen im Hinblick auf die kardiovaskuläre Situation beobachtet.

Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in lipid-

modifizierenden Dosen (≥1g/Tag) bzw. Niacin-hältigen Arzneimitteln in Erwägung ziehen, müssen

den möglichen Nutzen sorgfältig gegen die potentiellen Risiken abwägen und die Patienten

hinsichtlich irgendwelcher subjektiver und objektiver Symptome wie Muskelschmerzen, -ziehen oder

–schwäche sorgfältig überwachen, insbesondere während der ersten Behandlungsmonate und wenn die

Dosis einer der Arzneimittel erhöht wird.

Außerdem lag bei dieser Studie die Inzidenz für Myopathien bei chinesischen Patienten unter

Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg bei ca. 0,24 % im Vergleich zu 1,24 % bei

chinesischen Patienten unter Simvastatin 40 mg oder Ezetimib/Simvastatin 10 mg/40 mg, die

zusätzlich mit Nikotinsäure/Laropiprant 2.000 mg/40 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung

behandelt wurden. Obwohl im Rahmen dieser klinischen Studie ausschließlich chinesische Patienten

als einzige asiatische Population untersucht und ausgewertet wurden, und die Inzidenz für Myopathien

bei chinesischen im Vergleich zu nicht-chinesischen Patienten höher ist, wird die gleichzeitige

Anwendung von Simvastatin und Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkenden Dosen (≥ 1 g/Tag) bei

asiatischen Patienten nicht empfohlen.

Der Wirkstoff Acipimox ist strukturell mit Niacin verwandt. Obwohl Acipimox nicht untersucht

wurde, könnten die Risiken für myotoxische Effekte ähnlich wie bei Niacin sein.

Daptomycin

Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Gabe von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z. B.

Simvastatin) und Daptomycin wurden Fälle von Myopathie und/oder Rhabdomyolyse berichtet.

Bei der Verschreibung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern zusammen mit Daptomycin ist Vorsicht

geboten, da beide Wirkstoffe bereits bei alleiniger Gabe Myopathien und/oder Rhabdomyolyse

verursachen können. Es ist in Erwägung zu ziehen, die Einnahme von Simvastatin bei Patienten,

welche Daptomycin erhalten, vorübergehend auszusetzen, es sei denn der Nutzen der gleichzeitigen

Gabe überwiegt das Risiko. Ziehen Sie die Fachinformation von Daptomycin heran, um weitere

Informationen bezüglich dieser potenziellen Wechselwirkung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (z.

B. Simvastatin) und weitere Empfehlungen bezüglich der Überwachung zu erhalten (siehe Abschnitt

4.5).

Wirkungen auf die Leber

In klinischen Studien wurden persistierende Erhöhungen (über dem 3fachen des oberen Normwerts)

der Serum-Transaminasen bei einigen erwachsenen Patienten, die Simvastatin erhielten, beobachtet.

Nach Unterbrechung oder Beendigung der Anwendung von Simvastatin bei diesen Patienten, fielen

die Transaminasenwerte gewöhnlich wieder langsam auf die Ausgangswerte.

Leberfunktionstests werden vor Beginn der Behandlung empfohlen und danach immer dann, wenn sie

klinisch angezeigt sind. Patienten, deren Dosis auf 80 mg titriert wird, sind zusätzlich vor der

Dosiserhöhung, drei Monate nach Dosiserhöhung auf 80 mg und danach regelmäßig (z. B.

halbjährlich) während des ersten Behandlungsjahrs zu testen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf

Patienten zu richten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln. Bei diesen Patienten sind die

Messungen umgehend zu wiederholen und häufiger durchzuführen. Schreiten die

Transaminasenerhöhungen weiter fort, insbesondere bis zum Dreifachen des oberen Normwerts und

persistieren, ist Simvastatin abzusetzen. Daher kann ein Anstieg von ALT mit CK ein Hinweis auf

eine Myopathie sein (siehe vorher unter "Myopathie/Rhabdomyolyse").

Das Arzneimittel ist mit Vorsicht bei Patienten zu verabreichen, die Alkohol in erheblichem Mengen

zu sich nehmen.

Selten wurde bei Patienten nach Markteinführung, die Statine einschließlich Simvastatin einnahmen,

über Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der Behandlung mit

Simvastatin schwerwiegende Beeinträchtigungen der Leber mit entsprechender klinischer

Symptomatik und/oder Hyperbilirubinämie oder Ikterus auftreten, muss die Behandlung unverzüglich

abgebrochen werden. Wenn keine andere Ursache feststellbar ist, darf die Behandlung mit Simvastatin

nicht fortgesetzt werden.

Wie auch bei anderen Lipidsenkern, wurde während der Therapie mit Simvastatin über mäßige

Erhöhungen der Serum-Transaminasen (unter dem 3fachen des oberen Normwerts) berichtet. Diese

Abweichungen traten bald nach Beginn der Therapie mit Simvastatin auf, waren häufig vorübergehend

und nicht von Symptomen begleitet, so dass ein Abbruch der Therapie nicht erforderlich war.

Diabetes mellitus

Manch Evidenzmaterial läßt vermuten, daß Statine als Klasse bei einigen Patienten mit hohem Risiko

an zukünftigen Diabetes zu erkranken den Blutzuckerspiegel erhöhen, eine Stufe an Hyperglykämie

auslösen wo eine formelle Diabetesversorgung angemessen ist. Allerdings wird das Risiko durch die

Senkung des vaskulären Risikos von Statinen überwogen und sollte daher kein Grund für einen

Therapieabbruch sein. Patienten mit Risiko (Nüchternzucker 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m²,

erhöhten Triglyceriden, Hypertonie) sollten klinisch und biochemisch entsprechend der nationalen

Richtlinien überwacht werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden in Zusammenhang mit einigen Statinen, auch mit

Simvastatin, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet. (siehe auch Abschnitt 4.8.). Folgende

Symptome können auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen: Dyspnoe, nichtproduktiver

Husten und Verschlechterung des Allgemeinbefindens (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber). Bei

Verdacht auf die Entwicklung einer interstitiellen Lungenerkrankung, soll die Therapie mit einem

Statin abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Simvastatin wurde bei Patienten zwischen 10 und 17 Jahren und

mit heterozygoter, familiärer Hypercholesterinämie in einer kontrollierten Studien mit

heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II und höher) und Mädchen (mindestens ein Jahr nach der

Menarche) untersucht. Das Nebenwirkungsprofil war bei Patienten, die mit Simvastatin behandelt

wurden, mit jenem von Placebo vergleichbar. Dosierungen über 40 mg wurden in dieser

Patientengruppe nicht untersucht. In dieser limitierten kontrollierten Studie wurden generell keine

Effekte auf Wachstum und sexuelle Reifung bei den heranwachsenden Jungen und Mädchen sowie

keinerlei Effekte auf die Länge des Menstruationszyklus bei Mädchen festgestellt (siehe Abschnitte

4.2, 4.8 und 5.1). Heranwachsende Mädchen sind auf geeignete Verhütungsmethoden hinzuweisen,

während sie unter einer Behandlung mit Simvastatin sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6). Bei Patienten

unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung von mehr als 48 Wochen

nicht untersucht und die Langzeit- Wirkung auf die körperliche, geistige und die sexuelle Reifung ist

nicht bekannt.

Simvastatin wurde weder bei Patienten unter 10 Jahren noch bei präpubertären Kindern und Mädchen

vor der Menarche untersucht.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit einer seltenen, hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mehrere Mechanismen können zu potenziellen Wechselwirkungen mit HMG Co-A Reduktase

Inhibitoren beitragen. Arzneimittel oder pflanzliche Präparate, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4)

und/oder Transportermechanismen (z. B. OATP1B) hemmen, können die Plasmaspiegel von

Simvastatin und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Myopathie-/Rhabdomyolyserisiko

führen.

Weitere Informationen hinsichtlich potenzieller Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder

möglicher Auswirkungen auf Enzyme oder Transporterproteine sowie möglicher Dosis- oder

Therapieanpassungen sind den jeweiligen Fachinformationen aller gemeinsam angewendeten

Arzneimitteln zu entnehmen.

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit lipidsenkenden Arzneimitteln, die bei Monotherapie eine Myopathie

verursachen können

Das Risiko für eine Myopathie, einschließlich einer Rhabdomyolyse, ist während einer gemeinsamen

Verabreichung mit Fibraten erhöht. Außerdem kommt es mit Gemfibrozil zu einer

pharmakokinetischen Interaktion, die zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Simvastatin führt (siehe

unten Pharmakokinetische Wechselwirkungen sowie Abschnitte 4.2 und 4.4). Es gibt keine

Anzeichen, dass bei gleichzeitiger Gabe von Simvastatin und Fenofibrat das Risiko für Myopathien

über die Summe der jeweiligen Risiken der Einzelsubstanzen hinausgeht. Für andere Fibrate stehen

keine adäquaten Daten zur Pharmakovigilanz oder Pharmakokinetik zur Verfügung. In seltenen Fällen

standen Myopathie/Rhabdomyolyse mit der gleichzeitigen Einnahme von Simvastatin und Niacin in

lipidmodifizierenden Dosen (≥ 1g/Tag) im Zusammenhang (siehe Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Empfehlungen zur Verschreibung interagierender Substanzen sind in der nachfolgenden Tabelle

zusammengefasst (weitere Informationen im Text; siehe auch Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Risiko von

Myopathie/Rhabdomyolyse assoziiert sind

Interagierende Substanzen

Verschreibungsempfehlung

Potente CYP3A4 Hemmer, z. B.:

Itraconazol

Ketoconazol

Posaconazol

Voriconazol

Erythromycin

Clarithromycin

Telithromycin

HIV-Protease-Hemmer (z. B. Nefinavir)

Boceprevir

Telaprevir

Nefazodon

Cobicstat

Ciclosporin

Danazol

Gemfibrozol

kontraindiziert mit Simvastatin

Andere Fibrate (ausgenommen Fenofibrat) eine Tagesdosis von 10 mg Simvastatin nicht überschritten

werden

Fusidinsäure

wird nicht mit Simvastatin empfohlen.

Niacin (Nikotinsäure) (≥ 1 g/Tag)

Anwendung mit Simvastatin bei asiatischen Patienten

nicht empfohlen.

Amiodaron

Amlodipin

eine Tagesdosis von 20 mg Simvastatin darf nicht

überschritten werden

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