Simva-Aristo 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 10144792 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10144800 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10144817 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2013-08-01

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SIMVA-ARISTO 30 MG FILMTABLETTEN
SIMVA-ARISTO 60 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern ab 10 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simva-Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simva-Aristo beachten?
3.
Wie ist Simva-Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simva-Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVA-ARISTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simva-Aristo ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simva-Aristo enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simva-Aristo senkt
das Gesamtcholesterin, die Werte
von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem
erhöht Simva-Aristo die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin.
Simva-Aristo gehört zu der Klasse der
als „Statine“ bezeichneten Arzneimittel, welche die körpereigene
Cholesterinproduktion in der Leber
hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Simva-Aristo 30 mg Filmtabletten
Simva-Aristo 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Simva-Aristo 30 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Simva-Aristo 30 mg Tablette enthält 223,53 mg Lactose.
Simva-Aristo 60 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält 60 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Simva-Aristo 60 mg Tablette enthält 447,06 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Simva-Aristo 30 mg Filmtabletten
Simva-Aristo 30 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach
außen gewölbte Filmtabletten
mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Simva-Aristo 60 mg Filmtabletten
Simva-Aristo 60 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, beidseitig
nach außen gewölbte Filmtabletten
mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). Simva-Aristo wird
begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL
[low density lipoprotein]-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
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atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg–80 mg Simvastatin pro