Silymarine Leberschutz Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Börner GmbH
ATC-Code:
A05BA
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 136.-160.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32742.00.00

Anlage

Silymarine Leberschutz

Börner GmbH

Zul.-Nr. 32742.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Silymarine Leberschutz

Hartkapsel

136,0-160,0 mg

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Silymarine Leberschutz jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Silymarine Leberschutz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Silymarine Leberschutz beachten?

Wie ist Silymarine Leberschutz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silymarine Leberschutz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SILYMARINE LEBERSCHUTZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silymarine Leberschutz ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Anwendungsgebiet:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(z. B. Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des

Augenweiss) soll ein Arzt aufgesucht werden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von

akuten Vergiftungen geeignet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILYMARINE LEBERSCHUTZ

BEACHTEN?

Silymarine Leberschutz dürfen nicht eingenommen werden:

Sie dürfen Silymarine Leberschutz nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silymarine Leberschutz ist erforderlich:

Kinder:

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Silymarine Leberschutz mit anderen Arzneimitteln:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Zur Anwendung von Silymarine Leberschutz in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Schwangeren und

Stillenden nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE SIND SILYMARINE LEBERSCHUTZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Silymarine Leberschutz immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel Silymarine

Leberschutz (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 255 mg Silymarin) mit ausreichend

Flüssigkeit ein.

Art der Anwendung:

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt; über die Dauer der

Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden.

Sollten trotz der Einnahme von Silymarine Leberschutz die Beschwerden fortbestehen, sollte

der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Silymarine Leberschutz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Silymarine Leberschutz eingenommen haben, als Sie

sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung kann die

beschriebene Nebenwirkung in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht auf eine

Überdosierung mit Silymarine Leberschutz verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Ein spezielles

Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Silymarine Leberschutz vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung

so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Silymarine Leberschutz Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von

10

Behandelten

betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von

100 Behandelten

betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000

Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von

10000 Behandelten

betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Vereinzelt wird eine leicht abführende Wirkung beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND SILYMARINE LEBERSCHUTZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie und der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Silymarine Leberschutz nicht über 25 ºC aufbewahren!

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Silymarine Leberschutz enthalten:

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält 136,0-160,0 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1)

entsprechend 85 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine,

Natriumdodecylsulfat

Inhalt der Packung:

Silymarine Leberschutz ist in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer / Zulassungsinhaber:

Börner GmbH

Rockwinkeler Heerstr. 100

D-28355 Bremen

Hersteller:

roha arzneimittel GmbH

Rockwinkeler Heerstraße 100

D-28355 Bremen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2016

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Börner GmbH

Silymarine Leberschutz

Zulassungsnummer: 32742.00.00

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Silymarine Leberschutz

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält 136,0-160,0 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (50-70:1)

entsprechend 85 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Hartkapsel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf folgendes hingewiesen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (z. B. Alkohol). Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung,

Gelbfärbung des Augenweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden. Das Arzneimittel ist nicht

zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 Hartkapsel Silymarine

Leberschutz (Mariendistelfrüchteextrakt entsprechend 255 mg Silymarin) mit ausreichend

Flüssigkeit ein.

Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient / die Patientin auf folgendes hingewiesen:

Die Anwendung des Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt, über die Dauer der

Anwendung sollte jedoch der Arzt entscheiden. Sollten trotz der Einnahme von Silymarine

Leberschutz die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Silymarine Leberschutz ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

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4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Silymarine Leberschutz in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Schwangeren

und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot,

auftreten. Vereinzelt wird eine leicht abführende Wirkung beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.Bfarm.de

anzuzeigen.

Seite: 3 von 4

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung

kann die beschriebene Nebenwirkung in verstärktem Maße auftreten. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient/ die Patientin darauf hingewiesen, dass bei

Verdacht auf Überdosierung mit Silymarine Leberschutz der Arzt verständigt werden soll.

Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code: A05BA

Silymarin (Silibinin) wirkt antagonistisch gegenüber zahlreichen Leberschädigungs-

modellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes Phalloidin und

-Amanitin, Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen

Kaltblütervirus FV

Die therapeutische Wirksamkeit von Silymarin (Silibinin) beruht auf folgenden

Wirkungsmechanismen:

Silymarin verändert die Permeabilität der äußeren Zellmembran der Hepatocyten, so daß

Lebergifte nicht in das Zellinnere penetrieren können (Membranstabilisierung).

Silymarin (Silibinin) ist ein Antioxidans, das für den Organismus toxische freie Radikale

abfängt.Silymarin (Silibinin) erhöht die Syntheserate der ribosomalen RNA durch

Stimulation der RNA-Polymerase I.

Etwa 10% der verabreichten Silymarin- (Silibinin) Menge unterliegt dem enterohepatischen

Kreislauf. Daher kommt es zu längeren Verweilzeiten des Wirkkomplexes im Organismus.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

gesunde

Probanden

, 60 mg

gesunde Pro-

banden, 360

Patienten mit Le-

berzirrhose, 360

Absorption t

0,17

Elimination t

6,32

Zeit bis Max.-

Konz. (h)

1,32

Max.-Konz.

(µg/ml)

0,34

0,12

K. Flora et. al., Am J Gastroenterol, 1998; 93 (2): 139-143

Mit Silymarine Leberschutz wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durch-

geführt.

Seite: 4 von 4

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Männliche und weibliche Mäuse erhielten peroral Dosen zwischen 0,5 und 20 g/kg KG

einer Silymarin-Zubereitung (Zusammensetzung unbekannt). Alle Mäuse überlebten die

7tägige Nachbeobachtungsperiode ohne Vergiftungssymptome.

Mit Silymarine Leberschutz wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Dextrin, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine,

Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

OP mit 30 (N1) Hartkapseln

OP mit 60 (N2) Hartkapseln

OP mit 90 (N3) Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor-

derungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Börner GmbH

Rockwinkeler Heerstr. 100

28355 Bremen

8.

Zulassungsnummer(n)

32742.00.009.

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.05.1996

10.

Stand der Information

11.2014

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