silymarin-Loges Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Loges + Co. GmbH
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 177.4-240.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72228.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

hepa-loges

®

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss hepa-loges

jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist hepa-loges

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von hepa-loges

beachten?

Wie ist hepa-loges

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist hepa-loges

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST HEPA-LOGES

®

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

hepa-loges

ist ein

pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Seite 2 von 5

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON HEPA-LOGES

®

BEACHTEN?

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen

(Alkohol).

hepa-loges

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mariendistelfrüchte und/oder

andere Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile von hepa-loges

sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von hepa-loges

®

ist erforderlich,

wenn Sie unter Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung

des Augenweiß) leiden, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren:

Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren sollen hepa-loges

nicht einnehmen, da

für diese Patientengruppe Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Bei Einnahme von hepa-loges

®

mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da eine gegenseitige

Beeinflussung nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch Besserung der Leberfunktion unter Einnahme von hepa-loges

kann die

Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert

werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von hepa-loges

und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhytmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung

von Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie hepa-loges

nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Seite 3 von 5

3.

WIE IST HEPA-LOGES

®

EINZUNEHMEN?

Wenden Sie hepa-loges

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen

Erwachsene 3 mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Nehmen Sie bitte 1 Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

ein Glas Trinkwasser [200 ml] morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten ein.

Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der

Einnahme von hepa-loges

die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von

hepa-loges

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge hepa-loges

®

eingenommen haben, als Sie sollten,

können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei Verdacht

auf eine Überdosierung mit hepa-loges

verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von hepa-loges

®

vergessen haben:

Nehmen Sie danach nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme

so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet

wurde.

Wenn Sie die Einnahme von hepa-loges

®

abbrechen:

In diesem Fall können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Unabhängig

davon sind bisher beim Ábsetzen des Medikaments keine negativen Auswirkungen

beschrieben worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann hepa-loges

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Seite 4 von 5

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht abführende

Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. Hautausschlag, Juckreiz oder

Atemnot auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf hepa-loges

nicht

noch einmal eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST HEPA-LOGES

®

AUFZUBEWAHREN?

hepa-loges

ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine weiteren Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was hepa-loges

®

enthält:

1 Hartkapsel hepa-loges

enthält den Wirkstoff:

Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten 177,4 - 240,4 mg

entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC);

Auszugsmittel: Aceton 95% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser,

Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E171, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O E172

Wie hepa-loges

®

aussieht und Inhalt der Packung:

hepa-loges

ist eine rote Hartkapsel.

Packungsgrößen: 60, 100 und 200 Hartkapseln in PVC/PVDC Aluminiumblistern

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Seite 5 von 5

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstr. 5, 21423 Winsen (Luhe)

Telefon: (04171) 707-0, Telefax: (04171) 707-125

E-mail: info@loges.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

hepa-loges

Hartkapsel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält den Wirkstoff:

177,4 – 240,4 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybum marianum (L.)

Gaertner, fructus)

entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin, (HPLC)

Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 Hartkapsel hepa-loges

ein.

Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten

einzunehmen. Das Arzneimittel sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

hepa-loges

soll nicht bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren

angewendet werden, da Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit fehlen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der

Erkrankung. In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei

fortbestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

hepa-loges

darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen

Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler sowie einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels eingenommen werden.

Ferner darf das Arzneimittel nicht in der Schwangerschaft und in der Stillzeit

angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht

(hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) Rücksprache

mit dem Arzt erforderlich ist.

Die Behandlung mit hepa-loges

ist nur sinnvoll, wenn die Leber schädigenden

Ursachen vermieden werden (z.B. Alkohol).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden

Enzymsystems der Leber kann nicht ausgeschlossen werden.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von hepa-loges

kann die

Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln verändert

werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von hepa-loges

®

und Amiodaron ist nicht

ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln,

an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein

beteiligt

sind,

z.B.

Indinavir

Metronidazol,

haben

widersprüchliche

Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung anderer Isoenzyme des Cytochrom

P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe Abschnitt 4.3. „Gegenanzeigen“.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht

laxierende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wie

z.B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher

nicht beobachtet worden.

Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code:

A05BP 01

Mit hepa-loges

wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von

Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde liegen, sind nicht abschließend geklärt.

Folgende experimentell untersuchte Mechanismen werden diskutiert:

Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxidative

Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der Lipidperoxidation, der

verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen bzw.

verhindert.

Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten Leberzellen durch Silymarin eine

Stimulierung der Proteinsynthese und eine Normalisierung des

Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran dadurch stabilisiert und

ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B. Transaminasen) aus den

Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Tierexperimentell wurde die antitoxische Wirkung von Silymarin in zahlreichen

Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grünen Knollenblätterpilzes

Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin und

Thioacetamid nachgewiesen.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen wie z.B. Gifte des Knollenblätterpilzes

werden durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert. Die Steigerung der

Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung der im Zellkern

lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten Bildung von

ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und Funktionsproteine

(Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch Reparationskapazität

und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit hepa-loges

wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer

Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die

Galle ausgeschieden (>80% der resorbierten Menge). Als Metaboliten sind

Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist anzunehmen, dass

Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es zu einem enterohepatischen

Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen werden konnte. In

Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirkort: Leber) sind die

Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorptionshalbwertszeit beträgt

2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit hepa-loges

wurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen

durchgeführt.

Basierend auf konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie von

Silymarin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Akute Toxizität: Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis

(MTD; maximum tolerable dose) in Mäusen für hepa-loges

bestimmt.

Die orale Applikation von Silymarin bis zu 20 g/kg KG bei Mäusen und 1 g /kg KG bei

Hunden, appliziert über eine Schlundsonde, wurde von allen Tieren überlebt. Auch in

der 7-tägigen Nachbeobachtungsphase zeigten sich keine Vergiftungssymptome. Die

LD50 (orale Applikation) bei Mäusen lag bei > 2,000 mg/kg KG.

Chronische Toxizität: Die chronische Applikation von bis zu 2.500 mg/Tag bei Ratten

über 12 Monate bzw. beim Beagle-Hund mit Tagesdosen von bis zu 1.200 mg über 6

Monate ergab keinerlei Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Genotoxizität: Der Extrakt von hepa-loges

zeigte in den durchgeführten in-vitro-

Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das

Vorhandensein eines mutagenen Potentials konnte jedoch in-vivo im Mikronukleus-

Test in Mäusen nicht bestätigt werden.

Reproduktionstoxizität: Untersuchungen zur pränatalen Toxizität bei der Ratte und

beim Kaninchen in Tagesdosen von bis zu 2.500 mg/kg bzw. 1.000 mg/kg ließen

keinerlei embryoletale oder teratogene Effekte erkennen. Prüfungen zur peri- und

postnatalen Toxizität verliefen negativ. Eine Beeinflussung der Fertilität konnte bei

der Ratte nicht beobachtet werden.

Kanzerogenität: Entsprechende in-vivo-Studien wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumtearat (pflanzlich), Gelatine, gereinigtes Wasser,

Natriumdodecylsulfat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen (III)- hydroxid-oxid x H

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (im unversehrten Behältnis).

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kein Hinweis.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 60 [N2], 100 [N3] und 200 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 20 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Loges + Co. GmbH

Schützenstraße 5

21423 Winsen (Luhe)

Telefon: 04171 / 707-0

Telefax: 04171 / 707-125

e-mail: info@loges.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

72228.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

06.01.2009

10.

STAND DER INFORMATION

November 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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