Silymarin dura Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
A05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 176.-200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32918.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Silymarin dura,

Filmtabletten mit 105 mg Silymarin

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Silymarin dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Silymarin dura beachten?

Wie ist Silymarin dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silymarin dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Silymarin dura und wofür wird es angewendet?

Silymarin dura ist ein pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei

chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen (durch

Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silymarin dura beachten?

Silymarin dura darf nicht eingenommen werden:

-

wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder

einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

-

von Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbungen, Gelbfärbung des Augenweiß) soll

ein Arzt aufgesucht werden.

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silymarin dura

einnehmen.

Kinder:

Zur Anwendung von Silymarin dura bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Einnahme von Silymarin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme

von

Silymarin

dura

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol:

Sie sollten Alkohol meiden, da dadurch die Leber geschädigt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Silymarin dura in der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Silymarin dura soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Silymarin dura enthält Lactose:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Silymarin dura erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Silymarin dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 2-3

Filmtabletten täglich (entsprechend 210-315 mg Silymarin).

Silymarin dura ist zur oralen Einnahme bestimmt. Schlucken Sie die Filmtabletten bitte

unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach den

Mahlzeiten.

Silymarin dura sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der

Einnahme von Silymarin dura die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Silymarin dura eingenommen haben, als Sie

sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung

können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Ein spezielles

Gegenmittel ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Silymarin dura verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Hautausschlag oder Atemnot.

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist Silymarin dura abzusetzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Selten: Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. eine leicht abführende Wirkung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Silymarin dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silymarin dura enthält:

Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1 Filmtablette enthält 176 – 200 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (35 – 45 : 1)

entsprechend 105 mg Silymarin (ber. als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel: Aceton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Copovidon; hochdisperses Siliciumdioxid;

Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Crospovidon; Povidon K 25; Macrogol 35000;

Hypromellose; Talkum; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Titandioxid (E 171);

Eisenoxide und –hydroxide (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Silymarin dura aussieht und Inhalt der Packung:

Schokoladenbraune, runde, schwach glänzende, bikonvexe Filmtabletten.

Silymarin dura ist in Originalpackungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2015

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Silymarin dura

Filmtabletten mit 105 mg Silymarin

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

176 – 200 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (35 – 45 : 1)

entsprechend 105 mg Silymarin (ber. als Silibinin, HPLC); Auszugsmittel:

Aceton

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Silymarin

dura

sind

schokoladenbraune,

runde,

schwach

glänzende,

bikonvexe Filmtabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen

Lebererkrankungen, Leberzirrhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen

bestimmt.

4.2

Dosierungund Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende

ab 12 Jahren 2 - 3-mal täglich 1 Filmtablette Silymarin dura (entsprechend

210 – 315 mg Silymarin) ein.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser)

jeweils nach den Mahlzeiten eingenommen.

Silymarin dura sollte nicht im Liegen eingenommen werden.

Die Dauer der Einnahme ist nicht prinzipiell begrenzt.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sollte trotz

der Einnahme von Silymarin duran die Beschwerden fortbestehen, sollte der

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Silymarin dura darf nicht eingenommen werden

-

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zubereitungen aus

Mariendistelfrüchten und/oder anderen Korbblütlern oder einem der

sonstigen Bestandteile,

-

während der Schwangerschaft und Stillzeit,

-

von Kindern unter 12 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber

schädigenden Ursachen (Alkohol).

Bei Gelbsucht soll ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Silymarin dura bei Kindern unter 12 Jahren liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb nicht von

Kindern unter 12 Jahren eingenommen werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Silymarin dura nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit

Arzneimitteln, an deren Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4

und das P-Glykoprotein beteiligt sind wie z.B. Indinavir und Metronidazol,

haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung

weiterer Isoenzyme des Cytochrom P

-Enzymsystems kann nicht

ausgeschlossen werden. Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht

vor. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die über CYP3A4

oder PgP metabolisiert werden wird daher empfohlen, geeignete

Therapiekontrollen durchzuführen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft:

Silymarin dura darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Anwendung in der Stillzeit:

Silymarin dura soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der

Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (

1/10)

Häufig: (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: gastrointestinale Beschwerden (z. B. eine leicht laxierende Wirkung)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag oder

Atemnot).

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silymarin

dura nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung

des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

b) Therapie von Intoxikationen

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische

Maßnahmen empfohlen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie,

Mariendistelfrüchte

ATC-Code: A05BA03

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in

zahlreichen Leberschädigungsmodellen, wie z. B. den Giften des grünen

Knollenblätterpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden,

Tetrachlorkohlenstoff, Galaktosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen

Kaltblütler-Virus FV

, nachgewiesen.

Die Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren, experimentell in vitro und in

vivo untersuchten Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen:

Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine

antiperoxidative Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozess der

Lipidperoxidation, der verantwortlich ist für die Zerstörung der Zellmembranen,

unterbrochen bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt in bereits geschädigten

Leberzellen durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine

Normalisierung des Phosholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran

dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z. B.

Transaminasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden

durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer

Stimulierung der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu

einer erhöhten Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden

Struktur- und Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt

werden dadurch Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber

erhöht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer

Untersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über

die Galle ausgeschieden (>80% der resorbierten Menge).

Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist

anzunehmen, dass Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu

einem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell

nachgewiesen werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären

Elimination (Wirkort: Leber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination

gering. Die Absorptionshalbwertzeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertzeit

6,3 h.

Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon

mal 140 mg Silymarin pro Tag) sind die in der humanen Galle

wiedergefundenen Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, dass

Silibinin nicht akkumuliert.

Nach Mehrfachapplikation von 3-mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady

state der biliären Elimination erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so

dass auch eine Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen

Dosierung unbedenklich ist.

Akute Toxizität

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation

als praktisch untoxisch, so dass die LD

mit > 2000 mg/kg eingestuft werden

kann.

Chronische Toxizität

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral

max. 2500 bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten

noch die pathoanatomischen Befunde Hinweise auf toxische Wirkungen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose; Lactose-Monohydrat; Copovidon, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Crospovidon, Povidon K 25,

Talkum; Macrogol 35000; Hypromellose; Poly(ethylacrylat-co-

methylmethacrylat) (2:1); Titandioxid (E 171); Eisenoxide und –hydroxide (E

172) und Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PP-Blisterpackungen

30 Filmtabletten

100 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummer

32918.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.12.1998 / 24.05.2007

10.

Stand der Information

April 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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