Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pentoxyverincitrat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
R05DB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pentoxyverin citrate
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Pentoxyverincitrat 2.13mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6298063.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sanofi-Logo

Silomat

gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich innerhalb von 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

beachten?

Wie ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft und wofür wird er angewendet?

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist ein Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung

des Reizhustens (Antitussivum).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

beachten?

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-

4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

bei gestörter Atmung (Ateminsuffizienz) oder Dämpfung des zentralen Nervensystems;

bei Funktionsstörungen der Leber (Leberinsuffizienz);

in Schwangerschaft und Stillzeit;

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von Kindern in den ersten zwei Lebensjahren (Kinder unter 2 Jahren).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist in

folgenden Fällen erforderlich:

Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenstillender

Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Auswurf) verbessern, wobei

tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustenstillung empfohlen wird. Bei einem Husten

mit erheblicher Schleimproduktion sollten Sie jedoch nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein hustenstillendes Mittel wie SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

anwenden, da unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustenreizen

mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann.

Patienten, die trotz ärztlich verordneter Standardtherapie weiterhin unter einem trockenen

asthmatischen Husten leiden, können auf Anraten des Arztes zusätzlich kurzfristig SILOMAT

gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zur Symptomlinderung anwenden.

Bei Patienten mit Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz) sowie bei älteren

Patienten, da für diese Patientengruppen keine ausreichenden Daten zur Anwendung vorliegen.

Wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) oder gutartiger Vergrößerung der Prostata

(Prostatahyperplasie) leiden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch

Ihren behandelnden Arzt erforderlich.

Kinder

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf bei Kindern in den ersten zwei Lebensjahren

nicht angewendet werden.

In Einzelfällen wurden insbesondere bei Kleinkindern Krampfanfälle und eine Verminderung der

Atemtätigkeit gesehen, weshalb Kleinkinder nach der Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft sorgfältig zu beobachten sind.

Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sollen zusammen mit SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft keine Arzneimittel

angewendet werden, die dämpfend auf Gehirn und Psyche wirken (z. B. Beruhigungs- und

Schlafmittel), da es zu einer Verstärkung der bewusstseinsvermindernden (sedierenden) und

atmungsvermindernden (atemdepressiven) Wirkung von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin

Saft kommen kann.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die wie Pentoxyverin hauptsächlich über das Enzymsystem

Cytochrom P450-2D6 verstoffwechselt werden, können vorkommen, sind jedoch wahrscheinlich

klinisch nicht relevant.

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Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Nehmen Sie keinen Alkohol zu sich, da Alkohol in Verbindung mit SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft das Reaktionsvermögen erheblich beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, weil hierfür keine genügenden Erfahrungen vorliegen. Bei versehentlicher Einnahme in der

Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf das Ungeborene zu erwarten. Trotzdem sollte

die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft geht in die Muttermilch über.

Wegen des Risikos unerwünschter Wirkungen beim Säugling darf SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft daher in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Tierexperimentelle Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fruchtbarkeit wurden nicht

durchgeführt. Der Effekt auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beim Menschen wurde nicht in

Studien untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit

führen. Da Müdigkeit das Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

ist.

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende

Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Lösung enthalten 2,1 g Sorbitol (= 0,18 BE).

3.

Wie ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die

Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Körpergewicht des Kindes

Tägliche Einnahmemenge von

SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft

11 bis 13 kg

4-mal täglich 1,25 bis 2 ml

13 bis 15 kg

3 - 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml

15 bis 17 kg

4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml

17 bis 19 kg

3 - 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml

19 bis 21 kg

4-mal täglich 2 bis 3,5 ml

21 bis 23 kg

3-mal täglich 3 bis 5 ml

23 bis 25 kg

4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die

Einzelgaben sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 – 5 jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des

Kindes

Tägliche Einnahmemenge von SILOMAT gegen

Reizhusten Pentoxyverin Saft

Angabe in ml Lösung (Saft)

Abmessung im

Messbecher

25 – 30 kg

5-mal täglich je 5 ml,

bei Bedarf 3-mal täglich je

10 ml

Messbecher jeweils bis

zur 5-ml-Marke oder

10-ml-Marke füllen

30 – 35 kg

3-mal täglich je 10 ml,

bei Bedarf 4-mal täglich je 10

Messbecher jeweils bis

zur 10-ml-Marke füllen

35 – 40 kg

3-mal täglich je 10 ml,

bei Bedarf 5-mal täglich je 10

Messbecher jeweils bis

zur 10-ml-Marke füllen

40 – 45 kg

4-mal täglich je 10 ml,

bei Bedarf 5-mal täglich je 10

Messbecher jeweils bis

zur 10-ml-Marke füllen

45 – 50 kg

4-mal täglich je 10 ml,

bei Bedarf 4-mal täglich je 15

Messbecher jeweils bis

zur 10-ml-Marke oder

15-ml-Marke füllen

50 – 55 kg

3-mal täglich je 15 ml,

bei Bedarf 4-mal täglich je 15

Messbecher jeweils bis

zur 15-ml-Marke füllen

55 – 60 kg

3-mal täglich je 15 ml,

bei Bedarf 5-mal täglich je 15

Messbecher jeweils bis

zur 15-ml-Marke füllen

Über 60 kg

Einnahme wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Saft (jeweils 1 Messbecher bis zur 15-ml-Marke gefüllt)

(entsprechend 60 - 80 mg Pentoxyverin täglich).

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Bei Bedarf kann die Einnahmemenge insgesamt auf bis zu 90 ml Saft täglich (bis zu 6 Messbecher, bis

zur 15-ml-Marke gefüllt) (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über den Tag verteilt -

gesteigert werden.

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für

Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Anwendung der Pipette:

Nach Öffnen der Flasche die Pipette mit dem unteren Ende ca. 2 cm in die Flüssigkeit

eintauchen.

Dann den inneren Teil der Pipette nach oben ziehen, bis die gewünschte ml-Menge oberhalb des

Ringes erscheint. Die erforderliche Menge entnehmen Sie bitte dem Dosierungsschema.

Die abgemessene Dosis kann jetzt durch Herunterdrücken des inneren Teils der Pipette

verabreicht werden.

Bitte reinigen Sie die Messpipette und den Messbecher nach der Anwendung durch mehrmaliges

Füllen und Entleeren mit warmem Wasser.

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf ohne Zustimmung Ihres Arztes nicht länger als 2

Wochen eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine genaue Abklärung der Krankheitsursache durch

Ihren Arzt erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Symptomen des zentralen

Nervensystems und des Magen-Darm-Traktes wie z. B. Verminderung des Atemantriebs,

Benommenheit und Erbrechen sowie anticholinergen Effekten wie Harnverhalt, erhöhtem

Augeninnendruck, beschleunigtem Herzschlag, Verschwommensehen, Erregtheit, Halluzinationen.

Rufen Sie in solch einem Fall den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der über die weiteren

medizinischen Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft einzunehmen,

oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte zum nächsten Zeitpunkt die Einnahme von

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft fort, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

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Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schläfrigkeit

Sehr selten:

Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraums

Sehr selten:

Atemnot (meistens berichtet im Zusammenhang

mit allergischen Reaktionen), Verminderung der

Atemtätigkeit (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Oberbauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Schwellungen im Kopf-Hals-Bereich

(angioneurotisches Ödem), Ausschlag (Exanthem),

Nesselsucht

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit mit Erschöpfung

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch schwere

Formen (anaphylaktische Reaktionen)

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft enthält

Der Wirkstoff ist Pentoxyverin (als Pentoxyverincitrat).

10 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 21,3 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 13,5 mg

Pentoxyverin).

5 ml Lösung zum Einnehmen (Saft) enthalten 10,65 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 6,75 mg

Pentoxyverin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung

70 % (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser.

Wie SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft aussieht und Inhalt der Packung

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

www.silomat.de

Hersteller:

Next Pharma SAS

17, route de Meulan

Status:

FUT_v6_06.10.2016

Silomat Pentoxyverin Saft 2,13 mg/ml

Protokoll-Nr.:

5674286475

Gebrauchsinformation

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78520 Limay

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

______________________________________________________________________________

Der beigefügte Messbecher ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung

0373.

Hersteller des Messbechers: Bormioli Rocco B.U. Plastica, Strada Nazionale, Via Emilia 58, I-43010

Castelguelfo.

Die beiliegende Messpipette ist ein Medizinprodukt und trägt die Kennzeichnung

0459.

Hersteller der Messpipette: Rovipharm, Z.A. de Lucinges, F-01370 Treffort-Cuisiat.

Kindergesicherter Flaschenverschluss:

Messbecher von der Verschlusskappe abnehmen.

Verschlusskappe zum Öffnen nach unten drücken.

Verschlusskappe gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen.

Weitere Darreichungsform:

SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Tropfen

Gute Besserung wünscht Silomat!

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Fachinformation

Sanofi-Logo

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Silomat

gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft

2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Pentoxyverincitrat

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,13 mg Pentoxyverincitrat (entsprechend 1,35 mg

Pentoxyverin).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,66 mg Methyl-4-

hydroxybenzoat, 0,34 mg Propyl-4-hydroxybenzoat und 210 mg Sorbitol (siehe Abschnitte 4.3, 4.4

und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren beträgt die Einzeldosis 20 bis 30 mg Pentoxyverin.

Diese Dosis kann alle 6 bis 8 Stunden wiederholt eingenommen werden. Die Tagesmaximaldosis

beträgt 120 mg Pentoxyverin.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren beträgt die Tagesdosis 1 bis 2 mg Pentoxyverin/kg

Körpergewicht. Bei jüngeren Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren beträgt die Tagesdosis 0,5 bis 1 mg

Pentoxyverin/kg Körpergewicht; diese Dosis soll nicht überschritten werden.

Hieraus ergeben sich die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren

nehmen SILOMAT gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die

Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

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Körpergewicht des Kindes

Tägliche Einnahmemenge von

SILOMAT gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft

Entsprechend Tagesdosis

Pentoxyverin

11 bis 13 kg

4-mal täglich 1,25 bis 2 ml

7 bis 11 mg

13 bis 15 kg

3- bis 4-mal täglich 2 bis 2,5 ml

8 bis 14 mg

15 bis 17 kg

4-mal täglich 1,75 bis 2,75 ml

10 bis 15 mg

17 bis 19 kg

3- bis 4-mal täglich 2,5 bis 3 ml

10 bis 16 mg

19 bis 21 kg

4-mal täglich 2 bis 3,5 ml

11 bis 19 mg

21 bis 23 kg

3-mal täglich 3 bis 5 ml

12 bis 20 mg

23 bis 25 kg

4-mal täglich 2,5 bis 4,25 ml

14 bis 23 mg

Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren

nehmen Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft gemäß ihrem Körpergewicht ein. Die

Einzeldosen sind dabei gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Bei einem Körpergewicht unter 25 kg ist die Dosierungstabelle der 2 – 5-Jährigen anzuwenden.

Körpergewicht des Kindes

Tägliche Dosis

25 – 30 kg

5-mal je 5 ml Lösung, bei Bedarf 3-mal je 10 ml

Lösung

30 – 35 kg

3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 10 ml

Lösung

35 – 40 kg

3-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml

Lösung

40 – 45 kg

4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 10 ml

Lösung

45 – 50 kg

4-mal je 10 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml

Lösung

50 – 55 kg

3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 4-mal je 15 ml

Lösung

55 – 60 kg

3-mal je 15 ml Lösung, bei Bedarf 5-mal je 15 ml

Lösung

Über 60 kg

Dosierung wie bei Erwachsenen

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

nehmen 3-mal bis 4-mal täglich je 15 ml Lösung (entsprechend 60 bis 80 mg Pentoxyverin täglich).

Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 90 ml Lösung (entsprechend 120 mg Pentoxyverin täglich) - über

den Tag verteilt - gesteigert werden.

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft darf in der Regel nicht länger als 2 Wochen

eingenommen werden.

Wenn der Husten länger als 2 Wochen anhält, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.

Art der Anwendung

Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft wird mit Hilfe der beiliegenden Messpipette (für

Dosierungen bis 5 ml) oder des beigefügten Messbechers (für Dosierungen ab 5 ml) unverdünnt oder

mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pentoxyverin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Ateminsuffizienz oder ZNS-Depression

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Leberinsuffizienz

Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder in den ersten zwei Lebensjahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine kombinierte Anwendung von Sekretolytika und Antitussiva kann die Therapie des produktiven

Hustens verbessern, wobei tagsüber die Sekretolyse und nachts die Hustenstillung empfohlen wird.

Bei einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion sollte jedoch nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung und besonderer Vorsicht ein Antitussivum, wie Silomat gegen Reizhusten

Pentoxyverin Saft angewendet werden, da unter diesen Umständen eine Anhebung der

Hustenreizschwelle mit Abnahme der Hustenfrequenz unerwünscht ist.

Bei Patienten mit Asthma können zusätzlich zur Standardtherapie Antitussiva wie Silomat gegen

Reizhusten Pentoxyverin Saft angewendet werden, sofern der Husten auf die antiasthmatische

Therapie nicht oder unzureichend anspricht. Andere Ursachen müssen jedoch vorab abgeklärt werden.

Wegen des sehr seltenen Auftretens von Krampfanfällen und Atemdepression bei Kleinkindern sind

diese während der Therapie mit Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft besonders sorgfältig zu

beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten, da für diese

Patientengruppen keine ausreichenden Daten für die Anwendung vorliegen.

Die Anwendung bei Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber anticholinergen Wirkungen

wie zum Beispiel Patienten mit Glaukom oder benigner Prostatahyperplasie sollte mit Vorsicht

erfolgen.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (2,1 g/10 ml = 0,18 BE/10 ml). Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz sollten Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft nicht einnehmen.

Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung zentral dämpfender Arzneimittel kann zu einer Verstärkung der sedierenden und

atemdepressiven Wirkung führen. Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin Saft vermindert in

Verbindung mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit stärker, als aufgrund der Wirkung

der Einzelkomponenten zu erwarten wäre.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Pentoxyverin überwiegend über das Enzymsystem

Cytochrom P450 (CYP)-2D6 metabolisiert wird. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die

Cytochrom P450-2D6 induzieren oder hemmen, können vorkommen; jedoch ist ein relevanter Effekt

von Pentoxyverin auf den CYP-katalysierten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten

Arzneimitteln unwahrscheinlich (siehe auch Abschnitt 5.2). Der Effekt von CYP2D6-induzierenden

Arzneimitteln auf den Metabolismus von Pentoxyverin ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Pentoxyverin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität

vor (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb darf

Pentoxyverin in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Bei versehentlicher Einnahme in

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der Schwangerschaft sind keine schädigenden Einflüsse auf den Fötus zu erwarten. Trotzdem sollte

die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Stillzeit

Pentoxyverin geht in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit ist aufgrund des

Risikos unerwünschter Wirkungen beim gestillten Säugling kontraindiziert.

Fertilität

Präklinische Studien mit Pentoxyverin im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Der

Effekt auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in Studien untersucht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt worden. Dieses Arzneimittel kann auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu Müdigkeit führen. Da Müdigkeit das

Reaktionsvermögen verändern kann, besteht die Möglichkeit, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Somnolenz

Sehr selten:

Krampfanfälle (insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Sehr selten:

Dyspnoe (meistens berichtet im Zusammenhang

mit allergischen Reaktionen), Atemdepression

(insbesondere bei Kleinkindern)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Übelkeit,

Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Exanthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fatigue

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Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu

anaphylaktischen Reaktionen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat in Silomat gegen Reizhusten Pentoxyverin

Saft können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Zeichen einer Intoxikation sind zentralnervöse und gastrointestinale Symptome wie z. B.

Atemdepression, Sedation und Erbrechen sowie anticholinerge Effekte (wie z. B. Harnverhalt,

Glaukom, Tachykardie, Verschwommensehen, Agitiertheit, Halluzinationen).

Nach allgemeinen Maßnahmen wie der primären Giftentfernung müssen die vitalen Parameter

intensivmedizinisch überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva

ATC-Code: R05DB05

Pentoxyverin ist ein nichtnarkotisches zentral wirkendes Antitussivum mit einer spezifischen Wirkung

auf den Hustenreflex. Es reduziert die Überstimulierung des Hustenzentrums und normalisiert dessen

Funktion.

Eine geringe, lokalanästhetische Wirkung auf Zunge und Rachen wurde ebenfalls beschrieben. Bei

oraler Gabe tritt der antitussive Effekt nach 10 bis 20 Minuten ein und die Wirkung hält 4 bis 6

Stunden an. In Lungenfunktionstests wurde nachgewiesen, dass Pentoxyverin eine leichte

bronchodilatatorische Wirkung hat. Außerdem hat Pentoxyverin leichte spasmolytische und

anticholinerge Eigenschaften. Im Vergleich zu Codein wurde keine Verringerung des Atemvolumens

beobachtet. Abhängigkeits- oder Entzugssymptome wurden nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die folgenden pharmakokinetischen Daten stammen von gesunden Erwachsenen; es liegen keine

ausreichenden Daten Kranker vor.

Resorption

Nach oraler Gabe wird Pentoxyverin aus flüssigen Präparationen relativ rasch resorbiert, verbunden

mit einem schnellen Eintritt der Wirkung nach 10 bis 20 Minuten. Die Peak-Plasmakonzentration wird

binnen 2 Stunden erreicht (t

zwischen 0,5 und 2 Stunden). Die Resorption aus flüssigen

Formulierungen ist geringfügig schneller als aus Tabletten (mean t

0,9 vs. 1,2 h).

Seite 6 von 7

Verteilung

Es liegen keine humanen Daten zur Gewebeverteilung vor. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 10

l/kg. Das Ausmaß der Proteinbindung ist unbekannt.

Metabolismus

In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Pentoxyverin hauptsächlich über Cytochrom P450 2D6 und in

geringerem Maß über P450 3A4 sowie hepatische Esterasen metabolisiert wird. Ein relevanter Effekt

auf den CYP-Enzym katalysierten Metabolismus zeitgleich verabreichter Arzneistoffe ist

unwahrscheinlich. Als Hauptmetaboliten wurden N-Desethyl-Pentoxyverin und 1-Phenylcyclopentan-

Carbonsäure nachgewiesen.

Ausscheidung

Die Eliminationshalbwertszeit in Erwachsenen beträgt 2 Stunden (mittlere Halbwertszeit t

= 2,3

Stunden). Die bei Erwachsenen gefundene Halbwertszeit entspricht dem aus der Wirkdauer (5 bis 6

Stunden) abgeleiteten Schätzwert von etwa 2 bis 3 Stunden, bei Neugeborenen scheint die Elimination

stark verzögert abzulaufen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Bei Untersuchungen zur akuten Toxizität an Nagern lag die LD50 nach intravenöser Gabe bei 18-30

mg/kg KG. In einer EKG-Studie an narkotisierten Hunden führte die intravenöse Gabe von 10 mg/kg

KG Pentoxyverin (Base) zu Blutdrucksenkung, 30 mg/kg KG führten zu Kreislaufversagen.

Chronische und subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Pentoxyverin wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; ein bakterieller

Genmutationstest verlief negativ. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes

Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Pentoxyverin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Gesicherte Aussagen

über ein teratogenes Potenzial sind nicht möglich, da die vorliegenden Studien keine entsprechenden

Untersuchungen enthalten. Ausgehend von der empfindlichsten Spezies (Maus) kann eine No-effect-

level-dose für sonstige embryotoxische Wirkungen von 10 mg/kg KG täglich angesetzt werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Propylenglycol, Sorbitol-Lösung

70 % (nicht kristallisierend), Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat, Aromastoffe, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Seite 7 von 7

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche beträgt 6 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen sowie Messbecher und

Messpipette (geprüfte Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung).

Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

www.silomat.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6298063.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.02.2005 / 09.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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