Silicur für die Leber Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr.Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with acetone / acetone-water (% -information)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Aceton/Aceton-Wasser (%-Angaben) 177.4-240.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72227.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Silicur für die Leber

108,2 mg Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt standardisiert auf Silymarin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Silicur für die Leber und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Silicur für die Leber beachten?

Wie ist Silicur für die Leber einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silicur für die Leber aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Silicur für die Leber und wofür wird es angewendet?

Silicur für die Leber ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung

von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Silicur für die Leber beachten?

Silicur für die Leber darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silicur für die Leber einnehmen.

Wenn Sie unter Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes)

leiden, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Behandlung mit Silicur für die Leber ist nur sinnvoll, wenn Sie die leberschädigenden

Ursachen vermeiden (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Silicur für die Leber nicht einnehmen, da für diese

Patientengruppen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.

Einnahme von Silicur für die Leber zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Untersuchungen mit Silicur für die Leber zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen

nicht vor.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silicur für die Leber kann die

Verstoffwechselung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert werden, so dass

gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silicur für die Leber und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von

Amiodaron verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie Silicur für die Leber nicht anwenden. Dabei ist

zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen

des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen wird, es sei denn, eine solche ist

ausgeschlossen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.

Wie ist Silicur für die Leber einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene:

3-mal täglich 1 Hartkapsel.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Hartkapseln nicht im Liegen einnehmen.

Nehmen Sie bitte 1 Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas

Trinkwasser [200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der Einnahme von

Silicur für die Leber die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Silicur für die Leber zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Silicur für die Leber soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da

Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit fehlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Silicur für die Leber eingenommen haben als Sie sollten

Die beschriebenen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) können in verstärktem Maße auftreten. Bei

Verdacht auf eine Überdosierung mit Silicur für die Leber verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Silicur für die Leber vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Silicur für die Leber abbrechen

In diesem Fall können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Unabhängig davon sind

bisher beim Absetzen des Medikaments keine negativen Auswirkungen beschrieben worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leichte Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung,

Magenreizung und Durchfall sowie Kopfschmerzen und Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, akute Überempfindlichkeitsreaktion

(anaphylaktische Reaktion) und Atemnot können auftreten. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Silicur für die Leber nicht noch

einmal eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Silicur für die Leber aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Silicur für die Leber enthält

Der Wirkstoff ist: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt standardisiert auf Silymarin.

1 Hartkapsel Silicur für die Leber enthält 177,4 – 240,4 mg gereinigten Trockenextrakt aus

Mariendistelfrüchten, entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC);

Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Gelatine,

gereinigtes Wasser, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

(E 172).

Wie Silicur für die Leber aussieht und Inhalt der Packung

Silicur für die Leber ist eine rote Hartkapsel und in Packungen mit 30, 60, 100, 120 und 200

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: +49 30 72082-0

Telefax: +49 30 72082-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hinweis

Das Auszugsmittel „Aceton 95 % (V/V)“ wird ausschließlich zur Herstellung des

Mariendistelfrüchte-Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend entfernt.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Silicur für die Leber

108,2 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 177,4 – 240,4 mg gereinigten Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (Silybum

marianum (L.) Gaertner, fructus) entsprechend 108,2 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC);

Auszugsmittel: Aceton 95 % (V/V).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Rote Hartkapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Hartkapsel ein.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. In der

Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, bei fortbestehenden Beschwerden einen Arzt

aufzusuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silicur für die Leber bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Silicur für die Leber soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Art der Anwendung

Die Hartkapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser

[200 ml]) morgens, mittags und abends vor den Mahlzeiten einzunehmen. Das Arzneimittel sollte

nicht im Liegen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Auch die Anwendung bei Frauen im

gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft nicht

empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient den Hinweis, dass bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe

Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweißes) Rücksprache mit dem Arzt erforderlich ist.

Die Behandlung mit Silicur für die Leber ist nur sinnvoll, wenn die leberschädigenden Ursachen

vermieden werden (z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Silicur für die Leber nicht einnehmen, da für diese

Patientengruppen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Untersuchungen mit Silicur für die Leber zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen

nicht vor.

Eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des fremdstoffabbauenden Enzymsystems der Leber

kann nicht ausgeschlossen werden.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Silicur für die Leber kann die

Metabolisierung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verändert werden, so dass

gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Silicur für die Leber und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass

die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Humanpharmakologische Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, an deren

Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind, wie z. B.

Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung

anderer Isoenzyme des Cytochrom-P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Damit wird auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des

Risikos einer Frühschwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, eine solche ist ausgeschlossen.

Fertilität

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Silicur für die Leber hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leichte gastrointestinale Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenverstimmung,

Magenreizung und Durchfall

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen (Hautentzündungen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische

Reaktion und Atemnot)

Die Häufigkeit des Auftretens der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Vergiftungserscheinungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht beobachtet

worden.

Möglicherweise treten die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Mittel zur Lebertherapie, ATC-Code: A05BP01

Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Die Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung von Mariendistelfrüchtezubereitungen zugrunde

liegen, sind nicht abschließend geklärt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Silicur für die Leber wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Silicur für die Leber wurden einzelne präparatespezifische Untersuchungen durchgeführt.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie von Silymarin lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Akute Toxizität:

Eine Einzeldosis von 500 mg/kg wurde als tolerierbare Höchstdosis (MTD;

maximum tolerable dose) in Mäusen für Silicur für die Leber bestimmt.

Chronische Toxizität: Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor.

Genotoxizität: Der Extrakt von Silicur für die Leber zeigte in den durchgeführten

In-vitro

Untersuchungen (Ames, mouse lymphoma cell assay) mutagene Eigenschaften. Das Vorhandensein

eines mutagenen Potentials konnte jedoch

in vivo

im Mikronukleus-Test in Mäusen nicht bestätigt

werden.

Reproduktionstoxizität: Untersuchungen mit Silicur für die Leber liegen nicht vor.

Kanzerogenität: Entsprechende

In-vivo

-Studien wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph. Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Natriumdodecylsulfat

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht zutreffend.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminiumblister, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Originalpackungen mit 30, 60, 100, 120 und 200 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2

12277 Berlin

Telefon: +49 30 72082-0

Telefax: +49 30 72082-200

E-Mail: info@kade.de

www.kade.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

72227.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Januar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Mai 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen