Silicosel Emulsion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dimeticon
Verfügbar ab:
Selectavet Dr. Otto Fischer
INN (Internationale Bezeichnung):
dimethicone
Darreichungsform:
Emulsion
Zusammensetzung:
Dimeticon 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6012583.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

SILICOSEL

2g/100g,EmulsionfürRinder,SchafeundZiegen

Wirkstoff:Dimeticon

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

100gEmulsionenthalten:

Wirkstoff:

Dimeticon 2,000g

SonstigeBestandteile:

Kaliumsorbat 0,150g

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Emulsion(milchig)

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierarten:

Rind,Schaf,Ziege

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierarten:

AkuteundperakuteschaumigeGärung,abnormeGärungsvorgängebeiRind,

Kalb,SchafundZiege.

4.3 Gegenanzeigen:

Keinebekannt.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

KeineAngaben.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

DerdirekteKontaktdesArzneimittelsmitdenAugenistwegenderGefahr

einerReizungzuvermeiden.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Nebenwirkungen,dieimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungvon

Silicoselstehen,sindnichtbekannt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvonSilicoselsollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdempharmazeutischen

Unternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.

AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.Für

TierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-

FormularaufderInternet-Seitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KeineAngaben.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechsel -

wirkungen:

Keinebekannt.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingebenoderzurintraruminalenInjektion.

Rind: 1-2gDimeticon(1/2-1FlascheSilicosel)/1-5lWasserproTier

Kalb: 0,25-0,5gDimeticon(biszueiner1/4FlascheSilicosel)/1lWasser

proTier

Schaf:0,25-1,0gDimeticon(biszueiner1/2FlascheSilicosel)/0,5-2l

WasserproTier

Ziege:0,25-1,0gDimeticon(biszueiner1/2FlascheSilicosel)/1-2l

WasserproTier

DasArzneimittelistinderangegebenenMengeWassergutzuvermischen.

SolltekurzeZeitnachderVerabreichungdergewünschtetherapeutische

Effektnichteintreten,sokanndieBehandlungmitdergleichenDosis

wiederholtwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

KeineAngaben.

4.11 Wartezeit:

EssbareGewebeundMilch:0Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Antitympanikum

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

DiepolymereVerbindungDimeticongehörtzudenSiliconenbzw.Siloxanen

(Organo-Silizium-Sauerstoff-Verbindungen)undwirdbeiMenschundTierals

Schaum-abräumendeSubstanz(Antitympanikum,Carminativum)eingesetzt.

DerWirkstoffsetztdieOberflächenspannungdesfeinblasigenSchaumes

herauf,diefeinenGasbläschenzerfallenundesentstehenGasblasen,dieauf

natürlichemWegentweichenkönnen.Dimeticonverhältsichnachoraler

sowieintraruminalerApplikationimMagen-Darm-Traktchemischinertund

wirktreinphysikalisch.EsinterferiertwedermitMikroorganismennoch

EnzymenundwirdaufgrundseinerMolekülgrößenichtresorbiert.

NurdiehochpolymerenPolysilanewiedasDimeticonzeigeneine

physiologischeIndifferenz;esistdeshalbdaraufzuachten,dasssienichtmit

niederkettigenVerbindungen,wiez.B.Disilanenverunreinigtsind,dadiese

eineschlechteVerträglichkeitimFütterungsversuchergaben.

DieDimethylpolysiloxanebesitzen,wennüberhaupt,einesehrgeringe

toxischeWirkungundguteVerträglichkeit.Untersuchungenzur

PharmakologieundToxikologiebeiRind,Schaf,Ziege,PferdundSchwein

liegennichtvor.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

KeineAngaben.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Kaliumsorbat,

Siliciumdioxid,

Methylcellulose,

Sorbinsäure,

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten:

SiliconewerdendurchkonzentrierteSäuren,wieSchwefelsäure,

Salpetersäure,durchaggressiveGase,wieChlor,oderdurchkonzentrierte

Alkalien,voralleminWärme,allmählichzersetzt.Flusssäurezerstört

Polysiloxane.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

DauerderHaltbarkeit:12Monate

DasArzneimittelnachAblaufdesaufBehältnisundäußererUmhüllung

angegebenenVerfalldatumsnichtmehranwenden.

NachAnbruchRestverwerfen.

6.4 BesondereLagerungshinweise:

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

VorGebrauchschütteln.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

Braunglasflaschen(GlasartIII)mitPolyethylen-Schraubverschlüssen

Flaschemit100g,Packungmit12Flaschenà100g

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoff-

sammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüll

istsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälle

erfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

SelectavetDr.OttoFischerGmbH

AmKögelberg5,83629Weyarn/Holzolling

8. Zulassungsnummer:

6012583.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

VerlängerungderZulassung:30.6.2008

10. StandderInformation

....

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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