Silibene 156 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
Verfügbar ab:
Recordati Pharma GmbH
ATC-Code:
A05BP01
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat 239.57-294.92mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65316.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Silibene

®

156 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg

zu erzielen, muss Silibene

®

156 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Silibene

®

156 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Silibene

®

156 mg beachten?

Wie ist Silibene

®

156 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Silibene

®

156 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST Silibene

®

156 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Silibene

®

156 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Silibene

®

156 mg

wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen,

Leberschrumpfung (Leberzirrhose) und durch Lebergifte verursachte (toxische) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Silibene

®

156 mg BEACHTEN?

Silibene

®

156 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder

andere Pflanzen aus derselben Pflanzenfamilie (Korbblütler) oder einen der sonstigen Bestandteile

(siehe unter 6. Weitere Informationen) von Silibene

®

156 mg sind

wenn Sie schwanger sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Silibene

®

156 mg

ist erforderlich

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Silibene

®

156 mg ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen

(z. B. Alkohol).

Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren

Kinder und Heranwachsende unter 18 Jahren sollen Silibene

®

156 mg nicht einnehmen, da für diese

Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Bei Einnahme von

Silibene

®

156 mg

mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da

eine Wechselwirkung durch die Beeinflussung des Fremdstoff abbauenden Enzymsystems der Leber

nicht ausgeschlossen werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Silibene

®

156 mg nicht in der Schwangerschaft einnehmen.

Sie sollten Silibene

®

156 mg nicht in der Stillzeit einnehmen, da noch keine ausreichenden

Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Silibene

®

156 mg hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST Silibene

®

156 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Silibene

®

156 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene

2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt bestimmt werden. Sollten trotz der Einnahme von Silibene

®

156 mg die

Beschwerden fortbestehen, sollte auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Silibene

®

156 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Silibene

®

156 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bei Einnahme zu großer

Mengen von Silibene

®

156 mg benachrichtigen Sie bitte gegebenenfalls einen Arzt. Dieser wird über

eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von

Silibene

®

156 mg

vergessen haben

Falls Sie zu wenig von Silibene

®

156 mg eingenommen haben oder die Einnahme vergessen haben,

nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme,

wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Silibene

®

156 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Gelegentlich wurden Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. leicht abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Juckreiz und Atemnot

auftreten.

Gegenmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten.

Er wird dann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie Silibene

®

156 mg nicht nochmals ein, wenn erste Anzeichen einer

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST Silibene

®

156 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchdrückpackungen

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was

Silibene

®

156 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt.

1 Hartkapsel enthält 239,57-294,32 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1),

entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz,

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E

172), gereinigtes Wasser.

Wie

Silibene

®

156 mg

aussieht und Inhalt der Packung

rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln

Silibene

®

156 mg ist in Packungen mit 30, 60 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Madaus GmbH

51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2012

Versionscode: Z04

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 1 von 6

Version 04, 02/2016

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 2 von 6

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Silibene

156 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel enthält 239,57-294,32 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44 : 1),

entsprechend 156 mg Silymarin, berechnet als Silibinin (HPLC); Auszugsmittel: Ethylacetat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen, Leberzirrhose und

toxischen Leberschäden. Silibene wird angewendet bei Erwachsenen.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silibene bei Kindern und Heranwachsenden im Alter bis 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus Mariendistelfrüchten und/oder

anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 3 von 6

Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.

Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbung des Augenweiß (Gelbsucht) sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

Die Behandlung mit Silibene ersetzt nicht die Vermeidung von leberschädigenden Ursachen

(z. B. Alkohol).

Kinder und Jugendliche

Silibene soll bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für

diese Patientengruppen keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Humanpharmakologische

Untersuchungen

Wechselwirkungen

Arzneimitteln,

deren

Metabolisierung vor allem das Isoenzym CYP3A4 und das P-Glycoprotein beteiligt sind wie z. B.

Indinavir und Metronidazol, haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt. Auch die Beeinflussung

weiterer Isoenzyme des Cytochrom P450-Enzymsystems kann nicht ausgeschlossen werden.

gleichzeitigen

Einnahme

derartiger

Arzneimittel

wird

daher

empfohlen,

geeignete

Therapiekontrollen durchzuführen. Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von

Silibene kann die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ebenfalls

verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei gleichzeitiger

Einnahme von Silibene und Amiodaron ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung

von Amiodaron verstärkt wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Silibene soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fertilität

Es liegen keine Erkenntnisse zur Auswirkung des Arzneimittels auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Silibene hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥1/10

Häufig

≥1/100 bis <1/10

Gelegentlich

≥1/1.000 bis <1/100

Selten

≥1/10.000 bis <1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich wurden gastrointestinale Beschwerden wie z. B. eine leicht laxierende Wirkung

beobachtet.

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 4 von 6

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Exanthem, Pruritus und Dyspnoe

auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Überdosierung

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet. Bei Überdosierung können die beschriebenen

Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten.

Therapie der Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertherapie, Lipotrope Substanzen: Pflanzliche Mittel zur

Lebertherapie

ATC-Code: A05BP01

Mit diesem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen

Die Wirkung von Silymarin wird vor allem 2 Angriffspunkten bzw. Wirkmechanismen zugeschrieben:

zum einen verändert Silymarin die Struktur der äußeren Zellmembran der Hepatocyten derart, dass

Lebergifte nicht in das Zellinnere eindringen können. Zum anderen stimuliert Silymarin die Aktivität

der nucleolären Polymerase A mit der Konsequenz einer gesteigerten ribosomalen Proteinsynthese.

Damit wird die Regenerationsfähigkeit der Leber angeregt.

Silymarin verstärkte in Hunden, ohne selbst eine direkte antiarrhythmische Wirkung zu haben, die

antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron und verhinderte lang anhaltendes Vorhofflattern durch

Verlängerung der Refraktärzeit im rechten Vorhof. Silymarin wirkt tierexperimentell antagonistisch

gegenüber zahlreichen Leberschädigungsmodellen: Gifte des grünen Knollenblätterpilzes, Phalloidin

und α-Amanitin, Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galactosamin, Thioacetamid sowie dem

hepatotoxischen Kaltblütlervirus FV3.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit diesem Arzneimittel wurden keine präparatespezifischen Untersuchungen durchgeführt.

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 5 von 6

Silymarin ist ein Gemisch aus Silibinin, Silydianin, Silychristin und weiteren Flavonol-Derivaten aus

Mariendistelfrüchten. Silibinin stellt die Hauptkomponente des Silymarins dar.

Resorption

Die Resorption in tierexperimentellen Untersuchungen von Silymarin betrug bis zu 50 %.

Verteilung

In tierexperimentellen Untersuchungen wurde der maximale Plasmaspiegel zwischen 10 und 120

Minuten erreicht.

In humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten wurden im 24h-Urin

nur 1-2,1 % der verabreichten Menge gefunden. Der maximale Plasmaspiegel wurde nach 1,32 h

erreicht.

Elimination

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigten, dass das verabreichte Silibinin zu mehr als 80 % über die

Galle als Sulfat und Glucoronidkonjugate eliminiert wird und diese wahrscheinlich teilweise einem

enterohepatischen Kreislauf unterliegen. Die renale Ausscheidung ist von untergeordneter Bedeutung,

nur 3-7 % des verabreichten Silibinins werden im 24h-Urin wieder gefunden.

In humanpharmakologischen Untersuchungen an cholezystektomierten Patienten zeigte sich, dass

Silibinin hauptsächlich über die Galle eliminiert wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein mit der in Silibene verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung durchgeführter Ames-Test zeigte

keine Hinweise auf Induktionen von Genmutationen, so dass der vorliegende Extrakt als nicht

mutagen angesehen werden kann. Weitere toxikologische Untersuchungen mit der in Silibene

verwendeten Mariendistelfrüchtezubereitung liegen nicht vor. Im Rahmen der langjährigen Erfahrung

von Mariendistelfrüchtezubereitungen haben sich keine Anhaltspunkte für besondere Risiken ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke, Natriumsalz (Typ A) (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur) [pflanzlich], Gelatine, Titandioxid (E 171),

Eisen(III)-oxid (E 172), Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus PVC / PVDC Aluminium

Silibene 156 mg FI

Sil_156_KAP_FI_1607_F02_clean, 17.08.2016, Seite 6 von 6

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) oder 100 Hartkapseln (N3).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Recordati Pharma GmbH

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

Tel.-Nr. 0731/7047-0 (Zentrale)

Fax-Nr. 0731/7047-297

24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:

0731/44011

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65316.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Weitere Angaben:

Versionscode: F02

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