Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-05-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-05-2017

Wirkstoff:
Sildenafilcitrat
Verfügbar ab:
Bhardwaj GmbH (8166059)
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil citrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sildenafilcitrat (28322) 70,24 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
98108.00.00
Berechtigungsdatum:
2017-03-31

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten

Sildenafilcitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage

steht

1. Was ist Sildenafil PhaRes und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil PhaRes beachten?

3. Wie ist Sildenafil PhaRes einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sildenafil PhaRes aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sildenafil PhaRes und wofür wird es angewendet?

Sildenafil PhaRes enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der

Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer gehört. Es wirkt, indem es bei sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den

Penis fließen. Sildenafil PhaRes wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden.

Sildenafil PhaRes dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle

Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil PhaRes beachten?

Sildenafil PhaRes darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Nitrate

genannt werden, da die Kombination einen

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina

pectoris (oder „Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination einen gefährlichen Abfall

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von

pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer

thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu

Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Sildenafil PhaRes, haben gezeigt, dass sie den

blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen

oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sildenafil PhaRes einnehmen,

wenn Sie eine Sichelzellanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie

(Blutkrebs) oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben. In diesen Fällen kann

besondere Vorsicht bei der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer erektilen

Dysfunktion nötig sein.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der

zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung der

Blutgerinnung (wie z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken. In diesem Fall

brechen Sie bitte die Behandlung mit Sildenafil PhaRes ab und benachrichtigen Sie sofort

einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil PhaRes nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten

Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil PhaRes nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung

von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit

irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil PhaRes nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil PhaRes nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil PhaRes darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil PhaRes zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil PhaRes-Filmtabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,

insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem

medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, sagen,

dass Sie Sildenafil PhaRes eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie

Sildenafil PhaRes nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen

nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil PhaRes nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Nitrate

genannt

werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken

kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil PhaRes nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als

Stickstoffmonoxid- Donatoren

bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese

Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits

Riociguat

einnehmen.

Wenn Sie als

Protease-Hemmstoffe

bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der

HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten

Sildenafil-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die

Alphablocker

zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch

einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige

Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil PhaRes zusammen mit Alphablockern

verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil PhaRes vor.

Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten

Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil PhaRes

nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25

mg) Sildenafil verordnen.

Einnahme von Sildenafil PhaRes zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sildenafil PhaRes kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber

möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil PhaRes wirkt, wenn Sie es mit einer

reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil PhaRes einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sildenafil PhaRes ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sildenafil PhaRes kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,

wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil PhaRes reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen

bedienen.

3. Wie ist Sildenafil PhaRes einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil PhaRes nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Sildenafil PhaRes ungefähr eine Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr

einnehmen. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sildenafil PhaRes zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil PhaRes wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert

werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil PhaRes ist von Patient zu Patient

verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise

feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil PhaRes wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen

Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil PhaRes bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die

Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil PhaRes eingenommen haben als Sie sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil PhaRes beschrieben werden,

sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sildenafil PhaRes und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Die Symptome umfassen plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten

selten

auf (kann bis

zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend

einen Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt

selten

schwerwiegende Hautreaktionen - treten

selten

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,

Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle - treten

selten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im

Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des Farbsehens, verschwommenes Sehen,

Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Hautausschläge, Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen

von Lichtblitzen, optische Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller

Herzschlag oder Herzjagen, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit,

vermindertes Tastgefühl, Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte

Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit Beschwerden wie z. B. laufender Nase,

Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxerkrankung (mit

Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen in den Armen oder Beinen,

Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht, Schlaganfälle, Herzinfarkte, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende

Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals, tauber Mund, Blutung im Hintergrund der

Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales Gefühl im Auge, Schwellung des Auges

oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld, Wahrnehmung von Lichtkränzen um

Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß, Penisblutung, Blut im Sperma,

trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit sildenafilhaltigen Arzneimitteln standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sildenafil PhaRes aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil PhaRes 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei; Croscarmellose-

Natrium; Magnesiumstearat; Povidon

Filmüberzug:

Hypromellose; Mikrokristalline Cellulose; Titandioxid (E171); Brilliantblau FCF

Aluminium Farblack (E 133); Macrogol-Stearat/Polyoxyl 40 Stearat; Macrogol 6000

Wie Sildenafil PhaRes 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sildenafil PhaRes 50 mg sind blaue, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten mit Bruchkerben. Die

Tabletten können in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

Die Tabletten gibt es in Durchdrückpackungen mit 4, 10, 12 oder 20 Tabletten.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180A

22175 Hamburg

Hersteller

hameln rds a.s

Horná 36

900 01 Modra

Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil (als Sildenafilcitrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sildenafil PhaRes 50 mg sind blaue, ovale, bikonvex geformte Filmtabletten mit Bruchkerben. Die

Tabletten können in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sildenafil PhaRes wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende

Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Sildenafil PhaRes kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr

einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht

oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf

nicht häufiger als einmal täglich erfolgen. Wenn Sildenafil PhaRes zusammen mit Nahrung

eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein

(siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten (≥65 Jahre) sind nicht erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen“ gelten auch für Patienten mit

leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min).

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Sildenafil-

Clearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der

Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht

werden.

Leberfunktionsstörung

Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z. B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance vermindert ist,

sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit kann

die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil PhaRes ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen

Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist (siehe

Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit

CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosis von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt

werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der Sildenafil-

Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in

Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-zyklischen-

Guanosinmonophosphat (cGMP)-Stoffwechsel (siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass

Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit

Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.

Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen

kann (siehe Abschnitt 4.5).

Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von

sexueller Aktivität abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie

instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie

(NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Sildenafil kontraindiziert, unabhängig

davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang

stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die

Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg),

Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter

degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise

Retinitis pigmentosa

(eine Minderheit dieser

Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen

Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher

Untersuchung ermittelt werden.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte

den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses

kardiales Risiko einhergeht. Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil

eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von

Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch

diese gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit

sexueller Aktivität. Zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden

Substanzen gehören Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B.

Aortenstenose, hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom

der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle

manifestiert.

Sildenafil PhaRes potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3).

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris,

plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische

Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang

mit dem Gebrauch von Sildenafil PhaRes gemeldet. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle,

hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie

während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach

dem Gebrauch von Sildenafil PhaRes ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es ist unmöglich zu

entscheiden, ob diese Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren

zusammenhängen.

Priapismus

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit Vorsicht erfolgen,

wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa

oder die Peyronie-Krankheit vorliegen, sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden

Erkrankungen (wie Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie).

In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen

und Priapismus berichtet. Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient

sofort medizinische Hilfe aufsuchen. Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu

Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.

Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die

erektile Dysfunktion

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit

anderen PDE5-Hemmern oder mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln (REVATIO) zur

Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer

erektilen Dysfunktion vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen

PDE5Hemmern spontan berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von nicht arteriitischer

anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), einer seltenen Erkrankung, sind in

Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden,

sowohl spontan erfasst als auch in einer Anwendungsbeobachtung (siehe Abschnitt 4.8). Patienten

müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art

Sildenafil PhaRes absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir

Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine

gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer

Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4

Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie

möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn

der Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg

Sildenafil sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus sollten Ärzte die

Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen

Hypotonie verhalten sollen.

Auswirkungen auf die Blutgerinnung

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Sildenafil die anti-

aggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt. Es liegen keine Daten über die

Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven

peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Frauen

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil PhaRes nicht indiziert.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien:

Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450(CYP)-Isoenzyme 3A4

(Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren

dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert sein.

In-vivo-Studien:

Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine

reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol,

Erythromycin, Cimetidin) hin. Obwohl bei den Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren

erhielten, keine Zunahme von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, sollte hier eine

Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (2-mal täglich 500

mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine

300%ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil C

und eine 1000%ige (11-fache) Steigerung der

Sildenafil-Plasma-AUC. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml

im Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde. Dies entspricht den ausgeprägten

Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten. Sildenafil hatte keine

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen

Ergebnisse ist von der gleichzeitigen Gabe von Sildenafil und Ritonavir abzuraten (siehe Abschnitt

4.4), und in jedem Fall sollte die maximale Sildenafil-Dosis unter keinen Umständen 25 mg innerhalb

48 Stunden überschreiten.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im

Steady State (3-mal täglich 1200 mg) und von Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige

Steigerung der Sildenafil C

und eine 210%ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC. Sildenafil

hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir (siehe Abschnitt 4.2). Bei

stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu

erwarten sein.

Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil mit Erythromycin, einem mäßigen CYP3A4-

Hemmstoff, im Steady State (2-mal täglich 500 mg für 5 Tage) wurde die systemische Sildenafil-

Exposition (AUC) um 182 % gesteigert. Bei gesunden männlichen Probanden konnte ein Einfluss von

Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, C

, Eliminationsrate oder die sich

daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten nicht nachgewiesen

werden. Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und unspezifischer CYP3A4-

Hemmstoff, bewirkte eine 56%ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden

Probanden gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.

Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann

eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.

Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid) wurde die

Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte die

Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen

der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP2C9-

Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen Diuretika,

Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Calciumantagonisten, Betablockern oder

Substanzen, die den CYP450-Stoffwechsel induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate). In einer Studie

an gesunden männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten

Bosentan (einem Induktor von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19)

im Steady State (2-mal täglich 125 mg) zusammen mit Sildenafil im Steady State (3-mal täglich 80

mg) zu einer Verringerung der AUC und der

von Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %. Daher wird

bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin erwartet, dass sie

eine größere Abnahme der Plasmakonzentration von Sildenafil verursachen.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund der

Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit

Sildenafil führt.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien:

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und

3A4 (IC

> 150 µM). Angesichts der maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener

Dosierung von etwa 1 µM erscheint es unwahrscheinlich, dass Sildenafil PhaRes die Clearance von

Substraten dieser Isoenzyme verändert.

Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen

Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien:

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel

(siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von

Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen

Nitraten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Riociguat

Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen Blutdrucks,

wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte sich, dass

Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis auf einen

positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die

gleichzeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen

wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt

diese innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). In

drei spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) zusammen

mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil eingestellte Doxazosin-Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie (BPH) gegeben. Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer

Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4

mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten mit

stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische

orthostatische Hypotonie. Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine

Synkope.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit

Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg) gezeigt, die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt

werden.

Die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde durch

Sildenafil (50 mg) nicht gesteigert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl)

wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation mit folgenden

Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten,

andere Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva),

Ganglienblocker, Calciumantagonisten und Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein

Unterschied des Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil, und Patienten,

die zusätzlich Placebo erhielten. In einer gezielten Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil

(100 mg) zusammen mit Amlodipin. Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im

Liegen um systolisch 8 mmHg und diastolisch um 7 mmHg. Das Ausmaß dieser zusätzlichen

Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von

Sildenafil an gesunde Probanden (siehe Abschnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-

Hemmstoffe Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

In gesunden männlichen Probanden führte Sildenafil im Steady State (80 mg 3-mal täglich) zu einer

Erhöhung der AUC von Bosentan um 49,8 % und zu einer Erhöhung der C

von Bosentan um 42 %

(Bosentan: 125 mg 2-mal täglich).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil PhaRes nicht indiziert.

Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen

vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine

relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden waren keine Effekte auf die

Motilität oder die Morphologie der Spermien festzustellen (siehe Abschnitt 5.1).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die

Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sildenafil PhaRes reagieren, bevor Sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil PhaRes beruht auf 9570 Patienten aus 74 doppelblinden

placebokontrollierten klinischen Studien. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den

mit Sildenafil behandelten Patienten in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie,

verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und verschwommenes

Sehen.

Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen

geschätzten Zeitraum von >10 Jahren vor. Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der

Zulassung gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für

diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen

Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen

und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100),

selten (≥1/10 000 bis <1/1000) angeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Medizinisch relevante Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit

einer höheren Inzidenz als unter Placebo beschrieben wurden, und medizinisch relevante

Nebenwirkungen, die aus der Überwachung nach Marktzulassung berichtet wurden

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000,

< 1/100)

Selten

(

1/10000, <

1/1000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Rhinitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel

Somnolenz,

Hypästhesie

Schlaganfall,

Transitorische

ischämische

Attacke,

Krampfanfall,

Rezidivierende

Krampfanfälle,

Synkope

Augenerkrankungen

Veränderungen

Farbsehens**,

Sehstörungen,

verschwommen

es Sehen

Tränenflussstörungen*

Augenschmerzen,

Photophobie,

Photopsie,

Okuläre Hyperämie,

Visuelles Leuchten,

Konjunktivitis

Nicht arteriitische

anteriore

ischämische

Optikusneuropathi

e (NAION),

Retinaler

Gefäßverschluss,

Netzhautblutung,

Arteriosklerotische

Retinopathie,

Erkrankung der

Retina, Glaukom,

Gesichtsfelddefekt,

Doppeltsehen,

Sehschärfe

vermindert,

Myopie,

Asthenopie,

Mouches volantes,

Iriserkrankung,

Mydriasis,

Farbsäume,

Augenödem,

Schwellung des

Auges,

Augenerkrankung,

Bindehauthyperäm

ie, Augenreizung,

Anomale

Sinnesempfindung

des Auges,

Augenlidödem,

Skleraverfärbung

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo,

Tinnitus

Taubheit

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Plötzlicher

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥1/1000,

< 1/100)

Selten

(

1/10000, <

1/1000)

Palpitationen

Herztod,

Herzinfarkt,

Ventrikuläre

Arrhythmie,

Vorhofflimmern,

instabile Angina

pectoris

Gefäßerkrankungen

Flush,

Hitzewallung

Hypertonie,

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Verstopfte

Nase

Epistaxis, Sinus-

Sekretstauung

Engegefühl des

Halses,

Nasenödeme,

trockene

Nasenschleimhaut

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

Übelkeit,

Dyspepsie

Gastroösophageale

Refluxerkrankung,

Erbrechen, Schmerzen

im Oberbauch,

Trockener Mund

Orale Hypästhesie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgeweb

Ausschlag

Syndrom Stevens-

Johnson,*

toxische

epidermale

Nekrolyse*

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

Myalgie, Schmerzen in

den Extremitäten

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Penisblutung

Priapismus,

Hämatospermie,

prolongierte

Erektion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Brustschmerzen,

Müdigkeit,

Wärmegefühl

Reizbarkeit

Untersuchungen

erhöhte Herzfrequenz

* Wurde nur während der Überwachung nach Markteinführung beschrieben

**Veränderungen des Farbsehens: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xanthopsie

***Tränenflussstörungen: Trockenes Auge, Erkrankungen des Tränenapparates, Tränensekretion

verstärkt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In Studien erhielten gesunde Probanden Einzeldosen bis zu 800 mg. Die hierbei beobachteten

Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad

waren erhöht. Dosen von 200 mg führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem

Anstieg der Inzidenz von Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung

der Nase, Sehstörungen).

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen

eingeleitet werden. Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht

eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei erektiler Dysfunktion.

ATC Code: G04B E03.

Wirkmechanismus

Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche Weise, d. h.

durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des

Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schließt die Freisetzung

von Stickstoffmonoxid (NO) im Corpus cavernosum während der sexuellen Stimulation ein. Das

Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten Spiegeln an zyklischem

Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu einer Relaxation der glatten

Muskulatur im Corpus cavernosum, was den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ

5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo sie für den Abbau von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil

wirkt peripher auf Erektionen. Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf isoliertes

menschliches Corpus-cavernosum-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO

auf dieses Gewebe. Wenn unter sexueller Stimulation die Aktivierung des NO/cGMP-

Stoffwechselweges stattfindet, bewirkt die PDE5-Hemmung durch Sildenafil erhöhte cGMP-Spiegel

im Corpus cavernosum. Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den beabsichtigten

günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5, die am Erektionsprozess beteiligt ist, selektiv

ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme. Gegenüber der

PDE6, die an dem Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, hat Sildenafil eine 10-fach

höhere Selektivität. Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere

Selektivität gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8,

9, 10 und 11. Sildenafil hat insbesondere eine mehr als 4000-fach höhere Selektivität für PDE5 im

Vergleich zu PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen

Phosphodiesterase-Isoenzym.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In zwei klinischen Studien wurde gezielt überprüft, innerhalb welchen Zeitfensters Sildenafil auf

sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen kann. Eine Untersuchung mittels Penisplethysmographie

(RigiScan) bei nüchternen Patienten zeigte, dass bei den Patienten, die eine 60%ige Rigidität des

Penis (die einen Geschlechtsverkehr ermöglicht) unter Sildenafil erreichten, im Mittel innerhalb von

25 Minuten (Bereich: 12 bis 37 Minuten) die Wirkung eintrat. In einer weiteren RigiScan-

Untersuchung konnte Sildenafil noch 4 bis 5 Stunden nach oraler Einnahme auf sexuelle Stimulation

eine Erektion auslösen.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten

Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat. Im Mittel betrugen die maximalen

Blutdrucksenkungen im Liegen nach Einnahme von 100 mg Sildenafil systolisch 8,4 mmHg,

diastolisch 5,5 mmHg. Diese Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil

wider, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur. Orale

Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten

EKG-Veränderungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei

14 Patienten mit schwerer (>70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer

Herzkrankheit (KHK) nahmen der mittlere systolische und der mittlere diastolische Blutdruck in Ruhe

gegenüber dem Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck

nahm um 9 % ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch beeinträchtigte es die

Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler

Dysfunktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse

Medikation (außer Nitraten) erhielten. Unter Sildenafil traten im Vergleich zu Placebo keine klinisch

relevanten Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.

Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbsehens (Blau/Grün) wurden bei einigen

Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test eine Stunde nach Einnahme von

100 mg beobachtet, zwei Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr

nachweisbar. Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbsehens bezieht sich auf die

Hemmung der PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt. Sildenafil

übt keinen Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus. In einer kleinen,

placebokontrollierten Untersuchung bei neun Patienten mit dokumentierter, altersbedingter

Makuladegeneration im Frühstadium zeigte Sildenafil als 100-mg-Einmaldosis in den durchgeführten

Sehtests (Sehschärfe, Amsler Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-Test) keine

signifikanten Veränderungen.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden wurden keine Effekte auf

Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt (siehe Abschnitt 4.6).

Weitere Informationen über klinische Studien

Sildenafil wurde in klinischen Studien an mehr als 8000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren

gegeben, wobei folgende Patientengruppen vertreten waren: ältere Patienten (19,9 %), Patienten mit

Hypertonie (30,9 %), Diabetes mellitus (20,3 %), ischämischer Herzkrankheit (5,8 %),

Hyperlipidämie (19,8 %), Rückenmarkverletzungen (0,6 %), Depressionen (5,2 %), transurethraler

Prostataresektion (3,7 %) und radikaler Prostatektomie (3,3 %). Folgende Patientengruppen waren nur

unzureichend vertreten oder wurden aus den Studien ausgeschlossen: Patienten nach Operationen im

kleinen Becken, nach Radiatio, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie mit

bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.3).

In Studien mit festgelegter Dosis berichteten 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) und 82 % (100 mg) der

Patienten über eine Verbesserung ihrer Erektion gegenüber 25 % unter Placebo. In kontrollierten

klinischen Studien war die Sildenafil-bedingte Abbruchrate niedrig und der unter Placebo

vergleichbar. In allen klinischen Studien lag die Rate der Patienten, die über eine Verbesserung unter

Sildenafil berichteten, je nach Patientengruppe bei: psychogene erektile Dysfunktion (84 %),

gemischte erektile Dysfunktion (77 %), organisch bedingte erektile Dysfunktion (68 %), ältere

Patienten (67 %), Diabetes mellitus (59 %), koronare Herzkrankheit (69 %), Hypertonie (68 %),

transurethrale Prostataresektion (61 %), radikale Prostatektomie (43 %), Rückenmarkverletzungen (83

%), Depressionen (75 %). Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil blieben in den

Langzeitstudien erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sildenafil wird schnell resorbiert. Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von

30 bis 120 Minuten (Mittel: 60 Minuten) nach oraler Gabe im nüchternen Zustand erreicht. Die

mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % (Streubreite: 25 bis 63 %). Nach oraler

Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und C

dosisproportional über den empfohlenen

Dosisbereich (25 bis 100 mg) zu.

Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die t

verzögert sich um 60 Minuten, während die C

im Mittel um 29 % verringert ist.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine

Verteilung in die Gewebe hinweist. Nach einer oralen Einmalgabe von 100 mg beträgt die mittlere

maximale Gesamtplasmakonzentration von Sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40 %). Da Sildenafil (und

sein wichtigster, im Blutkreislauf zirkulierender, N-desmethylierter Metabolit) zu 96 % an

Plasmaproteine gebunden ist, ergibt sich hieraus eine mittlere maximale freie Sildenafil-

Plasmakonzentration von 18 ng/ml (38 nM). Die Proteinbindung ist unabhängig von der

Gesamtkonzentration des Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Gabe von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) weniger

als 0,0002 % (im Mittel 188 ng) der gegebenen Menge im Ejakulat gefunden.

Biotransformation

Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 (Hauptweg) und

CYP2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Der wichtigste zirkulierende Metabolit resultiert aus N-

Demethylierung von Sildenafil. Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist

ähnlich dem von Sildenafil und weist

in vitro

eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 50 %

derjenigen der Stammsubstanz beträgt. Die Plasmaspiegel dieses Metaboliten betragen rund 40 % der

für Sildenafil beobachteten Werte. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die

terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.

Elimination

Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen

Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach

Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der gegebenen oralen Dosis) und in

geringerem Maße über den Urin (rund 13 % der gegebenen oralen Dosis) ausgeschieden.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten

Gesunde ältere Probanden (65 Jahre oder älter) zeigten eine herabgesetzte Sildenafil-Clearance, wobei

die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten ungefähr 90 % höher

lagen als bei jüngeren gesunden Probanden (18 bis 45 Jahre). Aufgrund der altersabhängigen

Veränderung der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem

Sildenafil bei rund 40 %.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80

ml/min) war die Pharmakokinetik nach einer oralen Sildenafil-Einzeldosis von 50 mg unverändert.

Die mittleren Werte für AUC und C

des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um bis zu 126 % bzw.

bis zu 73 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.

Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch

signifikant. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC (100 %) und

(88 %) im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.

Zusätzlich waren die AUC (200 %) und C

(79 %) des N-Desmethyl-Metaboliten signifikant erhöht.

Leberfunktionsstörungen

Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassen A und B) war die

Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC (84 %) und C

(47 %) führte,

im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Leberfunktion. Die

Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht

untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei)

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Povidon

Filmüberzug:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Titandioxid (E171)

Brilliantblau FCF Aluminium Farblack (E 133)

Macrogol-Stearat/Polyoxyl 40 Stearat

Macrogol 6000

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC/Aluminiumfolie-Blister in Schachteln zu 4, 10, 12 und 20 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bhardwaj GmbH

Grootmoor 180A

22175 Hamburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

98108.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

29.03.2017

10. STAND DER INFORMATION

April 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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HAUSANSCHRIFT

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Öffentlicher Bewertungsbericht

Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten

Filmtablette

Sildenafilcitrat

Anmelder: Pharma Resources GmbH

Bei o.g. Arzneimittel des Zulassungsinhabers Pharma Resources GmbH handelt es sich um eine

generische Zulassung mit folgenden Indikationen:

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion

angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende

Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Dieses Arzneimittel kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

(Stand: 29.03.2017)

Das Arzneimittel hat die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und

die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel, auf das es Bezug nimmt. Hinsichtlich der

Bioäquivalenz verhält sich das Arzneimittel wie das Referenzarzneimittel.

Qualität:

Eine Beschreibung der Herstellungsmethode wurde vorgelegt. Inprozesskontrollen sind bezüglich der

Produkteigenschaften und der Herstellungsmethode geeignet. Prozessvalidierungsdaten wurden für

Pilotchargen vorgelegt und genehmigt.

Freisetzungs- und Haltbarkeitsspezifikationen wurden ebenfalls vorgelegt und akzeptiert; anhand

dieser Daten konnte sichergestellt werden, dass die Qualität und Konsistenz des Endprodukts nicht zu

beanstanden waren. Akzeptanzgrenzen wurden anhand konventioneller pharmazeutischer

Anforderungen belegt. Testverfahren wurden beschrieben und validiert. Chargenanalysen wurden

vorgelegt und genehmigt. Die Daten belegen, dass die Chargen mit den Freigabespezifikationen

konform sind. Analysenzertifikate wurden für alle Referenzstandards vorgelegt.

Der Hersteller von Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten ist hameln rds a.s..

Das Arzneimittel ist in den folgenden Packungen erhältlich:

OP4; PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackung

OP10; PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackung

OP12; PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackung

OP20; PVC/PE/PVdC//Al-Blisterpackung

Spezifikationen und Analysenzertifikate für alle Packmittelkomponenten wurden vorgelegt.

Alle Primärpackmittel sind mit der EU-Richtlinie 2002/72/EC konform und geeignet für die

Arzneimittelverpackung.

Die Stabilitätsstudien wurden in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Guidelines

durchgeführt, die Ergebnisse lagen innerhalb der Spezifikationsgrenzen.

Die Haltbarkeit wurde anhand dieser Daten auf 4 Jahre festgelegt.

Präklinik:

Es wurden keine präklinischen Studien mit dem Arzneimittel durchgeführt, da diese bereits für das

Referenzarzneimittel vorlagen. Die pharmakodynamischen, pharmakologischen und toxikologischen

Eigenschaften von Sildenafilcitrat

sind gut bekannt. Durch die Bezugnahme auf das Referenzarzneimittel werden Wiederholungen von

Studien zum Schutz von Mensch und Tier vermieden. Das Modul „Non-clinical Overview“ wurde von

einem durch das Curriculum vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde

genehmigt.

Weitere Informationen können in Abschnitt 5.3 der Fachinformation nachgelesen werden.

Klinik:

Für generische Zulassungen sind keine eigenen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien erforderlich, da

diese bereits für das Referenzarzneimittel geprüft wurden. Wirksamkeit und Sicherheit wurden im

Modul „Clinical Overview“ diskutiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafilcitrat sind aus der

klinischen Praxis gut bekannt. Das Modul „Clinical Overview“ wurde von einem durch das Curriculum

vitae ausgewiesen, qualifizierten Experten erstellt und durch die Behörde genehmigt.

Weitere Information über die klinischen Eigenschaften von Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten

können in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation nachgelesen werden.

Pharmakovigilanz:

Die vom Zulassungsinhaber eingereichte Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems erfüllt alle

Voraussetzungen und belegt, dass der Zulassungsinhaber eine Qualifizierte Person (QP) hat, die für die

Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und die über die notwendigen Maßnahmen für die Meldung

jeglicher Nebenwirkungen in der europäischen Gemeinschaft oder einem Drittland verfügt.

Zusammenfassung:

Die wichtigen qualitativen Eigenschaften von Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten sind hinreichend

definiert und ausreichend kontrolliert. Die Spezifikationen und analytischen Chargenergebnisse

weisen konsistente Daten auf. Es sind keine Qualitätsfragen offen, die einen negativen Einfluss auf das

Nutzen-Risiko-Verhältnis haben könnten.

Es wurden keine weiteren präklinischen Daten für den Antrag benötigt.

Es bestehen keine Bedenken bezüglich der Sicherheit von Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten.

Die Produktinformationstexte sind konform mit denen der Referenzzulassung und wurden genehmigt.

Ein Usertest wurde vorgelegt und als akzeptabel bestätigt.

Die erforderliche pharmazeutische Qualität von Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten ist belegt und es

sind keine präklinischen oder klinischen Bedenken aufgetreten. Die dokumentierte klinische

Erfahrung mit Sildenafilcitrat hat den therapeutischen Wert des Wirkstoffs belegt. Das Nutzen-

/Risikoverhältnis wird daher als positiv angesehen.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden, sind den

publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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