Sildenafil AL 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-01-2014

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-12-2013

Wirkstoff:
Sildenafilcitrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
INN (Internationale Bezeichnung):
sildenafil citrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sildenafilcitrat (28322) 140,45 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Nein
Zulassungsnummer:
80257.00.00
Berechtigungsdatum:
2011-12-30

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

02-01-2014

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten

Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sildenafil AL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sildenafil AL beachten?

3. Wie ist Sildenafil AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sildenafil AL aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST SILDENAFIL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sildenafil AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5

(PDE5)-Hemmer.

wirkt,

indem

sexueller

Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch

kann Blut leichter in den Penis fließen.

Sildenafil AL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden.

Sie sollen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen

Dysfunktion leiden.

Frauen sollen Sildenafil AL nicht einnehmen.

Sildenafil AL dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim Mann, die

manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann

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- 3 -

Feldfu

keinen

für

sexuelle

Aktivität

ausreichend

harten,

aufgerichteten

Penis

bekommen oder beibehalten kann.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILDENAFIL AL

BEACHTEN?

Sildenafil AL darf NICHT eingenommen werden

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Nitrate

genannt

werden,

Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken

kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,

häufig

Linderung

Beschwerden

Angina

pectoris

(oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt

sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination eine

möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann

wenn

allergisch

(überempfindlich)

gegen

Sildenafil,

Soja,

Erdnuss,

Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Sildenafil AL sind

wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis

pigmentosa)

wenn

einen

Sehverlust

aufgrund

einer

nicht

arteriitischen

anterioren

ischämischen Optikusneuropathie (NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sildenafil AL ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt:

wenn

eine

Sichelzellanämie

(Veränderung

roten

Blutkörperchen),

Leukämie (Blutkrebs) oder Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll in diesem Fall sorgfältig überprüfen,

Herz

zusätzlichen

Beanspruchung

durch

Geschlechtsverkehr

gewachsen ist

wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben, oder wenn eine Störung

der Blutgerinnung (wie z.B. Hämophilie) vorliegt

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken,

brechen Sie die Behandlung mit Sildenafil AL ab und benachrichtigen Sie sofort

einen Arzt.

dürfen

Sildenafil

nicht

gleichzeitig

anderen

oral

oder

lokal

angewendeten Behandlungen der erektilen Dysfunktion anwenden.

Besondere Überlegungen für Kinder und Jugendliche

Sildenafil AL darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder

der Leber haben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung

nötig ist.

Bei Einnahme von Sildenafil AL mit anderen Arzneimitteln

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Feldfu

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sildenafil

AL-Filmtabletten

manche

Arzneimittel

können

sich

gegenseitig

beeinflussen, insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen

eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie dem medizinischen

Fachpersonal, das Sie behandelt, sagen, dass Sie Sildenafil AL eingenommen

haben und wann Sie es eingenommen haben.

Nehmen

Sildenafil

nicht

während

Behandlung

anderen

Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun

können.

Sie dürfen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

Nitrate

genannt

werden,

Kombination

dieser

Arzneimittel

eine

möglicherweise gefährliche Senkung Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen,

häufig

Linderung

Beschwerden

Angina

pectoris

(oder

„Herzschmerzen“) verordnet werden.

Sie dürfen Sildenafil AL nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“

genannt), da auch diese Kombination eine möglicherweise gefährliche Senkung

Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie

zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung

möglicherweise mit der niedrigsten Sildenafil AL-Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder

Prostatavergrößerung

einnehmen,

kann

Schwindelgefühl

Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen

Aufsetzen

oder

Aufstehen

verursacht

sein

können.

Einige

Patienten

hatten

derartige

Symptome,

wenn

Sildenafil

zusammen

Alphablockern

verwendeten. Zumeist tritt dies innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von

Sildenafil

auf.

Wahrscheinlichkeit

verringern,

dass

derartige

Symptome

Ihnen

auftreten,

sollten

Ihren

Alphablocker

einer

regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil AL nehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis (25

mg) Sildenafil AL verordnen.

Bei

Einnahme

von

Sildenafil

AL

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Sildenafil AL kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber

möglicherweise feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil AL wirkt, wenn Sie

es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu

erreichen. Um den bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten,

sollten Sie keine übermäßigen Mengen Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil AL

einnehmen.

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Feldfu

Schwangerschaft und Stillzeit

Sildenafil AL ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sildenafil AL kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.

Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil AL reagieren, bevor

Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sildenafil

AL

Sildenafil AL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sildenafil AL daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose. Bitte nehmen Sie Sildenafil AL erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sildenafil AL enthält Sojalecithine. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen

Soja oder Erdnuss sind, dürfen Sie Sildenafil AL daher nicht einnehmen.

Ponceau

Sildenafil

enthaltender

sonstiger

Bestandteil,

kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

WIE IST SILDENAFIL AL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sildenafil AL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls

Arzt

nicht

anders

verordnet,

übliche

Anfangsdosis

Sildenafil (entsprechend 2 Tabletten Sildenafil AL 25 mg).

Nehmen Sie Sildenafil AL nicht häufiger als 1-mal am Tag ein.

sollten

Sildenafil

ungefähr

eine

Stunde

beabsichtigten

Geschlechtsverkehr einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu 1 Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Sildenafil AL zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil AL wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell

stimuliert werden. Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil AL ist von

Patient zu Patient verschieden, er liegt üblicherweise bei einer halben bis einer

Stunde.

werden

möglicherweise

feststellen,

dass

länger

dauert,

Sildenafil AL wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

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Feldfu

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil AL bei Ihnen keine Erektion

auslöst

oder

Erektion

nicht

ausreichend

lange

anhält,

Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil AL eingenommen haben, als Sie

sollten

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von

mehr als 100 mg erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen

Sie

keine

höhere

Dosis

als

diejenige

ein,

die

Ihnen

Ihr

Arzt

verordnet hat.

Wenn

mehr

Ihrem

Arzt

verordnete

Anzahl

Tabletten

eingenommen haben, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sildenafil AL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil

beschrieben werden, sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Falls Sie während oder nach dem Geschlechtsverkehr Brustschmerzen haben:

Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Alle

Arzneimittel

einschließlich

Sildenafil

können

allergische

Reaktionen

bewirken. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von

Sildenafil AL eines der folgenden Symptome feststellen:

plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schwindelgefühl

Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens.

Übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen wurden

nach der Einnahme von Sildenafil berichtet. Wenn Sie eine derartige, mehr als 4

Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen Arzt zu Rate

ziehen.

Wenn

eine

plötzliche

Verschlechterung

oder

einen

Verlust

des

Sehvermögens

feststellen,

nehmen

Sildenafil

nicht

mehr

verständigen Sie sofort Ihren Arzt.

Eine sehr häufige Nebenwirkung (kann bei 1 von 10 Patienten auftreten) sind

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten) sind:

Gesichtsrötung,

Verdauungsstörungen,

Beeinflussung

Sehvermögens

(einschließlich Störungen des Farbsehens, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes

Sehen oder verminderte Sehschärfe), verstopfte Nase und Schwindel.

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Feldfu

Gelegentliche

Nebenwirkungen

(können

Patienten

1000

auftreten)

sind:

Erbrechen,

Hautausschläge,

Augenstörungen

Blutung

Hintergrund

Augen,

Augenreizung,

blutunterlaufene/gerötete

Augen,

Augenschmerzen, Doppeltsehen, abnormales Gefühl im Auge, unregelmäßiger

Herzschlag

oder

Herzjagen,

Muskelschmerzen,

Schläfrigkeit,

vermindertes

Tastgefühl,

Drehschwindel,

Ohrensausen,

Übelkeit,

trockener

Mund,

Brustschmerzen und Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auftreten)

sind: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Schlaganfälle, Nasenbluten

und plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Zu den weiteren Nebenwirkungen, die aus der Erfahrung nach der Marktzulassung

beschrieben wurden, zählen: Herzklopfen, Brustschmerzen, plötzliche Todesfälle,

Herzinfarkte

oder

vorübergehende

Durchblutungsstörungen

Gehirns.

meisten, aber nicht alle dieser Männer, wiesen vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen auf. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in

direktem Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Fälle

Konvulsionen

oder

Krampfanfällen

sowie

schwerwiegenden

Hautreaktionen mit Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschilferung und Schmerzen,

die eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machen, wurden ebenfalls

berichtet.

Sildenafil AL enthält Sojalecithine, die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Ponceau

Sildenafil

enthaltender

sonstiger

Bestandteil,

kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SILDENAFIL AL AUFZUBEWAHREN?

Das Arzneimittel ist außer Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erfor-

derlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sildenafil AL enthält

Der Wirkstoff ist: Sildenafil.

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Feldfu

1 Tablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose,

Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses

Siliciumdioxid.

Filmüberzug: Indigocarmin (E132), Mittelkettige Triglyceride, Hypromellose,

Maltodextrin, Polydextrose, Ponceau 4R (E 124), Talkum, Titandioxid (E171),

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Entölte Phospholipide aus Sojabohnen , Muscovit ,

Carmellose-Natrium (Ph.Eur.).

Wie Sildenafil AL aussieht und Inhalt der Packung

Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit Perlglanz und einem Durchmesser von

ca. 8 mm.

Sildenafil AL ist in PVC/PVDC-Aluminiumfolie-Blisterpackungen mit 4, 12, 24, 36,

48 oder 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0

Telefax: 07333 9651 6004

Internet: www.aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

LAMP S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

I-41030 San Prospero (Modena)

Italien

oder

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

oder

Cosmo S.p.A.

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Via Colombo, 1

20020 Lainate

Italien

oder

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto De Stampi

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Sildenafil EG 25mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Sildenafil STADA 25 mg

Deutschland:

Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten

Finnland:

Sildenafil STADA 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

SILDENAFIL EG 25 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Sildenafil Clonmel 25 mg film-coated tablets

Luxemburg:

Sildenafil EG 25 mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Sildenafil CF 25 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Sildenafil STADA 25 mg filmdragerade tabletter

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am [MM/JJJJ]

Oktober 2013

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Sildenafil AL 25 mg Filmtabletten

Sildenafil AL 50 mg Filmtabletten

Sildenafil AL 100 mg Filmtabletten

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Sildenafil AL 25 mg

Jede Filmtablette enthält 25 mg Sildenafil (als Citrat).

Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 72,888 mg Lactose-Monohydrat,

0,0039 mg Ponceau 4R(E124) und 0,1125 mg

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Sildenafil AL 50 mg

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sildenafil (als Citrat).

Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 145,775 mg Lactose-Monohydrat,

0,0078

Ponceau

(E124)

0,2250

Entölte

Phospholipide

Sojabohnen.

Sildenafil AL 100 mg

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sildenafil (als Citrat).

Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 291,550 mg Lactose-Monohydrat,

0,0156 mg Ponceau 4R (E 124) und 0,450 mg Entölte Phospholipide aus

Sojabohnen

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Sildenafil AL 25 mg

Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit Perlglanz und einem Durchmesser von

ca. 8 mm.

Sildenafil AL 50 mg

Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit Perlglanz und einem Durchmesser von

ca. 10 mm.

Sildenafil AL 100 mg

Hellblaue runde, bikonvexe Filmtablette mit Perlglanz und einem Durchmesser von

ca. 12 mm.

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AL

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion. Das ist die Unfähigkeit, eine

für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen

oder aufrechtzuerhalten.

Sildenafil AL kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr eine Stunde vor dem

Geschlechtsverkehr einzunehmen.

Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg

erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt

100 mg.

Die Einnahme darf nicht häufiger als 1-mal täglich erfolgen.

Wenn

Sildenafil

zusammen

Nahrung

eingenommen

wird,

kann

Wirkungseintritt

Vergleich

Nüchterneinnahme

verzögert

sein

(siehe

Abschnitt 5.2).

Anwendung bei älteren Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen“ gelten auch

für Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30

bis 80 ml/min).

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen

werden. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50

mg und dann auf 100 mg erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z.B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance

vermindert ist, sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend

Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 50 mg und dann auf 100 mg

erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sildenafil ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden

Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht

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angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten,

eine

begleitende

Behandlung

CYP3A4-Hemmstoffen

erhalten,

eine

Dosierung von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten,

sollten

Patienten,

Alphablockern

behandelt

werden,

Beginn

Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis

von 25 mg Sildenafil in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss, Ponceau 4R oder einen

der sonstigen Bestandteile.

Entsprechend

seiner

pharmakologischen

Wirkung

Stickstoffmonoxid-

zyklischen-Guanosinmonophosphat

(cGMP)-Stoffwechsel

(siehe

Abschnitt

5.1)

konnte

gezeigt

werden,

dass

Sildenafil

blutdrucksenkenden

Effekt

Nitraten

verstärkt.

Daher

gleichzeitige

Gabe

Stickstoffmonoxid-

Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.

Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen

Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist

Sildenafil

kontraindiziert,

unabhängig

davon,

Sehverlust

einer

vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht

(siehe Abschnitt 4.4).

Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei

Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

instabiler

Angina

pectoris

oder

schwerer

Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.

Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht,

daher ist die Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie

(Blutdruck <90/50 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder

Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter degenerativer

Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit

dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen

Phosphodiesterasen).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose

einer

erektilen

Dysfunktion

gestellt

zugrunde

liegende

Ursachen

mittels

Anamnese und körperlicher Untersuchung ermittelt werden.

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die

behandelnden Ärzte den kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen,

da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko einhergeht. Aufgrund seiner

vasodilatatorischen

Eigenschaften

bewirkt

Sildenafil

eine

leichte

vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von

Sildenafil

sollen

Ärzte

sorgfältig

erwägen,

Patienten

bestimmten

Grunderkrankungen durch diese gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden

könnten, insbesondere in Kombination mit sexueller Aktivität. Zu Patienten mit

erhöhter

Empfindlichkeit

gegenüber

gefäßerweiternden

Substanzen

gehören

Patienten

einer

Obstruktion

linksventrikulären

Ausflusstraktes

(z.B.

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Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem

seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung

der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.

Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt

4.3).

Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile

Angina pectoris, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre

Blutung, transitorische ischämische Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden

nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit dem Gebrauch von

Sildenafil

gemeldet.

meisten

dieser

Patienten,

aber

nicht

alle,

hatten

vorbestehende

kardiovaskuläre

Risikofaktoren.

Für

viele

Ereignisse

wurde

gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten,

und für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne

sexuelle Aktivität auftraten. Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese Ereignisse

direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit

Vorsicht erfolgen, wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose

im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit vorliegen, sowie

Patienten

für

Priapismus

prädisponierenden

Erkrankungen

(wie

Sichelzellanämie, Plasmozytom, Leukämie).

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in

Kombination

anderen

Behandlungen

einer

erektilen

Dysfunktion

vor.

Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Sehstörungen

Fälle

nicht

arteriitischer

anteriorer

ischämischer

Optikusneuropathie

(NAION)

sind

Zusammenhang

Einnahme

Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern beobachtet worden. Der Patient muss

darüber aufgeklärt werden, dass er im Falle einer plötzlichen Sehstörung Sildenafil

AL absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen soll (siehe Abschnitt 4.3).

Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Wenn

Patienten

unter

Alphablocker-Therapie

Sildenafil

erhalten,

Vorsicht

geboten, da eine gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen

Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Am

wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von

Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering

zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn

Behandlung

Sildenafil

hämodynamisch

stabil

eingestellt

sein.

Eine

Initialdosis

Sildenafil

sollte

Erwägung gezogen

werden

(siehe

Abschnitt 4.2). Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie

sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten

sollen.

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass

Sildenafil

anti-aggregatorische

Wirkung

Nitroprussid-Natrium

in

vitro

verstärkt. Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von

Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.

Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

- 5 -

- 5 -

Sildenafil AL enthält Lactose. Männer mit der seltenen hereditären Galaktose-

Intoleranz,

Laktase-Mangel

oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption

sollten

Sildenafil AL nicht einnehmen.

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil AL nicht indiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien

Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450(CYP)-

Isoenzyme

(Hauptweg)

(Nebenweg)

vermittelt.

Sildenafil-

Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser Isoenzyme herabgesetzt sein.

In-vivo-Studien

Analyse

pharmakokinetischer

Daten

durchgeführten

klinischen

Studien wies auf eine reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von

CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Erythromycin, Cimetidin) hin. Obwohl bei

den Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren erhielten, keine Zunahme von

unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, sollte hier eine Anfangsdosis von

25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State

(2-mal täglich 500 mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil

(100 mg Einzeldosis) bewirkte eine 300%-ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil

und eine 1.000-%ige (11-fache) Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC. Nach

Stunden

betrugen

Sildenafil-Plasmaspiegel

noch

etwa

ng/ml

Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde. Dies entspricht den

ausgeprägten

Effekten

Ritonavir

breites

Spektrum

P450-

Substraten. Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von

Ritonavir.

Aufgrund

dieser

pharmakokinetischen

Ergebnisse

gleichzeitigen Gabe von Sildenafil und Ritonavir abzuraten (siehe Abschnitt 4.4),

und in jedem Fall sollte die maximale Sildenafil-Dosis unter keinen Umständen 25

mg innerhalb 48 Stunden überschreiten.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-

Hemmstoffs, im Steady State (3-mal täglich 1200 mg) und von Sildenafil (100 mg

Einzeldosis) bewirkte eine 140%-ige Steigerung der Sildenafil c

und eine 210%-

ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC. Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf

die Pharmakokinetik von Saquinavir (siehe Abschnitt 4.2). Bei stärkeren CYP3A4-

Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu erwarten

sein.

Gabe

einer

Einzeldosis

Sildenafil

Erythromycin,

einem

spezifischen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (2-mal täglich 500 mg für 5

Tage) wurde die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182% gesteigert. Bei

gesunden männlichen Probanden konnte ein Einfluss von Azithromycin (500 mg

täglich über 3 Tage) auf die AUC, c

, Eliminationsrate oder die sich daraus

ergebende

Halbwertszeit

Sildenafil

oder

seinem

Hauptmetaboliten

nicht

nachgewiesen werden. Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und

unspezifischer

CYP3A4-Hemmstoff,

bewirkte

eine

56%-ige

Steigerung

Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Probanden gleichzeitig mit Sildenafil

(50 mg) gegeben wurde.

Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der

- 6 -

- 6 -

Darmwand

kann

eine

geringe

Steigerung

Sildenafil-Plasmaspiegel

bewirken.

Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid)

wurde die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt

wurden,

erbrachte

Analyse

pharmakokinetischer

Daten

durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen der pharmakokinetischen

Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Inhibitoren (wie

Tolbutamid, Warfarin, Phenytoin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer

trizyklische

Antidepressiva),

Thiazid-

ähnlichen

Diuretika,

Schleifen-

kaliumsparenden

Diuretika,

ACE-Hemmern,

Antagonisten,

Betablockern

oder

Substanzen,

CYP450-Stoffwechsel

induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate).

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat

wirkt.

Grund

Nitratkomponente

besteht

Möglichkeit

einer

schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9,

2C19,

2D6,

(IC50

>

μM).

Angesichts

maximalen

Plasmaspiegel

Sildenafil

nach

empfohlener

Dosierung

etwa

erscheint

unwahrscheinlich,

dass

Sildenafil

Clearance

Substraten

dieser Isoenzyme verändert.

Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und

unspezifischen Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol

vor.

In-vivo-Studien

Entsprechend

seiner

pharmakologischen

Wirkung

Stickstoffmonoxid-

cGMP-Stoffwechsel (siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil

den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige

Gabe

Stickstoffmonoxid-Donatoren

oder

jeglichen

Nitraten

kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann

dies bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie

führen. Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach der

Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). In drei spezifischen

Interaktionsstudien

wurde

Alphablocker

Doxazosin

zusammen mit Sildenafil (25 mg, 50 mg oder 100 mg) an stabil eingestellte

Doxazosin-Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) gegeben. Bei dieser

Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7

mmHg, 9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5

mmHg im Stehen beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten

mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine

symptomatische

orthostatische

Hypotonie.

Gemeldet

wurden

dabei

Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.

gleichzeitiger

Gabe

Sildenafil

wurden

keine

signifikanten

Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg) gezeigt, die

beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.

- 7 -

- 7 -

Die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit

wurde durch Sildenafil (50 mg) nicht gesteigert.

blutdrucksenkende Wirkung

Alkohol

(maximale

Blutalkoholspiegel

Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht

verstärkt.

Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation

mit folgenden Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer,

Angiotensin-II-Antagonisten, andere Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und

zentral

wirksame

Antihypertensiva),

Ganglienblocker,

Ca-Antagonisten

Alpharezeptorenblocker

erhielten,

ergab

sich

kein

Unterschied

Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil, und Patienten,

die zusätzlich Plazebo erhielten. In einer gezielten Interaktionsstudie erhielten

Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin. Es zeigte sich eine

zusätzliche

Senkung

Blutdrucks

Liegen

systolisch

mmHg

diastolisch um 7 mmHg. Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war

ähnlich der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von

Sildenafil an gesunde Probanden (siehe Abschnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-

Protease-Hemmstoffe Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil AL nicht indiziert.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-

Applikation keine relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet

wurde, sollen die Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sildenafil

AL reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 8691 Patienten, die in 67 Plazebo-

kontrollierten klinischen Studien mit den empfohlenen Dosierungen behandelt

wurden. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den mit Sildenafil

behandelten

Patienten

klinischen

Studien

waren

Kopfschmerzen,

Flush,

Dyspepsie,

Sehstörungen,

verstopfte

Nase,

Schwindel

Veränderung

Farbsehens.

Post-Marketing-Überwachung

liegen

gesammelte

Berichte

über

Nebenwirkungen für einen geschätzten Zeitraum von >9 Jahren vor. Da nicht alle

Nebenwirkungen

Inhaber

Zulassung

gemeldet

- 8 -

- 8 -

Sicherheitsdatenbank

erfasst

werden,

können

Häufigkeiten

für

diese

Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.

nachstehenden

Tabelle

werden

alle

medizinisch

relevanten

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer höheren Inzidenz als mit

Plazebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und Häufigkeit (sehr

häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100),

selten (>1/10.000 bis <1/1.000)) angeführt.

Zusätzlich wird die Häufigkeit von medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die

Post-Marketing-Überwachung

berichtet

wurden,

“nicht

bekannt"

angegeben.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1: Medizinisch relevante Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen

Studien mit einer höheren Inzidenz als unter Plazebo beschrieben wurden, und

medizinisch

relevante

Nebenwirkungen,

Überwachung

nach

Marktzulassung berichtet wurden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Somnolenz, Hypästhesie

Selten

Schlaganfall, Synkope

Nicht bekannt

Transitorische ischämische Attacke, Krampfanfall,

rezidivierende Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Häufig

Sehstörungen, Veränderungen des Farbsehens

Gelegentlich

Bindehautstörungen, Augenstörungen,

Tränenflussstörung, andere Augenstörungen

Nicht bekannt

Nicht arteriitische anteriore ischämische

Optikusneuropathie (NAION), Verschluss von

Netzhautgefäßen, Gesichtsfelddefekte

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich

Vertigo, Tinnitus

Selten

Taubheit*

Gefäßerkrankungen

Häufig

Flush

Selten

Hypertonie, Hypotonie

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen, Tachykardie

Selten

Herzinfarkt, Vorhofflimmern

Nicht bekannt

Ventrikuläre Arrhythmie, instabile Angina pectoris,

plötzlicher Herztod

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Verstopfte Nase

Selten

Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Dyspepsie

Gelegentlich

Erbrechen, Übelkeit, trockener Mund

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

- 9 -

- 9 -

Nicht bekannt

Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Myalgie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt

Priapismus, prolongierte Erektion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Brustschmerzen, Müdigkeit

Untersuchungen

Gelegentlich

Erhöhte Herzfrequenz

* Erkrankungen des Ohrs: plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit. Über

plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit wurde von einer kleinen Anzahl Patienten

aus Post-Marketing- oder klinischen Studien berichtet, die einen PDE5-Hemmer,

einschließlich Sildenafil, eingenommen haben.

Sildenafil AL enthält Ponceau 4R und Sojalecithine, die allergische Reaktionen

hervorrufen können.

Überdosierung

In Studien erhielten gesunde Probanden Einzeldosen bis zu 800 mg. Die hierbei

beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen,

lediglich Inzidenz und Schweregrad waren erhöht. Dosierungen von 200 mg

führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem Anstieg der Inzidenz

von Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung

der Nase, Sehstörungen).

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden

Maßnahmen eingeleitet werden. Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine

gebunden

renal

nicht

eliminiert

wird,

durch

eine

Dialyse

keine

Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei erektiler Dysfunktion

ATC Code: G04B E03

Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche

Weise, d.h. durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch

eine Steigerung des Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

für

Erektion

Penis

verantwortliche

physiologische

Mechanismus

schließt

Freisetzung

Stickstoffmonoxid

(NO)

Corpus

cavernosum

während der sexuellen Stimulation ein. Das Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym

Guanylatcyclase,

erhöhten

Spiegeln

zyklischem

Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Hierdurch kommt es zu einer Relaxation

der glatten Muskulatur im Corpus cavernosum, was den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen

Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) im Corpus cavernosum, wo sie für den Abbau

- 10 -

- 10 -

von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil wirkt peripher auf Erektionen. Sildenafil übt

keinen

direkten

relaxierenden

Effekt

isoliertes

menschliches

Corpus-

cavernosum-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO

dieses

Gewebe.

Wenn

unter

sexueller

Stimulation

Aktivierung

NO/cGMP-Stoffwechselweges

stattfindet,

bewirkt

PDE5-Hemmung

durch

Sildenafil erhöhte cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum. Daher ist eine sexuelle

Stimulation

nötig,

damit

Sildenafil

beabsichtigten

günstigen

pharmakologischen Effekt entwickeln kann.

In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5, die am Erektionsprozess

beteiligt ist, selektiv ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte

Phosphodiesterase-Isoenzyme.

Gegenüber

PDE6,

Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, hat Sildenafil eine 10-fach

höhere Selektivität. Bei den maximalen empfohlenen Dosierungen zeigt sich eine

80-fach höhere Selektivität gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere

Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11. Sildenafil hat insbesondere

eine mehr als 4.000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu PDE3, dem

Steuerung

kardialen

Kontraktilität

beteiligten,

cAMP-spezifischen

Phosphodiesterase-Isoenzym.

In zwei klinischen Studien wurde gezielt überprüft, innerhalb welchen Zeitfensters

Sildenafil

sexuelle

Stimulation

eine

Erektion

auslösen

kann.

Eine

Untersuchung

mittels

Penis-Plethysmographie

(RigiScan)

nüchternen

Patienten zeigte, dass bei den Patienten, die eine 60%-ige Rigidität des Penis (die

einen

Geschlechtsverkehr

ermöglicht)

unter

Sildenafil

erreichten,

Mittel

innerhalb von 25 Minuten (Bereich 12 bis 37 Minuten) die Wirkung eintrat. In einer

weiteren RigiScan-Untersuchung konnte Sildenafil noch 4 bis 5 Stunden nach

oraler Einnahme auf sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die

in den meisten Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat. Im

Mittel betrugen die maximalen Blutdrucksenkungen im Liegen nach Einnahme von

Sildenafil

systolisch

mmHg,

diastolisch

mmHg.

Diese

Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil wider,

möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur.

Orale Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden

keine klinisch relevanten EKG-Veränderungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von

100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (>70%ige Stenose mindestens

einer Koronararterie) koronarer Herzkrankheit (KHK) nahm der mittlere systolische

und diastolische Blutdruck in Ruhe im Vergleich mit dem Ausgangswert um 7 %

bzw. 6 % ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck nahm um 9 % ab.

Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen noch beeinträchtigte es die

Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.

In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Belastungsstudie bei 144 Patienten

mit erektiler Dysfunktion und chronisch stabiler Angina pectoris, die regelmäßig

antianginöse Medikation (außer Nitraten) einnahmen, traten unter Sildenafil im

Vergleich zu Plazebo keine klinisch relevanten Unterschiede in der Zeit bis zum

Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.

Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbsehens (Blau/Grün) wurden

bei einigen Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test

eine

Stunde

nach

Einnahme

beobachtet,

zwei

Stunden

nach

Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar. Der vermutete

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