Sigafenac 50 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
sigapharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
23997.00.00

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.3PackageLeaflet Date:15.11.2008

Page:1

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.3Gebrauchsinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieGebrauchsinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WassindSigafenac50mgZäpfchenundwofürwerdensieangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenbeachten?

WiesindSigafenac50mgZäpfchenanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiesindSigafenac50mgZäpfchenaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASSINDSIGAFENAC50MGZÄPFCHENUNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

Sigafenac50mgZäpfchenisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittelausder

Gruppedernicht-steroidalenEntzündungshemmer/Antirheumatika(NSAR).

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Diclofenac-Natrium

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AnwendungsgebietevonSigafenac50mgZäpfchen:

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

- akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

- chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebeirheumatoiderArthritis

(chronischePolyarthritis)

- MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

- ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen(Arthrosenund

Spondylarthrosen)

- entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

- schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSIGAFENAC50MGZÄPFCHEN

BEACHTEN?

Sigafenac50mgZäpfchendürfennichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenDiclofenacodereinendersonstigenBestandteilevon

Sigafenac50mgZäpfchensind;

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,Nasenschleimhautschwellungenoder

HautreaktionennachderEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderenNSARreagierthaben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen(mindestens2unterschiedliche

EpisodennachgewiesenerGeschwüreoderBlutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteimZusammenhangmit

einervorherigenTherapiemitNSAR

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft

Sigafenac50mgZäpfchensindfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennichtgeeignet,dader

Wirkstoffgehaltzuhochist.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenisterforderlich

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenmitanderenNSAR,einschließlichso

genanntenCOX-2-Hemmern(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,zur

BesserungderSymptomeerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,insbesondere

BlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichsein

können.DaheristbeiälterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

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BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen):

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmittödlichemAusgang,wurden

unterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegende

EreignisseimMagen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,GeschwürenundDurchbrüchenisthöhermit

steigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwüreninderVorgeschichte,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.Abschnitt2:„Sigafenac50mgZäpfchendürfennicht

angewendetwerden“),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigsten

verfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisikofürMagen-Darm-Erkrankungen

erhöhenkönnen,benötigen,sollteeineKombinationstherapiemitMagenschleimhaut-schützenden

Arzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungenamMagen-Darm-Trakt

aufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallem

Magen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürGeschwüreoder

Blutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,blutgerinnungshemmendeMedikamentewie

Warfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.

Abschnitt2:„Bei

AnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenmitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenunterSigafenac50mgZäpfchenzuMagen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,

istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderVorgeschichte(Colitisulcerosa,

MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieSigafenac50mgZäpfchensindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohen

DosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoder

Behandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieeinRisiko

fürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohenBlutdruck,Diabetesoderhohe

CholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApotheker

besprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmitRötungund

Blasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndrom

undtoxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartige

ReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleim

erstenBehandlungsmonatauftraten.BeierstenAnzeichenvonHautausschlägen,Schleimhautläsionenoder

sonstigenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionsolltenSigafenac50mgZäpfchenabgesetztund

umgehendderArztkonsultiertwerden.

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Page:4

HepatischeWirkungen

Vorsicht(ErörterungmitdemArztoderApotheker)istvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmit

Leberfunktionsstörungengeboten,dasichihrZustandunterderTherapiemitDiclofenacverschlechtern

könnte.SolltenSigafenac50mgZäpfchenfüreinenlängerenZeitraumoderwiederholteingenommen

werden,istalsVorsichtsmaßnahmeeineregelmäßigeÜberwachungderLeberfunktionangebracht.Wenn

klinischAnzeichenfüreineLebererkrankungfestgestelltwerden,solltenSigafenac50mgZäpfchensofort

abgesetztwerden.

SonstigeHinweise

Sigafenac50mgZäpfchensolltennurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuteintermittierendePorphyrie);

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodesundMischkollagenose).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,Heuschnupfen),chronischen

Nasenschleimhautschwellungenoderchronischen,dieAtemwegeverengenden

Atemwegserkrankungen;

beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werdensehrselten

beobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachVerabreichungvonSigafenac50

mgZäpfchenmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinisch

erforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieBlutplättchenaggregationhemmen.Patientenmiteiner

Gerinnungsstörungsolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WieandereNSARkannDiclofenacdieAnzeichenundSymptomeeinerInfektionmaskieren.Wenn

währendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,

Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaherunverzüglichderArzt

zuRategezogenwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlutzuckers

einnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonSigafenac50mgZäpfchenisteineregelmäßigeKontrolleder

NierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenvoroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzu

befragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzder

AnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenhäufigunterKopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebei

KombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisiko

einesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

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WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,könnenSigafenac50mgZäpfchenes

Ihnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieplanenschwangerzu

werdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

KinderundJugendliche

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichens.auchAbschnitt2.(„Sigafenac50mgZäpfchendürfen

nichtangewendetwerden.“)

BeiAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenundDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(MittelzurBehandlung

geistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrolle

derSerum-Lithium-Spiegelistnötig.EineKontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegel

wirdempfohlen.

Sigafenac50mgZäpfchenkönnendieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkendenArzneimitteln

(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Sigafenac50mgZäpfchenkönnendieWirkungvonACE-HemmernundAngiotensin-IIAntagonisten(Mittel

zurBehandlungvonHerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonSigafenac50mgZäpfchenundkaliumsparendenEntwässerungsmitteln

(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.EineKontrolledes

Kaliumspiegelswirddaherempfohlen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonSigafenac50mgZäpfchenmitanderenNSARodermit

GlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva(selektive

SerotoninWiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofürMagen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonSigafenac50mgZäpfcheninnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexat

kannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinerunerwünschten

Wirkungenführen.

NSAR(wieDiclofenac)könnendienierenschädigendeWirkungvonCiclosporin(Mittel,daszur

VerhinderungvonTransplantatabstoßungen,aberauchinderRheumabehandlungeingesetztwird)

verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)enthalten,könnendie

AusscheidungvonDiclofenacverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherungvonDiclofenacimKörper

undVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

NSARkönnenmöglicherweisedieWirkungvonblutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarin

verstärken.

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BeiAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchensolltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfcheneineSchwangerschaftfestgestellt,soistder

Arztzubenachrichtigen.SiedürfenSigafenac50mgZäpfchenimerstenundzweiten

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.ImletztenDrittelder

SchwangerschaftdürfenSigafenac50mgZäpfchenwegeneineserhöhtenRisikosvonKomplikationenfür

MutterundKindnichtangewendetwerden.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.Da

nachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.

EinnahmehöhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DabeiderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfcheninhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldasReaktionsvermögen

verändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannauf

unerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSieindiesem

FallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienicht

ohnesicherenHalt!

3. WIESINDSIGAFENAC50MGZÄPFCHENANZUWENDEN?

WendenSieSigafenac50mgZäpfchenimmergenaunachAnweisungdesArztesan.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZurTherapierheumatischerErkrankungen:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.DerempfohleneDosisbereichfür

ErwachseneundJugendlicheab16Jahrenliegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,

verteiltauf1-3Einzelgaben.

Alter: Einzeldosis:

Sigafenac50mgZäpfchen Tagesgesamtdosis:

Sigafenac50mgZäpfchen

Jugendliche

ab16Jahren

undErwachsene 1

(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3

(entsprechend

50-150mgDiclofenac-Natrium)

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ArtundDauerderAnwendung:

ZäpfchenzurrektalenAnwendung.

FührenSieSigafenac50mgZäpfchenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenübereinenlängeren

Zeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitihremArztoderApotheker,wennSiedenEidnruckhaben,dassdieWirkungvon

Sigafenac50mgZäpfchenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonSigafenac50mgZäpfchenangewendethabenalsSiesollten:

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowieBauchschmerzen,

ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindBlutungenimMagen-Darm-Traktund

FunktionsstörungenvonLeberundNierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitSigafenac50mgZäpfchenbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.

DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenauchSigafenac50mgZäpfchenNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nicht

bekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

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MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssieüberwiegend

dosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,

manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt2:„Besondere

VorsichtbeiderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenisterforderlich“)Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

geschwürigeEntzündungderMundschleimhaut(ulzerativeStomatitis),VerschlimmerungvonColitisund

MorbusCrohn(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchen

isterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.

Wassereinlagerung(Ödeme),BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieSigafenac50mgZäpfchensindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Wassereinlagerung(Ödeme),Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose).

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.Jegliche

Selbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(BlutarmutdurchbeschleunigtenAbbauvonroten

Blutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erregung,Reizbarkeit

oderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Ohrgeräusche(Tinnitus),vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowiegeringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,Inappetenzsowie

Magen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:blutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall.

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SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlutimStuhlauftreten,so

müssenSieSigafenac50mgZäpfchenabsetzenunddenArztsofortinformieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen(Schädigungder

Speiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wiez.B.blutendeDickdarmentzündungen,

VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehende

Dickdarmentzündungen),EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WassereinlagerungimKörper),insbesonderebeiPatientenmit

BluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)und/oderBlutimHarn

(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom(WassereinlagerungimKörper[Ödeme]und

starkeEiweißausscheidungimHarn).

VerminderungderHarnausscheidung,EinlagerungvonWasserimKörper(Ödeme)sowieallgemeines

UnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieSigafenac50mg

ZäpfchenabsetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall.

Sehrselten:HautausschlagmitRötung(Ekzem,Erythem,Exanthem),Lichtüberempfindlichkeit,

kleinfleckigeHautblutungen,schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitBlasenbildung(z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom,toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspeziellerentzündungshemmender

Arzneimittel(NSAR,zudiesengehörenauchSigafenac50mgZäpfchen)eineVerschlechterung

infektionsbedingterEntzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,

Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,solltedaher

unverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeinernichtaufeinerInfektion

beruhendenHirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.EinerhöhtesRisikoscheintfürPatienten

zubestehen,diebereitsanbestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischerLupuserythematodes,

Mischkollagenosen)leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutigeSchleimabsonderungenoderschmerzhafter

Stuhlgangauftreten.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria).

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Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengungderLuftwege,Luftnotbiszum

Asthmaanfall,Herzjagen,BlutdruckabfallbiszumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,istsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)undderLunge

(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteLeberentzündungmitoderohne

Gelbsucht(sehrseltensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführtenVerhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIESINDSIGAFENAC50ZÄPFCHENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterstreifen(Durchdrückpackung)undderFaltschachtel

nach„verwendbarbis“angegebenemVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSigafenac50mgZäpfchenenthalten:

DerWirkstoffist:Diclofenac-Natrium

JedesZäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DersonstigeBestandteilist:Hartfett.

WieSigafenac50mgZäpfchenaussehenundInhaltderPackung:

Sigafenac50mgZäpfchensindelfenbeinfarbene,torpedoförmigeSuppositorienmitglatter,unversehrter

Oberfläche.

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.3PackageLeaflet Date:15.11.2008

Page:11

Packungenmit10(N1)oder50(N3)Zäpfchen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

SigapharmGmbH

EppsteinerStr.57

60323FrankfurtamMain

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2008.

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

1.3 ProduktInformation

1.3.1Fachinformation,BeschriftungaufBehältnisundäußererUmhüllung,Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

KünftigvorgesehenerWortlautfürdieFachinformation

DerTextbefindetsichinderAnlage.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedesZäpfchenenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen.

Elfenbeinfarbene,torpedoförmigeSuppositorienmitglatter,unversehrterOberfläche.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.DerempfohleneDosisbereichfür

ErwachseneundJugendlicheab16Jahrenliegtzwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag.

Alter: Einzeldosis:

AnzahlSigafenac50mg

Zäpfchen Tagesgesamtdosis:

AnzahlSigafenac50mgZäpfchen

Jugendliche

ab16Jahre

undErwachsene 1

(entsprechend

50mgDiclofenac-Natrium) 1-3

(entsprechend

50-150mgDiclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung:

Sigafenac50mgZäpfchensolltenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführtwerden.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenübereinenlängeren

Zeitraumerforderlichsein.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,zur

SymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten:

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.WegendesmöglichenNebenwirkungsprofilssollten

ältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeineDosisreduktionerforderlich

(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2):

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeineDosisreduktionerforderlich.

(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt4.3).

KinderundJugendliche:

ZurAnwendungbeiKindernundJugendlichens.auchAbschnitt4.3.

4.3 Gegenanzeigen

Sigafenac50mgZäpfchendürfennichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile;

bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianachderEinnahmevon

Acetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenAntirrheumatika/AntiphlogistikainderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen;

bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen peptischenUlzeraoder

Hämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerUlzerationoderBlutung)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhangmiteinervorherigen

TherapiemitNSAR

zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen;

schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

schwererHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6)

Sigafenac50mgZäpfchensindfürKinderundJugendlicheunter16Jahrennichtgeeignet,dader

Wirkstoffgehaltzuhochist.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonSigafenac50mgZäpfcheninKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüberdenkürzesten,zur

SymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.Abschnitt4.2undgastrointestinaleund

kardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-TherapiehäufigerzuunerwünschtenWirkungen,vorallemzu

gastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen:

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,wurdenunterallenNSAR

berichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendegastrointestinale

EreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,bei

PatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderPerforation(s.

Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigsten

verfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrigdosierter

Acetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinaleRisikoerhöhenkönnen,

benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapiemitprotektivenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,solltenjegliche

ungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinaleBlutungen)insbesondereamAnfang

derTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofürUlzeraoder

Blutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,AntikoagulanzienwieWarfarin,selektive

Serotonin-WiederaufnahmehemmeroderThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterSigafenac50mgZäpfchenzugastrointestinalenBlutungenoderUlzerakommt,

istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese(Colitisulcerosa,

MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt

4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oderleichterbis

mittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesinderforderlich,da

FlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonDiclofenac,

insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehenderischämischerHerzerkrankung,

periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oderzerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnur

nachsorgfältigerAbwägungbehandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläreEreignisse(z.B.

Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemachtwerden.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemitletalemAusgang,

einschließlichexfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-

Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnder

Therapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonat

auftraten.BeimerstenAnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsolltenSigafenac50mgZäpfchenabgesetztwerden.

HepatischeWirkungen

VorsichtistvorBeginneinerBehandlungvonPatientenmitLeberfunktionsstörungengeboten,dasichihr

ZustandunterderTherapiemitDiclofenacverschlechternkönnte.SolltenSigafenac50mgZäpfchenfür

einenlängerenZeitraumoderwiederholtangewendetwerden,istalsVorsichtsmaßnahmeeineregelmäßige

ÜberwachungderLeberfunktionindiziert.WennklinischAnzeichenfüreineLebererkrankungfestgestellt

werden,solltenSigafenac50mgZäpfchensofortabgesetztwerden.

SonstigeHinweise

Sigafenac50mgZäpfchensolltennurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuteintermittierendePorphyrie);

-beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixedconnectivetissue

disease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-beieingeschränkterNierenfunktion;

-beiLeberfunktionsstörungen;

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,NasenpolypenoderchronischobstruktivenAtemwegserkrankungen

leiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftretenallergischerReaktionenbesteht.Diesekönnensich

äußernalsAsthmaanfälle(sog.Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria;

-beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeiderAnwendungvonSigafenac50

mgZäpfchenebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)werdensehrselten

beobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachVerabreichungvonSigafenac50

mgZäpfchenmussdieTherapieabgebrochenwerden.DerSymptomatikentsprechende,medizinisch

erforderlicheMaßnahmenmüssendurchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.PatientenmitGerinnungsstörungen

solltendahersorgfältigüberwachtwerden.

WieandereNSARkannDiclofenacaufgrundseinerpharmakodynamischenEigenschaftendieAnzeichen

undSymptomeeinerInfektionmaskieren.

WennwährendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenZeicheneinerInfektionneuauftretenoder

sichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzu

prüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

BeilängerdauernderGabevonSigafenac50mgZäpfchenisteineregelmäßigeKontrollederNierenfunktion

sowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhte

DosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebeiKombination

mehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeines

Nierenversagens(Analgetika-Nephropathie)führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystem

betreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate:

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraundBlutungenaufGrund

einessynergistischenEffektserhöhen.DaherwirddiegleichzeitigeAnwendungvonDiclofenacmitanderen

NSARnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium:

DiegleichzeitigeAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenundDigoxin,PhenytoinoderLithiumkanndie

KonzentrationdieserArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten:

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensivaabschwächen.Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkiertePatientenoderälterePatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitigeEinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-

AntagonistenmiteinemArzneimittel,dasdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterung

derNierenfunktion,einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlich

reversibelist.DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,vorallembei

älterenPatienten.DiePatientenmüssenzueineradäquatenFlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenund

eineregelmäßigeKontrollederNierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägung

gezogenwerden.

DiegleichzeitigeGabevonSigafenac50mgZäpfchenundkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapieeineKontrolledesKaliumspiegelsempfohlen.

Glucocorticoide:

erhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotoninWiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4.)

Methotrexat:

DieGabevonSigafenac50mgZäpfcheninnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexat

kannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeinerZunahmeseinertoxischenWirkung

führen.

Ciclosporin:

NSAR(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizitätvonCiclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien:

NSARkönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarinverstärken(s.Abschnitt4.4.)

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

ProbenecidundSulfinpyrazon:

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenac

verzögern.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdieembryo-fetale

Entwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofür

FehlgeburtensowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdasRisikomit

derDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszuerhöhtemprä-

undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Fernerwurdenerhöhtelnzidenzen

verschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,die

währendderPhasederOrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteDiclofenacnurgegebenwerden,wenn

diesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrauangewendetwird,dieversuchtschwangerzu

werdenoderwenneswährenddeserstenoderzweitenSchwangerschaftstrimestersangewendetwird,sollte

dieDosissoniedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalleProstaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusundpulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreitenkann;

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmenderEffekt,der

selbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoderverlängerten

Geburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindieMuttermilchüber.Da

nachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekanntgewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendung

eineUnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.

EinnahmehöhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedocheinfrühzeitiges

Abstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenkann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxygenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilität

beeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,nichtempfohlen.BeiFrauen,

Dok-Nr.: TA002009981643100004

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Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbeidenenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführt

werden,solltedasAbsetzenvonSigafenac50mgZäpfcheninBetrachtgezogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfcheninhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieReaktionsfähigkeit

verändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssieüberwiegend

dosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.PeptischeUlzera,

PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(s.

Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominale

Schmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn

(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeGastritisbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvonDiclofenac,

insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmenderLangzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischenEreignissen(zum

BeispielHerzinfarktundSchlaganfall)verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,

Agranulozytose),hämolytischenAnämie.

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartige

Beschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Erregung,Reizbarkeit

oderMüdigkeit.

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,Gedächtnisstörungen,

Desorientierung,Krämpfe,Zittern.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,ebensowiegeringfügige

Magen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämieverursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,InappetenzsowiegastrointestinaleUlzera(unterUmständen

mitBlutungundDurchbruch).

Gelegentlich:Hämatemesis,MelänaoderblutigerDurchfall.

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,BeschwerdenimUnterbauch(z.B.blutendeColitiden

oderVerstärkungeinerColitisulcerosa/einesMorbusCrohn),Obstipation,Pankreatitis.

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoderbeiMelänaoder

HämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArztaufzusuchen.

BeiZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutigeSchleimabsonderungenoderschmerzhafte

Defäkationauftreten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarteriellerHypertonieoder

Niereninsuffizienz;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),diemitakuter

Niereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.NephrotischesSyndrom.

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie.

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auchallergischePurpura)und

bullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-SyndromundtoxischeepidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvonnicht-steroidalen

AntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen(z.B.Entwicklungeiner

nekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdem

WirkmechanismusderNSAR.

WennwährendderAnwendungvonSigafenac50mgZäpfchenZeicheneinerInfektionneuauftretenoder

sichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArztaufzusuchen.Esistzu

prüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeineraseptischenMeningitismit

Nackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.

PrädisponiertscheinenPatientenmitAutoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zu

sein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken.

Gelegentlich:Urtikaria.

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenundSigafenac50mg

Zäpfchennichtmehranzuwenden.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensichäußernals:

Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmitEinengungderLuftwege,Luftnot,

Herzjagen,BlutdruckabfallbishinzumbedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommenkönnen,sind

Sigafenac50mgZäpfchennichtmehranzuwendenundsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

Sehrselten:allergischbedingteVaskulitisundPneumonitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen.

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismitoderohneIkterus(sehr

seltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome).

DieLeberwertesollenbeieinerLangzeittherapiedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Alpträume.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,

BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauchmyoklonischeKrämpfe)sowie.

Abdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungen

sowieFunktionsstörungenvonLeberundderNierenmöglich.FernerkanneszuHypotension,

AtemdepressionundZyanosekommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: NichtsteroidaleAntiphlogistikaundAntirheumatika;

Essigsäure-DerivateundverwandteSubstanzen

ATC-Code:M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum/Antirheumatikum,dassichüberdie

ProstaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellenEntzündungsmodellenalswirksam

erwies.BeimMenschenreduziertDiclofenacentzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.

FernerhemmtDiclofenacdieADP-unddiekollageninduziertePlättchenaggregation.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

NachoralerApplikationderüblichenmagensaft-resistentenDarreichungsformenwirdDiclofenacdistalvom

Magenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdeninAbhängigkeitvonderDauerder

Magenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2-3Stundenerreicht.Nachi.m.Gabewerden

maximalePlasmaspiegelnach10-20Minuten,nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.Dasoral

zugeführteDiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%desresorbiertenWirkstoffs

erreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%desWirkstoffswerdenmetabolisiertmit

denFaecesausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(HydroxylierungundKonjugation)alspharmakologisch

unwirksameMetabolitenrenaleliminiert.WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgt

dieEliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizitätundzum

kanzerogenenPotential,lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschen

erkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnderFachinformationbeschriebenenGefahren

hinausgehen.DiechronischeToxizitätvonDiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminFormvon

LäsionenundUlzeraimMagen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenac

behandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevonthrombotischenGefäßverschlüssenamHerzen

beobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueinerHemmungderOvulation

beimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühenEmbryonalentwicklungbeiderRatte.

TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurdendurchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotential

vonDiclofenacwurdeandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.Fruchttodund

WachstumsretardierungtratenbeiDosenimmaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbaren

DatenwirdDiclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenzehatten

keinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hartfett.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

Dok-Nr.: TA002009981643100004

Sigafenac50mgZäpfchen

Diclofenac-Natrium

1.AdministrativeInformation

1.3.1SummaryofProductCharacteristics

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PE-beschichtetePVC-Blisterpackungenmit10Zäpfchen(N1)oder50Zäpfchen(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

SigapharmGmbH

EppsteinerStr.57

60323FrankfurtamMain

8. ZULASSUNGSNUMMER

23998.00.00

9. DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

28.01.1991/04.03.2004

10. STANDDERINFORMATION

November2008

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

Dok-Nr.: TA002009981643100004

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