Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson-lægemidler
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Sifrol er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen, men til de sidste faser, når virkningen af levodopa bærer af eller bliver inkonsekvent, og fluktuationer af den terapeutiske effekt forekommer (end-of-dose eller "on-off" fluktuationer). Sifrol er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk rastløs-legs syndrome i doser op til 0,. 54 mg base (0. 75 mg salt).
Revision: 37
autoriseret
1997-10-13
66 B. INDLÆGSSEDDEL 67 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SIFROL 0,088 MG TABLETTER SIFROL 0,18 MG TABLETTER SIFROL 0,35 MG TABLETTER SIFROL 0,7 MG TABLETTER pramipexol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret SIFROL til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage SIFROL 3. Sådan skal du tage SIFROL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SIFROL indeholder det aktive stof pramipexol, og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopaminagonister, som stimulerer dopaminreceptorerne i hjernen. Stimulering af dopaminreceptorerne udløser nerveimpulser i hjernen, som hjælper med at kontrollere kroppens bevægelser. SIFROL BRUGES TIL behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. SIFROL kan tages alene eller i kombination med levodopa (anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom) behandling af voksne patienter med symptomer på moderat til svær _restless legs-syndrom_ (RLS), en sygdom, der giver uro i benene. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SIFROL TAG IKKE SIFROL - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i SIFROL (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du tager SIFROL. Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft eller udvikler nogle sygdomme eller symptomer, især nogle af følgend Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sifrol 0,088 mg tabletter Sifrol 0,18 mg tabletter Sifrol 0,35 mg tabletter Sifrol 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sifrol 0,088 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,088 mg pramipexol. Sifrol 0,18 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,18 mg pramipexol. Sifrol 0,35 mg tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,35 mg pramipexol. Sifrol 0,7 mg tabletter Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat, svarende til 0,7 mg pramipexol. _Bemærk_: Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Sifrol 0,088 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, runde og præget med en kode på begge sider (på den ene side med P6 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Sifrol 0,18 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P7 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. Sifrol 0,35 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, ovale med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P8 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. Sifrol 0,7 mg tabletter Tabletterne er hvide, flade, runde med delekærv på begge sider og er præget med en kode på begge sider (på den ene side med P9 og på den anden side med Boehringer Ingelheim-logo). Tabletterne kan deles i to lige store dele. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sifrol er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa Lesen Sie das vollständige Dokument