Sidroga Stress- und Nerventee

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
LAVANDULAE FLOS; MELISSAE FOLIUM; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX
Verfügbar ab:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
ATC-Code:
N05CM
INN (Internationale Bezeichnung):
LAVANDULAE FLOS; MELISSAE FOLIUM; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; VALERIANAE RADIX
Einheiten im Paket:
20 Filterbeuteln à 2,0 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Hypnotika und Sedativa
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00109
Berechtigungsdatum:
2012-03-28

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sidroga Stress- und Nerventee

Wirkstoffe: Baldrianwurzel, Lavendelblüten, Melissenblätter, Pfefferminzblätter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Sidroga Stress- und Nerventee

und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Stress- und Nerventee beachten?

Wie ist Sidroga Stress- und Nerventee anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sidroga Stress- und Nerventee aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sidroga Stress- und Nerventee und wofür wird er angewendet?

Sidroga Stress- und Nerventee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei

Unruhezuständen, leichten Stresssymptomen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Sidroga Stress- und Nerventee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

4 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Stress- und Nerventee beachten?

Sidroga Stress- und Nerventee darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Baldrianwurzel, Lavendelblüten, Melissenblätter,

Pfefferminzblätter, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

oder gegen Menthol sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung (Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre) sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen

verstärken kann.

Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme vorsichtig sein.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht

empfohlen.

Anwendung von Sidroga Stress- und Nerventee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Schlaf- oder Beruhigungsmitteln ist

eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich. Diese Kombination benötigt ärztliche Aufsicht.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

„Symbol: Achtung“

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie ist Sidroga Stress- und Nerventee anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

trinken 2- bis 3-mal täglich und vor dem Schlafengehen je

1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.

Kinder von 4 bis 11 Jahren

trinken 1- bis 2-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à

1 Filterbeutel.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung

1 bzw. 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten

ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sidroga Stress- und Nerventee angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der sehr hohen Dosierung von ca. 20 g (entspricht

34 Filterbeuteln) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe,

Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese

waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die

Therapie erfolgt symptomatisch.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen sowie Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Bauchkrämpfe) können

auftreten. Bei Patienten mit Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre) und

Sodbrennen können die Beschwerden verstärkt werden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sidroga Stress- und Nerventee aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kuvert/der Faltschachtel nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sidroga Stress- und Nerventee enthält

Die Wirkstoffe sind: Baldrianwurzel (Valerianae radix), Lavendelblüten (Lavandulae flos),

Melissenblätter (Melissae folium), Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Baldrianwurzel, 0,5 g Lavendelblüten, 0,4 g Melissenblätter,

0,3 g Pfefferminzblätter

Die sonstigen Bestandteile sind: Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Rosmarinblätter

(Rosmarini folium)

Wie Sidroga Stress- und Nerventee aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee in Faltschachtel mit 20 Papierfilterbeuteln à 2,0 g in Aromaschutzverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 2603 9604 710

info@sidroga.com

Reg.-Nr

.: HERB-00109

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sidroga Stress- und Nerventee

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Baldrianwurzel (Valerianae radix), 0,5 g Lavendelblüten (Lavandulae

flos), 0,4 g Melissenblätter (Melissae folium), 0,3 g Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles

pflanzliches

Arzneimittel

Anwendung

Unruhezuständen,

leichten

Stresssymptomen und nervös bedingten Einschlafstörungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Sidroga Stress- und Nerventee wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

4 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren trinken 2- bis 3-mal täglich und vor dem Schlafengehen je

1 Tasse Tee à 1bis 2 Filterbeutel.

Kinder von 4 bis 11 Jahren trinken 1- bis 2-mal täglich und vor dem Schlafengehen je 1 Tasse Tee à

1 Filterbeutel.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 bzw. 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15

Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

- 2 -

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 14 Tage andauern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile oder gegen Menthol.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

einer

gastroösophagealen

Refluxerkrankung

sollten

Zubereitungen

Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.

Patienten mit Gallenleiden (z.B. Gallensteinen) sollten bei der Einnahme vorsichtig sein.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren nicht

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen, auch synthetischen Hypnotika oder Sedativa ist eine

gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt im

verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen sowie Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit und Bauchkrämpfe) können

auftreten. Bei Patienten mit Refluxkrankheit und Sodbrennen können die Beschwerden verstärkt

werden.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

- 3 -

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Einnahme

Baldrianwurzel

sehr

hohen

Dosierung

(entspricht

34 Filterbeuteln) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe,

Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb

von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt

symptomatisch

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

bestimmungsgemäßer

Verwendung

sind

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Rosmarinblätter (Rosmarini folium)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung

Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g

- 4 -

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 - 2603 - 9604 710

info@sidroga.com

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00109

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 28.03.2012

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 13.11.2017

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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