Sidroga Gallen- und Lebertee

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
TARAXACI RADIX CUM HERBA; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; SILYBI MARIANI FRUCTUS; MILLEFOLII HERBA
Verfügbar ab:
Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH
ATC-Code:
A05AX
INN (Internationale Bezeichnung):
TARAXACI RADIX CUM HERBA; MENTHAE PIPERITAE FOLIUM; SILYBI MARIANI FRUCTUS; MILLEFOLII HERBA
Einheiten im Paket:
20 Filterbeutel à 2,0 g
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Andere Mittel zur Gallentherapie
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00088
Berechtigungsdatum:
2011-10-27

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sidroga Gallen- und Lebertee

Wirkstoffe: Löwenzahnkraut mit Wurzel, Mariendistelfrüchte, Schafgarbenkraut, Pfefferminzblätter

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Sidroga Gallen- und Lebertee

und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Gallen- und Lebertee beachten?

Wie ist Sidroga Gallen- und Lebertee anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sidroga Gallen- und Lebertee aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sidroga Gallen- und Lebertee und wofür wird er angewendet?

Sidroga Gallen- und Lebertee ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung der

Beschwerden bei leichten auch krampfartigen Verdauungsstörungen wie Völlegefühl und Blähungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sidroga Gallen- und Lebertee beachten?

Sidroga Gallen- und Lebertee darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pfefferminzblätter, Löwenzahnkraut mit Wurzel,

Mariendistelfrüchte, Schafgarbenkraut, gegen andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sidroga Blase- und Nierentee anwenden.

Patienten mit einer gastroösophagealen Refluxerkrankung (Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre) sollten Zubereitungen mit Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen

verstärken kann.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Entzündung oder Verschluss der Gallenwege, Gallensteine

oder andere Gallenerkrankungen, Darmverschluss, Magen- und Darmgeschwüre sowie

Lebererkrankungen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

Anwendung von Sidroga Gallen- und Lebertee zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Anwendung von Sidroga Gallen- und Lebertee zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Wie ist Sidroga Gallen- und Lebertee anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Anweisung an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.

Jugendliche ab 12 Jahren

trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung

1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15 Minuten

ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Dauer der Anwendung

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechterfühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Sidroga Gallen- und Lebertee angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Magenschmerzen können auftreten.

Ein gastroösophagealer Reflux (Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre) kann sich

verschlechtern und Sodbrennen kann verstärkt werden.

Allergische Reaktionen, insbesondere der Haut, können auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Sidroga Gallen- und Lebertee aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kuvert/der Faltschachtel nach <Verwendbar bis>

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sidroga Gallen- und Lebertee enthält

Die Wirkstoffe sind: Löwenzahnkraut mit Wurzel (Taraxaci officinalis herba cum radice),

Mariendistelfrüchte (Silybi mariani fructus), Schafgarbenkraut (Millefolii herba),

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium)

1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Löwenzahnkraut mit Wurzel, 0,5 g Mariendistelfrüchte, 0,5 g

Schafgarbenkraut, 0,2 g Pfefferminzblätter

Die sonstigen Bestandteile sind: Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Kümmel (Carvi

fructus)

Wie Sidroga Gallen- und Lebertee aussieht und Inhalt der Packung

Arzneitee in Faltschachtel mit 20 Papierfilterbeuteln à 2,0 g in Aromaschutzverpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 2603 9604 710

info@sidroga.com

Reg.-Nr

.: HERB-00088

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sidroga Gallen- und Lebertee

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filterbeutel enthält: 0,6 g Löwenzahnkraut mit Wurzel (Taraxaci officinalis herba cum radice), 0,5 g

Mariendistelfrüchte

(Silybi

mariani

fructus),

Schafgarbenkraut

(Millefolii

herba),

Pfefferminzblätter (Menthae piperitae folium).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Arzneitee

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles

pflanzliches

Arzneimittel

Linderung

Beschwerden

leichten

auch

krampfartigen Verdauungsstörungen wie Völlegefühl und Blähungen.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Sidroga Gallen- und Lebertee wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 bis 2 Filterbeutel.

Jugendliche ab 12 Jahren trinken 3- bis 4-mal täglich 1 Tasse Tee à 1 Filterbeutel.

Art der Anwendung

Zum Trinken nach Bereitung eines Teeaufgusses.

Zubereitung: 1 bis 2 Filterbeutel werden mit ca. 150 ml siedendem Wasser übergossen und 10 bis 15

Minuten ziehen gelassen. Den bzw. die Beutel danach schwach ausdrücken und herausnehmen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein

Arzt aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der

Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten

einer

gastroösophagealen

Refluxerkrankung

sollten

Zubereitungen

Pfefferminzblättern meiden, da sich das Sodbrennen verstärken kann.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Entzündung oder Verschluss der Gallenwege, Gallensteine

oder

andere

Gallenerkrankungen,

Darmverschluss,

Magen-

Darmgeschwüre

sowie

Lebererkrankungen.

Kinder

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bislang sind keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in

der Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

wurden

keine

Studien

Auswirkung

Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Magenschmerzen können auftreten.

Ein gastroösophagealer Reflux kann sich verschlechtern und Sodbrennen kann verstärkt werden.

Allergische Reaktionen, insbesondere der Haut, können auftreten.

Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur Gallentherapie

ATC-Code: A05AX

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

bestimmungsgemäßer

Verwendung

sind

keine

besonderen

Gefahren

für

Menschen

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bitterer Fenchel (Foeniculi amari fructus), Kümmel (Carvi fructus)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Papierfilterbeutel mit Aromaschutzverpackung

Faltschachtel mit 20 Filterbeuteln à 2,0 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

DE-56130 Bad Ems

Postanschrift:

Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH

Postfach 1262

DE-56119 Bad Ems

Tel.: +49 - 2603 - 9604 710

info@sidroga.com

8.

REGISTRIERUNGSNUMMER

Reg. Nr.: HERB-00088

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG

DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 27.10.2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 03.08.2017

10.

STAND DER INFORMATION

12/2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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