Siccaprotect N Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dexpanthenol, Poly(vinylalkohol)
Verfügbar ab:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dexpanthenol, poly (vinyl alcohol)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Dexpanthenol 30.mg; Poly(vinylalkohol) 14.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41008.00.00

AntragaufÄnderungderZulassungnach§29AMG

SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.:41008.00.00–ENR:2141008

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

SiccaprotectN, Augentropfen

Wirkstoffe:Dexpanthenol30mg/mlund Polyvinylalkohol14 mg/ml

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussSiccaprotectNjedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernacheinigenTagenkeineBesserungeintritt,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistSiccaprotectNundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonSiccaprotectNbeachten?

WieistSiccaprotectNanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistSiccaprotectNaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistSiccaprotectNundwofürwirdesangewendet?

SiccaprotectNisteinTränenersatzmittelzurlokalenAnwendungamAuge

SiccaprotectNwirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvon

Austrocknungser-scheinungenderHorn-undBindehautinfolgevonTränensekretionsstörungen

aufgrundlokalerodersystemischer(dengesamtenKörperbetreffender)Grunderkrankungensowie

beimangelndemLidschluss.

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SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.:41008.00.00–ENR:2141008

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonSiccaprotectNbeachten?

SiccaprotectNdarfnichtangewendetwerden:

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenübereinemderWirkstoffeoderdersonstigen

BestandteilevonSiccaprotectNsind

·während Sieweiche(hydrophile)Kontaktlinsentragen

BeiAnwendung vonSiccaprotectNmitanderenArzneimitteln:

Essind keineWechselwirkungenbekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

Hinweis:

FallsSiezusätzlichandereAugentropfenoderAugensalbenanwenden,solltenSieeinenzeitlichen

Abstandvon15MinutenzwischendenAnwendungendereinzelnenPräparateeinhalten.

AugensalbensolltenSiestetsalsletztesanwenden.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

SiedürfenunmittelbarnachAnwendungvonSiccaprotectNkeinFahrzeugführen,weildieses

ArzneimittelauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchvorübergehend und kurzfristigdieSehschärfe

beeinflusstund somitdasReaktionsvermögenimStraßenverkehr.

SiedürfendannauchvorübergehendkeineWerkzeugeoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSiccaprotectN

BenzalkoniumchloridkannReizungenamAugehervorrufen.VermeidenSiedenKontaktmit

weichenKontaktlinsen.Benzalkoniumchlorid kannzurVerfärbungweicherKontaktlinsenführen.

KontaktlinsenmüssenSievorderAnwendungentfernenunddürfendiesefrühestens15Minuten

nachderAnwendungwiedereinsetzen.

SiccaprotectNenthältalsHilfsstoff44,8 mmol/lPhosphatpuffer.BeiPatientenmit

Hornhauterkrankungenoder-schädigungenbestehtdieGefahrvonHornhautkalzifizierungen

(-verkalkungen).DiesePatientensolltenphosphatfreiePräparateodersolchemiteinem

Phosphatgehalt,derdenderTränenflüssigkeitnichtüberschreitet(1,45mmol/l),anwenden.

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SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.:41008.00.00–ENR:2141008

Packageinformationleaflet*Germany*approved12/2010

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3. WieistSiccaprotectNanzuwenden?

WendenSieSiccaprotectNimmergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilagean.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Biszu6 maltäglicheinenTropfenindenBindehautsackeintropfen.

VerteilenSiedieAnwendungenvonSiccaprotectNgleichmäßigüberdenTag.

DiegenaueBehandlungsdaueristvomindividuellenKrankheitsbildabhängigund wirdvomArzt

bestimmt.ImAllgemeinenistdieBehandlungmitTränenersatzmittelnwieSiccaprotect®Neine

Dauertherapie.

Augentropfensolltengrundsätzlichsoangewendetwerden,dasseinKontaktderTropferspitzemit

AugeoderGesichtshautvermiedenwird.SchraubenSiedieSchutzkappeab, legenSiedenKopf

etwaszurück,ziehenSiedasUnterlidetwasvomAugeabundbringenSiedurchleichtenDruckauf

dieFlascheeinenTropfenindenBindehautsackein.SchließenSielangsamdieAugenlider.Nach

GebrauchsolldieFlaschewiedersorgfältigverschlossenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdieWirkung

vonSiccaprotectNzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeSiccaprotectNangewendethaben,alsSiesollten

sind keinebesonderenMaßnahmenerforderlich.SetzenSieIhreBehandlunginderüblichenDosis

fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannSiccaprotectNNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1Behandeltervon10 Häufig:

1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich:

1 bis10 Behandeltevon1.000 Selten:

1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1

Behandeltervon10.000 Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlageder

verfügbarenDatennichtabschätzbar.

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SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.:41008.00.00–ENR:2141008

Packageinformationleaflet*Germany*approved12/2010

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SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.:41008.00.00–ENR:2141008

MöglicheNebenwirkungen:

Augenerkrankungen:Überempfindlichkeitsreaktionen,z.B.Brennen,Schmerzen,vermehrter

Tränenfluss.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistSiccaprotectNaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

SiedürfenSiccaprotectNnachAnbruchnur6 Wochenverwenden.

6. WeitereInformationen

WasSiccaprotectNenthält:

DieWirkstoffesind Dexpanthenol30mg/mlund Polyvinylalkohol14 mg/ml.

DiesonstigenBestandteilesind Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel)

Kaliumhydrogenphosphat,Kaliummonohydrogenphosphat,WasserfürInjektionszwecke.

WieSiccaprotectNaussiehtundInhaltderPackung:

SiccaprotectNsindklare,farbloseAugentropfen,diein10mlKunststoff-Tropfflaschenmit

Schraubdeckelabgefülltsind.

JedePackungenthält1 Kunststoffflasche.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

URSAPHARM, Industriestr.,D-66129 Saarbrücken,Tel.:06805/9292-0,

Fax:06805/92 92-88,Email: info@ursapharm.de

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Packageinformationleaflet*Germany*approved12/2010

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Dezember2010

AllgemeineHinweisefürdenPatienten:

IhrArzthatihnenein wirksamesMedikamentverschrieben,dasSiegenaunach Anweisung

anwendenmüssen.SiccaprotectNistgutverträglich undkann bedenkenlosüberlangeZeit

angewendetwerden.

Beiandauerndenund schweren Fällenvon lokalenReizungen,besondersbeiTrägernharter

Kontaktlinsen,isteineregelmäßigeaugenärztlicheKontrollenotwendig.

Eigenschaften:

DerinSiccaprotectNenthalteneWirkstoffDexpanthenolgehörtzurGruppederB-Vitamine.Er

besitzteineSchlüsselfunktionimZellstoffwechselund istein unerlässlicherBestandteilgesunder

Gewebe.DertäglicheBedarfan Dexpanthenolkann u.U.,insbesonderefürältereMenschen

aufgrund veränderterEssgewohnheiten,nichtimmerüberdieErnährunggedecktwerden.

Dexpanthenolwirktentzündungshemmend,juckreizstillend undregenerierendaufAugenhornhaut

und Bindehaut,so dassdurch mangelnden TränenflussentstehendeReizungenund ihre

Komplikationenschnellabheilenund durch regelmäßigeAnwendung verhindertwerden können.

DarüberhinausistDexpanthenolinderLage,Wasserzubinden unddadurcheinen befeuchtenden

Effektzuerzielen.

DerinSiccaprotectNenthaltenePolyvinylalkoholerhöhtdieViskosität(Zähflüssigkeit)der

Augentropfen und ermöglichtdadurch einen langhaftenden Schutzfilm.SiccaprotectNentsprichtin

pH-Wertund Viskositätweitgehend demphysiologischenTränenfilm. DienatürlicheNeubildung

derZellenderAugenhornhautwird nichtverzögertund derSehvorgang nichtbeeinträchtigt.

AntragaufÄnderungderZulassungnach§29AMG

SiccaprotectN,Augentropfen–Zul.-Nr.41008.00.00–ENR:2141008

Wortlautder für die Fachinformation vorgesehenenAngaben

Fachinformation

Siccaprotect ® N

SPC*Germany*approved12/2010

1.Bezeichnung desArzneimittels

SiccaprotectN,Augentropfen

Dexpanthenol30 mg/ml+Polyvinylalkohol14 mg/ml

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:

1 mlLösung enthält

Dexpanthenol 30 mg/ml

Polyvinylalkohol 14 mg/ml

EnthältBenzalkoniumchlorid.

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3.Darreichungsform

Augentropfen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Zur symptomatischenBehandlungvonAustrocknungserscheinungender Horn- und

BindehautinfolgevonTränen-sekretionsstörungen aufgrund lokaler odersystemischer

Grunderkrankungen sowiebeimangelndemLidschluss.

Stand:Dezember 2010

4.2Dosierung,Artund Dauer der

Anwendung

Biszu 6 maltäglich inden Bindehautsack eintropfen.

In schwerenFällenkann SiccaprotectNauch stündlich angewendetwerden.

ZurAnwendung amAuge.Augentropfensollengrundsätzlichso angewendetwerden,

dasseinKontaktdesTropfersmitAugeoder Gesichtshautvermieden wird.

ImAllgemeinen müssenTränen-ersatzmittellebenslang getropftwerden.Ausnahmen sind

vorübergehendeSekundärerscheinungen,diemedikamentösoder durcheine

Primärerkrankungprovoziertwerden.

EsgibtkeineErfahrungen beiKindern.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeoder einen dersonstigenBestandteile.

SiccaprotectNdarfnichtwährend desTragensvon weichenKontaktlinsenangewendet

werden, dasich Benzalkoniumchlorid in hydrophilen Linsen anreichern kann.

4.4BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmenfür die

Anwendung

Benzalkoniumchlorid kannIrritationenamAugehervorrufen.Der Kontaktmitweichen

Kontaktlinsen istzuvermeiden.Benzalkoniumchloridkann zurVerfärbung weicher

Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor derAnwendungzu entfernenund frühestens

15 Minuten nachderAnwendung wiedereinzusetzen.

SiccaprotectNenthältalsHilfsstoff 44,8 mmol/lPhosphatpuffer. BeiPatienten mit

Hornhauterkrankungenoder -schädigungenbestehtdieGefahr von

Hornhautkalzifizierungen(-verkalkungen).DiesePatienten sollten phosphatfreie

Präparateoder solchemiteinemPhosphatgehalt,der den derTränenflüssigkeitnicht

überschreitet(1,45 mmol/l), anwenden.

4.5Wechselwirkungen mitanderen

Arzneimitteln und sonstigeWechsel-

wirkungen

EswurdenkeineWechselwirkungs-studien durchgeführt.

4.6Schwangerschaftund Stillzeit

Für Dexpanthenolund Polyvinylalkoholliegen keineklinischen Datenüber exponierte

Schwangerevor.

TierexperimentelleStudien lassen nichtauf direkteoder indirekteschädliche

Auswirkungen aufSchwangerschaft, embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklung schließen(sieheAbschnitt5.3).

BeiderAnwendungin der SchwangerschaftistVorsichtgeboten.

4.7Auswirkungen aufdieVerkehrs-tüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

SiccaprotectNhateinenvernachlässigbaren Einflussauf dieVerkehrstüchtigkeitund die

FähigkeitzumBedienenvon Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangaben zu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehr Häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000 bis<1/100)

Selten(≥1/10.000 bis<1/1.000)

Sehr selten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlageder verfügbaren Datennichtabschätzbar)

Augenerkrankungen:Überempfindlichkeitsreaktionen,z. B. Brennen, Schmerzen,

vermehrterTränenfluss.

4.9Überdosierung

EswurdenkeineFällevon Über-dosierung berichtet.

5.Pharmakologischeundtoxikologische

Eigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

KünstlicheTräne,

ATC-Code:S01XA20

Dexpanthenol(=Panthenol) stellteineVorstufeder Pantothensäure(Vitamin B

) darund

wird imOrganismuszu dieser metabolisiert. DiePantothensäureistBestandteilvon

CoenzymA, welchesalsAcetyl-CoenzymAfür denAbbauvon Fetten, Kohlenhydraten

und verschiedenenAminosäurenessentiellist.In allenOrganen,in denenein hoher

Stoffwechselumsatzstattfindet,kommtCoenzymAin höherenKonzentrationenvor;der

höchsteGehaltfindetsich inder Haut. DabeiVerletzungen desEpithelsund der tieferen

SchichteneinlokalerMangelan CoenzymAbesteht,erweistsich dietopische

Anwendung, nichtzuletztwegen desgutenPenetrationsvermögensdesDexpanthenols,

alsbesonderswirkungsvoll. Dexpanthenolführtdurch seinegranulationsfördernde,

antiphlogistische,reepithelisierendeund antipruriginöseWirkungzu einerschnellen

Abheilung von abakteriellenEntzündungen desAuges.

PolyvinylalkoholerhöhtdieViskositätvon SiccaprotectNAugentropfen und besitzteine

hoheHaftfähigkeitauf der Hornhaut.Dadurchwird dieEinwirkzeitdesMedikamentsam

Augeverlängert.

Benzalkoniumchlorid isteinesderbevorzugtestenKonservierungsmittelfür

Ophthalmika. DasWirkungs-spektrumumfasstgrampositiveund gramnegativeKeime,

wobeilediglicheinigePseudomonas-Arten resistentsind.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MitApplikationdesTropfensistder ZielortderWirksamkeiterreicht.

5.3PräklinischeDaten zurSicherheit

Basierendauf den konventionellen Studienzur Sicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizitätund zumkanzerogenen

Potenziallassen diepräklinischen Datenkeinebesonderen Gefahrenfür den Menschen

erkennen.

AkuteToxizität

DieBestimmung derakutenToxizitätvon DexpanthenolimTierversuch ergab,dasssie

imGrammbereich liegt.

ChronischeToxizität

ImchronischenVersuch erwiessichdieGabevon 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenolbei

Rattenpraktischalsatoxisch.

Mutagenesund tumorerzeugendesPotential

Langzeitstudien zumtumorerzeugendenund Studien zummutagenen Potentialvon

Dexpanthenolliegen nichtvor.

Reproduktionstoxizität

Zur Reproduktionstoxikologievon DexpanthenolliegenkeineHumandaten ausStudien

vor. DieoraleGabevon Kalzium-PantothenatbeiRattenin Dosen zwischen 100 µg und

1 mgvor der Paarungund während der Gestationergab keineHinweiseauf teratogene

und fetotoxischeEffekte.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Listeder sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliummonohydrogenphosphat

gereinigtesWasser

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

SiccaprotectNistnachAnbruchnur 6Wochenverwendbar.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die

Aufbewahrung

Nichtüber25 °C lagern.

DasBehältnisimUmkartonaufbewahren, umden Inhaltvor Lichtzu schützen.

6.5Artund InhaltdesBehältnisses

TropfbehältnismitSchraubdeckel, beidesausPolyethylen.

DiefolgendenPackungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtelmit1 Flaschezu10 ml.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die

Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

URSAPHARM

Industriestraße

D-66129 Saarbrücken

Telefon:(0 68 05) 92 92-0

Telefax:

Med.-wiss.Abteilung

(0 68 05) 92 92-87

Vertrieb

(0 68 05) 92 92-222

8.Zulassungsnummer

41008.00.00

9.DatumderErteilung der

Zulassung/Verlängerung

derZulassung

DatumderZulassung:21.10.1997

10.StandderInformation

Dezember2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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