Siccaprotect Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
dexpanthenolum, poly(Alkohol vinylicus)
Verfügbar ab:
Ursapharm Schweiz GmbH
ATC-Code:
S01XA20
INN (Internationale Bezeichnung):
dexpanthenolum, poly(alcohol vinylicus)
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
dexpanthenolum 30 mg, poly(alcohol vinylicus) 14 mg, dikalii phosphas anhydricus et kalii dihydrogenophosphas corresp. phosphas 4.31 mg, benzalkonii chloridum 50 µg, aqua ad iniectabilia ad solutionem pro 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Leichte Reizungen der Augen / Befeuchtung der Augen
Zulassungsnummer:
55340
Berechtigungsdatum:
2000-09-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

10-05-2021

Siccaprotect®

Ursapharm Schweiz GmbH

Was ist Siccaprotect und wann wird es angewendet?

Siccaprotect wird bei leichten Reizungen des Auges sowie zur Befeuchtung der Augen angewendet. Der

Wirkstoff Dexpanthenol wirkt lindernd und zellaufbauend auf Augenhornhaut und Bindehaut, so dass

leichte Reizungen vermindert bzw. verhindert werden können.

Der zweite Wirkstoff, Polyvinylalkohol, erhöht die Viskosität (Zähflüssigkeit) der Augentropfen und

bildet dadurch einen langhaftenden Schutzfilm.

Was sollte dazu beachtet werden?

Während der Anwendung von Siccaprotect sollten keine weichen (hydrophilen) Kontaktlinsen getragen

werden.

Wann darf Siccaprotect nicht angewendet werden?

Siccaprotect darf bei Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Siccaprotect Vorsicht geboten?

Wenn nach einer Anwendung von 2-3 Tagen keine Besserung eingetreten ist, ist ein Arzt oder eine

Ärztin aufzusuchen. Bei andauernden und schweren Fällen von Augenreizungen, besonders bei Trägern

harter Kontaktlinsen, ist grundsätzlich eine augenärztliche Kontrolle notwendig.

Kommt es zu einer Verschlechterung oder treten neue Beschwerden auf, z.B. eine Abnahme der

Sehschärfe, ist unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie an grünem Star (Glaukom) leiden, nicht ohne ärztliche Überwachung verwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 0,50 mg Benzalkoniumchlorid pro 10 ml entsprechend 0,05 mg/ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch

Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der

Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im

Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 43,10 mg Phosphate pro 10 ml entsprechend 4,31 mg/ml.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Siccaprotect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen und der spezifischen Wirkungsweise ist bei

bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche

Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der

Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Siccaprotect?

Erwachsene: Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, 5-mal täglich 1 Tropfen in den

Bindehautsack eintropfen. Verteilen Sie die Anwendung von Siccaprotect gleichmässig über den Tag.

Die Anwendung und Sicherheit von Siccaprotect bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Sollten Sie ausser Siccaprotect noch andere Augentropfen verwenden, warten Sie bitte zwischen den

Anwendungen mindestens 15-20 Minuten. Augentropfen sollten grundsätzlich so angewendet werden,

dass ein Kontakt des Tropfers mit dem Auge oder der Gesichtshaut vermieden wird. Schrauben Sie die

Schutzkappe ab, legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab und

bringen Sie durch leichten Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den Bindehautsack ein.

Schliessen Sie langsam die Augenlider. Nach Gebrauch soll das Tropffläschchen wieder sorgfältig

verschlossen werden.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Siccaprotect haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung bei Siccaprotect auftreten:

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

lokale Reizungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) leiden, können Phosphate während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige

Flecken) der Hornhaut durch Kalkablagerungen verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten) bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach dem Öffnen des Fläschchens darf Siccaprotect nicht länger als 1 Monat verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Siccaprotect enthalten?

1 ml der Augentropfen enthalten

Wirkstoffe: 30 mg Dexpanthenol und 14 mg Polyvinylalkohol

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Kaliumhydrogenphosphat und Kaliummonohydrogenphosphat,

Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

55340 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Siccaprotect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung. Tropfflasche mit 10 ml Augentropfen.

Zulassungsinhaberin

URSAPHARM Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Herstellerin

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, 66129 Saarbrücken – Deutschland.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Siccaprotect®

URSAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dexpanthenol, Polyvinylalkohol.

Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel) und weitere

Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: 30 mg Dexpanthenol, 14 mg

Polyvinylalkohol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Leichte Reizungen des Auges. Zur Befeuchtung der Augen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Soweit nicht anders verordnet, 5 mal täglich 1 Tropfen in

den Bindehautsack eintropfen.

Die Anwendung und Sicherheit von Siccaprotect bei Kindern und

Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Siccaprotect darf nicht bei Überempfndlichkeit gegenüber einem der

Bestandteile angewandt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Während der Anwendung von Siccaprotect sollten keine weichen

(hydrophilen) Kontaktlinsen getragen werden.

Interaktionen

Polyvinylalkohol kann mit folgenden Wirkstoffen Komplexe bilden:

Adrenalin, Oxytetracyclin, Scopolamin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten,

da weder kontrollierte Studien an schwangeren Frauen noch an Tieren

verfügbar sind. Es ist jedoch kaum mit einer Gefahr bei der Anwendung

während Schwangerschaft und Stillzeit zu rechnen, da Siccaprotect

kaum resorbiert wird.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Siccaprotect führt kurzfristig zu einer leichten Visusbeeinträchtigung, die

einen geringen vorübergehenden Einfuss auf die Fahrtüchtigkeit und auf

das Bedienen von Maschinen hat.

Unerwünschte Wirkungen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch können in seltenen Fällen lokale

Reizungen und Überempfndlichkeitsreaktionen auftreten.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20.

Dexpanthenol (= Panthenol) stellt eine Vorstufe der Pantothensäure

(Vitamin B5) dar und wird im Organismus zu dieser metabolisiert. Die

Pantothensäure ist Bestandteil von Coenzym A, welches als Acetyl-

Coenzym A für den Abbau von Fetten, Kohlenhydraten und

verschiedenen Aminosäuren essentiell ist. In allen Organen, in denen ein

hoher Stoffwechselumsatz stattfndet, kommt Coenzym A in höheren

Konzentrationen vor; der höchste Gehalt fndet sich in der Haut. Da bei

Verletzungen des Epithels und der tieferen Schichten ein lokaler Mangel

an Coenzym A besteht, erweist sich die topische Anwendung, nicht

zuletzt wegen des guten Penetrationsvermögens des Dexpanthenols, als

besonders wirkungsvoll.

Dexpanthenol führt durch seine granulationsfördernde, antiphlogistische,

reepithelisierende und antipruriginöse Wirkung zu einer schnellen

Abheilung von abakteriellen Entzündungen des Auges.

Polyvinylalkohol erhöht die Viskosität von Siccaprotect Augentropfen und

besitzt eine hohe Haftfähigkeit auf der Hornhaut. Dadurch wird die

Einwirkzeit des Arzneimittels am Auge verlängert.

Pharmakokinetik

Siccaprotect erreicht direkt durch die Applikation die Oberfäche des

Auges und damit den Wirkort. Es wird kaum resorbiert. Spezifsche

pharmakokinetische Eigenschaften können daher nicht ermittelt werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Verfalldatum beachten. Nach Anbruch 1 Monat verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Siccaprotect ist in der verschlossenen Originalpackung bei

Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

55340 (Swissmedic).

Packungen

Siccaprotect Augentropfen 10 ml. (D)

Siccaprotect Augentropfen 3 × 10 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Ursapharm Schweiz GmbH, 9325 Roggwil.

Stand der Information

April 2006.

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