Sicca-Stulln UD Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hypromellose
Verfügbar ab:
Pharma Stulln GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
hypromellose
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
Hypromellose 3.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39799.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Sicca-StullnUD

3,0mgHypromellosepro1mlAugentropfen

(2%igeHypromelloselösung:3500-5600mPa ·sbei20°C)

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

Wirkstoff:Hypromellose

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussSicca-StullnUDjedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasSicca-StullnUDundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonSicca-StullnUDbeachten?

3.WieistSicca-StullnUDanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSicca-StullnUDaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTSICCA-STULLNUDUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Sicca-StullnUDsindAugentropfeninEinzeldosisbehältnissen.

DiesesArzneimitteldientdersymptomatischenTherapiedestrockenenAuges.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONSICCA-STULLNUD

BEACHTEN?

Sicca-StullnUDdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenHypromelloseodereinender

sonstigenBestandteilevonSicca-StullnUDsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonSicca-StullnUDisterforderlich,

beipersistierendenoderverstärktauftretendenAugenbeschwerdenbeider

Therapiedes„trockenenAuges“.HierbeisolltevorderBehandlungmit

Sicca-StullnUDderArztbefragtundggf.dasMedikamentabgesetztwerden.

BeiAnwendungvonSicca-StullnUDmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

anwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsbestehenkeineBedenkengegendieAnwendungvonSicca-StullnUDwährend

derSchwangerschaftundStillzeit,daHypromellosenichtresorbiertwirdundsomit

nichtsystemischverfügbarist.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonSicca-Stulln

UD

Keine.

3. WIEISTSICCA-STULLNUDANZUWENDEN?

WendenSieSicca-StullnUDimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilagean.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DenindividuellenVerhältnissenentsprechendvon3maltäglichbiszustündlichje

1TropfenindenBindehautsackdesAugeseintropfen.

ArtderAnwendung

ZurAnwendungamAuge

DauerderAnwendung

WendenSieSicca-StullnUDbiszumAbklingenderBeschwerdenan.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonSicca-StullnUDzustarkoderzuschwachist.

WennSiedieAnwendungvonSicca-StullnUDvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.

WennSiedieAnwendungvonSicca-StullnUDabbrechen

DiebeschwerdenkönnenbeiAbbruchderBehandlungerneutbzw.instärkerer

Formauftreten.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSicca-StullnUDNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievondernachfolgendgenanntenNebenwirkungbetroffensind,wenden

sieSicca-StullnUDnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztauf:

- eskönnenBindehautreizungenauftreten

AnderemöglicheNebenwirkungen

HypromelloseverlängertdieKontaktzeitandererophthalmologischangewandter

Medikamente.Inkompatibilitäten:EsbestehteineUnvertäglichkeitmitPhenolen,

Tannin,Oxidationsmitteln(insbesondereimalkalischenMilieu)sowie

Ammoniumbituminosulfonat.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTSICCA-STULLNUDAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettunddemUmkartonnach

Verwendbarbis(bzw.nachVerw.bisaufdemEtikettdesEinzeldosisbehältnisses

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Keine

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung

NachAnbrucheinesEinzeldosisbehältnissesistdasArzneimittelsofort

aufzubrauchenundRestmengensindzuverwerfen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN?

SiedürfenSicca-StullnUDnichtverwenden,wennSiefolgendesbemerken:

BeistarkerVerfärbungoderAusflockungsolldasArzneimittelauchvorAblaufdes

Verfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachAnwendungvonSicca-StullnUDAugentropfenkannesinfolgevon

SchlierenbildungkurzfristigzuverschwommenemSehenkommen.Patientensollten

nichtamStraßenverkehrteilnehmen,nichtohnesicherenhaltarbeitenoder

Maschinenbedienen,bevordieBeeinträchtigungabgeklungenist.

WasSicca-StullnUDenthält:

DerWirkstoffist:

1mlAugentropfenenthält:Hypromellose3,0mg(2%igeHypromelloselösung:3500

-5600mPa ·sbei20°C)

DiesonstigenBestandteilesind:Borsäure,Natriumtetraborat,Natriumchlorid,

Kaliumchlorid,gereinigtesWasser.

WieSicca-StullnUDaussiehtundInhaltderPackung:

Sicca-StullnUDsindAugentropfen,dieinEinzeldosisbehältnisseabgefülltsind.

JedesEinzeldosisbehältnisistzumeinmaligenGebrauchbestimmt.Reste,diesich

nachderAnwendungnochimEinzeldosisbehältnisbefindensindzuverwerfen.

Packungmit30Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Packungmit60Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Packungmit120Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Musterpackungmit5Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

PharmazeutischerUnternehmer

PharmaStullnGmbH

Werksstrasse3

92551Stulln

Tel.094353008-0

Fax:094353008-99

E-Mail:info@pharmastulln.de

Internet.www.pharmastulln.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetam07/2010

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Sicca-StullnUD

Hypromellose3,0mg/1mlAugentropfen(2%igeLösung:3500-5600mPa*sbei20°C)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

WirkstoffHypromellose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeTherapiedestrockenenAuges

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnwendungamAuge

DenindividuellenVerhältnissenentsprechendvon3maltäglichbiszustündlichje

1TropfenindenBindehautsackdesAugeseintropfen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeipersistierendenoderverstärktauftretendenAugenbeschwerdenbeiderTherapiedes

„trockenenAuges“solltederArztbefragtundggf.dasMedikamentabgesetztwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

HypromelloseverlängertdieKontaktzeitandererophthalmologischangewandter

Medikamente.

Seite:1von5

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

EsbestehenkeineBedenkengegendieAnwendungvonSicca-StullnUDwährendder

SchwangerschaftundStillzeit.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

NachAnwendungvonSicca-StullnUDAugentropfenkannesinfolgevonSchlierenbildung

kurzfristigzuverschwommenemSehenkommen.Patientensolltennichtam

Straßenverkehrteilnehmen,nichtohnesicherenhaltarbeitenoderMaschinenbedienen,

bevordieBeeinträchtigungabgeklungenist.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(1/10)

Häufig(1/100bis<1/10)

Gelegentlich(1/1.000bis<1/100)

Selten(1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

EskönnenBindehautreizungenauftreten.BeibleibenderodersichverstärkenderReizung

solltedasMedikamentabgesetztwerden.

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜberdosierungberichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:S01KA02

ATC-Code:SINNESORGANE-OPHTHALMIKA-CHIRURGISCHEHILFSMITTEL-

ViskoelastischeSubstanzen-Hypromellose

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

HypromelloseisteinepartiellmethylierteundhydroxypropylierteCellulose;verschiedene

SortenunterscheidensichimdurchschnittlichenSubstitutionsgradunddurchschnittlichen

SubstitutionsgradunddurchschnittlichenPolymerisationsgrad.Hypromellosewirkt

physikalisch-chemischundbewirktinwäßrigerLösungeineerniedrigte

OberflächenspannungsowieeineerhöhteViskosität.Hypromellose-Lösungenzeigenein

ähnlichesviskoelastischesFließverhaltenwiediederHyaluronsäure.Beihohen

ScherkräftenbautsicheingeordnetesGerüstvonHypromellose-Molekülenauf,wasauch

beiwiederabnehmendenScherkräfteneinehoheViskositätgarantiert.Daherverbessert

HypromelloseinAugentropfendieBenetzbarkeitderHornhautoberflächeundverlängert

dieVerweildauervonAugentropfenunddieTränenfilmaufreißzeit.

HypromellosewirktbeitopischerAnwendungamAugeinFormvonwässrigen

Augentropfenepithelprotektiv.LösungenmitHypromelloseerhöhendieDickedes

präkornealenTränenfilmsunddiepräkornealeVerweildauervonz.B.Fluoreszeinoder

anderenMarkern.

Seite:2von5

DieprotektiveWirkungvonHypromelloseaufHornhautgewebeundHornhäutewurdebei

verschiedenenTierarteninvitroundinvivonachgewiesen.

Hypromellose-haltigeTränenersatzmittelbewirkenBesserungvonEpithelschädender

KorneaunddersubjektivenBeschwerdenbeiPatientenmittrockenemAuge.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ToxikologischeEigenschaften

In-vitro-UntersuchungenzurZelltoxizitätergabensehrguteVerträglichkeitenvon

Methylcellulose(0,4-1%)undHypromellose(biszu0,5%)anbovinenundhumanen

Hornhäuten.

SystemischeToxizität

DieLD50(intraperitoneal)liegtfürMethylcellulosebeiRattenbei5200mg/kg

Körpergewicht,beiMäusenbei5300mg/kgKörpergewicht.DerUnterschiedzwischen

MethylcelluloseundHypromellosebezüglichdesResorptionverhaltenssowieder

VerteilungindenKompartimentenistjedochsogering,daßeinNäherungswertwiedieLD

50fürbeideSubstanzengleichgesetztwerdenkann.

UntersuchungenanHundenundRattenaufchronischsystemischeToxizitätergabenkeine

negativenEinflüssevonMethylcellulosebeiderAufnahmeperos.PeriodischeBlut-und

HarnuntersuchungenergabenüberwiegendnormaleWerte.

UntersuchungenbeiintravenöserGabeanKaninchenundHundenübervierMonate

führteninhohenDosierungennebenVeränderungenimBlutbildundindenwichtigen

OrganenzuGefäß-undarteriosklerotischenVeränderungen,offenbaralsFolgevoneiner

Fremdkörperreaktion.

BeiStudienanMeerschweinchenzeigtesichkeinAllergiesierungspotential.

LokaleToxizität

DieakutelokaleToxizitätimAugewurdemitMethylcellulose(0,5%igeLösung)getestet.

AufgetreteneIridoxyclitidenwurdenaufeineVeränderungenwurdenaufeineVeränderung

derIonenkonzentrationinderVorderkammerzurückgeführt,diejedochdurchdenWirkstoff

Methylcellulosenichtverändertwird.

2%igeHypromellose-LösungimKaninchenauge(InstillationindenGlaskörperraumnach

AspirationdesGlaskörpers)riefübereinenZeitraumvon4Wochenkeinetoxischen

Reaktionenhervor.

Untersuchungenmiteiner2%igenHypromellose-LösunginderVorderkammervon

Kaninchenergabenüber120TagekeinepathologischeSymptomatik.

LokaleVerträglichkeit

UntersuchungenmitMethylcellulosealsTrägersubstanzfürWundeinlagenmit

SulfonamidgabenbeimMeerschweinchenzeigten,daßMethylcellulosemitBlutserumein

Gelbildet,dasalsFremdkörperimGewebeverblieb.HierbeiwurdeMethylcellulosenicht

resorbiert,sondernesbildetesichca.120Stundenp.a.einGranulationsgewebe.

MutagenitätundKanzerogenität

Mutagenität:ZurErfassungeinesmutagenenPotentialswurdeeinbakterieller

Mutagenese-Test(Ames-Test)durchgeführt,derzueinemnegativenErgebnisführte.

ObwohlalleinanhanddieserUntersuchungeineBewertungdiesespotentiellenRisikos

nichtmöglichist,kannaufgrunddervorliegedenchemischenStruktureinmutagenes

Potentialweitgehendausgeschlossenwerden.

UntersuchungenaufpotentielleKanzerogenitätliegennichtvor.

Seite:3von5

Reproduktionstoxizität

EsbestehenkeineBedenkengegendieAnwendungvonHypromellosewährendder

SchwangerschaftundStillzeit,daHypromellosenichtresorbiertwirdundsomitsystemisch

nichtverfügbarist.

Pharmakokinetik

VerschiedeneAutorenhabendiesystemischePharmakokinetikvonHypromellose

untersuchtunddabeifestgestellt,daßeineGewebeabsorptionbeimMeerschweinchen,

HundenundKaninchennichtstattfindet.

PharmakokinetischeUntersuchungenamKaninchenaugezeigten,daßHypromellose

innerhalbvon72StundenausdemAugedurchdennormalenAustauschdes

Kammerwassersvollständigentferntwird.EntsprechendeVersuchebeimMenschen

erbrachtenvergleichbareErgebnisse.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Borsäure,Natriumtetraborat,Natriumchlorid,Kaliumchlorid,gereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten

EsbestehtUnverträglichkeitmitPhenolen,Tannin,Oxidationsmitteln(insbesondereim

alkalischenMilieu)sowiemitAmmoniumbituminosulfonat.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

Packungmit30Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Packungmit60Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Packungmit120Einzeldosisbehältnissenzuje0,5ml

Musterpackungmit5Einzeldosisbehältnissenzuje0,5mlistgekennzeichnetmit

„UnverkäuflichesMuster“

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

Seite:4von5

7. InhaberderZulassung

PharmaStullnGmbH

Werksstrasse3

92551Stulln

Telefon:09435/3008-0

Telefax:09435/3008-99

8. Zulassungsnummer

39799.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

15/11/2006/----------

10.StandderInformation

07/2010

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Seite:5von5

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