Sibefil 25 mg Kautabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
SILDENAFIL CITRAT
Verfügbar ab:
PharmSol Europe Limited
ATC-Code:
G04BE03
INN (Internationale Bezeichnung):
SILDENAFIL CITRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140769
Berechtigungsdatum:
2021-08-01

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sibefil 25 mg Kautabletten

Sibefil 50 mg Kautabletten

Sibefil 100 mg Kautabletten

Wirkstoff: Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren Arzt,

Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sibefil und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibefil beachten?

Wie ist Sibefil einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sibefil aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sibefil und wofür wird es angewendet?

Sibefil enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung

Phosphodiesterase-Typ-5

(PDE5)-Hemmer

gehört.

wirkt,

indem

sexueller

Erregung

Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in den Penis fließen.

Sibefil wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.

Sibefil dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern, die manchmal auch als

Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle Aktivität ausreichend

harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sibefil beachten?

Sibefil darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination zu einem

möglicherweise gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei

Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“) verordnet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Stickstoffmonoxid-Donatoren

bekannt

sind,

Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem gefährlichen Abfall Ihres

Blutdrucks führen kann.

wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler

arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer

pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE-5-

Hemmer, wie Viagra, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels

verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine schwere Herz-oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten, oder wenn Sie einen

niedrigen Blutdruck haben.

wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben (wie Retinitis pigmentosa).

wenn

einen

Sehverlust

aufgrund

einer

nicht

arteriitischen

anterioren

ischämischen

Optikusneuropathie

(NAION) haben oder bereits einmal hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sibefil

einnehmen

wenn Sie eine Sichelzellenanämie (Veränderung der roten Blutkörperchen), Leukämie (Blutkrebs)

oder Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) haben.

wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.

wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt soll sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der zusätzlichen

Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.

wenn Sie zurzeit ein Magen-/Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung (wie

z. B. Hämophilie) vorliegt.

wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die

Behandlung mit Sibefil ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sibefil nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen der

erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sibefil nicht gleichzeitig mit Sildenafil-hältigen Arzneimitteln zur Behandlung von hohem

Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) oder mit irgendwelchen

anderen PDE-5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sibefil nicht einnehmen, wenn Sie nicht an erektiler Dysfunktion leiden.

Sie dürfen Sibefil nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosierung nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sibefil darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sibefil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sibefil-Kautabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, insbesondere solche,

die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem medizinischen Notfall sollten Sie

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie Sibefil eingenommen haben

und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie Sibefil nicht während der Behandlung mit anderen

Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sibefil nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die

Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris (oder „Brustschmerzen“)

verordnet werden.

Sie dürfen Sibefil nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-

Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit (auch „Poppers“ genannt), da auch diese Kombination zu einem

gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der HIV-

Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten Sibefil-

Dosis (25 mg) beginnen.

Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung

einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch einen zu niedrigen

Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige Patienten hatten

derartige Beschwerden, wenn sie Sildenafil zusammen mit Alphablockern verwendeten. Zumeist tritt dies

innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme von Sibefil auf. Um die Wahrscheinlichkeit zu verringern,

dass derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen

Tagesdosis einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Sibefil beginnen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem

solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.

Einnahme von Sibefil zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sibefil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise feststellen,

dass es länger dauert, bis Sibefil wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den

bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen

Alkohol trinken, bevor Sie Sibefil einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sibefil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sibefil kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf, wie Sie auf

die Einnahme von Sibefil reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sibefil-Kautabletten enthalten Aspartam

. Dieses Arzneimittel enthält 2,15 mg Aspartam in jeder 25-

mg-Kautablette, 4,3 mg Aspartam in jeder 50-mg-Kautablette und 8,6 mg Aspartam in jeder 100-mg-

Kautablette, was 0,016 mg/ mg entspricht. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich

sein,

wenn

Phenylketonurie

(PKU)

haben,

eine

seltene

angeborene

Erkrankung,

sich

Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Sibefil-Kautabletten

enthalten

Laktose

Bitte

nehmen

dieses

Arzneimittel

daher

erst

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Sibefil-Kautabletten enthalten Natrium

. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Kautablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Sibefil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene

Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sibefil nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Sie sollten Sibefil ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen. Zerkauen

Sie die Tablette vollständig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von

Sibefil zu stark oder zu schwach ist.

Sibefil wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden. Der

Zeitraum

Wirkungseintritt

Sibefil

Patient

Patient

verschieden,

liegt

üblicherweise bei einer halben bis einer Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger

dauert, bis Sibefil wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sibefil bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die Erektion nicht

ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sibefil eingenommen haben, als Sie sollten:

Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg

erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn

mehr

Ihrem

Arzt

verordnete

Anzahl

Tabletten

eingenommen

haben,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil beschrieben werden, sind

zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die

Einnahme von Sibefil und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

eine allergische Reaktion - tritt

gelegentlich

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Die

Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen oder des Rachens.

Brustschmerzen - treten

gelegentlich

Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:

- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.

Verwenden Sie keine Nitrate

, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln.

übermäßig langanhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten

selten

auf (kann bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend einen

Arzt zu Rate ziehen.

plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt

selten

schwerwiegende Hautreaktionen – treten

selten

Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen, Blasenbildung

im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

Krampfanfälle oder Anfälle – treten

selten

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Übelkeit, Gesichtsrötung, Hitzewallung (mit

Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörper), Verdauungsstörungen, Störungen des

Farbensehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Erbrechen, Hautausschlag, Augenreizung,

blutunterlaufene/gerötete

Augen,

Augenschmerzen,

Sehen

Lichtblitzen,

optische

Helligkeit,

Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger

Blutdruck,

Muskelschmerzen,

Schläfrigkeit,

vermindertes

Tastgefühl,

Drehschwindel,

Ohrensausen,

trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen, Entzündung der Nasenschleimhaut (mit

Beschwerden wie z. B. laufender Nase, Niesen und verstopfter Nase), Schmerzen im Oberbauch,

gastroösophageale Refluxerkrankung (mit Beschwerden wie z. B. Sodbrennen), Blut im Urin, Schmerzen

in den Armen oder Beinen, Nasenbluten, Wärmegefühl und Müdigkeit.

Selten

(kann

1.000

Behandelten

betreffen):

Ohnmacht,

Schlaganfall,

Herzinfarkt,

unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,

tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormales

Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,

Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung im Augenweiß,

Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche

Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris (eine

Herzerkrankung) und plötzliche Todesfälle beschrieben. Dabei ist anzumerken, dass die meisten, aber

nicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels

Herzerkrankungen aufwiesen.

Es ist nicht

möglich

zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem

Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sibefil aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich; in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sibefil enthält

- Der Wirkstoff ist Sildenafil.

Sibefil 25 mg enthält 25 mg Sildenafil in situ gebildet aus 35,12 mg Sildenafilcitrat.

Sibefil 50 mg enthält 50 mg Sildenafil in situ gebildet aus 70,24 mg Sildenafilcitrat.

Sibefil 100 mg enthält 100 mg Sildenafil in situ gebildet aus 140,48 mg Sildenafilcitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polacrilin Kalium, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Laktose-

Monohydrat,

Povidon

K-30

(„Lactose-Monohydrat

Povidon

K-30

können

separate

Hilfsstoffe oder als Mischung verwendet werden“), Aspartam (E951), Croscarmellose-Natrium,

Pfefferminzgeschmack, Magnesiumstearat, Kaliumhydroxid (zur pH-Anpassung) oder Salzsäure (zur

pH-Anpassung) und gereinigtes Wasser.

Wie Sibefil aussieht und Inhalt der Packung

25 mg: weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung „25“ auf einer Seite, Durchmesser von 7,3 x 7,0 +

0,2 mm,

Nenndicke 3,7± 0,3 mm

50 mg: weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung „50“ auf einer Seite, Durchmesser von 8,8 x 8,6 +

0,2 mm,

Nenndicke 4,7± 0,3 mm

100 mg: weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung „100“ auf einer Seite, Durchmesser von 11,8 x

11,6 + 0,2 mm, Nenndicke 5,8 ± 0,3 mm

25 mg: Blister in Packungen mit 1 und 4 Kautabletten

50 mg: Blister in Packungen mit 1 und 4 Kautabletten

100 mg: Blister in Packungen mit 1 und 4 Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmSol Europe Limited,

The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012, MALTA

Hersteller

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

153 51 Pallini

Griechenland

Sibefil 25 mg Kautabletten:

Z.Nr.:

Sibefil 50 mg Kautabletten:

Z.Nr.:

Sibefil 100 mg Kautabletten

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sibefil 25 mg, 50 mg und 100 mg Kautabletten

Malta

Sibefil 25 mg, 50 mg and 100 mg chewable tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sibefil 25 mg Kautabletten

Sibefil 50 mg Kautabletten

Sibefil 100 mg Kautabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sibefil 25 mg enthält 25 mg Sildenafil in situ gebildet aus 35,12 mg Sildenafilcitrat.

Sibefil 50 mg enthält 50 mg Sildenafil in situ gebildet aus 70,24 mg Sildenafilcitrat.

Sibefil 100 mg enthält 100 mg Sildenafil in situ gebildet aus 140,48 mg Sildenafilcitrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Sibefil 25 mg: Jede Kautablette enthält 2,15 mg Aspartam, 70,457 mg Lactose-Monohydrat und 0,702 mg

Natrium.

Sibefil 50 mg: Jede Kautablette enthält 4,30 mg Aspartam, 140,915 mg Lactose-Monohydrat und 1,404

mg Natrium.

Sibefil 100 mg: Jede Kautablette enthält 8,60 mg Aspartam, 281,83 mg Lactose-Monohydrat und 2,808

mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Kautablette

Sibefil 25 mg: Weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung

auf einer Seite, Durchmesser von

7,3 x 7,0 + 0,2 mm, Nenndicke 3,7 ± 0,3 mm

Sibefil 50 mg: Weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung

auf einer Seite, Durchmesser von

8,8 x 8,6 + 0,2 mm, Nenndicke 4,7 ± 0,3 mm

Sibefil 100 mg: Weiße, dreieckige, bikonvexe Tablette, Prägung

auf einer Seite, Durchmesser von

11,8 x 11,6 + 0,2 mm, Nenndicke 5,8 ± 0,3 mm

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Sibefil wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Das ist die

Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder

aufrechtzuerhalten.

Damit Sibefil wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

empfohlene

Dosis

beträgt

ungefähr

eine

Stunde

Geschlechtsverkehr

einzunehmen.

Die Tabletten sollen vor dem Schlucken gekaut werden.

Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg

verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als

einmal

täglich

erfolgen.

Wenn

Sibefil

zusammen

Nahrung

eingenommen

wird,

kann

Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein (siehe Abschnitt 5.2).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Dosisanpassungen bei älteren Patienten (

65 Jahre) sind nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Dosierungsempfehlungen unter

Anwendung bei Erwachsenen

gelten auch für Patienten mit leichter

bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30 bis 80 ml/min).

Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) die Sildenafil-

Clearance vermindert ist, sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der Wirksamkeit

und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z. B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte

eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die

Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche

Sibefil ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen

Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist (siehe

Abschnitt 4.4), sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit

CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosierung von 25 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt

werden,

möglichst

gering

halten,

sollte

Alphablocker-Therapie

Beginn

Sildenafil-

Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in

Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

Entsprechend

seiner

pharmakologischen

Wirkung

Stickstoffmonoxid-zyklisches-

Guanosinmonophosphat-(cGMP)-Stoffwechsel

(siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten

verstärkt.

Daher

gleichzeitige

Gabe

Stickstoffmonoxid-Donatoren

(wie

beispielsweise

Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.

Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie

Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann

(siehe Abschnitt 4.5).

Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von

sexueller

Aktivität

abzuraten

Patienten

schweren

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.

Patienten,

aufgrund

einer

nicht

arteriitischen

anterioren

ischämischen

Optikusneuropathie

(NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Sildenafil kontraindiziert, unabhängig davon,

ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder

nicht (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung

kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck <90/50 mmHg), Patienten mit kürzlich

erlittenem

Schlaganfall

oder

Herzinfarkt

sowie

bekannter

erblich

bedingter

degenerativer

Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine

genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen

Dysfunktion mittels Anamnese und körperlicher Untersuchung gestellt und zugrundeliegende Ursachen

ermittelt werden.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den

kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales

Risiko einhergeht. Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil eine leichte und

vorübergehende Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1). Vor der Verordnung von Sildenafil sollen Ärzte

sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch diese gefäßerweiternde

Wirkung

beeinträchtigt

werden

könnten,

insbesondere

Kombination

sexueller

Aktivität.

Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden Substanzen gehören Patienten mit

einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes (z.B. Aortenstenose, hypertrophische obstruktive

Kardiomyopathie) oder Patienten mit dem seltenen Syndrom der Multisystematrophie, das sich in einer

schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle manifestiert.

Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten (siehe Abschnitt 4.3)

Schwerwiegende

kardiovaskuläre

Ereignisse,

einschließlich

Herzinfarkt,

instabile

Angina

pectoris,

plötzlicher

Herztod,

ventrikuläre

Arrhythmie,

zerebrovaskuläre

Blutung,

transitorische

ischämische

Attacke, Hypertonie und Hypotonie wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang mit

dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet.

Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Für

viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und

für einige wenige, dass sie kurz nach dem Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es

ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit diesen oder mit anderen Faktoren in

Zusammenhang stehen.

Priapismus

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit Vorsicht erfolgen, wenn

anatomische Missbildungen des Penis (wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder

Peyronie-Krankheit)

vorliegen

sowie

Patienten

für

Priapismus

prädisponierenden

Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom oder Leukämie).

In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen und

Priapismus berichtet. Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient sofort

medizinische

Hilfe

aufsuchen.

Wenn

Priapismus

nicht

sofort

behandelt

wird,

kann

dies

Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.

Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die

erektile Dysfunktion

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit

anderen

PDE5-Hemmern

oder

anderen

Sildenafil-hältigen

Arzneimitteln

(REVATIO)

Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) oder mit anderen Behandlungen einer

erektilen Dysfunktion vor. Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-

Hemmern

spontan

berichtet

worden

(siehe

Abschnitt

4.8).

Fälle

nicht

arteriitischer

anteriorer

ischämischer Optikusneuropathie, einer seltenen Erkrankung, sind in Zusammenhang mit der Einnahme

Sildenafil

anderen

PDE5-Hemmern

sind

sowohl

spontan

auch

einer

Anwendungsbeobachtung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Patienten müssen darüber aufgeklärt

werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art Sildenafil absetzen und sofort

einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).

Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir

Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern

Wenn

Patienten

unter

Alphablocker-Therapie

Sildenafil

erhalten,

Vorsicht

geboten,

eine

gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie

führen kann (siehe Abschnitt 4.5). Am wahrscheinlichsten tritt diese innerhalb von 4 Stunden nach

Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu

halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit

Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwägung

gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2). Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten darüber aufklären, wie

sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen.

Auswirkungen auf die Blutgerinnung

Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die antiaggregatorische

Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt. Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit

der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor.

Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

erfolgen.

Enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle. Kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.

Enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kautablette, d.h.

es ist nahezu natriumfrei.

Frauen

Sildenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien

Sildenafil-Metabolismus

wird

grundsätzlich

durch

Cytochrom-P450-(CYP)-Isoenzyme

(Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren

dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Enzyme erhöht werden.

In-vivo-Studien

Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine

reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol,

Erythromycin, Cimetidin) hin.

Obwohl

Patienten,

gleichzeitig

CYP3A4-Inhibitoren

erhielten,

keine

Zunahme

unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, sollte hier eine Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung

gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State (zweimal täglich 500

mg), der ein hochpotenter P450-Hemmstoff ist, und Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 300%-

ige (4-fache) Steigerung der Sildenafil-C

und eine 1.000%-ige (11-fache) Steigerung der Sildenafil-

Plasma-AUC. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch immer etwa 200 ng/ml im

Vergleich zu etwa 5 ng/ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil. Dies entspricht den ausgeprägten Effekten

von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten. Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die

Pharmakokinetik

Ritonavir.

Aufgrund

dieser

pharmakokinetischen

Ergebnisse

gleichzeitigen Gabe von Sildenafil und Ritonavir abzuraten (siehe Abschnitt 4.4), und in jedem Fall sollte

die maximale Sildenafil-Dosis unter keinen Umständen 25 mg innerhalb von 48 Stunden überschreiten.

gleichzeitige

Gabe

HIV-Protease-Hemmstoffs

Saquinavir,

eines

CYP3A4-Hemmstoffs,

Steady State

(dreimal täglich 1.200 mg) und von Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%-ige Steigerung

Sildenafil-C

eine

210%-ige

Steigerung

Sildenafil-AUC.

Sildenafil

hatte

keine

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir (siehe Abschnitt 4.2). Bei stärkeren CYP3A4-

Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu erwarten sein.

Gabe

einer

Einzeldosis

Sildenafil

Erythromycin,

einem

mäßigen

CYP3A4-

Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) wurde die systemische Sildenafil-

Exposition (AUC) um 182% gesteigert. Bei gesunden männlichen Probanden konnte ein Einfluss von

Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, C

, Eliminationsrate oder die sich daraus

ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten nicht nachgewiesen werden.

Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450-Hemmstoff und unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte

eine 56%-ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Probanden gleichzeitig mit

Sildenafil (50 mg) gegeben wurde.

Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine

geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.

Durch

Einmalgabe

eines

Antazidums

(Magnesiumhydroxid/Aluminiumhydroxid)

wurde

Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte

die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen

der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Gabe von CYP2C9-Inhibitoren (wie

Tolbutamid,

Warfarin,

Phenytoin),

CYP2D6-Inhibitoren

(wie

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva), Thiazid- und ähnlichen Diuretika, Schleifen-

und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Calciumantagonisten, Betablockern oder Substanzen,

die den CYP450-Stoffwechsel induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate). In einer Studie an gesunden

männlichen

Probanden

führte

gleichzeitige

Anwendung

Endothelin-Antagonisten

Bosentan

(einem Induktor von CYP3A4 [mäßig], CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) im Steady

State (zweimal täglich 125 mg) zusammen mit Sildenafil im Steady State (dreimal täglich 80 mg) zu einer

Verringerung der AUC und der C

von Sildenafil um 62,6% bzw. 55,4%. Daher wird bei gleichzeitiger

Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin erwartet, dass sie eine größere Abnahme

der Plasmakonzentration von Sildenafil verursachen.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund der

Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit

Sildenafil führt.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und

3A4 (IC

> 150 µM). Angesichts der maximalen Plasmaspiegel von Sildenafil nach empfohlener

Dosierung von etwa 1 μM erscheint es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Clearance von Substraten

dieser Isoenzyme verändert.

liegen

keine

Daten

hinsichtlich

Wechselwirkungen

zwischen

Sildenafil

unspezifischen

Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel (siehe

Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten

verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitraten

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Riociguat:

Präklinische

Studien

zeigten

einen

additiven

Effekt

Senkung

systemischen

Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte sich,

dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis auf einen

positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die gleichzeitige

Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist kontraindiziert

(siehe Abschnitt 4.3).

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen

wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt

diese innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). In drei

spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) zusammen mit

Sildenafil

oder

stabil

eingestellte

Doxazosin-Patienten

benigner

Prostatahyperplasie (BPH) gegeben.

Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg, 9/5

mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen beobachtet. Bei

gleichzeitiger

Gabe

Sildenafil

Patienten

stabil

eingestellter

Doxazosin-Dosis

gelegentlich

Berichte

über

eine

symptomatische

orthostatische

Hypotonie

Gemeldet

wurden

dabei

Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil (50 mg) zeigten sich keine signifikanten Wechselwirkungen mit

Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg), die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden.

Die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde durch Sildenafil

(50 mg) nicht gesteigert.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde

bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.

gepoolter

Analyse

Patientengruppe,

eine

antihypertensive

Medikation

folgenden

Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, andere

Antihypertensiva (direkte Vasodilatatoren und zentral wirksame Antihypertensiva), Ganglienblocker,

Calciumantagonisten

Alpharezeptorenblocker

erhielten,

ergab

sich

kein

Unterschied

Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil und Patienten, die zusätzlich Placebo

erhielten. In einer gezielten Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit

Amlodipin. Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um systolisch 8 mmHg und

diastolisch

mmHg.

Ausmaß

dieser

zusätzlichen

Blutdrucksenkung

ähnlich

Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von Sildenafil an gesunde Probanden

(siehe Abschnitt 5.1).

Sildenafil (100 mg) beeinflusste nicht die Steady-State-Pharmakokinetik der HIV-Protease-Hemmstoffe

Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

In gesunden männlichen Probanden führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer

Erhöhung der AUC von Bosentan um 49,8% und zu einer Erhöhung der C

von Bosentan um 42 % (125

mg zweimal täglich).

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Sibefil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine

relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Verabreichung von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden wurden keine Effekte

auf die Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sibefil kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die

Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sibefil reagieren, bevor sie Auto fahren oder

Maschinen bedienen.

4.8.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Sicherheitsprofil

Sildenafil

beruht

9.570

Patienten

doppelblinden

placebokontrollierten klinischen Studien. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den mit

Sildenafil

behandelten

Patienten

klinischen

Studien

waren

Kopfschmerzen,

Flush,

Dyspepsie,

verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und verschwommenes

Sehen.

Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen

geschätzten Zeitraum von >10 Jahren vor. Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der Zulassung

gemeldet

Sicherheitsdatenbank

erfasst

werden,

können

Häufigkeiten

für

diese

Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen

Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen und

Häufigkeit (sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis <1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100), selten

1/10.000 bis < 1/1.000)) angeführt.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen

nach

abnehmendem

Schweregrad

angegeben.

Tabelle 1: Medizinisch relevante Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit

einer

höheren

Inzidenz

als

mit

Placebo

beschrieben

wurden,

und

medizinisch

relevante

Nebenwirkungen, die aus der Überwachung nach Marktzulassung berichtet wurden.

Systemorganklass

e

Sehr

häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100 und

<1/10)

Gelegentlich

(

1/1.000 und

<1/100)

Selten

(

1/10.000 und

<1/1.000)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Rhinitis

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkei

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschm

erzen

Schwindel

Somnolenz,

Hypästhesie

Schlaganfall, transitorische

ischämische Attacke,

Krampfanfall, *rezidivierende

Krampfanfälle, *Synkope

Augenerkrankunge

Veränderunge

n des

Farbsehens**

Sehstörungen

verschwomm

enes Sehen

Tränenflussstörunge

n***,

Augenschmerzen,

Photophobie,

Photopsie, okuläre

Hyperämie,

visuelles Leuchten,

Konjunktivitis

Nicht arteriitische anteriore

ischämische Optikusneuropathie

(NAION)*, retinaler

Gefäßverschluss*,

Netzhautblutung,

arteriosklerotische Retinopathie,

Erkrankung der Retina,

Glaukom, Gesichtsfelddefekt,

Doppeltsehen, Sehschärfe

vermindert, Myopie, Asthenopie,

Mouches volantes,

Iriserkrankung, Mydriasis,

Farbsäume, Augenödem,

Schwellung des Auges,

Augenerkrankung,

Bindehauthyperämie,

Augenreizung, abnormale

Sinnesempfindung des Auges,

Augenlidödem,

Skleraverfärbung

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo, Tinnitus

Taubheit

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

Plötzlicher Herztod*,

Herzinfarkt, ventrikuläre

Arrhythmie*, Vorhofflimmern,

instabile Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Flush,

Hitzewallung

Hypertonie,

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Verstopfte

Nase

Epistaxis, Sinus-

Sekretstauung

Engegefühl des Halses,

Nasenödeme, trockene

Nasenschleimhaut

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrak

Übelkeit,

Dyspepsie

Gastroösophageale

Refluxerkrankung,

Erbrechen,

Schmerzen im

Oberbauch,

trockener Mund

Orale Hypästhesia

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

Hautausschlag

Syndrom Stevens-Johnson

(SJS)*, toxische epidermale

Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-

Myalgie,

Bindegewebserkran

kungen

Schmerzen in den

Extremitäten

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brust

Penisblutung, Priapismus*,

Hämatospermie, prolongierte

Erektion

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Brustschmerzen,

Müdigkeit,

Wärmegefühl

Reizbarkeit

Untersuchungen

erhöhte

Herzfrequenz

* Wurde nur während der Überwachung nach Markteinführung beschrieben

**Veränderungen des Farbsehens: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xanthopsie

***Tränenflussstörungen:

Trockenes

Auge,

Erkrankungen

Tränenapparates,

Tränensekretion

verstärkt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen (siehe Details unten).

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Webseite: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Studien

erhielten

gesunde

Probanden

Einzeldosen

hierbei

beobachteten

Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad

waren erhöht. Dosierungen von 200 mg führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem

Anstieg der Inzidenz von Nebenwirkungen (Kopfschmerz, Flush, Schwindel, Dyspepsie, Verstopfung der

Nase, Sehstörungen).

In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet

werden. Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist

durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

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