Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Virbac
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401151.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Shotaflor300mg/mlInjektionslösungfürRinder

Florfenicol

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff:

Florfenicol 300mg

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Hellgelbebisgelbe,klare,viskoseLösung

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Rind

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

Infektionskrankheiten,diedurchflorfenicolempfindlicheBakterienverursacht

werden:TherapeutischeBehandlungvonrespiratorischenErkrankungen

aufgrundvonInfektionenmitMannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocida

undHistophilussomni.

4.3 Gegenanzeigen:

NichtbeiBullenanwenden,diezurZuchtvorgesehensind.

NichtanwendenbeibekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoff

odereinemdersonstigenBestandteile.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

VorjederEntnahmedenStopfenabwischen.Einetrockene,sterileSpritze

undKanüleverwenden.

DieAnwendungdesProduktessollteunterBerücksichtigungeines

Antibiogrammsundentsprechenddenoffiziellanerkanntenundörtlichen

VorschriftenzurAnwendungvonAntibiotikaerfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ZwecksVermeidungeinerversehentlichenSelbstinjektionistbeider

VerabreichungVorsichtgeboten.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

WährendderBehandlungkönneneineVerminderungderFutteraufnahme

undvorübergehendweicherKotauftreten.DiebehandeltenTiereerholen

sichschnellundvollständignachAbschlussderBehandlung.

NachintramuskulärerVerabreichungkönnenSchwellungenander

Injektionsstelleauftreten,dieüber14Tageanhalten.Entzündliche

VeränderungenanderInjektionsstellekönnenbiszu32Tagenachder

Verabreichungbestehen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon

Shotaflor300mg/mlInjektionslösungfürRindersolltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117

BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-FormularaufderInternet-

Seite http://vet-uaw.de ).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

UntersuchungenanLabortierenergabenkeineHinweiseaufembryo-oder

fetotoxischeWirkungenvonFlorfenicol.

DieWirkungvonFlorfenicolaufdieFruchtbarkeitundaufdieTrächtigkeitvon

Rindernwurdenichtuntersucht.Nuranwendennachentsprechender

Nutzen-Risiko-BewertungdurchdenbehandeltenTierarzt.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

KeineDatenverfügbar.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

IntramuskuläreAnwendung:20mg/kgKörpergewicht(1ml/15kg)sollten

zweimalimAbstandvon48Stundenverabreichtwerden.

Essolltennichtmehrals10mlproInjektionsstelleverabreichtwerden.Die

InjektionsolltenurindieNackenmuskulaturerfolgen.

ZweckskorrekterDosierungundVermeidungeinerUnterdosierungistdas

Körpergewichtmöglichstgenauzubestimmen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

KeineAngaben.

4.11 Wartezeit(en):

EssbaresGewebe: 30Tage

Milch:DasArzneimittelistnichtbeiTierenanzuwenden,derenMilchfürden

menschlichenVerzehrbestimmtist.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung,

ATCvet-Code:QJ01BA90

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

FlorfenicolisteinsynthetischesBreitspektrumantibiotikummitWirksamkeit

gegendiemeistengrampositivenundgramnegativenErreger.DieWirkung

vonFlorfenicolberuhtaufderHemmungderbakteriellenProteinsyntheseauf

ribosomalerEbene.Laboruntersuchungenhabengezeigt,dassFlorfenicol

gegenüberdenamhäufigstenisoliertenbakteriellenErregernbeiAtemwegs-

erkrankungenvonRindernwieMannheimiahaemolytica,Pasteurellamulto-

cidaundHistophilussomniwirksamist.

Florfenicolwirdalsbakteriostatischwirksamerachtet,aberin-vitroStudien

habengezeigt,dassFlorfenicolgegenüberMannheimiahaemolytica,

PasteurellamultocidaundHistophilussomnibakterizidwirkt.

DieerworbeneFlorfenicol-ResistenzbasiertaufEffluxpumpen-Mechanis-

men,diedurcheinfloR-Genkodiertsind.SolcheineResistenzwurde–mit

AusnahmevonPasteurellamultocida–bislangnochnichtbeidenZieler-

regernfestgestellt.EineKreuzresistenzmitFenicolenistmöglich.

ResistenzengegenüberFlorfenicolundanderenAntibiotikawurdenbeim

vonLebensmittelnstammendenErregerSalmonellatyphimuriumidentifiziert.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachintramuskulärerVerabreichungderempfohlenenDosisvon20mg/kg

wirdeinwirksamerPlasmaspiegelbeiRindernüber48Stunden

aufrechterhalten.DieHöchstkonzentrationimPlasma(Cmax)von3,86μg/ml

wirdnach5StundennachderVerabreichungerreicht(Tmax).Diemittlere

Plasmakonzentration24StundennachVerabreichungbetrug1,56μg/ml.

DieEliminationshalbwertszeitbetrug18,8Stunden.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Propylenglycol

Dimethylsulfoxid

Macrogol400

6.2 Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis: 2Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses: 28Tage

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

Braunglas-Durchstechflasche(GlasartI)mit50,100und250ml,

verschlossenmitBromobutylgummistopfenundAluminiumbördelkappe

Durchstechflaschemit50mlimUmkarton

Durchstechflaschemit100mlimUmkarton

Durchstechflaschemit250mlimUmkarton

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

VIRBACSA

1éreAvenueL.I.D.2065m

F-06516CARROSCEDEX

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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