Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Virbac
ATC-Code:
QJ01BA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 300.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401343.00.00

Dokumenten

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder

Florfenicol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Hellgelbe bis gelbe, klare, viskose Lösung

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionskrankheiten, die durch florfenicolempfindliche Bakterien verursacht

werden.

Metaphylaktische und therapeutische Behandlung von respiratorischen

Erkrankungen beim Rind aufgrund von Infektionen mit Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni.

Die Erkrankung sollte vor der metaphylaktischen Behandlung im Rinderbestand

nachgewiesen sein.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Siehe auch Abschnitt 4.7.

Nicht bei Vorliegen von Resistenzen gegenüber dem Wirkstoff anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor jeder Entnahme den Stopfen abwischen. Eine trockene, sterile Spritze und

Kanüle verwenden.

Die Anwendung des Produktes sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms und entsprechend den offiziell anerkannten und örtlichen

Vorschriften zur Anwendung von Antibiotika erfolgen.

Eine von den im SPC gegebenen Anweisungen abweichende

Produktverwendung kann die Prävalenz von Bakterien erhöhen, die gegen

Florfenicol resistent sind und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

Amphenikolen aufgrund potenzieller Kreuzresistenzen verringern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Verabre-

ichung Vorsicht geboten.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und das Etikett vorzuzeigen.

Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Florfenicol, Propylenglykol und/oder Polyethylenglykolen.

Bei versehentlichem Augenkontakt die Augen umgehend mit reichlich Wasser

spülen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während der Behandlung können eine Verminderung der Futteraufnahme und

vorübergehend weicher Kot auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich

schnell und vollständig nach Abschluss der Behandlung.

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schwellungen an der

Injektionsstelle auftreten, die über 14 Tage anhalten. Entzündliche

Veränderungen an der Injektionsstelle können bis zu 32 Tage nach der

Verabreichung bestehen.

Nach subkutaner Anwendung dieses Arzneimittels können Schwellungen und

entzündliche Reaktionen auftreten, die bis 41 Tage bestehen bleiben können.

In sehr seltenen Fällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock bei Rindern

kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von

Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder sollte dem Bundesamt für

Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf embryo- oder feto-

toxische Wirkungen von Florfenicol.

Die Wirkung von Florfenicol auf die Fruchtbarkeit und auf die Trächtigkeit von

Rindern wurde nicht untersucht. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Keine Daten verfügbar.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Therapie:

i.m. Anwendung: 20 mg/kg Körpergewicht (1 ml/15 kg) sollten zweimal im

Abstand von 48 Stunden mittels einer 16 G Kanüle verabreicht werden.

s.c. Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels

einer 16 G Kanüle verabreicht werden.

Metaphylaxe:

s.c. Anwendung: 40 mg/kg Körpergewicht (2 ml/15 kg) sollten einmal mittels

einer 16 G Kanüle verabreicht werden.

Es sollten nicht mehr als 10 ml pro Injektionsstelle verabreicht werden. Die

Injektion sollte nur in die Nackenmuskulatur erfolgen.

Zwecks korrekter Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung ist das

Körpergewicht möglichst genau zu bestimmen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Keine Angaben.

4.11

Wartezeit(en):

Essbares Gewebe:

i.m. (bei 20 mg/kg Körpergewicht, zweimalig): 30 Tage

s.c. (bei 40 mg/kg Körpergewicht, einmalig): 44 Tage

Milch: Das Arzneimittel ist nicht bei Tieren anzuwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr bestimmt ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung,

ATCvet-Code: QJ01BA90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit

gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Erreger. Die Wirkung von

Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf

ribosomaler Ebene. Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass Florfenicol

gegenüber den am häufigsten isolierten bakteriellen Erregern bei Atemwegs-

erkrankungen von Rindern wie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

und Histophilus somni wirksam ist.

Florfenicol wird als bakteriostatisch wirksam erachtet, aber in-vitro Studien

haben gezeigt, dass Florfenicol gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteu-

rella multocida und Histophilus somni bakterizid wirkt.

Die erworbene Florfenicol-Resistenz basiert auf Effluxpumpen-Mechanismen,

die durch ein floR-Gen kodiert sind. Solch eine Resistenz wurde - mit Ausnahme

von Pasteurella multocida - bislang noch nicht bei den Zielerregern festgestellt.

Eine Kreuzresistenz mit Fenicolen ist möglich.

Resistenzen gegenüber Florfenicol und anderen Antibiotika wurden beim von

Lebensmitteln stammenden Erreger Salmonella typhimurium identifiziert.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis von 20 mg/kg wird

ein wirksamer Plasmaspiegel bei Rindern über 48 Stunden aufrechterhalten.

Die Höchstkonzentration im Plasma (Cmax) von 3,86 μg/ml wird 5 Stunden g/ml wird 5 Stunden

nach der Verabreichung erreicht (Tmax). Die mittlere Plasmakonzentration 24

Stunden nach Verabreichung betrug 1,56 μg/ml wird 5 Stunden g/ml.

Die Eliminationshalbwertszeit betrug 18,8 Stunden.

Nach subkutaner Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 40 mg

Florfenicol/kg Körpergewicht wird eine maximale Plasmakonzentration (Cmax)

von etwa 3.5 μg/ml wird 5 Stunden g/ml rund 7 Stunden (Tmax) nach der Anwendung erreicht. Die

mittlere Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Verabreichung beträgt 2 μg/ml wird 5 Stunden g/

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Propylenglycol

Dimethylsulfoxid

Macrogol 400

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

28 Tage

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Braunglas-Durchstechflasche (Glasart I) mit 50, 100 und 250 ml,

verschlossen mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe

Durchstechflasche mit 50 ml im Umkarton

Durchstechflasche mit 100 ml im Umkarton

Durchstechflasche mit 250 ml im Umkarton

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VIRBAC SA

1ére Avenue L.I.D. 2065m

F-06516 CARROS CEDEX

Frankreich

8.

Zulassungsnummer:

401343.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

18.10.2010 / 05.02.2013

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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