Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2021

Wirkstoff:
RISPERIDON
Verfügbar ab:
Pharmathen S.A.
ATC-Code:
N05AX08
INN (Internationale Bezeichnung):
RISPERIDON
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140803
Berechtigungsdatum:
2021-09-17

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Shixofren 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Shixofren 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Wirkstoff: Risperidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?

Wie ist Shixofren anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Shixofren aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Shixofren und wofür wird es angewendet?

Shixofren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „Antipsychotika“ genannt werden.

Shixofren wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie möglicherweise

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind, oder sich

ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen.

Shixofren ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten,

Kapseln) behandelt werden.

Shixofren kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer

Beschwerden zu verhindern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Shixofren beachten?

Shixofren darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben,

sollen Sie, bevor eine Behandlung mit Shixofren begonnen wird, mit Risperidon zum Einnehmen

beginnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Shixofren erhalten:

wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, beispielsweise wenn Sie einen unregelmäßigen

Herzrhythmus haben, wenn Sie zu niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für

Ihren Blutdruck einnehmen. Shixofren kann einen niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis

sollte gegebenenfalls angepasst werden.

wenn bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie

hoher Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns.

wenn bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht

aufgetreten sind.

wenn Sie jemals in einem Zustand mit Beschwerden wie hohem Fieber, Muskelsteifheit,

Schweißausbrüchen oder Bewusstseinsminderung waren (auch bekannt als „malignes

neuroleptisches Syndrom“).

wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden.

wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein oder andere Ursachen

gehabt haben).

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion

hatten.

wenn Sie Probleme haben, Ihre Körpertemperatur oder ein Überhitzen zu kontrollieren.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie anomal hohe Blutwerte des Hormons Prolaktin haben oder wenn Sie an einem

möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor leiden.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal eine Thrombose (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidon einnehmen oder Shixofren erhalten.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten,

die Risperidon Depot-Injektionssuspension anwenden, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl

einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt

werden, beobachtet wurde.

Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen haben, können in seltenen Fällen

allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit Shixofren erhalten haben. Suchen Sie

sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie einen Ausschlag, eine Schwellung des Rachens, Juckreiz oder

Atemprobleme bekommen, da dies Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein

können.

Shixofren kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann Ihre

Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.

Weil Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder die Verschlechterung eines schon bestehenden

Diabetes mellitus bei Patienten, die Risperidon einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf

Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes

mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

Shixofren erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu Nebenwirkungen

wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Fruchtbarkeit bei Frauen und zum Anschwellen

der Brustdrüsen bei Männern führen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, wird die Bestimmung des Prolaktin-Wertes im Blut

empfohlen.

Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es

vorkommen, dass sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht wie erforderlich

erweitert. Auch kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen, was zu

einer Schädigung des Auges führen kann. Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist,

informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Ältere Patienten mit Demenz

Shixofren ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.

Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche

Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine

verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich

erforderlich. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion wurde zwar Risperidon zum

Einnehmen untersucht, aber nicht Risperidon Depot-Injektionssuspension. Shixofren sollte in dieser

Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Anwendung von Shixofren zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen

(Benzodiazepine), oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige

Antihistaminika). Risperidon könnte die sedierende (beruhigende und müde machende)

Wirkung dieser Arzneimittel steigern.

Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel

Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen, Allergien

(Antihistaminika), einige Antidepressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung seelischer

Probleme

Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen

Arzneimittel, die einen niedrigen Kalium-Wert im Blut bewirken (wie z. B. bestimmte

Wassertabletten)

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)

Arzneimittel, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie

Methylphenidat)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. Shixofren kann zu niedrigem Blutdruck

führen.

Wassertabletten (Diuretika), die bei Herzproblemen oder Schwellungen von Körperteilen

aufgrund der Ansammlung von zu viel Flüssigkeit angewendet werden (wie zum Beispiel

Furosemid oder Hydrochlorothiazid). Shixofren – allein oder mit Furosemid angewendet – kann

das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon herabsetzen:

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)

Phenobarbital.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon steigern:

Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)

Antidepressiva, wie z. B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva

Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem

Blutdruck)

Phenothiazine (z. B. als Arzneimittel eingesetzt, um Psychosen zu behandeln oder zur

Beruhigung)

Cimetidin, Ranitidin (Säureblocker für den Magen)

Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

bestimmte Arzneimittel, die in der Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie

Ritonavir

Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Bluthochdruck und/oder

Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird

Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen angewendet werden.

Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie

möglicherweise eine andere Dosierung von Risperidon.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Shixofren angewendet wird.

Anwendung von Shixofren zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Shixofren bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Shixofren im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) angewendet haben, können folgende Beschwerden auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eine dieser Beschwerden entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

Shixofren kann zu einer Erhöhung der Werte eines Hormons namens „Prolaktin“ führen, was

Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben kann (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Behandlung mit Shixofren können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Sie

dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Shixofren enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Milliliter der zubereiteten

Suspension, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Shixofren anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

!

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsdosis

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg

oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg Shixofren betragen.

Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr

als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg Shixofren als Anfangsdosis verabreicht.

Wenn Sie derzeit mit anderen oralen Antipsychotika als Risperidon behandelt werden, wird Ihre

Anfangsdosis von Shixofren abhängig sein von der derzeitigen Behandlung. Ihr Arzt wird Shixofren

25 mg oder 37,5 mg wählen.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion.

Eine höhere Dosis von 37,5 mg oder 50 mg kann erforderlich sein. Ihr Arzt entscheidet über die für

Sie richtige Dosis Shixofren.

Ihr Arzt kann für die ersten drei Wochen nach Ihrer ersten Injektion Risperidon zum Einnehmen

verschreiben.

Shixofren wird alle zwei Wochen von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft als

intramuskuläre (i.m.) Injektion entweder in den Oberarm oder in das Gesäß gegeben. Die Injektionen

sollten immer abwechselnd links und rechts erfolgen und dürfen nicht intravenös gegeben werden.

Wenn eine größere Menge von Shixofren angewendet wurde als vorgesehen

Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei Personen, denen mehr Risperidon Depot-Injektionssuspension als vorgesehen gegeben wurde,

traten die folgenden Beschwerden auf: Schläfrigkeit, Müdigkeit, anomale Körperbewegungen,

Probleme mit dem Stehen und Gehen, Schwindel durch niedrigen Blutdruck und anomale

Herzschläge. Es sind Fälle von anomaler elektrischer Leitung im Herzen berichtet worden und auch

Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Shixofren abbrechen

Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren. Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels

nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Beschwerden wieder

auftreten können. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Termine, an denen Sie alle zwei Wochen Ihre

Injektion erhalten sollen, nicht versäumen. Wenn Sie einen Termin nicht einhalten können, setzen Sie

sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem

Sie Ihre Injektion erhalten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlich auftretenden

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Demenz haben und bei Ihnen plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands

auftritt oder Sie ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder

Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, entwickeln, selbst wenn diese

Störungen nur kurzfristig auftreten. Es können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.

Wenn eine tardive Dyskinesie auftritt (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen

Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers). Teilen Sie ihrem Arzt sofort mit,

wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts

erleben. Ein Absetzen von Shixofren kann notwendig sein.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden

Nebenwirkungen bemerken (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Anzeichen wie

Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die

Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen

können. Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung

bemerken (eine Erkrankung, die „malignes neuroleptisches Syndrom“ genannt wird). Eine

sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.

Wenn Sie männlich sind und bei Ihnen eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt.

Dies wird Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich

sein.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen bemerken, die durch Fieber, Schwellung von

Mund, Gesicht, Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Abfall des

Blutdrucks gekennzeichnet ist. Selbst wenn Sie früher Risperidon zum Einnehmen vertragen

haben, können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten, nachdem Sie Injektionen mit

Shixofren erhalten haben.

Die folgenden sonstigen Nebenwirkungen können auch auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

allgemeine Erkältungsanzeichen

Ein- und Durchschlafschwierigkeiten

Depression, Angstgefühl

Parkinsonismus: Dieser Zustand kann verlangsamte oder gestörte Bewegungen, Gefühl von

steifen oder festen Muskeln (dies macht Ihre Bewegungen ruckartig) und manchmal sogar ein

Gefühl des „Einfrierens“ mit anschließendem Wiederbeginn von Bewegungen einschließen.

Andere Anzeichen für Parkinsonismus sind ein langsamer, schlurfender Gang, ein Zittern in

Ruhe, verstärkte Speichelbildung und/oder Speichelfluss sowie ein Verlust der Mimik des

Gesichts.

Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Lungenentzündung, Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung

Harnwegsinfektion, grippeähnliches Gefühl, Anämie

bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons Prolaktin (dies kann

Beschwerden hervorrufen, muss aber nicht). Anzeichen eines hohen Prolaktin-Wertes treten

gelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten

eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, vermindertes sexuelles Verlangen oder

andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können die Anzeichen

Brustbeschwerden, Milchabsonderung aus den Brüsten, Ausbleiben von Monatsblutungen oder

andere Probleme mit ihrem Zyklus oder der Fruchtbarkeit einschließen.

hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Gewichtsabnahme,

verminderter Appetit

Schlafstörungen, Reizbarkeit, verminderter sexueller Antrieb, innere Unruhe, sich schläfrig

fühlen oder unaufmerksam sein

Dystonie: Dies ist ein Zustand mit langsamen oder anhaltenden unwillkürlichen

Muskelkontraktionen. Jeder Teil des Körpers kann betroffen sein (was zu einer anomalen

Körperhaltung führen kann), allerdings betrifft Dystonie oft die Muskeln des Gesichts

einschließlich anomaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.

Schwindel

Dyskinesie: Dies ist ein Zustand mit unwillkürlichen Muskelbewegungen wie zum Beispiel

wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen.

Tremor (Zittern)

verschwommenes Sehen

schneller Herzschlag

niedriger Blutdruck, Schmerzen im Brustkorb, hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase

Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Magen- oder Darminfektion,

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen

Hautausschlag

Muskelkrämpfe, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Urininkontinenz (Probleme, den Urin zu halten)

Erektionsprobleme

Aufhören der Monatsblutung

Milchabsonderung aus den Brüsten

Schwellung des Körpers, der Arme oder Beine, Fieber, Schwäche, Fatigue (Müdigkeit)

Schmerzen

eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen und Schwellung

erhöhte Leber-Transaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT (ein Leberenzym, das Gamma-

Glutamyltransferase genannt wird) in Ihrem Blut

Sturz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Atemwegsinfektion, Harnblaseninfektion, Ohrinfektion, Augeninfektion, Mandelentzündung,

Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion, eine Infektion, die auf eine einzelne Hautstelle oder

Körperteil beschränkt ist, Virusinfektion, durch Milben hervorgerufene Hautentzündung,

Eiteransammlung unter der Haut (Abszess)

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen,

die helfen, eine Blutung zu stoppen), verminderte Anzahl roter Blutkörperchen

allergische Reaktion

Zucker im Urin, Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes

Appetitverlust, der zu Mangelernährung und Gewichtsabnahme führt

erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut

Erregungszustand (Manie), Verwirrtheit, Orgasmus-Unfähigkeit, Nervosität, Albträume

Bewusstlosigkeit, Krämpfe (Anfälle), Ohnmachtsanfall

andauernder Drang zur Bewegung bestimmter Körperteile, Gleichgewichtsstörung, anomale

Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Störung der Aufmerksamkeit, Probleme beim

Sprechen, Verlust des Geschmacksinns oder anomales Geschmacksempfinden, vermindertes

Empfinden der Haut für Schmerz und Berührung, ein Gefühl von Kribbeln, Stechen oder

Taubheit der Haut

Augeninfektion oder Bindehautentzündung, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, Rötung

der Augen

Gefühl, sich zu drehen (Vertigo), Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen

Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), Unterbrechung der Reizleitung zwischen den

oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung im Herzen,

Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsamer Herzschlag, anomale elektrische

Herzkurve (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem

Brustkorb (Palpitationen)

niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich manche Menschen, die Shixofren

anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder

ohnmächtig werden)

schnelle, flache Atmung, Verengung der Atemwege, Keuchen, Nasenbluten

Stuhlinkontinenz, Schluckbeschwerden, übermäßige Blähungen

Juckreiz, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Farbveränderungen der Haut, Akne,

schuppige, juckende Kopf- oder Körperhaut

ein Anstieg der CPK (Creatin-Phosphokinase) in Ihrem Blut, eines Enzyms, das manchmal bei

Muskelschäden freigesetzt wird

Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen

häufiges Urinieren, Unfähigkeit zu urinieren, Schmerzen beim Urinieren

Ejakulationsstörung, verspäteter Beginn der Monatsblutungen, Ausbleiben von

Monatsblutungen oder andere Zyklusprobleme (Frauen), Brustbildung bei Männern, sexuelle

Funktionsstörungen, Brustschmerzen, Brustbeschwerden, vaginaler Ausfluss

Schwellung des Gesichts, Mundes, der Augen oder Lippen

Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur

eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen

Durstgefühl, Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden, Gefühl, „nicht auf der Höhe“ zu sein

Verhärtung der Haut

erhöhte Leberenzyme in Ihrem Blut

verfahrensbedingte Schmerzen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen

ungenügende Ausschüttung eines Hormons, das die Urinmenge kontrolliert

niedriger Blutzuckerspiegel

verstärktes Trinken von Wasser

Schlafwandeln

schlafbezogene Essstörung

Bewegungs- oder Reaktionslosigkeit im wachen Zustand (Katatonie)

Emotionslosigkeit

Bewusstseinseinschränkung

Kopfwackeln

Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, übermäßige Lichtempfindlichkeit der

Augen

Probleme am Auge bei einer Katarakt-Operation. Wenn Sie Shixofren anwenden oder

angewendet haben, kann es während einer Katarakt-Operation zu einem Zustand kommen, der

intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) genannt wird. Wenn bei Ihnen eine Katarakt-

Operation notwendig ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses

Arzneimittel anwenden oder angewendet haben.

unregelmäßiger Herzschlag

gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur

Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden, erhöhte Anzahl von Eosinophilen

(bestimmte Art von weißen Blutkörperchen) in Ihrem Blut

Atemschwierigkeiten während des Schlafens (Schlaf-Apnoe)

Lungenentzündung durch ein versehentliches Einatmen von Nahrung in die Lunge,

Lungenstauung, knisternde Lungengeräusche, Stimmstörung, Erkrankungen der Atemwege

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Behinderung der Darmpassage

sehr harter Stuhl

durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag

Nesselausschlag („Quaddeln“), Verdickung der Haut, Schuppenbildung, Hauterkrankung,

Hautveränderung

Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

anomale Körperhaltung

Brustvergrößerung, Milchabsonderung aus den Brüsten

Absinken der Körpertemperatur, Unwohlsein

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

gefährlich hohe Aufnahme von Wasser

erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut

Probleme mit den Blutgefäßen im Gehirn

Unempfänglichkeit für Reize

Koma durch unkontrollierten Diabetes

plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit oder Blindheit

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), Verkrustung des Augenlidrandes

Erröten, geschwollene Zunge

aufgesprungene Lippen

Vergrößerung Ihrer Brustdrüsen

erniedrigte Körpertemperatur, Kältegefühl in Armen und Beinen

Beschwerden von Arzneimittel-Entzug

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes

schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betreffen und zu Schwierigkeiten

beim Atmen führen kann

Fehlende Darmbewegungen, die zu Darmverschluss führen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung eines anderen Arzneimittels namens

Paliperidon beobachtet, das Risperidon sehr ähnlich ist. Daher können diese Nebenwirkungen

möglicherweise auch bei Shixofren auftreten:

schneller Herzschlag nach dem Aufstehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Shixofren aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Gesamte Dosispackung im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Wenn eine Kühlung nicht möglich ist, kann die Packung vor der Anwendung bis zu 7 Tage bei einer

Temperatur von maximal 25 °C gelagert werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde über 24 Stunden

bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet

wird, liegen Lagerdauer und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders

und dürfen in der Regel 6 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat

unter kontrollierten und validiert aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Shixofren 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Shixofren 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Shixofren 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon.

1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon.

1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon.

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 12,5 mg Risperidon.

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 18,75 mg Risperidon.

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 25 mg Risperidon.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält bis zu 0,22 mmol (5 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Durchstechflasche mit Pulver

Weißes bis gebrochen weißes Pulver

Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution

Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln

Rekonstituierte Suspension

Homogene milchige Suspension, frei von Aggregat- oder Fremdpartikeln

Osmolalität: 240–300 mOsm/kg

pH-Wert: 7,0 ± 0,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Shixofren wird angewendet zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zurzeit mit

oralen Antipsychotika stabilisiert sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Anfangsdosis:

Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Für

Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr soll das

folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger

oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Shixofren erhalten, während für Patienten, die mit

höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine höhere Dosis Shixofren von 37,5 mg in Betracht

gezogen werden soll.

Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die Dosierung der oralen

Vorbehandlung bei der Wahl der intramuskulären Anfangsdosis berücksichtigt werden. Die

empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Shixofren alle zwei Wochen. Bei Patienten, die mit höheren

oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden, ist eine höhere Dosis Shixofren von 37,5 mg in

Betracht zu ziehen.

Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste Injektion Shixofren folgt (siehe Abschnitt

5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen

Antipsychotikum sichergestellt werden.

Shixofren darf bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der dreiwöchigen Latenzphase,

die auf die erste Injektion Shixofren folgt, ohne die Sicherstellung einer hinreichenden

antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nicht

angewendet werden.

Erhaltungsdosis:

Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.

Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren. Eine Dosiserhöhung

soll nicht öfter als alle 4 Wochen vorgenommen werden. Die Auswirkung dieser Dosisanpassung ist

nicht eher als 3 Wochen nach der ersten Injektion mit der höheren Dosis zu erwarten. In klinischen

Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet. Dosierungen über 50 mg alle 2

Wochen werden nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg intramuskulär alle zwei

Wochen. Bei Patienten, die derzeit nicht mit oralem Risperidon behandelt werden, ist die empfohlene

Dosis 25 mg Shixofren alle zwei Wochen. Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem

Risperidon über zwei Wochen oder mehr soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden.

Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen

25 mg Shixofren erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden,

eine höhere Dosis Shixofren von 37,5 mg in Betracht gezogen werden soll.

Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste Injektion Shixofren folgt (siehe Abschnitt

5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden. Es liegen nur

begrenzt klinische Daten zur Anwendung von Risperidon Depot-Injektionssuspension bei älteren

Patienten vor. Shixofren soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion

Risperidon Depot-Injektionssuspension wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder

Nierenfunktion untersucht.

Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit Shixofren behandelt werden

sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten

Woche empfohlen. In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich

gegeben werden. Wenn eine tägliche orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird,

kann eine Injektion von 25 mg Shixofren alle 2 Wochen verabreicht werden.

Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste Injektion Shixofren folgt (siehe Abschnitt

5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon Depot-Suspension bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Shixofren wird alle zwei Wochen unter Verwendung der entsprechenden Spezialnadel tief

intramuskulär in den Deltoid- oder Glutealmuskel verabreicht. Für die deltoidale Verabreichung

benutzen Sie die 1-Inch-Nadel (25 mm) für Injektionen abwechselnd in einen der beiden Arme. Für

die gluteale Verabreichung benutzen Sie die 2-Inch-Nadel (51 mm) für Injektionen abwechselnd in

eine der beiden Gesäßhälften. Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu

überprüfen, bevor die Behandlung mit Shixofren begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten mit Demenz

Risperidon Depot-Injektionssuspension wurde nicht bei älteren Patienten mit Demenz untersucht,

daher ist sie zur Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht indiziert. Shixofren ist nicht zur

Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz-Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika,

einschließlich oralem Risperidon, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Placebo. In Placebo-kontrollierten

Studien mit oralem Risperidon in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit

Risperidon behandelten Patienten bei 4,0 %, verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Placebo. Die

Odds-Ratio (95%-Konfidenzintervall) betrug 1,21 (0,7; 2,1). Das mittlere Alter (Altersspanne) der

Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67–100). Die Daten zweier großer

Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit

konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko

im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Aufgrund der nicht

ausreichenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die

Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt. In welchem Maß die festgestellte erhöhte Mortalität

in Beobachtungsstudien den Antipsychotika oder bestimmten Charakteristika der Patienten zugeordnet

werden kann, ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Therapie mit Furosemid

In den Placebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz,

die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %;

mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75–97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein

(3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres

Alter 80 Jahre, Altersspanne 67–90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet. Die erhöhte Mortalitätsinzidenz

bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen

Studien beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon und anderen Diuretika

(hauptsächlich Thiazid-Diuretika, welche in niedriger Dosierung angewendet wurden) war nicht mit

ähnlichen Befunden verbunden.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert

und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden. Nichtsdestoweniger ist Vorsicht

angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit

anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen. Es zeigte sich keine erhöhte

Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon

erhalten hatten. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für

Mortalität und soll daher sorgfältig bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)

In randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das dreifach erhöhte

Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Die gepoolten Daten aus sechs

Placebo-kontrollierten Studien mit oralem Risperidon bei hauptsächlich älteren Patienten (> 65 Jahre)

mit Demenz belegten, dass CVAEs (schwerwiegend und nicht schwerwiegend, kombiniert) bei 3,3 %

(33/1.009) der Patienten auftraten, die mit Risperidon behandelt wurden, sowie bei 1,2 % (8/712) der

mit Placebo behandelten Patienten. Die Odds-Ratio (exaktes 95%-Konfidenzintervall) betrug 2,96

(1,34; 7,50). Der Mechanismus für dieses erhöhte Risiko ist nicht bekannt. Ein erhöhtes Risiko für

andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.

Shixofren soll bei Patienten mit erhöhtem Risiko für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet

werden.

Orthostatische Hypotonie

Aufgrund der alpha-blockierenden Aktivität von Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, eine (orthostatische) Hypotonie auftreten. Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde

nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden

Behandlung beobachtet. Risperidon soll bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen

(z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Reizleitungsstörungen, Dehydrierung, Hypovolämie oder

zerebrovaskulären Erkrankungen) deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine klinisch

relevante orthostatische Hypotonie fortbesteht, soll der Nutzen gegenüber dem Risiko einer weiteren

Behandlung mit Shixofren abgewogen werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose

Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden unter Behandlung mit

Antipsychotika, einschließlich Risperidon Depot-Injektionssuspension, berichtet. Eine Agranulozytose

wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) berichtet.

Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl in der Vorgeschichte oder einer

Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie

überwacht werden, und ein Absetzen von Shixofren sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch

signifikanten Abfalls der Leukozytenzahl in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen

ausgeschlossen sind.

Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie müssen sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome

und Anzeichen einer Infektion hin überwacht und sofort behandelt werden, wenn solche Symptome

oder Anzeichen auftreten. Bei Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl

< 1 x 10

/l) soll Shixofren abgesetzt und die Leukozytenzahl bis zur Erholung des Blutbildes

beobachtet werden.

Tardive Dyskinesie/extrapyramidale Symptome (TD/EPS)

Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften werden mit der Induktion von

tardiven Dyskinesien in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen vor

allem der Zunge und/oder des Gesichtes charakterisiert sind. Das Auftreten extrapyramidaler

Symptome ist ein Risikofaktor für tardive Dyskinesien. Wenn Anzeichen oder Symptome einer

tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika in Betracht gezogen

werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) als auch

Risperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die

Behandlung mit einem oder beider Arzneimittel angepasst wird. Es wird ein schrittweises Absetzen

der Stimulanzienbehandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

In Verbindung mit Antipsychotika wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, das

durch Hyperthermie, Muskelsteifigkeit, autonome Instabilität, Bewusstseinstrübungen und erhöhte

Serum-Kreatinphosphokinase-Werte gekennzeichnet ist. Zusätzliche Symptome können

Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. In einem solchem Fall

sollen alle Antipsychotika, einschließlich Shixofren, abgesetzt werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen

Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich Shixofren, für Patienten mit

Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken

gegenüber dem Nutzen abwägen. Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.

Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch

eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus

klinischen Studien ausgeschlossen. Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können

Verwirrtheit, Abstumpfung, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu

extrapyramidalen Symptomen sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Obwohl die Verträglichkeit mit oralem Risperidon vor Behandlungsbeginn mit Shixofren festgestellt

werden sollte, wurde nach Markteinführung bei Patienten, die vorher orales Risperidon toleriert

hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Shixofren abgebrochen

werden. Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik

einzuleiten und der Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome zu überwachen (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Hyperglykämie und Diabetes mellitus

Während der Behandlung mit Risperidon Depot-Injektionssuspension wurde über Hyperglykämie,

Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus berichtet. In einigen

Fällen wurde über eine vorhergehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein

prädisponierender Faktor sein kann. Verbindung mit einer Ketoazidose wurde sehr selten und mit

einem diabetischen Koma selten berichtet. Eine entsprechende klinische Überwachung in

Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung wird empfohlen.

Patienten, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Shixofren, behandelt werden, sollen auf

Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) und Patienten

mit Diabetes mellitus sollen regelmäßig auf eine Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle überwacht

werden.

Gewichtszunahme

Bei der Behandlung mit Risperidon Depot-Injektionssuspension wurde über eine signifikante

Gewichtszunahme berichtet. Das Gewicht sollte regelmäßig überwacht werden.

Hyperprolaktinämie

Hyperprolaktinämie ist eine häufige Nebenwirkung bei der Behandlung mit Risperidon Depot-

Injektionssuspension. Es wird eine Überwachung des Prolaktin-Plasmaspiegels empfohlen, wenn

Patienten Anzeichen von möglicherweise Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen aufweisen (z. B.

Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Anovulation, Fertilitätsstörungen, verminderte Libido,

Erektionsstörungen, Galaktorrhö).

Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der

Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann. Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen

Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist

bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten. Shixofren soll bei

Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise Prolaktin-

abhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.

QT-Verlängerung

Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Wie bei

anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder

Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko

arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann. Bei Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das

QT-Intervall verlängern, ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Krampfanfälle

Bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die potenziell die

Anfallsschwelle herabsetzen können, soll Shixofren mit Vorsicht angewendet werden.

Priapismus

Aufgrund der Alpha-Adrenozeptor-blockierenden Wirkungen kann unter der Behandlung mit

Shixofren Priapismus auftreten.

Regulierung der Körpertemperatur

Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in

Verbindung gebracht. Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von

Shixofren für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körperkerntemperatur

kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.

Venöse Thromboembolien

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden,

häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE

vor und während der Behandlung mit Shixofren identifiziert und Vorbeugungsmaßnahmen getroffen

werden.

Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit Alpha-1a-Adrenozeptor-antagonistischer Wirkung, wie

Risperidon Depot-Injektionssuspension, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein

intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Ein IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.

Die derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit Alpha-1a-Adrenozeptor-

antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden. Der

potenzielle Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation ist

nicht erwiesen und muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen

werden.

Antiemetische Wirkung

In präklinischen Studien mit Risperidon wurde eine antiemetische Wirkung beobachtet. Diese

Wirkung kann, falls sie beim Menschen auftritt, die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung

bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-

Syndrom und eines Hirntumors verschleiern.

Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion

Risperidon Depot-Injektionssuspension wurde nicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

untersucht, obwohl orales Risperidon untersucht worden ist. Shixofren muss in dieser Patientengruppe

mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Anwendung

Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion von Shixofren in ein Blutgefäß zu vermeiden.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml rekonstituierter Suspension,

d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wechselwirkungen zwischen Risperidon Depot-Injektionssuspension und anderen Arzneimitteln

wurden nicht systematisch untersucht. Die Daten zu den Wechselwirkungen in diesem Abschnitt

basieren auf Studien, die mit oralem Risperidon durchgeführt wurden.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, die QT-Zeit zu verlängern

Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon mit Arzneimitteln

verschrieben wird, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika (z. B.

Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol), trizyklische Antidepressiva

(u. a. Amitriptylin), tetrazyklische Antidepressiva (u. a. Maprotilin), einige Antihistaminika, andere

Antipsychotika, einige Malaria-Mittel (u. a. Chinin und Mefloquin) sowie andere Arzneimittel, die

einen unausgeglichenen Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie

verursachen, oder solche, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Die Auflistung

ist beispielhaft und nicht vollständig.

Zentral wirksame Arzneimittel und Alkohol

Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentral

wirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit

Vorsicht angewendet werden.

Levodopa und Dopamin-Agonisten

Shixofren kann die Wirkung von Levodopa und anderen Dopamin-Agonisten antagonisieren. Wenn

diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-

Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis aller Medikamente verordnet werden.

Arzneimittel mit hypotensiver Wirkung

Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von

Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.

Psychostimulanzien

Die gleichzeitige Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit Risperidon kann bei

einer Veränderung einer oder beider Behandlungen zu extrapyramidalen Symptomen führen (siehe

Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Risperidon wird hauptsächlich über CYP2D6 und im geringeren Ausmaß über CYP3A4

verstoffwechselt. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxy-Risperidon sind

Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Arzneistoffe, die die CYP2D6-Aktivität beeinflussen, oder

Arzneistoffe, die die CYP3A4- und/oder P-gp-Aktivität stark anregen oder hemmen, können auf die

Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon einwirken.

Starke CYP2D6-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Shixofren mit starken CYP2D6-Inhibitoren kann die

Plasmakonzentration von Risperidon, jedoch nicht so sehr die der aktiven antipsychotischen Fraktion

erhöhen. Höhere Dosierungen eines starken CYP2D6-Inhibitors können die Konzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe unten). Es ist davon

auszugehen, dass andere CYP2D6-Inhibitoren, wie Chinidin, die Plasmakonzentrationen von

Risperidon in ähnlicher Weise beeinflussen könnten. Falls eine begleitende Behandlung mit Paroxetin,

Chinidin oder einem anderen starken CYP2D6-Inhibitor, insbesondere in höheren Dosierungen,

begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Shixofren neu beurteilen.

CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Shixofren mit starken CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kann

die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon wesentlich

erhöhen. Falls eine begleitende Behandlung mit Itraconazol oder einem anderen starken CYP3A4-

und/oder P-gp-Inhibitor begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Shixofren

neu beurteilen.

CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Shixofren mit einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor

kann die Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senken. Falls

eine begleitende Behandlung mit Carbamazepin oder einem anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-

Induktor begonnen oder abgesetzt wird, muss der Arzt die Dosierung von Shixofren neu beurteilen.

CYP3A4-Induktoren entfalten ihre Wirkung zeitabhängig und es kann nach Behandlungsbeginn

mindestens 2 Wochen dauern, bis sie ihre maximale Wirkung erreichen. Im Gegenzug kann es bei

Absetzen der Behandlung mindestens 2 Wochen dauern, bis die CYP3A4-Induktion zurückgegangen

ist.

Arzneimittel mit hoher Proteinbindung

Wenn Risperidon Depot-Injektionssuspension gemeinsam mit Arzneimitteln mit hoher Proteinbindung

angewendet wird, gibt es keine klinisch relevante Verdrängung einer der beiden Substanzen von den

Plasmaproteinen.

Bei einer Begleitmedikation soll die entsprechende Produktinformation hinzugezogen werden, um

Informationen über den Stoffwechselweg und eine möglicherweise erforderliche Dosisanpassung zu

erhalten.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Die

Bedeutung der Ergebnisse dieser Studien für pädiatrische Patienten ist nicht bekannt.

Beispiele

Beispiele für Arzneimittel, die möglicherweise mit Risperidon interagieren können, oder von denen

nachgewiesen wurde, dass sie nicht mit Risperidon interagieren, sind nachstehend aufgeführt.

Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Risperidon

Antibakterielle Arzneimittel:

Erythromycin, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, verändert die

Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Rifampicin, ein starker CYP3A4-Induktor und P-gp-Induktor, senkt die Plasmakonzentrationen

der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Cholinesterasehemmer:

Donepezil und Galantamin, beide CYP2D6- und CYP3A4-Substrate, zeigen keine klinisch

relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven

antipsychotischen Fraktion.

Antiepileptika:

Es wurde gezeigt, dass Carbamazepin, ein starker CYP3A4-Induktor und ein P-gp-Induktor, die

Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon senkt. Ähnliche

Effekte können z. B. bei Phenytoin und Phenobarbital beobachtet werden, die ebenfalls sowohl

CYP3A4-Leberenzyme als auch P-Glykoproteine induzieren.

Topiramat reduziert in mäßigem Umfang die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die

der aktiven antipsychotischen Fraktion. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Antimykotika:

Itraconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in einer Dosierung von

200 mg/Tag bei Risperidon-Dosierungen von 2 bis 8 mg/Tag die Plasmakonzentrationen der

aktiven antipsychotischen Fraktion um etwa 70 %.

Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und P-gp-Inhibitor, erhöhte in einer Dosierung von

200 mg/Tag die Plasmakonzentrationen von Risperidon und senkte die Plasmakonzentration

von 9-Hydroxy-Risperidon.

Antipsychotika:

Phenothiazine können die Plasmakonzentrationen von Risperidon, nicht aber die der aktiven

antipsychotischen Fraktion, erhöhen.

Virostatika:

Protease-Inhibitoren: Es gibt keine offiziellen Studiendaten; allerdings ist Ritonavir ein starker

CYP3A4- und ein schwacher CYP2D6-Inhibitor; Ritonavir und Ritonavir-boosted Protease-

Inhibitoren erhöhen möglicherweise die Konzentrationen der aktiven antipsychotischen

Fraktion von Risperidon.

Beta-Blocker:

Einige Beta-Blocker können die Plasmakonzentrationen von Risperidon erhöhen, jedoch nicht

die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Kalziumkanalblocker:

Verapamil, ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und ein P-gp-Inhibitor, erhöht die

Plasmakonzentrationen von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Arzneimittel gegen gastrointestinale Erkrankungen:

H2-Rezeptor-Antagonisten: Cimetidin und Ranitidin, beide schwache CYP2D6- und CYP3A4-

Inhibitoren, erhöhten die Bioverfügbarkeit von Risperidon, die der aktiven antipsychotischen

Fraktion jedoch nur marginal.

SSRI und trizyklische Antidepressiva:

Fluoxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon,

jedoch weniger die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Paroxetin, ein starker CYP2D6-Inhibitor, erhöht die Plasmakonzentrationen von Risperidon, bei

Dosierungen bis zu 20 mg/Tag jedoch nicht so sehr die der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Allerdings können höhere Paroxetin-Dosierungen die Konzentration der aktiven

antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

Trizyklische Antidepressiva können die Plasmakonzentrationen von Risperidon, jedoch nicht

die der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen. Amitriptylin hat keine Auswirkungen auf

die Pharmakokinetik von Risperidon oder auf die aktive antipsychotische Fraktion.

Unter Sertralin, einem schwachen CYP2D6-Inhibitor, und Fluvoxamin, einem schwachen

CYP3A4-Inhibitor, kommt es in Dosierungen bis zu 100 mg/Tag nicht zu klinisch signifikanten

Konzentrationsänderungen der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon. Jedoch

können Sertralin und Fluvoxamin in Dosierungen über 100 mg/Tag die Konzentration der

aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen.

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