Sevre-Long 60 mg Kapseln retard

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
morphinum
Verfügbar ab:
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
morphinum
Darreichungsform:
Kapseln retard
Zusammensetzung:
morphini sulfas pentahydricus 60 mg corresp. morphinum 45.12 mg, oleum vegetabile hydrogenatum, macrogolum 6000, talcum, magnesii stearas, Kapselhülle: E 132, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 171, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.008 mg, gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Opioides Analgetikum, Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Zulassungsnummer:
53952
Berechtigungsdatum:
1997-01-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

SEVRE-LONG®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Sevre-Long und wann wird es angewendet?

Sevre-Long ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es

wird ausserdem zur Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen

und psychosozialen Betreuung eingesetzt.

Sevre-Long Kapseln retard enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff Morphin verzögert im Magen-

Darm-Trakt freisetzt und eine Wirkdauer von 24 Stunden ermöglicht. Sevre-Long Kapseln retard sollten

deshalb generell nur einmal täglich, das heisst im Abstand von 24 Stunden, eingenommen werden.

Sevre-Long darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Sevre-Long nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe

sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus),

·bei Kindern unter 1 Jahr.

Wann ist bei der Einnahme von Sevre-Long Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

Sevre-Long ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach

Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen

auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Sevre-Long Kapseln retard dürfen weder aufgelöst und gespritzt noch inhaliert werden, da dies zu

schweren unerwünschten Wirkungen mit möglicherweise tödlichem Verlauf führen kann.

Der Inhalt der Kapseln retard darf nicht zerkaut oder zerrieben werden, weil dies ansonsten zu einer

schnelleren Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Morphin

führen kann.

Bei Verdacht auf Darmverschluss oder Darmlähmung (Anzeichen sind Bauchschmerzen, kein Stuhl,

eventuell harte Bauchdecke) muss Sevre-Long sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie rasch Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Sevre-Long einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Sevre-Long können reversible

hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine

Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.

Während der Einnahme von Sevre-Long ist eine verlässliche Verhütung erforderlich, da das

Arzneimittel für das Kind schädlich sein könnte.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (z.B.

Phenytoin, Gabapentin und Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Behandlung mit Sevre-Long keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Sevre-Long kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Die Anwendung von Sevre-Long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Sevre-Long kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob

Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen!

Sevre-Long enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. dieses Arzneimittel ist nahezu

«natriumfrei».

Schmerzbehandlung

Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet,

dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von Sevre-Long kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei

abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie von Alkohol, Medikamenten oder Drogen

abhängig sind. Er/sie wird dann entscheiden, ob die Einnahme von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung

für Sie geeignet ist.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Sie dürfen keinesfalls weitere Opioide, Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Alkohol

oder andere auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel ohne Kontrolle durch Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin einnehmen. Die Kombination mit Sevre-Long kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn

Sie mit einem Beikonsum solcher Mittel nicht selbstständig aufhören können, so sprechen Sie unbedingt

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden

wie zum Beispiel Schmerzen, Schlafstörungen, Depressionen oder Unruhezustände können gezielt

behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Sevre-Long während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von Sevre-Long während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sevre-Long während der Geburt angewendet

wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der Atmung

(Atemdepression) kommen. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/sie wird über die Anwendung von Sevre-Long entscheiden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte Sevre-Long nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als

unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Sevre-Long?

Nehmen Sie Sevre-Long immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher

sind.

Wenn nicht anders verordnet, sind die Sevre-Long Kapseln retard einmal täglich, ungefähr zur gleichen

Zeit, während oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit (mit einem Glas Wasser)

einzunehmen. Die Kapseln sind ganz und ohne Zerbeissen oder Zerkauen einzunehmen.

Auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin können bei Schluckschwierigkeiten die Kapseln geöffnet

werden. Das enthaltene Retard-Granulat in einen Becher füllen, einnehmen und Wasser nachtrinken.

Alternativ das Retard-Granulat in kaltes Wasser geben oder über weiche kalte Nahrung (z.B. Joghurt)

streuen und einnehmen. Die Zubereitung ist unverzüglich und vollständig ohne Zerbeissen oder

Zerkauen einzunehmen.

Schmerzbehandlung

Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und

wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt. Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren

Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die übliche Dosis bei Behandlungsbeginn eine Kapsel zu 30 mg

einmal täglich. Bei einem Körpergewicht über 70 kg eine Kapsel zu 60 mg einmal täglich. Bei Bedarf

wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von Sevre-Long Schmerzen

auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation) zur Therapie

dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr Sevre-Long als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Sollten Sie einmal vergessen haben, Ihre Kapsel zur gewohnten Zeit einzunehmen, können Sie dies

innerhalb von 16 Stunden nachholen und die nächste Kapsel wieder zum normalen Zeitpunkt

einnehmen. Wenn Sie den Einnahmezeitpunkt um mehr als 16 Stunden verpasst haben, fragen Sie Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat oder verwenden Sie das von ihm/ihr verordnete Reserve-Schmerzmittel

bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt von Sevre-Long.

Halten Sie sich genau an den ärztlich vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, um vor den Schmerzen oder

ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder

Schmerzen verspüren.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Die Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau

seine bzw. ihre Anweisungen.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten oder Verlangen nach

zusätzlichen Opioiden verspürt wird. Sollten solche auftreten, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Sevre-Long Kapseln retard vergessen haben, nehmen Sie am Folgetag nicht

die doppelte Menge, sondern wie gewohnt die verordnete Dosis ein.

Bei längerem Unterbruch geht die Gewöhnung an Sevre-Long verloren. Bitte kontaktieren Sie in diesem

Fall Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Dosis muss von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin neu festgelegt

werden, da ansonsten eine höchst gefährliche Überdosierung erfolgen kann.

Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch

schrittweise Dosisreduktionen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sevre-Long haben?

Die Einnahme von Sevre-Long kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen

Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber

notwendig sein, dass der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Schmerzbehandlung

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen

ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Sevre-Long auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitabnahme bis Appetitverlust, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung),

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit,

Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung,

Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen,

Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der

Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der

Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Schmerzempfindung

durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), Verengung der Pupillen,

Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen

(Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung

bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie

Sevre-Long einnehmen.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Die häufigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Substitutionsbehandlung beobachtet

wurden, sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

Schwitzen, Entzugserscheinungen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Unruhe, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Herzklopfen, Atemnot, Bauchschmerzen, Durchfall,

Juckreiz, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Darmverschluss.

Überdosierung

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen,

extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände. Eine Atemlähmung ist

die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sevre-Long enthalten?

Wirkstoffe

1 Sevre-Long 30 mg Kapsel retard (hellblaue Hartkapsel, retardiert der Grösse 4, mit der Aufschrift

«MS OD 30») enthält 30,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 22,56 mg Morphin).

1 Sevre-Long 60 mg Kapsel retard (dunkelbraune Hartkapsel, retardiert der Grösse 3, mit der Aufschrift

«MS OD 60») enthält 60,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 45,12 mg Morphin).

1 Sevre-Long 120 mg Kapsel retard (olivfarbene Hartkapsel, retardiert der Grösse 1, mit der Aufschrift

«MS OD 120») enthält 120,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 90,25 mg Morphin).

1 Sevre-Long 200 mg Kapsel retard (rostfarbene Hartkapsel, retardiert der Grösse 0, mit der Aufschrift

«MS OD 200») enthält 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 150,42 mg Morphin).

Hilfsstoffe

1 Sevre-Long 30 mg Kapsel retard enthält hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,006 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine,

Schellack, Propylenglykol, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).

1 Sevre-Long 60 mg Kapsel retard enthält hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,008 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine,

Schellack, Propylenglykol, Indigotin (E 132), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172),

Titandioxid (E 171), schwarzes Eisenoxid (E 172).

1 Sevre-Long 120 mg Kapsel retard enthält hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,012 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine,

Schellack, Propylenglykol, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), schwarzes

Eisenoxid (E 172).

1 Sevre-Long 200 mg Kapsel retard enthält hydriertes Pflanzenöl, Macrogol 6000, Talkum,

Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat (entsprechend 0,015 mg Natrium pro Kapsel), Gelatine,

Schellack, Propylenglykol, rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171),

schwarzes Eisenoxid (E 172).

Zulassungsnummer

53952 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sevre-Long? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Sevre-Long 30 mg und 60 mg: Packungen zu 30 Kapseln retard.

Sevre-Long 120 mg und 200 mg: Packungen zu 30 und 100 Kapseln retard.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Sevre-Long®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: morphini sulfas pentahydricus.

Hilfsstoffe

Sevre-Long 30 mg, 60 mg, 120 mg: color.: E 132 (Indigocarmin), excip. pro capsula.

Sevre-Long 200 mg: excip. pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sevre-Long 30 mg: hellblaue Hartkapsel der Grösse 4, mit der Aufschrift «MS OD 30», enthält

weisse bis cremefarbene Retard-Pellets mit 30 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 22,5 mg

Morphin.

Sevre-Long 60 mg: dunkelbraune Hartkapsel der Grösse 3, mit der Aufschrift «MS OD 60», enthält

weisse bis cremefarbene Retard-Pellets mit 60 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 45 mg

Morphin.

Sevre-Long 120 mg: olivfarbene Hartkapsel der Grösse 1, mit der Aufschrift «MS OD 120», enthält

weisse bis cremefarbene Retard-Pellets mit 120 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 90 mg

Morphin.

Sevre-Long 200 mg: rostfarbene Hartkapsel der Grösse 0, mit der Aufschrift «MS OD 200», enthält

weisse bis cremefarbene Retard-Pellets mit 200 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 150 mg

Morphin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika und/oder schwacher Opioide.

Orale Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit, im Rahmen einer medizinischen, sozialen

und psychologischen Behandlung.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

Sevre-Long Kapseln retard sind für die orale Anwendung bestimmt. Sie sollten in der Regel einmal

täglich zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Zur Bestimmung der Tagesdosis können verschiedene Kapselstärken kombiniert werden.

Die Kapseln retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerbissen oder zerkaut werden.

Bei Schluckschwierigkeiten können die Kapseln geöffnet werden. Die enthaltenen Retard-Pellets in

einen Becher füllen, einnehmen und Wasser nachtrinken. Alternativ die Retard-Pellets in kaltem

Wasser suspendieren oder über weiche kalte Nahrung (z.B. Joghurt) streuen und unverzüglich und

vollständig ohne Zerbeissen oder Zerkauen einnehmen.

Dosierung

Schmerzbehandlung

Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und

das Gewicht des Patienten anzupassen.

Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 24 h

ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten

Bevor Patienten erstmals mit Sevre-Long gegen Schmerzen behandelt werden, sollten sie auf eine

wirksame Tagesdosis eines nicht-retardierten Morphinpräparats bzw. auf ein 12 h-retardiertes

Morphinpräparat eingestellt werden.

Die übliche Anfangsdosis von Sevre-Long beträgt:

Bei Patienten unter 70 kg sowie bei älteren oder geschwächten Patienten eine Kapsel zu 30 mg

einmal täglich. Bei Patienten über 70 kg eine Kapsel zu 60 mg einmal täglich.

Eine tägliche Dosiserhöhung in Stufen von 30-50% wird als angemessen betrachtet (siehe auch Abs.

«Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration»).

Patienten, welche bereits mit Morphin vorbehandelt sind

Patienten, die von einem schnell wirksamen oral oder rektal verabreichten Morphinpräparat auf

Sevre-Long umgestellt werden, erhalten als Einzeldosis von Sevre-Long die bisherige Tagesdosis an

Morphin.

Die Bioäquivalenz von Sevre-Long zu anderen Morphinpräparaten mit kontrollierter Freisetzung ist

nicht sichergestellt. Eine Umstellung muss mit Neuanpassung und klinischer Überprüfung erfolgen.

Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Sevre-Long sollte wie folgt dosiert

werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von Sevre-Long. Eine individuelle

Dosisanpassung ist erforderlich.

Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind

Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche

Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten

für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen

sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen

potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der

Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die

tägliche Sevre-Long-Dosis eines Patienten tief einzuschätzen, als mit einer zu hohen Dosis

gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten

Tagesdosis begonnen und schnell-freisetzendes Morphin als Reservemedikation bereitgestellt.

Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration

Ein Teil der Patienten, die Sevre-Long nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigt schnell

freisetzendes Morphin als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. Sevre-

Long ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.

Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Sevre-Long

betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein

Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Sevre-Long erforderlich ist.

Die neue Dosierung von Sevre-Long entspricht der bisherigen Dosis plus der Tagesmenge an schnell

freisetzendem Morphin (Reservemedikation).

Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei einmal täglicher Gabe eine adäquate

Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine

Schmerztherapie notwendig ist.

Wenn der Patient seine Kapseleinnahme zur üblichen Zeit vergisst, so kann er diese innerhalb von

16 Stunden nachholen und im bisherigen Zeitplan weiterfahren. Ist der Einnahmezeitpunkt um mehr

als 16 Stunden verpasst, so ist die Zeit bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt bei Bedarf mit

Reservemedikation zu überbrücken.

Therapiedauer

Sevre-Long sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit

von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige

und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung

notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie

ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Erwachsene

Opioidabhängige Patienten sind darüber aufzuklären, dass die orale Einnahme die einzig zulässige

und sichere Verabreichungsart für Sevre-Long ist, und sind mit entsprechender Deutlichkeit über die

möglichen Folgen eines Missbrauchs zu informieren (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Zu Beginn und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung soll der zusätzliche Konsum anderer

psychotroper Substanzen zur Abschätzung der möglichen Interaktionen und der benötigten

Dosierung von Sevre-Long thematisiert und auf die Gefahren hingewiesen werden (siehe auch

Rubrik «Interaktionen»).

Besonders während der ersten fünf Tage der Therapieeinstellung sollte die Dosiseinnahme

engmaschig kontrolliert werden bzw. unter Sicht erfolgen. Ein Therapiebeginn zu Wochenanfang

vermeidet den Wochenendunterbruch während der Therapieeinstellung.

Therapiebeginn bei opioidabhängigen Patienten ohne Vorbehandlung

In der Regel empfiehlt es sich, eine erste Substitutionsdosis von 200 mg Sevre-Long bei

opioidabhängigen Patienten zu verabreichen, deren Opioidtoleranz nicht im Rahmen einer

vorbestehenden Substitutionsbehandlung gesichert ist.

Wenn weiterhin Entzugssymptome auftreten, kann einmalig eine zusätzliche Dosis von 200 mg

Sevre-Long am gleichen Tag verabreicht werden (Intervall mindestens 6 Stunden, um

sicherzustellen, dass die Maximalkonzentration nach der ersten Dosis erreicht ist).

Die Tagesdosis wird anschliessend mittels täglicher Dosissteigerung von 120 mg (beginnend mit

einer festen Dosis von 320 mg am zweiten Tag) individuell angepasst, bis das Auftreten von

Entzugssymptomen zuverlässig vermieden und das Opioid-Verlangen unterdrückt wird. Die

geeignete Tagesdosis beträgt in der Regel 500–800 mg, wobei je nach klinischem Befund erhebliche

Abweichungen nach oben oder nach unten möglich sind.

Therapiebeginn bei vorbehandelten opioidabhängigen Patienten

Eine Umstellung von einer laufenden Substitutionsbehandlung mit Methadon auf Sevre-Long sollte

von einem Tag zum anderen im Verhältnis von 1:6–1:8 der letzten Methadondosis erfolgen

(Beispiel: 100 mg Methadon entsprechen 600–800 mg Sevre-Long).

Bei einer Umstellung von Buprenorphin oder Diamorphin auf Sevre-Long ist die adäquate Dosierung

klinisch zu ermitteln. Die Umstellung kann von einem Tag zum anderen erfolgen.

Bei Bedarf und guter Verträglichkeit ist die Dosis schrittweise bis zur optimalen Tagesdosis

anzupassen.

Fortsetzung der Behandlung

Bei stabilisiertem psychischem und physischem Zustand wird die geeignete Dosierung weitergeführt

und je nach klinischem Befund angepasst.

Bei Bezugsunterbrüchen von einem Tag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei längeren

Bezugsunterbrüchen ist die nächste Dosis proportional so zu reduzieren, dass nach 5 Tagen

Unterbruch eine Initialdosis von 200 mg erreicht wird. Eine schrittweise Dosiserhöhung bis zur

optimalen Tagesdosis sollte wie bei einem Therapiebeginn ohne Vorbehandlung erfolgen.

Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate

durch schrittweise Dosisreduktionen nach Massgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender

Entzugsbeschwerden. Dosisreduktionen sollten 10% der aktuellen Tagesdosis nicht überschreiten

und erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt

abgeklungen sind (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Übertragbarkeit

Die Bioäquivalenz verschiedener Morphinpräparate mit kontrollierter Freisetzung ist nicht als

sichergestellt zu betrachten. Patienten, die auf eine wirksame Dosis von Sevre-Long eingestellt sind,

sollen deshalb bei einem Wechsel auf ein anderes Produkt mit langsamer, verzögerter oder

kontrollierter Freisetzung von Morphin (oder einem anderen stark wirksamen Analgetikum) klinisch

überprüft werden. Eine Neuanpassung der Dosierung kann erforderlich sein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrische Patienten

Schmerzbehandlung

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung bei Kindern ab 1 Jahr wurde nicht

eingehend untersucht. Sevre-Long sollte bei Kindern ab 1 Jahr erst angewendet werden, wenn nach

Dosistitration mit einem nicht-retardierten Morphinpräparat den verfügbaren Dosisstärken

entsprechende Tagesdosen erreicht wurden.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sevre-Long zur

Substitutionsbehandlung bei opioidabhängigen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Das Patientenalter sollte kein Ausschlusskriterium für eine Substitutionsbehandlung sein. Die

Einleitung einer Substitutionsbehandlung entspricht den Empfehlungen für Erwachsene unter

vorsichtiger Auftitration und engmaschiger Überwachung.

Ältere Patienten

Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und

dem subjektiven Empfinden eingestellt werden.

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die

Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·akutes Abdomen,

·paralytischer Ileus,

·Kinder unter 1 Jahr (<10 kg) aufgrund von fehlenden geeigneten Dosisstärken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei

einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sevre-Long:

·bei älteren oder geschwächten Patienten,

·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Hypothyreose,

·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

·bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,

·bei Pankreatitis,

·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,

·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

·bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Sevre-Long

sofort abgesetzt werden.

Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Sevre-Long Kapseln retard sind für die orale Einnahme bestimmt. Die Kapseln dürfen weder

aufgelöst und injiziert noch inhaliert werden, da dies zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin

und einer potenziell tödlichen Überdosierung bzw. zu schweren lokalen Reaktionen führen kann.

Um die Retardierung nicht zu beeinträchtigen, darf der Inhalt der Kapseln nicht zerkaut oder

zerrieben werden. Die Anwendung eines zerkauten oder zerriebenen Kapselinhaltes führt zu einer

schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe

Rubrik «Überdosierung»).

Die Anwendung von Sevre-Long kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schmerzbehandlung

Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung kann es zur Entwicklung

einer Toleranz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen

Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevre-Long kann zu physischer

Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten.

Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.

Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial.

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika

wie Sevre-Long entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist

Sevre-Long nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.

Die Gabe von Sevre-Long wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht

empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevre-Long erst nach Normalisierung der

gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des

chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie

vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Sevre-

Long nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Sevre-Long zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion

der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Besondere Risiken bei Patienten unter Substitutionsbehandlung

Der Patient ist darüber aufzuklären, dass der gleichzeitige Konsum von illegalen Opioiden,

Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln in

Anbetracht der Potenzierung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann (siehe

Rubrik «Interaktionen»). Informationen über alle früher oder aktuell konsumierten psychotropen

Substanzen sowie über alle eingenommenen Arzneimittel sind von grösster Wichtigkeit zur

Abschätzung von Interaktionen.

Bei der Substitutionsbehandlung ist besonders aufmerksam auf das Auftreten von Überdosierungs-

oder Entzugssymptomen zu achten und die Dosierung bei Bedarf entsprechend anzupassen (siehe

Rubrik «Dosierung/Anwendung»).

Nur das Fehlen von Entzugssymptomen erlaubt es dem Patienten, auf zusätzlichen Opioidkonsum zu

verzichten.

Bei Beendigung der Substitutionstherapie ist eine langsame Dosisreduktion über Wochen bis Monate

angezeigt (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Der Patient muss über den Toleranzverlust und

die erhöhte Gefahr einer Überdosierung bei erneutem Opioidkonsum informiert werden.

Patienten, die sich einem Eingriff während einer Sevre-Long-Therapie unterziehen müssen, sollten in

Abhängigkeit von der Art des Eingriffs und des Anästhesieverfahrens aufgrund der retardierten

Eigenschaften von Sevre-Long postoperativ sorgfältig auf Symptome wie Atemdepression überwacht

werden.

Gleichzeitige Substitutions- und Schmerzbehandlung

Schmerzen sind grundsätzlich nach dem WHO-Schema zu behandeln. Aufgrund der Kreuztoleranz

für die analgetische Wirkung von Opioiden müssen solche zur Erreichung der Schmerzfreiheit meist

oft und in einer hohen Dosierung verabreicht werden. Die Substitutionsdosierung soll beibehalten

und nicht reduziert werden.

Abhängigkeitsstörungen können eine Hyperalgesie begünstigen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Sevre-Long kann nicht ausgeschlossen werden.

Sevre-Long ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach

Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich

Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische

Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung

eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit

einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.

Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt

ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.

Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen

führen.

Sevre-Long darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die

Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller reproduktionstoxikologischer

Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Für die Substitutionsbehandlung während der Schwangerschaft sind die Empfehlungen der

Schweizerischen Gesellschaft für Suchtmedizin zu beachten. Eine Dosisanpassung von Sevre-Long

kann notwendig sein, um bei Schwangeren Entzugssymptome zu vermeiden und möglichst stabile

Morphin-Plasmaspiegel aufrechtzuerhalten.

Stillzeit

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen

Blutplasma erreicht werden können.

Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die

Behandlung mit Sevre-Long während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.

Fertilität

Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte

Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten

sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass

aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Sevre-Long kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer

Umstellung auf Sevre-Long sowie beim Zusammenwirken von Sevre-Long mit Alkohol oder

anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind

Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden

Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.

Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.

Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).

Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).

Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen

werden empfohlen.

Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls

mit einem Antiemetikum behandelt werden.

Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.

Häufigkeit nicht bekannt: Geruchsinnsstörungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales

Arzneimittelentzugssyndrom.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist abhängig von der Dosierung und der

Toleranzentwicklung. In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie zur

Substitutionsbehandlung opioidabhängiger Patienten waren die häufigsten unerwünschten

Wirkungen:

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Stimmungsschwankungen (12%).

Häufig: Agitiertheit, Depression, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (19%).

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit (16%), Obstipation (16%), Übelkeit (16%), Erbrechen (10%).

Häufig: abdominale Schmerzen, Diarrhö.

Gelegentlich: Ileus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hyperhidrosis (20%).

Häufig: Pruritus.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Pollakisurie.

Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Arzneimittelentzugssyndrom (11%).

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus

und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer

Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod

eintreten.

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

In der substitutionsgestützten Behandlung können Mischintoxikationen u.a. mit Benzodiazepinen,

Alkohol und Kokain auftreten, die die typischen Symptome einer Morphin-Intoxikation verschleiern

können. Aus diesem Grund muss bei der Abklärung auf die Symptome geachtet werden.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–

3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

In der substitutionsgestützten Behandlung kann es vorkommen, dass aufgrund schlechter oder

kollabierter Venen eine intramuskuläre Applikation notwendig ist.

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden,

t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Sevre-Long. Der

Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-

Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin, Hauptalkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner Opioidrezeptoragonist

mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-Rezeptoren.

Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Weitere pharmakologische Wirkungen

Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine

Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes

(spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei

Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit

In einer prospektiven, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Cross-over-Design, an

der 276 Suchtpatienten (ITT) mit Methadon-Vortherapie teilnahmen, wurde orales Sevre-Long mit

oralem Methadon verglichen. Der primäre Endpunkt war der Anteil an positiven Urinproben

bezüglich Opioid-Beikonsum pro Patient für jede der Behandlungsphasen. Der Anteil an positiven

Urinproben bezüglich Opioid-Beikonsum war signifikant geringer unter der Sevre-Long-Therapie

(26.6%) verglichen mit Methadon (45.4%) (Unterschied im Durchschnitt -18.8%, CI 95% min.

-23.8%; max. -13.8%; p<0,0001, Per-Protokoll-Population (n = 157)).

Der Anteil an positiven Urinproben bezüglich Heroin-Beikonsum war unter der Sevre-Long-

Therapie numerisch grösser (20.2%) verglichen mit Methadon (15.1%). Der Unterschied betrug im

Durchschnitt +5.13%, der obere Grenzwert des 95% CI lag mit 8.1% noch links vom prädefinierten

Grenzwert von 10%, was die Nicht-Unterlegenheit von Sevre-Long zu Methadon belegte (Per-

Protokoll-Population (n= 157)).

Während der Therapie mit Sevre-Long wurde ein signifikant geringeres Verlangen nach Heroin

beobachtet als während der Behandlung mit Methadon (p<0,0001). Die Therapie mit Sevre-Long

führte zu einer signifikant höheren Patientenzufriedenheit mit der Behandlung verglichen mit

Methadon (p<0,0001).

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-

Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–

40%.

Die Resorption von Morphin nach Gabe von Sevre-Long Kapseln retard wird durch die

Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.

Durch das Retardsystem wird das Morphin kontrolliert und verzögert freigesetzt. Dadurch werden

über längere Zeit wirksame Plasmaspiegel aufrechterhalten, die eine 1× tägliche Verabreichung

ermöglichen.

In einer pharmakokinetischen Studie wurde die Einmalgabe von Sevre-Long 60 mg Kapseln retard

an gesunden Probanden im Vergleich zu MST Continus 30 mg Tabletten retard und einer oralen

Morphinlösung (15 mg) untersucht. Nach Dosisnormalisierung lag die relative Bioverfügbarkeit von

Sevre-Long zu MST Continus retard oder einer Morphinlösung im Bereich von 100% (ca. 100%

bzw. ca. 110%). Die Retardierungseigenschaften waren bei Sevre-Long ausgeprägt ohne

Einschränkungen in der Bioverfügbarkeit.

Die erhobenen nicht-dosisnormalisierten Mittelwerte sind wie folgt:

Sevre-Long 60 mg

Kapsel retard nüchtern

MST Continus 30 mg

Tablette retard nüchtern

Morphinlösung 15 mg

nüchtern

Cmax [ng/ml]

Mittelwert (SD)

12,59 (4,59)

12,23 (4,18)

14,18 (4,47)

tmax [h]

Median (Bereich)

3,5 (2,0–6,0)

2,0 (0,5–3,0)

0,25 (0,25–1,0)

AUC0–t [ng/ml×h]

geometrischer

Mittelwert (SD-Faktor)

183,50 (1,35)

90,67 (1,35)

41,24 (1,49)

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.

Morphin tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%)

und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.

Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34;

M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.

M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin.

M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2-

4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15-30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über

die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle

mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-

Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei

Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine

Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede (siehe Rubriken

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer

verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert.

Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine

verminderte metabolische Aktivität hinweist.

Nierenfunktionsstörung

Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist

erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von

M3G und M6G kommen.

Präklinische Daten

Mutagenität

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und

eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Karzinogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu

15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag

nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen

Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-

Entzugssymptome.

Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine

Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine

beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der

Spermatogenese).

Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene

Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

53952 (Swissmedic).

Packungen

Sevre-Long 30 mg und 60 mg, Kapseln retard: 30 [A+]

Sevre-Long 120 mg und 200 mg, Kapseln retard: 30, 100 [A+]

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Dezember 2017.

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