Sevotek 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-03-2018

Wirkstoff:
Sevofluran
Verfügbar ab:
Laboratorios Karizoo s.a.
ATC-Code:
QN01AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Sevoflurane
Darreichungsform:
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Zusammensetzung:
Sevofluran 1000mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
402422.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Sevotek 1000 mg/g, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Hunde und Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält:

Wirkstoff:

Sevofluran

1000 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

Klare, farblose Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sevofluran oder anderen

halogenierten Inhalationsanästhetika.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer Disposition für eine maligne

Hyperthermie.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Halogenierte flüchtige Inhalationsanästhetika können mit trockenen CO

-Absorbenzien unter Bildung

von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu erhöhten

Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in Rückatmungssystemen auf ein

Minimum zu beschränken, darf das Tierarzneimittel nicht durch ausgetrockneten Natronkalk oder

Bariumhydroxid geleitet werden.

Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln (einschließlich Sevofluran) und CO

Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO

-Absorptionsmittel austrocknet, wie es z.B.

dann der Fall ist, wenn für längere Zeit trockenes Gas durch die CO

-Absorptionsmittelbehälter fließt.

Bei Anwendung eines trockenen CO

-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen

über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im Anästhesiegerät berichtet. Eine

ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur Einstellung des Verdampfers

kann auf eine extreme Erwärmung des CO

-Absorptionsmittelbehälters hinweisen.

Besteht der Verdacht, dass das CO

-Absorptionsmittel ausgetrocknet sein könnte, muss es

ausgewechselt werden. Der Farbindikator der meisten CO

–Absorptionsmittel zeigt bei Austrocknung

nicht unbedingt eine Farbveränderung an. Das Fehlen einer deutlichen Farbveränderung ist deshalb

keine Gewähr für ausreichende Feuchtigkeit. CO

–Absorptionsmittel müssen unabhängig vom

Zustand des Farbindikators regelmäßig ausgewechselt werden.

1,1,3,3,3-Pentafluoro-2-(Fluoromethoxy)propene (C

O), das man auch unter der Bezeichnung

Substanz A kennt, entsteht durch die Interaktion von Sevofluran mit Natronkalk oder Bariumhydroxid.

Bei der Reaktion mit Bariumhydroxid wird mehr Substanz A gebildet als bei der Reaktion mit

Natronkalk. Ihre Konzentration in einem Absorptionskreissystem erhöht sich mit zunehmender

Sevoflurankonzentration und abnehmender Frischgasfließgeschwindigkeit. Der Abbau von Sevofluran

im Natronkalk nimmt zu, wenn die Temperatur steigt. Da die Reaktion von Kohlendioxid mit

Absorbenzien exothermisch abläuft, wird dieser Temperaturanstieg durch die absorbierten CO

Mengen bestimmt, die ihrerseits vom Frischgasfluss im Kreissystem, dem Stoffwechselstatus des

Hundes und von der Ventilation abhängig sind. Substanz A hat bei Ratten eine dosisabhängige

nephrotoxische Wirkung, wobei der Mechanismus dieser Nierentoxizität bisher noch ungeklärt ist.

Wegen der Risiken einer Kumulation der Substanz A soll eine Langzeitanwendung von Sevofluran bei

niedriger Fließgeschwindigkeit vermieden werden.

Eine Steigerung der Sevofluran-Konzentration während des Toleranzstadiums führt zu einem

dosisabhängigen Blutdruckabfall. Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut können

diese hämodynamischen Veränderungen hier rascher eintreten als bei anderen flüchtigen

Inhalationsanästhetika. Der arterielle Blutdruck sollte während der Sevofluran-Narkose in kurzen

Abständen überwacht werden. Hilfen zur künstlichen Beatmung, Sauerstoffzufuhr und

Kreislaufstabilisierung sollen stets griffbereit sein. Starke Blutduckabfälle oder Atemdepression

können auf die Narkosetiefe zurückzuführen sein und lassen sich eventuell durch eine Reduzierung

der eingeatmeten Sevoflurankonzentration korrigieren. Die geringe Löslichkeit von Sevofluran

begünstigt auch die rasche Elimination aus der Lunge. Das nephrotoxische Potenzial bestimmter

nichtsteroidaler Antiphlogistika, die in der perioperativen Phase angewendet werden, kann sich in

Phasen mit Blutdruckabfall während der Sevoflurannarkose verstärken. Zur Gewährleistung einer

ausreichenden Nierendurchblutung müssen längere Phasen mit Blutdruckabfall (mittlerer arterieller

Blutdruck < 60 mmHg) bei Hunden und Katzen während der Sevofluran-Narkose vermieden werden.

Wie alle flüchtigen Mittel kann Sevofluran eine Hypotonie bei hypovolämischen Tieren verursachen,

z.B. bei Tieren, die eine Operation zur Behandlung von traumatischen Verletzungen erfordern. In

diesen Fällen sollten niedrigere Dosen in Kombination mit geeigneten Analgetika verabreicht werden.

Sevofluran kann bei empfindlichen Hunden und Katzen eine maligne Hyperthermie auslösen.

Wenn sich eine maligne Hyperthermie entwickelt, muss die Zufuhr des Inhalationsanästhetikums

sofort abgebrochen und 100%iger Sauerstoff über frische Narkoseschläuche und einen

Rückatmungsbeutel zugeführt werden. Es ist sofort eine geeignete Behandlung durchzuführen.

Alte und geschwächte Hunde und Katzen:

Bei alten oder geschwächten Tieren kann eine Anpassung der Sevofluran-Dosen erforderlich sein. Bei

alten Hunden müssen die zur Aufrechterhaltung des Toleranzstadiums verabreichten Dosen unter

Umständen um ca. 0,5% gesenkt werden (d.h. 2,8 bis 3,1% bei alten Hunden mit Prämedikation und

3,2 bis 3,3% bei alten Hunden ohne Prämedikation). Es gibt keine Informationen über die Anpassung

der Erhaltungsdosis bei Katzen. Die Anpassung bleibt also dem Ermessen des Tierarztes überlassen.

Die bisher gewonnenen begrenzten klinischen Erfahrungen mit der Verabreichung von Sevofluran an

Tiere mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion oder Herz-Kreislaufschwäche deuten darauf hin,

dass die Anwendung von Sevofluran bei diesen Zuständen unbedenklich ist. Es empfiehlt sich aber,

die betroffenen Tiere während der Sevofluran-Narkose sorgfältig zu überwachen.

Sevofluran kann bei Normokapnie zu einem leichten Hirndruckanstieg bei Hunden führen. Bei

Hunden mit Kopfverletzungen oder anderen Zuständen, die mit dem Risiko eines Hirndruckanstiegs

einhergehen, wird empfohlen, durch kontrollierte Hyperventilation Hypokapnie herbeizuführen, um

Hirndruckveränderungen vorzubeugen.

Es gibt nur begrenzte Daten zur Verträglichkeit von Sevofluran bei Tieren im Alter von weniger als 12

Wochen. Daher sollte Sevofluran bei diesen Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den zuständigen Tierarzt verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Um den Kontakt mit dem Sevoflurandampf auf ein Minimum zu reduzieren, werden folgende

Maßnahmen empfohlen:

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zur Erhaltung der Narkose ist nach Möglichkeit ein

Endotrachealtubus mit Manschette zu verwenden.

Bei längerer Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose darf keine Atemmaske verwendet

werden.

Sorgen Sie dafür, dass die Operationsräume und die Aufwachräume für die Tiere ausreichende

Belüftungs- oder Abzugssysteme haben, um einer Ansammlung des Narkosedampfes vorzubeugen.

Alle Abzugs-/Absaugsysteme müssen vorschriftsmäßig gewartet sein.

Schwangere oder stillende Mütter dürfen nicht mit diesem Arzneimittel in Kontakt kommen und

sollen sich nicht im Operationssaal oder in den Aufwachräumen für die Tiere aufhalten.

Das Tierarzneimittel muss bei der Entnahme vorsichtig gehandhabt werden und verschüttetes

Anästhetikum ist sofort zu beseitigen.

Der Dampf darf nicht direkt eingeatmet werden.

Mundkontakt vermeiden.

Halogenierte Inhalationsanästhetika können Leberschäden verursachen. Es handelt sich dabei um

eine Überempfindlichkeitsreaktion, die in sehr seltenen Fällen nach wiederholtem Kontakt mit der

Substanz beobachtet wurde.

Zum Schutz der Umgebung hat sich die Benutzung von Kohlefiltern in Verbindung mit einer

Abfangvorrichtung in der Praxis bewährt.

Bei direktem Augenkontakt kann es zu leichten Augenreizungen kommen. Ist es zu einem

Augenkontakt gekommen, muss das betroffene Auge 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült

werden. Wenn die Reizung anhält, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Bei Hautkontakt ist der betroffene Bereich mit reichlich Wasser zu waschen.

Die Symptome einer übermäßigen Exposition (Inhalation) durch Sevofluran beim Menschen sind

Atemdepression, Hypotonie, Bradykardie, Zittern, Übelkeit und Kopfschmerzen. Wenn diese

Symptome auftreten, muss der/die Betreffende von der Expositionsquelle entfernt und sofort ärztlich

versorgt werden.

Hinweis an Ärzte: Sorgen Sie für freie Atemwege und führen Sie eine symptomatische oder

unterstützende Behandlung durch.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Als sehr häufige Nebenwirkungen wurden Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Erregung,

Apnoe, Muskelzuckungen und Erbrechen berichtet, basierend auf Spontanberichten über

unerwünschte Wirkungen nach Marktzulassung.

Bei der Anwendung von Sevofluran wird häufig eine dosisabhängige Atemdepression beobachtet,

weshalb die Atmung während einer Sevofluran-Narkose engmaschig überwacht und die eingeatmete

Sevoflurankonzentration entsprechend angepasst werden muss.

Während der Sevoflurannarkose wird häufig eine Narkose-induzierte Bradykardie beobachtet, die

durch Verabreichung von Anticholinergika umgekehrt werden kann.

Als sehr seltene Nebenwirkungen wurden unwillkürliche Bewegungen, Würgereiz, Speichelfluss,

Zyanose, ventrikuläre Arrhythmien und hochgradige kardiopulmonale Depression berichtet, basierend

auf Spontanberichten über unerwünschte Wirkungen nach Marktzulassung.

Vorübergehende Anstiege der Aspartataminotransferase- (AST), Alaninaminotransferase- (ALT),

Laktatdehydrogenase- (LDH) und Bilirubinkonzentrationen sowie eine Zunahme der Leukozyten sind

unter Sevofluran bei Hunden ebenso möglich wie unter anderen halogenierten Inhalationsanästhetika.

Bei Katzen können unter Sevofluran vorübergehende Anstiege von AST und ALT auftreten, die jedoch

tendenziell innerhalb des normalen Bereichs bleiben.

Hypotonie während der Sevofluran-Narkose kann zu einer Abnahme der Nierendurchblutung führen.

Die Möglichkeit, dass Sevofluran bei empfindlichen Hunden und Katzen Episoden von maligner

Hyperthermie auslöst, lässt sich nicht ausschließen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sevotek 1000 mg/g sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht belegt.Es

liegen bisher jedoch nur begrenzte klinische Erfahrungen von Sevofloran nach Einleitung mit Propofol

zur Anwendung beim Kaiserschnitt bei Hündinnen und Kätzinnnen vor. Dabei wurden weder bei den

Hündinnen oder Kätzinnen noch bei den Hunde- oder Katzenwelpen nachteilige Wirkungen

festgestellt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Intravenöse Anästhetika:

Sevofluran kann zusammen mit intravenös zu verabreichenden Barbituraten und Propofol angewendet

werden und bei Katzen zusammen mit Alfaxalon und Ketamin. Bei Hunden kann die gleichzeitige

Verabreichung von Thiopental jedoch die Anfälligkeit für Adrenalininduzierte

Herzrhythmusstörungen leicht erhöhen.

Benzodiazepine und Opioide:

Sevofluran kann gemeinsam mit den in der veterinärmedizinischen Praxis üblicherweise eingesetzten

Benzodiazepinen und Opioiden angewendet werden. Wie bei anderen Inhalationsanästhetika wird die

MAC von Sevofluran durch die gleichzeitige Verabreichung von Benzodiazepinen und Opioiden

herabgesetzt.

Phenothiazine und Alpha2-Agonisten:

Sevofluran kann gemeinsam mit den üblicherweise in der veterinärmedizinischen Praxis eingesetzten

Phenothiazinen und Alpha2-Agonisten angewendet werden. Alpha2-Agonisten haben eine

anästhetikasparende Wirkung, weshalb die Sevofluran-Dosis entsprechend reduziert werden muss.

Über die Wirkungen hochpotenter Alpha2-Agonisten (Medetomidin, Romifidin und Dexmedetomidin)

als Prämedikation liegen bisher nur wenig Daten vor. Deshalb ist bei deren Anwendung Vorsicht

geboten. Alpha-2-Agonisten verursachen eine Bradykardie, die auftreten kann, wenn sie zusammen

mit Sevofluran angewendet werden. Der Bradykardie kann durch die Verabreichung von

Anticholinergika entgegengewirkt werden.

Anticholinergika:

Studien bei Hunden und Katzen zeigen, dass eine Prämedikation mit Anticholinergika mit einer

Sevoflurannarkose bei Hunden und Katzen verträglich ist.

In einem Laborversuch führte die Anwendung der Kombination von

Acepromazin/Oxymorphon/Thiopental/Sevofluran bei allen behandelten Hunden zu einer längeren

Erholungszeit als bei Anwendung von Sevofluran allein.

Die Anwendung von Sevofluran gemeinsam mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien beim

Hund wurde bisher nicht untersucht. Bei Katzen zeigte Sevofluran eine neuromuskuläre

Blockadewirkung, jedoch nur bei bei hohen Dosen.. Beim Menschen erhöhte die Anwendung von

Sevofluran sowohl die Intensität als auch die Dauer der durch nicht-depolarisierende

Muskelrelaxanzien induzierten neuromuskulären Blockade. Bei mit Sevofluran narkotisierten Katzen

wurden neuromuskuläre Blockademittel ohne Auftreten von irgendwelchen unerwarteten

Nebenwirkungen verwendet.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Eingeatmete Konzentration:

Das Tierarzneimittel soll mit einem Verdampfer verabreicht werden, der speziell für Sevofluran

geeicht ist, damit die verabreichte Konzentration genau kontrolliert werden kann. Das Tierarzneimittel

enthält keinen Stabilisator und beeinflusst weder die Eichung noch den Betrieb des Verdampfers.

Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt basierend auf der individuellen Reaktion des Hundes

oder der Katze.

Prämedikation:

Die Notwendigkeit und Wahl einer Prämedikation liegt im Ermessen des Tierarztes.

Die Dosierungen für die als Prämedikation verwendeten Substanzen können unter Umständen

niedriger sein, als die auf dem Verpackungsetikett angegebenen Dosierungen für die alleinige

Medikation.

Einleitung der Narkose:

Um bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe zu induzieren, erfolgt die

Einleitung der Sevofluran-Narkose, bei Verwendung einer Atemmaske, mit einer Konzentration von 5-

7% mit Sauerstoff. Bei Katzen wird Sevofluran mit einer Konzentration von 6-8% mit Sauerstoff

angewendet.

Bei diesen Konzentrationen wird bei Hunden eine für die Chirurgie ausreichende Narkosetiefe

innerhalb von 3 bis 14 Minuten erreicht, bei Katzen innerhalb von 2 bis 3 Minuten.

Die Sevofluran-Konzentration für die Einleitung kann entweder gleich zu Anfang eingestellt oder

allmählich über 1 bis 2 Minuten aufgebaut werden. Die Anwendung von Prämedikationen hat keinen

Einfluss auf die für die Narkoseeinleitung erforderliche Sevofluran-Konzentration.

Aufrechterhaltung der Narkose:

Sevofluran kann zur Aufrechterhaltung der Narkose sowohl nach der Einleitung mit Sevofluran über

eine Atemmaske als auch nach Einleitung mit injizierbaren Narkotika angewendet werden. Die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderliche Sevofluran-Konzentration ist niedriger als die für die

Einleitung benötigte Dosis.

Die für die Chirurgie erforderlichen Narkosetiefen können bei gesunden Hunden mit inhalierten

Konzentrationen von 3,3 bis 3,6 % aufrechterhalten werden, wenn eine Prämedikation erfolgt ist.

Wurde auf eine Prämedikation verzichtet, bewirken inhalierte Konzentrationen von Sevofluran von 3,7

bis 3,8% bei gesunden Hunden eine für die Chirurgie erforderliche Narkosetiefe. Bei Katzen wird eine

chirurgische Narkosetiefe mit Sevoflurankonzentrationen von 3,7-4,5% aufrechterhalten. Die

Stimulation durch den chirurgischen Eingriff kann den Sevofluranbedarf erhöhen. Die Anwendung

injizierbarer Arzneimittel zur Narkoseeinleitung ohne Prämedikation hat wenig Einfluss auf die zur

Aufrechterhaltung der Narkose erforderlichen Sevofluran-Konzentrationen. Nach einer Prämedikation

mit Opioiden, Alpha2-Agonisten, Benzodiazepin oder Phenothiazin können niedrigere Sevofluran-

Erhaltungskonzentrationen verwendet werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung von Sevofluran kann zu ausgeprägter Atemdepression führen. Die Atmung muss

deshalb engmaschig überwacht und bei Bedarf durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder eine künstliche

Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression muss die Zufuhr von Sevofluran gestoppt, die

Durchgängigkeit der Atemwege überprüft und eine künstliche oder zusätzliche Beatmung mit reinem

Sauerstoff eingeleitet werden. Die kardiovaskuläre Depression ist durch Gabe von Plasmaexpandern,

blutdrucksteigernden Substanzen, Antiarrhythmika oder durch andere geeignete Maßnahmen zu

behandeln.

Im Unterschied zu anderen flüchtigen Inhalationsanästhetika kann aufgrund der geringen Löslichkeit

von Sevofluran im Blut ein Konzentrationsanstieg zu rapiden hämodynamischen Veränderungen

(dosisabhängiger Blutdruckabfall) führen. Ein übermäßiger Blutdruckabfall oder eine Atemdepression

können eventuell durch eine Reduktion der eingeatmeten Sevoflurankonzentration oder den Abbruch

der Sevofluraninhalation korrigiert werden.

4.11

Wartezeit(en)

Nicht zutreffend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Inhalationsanästhetikum.

ATCvet-Code: QN 01AB08.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Sevofluran ist ein schwach riechendes Inhalationsanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung

einer Narkose. Die minimale alveoläre Konzentration (MAC) von Sevofluran beim Hund liegt bei

2,36% und bei der Katze bei 3,1%. Vielfache der MAC werden als Richtschnur für die Ermittlung

chirurgischer Narkosetiefen, die im typischen Fall das 1,3- bis 1,5fache des MAC-Wertes betragen,

verwendet.

Sevofluran wirkt auf das Zentralnervensystem und führt zum Bewusstseinsverlust. Die Substanz

bewirkt nur eine geringe Zunahme der Hirndurchblutung und Stoffwechselrate und hat keinen oder

nur sehr geringen verstärkenden Einfluss auf Krampfanfälle. Bei Hunden kann Sevofluran in

Konzentrationen von 2,0 MAC und höher bei normalen CO2-Partialdrücken (Normokapnie) zu einem

intrakranialen Druckanstieg führen. Bei Sevofluran-Konzentrationen bis zu 1,5 MAC dagegen bleibt

der intrakraniale Druck im Normalbereich, wenn der CO2-Gehalt durch Hyperventilation vermindert

wird. Sevofluran erhöhte den intrakraniellen Druck bei Katzen während der Normokapnie nicht.

Sevofluran beeinflusst die Herzfrequenz in unterschiedlicher Weise. Bei niedrigem MAC tendiert sie

zu einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, während sie bei ansteigender MAC sinkt. Sevofluran

bewirkt eine Gefäßerweiterung im gesamten Körper und führt zu einer dosisabhängigen Abnahme des

mittleren arteriellen Drucks, des peripheren Gesamtwiderstandes, des Herzzeitvolumens und möglich-

erweise auch der Kontraktionsstärke des Myokards und der Geschwindigkeit der Myokardrelaxierung.

Sevofluran hat eine dämpfende Wirkung auf die Atmung, die sich in einer Abnahme der Atemfrequenz

äußert. Eine Atemdepression kann bei Hunden und Katzen mit Spontanatmung (bei

Sevoflurankonzentrationen ab 2,0 MAC) zu respiratorischer Azidose und Atemstillstand führen.

Sevoflurankonzentrationen unter 2,0 MAC führen bei Hunden zu einer geringen Nettozunahme der

Gesamtdurchblutung der Leber. Sauerstoffversorgung und –verbrauch der Leber werden in

Konzentrationen von bis zu 2,0 MAC nicht signifikant beeinflusst.

Sevofluran hat eine ungünstige Wirkung auf die Selbstregulierung der Nierendurchblutung bei Hunden

und Katzen. Die Nierendurchblutung nimmt bei Hunden und Katzen unter Sevoflurannarkose mit

zunehmender Hypotonie linear ab. Dennoch bleiben der renale Sauerstoffverbrauch und damit die

Nierenfunktion bei einem mittleren arteriellen Druck von über 60 mmHg bei Hunden und Katzen

erhalten.

Bei Katzen wurden keine Wirkungen von Sevofluran auf die Größe der Milz beobachtet.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sevofluran wurde nicht bei Katzen untersucht. Allerdings wird auf der

Grundlage von Vergleichen der Sevofluranlöslichkeit im Blut angenommen, dass die Aufnahme- und

die Eliminationskinetik von Sevofluran bei der Katze ähnlich ist wie beim Hund. Klinische Daten

weisen auf ein rasches Eintreten und eine rasche Erholung von der Sevoflurannarkose bei Katzen hin.

Aufgrund der geringen Löslichkeit von Sevofluran im Blut (der Blut-Gas-Verteilungskoeffizient

beträgt 0,63 bis 0,69 bei 30°C) muss erst eine Mindestmenge Sevofluran im Blut gelöst sein, bevor

sich ein Gleichgewicht zwischen dem alveolären und dem arteriellen Partialdruck einstellt.

Während der Einleitung der Sevoflurannarkose steigt die alveolare Konzentration im Vergleich zur

eingeatmeten Konzentration rasch an, wobei das Verhältnis der eingeatmeten Sevoflurankonzentration

zur endexspiratorischen Sevoflurankonzentration in weniger als 10 Minuten den Wert 1 erreicht. Die

Narkoseeinleitung verläuft entsprechend schnell und die Narkosetiefe kann sich je nach Konzentration

des Anästhetikums rasch ändern.

Sevofluran wird vom Hund in begrenztem Umfang metabolisiert (1 bis 5%). Die Hauptmetaboliten

sind Hexafluoroisopropanol (HFIP), anorganisches Fluorid und CO2. Die

Fluoridionenkonzentrationen werden von der Narkosedauer und Sevoflurankonzentration beeinflusst.

Das entstandene HFIP wird rasch mit Glukuronsäure konjugiert und als Metabolit im Harn

ausgeschieden. Andere Stoffwechselwege für Sevofluran wurden bisher nicht identifiziert. Bei

Hunden, die drei Stunden lang 4%igem Sevofluran ausgesetzt waren, wurden nach einer dreistündigen

Narkose im Serum maximale Fluoridkonzentrationen von durchschnittlich 20,0 ± 4,8 µmol/l

gemessen. Die Fluoridserumspiegel sanken nach der Narkose rasch wieder ab und hatten 24 Stunden

nach der Narkose wieder den Ausgangswert erreicht.

Die Ausscheidung von Sevofluran läuft biphasisch mit einer raschen Anfangsphase und einer

langsameren zweiten Phase ab. Die Muttersubstanz (der größte Anteil) wird über die Lunge

ausgeschieden. Die Halbwertszeit der langsamen Eliminationsphase beträgt ungefähr 50 Minuten. Die

Elimination aus dem Blut ist in 24 Stunden weitgehend abgeschlossen. Die Elimination aus dem

Fettgewebe dauert länger als die Elimination aus dem Gehirn.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Die Flasche fest verschlossen halten.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Bernsteinfarbene Glasflasche (Typ III) mit 250 ml Sevofluran entsprechend 380 g Sevofluran. Die

Flasche hat eine Polypropylen / Polyethylen- Schutzkappe und einen Kragen aus hochdichtem

Polyethylen mit Flügel ("Schlüssel" -Kragen), der über der Kappe und dem Flaschenhals angebracht

ist.

Packungsgrößen:

Packung mit 1 Flasche mit 250 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIEN

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

402422.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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