Sertraver 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Medis Danmark A/S c/o Actavis A/S
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.95mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63460.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbe

Krankheitsbild habenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistSertraver®50mgFilmtablettenund wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonSertraver®50 mgFilmtablettenbeachten?

3.WieistSertraver®50mgFilmtabletteneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistSertraver®50mgFilmtablettenaufzubewahren?

Sertraver®50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Sertralinhydrochlorid

DerarzneilichwirksameBestandteilistSertralinhydrochlorid.

EineFilmtabletteenthält50 mgSertralinalsSertralinhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

HochdispersesSiliciumdioxid,mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,

Copovidon,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Hypromellose,Hyprolose,Macrogol400,Titandioxid(E171).

Sertraver®50 mgFilmtablettenistinPackungenmit20 Filmtabletten(N1),50Filmtabletten

(N2)und100 Filmtabletten(N3)erhältlich.

1. WASISTSERTRAVER®50MGFILMTABLETTENUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1Sertraver®50mgFilmtablettenisteinArzneimittelzurBehandlungbestimmter

psychischerErkrankungen(Antidepressivum,selektiver

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)).

1.2von:

MedisDanmarkA/S,H.C.AndersensBoulevard 2,DK-1780 Kopenhagen,Dänemark

hergestelltvon:

Actavishf.,Reykjavikurvegur78,POBox420,IS-222 Hafnarfjordur,Island

1.3Sertraver®50mgFilmtablettenwerdenangewendetzurBehandlungdepressiver

Erkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression).

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSERTRAVER®50 MG

FILMTABLETTENBEACHTEN?

2.1Sertraver®50 mg Filmtablettendürfennichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenarzneilichwirksamenBestandteil

SertralinodereinendersonstigenBestandteilevonSertraver®50 mgFilmtablettensind;

-wennSiegleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedaskörpereigeneEnzym

Monoaminoxidasehemmen(sog.MAO-Hemmer);diesgiltauchfürdenselektiven

MAO-HemmerSelegilin(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Krankheit)und

denreversiblenMAO-HemmerMoclobemid(Arzneimittelgegendepressive

Erkrankungen).ZwischenderAnwendungvonSertraver®50 mgFilmtablettenund

MAO-HemmernmusseinAbstand vonmindestens14 Tagenliegen(sieheAbschnitt

2.3);

-wennSiegleichzeitigmitPimozid (ArzneimittelzurBehandlungvonbestimmten

psychischenErkrankungen)behandeltwerden.Sertraver®50mgFilmtablettenkönnen

dieKonzentrationvonPimozidimBluterhöhen(sieheAbschnitt2.3).

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertraver®50 mgFilmtablettenist

erforderlichbei

Serotonin-Syndrom:

EsgabBerichteüberschwere,ineinigenFällensogarzumTodführendeReaktionenbei

Patienten,dieSertralinzusammenmiteinemMAO-Hemmererhaltenhatten.Sertraver®

50 mgFilmtablettendürfendaherwegendesRisikosschwerwiegenderNebenwirkungen

nichtzusammenmitMAO-Hemmernangewendetwerden;diesgiltauchfürden

selektivenMAO-HemmerSelegilinunddenreversiblenMAO-HemmerMoclobemid

sowiefürandereSerotoninergika(Wirkstoffe,dieSerotonin-Wirkungenverstärken)wie

z.B.Tryptophan,Fenfluraminund Serotoninagonisten.

AusdiesenGründenistVorsichtgebotenbeiderUmstellungvonselektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern[SSRI]oderanderenAntidepressiva.Eine

sorgfältigeklinischeÜberwachungistvorallemdanngeboten,wennnachAbsetzeneines

AntidepressivumsmitlangerHalbwertszeit(z.B.Fluoxetin)dieBehandlungmit

Sertralineingeleitetwird.Esgibtkeineausreichend dokumentiertenHinweise

hinsichtlichdernotwendigenDauerdesbehandlungsfreienZeitraumsbeiderUmstellung

voneinemAntidepressivumaufeinanderes.

SuizidgedankenundVerschlechterung IhrerDepression/Angststörung

WennSiedepressivsindund/oderunterAngststörungenleiden,könnenSiemanchmal

Gedankendaranhaben,sichselbstzuverletzenoderSuizid zubegehen.Solche

GedankenkönnenbeierstmaligerAnwendungvonAntidepressivaverstärktsein,denn

alledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzu

nehmenoderdarangedachthabensichzuverletzen,

wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhaben

einerhöhtesRisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenim

Alterbis25 Jahregezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenund mit

einemAntidepressivumbehandeltwurden.

GehenSuzuIhremArztodersuchenSieunverzüglicheinKrankenhausauf,

wennSiezuirgendeinemZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzu

verletzenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSie

depressivsind und/oderunterAngststörungleiden.BittenSiediesePersonen,diese

Packungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wennsieden

Eindruck haben,dasssichIhreDepressionoderAngstzuständeverschlimmernoder

wennsiesichSorgenüberVerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

AktivierungvonManie/Hypomanie(abnormgehobeneodergereizteStimmung):

VorsichtistgebotenbeiEinnahmevonSertraver®50 mgFilmtablettenbeiPatientenmit

Manie/HypomanieinderVorgeschichte.Erforderlichisteineengmaschigeärztliche

Überwachung.Sertraver®50 mgFilmtablettenmüssenabgesetztwerden,wennder

PatientineinemanischePhaseeintritt.

Krampfanfälle:

DaSertralinnichtspezifischbeiPatientenmitKrampfanfällengeprüftwurde,darfdieses

ArzneimittelnichtbeiPatientenmitinstabilerEpilepsieeingesetztwerden,undessollte

PatientenmitguteingestellterEpilepsienuruntersorgfältigerÜberwachunggegeben

werden.WenneinepileptischerAnfallauftritt,istdieTherapiemitSertraver®50mg

Filmtablettenabzusetzen.

Elektrokrampftherapie(EKT):

Vorsichtistgeboten,weilesnurwenigklinischeErfahrungenmitdergemeinsamen

AnwendungvonSertralinundderEKTgibt.

Diabetesmellitus(„Zuckerkrankheit“):

DieTherapiemiteinemSSRIkannbeiDiabetikerndieBlutzuckereinstellungverändern.

DahermussregelmäßigderBlutzuckerspiegelkontrolliertwerden.Dosisanpassungen

vonInsulinund/oderoralenAntidiabetika(blutzuckersenkendeArzneimittelzum

Einnehmen)könnenerforderlichsein.

AbsetzenvonSSRIs:

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassSSRIszueinerAbhängigkeitführen.Einabruptes

AbsetzenkannjedochSchwindel,Parästhesien(Kribbeln),Schlaflosigkeit,

Kopfschmerzen,Übelkeit,Angst,SchwitzenundStresszurFolgehaben;diese

Beschwerdensindleichtund vorübergehend.DasAbsetzensollteschrittweiseundunter

engmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

Blutungen:

Während einerBehandlungmitSertralinoderanderenArzneimittelndieser

Substanzklasse(SSRI)wurdenHaut-undSchleimhautblutungenwiez.B.Ekchymosen

(großflächigeHautblutungen)undPurpura(kleinfleckige,roteHautveränderungen)

beobachtet.

Vorsichtistvorallemdanngeboten,wennbeiPatientenunterTherapiemitSSRIeine

BegleitbehandlungmitArzneimitteln,diedieBlutgerinnungoderdieFunktionder

Blutgerinnungbeeinflussen,erfolgt(z.B.atypischeNeuroleptikaundPhenothiazine,die

meistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäureund nicht-steroidale

Antirheumatika[NSAR]).VorsichtistebenfallsgebotenbeimEinsatzvonSSRIbei

PatientenmitbekannterBlutungsneigungoderBlutungeninderVorgeschichte(siehe

auchAbschnitt2.3).

Herzerkrankungen:

DieUnbedenklichkeitvonSertralinwurdewederbeiPatientenimZustandnachkürzlich

durchgemachtemHerzinfarktnochbeiPatientenmitinstabilerHerzerkrankung

nachgewiesen.

Schizophrenie:

BeiSchizophrenie-PatientenkönnensichdiepsychotischenSymptomeverstärken.

EingeschränkterLeberfunktion:

Sertraver®50 mgFilmtablettensolltennichtvonPatientenmitstark eingeschränkter

Leberfunktioneingenommenwerden.

EingeschränkterNierenfunktion:

Aufgrund dergeringenAusscheidungüberdieNiereistbeieingeschränkter

NierenfunktionkeineAnpassungderDosisvonSertraver®50 mgFilmtabletten

erforderlich.

KinderundJugendlicheunter18 Jahren

Sertraver®50 mgFilmtablettensolltennormalerweisenichtbeiKindernund

Jugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.ZudemsolltenSiewissen,dass

Patientenunter18 JahrenbeiEinnahmedieserKlassevonArzneimittelneinerhöhtes

RisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität,oppositionellesVerhaltenund Wut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18 JahrenSertraver®50 mgFilmtabletten

verschreiben,wennerentscheidet,dassdiesesArzneimittelimbestmöglichenInteresse

desPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18 JahrenSertraver®50mg

FilmtablettenverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitte

erneutanIhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatienten

unter18Jahren,derSertraver®50mgFilmtabletteneinnimmt,einesderoben

aufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüberhinaussind die

langfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonSertraver®50mgFilmtablettenin

BezugaufWachstum,Reifungund kognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklung

indieserAltersgruppenochnichtnachgewiesenworden.

ÄltereMenschen

Nebenwirkungsprofilund-häufigkeitsindbeiMenschenimhöherenLebensalter

vergleichbarmitdenenbeijüngerenPatienten.ÄltereMenschenkönnenjedochhäufig

empfindlicheraufdieNebenwirkungenvonAntidepressivareagieren.

Schwangerschaft

WennSieplanen,schwangerzuwerden,oderwährend derBehandlungschwanger

werden,suchenSieIhrenArztauf.FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimitteln

IhrenArztoderApothekerumRat.

InderSchwangerschaftsolltenSieSertraver®50 mgFilmtablettennurdannerhalten,

wennnachMeinungIhresArztesdervoraussichtlicheNutzenderBehandlungfürSie

gegenüberdenmöglichenRisikenfürdaswerdendeKindüberwiegt.

Stillzeit

Esistbekannt,dassSertralinindieMuttermilchübergeht.BeigestilltenSäuglingen

warendieSertralin-KonzentrationenimBlutsehrniedrig.InderStillzeitsolltenSie

Sertraver®50 mgFilmtablettennurdannerhalten,wenndervoraussichtlicheNutzen

gegenüberdenmöglichenRisikenfürdasKind überwiegt.

Entzugssymptome(Erregbarkeit,Agitiertheit,Schlaflosigkeit,Saugschwäche)nach

AbsetzenderBehandlungwurdenbeiNeugeborenenbeobachtet,wennderMutteram

EndederSchwangerschaftund/oderwährend derStillzeitSertralin,derWirkstoffvon

Sertraver®50 mgFilmtabletten,verabreichtwordenwar.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkönnenSertraver®50 mgFilmtablettenin

EinzelfällendieReaktionsfähigkeitsoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinsbesonderebeiTherapiebeginn,beiUmstellungderTherapieundbei

gleichzeitigemKonsumvonAlkoholodergleichzeitigerEinnahmevonArzneimitteln,die

dieFunktiondesZentralnervensystemsbeeinflussen.

SolangeimEinzelfallnichtklarist,obSertraver®50mgFilmtablettendieo.g.

Auswirkungenhaben,istdemPatientenvomFühreneinesKraftfahrzeugsund vom

ArbeiteninmöglicherweiseriskantenSituationenabzuraten.

VongleichzeitigemAlkoholkonsumwährend derBehandlungmitSertraver®50mg

Filmtablettenistgenerellabzuraten.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonSertraver®50mg

Filmtabletten

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieSertraver®50 mgFilmtabletten

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

FolgendeKombinationendürfen nichtangewendetwerden:

MAO-Hemmer:

Sertraver®50 mgFilmtablettendürfennichtgemeinsammitMAO-Hemmern

angewendetwerden;diesgiltauchfürdenselektivenMAO-HemmerSelegilinund

denreversiblenMAO-HemmerMoclobemid.EsgabBerichteüberschwerwiegende

Nebenwirkungen,ineinigenFällenmitTodesfolge,beiPatienten,dieSertralin

zusammenmiteinemMAO-Hemmererhielten.IneinigenFällenwarendieSymptome

ähnlichwiebeimsogenanntenSerotonin-Syndrom.ZwischendemAbsetzeneines

MAO-Hemmersund demBeginnderBehandlungmitSertraver®50 mgFilmtabletten

musseinzeitlicherAbstand vonmindestens14Tageneingehaltenwerden.Die

BehandlungmiteinemMAO-Hemmerdarferstfrühestens14 Tagenachdem

AbsetzenvonSertraver®50 mgFilmtablettenbegonnenwerden.

DiecharakteristischenSymptomederWechselwirkungzwischeneinemselektiven

Serotonin-WiederaufnahmehemmerundeinemMAO-Hemmersind:Hyperthermie

(erhöhteKörpertemperatur);Rigor(Muskelsteifigkeit);Myoklonus(Muskelzucken);

autonomeStörungen,diemitraschenVeränderungenderVitalfunktioneneinhergehen

können;psychischeVeränderungenwiez.B.Verwirrtheit,Reizbarkeitundextreme

Agitiertheit,inExtremfällenbishinzumDelir(schwereBewusstseinstrübung)oder

Koma.

Pimozid:

Sertraver®50 mgFilmtablettendürfennichtzusammenmitPimozid eingenommen

werden,dadieszueinerErhöhungderKonzentrationvonPimozidimBlutführen

kannund damitunterUmständendasbeieinerBehandlungmitPimozid bestehende

RisikovonHerzrhythmusstörungenund einerVerlängerungdesQT-Intervalls

erhöhenkann.

FolgendeKombinationenwerdennichtempfohlen:

SerotoninergeWirkstoffe:

InAnbetrachtderunzureichendenDatenlagesolltenserotoninergeWirkstoffe,

beispielsweiseTryptophan,Fenfluraminund Serotoninagonisten,nichtgemeinsammit

Sertraver®50 mgFilmtablettenangewendetwerden.

Johanniskraut(Hypericumperforatum):

PatientenunterTherapiemitSSRI(z.B.Sertraver®50 mgFilmtabletten)sollten

nichtauchdaspflanzlicheArzneimittelJohanniskraut(Hypericumperforatum)

einnehmen,weildiesdieserotoninergeWirkungverstärkenkann.

Vorsichtsmaßnahmen beiderKombination mitanderenArzneimitteln:

AndereArzneimittel:

An PlasmaproteinegebundeneWirkstoffe:

WegenderstarkenProteinbindungvonSertralinkanneszuWechselwirkungenmit

anderenstark anPlasmaproteinegebundenenWirkstoffenkommen.Allerdingsfanden

sichindreiUntersuchungenaufmöglicheWechselwirkungenkeinesignifikanten

AuswirkungenvonSertralinaufdiePlasmaeiweißbindungvonDiazepam(Schlaf-und

Beruhigungsmittel),Tolbutamid(blutzuckersenkendesArzneimittel)und Warfarin

(ArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnung).

AndereWechselwirkungen,diein Studienbeobachtetwurden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonSertralinmitDiazepamoderTolbutamidführtezu

geringenVeränderungenimVerhaltendieserWirkstoffeimOrganismus.Cimetidin

(ArzneimittelzurVerringerungderMagensäure)verringertedieAusscheidungsrate

vongleichzeitigangewendetemSertralin.SertralinhatkeineAuswirkungenaufdie

WirksamkeitvonAtenolol(blutdrucksenkendesArzneimittel);esgibtkeine

WechselwirkungenmitGlibenclamid (blutzuckersenkendesArzneimittel)oder

Digoxin(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen).DieWirkungen

vonCarbamazepin,Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie),

Haloperidol(ArzneimittelzurBehandlungvonpsychischenErkrankungen)und

AlkoholwerdendurchgleichzeitigeEinnahmevonSertraver®50mgFilmtabletten

nichtverstärkt,abertrotzdemsollteunterBehandlungmitSertraver®50 mg

FilmtablettenkeinAlkoholkonsumiertwerden.

BlutgerinnungshemmendeSubstanzenzumEinnehmenund bestimmteArzneimittel

gegenSchmerzenund Entzündungen(SalicylsäurederivateundNicht-steroidale

Antirheumatika(NSAR)):

BeigemeinsamerAnwendungvonSertralinund Warfarinfandsicheinegeringe,aber

statistischsignifikanteVerlängerungderGerinnungszeit;beimEinleitenoder

AbsetzeneinerTherapiemitSertraver®50 mgFilmtablettensolltedie

Prothrombinzeitengmaschigkontrolliertwerden.DasBlutungsrisikokönnte

ansteigen,wennSertraver®50 mgFilmtablettengemeinsammitoralen

Antikoagulanzien,SalicylsäurederivatenoderNSARangewendetwerden.

Arzneimittel,derenAbbaudurchCytochromP450-Enzymebeeinflusstwerden:

DiegleichzeitigeGabevonSertralinmitArzneimitteln,diedurchCytochrom

P450-Enzymemetabolisiertwerden,wiez.B.Desipramin,Carbamazepin,Terfenadin,

Alprazolam,Tolbutamid,Phenytoin,Warfarinund Diazepamzeigtkeineklinisch

relevantenAuswirkungen.

Lithium(ArzneimittelzurBehandlungbestimmterpsychischerErkrankungen):

Patienten,dieLithiumundSertralinoderandereSubstanzenmiteinemserotoninergen

Wirkmechanismuserhalten,müssenadäquatüberwachtwerden.Beigleichzeitiger

GabekanneszuverstärktemMuskelzittern(Tremor)kommen,wasaufeine

BeeinflussungderPharmakodynamik hindeutet.

Diuretika(harntreibendeArzneimittel):

BeigleichzeitigerAnwendungvonDiuretikaist(vorallembeiälterenMenschen)das

RisikoeinerHyponatriämie(verminderterNatriumspiegelimBlut)erhöht;dasselbe

giltfürdasRisikoeinerinadäquatenFreisetzungdesantidiuretischenHormons.

Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie):

Esempfiehltsich,beiEinleitenderTherapiemitSertraver®50mgFilmtabletten

regelmäßigdiePhenytoinkonzentrationimPlasmazukontrollierenundgegebenenfalls

diePhenytoindosierungentsprechend anzupassen.DiegleichzeitigeVerabreichung

vonPhenytoinkanneineAbnahmederSertralin-KonzentrationimBlutzurFolge

haben.

Sumatriptan(ArzneimittelzurBehandlungvonMigräne):

InseltenenFällenkamesuntergleichzeitigerAnwendungvonSertralinund

SumatriptanzuSchwäche,Hyperreflexie(gesteigerteReflexe),

Koordinationsstörungen,Verwirrtheit,Angstund Agitiertheit.Wenndiegemeinsame

GabevonSertraver®50mgFilmtablettenund Sumatriptanklinischerforderlichist,

mussderPatientingeeigneterWeiseüberwachtwerden.

Antipyrin(ArzneimittelgegenSchmerzenundFieber):

DieHalbwertszeitvonAntipyrin(Phenazon)verkürztsichbeigleichzeitiger

AnwendungvonSertralin.Diesdeutetaufeineklinischnichtrelevante

Leberenzyminduktionhin.

2.4BeiEinnahmevonSertraver®50 mgFilmtablettenzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

Alkohol

Während derBehandlungmitSertraver®50mgFilmtablettensolltenSieaufden

KonsumvonAlkoholverzichten.

3. WIEISTSERTRAVER®50 MGFILMTABLETTENEINZUNEHMEN?

NehmenSieSertraver®50mgFilmtablettenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

3.1ZumEinnehmen

Sertraver®50 mgFilmtablettenwerdeneinmaltäglich,morgensoderabends,mit

ausreichend Flüssigkeiteingenommen.

DieFilmtablettenkönnenzusammenmiteinerMahlzeitoderunabhängigvonder

Nahrungszufuhreingenommenwerden.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

DieüblicheTagesdosisbeträgt1 Filmtablette(entsprechend50 mgSertralin).

Fallserforderlich,kanndieDosisauf2 FilmtabletteSertraver®50mg(entsprechend 100

mgSertralin)proTaggesteigertwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt4FilmtablettenSertraver®50mg(entsprechend

200 mgSertralin).

WennDosiserhöhungenerforderlichsind,solltendieseinSchrittenvon50mgim

AbstandvonmindestenseinerWocheerfolgen.DadieHalbwertszeitderAusscheidung

vonSertraver®50 mgFilmtablettenausdemKörpermehrals24 Stundenbeträgt,darf

proWochenichthäufigeralseinmaldieDosisgeändertwerden.

Während einerlängerenBehandlungsolltedieniedrigsteDosis,mitdereine

ausreichendetherapeutischeWirksamkeiterzieltwerdenkann,verabreichtwerden.

ÄlterePatienten:

DadieVerweildauervonSertraver®50 mgFilmtablettenimKörperbeiälteren

Menschenverlängertseinkann,istzuempfehlen,beiälterenMenscheneinemöglichst

niedrigeDosierungeinzusetzen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

VorsichtistgebotenbeimEinsatzvonSertraver®50 mgFilmtablettenbeiPatientenmit

eingeschränkterLeberfunktion.Obwohlnichteindeutiggesichertist,dassbei

EinschränkungenderLeberfunktionDosisanpassungenerforderlichsind,wird

empfohlen,dieDosiszureduzierenoderdasEinnahmeintervallzuverlängern.Beistark

eingeschränkterLeberfunktionsolltenSertraver®50mgFilmtablettennichtangewendet

werden,weilentsprechendeklinischeDatennichtvorliegen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeieingeschränkterNierenfunktionmusskeineDosisanpassungerfolgen.

DauerderAnwendung:

IhrArztwirdIhnenerklären,dassdieerstenantidepressivenWirkungenschoninnerhalb

von7Tageneintretenkönnen,dievolleWirkungwirdinderRegelnachzwei-bis

vierwöchigerBehandlungerreicht.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachArtund Schweregrad derErkrankung.Nach

demRückgangderDepressionssymptomekannzurAufrechterhaltungdiesesZustandes

eineLangzeittherapie(übermindestens6Monate)erforderlichsein.

ZumAbsetzenderTherapiesolltedieDosisschrittweisereduziertwerden,um

Absetzsymptomezuverhindern.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dass

dieWirkungvonSertraver®50mgFilmtablettenzustark oderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengevonSertraver®50mg Filmtabletteneingenommen

haben,alsSiesollten:

EineÜberdosierungvonSertralinzeigtsichinFormserotoninvermittelter

Nebenwirkungenwiez.B.Benommenheit,Magen-Darm-Störungen(z.B.Übelkeit

und Erbrechen),Herzrasen,Zittern,AgitiertheitundSchwindel.InseltenenFällen

kameszumKoma.

BeialleinigerÜberdosierungzeigtSertralineinenbreitenSicherheitsspielraum;bei

gleichzeitigerEinnahmezusammenmitanderenArzneimittelnund/oderAlkohol

wurdejedochüberschwereNebenwirkungenberichtet.

SolltenSiezuvielSertraver®50 mgFilmtabletteneingenommenhaben,informieren

SiesoforteinenArzt,damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.

3.4WennSiedieEinnahmevonSertraver®50 mg Filmtablettenvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitSertraver®50 mgFilmtabletten

abgebrochenwird:

Sertraver®50 mgFilmtablettensolltenaufkeinenFalleigenmächtigabgesetzt

werden.DerTherapieerfolgkanndadurchgefährdetwerden.

AbsetzenvonSSRIs:EsgibtkeineHinweiseaufeinAbhängigkeitspotentialvon

SSRIs.EinabruptesAbsetzenkannjedochSchwindel,Parästhesien(Kribbeln),

Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Angst,SchwitzenundStresszurFolge

haben;dieseBeschwerdensind leichtund vorübergehend.DasAbsetzensollte

schrittweiseundunterengmaschigerärztlicherÜberwachungerfolgen.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkönnenSertraver®50 mgFilmtablettenNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100 Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000 Behandelten

Selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10.000 Behandelten,einschließlichEinzelfälle

4.1Nebenwirkungen

DieMeldungenderfolgendenNebenwirkungenstammenausklinischenStudien,in

denenmehrereDosendesWirkstoffsgegebenwurden:

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts:

Sehrhäufig:Übelkeit,Durchfall/loserStuhl

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie)

ErkrankungendesvegetativenNervensystems:

Sehrhäufig:Mundtrockenheit

Häufig:VerstärktesSchwitzen

ErkrankungendesZentralnervensystems:

Sehrhäufig:Zittern(Tremor),Schwindel

PsychiatrischeErkrankungen:

Sehrhäufig:Schlaflosigkeit,Schläfrigkeit,Appetitlosigkeit

UnbekannteHäufigkeit:SuizidaleGedanken,suizidalesVerhalten*

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Sehrhäufig:StörungenderSexualfunktion(beimManninsbesondereverzögerter

Samenerguss)

NachderMarkteinführungwurdendiefolgendenNebenwirkungenspontanberichtet:

AllgemeineErkrankungen:

Häufig:Kraftlosigkeit(Asthenie),Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich:Unpässlichkeit,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

Selten:AnaphylaktoideReaktion,allergischeReaktionen,Allergie

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems:

Gelegentlich:Hautblutungen(Purpura),StörungenderBlutplättchenfunktion,

verändertehämorrhagischeDiathese(abnormeBereitschaftdesOrganismuszu

Blutungenmitz.B.Nasenbluten,Magen-Darm-BlutungenoderBlutimUrin)

Selten:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)und derBlutplättchen

(Thrombozytopenie)

ErkrankungendesHormonhaushalts:

Selten:VergrößerungdermännlichenBrustdrüse(Gynäkomastie),bestimmte

Hormonveränderungen(Hyperprolaktinämie),Milchfluss(Galaktorrhoe),

Schilddrüsenunterfunktion,SyndromderinadäquatenADH-Sekretion

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes:

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Juckreiz,Haarausfall,schwereHautveränderungen(Erythemamultiforme)

Selten:LichtempfindlichkeitderHaut,Nesselsucht,SchwellungderHautund

Schleimhaut(Quincke-Ödem),schwereHautabblätterungenwiez.B.

Stevens-Johnson-SyndromundepidermaleNekrolyse

Leber-und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich:schwereLebererkrankungen(einschließlichHepatitis,Gelbsuchtund

Leberversagen),ErhöhungbestimmterLeberenzyme(TransaminasenimSerum(SGOT

und SGPT)).VeränderungenderTransaminasenkonzentrationenwurdenhauptsächlich

indenerstenneunBehandlungswochenbeobachtet,siebildetensichnachAbsetzender

Therapieraschzurück.

Herz-undGefäßerkrankungen:

Häufig:Brustschmerzen,Herzklopfen(Palpitationen)

Gelegentlich:WasseransammlungindenExtremitäten(periphereÖdeme),

Bluthochdruck,WasseransammlungumdasAuge(periorbitalesÖdem),kurzdauernde

Bewusstlosigkeit(Synkope),Herzjagen

Untersuchungen:

Gelegentlich:anormaleLaborwerte

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts:

Häufig:Verstopfung,Bauchschmerzen,Erbrechen

Gelegentlich:Appetitzunahme,Bauchspeicheldrüsenentzündung

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths:

Häufig:Ohrgeräusche(Tinnitus)

ErkrankungendesvegetativenNervensystems:

Gelegentlich:Pupillenerweiterung(Mydriasis)

Selten:Priapismus(krankhaftanhaltende,schmerzhafteErektiondesPenis)

ErkrankungendesZentralnervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen,motorischeStörungen(u.a.extrapyramidaleSymptomewie

z.B.Hyperkinesie(übermäßigeBewegungsaktivität),erhöhterMuskeltonus

(Muskelanspannung),Zähneknirschenund Gangstörungen),Parästhesie(Kribbeln),

Hypästhesie(verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreize)

Gelegentlich:Migräne

Selten:UnwillkürlicheMuskelzuckungen;Koma;Krampfanfälle;Anzeichenund

SymptomedesSerotonin-Syndroms:Agitiertheit,Verwirrtheit,Schwitzen,Durchfall,

Fieber,Bluthochdruck,Steifheit(Rigor)und Herzjagen.IneinigenFällenwurdendiese

SymptomeunterBegleitbehandlungmitserotoninergenArzneimittelnbeobachtet.

PsychiatrischeErkrankungen:

Häufig:Gähnen,Agitiertheit,Angst

Gelegentlich:Euphorie,Depressionssymptome,Halluzinationen,krankhaftgehobene

Stimmungslage(Manie,Hypomanie)

Selten:Libidoverlust(beiMannund Frau),Albträume,aggressiveReaktionen,Psychose

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfells:

Selten:KrampfderBronchialmuskulatur(Bronchospasmus)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:NatriummangelimBlut(Hyponatriämie),dersichnachAbsetzenderTherapie

zurückbildete.VereinzelteFällekönntendemSyndromderinadäquatenADH-Sekretion

zuzuschreibensein.DieseNebenwirkungentratenvorwiegendbeiälterenPatientenund

beiPatientenunterBehandlungmitharntreibendenArzneimitteln(Diuretika)oder

anderenArzneimittelnauf.ErhöhteSerum-Cholesterinwerte.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Gelegentlich:Gelenkschmerz

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Häufig:Menstruationsstörungen

Gelegentlich:unwillkürlicherHarnabgang(Harninkontinenz)

Selten:WasseransammlungimGesichtsbereich(Gesichtsödem),Harnverhalten

Augenerkrankungen:

Häufig:Sehstörungen

*FällevonSuizidgedankenund suizidalemVerhaltenwährend derTherapiemitSertralin

oderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindBerichtetworden(sieheAbschnitt

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertraver).

EsgabvereinzelteBerichteüberAbsetzsymptome,dienachAbsetzenderTherapiemit

SertralininFormvonAgitiertheit,Angst,Schwindel,Kopfschmerzen,Übelkeitund

Kribbeln(Parästhesien)auftraten.

Mehrals700älterePatienten(Alter>65 Jahre)nahmenaneinerklinischenStudieteil,

diedieWirksamkeitvonSertralinindieserPatientengruppebelegt.ArtundHäufigkeit

derNebenwirkungenwarenbeiälterenPatientenähnlichwiebeijüngerenPatienten.

4.2GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen:

TretenbeiIhnennachEinnahmevonSertraver®50 mgFilmtablettenunerwünschte

Arzneimittelwirkungenauf,soinformierenSiebitteIhrenbehandelndenArzt,derdann

übereventuelleinzuleitendeGegenmaßnahmenentscheidet.

NurinseltenenFällenisteserforderlich,dieTherapiezuunterbrechenodervorzeitigzu

beenden.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennsieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTSERTRAVER®50 MGFILMTABLETTENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelund derDurchdrückpackung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Oktober2005

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