Sertraline AB 100 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2021

Wirkstoff:
Sertraline Hydrochloride
Verfügbar ab:
Aurobindo
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline Hydrochloride
Dosierung:
100 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertraline Hydrochloride 112 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Sertraline
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 580524-02 - Packmaß: 28 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-01 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-04 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-03 - Packmaß: 30 - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05401026001586 - CNK-code: 4338687 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-06 - Packmaß: 98 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-05 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05401026001593 - CNK-code: 4338679 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-08 - Packmaß: 120 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 580524-07 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - FMD-code: 05101026001609 - CNK-code: 4338711 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
580524

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

27-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-02-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sertraline AB 50 mg Filmtabletten

Sertraline AB 100 mg Filmtabletten

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enhält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertraline AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline AB beachten?

Wie ist Sertraline AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertraline AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wat ist Sertraline AB und wofür wird es angewendet?

Sertraline AB enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertraline AB kann zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig

fixen

Ideen

(Zwangsvorstellungen)

gequält

werden,

wiederholten

Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung

(soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder

Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer

Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich

verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertraline AB gegeben wurde.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline AB beachten?

Sertraline AB darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-

Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise

Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche

warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen

eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit

Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen

psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Sertraline AB Einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von

Sertraline AB, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte

auf Sie zutrifft:

Wenn Sie an Epilepsie (Epilepsie Anfällen) leiden oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten -

”Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung”).

Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe

Abschnitt 4 ”Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob

Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie buprenorphinhaltige Arzneimittel einnehmen. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen

mit Sertraline AB kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung,

führen (siehe „Einnahme von Sertraline AB zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit

Sertraline AB vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die

Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen

im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere

Sertraline AB-Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertraline AB verändert sein und

möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder Schwanger sind (Siehe “Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit”) oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B.

Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin) oder die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline AB sollte bei Kindern und

Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) angewendet

werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen

wollen (siehe unten ”Anwendung bei Kindern und Jugendlichen”).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie an Augenproblemen, wie bestimmte Glaukomformen, leiden (erhöhter Augeninnendruck).

Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der

Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.

Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige

Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen langsamen

Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern anwenden.

Arzneimittel wie Sertraline AB (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Unruhe/Akathisie:

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen

mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am

ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie

daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen:

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders

wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 ”Wenn Sie die Einnahme von Sertraline

AB abbrechen“, und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Das Risiko von

Absetzreaktionen

hängt

Behandlungsdauer,

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten

können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen

der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von

2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie

Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung:

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher :

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter

einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände

verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von

Patienten mit Zwangsstörung (OCS) angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18

Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem

Patienten unter 18 Jahren Sertraline AB verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertraline AB

verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten

Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder

sich verschlimmert, während Sie Sertraline AB einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen

sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertraline AB in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit

(kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Einnahme von Sertraline AB mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabstichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertraline AB beeinträchtigen, oder Sertraline AB selbst kann

die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertraline AB und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende

Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid

(zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung), das

Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen Methämoglobinspiegeln im

Blut). Sertraline AB darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).

Sertraline AB darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel,

Amphetamine

enthalten

(zur

Behandlung

Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten. Die Wirkungen von

Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).

Arzneimittel, die zur Anästhesie und zur Behandlung von chronischen Schmerzen angewendet werden

(Fentanyl, Mivacurium and Suxamethonium).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie z. B.

Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Diuretika (sogenannte ”Wassertabletten”).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und von Sodbrennen

(Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (z. B. Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon,

Fluoxetin, Fluvoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B.

Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder zur Regulierung der

Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainide, Propafenon).

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol, Fluconazol).

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir,

Telaprevir).

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder Chemotherapie

(Aprepitant).

Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können (z.B.

bestimmte Antipsychotika und Antibiotika).

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Sertraline AB verstärken und in manchen Fällen sehr

schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Einnahme von Sertraline AB keine

anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

buprenorphinhaltige Arzneimittel. Diese Arzneimittel können mit Sertraline AB in Wechselwirkung

treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln,

einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen,

Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und

Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei

Ihnen auftreten.

Einnahme von Sertraline AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken, und Alkohol

Die Sertraline AB Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertraline AB sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Sertraline AB darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im

Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit von Sertralin wurde bei schwangeren Frauen nicht vollständig nachgewiesen. Sertralin wird

Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie

größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline AB einnehmen. Bei einer

Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, können

Arzneimittel wie Sertraline AB zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung Ihres Babys führen, die

als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei muss das Baby

schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich

Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen

Wenn Sie gegen Ende Ihrer Schwangerschaft Sertraline AB einnehmen, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Risiko für schwere Vaginalblutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn in der Vergangenheit

Blutungsstörungen aufgetreten sind. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte sich darüber im Klaren sein, dass Sie

Sertraline AB einnehmen, damit er Sie beraten kann.

Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:

Atemprobleme

Bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Probleme beim Trinken

Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen

Steife oder schlaffe Muskeln

Tremor, Unruhe oder Anfälle

Erhöhte Reflex Reaktionen

Reizbarkeit

Niedrigen Blutzucker

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die Gesundheit Ihres

Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden, die Sie beraten werden.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von

stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche

Risiko für den Säugling.

In Tierstudien können manche Arzneimittel, wie Sertralin, die Qualität der Spermien beeinträchtigen. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf

die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie

wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertraline AB

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Sertraline AB einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Die übliche Dosis beträgt 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von

mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Die Behandlung sollte mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertraline AB darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.

Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Art der Anwendung :

Die Sertraline AB-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Sertraline AB einmal täglich morgens oder abends.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art

Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen

dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise

noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Verpackung und die Gebrauchsinformation

mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,

Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertraline AB nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertraline

AB-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel

endgültig

absetzen.

plötzliches Absetzen

Behandlung

kann

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertraline AB

diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei

fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies

schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme), (dies

kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-

Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt

die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen,

pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen

einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges

Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-

Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel

gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken)

entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline AB nicht

ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der

Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von Sertraline AB beachten?).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet.

Sehr häufig

(können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) :

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,

fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig

(können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) :

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase

verminderter Appetit, verstärkter Appetit

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu

sein, Alpträume, Zähneknirschen

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,

verminderte

Empfindlichkeit

für

Berührungsreize,

Kribbeln,

angespannte

Muskeln,

Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack

Sehstörungen

Klingeln in den Ohren

Herzklopfen

Hitzewallung

Gähnen

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Menstruationsstörungen, Erektionsstörung

Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber

Gewichtszunahme

Verletzung

Gelegentlich

(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) :

Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion

Tumor

Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie

niedrige Schilddrüsenhormone

Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,

Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn

Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige

Bewegungsaktivität,

Migräne,

Krampfanfälle,

Schwindelgefühl

beim

Aufstehen,

veränderte

Koordination, Sprachstörung

erweiterte Pupillen

Ohrenschmerzen

schneller Herzschlag, Herzproblem

Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem

Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter

Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,

Hautproblem mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß

Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu

entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen

sexuelle

Funktionsstörung,

übermäßige

Scheidenblutung,

Scheidenblutung,

sexuelle

Funktionsstörungen bei der Frau

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst

erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2)

Selten

(können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen

Blutkörperchen*

schwere allergische Reaktion

endokrine Probleme*

hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedrige Blutzucker,

Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,

Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke

Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales

Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,

ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem

Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der

elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus

sein können*, langsamer Herzschlag

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen

schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,

Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf

Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund

Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen

(Gelbsucht)*

Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,

Ausschlag im Bereich der Kopfhaut

Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen

Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis

und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit

erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes Sperma, Gerinnungsstörungen*

Gefäßerweiterung

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kaumuskelkrampf *

Bettnässen*

Partieller Verlust des Sehvermögens*

Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)

Starke Vaginalblutungen kurz nach der Geburt (postpartale Blutung). Weitere Informationen finden Sie

unter “Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit” in Abschnitt 2.

Nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkung.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen

wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und

Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 ”Wenn Sie die Einnahme von Sertraline AB abbrechen”).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

E-Mail: adr@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie is Sertrlaline AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlicht.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‘EXP’ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertraline AB enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Sertraline AB 50 mg:

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Sertraline AB 100 mg:

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind :

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Type A), Hydroxypropylcellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat.

Tablettenhülle:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titanioxid (E171).

Wie Sertraline AB aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Sertraline AB 50 mg:

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