Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
sigapharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 111.9mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
62072.01.00

Sertralin Siga

100 mg Filmtabletten

25.01.2013

Seite 1

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

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Sertralin Siga

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Seite 2

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe

der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten können zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig

von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststörung

(soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst oder

Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer

Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich

verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

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Sertralin Siga

100 mg Filmtabletten

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Seite 3

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

gegeben wurden.

2.

Was müssen sie vor der Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten beachten?

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sertralin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.

Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie

eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein

antipsychotisches Arzneimittel)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten ist erforderlich bei

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Serotonin-Syndrom. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese

Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel

können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für

niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis von Sertralin Siga 100

mg Filmtabletten einnehmen sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten verändert

sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten -

„Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen

haben (z. B. Acetylsalicylsäure [Aspirin] oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

sollten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr

Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

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Seite 4

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte Unruhe

und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen). Dies tritt am

ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten,

kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Absetzreaktionen

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung

plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von

Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten

können Sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen

der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, das Sie depressiv sind oder unter

einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten sollten normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Siga 100

mg Filmtabletten verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren

Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Sertralin Siga

100 mg Filmtabletten einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin Siga 100 mg

Filmtabletten in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in

dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Bei Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

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Seite 5

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten beeinträchtigen, oder

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten selbst können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig

angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten und folgenden Arzneimitteln

kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung) oder das Antibiotikum Linezolid. Sertralin Siga 50 mg Filmtabletten dürfen nicht

zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen (Pimozid). Sertralin Siga 50

mg Filmtabletten dürfen nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

angewendet werden (z. B. Fentanyl)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin]).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Entwässernde Arzneimittel.

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure und von Geschwüren

(Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluxoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Flecainid

oder Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina pectoris (Diltiazem, Verapamil)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (Aprepitant)

Bei Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken:

Die Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten sollte auf den Konsum von Alkohol

verzichtet werden.

Sertralin sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hierdurch der

Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

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1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungsfähigkeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin sollte

Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als

das mögliche Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie

mit Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin Siga 100 mg

Filmtabletten können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut

aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte

informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

Blaufärbung der Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Zittern oder Krampfanfälle,

verstärkte Reflexe,

Reizbarkeit

niedriger Blutzuckerspiegel.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres Kindes

besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie beraten.

Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Sertralin sollte nur dann

von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer

ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Zeugungsfähigkeit

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die

Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von

Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn

Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3.

Wie sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein.

Die Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Nehmen Sie Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten einmal täglich morgens oder abends.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung:

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg Sertralin / Tag (entsprechend

½ Filmtablette Sertralin Siga 100 mg). Die Tagesdosis kann in 50 mg-Schritten und in Abständen von

mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 2 Filmtabletten Sertralin Siga 100 mg).

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit

25 mg Sertralin / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg Sertralin / Tag (entsprechend

½ Filmtablette Sertralin Siga 100 mg ) erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg Sertralin (entsprechend 2 Filmtabletten Sertralin Siga 100 mg).

Kinder und Jugendliche:

Sertralin Siga 100 mg darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag. Nach

einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer

Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern,

bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch

6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom

Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag, Zittern,

Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten vergessen haben:

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten abbrechen:

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt

wird Ihre Sertralin Siga 100 mg-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren,

bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim

Absetzen von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und

gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies

schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema

multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein,

die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch

Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Suizidgedanken entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

Siga 100 mg Filmtabletten nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie

vor der Einnahme von Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten beachten?“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (Kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,

fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufige Nebenwirkungen (Kann bis 1 von 10 Personen betreffen):

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen,

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Seite 9

1.3 Produktinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln,

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen,

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen,

Erektionsstörungen, Brustschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (Kann bis 1 von 100 Personen betreffen):

Erkältung, laufende Nase,

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken,

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige

Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim

Aufstehen, Migräne,

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck,

Erröten, Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter

Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen,

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Haarausfall, kalter Schweiß, trockene

Haut, Nesselsucht,

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung,

Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau, Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber,

Schwäche, Durst, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (Kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen):

-

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin,

niedriger Blutzucker,

-

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln,

vorzeitiger Samenerguss,

-

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen,

-

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des

Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen,

-

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und

Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf,

-

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung,

-

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur,

veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung,

-

vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen,

-

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und

Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse,

-

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige

Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung,

-

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten: Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz

nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten

berichtet (siehe Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige

Schilddrüsenhormone, hormonelle Probleme, niedrige Blutsalze, Probleme bei der Einstellung

des Blutzuckerspiegels (Diabetes), Erhöhung des Blutzuckerspiegels,

ungewöhnliche furchterregende Träume,

Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen

und Steifigkeit, Krämpfe oder unwillkürliche Bewegungen der

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Muskeln), Ohnmacht, plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren

Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS]

bekannt ist),

Sehstörung, ungleiche Pupillengrößen, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten,

Magenbluten oder Blut im Urin), Lungenerkrankung, die das Gewebe und den Raum zwischen

den Lungenbläschen befällt, Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von

Haut und Augen (Gelbsucht),

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe,

Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen und

schwere allergische Reaktion.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie

bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und

Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Siga 100 mg

Filmtabletten abbrechen“).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5.

Wie sind Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder der Durchdrückpackung nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341), Mikrokristalline Cellulose

(E 460i), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose (E 463), Talkum (E 553b),

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1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)(E 572) im Tablettenkern und Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Talkum

(E 553b), Propylenglycol im Filmüberzug.

Wie Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, leicht bikonvexe, an den Kanten abgeschrägte Filmtabletten, die auf einer Seite eine

Bruchrille aufweisen.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Sertralin Siga 100 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sigapharm GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Hersteller:

KRKA d.d.

Smarjeska cesta 6

8501 Novo Mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

Irland:

Lusert 100 mg

Niederlande:

Sertraline A 100 mg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

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Produktinformation

1.3.1.1 Fachinformation

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

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Sertralin Siga

50 & 100 mg Filmtabletten

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1.3

Produktinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin Siga 50 mg Filmtabletten

Sertralin Siga 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

50 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid

100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

50 mg Filmtablette:

Weiße, ovale, leicht bikonvexe Filmtablette, die auf der einen Seite eine Bruchrille und auf der

gegenüberliegenden Seite das Zeichen "S3" aufweist.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

100 mg Filmtablette:

Weiße, runde, leicht bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, die auf der einen Seite eine

Bruchrille aufweist.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major

Depression.

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Soziale Angststörung.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

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1.3

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1.3.1.1 Fachinformation

Die Therapie sollte mit 25 mg / Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich

50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen,

die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von

Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu

einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von

Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein

therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen, insbesondere bei

Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der

Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls

angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

(MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene

Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine

ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert

werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich

erhöht werden.

Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf in 50 mg-

Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200

mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen

generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen

Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung

einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

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Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei

Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt

werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die

Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder

Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptomen auftreten, sollte erwogen werden, die

zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr

kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit, Tremor und

Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor

Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Die Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder das maligne

neuroleptische Syndrom (MNS) wurde bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs)

einschließlich der Behandlung mit Sertralin berichtet. Das Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS bei

SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (einschließlich Triptanen), bei

Arzneimitteln, die den Serotoninmetabolismus beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern) sowie bei

Antipsychotika und anderen Dopaminantagonisten. Die Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung von

Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms und des MNS überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln

zur Behandlung der Zwangsstörung

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder

Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor. Eine Umstellung

insbesondere von lang wirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin sollte daher mit Vorsicht und nach

sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen

Neurotransmission verstärken, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem

pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des

pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden.

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der

Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische / hypomanische Symptome berichtet.

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1.3.1.1 Fachinformation

Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie /

Hypomanie geboten. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine

manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertralin sollte bei Patienten mit

instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger Überwachung

gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen

werden.

Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn

einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten

Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit

einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung

anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der

Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden.

Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Plazebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten

mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von

Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden. Suizidale

Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten

Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden.

Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden,

ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus

fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung. Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen

Patienten diesbezüglich überwachen.

Ungewöhnliche Blutung / Hämorrhagie

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und

andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet. Vorsicht ist bei

der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit

bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka

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1.3.1.1 Fachinformation

und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale

Antirheumatika (NSARs)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten. In

vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serumnatrium-Spiegeln unter 110 mmol / l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die

Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus

anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren

Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in

Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst

Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit,

Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik schwererer und / oder

akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung

plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach

Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die

Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten

können sie jedoch schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst

zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger

anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit

Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren,

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die

charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten

während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann

eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetik-Studie mit

wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte Eliminations-

halbwertszeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und Cmax im Vergleich zu Lebergesunden. Zwischen

beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der

Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei

Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw.

Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit

schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin unverändert über

den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml / min)

oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 bis 29 ml / min) unterschieden

sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und Cmax) nicht signifikant von

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denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der

Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und Häufigkeit der

unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter

Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten

Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine Anpassung

der Dosierung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und

Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive Testergebnisse

auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven

Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden.

Bestätigende Untersuchungen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie werden Sertralin und

Benzodiazepine differenzieren.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer Mydriasis

resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur Verengung des

Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln

kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der Vorgeschichte

Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden. Die

Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung

mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Sertralin mit einem reversiblen und

selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, nicht empfohlen. Nach der Behandlung mit einem

reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14

Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem

reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es sollte

Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

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1.3.1.1 Fachinformation

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin

weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden

schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit,

Erbrechen, Flush, Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen

neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-

Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden. Der

Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid

ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und

psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg

Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin

nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Vorsicht ist auch bei der Anwendung von Fentanyl während einer Vollnarkose oder zur Behandlung

chronischer Schmerzen geboten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie bei

Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere

Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine mögliche

pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die

Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden

keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Dennoch sollten die

Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und

gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher

Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die

Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-

Induktoren - wie z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin - eine Verminderung der

Sertralin-Plasmaspiegel hervorrufen können.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen

Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Die

Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse

(Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte

der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber

statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem

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Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden,

wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von

Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf

die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg

Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

(beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko

steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe

Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu

einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 – 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem

Marker der CYP 2D6 Isozymaktivität). Klinisch relevante Interaktionen mit anderen CYP 2D6-Substraten mit

enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid,

trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka, können auftreten und sind insbesondere bei

höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.

CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß

gehemmt. Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-Substraten (endogenes Kortison,

Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-Substrat Diazepam und den CYP 2C9-

Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin

nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.

In einer Crossover-Studie an 8 gesunden japanischen Personen erhöhten 3 Gläser Grapefruitsaft täglich die

Plasmaspiegel von Sertralin um ca. 100 %. Wechselwirkungen mit anderen CYP3A4-Hemmern wurden nicht

festgestellt. Daher sollte die Aufnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Sertralin vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Auf Grundlage der Wechselwirkungsstudie mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen werden, dass die

gleichzeitige Einnahme von Sertralin und starken CYP3A4-Hemmern – z. B. Proteaseinhibitoren,

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telitrhomycin und Nefazodon – zu noch

stärkeren Anstiegen der Sertralin Plasmaspiegel führen kann. Dies betrifft auch mäßige CYP3A4-Hemmer –

z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem. Die Einnahme starker CYP3A4-

Hemmer sollte während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden.

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die Plasmaspiegel

von Sertralin um etwa 50 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2). Wechselwirkungen mit starken CYP2C19-

Hemmern – z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin, Fluvoxamin - können nicht

ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Eine umfangreiche Datenlage

liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt. In tierexperimentellen

Studien wurden Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Diese sind wahrscheinlich auf die durch die

pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei der Mutter und / oder die direkte

pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten,

wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch

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unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet. Die Einnahme von

Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der

Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das potentielle Risiko übertrifft

Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins dritte

Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Folgende Symptome können beim Neugeborenen

auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose,

Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen,

Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie,

anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge

Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen setzen diese

Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer

Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen

(PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei

etwa 5 Fällen pro 1 000 Neugeborene. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1 000

Neugeborene auf.

Stillzeit

Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und

dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Generell wurden

vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei

einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf

die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht). Bisher wurden keine

gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der

Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt

den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt

5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität

beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische

Leistungsfähigkeit hat. Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für

potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.

4.8

Nebenwirkungen

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es

bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Plazebo zu Sexualstörungen

(Ejakulationsversagen). Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung

meist zurück.

Das Profil der Nebenwirkungen, das häufig im Rahmen von doppelblinden, plazebokontrollierten Studien bei

Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurde, war ähnlich

dem, welches in klinischen Prüfungen bei Patienten mit Depression ermittelt wurde.

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Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in

plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und

2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung

beobachtet wurden.

Die Intensität und Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter

Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression,

Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung. Gepoolte Analyse und Daten seit

Markteinführung (Inzidenz unbekannt).

Sehr häufig

(≥ 1 / 10)

Häufig

(≥ 1 / 100 bis

< 1/ 10)

Gelegentlich

(≥ 1 / 1.000 bis

< 1 / 100)

Selten

(≥ 1 / 10.000 bis

< 1 / 1.000)

Sehr

selten

(< 1 /

10.000)

Nicht bekannt

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pharyngitis

Infektion der

oberen Atemwege,

Rhinitis

Divertikulitis,

Gastroenteritis, Otitis

media

Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Neoplasie†

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie

Leukopenie,

Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktion,

allergische Reaktion, Allergie

Endokrine Erkrankungen

Hyperprolaktinämie,

Hypothyreose und Syndrom

der inadäquaten ADH-

Sekretion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie,

verstärkter

Appetit*

Hypercholesterinämie,

Hypoglykämie

Hyponatriämie, Diabetes

mellitus, Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

(19 %)

Depression*,

Depersonalisation,

Albträume, Angst*,

Agitiertheit*,

Nervosität,

verminderte

Libido*, Bruxismus

Halluzination*,

euphorische

Stimmung*,

Apathie, gestörtes

Denken

Konversionsstörung,

Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische

Erkrankung*,

Aggression*, Paranoia,

Suizidgedanken /

suizidales Verhalten***,

Schlafwandeln,

vorzeitiger Samenerguss

Paroniria

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

(11 %),

Somnolenz

(13 %), Kopf-

schmerzen

(21 %)*

Parästhesie*,

Tremor, erhöhter

Muskeltonus,

Geschmacks-

veränderungen,

Aufmerksamkeits-

störung

Konvulsion*,

unwillkürliche

Muskelkon-

traktionen*,

gestörte

Koordination,

Hyperkinesie,

Amnesie,

Hypästhesie*,

Sprachstörung,

orthostatischer

Schwindel,

Migräne*

Koma*, Choreoathetose,

Dyskinesie,

Hyperästhesie,

Sensibilitätsstörung

Bewegungsstörungen

(einschließlich

extrapyramidaler Symptome

wie Hyperkinesie, erhöhter

Muskeltonus, Dystonie,

Zähneknirschen oder

Gangstörungen), Synkope.

Es wurden auch folgende

Symptome berichtet, die in

Verbindung mit dem

Serotonin-Syndrom oder

einem malignen

neuroleptischen Syndrom

stehen: Agitiertheit,

Verwirrtheit, Diaphorese,

Diarrhoe, Fieber, Hypertonie,

Rigidität und Tachykardie. In

einigen Fällen traten diese

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Symptome zusammen mit

dem gleichzeitigen

Gebrauch von serotonergen

Arzneimitteln auf.

Akathisie und

psychomotorische Unruhe

(siehe Abschnitt 4.4) ,

zerebrovaskulärer Spasmus

(einschließlich dem

reversiblen zerebralen

Vasokonstriktionssyndrom

und dem Call-Fleming

Syndrom).

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Glaukom, Tränenfluss-

störung, Skotom,

Diplopie, Photophobie,

Hyphäma, Mydriasis*

Sehstörungen, ungleiche

Pupillengröße

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus*

Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Palpitationen*

Tachykardie

Myokardinfarkt,

Bradykardie, Herz-

erkrankung

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung*

Hypertonie*,

Hautrötung

Periphere Ischämie

Veränderte Blutungsneigung

(wie Epistaxis, gastro-

intestinale Blutungen oder

Hämaturie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gähnen*

Bronchospasmus*,

Dyspnoe, Epistaxis

Laryngospasmus,

Hyperventilation,

Hypoventilation, Stridor,

Dysphonie, Schluckauf

Interstitielle

Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe (18 %),

Übelkeit (24 %),

Mundtrockenheit

(14 %)

Abdominelle

Schmerzen*,

Erbrechen*,

Obstipation*,

Dyspepsie,

Blähung

Ösophagitis,

Dysphagie, Hämor-

rhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Zungenerkrankung,

Aufstoßen

Melänea, Hämatochezie,

Stomatitis, Zungen-

geschwür, Zahn-

erkrankung, Glossitis,

Geschwürbildung im

Mund

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Veränderte Leberfunktion

Schwere Leberstörungen

(einschließlich Hepatitis,

Gelbsucht und

Leberversagen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag*,

Hyperhidrose

Periorbitale

Ödeme*, Purpura*,

Alopezie*, kalter

Schweiß, trockene

Haut, Urtikaria*

Dermatitis, bullöse

Dermatitis, follikulärer

Hautausschlag,

veränderte Haarstruktur,

veränderter Hautgeruch

Seltene Berichte schwerer

unerwünschter Haut-

reaktionen: z. B. Stevens-

Johnson-Syndrom und epi-

dermale Nekrolyse,

Angioödem,

Gesichtsödem,

Lichtempfindlichkeit,

Hautreaktion, Pruritus

Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie

Osteoarthritis,

Muskelschwäche,

Rückenschmerzen,

Muskelzucken

Knochenerkrankungen

Arthralgie, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nykturie, Harnver-

haltung*, Polyurie,

Pollakisurie,

Miktionsstörung

Oligurie, Harninkonti-

nenz*, verzögertes

Wasserlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse**

Ejakulations-

versagen (14 %)

Sexualstörung,

Erektionsstörung

Vaginalblutung,

Sexualstörungen

Menorrhagie, atrophische

Vulvovaginitis, Balano-

Gynäkomastie,

Menstruationsstörungen

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bei der Frau

posthitis, Genitalfluor,

Priapismus*,

Galaktorrhoe*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit (10 %)*

Brustschmerz*

Unwohlsein*,

Schüttelfrost, Fieber*,

Asthenie*, Durst

Hernie, verminderte

Arzneimittelverträglichkeit,

Gangstörungen

Peripheres Ödem

Untersuchungen

Gewichtsabnahme*,

Gewichtszunahme*

Erhöhte Alaninamino-

transferase*, erhöhte

Aspartataminotransferase*,

Verändertes Sperma

Auffällige klinische

Laborergebnisse, veränderte

Thrombozytenfunktion,

erhöhtes Serumcholesterin

Verletzung und Vergiftung

Verletzung

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Vasodilatation

Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Phobie auftrat, wurde die Organklasse laut den

in den Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.

† Unter Sertralin wurde bei einem Patienten ein Neoplasma berichtet, während in der Plazebo-Gruppe kein Fall berichtet wurde.

* diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf

** der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo

(926 Männer, 1219 Frauen). Betrifft nur 1- bis 12-wöchige Kurzzeitstudien bei Zwangsstörungen.

*** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der

Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn sie abrupt erfolgt) führt häufig zu

Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen,

Tremor und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese

Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und / oder länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, die Dosis schrittweise

auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und

4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei

älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht

sein könnte (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Anwendung

Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen

dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus

kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten):

Sehr häufig (≥ 1 / 10):

Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und

Übelkeit (15 %).

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10):

Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität,

Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung,

Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor,

Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit,

Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100):

Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion,

extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination,

Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion,

erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis

externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis,

Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis,

Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche

Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie,

Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis,

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Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus,

Flush.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Enuresis

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter

waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder

Tricyclischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin bei Überdosierung einen breiten Sicherheitsspielraum

aufweist. Es liegen Berichte über die alleinige Überdosis von bis zu 13,5 g Sertralin vor. Todesfälle traten bei

Intoxikation mit Sertralin in erster Linie dann auf, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel und / oder Alkohol

eingenommen wurden. Daher sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.

Symptome

Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie

Somnolenz, gastrointestinale Störungen (z. B. Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und

Schwindel. Seltener wurde Koma beobachtet.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Halten Sie die Atemwege frei mit ausreichender

Ventilation und O2-Versorgung, falls erforderlich. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem Abführmittel,

kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung

einer Überdosierung in Betracht gezogen werden. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine

generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen und Vitalzeichen sowie allgemeine unterstützende

Maßnahmen sollten durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder

Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg

versprechend.

Eine Sertralin-Überdosierung kann das QT-Intervall verlängern. Daher wird bei einer Überdosierung eine

Überwachung mittels EKG empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

ATC-Code: N06 AB06

Sertralin hat sich in vitro als potenter und selektiver Hemmer der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin

(5-HT) erwiesen, wodurch im Tiermodell dessen physiologische Wirkung verstärkt wurde. Es hat nur sehr

schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme. In klinischen Dosierungen

hemmt Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Thrombozyten. Sertralin hat sich in den

tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw.

kardiotoxischen Effekten erwiesen. In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden

Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit. Wegen seiner selektiven

Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht. Sertralin

zeigt keine Affinität zu Muskarin- (cholinergen), Serotonin-, Dopamin-, adrenergen, Histamin-, GABA- oder

Benzodiazepin-Rezeptoren. Wie auch bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln zur

Behandlung der Zwangsstörung war die chronische Verabreichung von Sertralin im Tiermodell mit einer

Verminderung der Ansprechbarkeit zerebraler Noradrenalinrezeptoren verbunden.

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Sertralin zeigte kein Missbrauchspotenzial. In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten

Studie zum diesbezüglichen Vergleich von Sertralin, Alprazolam und d-Amphetamin beim Menschen zeigte

Sertralin keine subjektiven Effekte, die auf ein Missbrauchspotenzial hindeuteten. Dagegen stuften die

Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking,

Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo. Sertralin führte nicht zu der

Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der Sedierung und

psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht. Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei

Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-

Amphetamin oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.

Klinische Prüfungen

Episoden einer Major Depression

Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen

offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten. Diese Patienten (n =

295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 – 200 mg Sertralin pro Tag

oder Plazebo. In der Sertralin-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant niedrigere Rezidivrate als in der

Plazebo-Gruppe. Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere Tagesdosis von 70 mg

erhalten. Der Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen Patienten, die keinen Rückfall erlitten)

betrug in der Sertralin- bzw. Plazebo-Gruppe 83,4 % bzw. 60,8 %.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Die kombinierten Daten der drei PTBS-Studien in der Allgemeinbevölkerung ergaben für die Männer eine

niedrigere Ansprechrate als für die Frauen. In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung

waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen:

57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs. 38,2 %). Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den

gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 und 430, sodass die Ergebnisse bei den Frauen

aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der Ausgangssituation in Zusammenhang

gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, Trauma-Auslöser, u. a.), die mit

einer verringerten Wirkung einhergehen.

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 - 200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von

ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter

von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung untersucht. Im Anschluss an eine einwöchige einfachblinde

Therapieeinleitung mit Plazebo wurden die Patienten randomisiert einer flexiblen, 12-wöchigen Dosisgabe

von entweder Sertralin oder Plazebo zugeordnet. Bei Kindern (6 bis 12 Jahre) wurde zunächst mit einer

Anfangdosis von 25 mg begonnen. Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam

es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die

randomisiert Plazebo erhielten: Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005),

NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002). Darüber hinaus

wurde auch in Bezug auf die CGI Severity-Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer

Verbesserung verzeichnet als in der Plazebo-Gruppe (p = 0,089). Für CY-BOCS lagen die mittleren

Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15

und -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87. Als Responder, definiert als

Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer

Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer post-hoc-

Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).

Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

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1.3.1.1 Fachinformation

Sertralin zeigt dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Bereich von 50 bis 200 mg. Beim Menschen

werden nach einmal täglicher Einnahme von 50 bis 200 mg Sertralin über 14 Tage maximale Plasmaspiegel

4,5 bis 8,4 Stunden nach der täglichen Gabe erreicht. Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von

Sertralin-Tabletten nicht signifikant beeinflusst.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.

Biotransformation:

Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.

Ausscheidung:

Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden). Entsprechend seiner

terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur Steady-State-

Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird. Die Halbwertszeit

von N-Desmethylsertralin beträgt 62 bis 104 Stunden. Sowohl Sertralin als auch N-Desmethylsertralin

werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen

Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden. Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %)

unverändertes Sertralin wieder.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörungen

Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32

jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht. Die Patienten wurden innerhalb von 32

Tagen schrittweise auf eine Tagesdosis von 200 mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangdosis und

Steigerungsschritten von je 25 mg oder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg. Die

Verträglichkeit erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter dem 50-mg-Schema gleich gut. Im Steady-

State bei der 200-mg-Dosis waren die Sertralin-Spiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa

35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der

Erwachsenen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und

Mädchen festgestellt. Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern

empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht. Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten

wie Erwachsene.

Jugendliche und ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant

von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das

Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten

Akkumulation von Sertralin.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis

auf Teratogenität oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Männchen. Die beobachtete

Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang. Das Überleben der

Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der

Geburt verringert. Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero

nach dem 15. Tag der Trächtigkeit zurückzuführen war. Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei

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1.3.1.1 Fachinformation

Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere

auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.

Tierexperimentelle Studien an Nagern und Nichtnagern zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Talkum

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Tablettenfilm:

Hypromellose

Titandioxid

Talkum

Propylenglycol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC Durchdrückpackung

Packungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Sigapharm GmbH

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

50 mg Filmtabletten: 62072.00.00

100 mg Filmtabletten: 62072.01.00

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9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

50 mg Filmtabletten: 15.07.2005 / 05.11.2009

100 mg Filmtabletten: 15.07.2005 / 05.11.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2013

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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