Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-03-2021

Wirkstoff:
SERTRALIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24 Monate,14 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24 Monate,15 Stück Blisterpackung, Laufzeit: 24
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sertralin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26440
Berechtigungsdatum:
2006-05-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sertralin Sandoz 50 mg – Filmtabletten

Sertralin Sandoz 100 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Sandoz beachten?

Wie ist Sertralin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Sertralin Sandoz enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs).

Diese

Arzneimittel

werden

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Sandoz kann zur Behandlung von

Depression

Verhinderung

eines

Wiederauftretens

Depression

(bei

Erwachsenen)

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren)

angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen

oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass

ständig

fixen

Ideen

(Zwangsvorstellungen)

gequält

werden,

wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann

und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie

äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim

Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken

vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet

ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Sandoz gegeben

wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Sandoz beachten?

Sertralin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche

Arzneimittel

(beispielsweise

Linezolid)

bezeichnet

werden.

Nach

Absetzen

Sertralin Sandoz müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit

einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen

Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin Sandoz

beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel

gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Sandoz einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin Sandoz, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder

hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn

Ihnen

eine

manisch-depressive

Erkrankung

(bipolare

Störung)

oder

Schizophrenie vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische

Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten

(siehe

unten

„Suizidgedanken

Verschlechterung

Ihrer

Depression

oder

Angststörung“).

Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom

auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den

entsprechenden

Beschwerden

siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der

Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung

Sertralin

Sandoz

vorkommen

kann.

sollten

Ihren

Arzt

auch

informieren,

wenn

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls

verändern.

Wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine

geringere Sertralin Sandoz-Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Sandoz

verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit

angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen

haben

Acetylsalicylsäure

[Aspirin]

oder

Warfarin),

Blutungsrisiko

erhöhen

können,

oder

wenn

schwanger

sind

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Sandoz sollte

bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt

werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und

Jugendliche“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes

QT-Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder

gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Arzneimittel

Sertralin

Sandoz

genannte

SSRI/SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.). In bestimmten Fällen blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht

(Akathisie).

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann

schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin Sandoz abbrechen“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der

Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden leicht bis

mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten

normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden

sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.

Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher

empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin Sandoz die Dosis über einen

Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall

sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken

können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal

auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

Jahre

gezeigt,

unter

einer

psychiatrischen

Erkrankung

litten

einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv

sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage

zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression

oder

Angstzustände

verschlimmern

oder

wenn

sich

Sorgen

über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Sandoz sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen

oder

töten

(suizidale

Gedanken)

Feindseligkeit

(vorwiegend

Aggressivität,

oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter

18 Jahren Sertralin Sandoz verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im

bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen

Sertralin Sandoz verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte

erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen eine der oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertralin Sandoz

einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Sertralin Sandoz in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung)

sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Sandoz beeinträchtigen oder Sertralin

Sandoz selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet

werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Sandoz und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid

(zur

Behandlung

Depression)

Selegilin

(zur

Behandlung

Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von

hohen Methämoglobinspiegeln im Blut). Sertralin Sandoz darf nicht zusammen mit MAO-

Hemmern angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen

(Pimozid). Sertralin Sandoz darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sowie von Schlafkrankheit und krankhaftem Übergewicht).

pflanzliche

Arzneimittel,

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

enthalten.

Wirkungen von Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (z. B.

Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel

Behandlung

Schmerzen/Arthritis

(nicht-steroidale

entzündungshemmende Arzneimittel [NSAIDs] wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure

[Aspirin])

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und

Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (wie z. B. Aprepitant)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel

Behandlung

Schizophrenie

anderen

psychiatrischen

Erkrankungen (wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur

Regulierung der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem,

Flecainid oder Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel

Behandlung

Pilzinfektionen

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol, Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko von Veränderungen der elektrischen

Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme

von

Sertralin

Sandoz

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken

und

Alkohol

Die Sertralin Sandoz-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Während der Einnahme von Sertralin Sandoz sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Sertralin Sandoz sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich

dadurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.

Sertralin Sandoz sollte Schwangeren nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes

der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin Sandoz

einnehmen. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei

Monaten, können Arzneimittel wie Sertralin Sandoz zu einem erhöhten Risiko für eine ernste

Erkrankung

Ihres

Babys

führen,

persistierende

pulmonale

Hypertonie

Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird. Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut

erscheint bläulich. Diese Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach

der Geburt des Babys auf. Wenn Sie dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich

Ihre Hebamme und/oder den Arzt benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten

24 Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

niedriger Blutzucker

Wenn

neugeborenes

Baby

eines

dieser

Symptome

aufweist

oder

über

Gesundheitszustand

Ihres

Babys

besorgt

sind,

sollten

unverzüglich

Ihren

Arzt

kontaktieren, der Sie entsprechend beraten kann.

Wenn Sie Sertralin Sandoz gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko

für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in

der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber

informiert werden, dass Sie Sertralin Sandoz einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten

können.

Stillzeit

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur

dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes

größer ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin Sandoz, die

Qualität

Spermien

beeinträchtigen.

könnte

theoretisch

einen

Einfluss

Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von

Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese

Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Sertralin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Sertralin Sandoz-Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Sertralin Sandoz einmal täglich morgens oder abends.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann

in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von

mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht

werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50 mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche

über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag.

Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50

mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen

dessen Anweisungen.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt

von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es

kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung

von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden

weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation

des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Sandoz

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig

davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird

Ihre

Sertralin

Sandoz-Dosis

schrittweise

über

einen

Zeitraum

mehreren

Wochen

reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der

Behandlung

kann

Nebenwirkungen

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern

führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin Sandoz diese

oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen

auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

wenn

Ihnen

schwerer

Hautausschlag

Blasenbildung

entsteht

(Erythema

multiforme)

(dies

kann

Mund

Zunge

betreffen).

Dies

können

Anzeichen

einer

Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse

(TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht

oder geschwollenen Lippen einhergehen kann

wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten,

wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin Sandoz anwenden. Ihr

Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann

wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken) entwickeln

wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

Sandoz nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall haben)

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit

fehlender Samenerguss

Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase, verstärkter Appetit, Appetitlosigkeit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

Zittern,

Muskelbewegungsprobleme

(wie

übermäßige

Bewegung,

angespannte

Muskeln, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwillkürliche

Muskelbewegungen)*

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln

veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen

Erektionsstörungen, Menstruationsstörungen

Gelenksschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber

Gewichtszunahme

Verletzung

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Darmproblem, Ohrinfektion

Tumore

Überempfindlichkeit, jahreszeitlich bedingte Allergie

niedrige Schilddrüsenhormone

Suizidgedanken,

suizidales

Verhalten*,

psychotische

Störung,

gestörtes

Denken,

Teilnahmslosigkeit,

Halluzination,

Aggression,

übermäßiges

Glücksgefühl,

Verfolgungswahn

Gedächtnisverlust,

herabgesetzte

Empfindung,

unwillkürliche

Muskelkontraktionen,

Ohnmacht, übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl

beim Aufstehen, veränderte Koordination, Sprachstörung

erweiterte Pupillen

Ohrenschmerzen

schneller Herzschlag, Herzprobleme

Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem

Teerstuhl,

Zahnerkrankung,

Entzündung

Speiseröhre,

Zungenprobleme,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Schluckbeschwerden,

Aufstoßen,

Zungenerkrankung

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,

Hautprobleme mit Blasenbildung, trockene Haut, aufgequollenes Gesicht, kalter Schweiß,

Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen,

Blase

entleeren,

Harninkontinenz,

vermehrtes

Wasserlassen,

nächtliches

Wasserlassen

Sexualstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei

der Frau

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst

erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle

von Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2.).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Darmproblem, geschwollene Drüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der

weißen Blutkörperchen*

schwere allergische Reaktionen

endokrine Probleme*

hohes

Cholesterin,

Probleme

Blutzuckereinstellung

(Diabetes),

niedriger

Blutzucker, erhöhte Blutzuckerspiegel*, niedrige Blutsalzwerte*

körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, ungewöhnliche furchterregende

Träume*, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

Koma,

gestörte

Bewegungen,

Bewegungsschwierigkeiten,

verstärkte

Empfindung,

plötzliche heftige Kopfschmerzen (Diese können ein Zeichen einer schweren Erkrankung

sein, die als Reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bezeichnet wird.)*,

Empfindungsstörungen

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im

Auge,

unterschiedliche

Pupillengröße*,

Sehstörung*,

Tränenproblem,

Herzanfall,

Benommenheit,

Ohnmacht

oder

Beschwerden

Brust,

Anzeichen

einer

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm)

oder eines veränderten Herzrhythmus sein könnten*, langsamer Herzschlag

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen

schnelle

Atmung,

fortschreitende

Vernarbung

Lungengewebes

(interstitielle

Lungenkrankheit)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf

Geschwürbildung

Mund,

Bauchspeicheldrüsenentzündung*,

Blut

Stuhl,

Zungengeschwür,

wunder

Mund,

Leberfunktionsstörung,

schwere

Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)*

Hautreaktion

Sonnenlicht*,

Hautödem*,

veränderte

Haarstruktur,

veränderter

Hautgeruch, Ausschlag im Bereich der Haare

Zerfall von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen

Ausfluss

Brustdrüse,

trockener

Scheidenbereich,

Scheidenausfluss,

roter

schmerzhafter Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion, Hernie,

verminderte Arzneimittelverträglichkeit

erhöhte

Blutfettwerte,

Veränderungen

Labortests*,

verändertes

Sperma,

Gerinnungsstörungen*

Erweiterung der Blutgefäße

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kiefersperre*

Bettnässen*

partieller Verlust des Sehvermögens

Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit in Abschnitt

*Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen

Erwachsenen

beobachtet

(siehe

oben).

häufigste

Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,

Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit

oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3.

„Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Sandoz abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Sertralin Sandoz 100 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralin Hydrochlorid).

Sertralin Sandoz 100 mg - Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralin Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sertralin Sandoz 50 mg - Filmtabletten:

Weiße oder fast weiße kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille, mit der Prägung SE|50 auf einer

Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertralin Sandoz 100 mg - Filmtabletten:

Weiße oder fast weiße kapselförmige Filmtablette mit Bruchrille, mit der Prägung SE|100 auf

einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden

einer

Major

Depression.

Rezidivprophylaxe

Episoden

einer

Major

Depression.

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

soziale Angststörung

posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich

erhöht

werden.

Unter

diesem

Dosisschema

verringerte

sich

Inzidenz

Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase

auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Patienten,

unzureichend

eine

Dosis

ansprechen,

könnten

Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen

von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen

der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger

als einmal pro Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings

lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen.

Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im

Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten,

die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major

Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major

Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.

Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten

behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Eine fortgesetzte Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert

werden, da eine Rückfallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die

Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei

Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren

Intervallen

verabreicht

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Sertralin

sollte

schwerer

Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal

täglich erhöht werden.

Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf

in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden. Die maximale

Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das

im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt

werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer

Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht

belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen soll vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin

soll die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert

werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls

nach

Dosisverringerung

oder

Absetzen

Arzneimittels

stark

beeinträchtigende

Absetzsymptome

auftreten,

soll

erwogen

werden,

zuletzt

verordnete

Dosis

erneut

einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu

reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit,

Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin Syndrom oder Malignes-Neuroleptika-Syndrom (MNS)

Die Entwicklung möglicherweise lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom oder

das Maligne-Neuroleptika-Syndrom (MNS) wurde bei SSRIs einschließlich Sertralin berichtet.

SSRIs

verbundene

Risiko

eines

Serotonin-Syndroms

oder

eines

gleichzeitiger

Anwendung

anderen

serotonergen

Arzneimitteln

(einschließlich

anderer

serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotonin-

Metabolismus verschlechtern (einschließlich MAOIs, wie z.B. Methylenblau), Antipsychotika,

anderen Dopamin-Antagonisten und mit opiathaltigen Arzneimitteln erhöht. Die Patienten sollten

hinsichtlich der Entstehung von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms und des

MNS überwacht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder

Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung

Daten

kontrollierten

Studien

optimalen

Zeitpunkt

Umstellung

SSRIs,

Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur

begrenzt vor. Eine Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin

sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen

Neurotransmission verstärken, wie z. B. Amphetaminen, Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-

Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) soll mit

Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst

vermieden werden.

QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung und

Torsade de Pointes (TdP) berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko

für QTc-Verlängerung/ TdP auf. Die Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer

umfassenden QTc-Studie an gesunden Freiwilligen bestätigt, in der das Verhältnis zwischen

Exposition und Reaktion statistisch signifikant positiv war. Sertralin sollte daher bei Patienten mit

zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung, wie Herzerkrankungen, Hypokaliämie

oder Hypomagnesiämie, familiärer Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, Bradykardie und

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur

Behandlung

Zwangsstörung

einschließlich

Sertralin

erhielten,

wurden

manische/hypomanische Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von

Sertralin

Patienten

anamnestisch

bekannter

Manie/Hypomanie

geboten.

Eine

engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine manische

Phase, soll die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu Krampfanfällen kommen. Sertralin sollte bei Patienten mit

instabiler Epilepsie nicht und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger

Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Sertralin-

Therapie abgebrochen werden.

Suizid/Suizidgedanken/Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses

erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese

nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollen die Patienten

daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische

Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit

einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese

Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression)

auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen

Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten

werden

Behandlung

depressiven

Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem

der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer

(SNRI)

können

Symptome

einer

sexuellen

Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen

berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei

Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer

Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient

in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.

Darüber hinaus liegen nur begrenzte klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen, einschließlich der Auswirkung auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung, vor.

Einige

wenige

Fälle

Wachstumsverzögerung

verspäteter

Pubertät

wurden

nach

Markteinführung gemeldet. Die klinische Relevanz und Kausalität sind noch nicht geklärt

(entsprechende präklinische Daten zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3).

Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten diesbezüglich überwachen.

Ungewöhnliche Blutungen / Hämorrhagien

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen einschließlich Hautblutungen

(Ekchymose

Purpura)

andere

Blutungsereignisse

gastrointestinale

oder

gynäkologische Blutungen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.

Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung

Arzneimitteln

bekannten

Auswirkungen

Blutplättchenfunktion

Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten trizyklischen

Antidepressiva,

Acetylsalicylsäure

nichtsteroidale

Antirheumatika

(NSARs))

sowie

Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6

und 4.8).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin

auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serumnatrium-Spiegeln

unter 110 mmol/l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für

die Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen

oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe

„Anwendung bei älteren Patienten“ in Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit einer symptomatischen

Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete

Behandlung

einzuleiten.

Symptomatik

Hyponatriämie

umfasst

Kopfschmerzen,

Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit, Schwäche

und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik schwererer und / oder

akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen wurden

Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich

zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer

Behandlung,

Dosis

Geschwindigkeit

Dosisreduktion.

Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen

(einschließlich

Parästhesien),

Schlafstörungen

(einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer

ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der

Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.

Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2

Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger anhalten (2 bis 3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis

über

einen

Zeitraum

mehreren

Wochen

oder

Monaten

schrittweise

reduzieren,

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht,

die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit

und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies

tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche

Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetik-Studie

mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte

Eliminationshalbwertzeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und C

im Vergleich zu

Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der

Plasmaproteinbindung

beobachtet.

Anwendung

Sertralin

Patienten

Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

angewendet

wird,

sollte

eine

Verringerung

Dosierung

bzw.

Verlängerung

Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden. Sertralin soll bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin

unverändert über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-

Clearance 30 bis 60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance

ml/min)

unterschieden

sich

nach

mehrmaliger

Gabe

pharmakokinetischen

Parameter

(AUC

0-24

oder

nicht

signifikant

denen

Nierengesunden.

Sertralin-Dosierung

muss

nicht

entsprechend

Grad

Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und Häufigkeit

der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter

Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses

unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).

Diabetes mellitus

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine

Anpassung der Insulindosis und/oder der Dosierung des oralen Antidiabetikums kann notwendig

werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von

EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Sertralin sollte nicht in Kombination mit Grapefruitsaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Interferenz mit Harn-Screeningtests

Falsch-positive

Immuno-Assay-Screeningtests

Benzodiazepine

Harn

wurden

Patienten unter Anwendung von Sertralin berichtet. Grund dafür ist die mangelnde Spezifität der

Screeningtests. Falsch-positive Testergebnisse können mehrere Tage nach Beendigung der

Sertralinbehandlung

auftreten.

Durch

Bestätigungstests

Gaschromatographie/Massen-

spektrometrie kann Sertralin von Benzodiazepinen unterschieden werden.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch Mydriasis

verursachen. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen und dadurch vor

allem bei prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen und Engwinkelglaukom

verursachen. Sertralin sollte deshalb nur mit Vorsicht an Patienten mit Engwinkelglaukom oder

mit Glaukom in der Anamnese angewendet werden.

Sertralin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (z.B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben

werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms soll Sertralin nicht mit einem reversiblen und

selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere

Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage

vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt

4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es

soll Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten,

kürzlich

Therapie

einem

MAO-Hemmer

(z.B.

Methylenblau)

abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem

MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu

zählten

Tremor,

Myoklonus,

Diaphorese,

Übelkeit,

Erbrechen,

Flush,

Benommenheit

Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe

und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte

Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG

verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen

therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen:

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und

psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200

mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie

mit Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Auch

gleichzeitiger

Anwendung

Fentanyl

(zur

Allgemeinanästhesie

für

Behandlung von chronischen Schmerzen), anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich

anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen) und anderen opiathaltigen

Arzneimitteln ist Vorsicht ratsam.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmien (z. B. TdP) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. manche

Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten

Studie bei Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch

zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Plazebo

erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger

Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie

bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Dennoch

sollten

Plasmakonzentrationen

Phenytoin

nach

Beginn

einer

Sertralin-Therapie

kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis

erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden. Die

gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es

kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-induzierende Substanzen, z.B.

Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin möglicherweise eine Verringerung des

Plasmaspiegels von Sertralin verursachen.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in

seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit

berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus

der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen

klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige,

aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu

einem Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig

kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

gleichzeitige

Verabreichung

Cimetidin

verursachte

eine

erhebliche

Abnahme

Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso

wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Blutungsrisiko

kann

erhöht

sein,

wenn

Arzneimittel,

Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen

(beispielsweise

NSAR,

Acetylsalicylsäure

Ticlopidin)

oder

andere

Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich

Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Neuromuskuläre Hemmer

SSRIs können die Plasmacholinesterase-Aktivität reduzieren und dadurch zu einer Verlängerung

der neuromuskulären Hemmwirkung von Mivacurium oder anderen neuromuskulären Hemmern

führen.

Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe

Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag

führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 – 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von

Desipramin (einem Marker der CYP 2D6-Isozymaktivität). Klinisch relevante Interaktionen mit

anderen CYP 2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika

Klasse

Propafenon

Flecainid,

trizyklische

Antidepressiva

typische

Psychopharmaka, können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen

zu beobachten.

CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch

signifikantem Ausmaß gehemmt. Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP 3A4-

Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP 2C19-

Substrat Diazepam und den CYP 2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin

gezeigt werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur

Hemmung von CYP 1A2 besitzt.

Nach Genuss von drei Gläsern Grapefruitsaft täglich waren die Plasmaspiegel von Sertralin in

einer Cross-Over-Studie an 8 gesunden Japanern um etwa 100% erhöht. Daher sollte der

Konsum von Grapefruitsaft während einer Behandlung mit Sertralin vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Basierend auf der Interaktionsstudie mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen werden, dass

es nach gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin und starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B.

Proteasehemmer,

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol,

Voriconazol,

Clarithromycin,

Telithromycin und Nefazodon zu einer noch höheren Sertralin-Exposition kommen könnte. Das

gilt

auch

für

mäßige

CYP3A4-Inhibitoren,

z.B.

Aprepitant,

Erythromycin,

Fluconazol,

Verapamil und Diltiazem. Die Einnahme von starken CYP3A4-Inhibitoren sollte während der

Behandlung mit Sertralin vermieden werden.

Die Plasmaspiegel von Sertralin sind bei langsamen im Vergleich zu schnellen CYP2C19-

Metabolisierern um etwa 50% höher (siehe Abschnitt 5.2). Eine Interaktion mit starken CYP2C19-

Inhibitoren, z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin, Fluvoxamin kann

nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Eine umfangreiche

Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt. In

tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Diese sind

wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität

bei der Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus

zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen

hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet. Dieses

Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)

beobachtet. Die Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es

sei denn, der klinische Zustand der Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der

das potentielle Risiko übertrifft.

Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere

bis ins dritte Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Folgende Symptome

können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der

Schwangerschaft

anwendet:

Atemnot,

Zyanose,

Apnoe,

Krampfanfälle,

Instabilität

Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, erniedrigter bzw.

erhöhter Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes

Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge

Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen setzen

diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.

Epidemiologische Daten lassen vermuten, dass die Anwendung von SSRIs (Selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) in der Schwangerschaft, besonders in der späten Schwangerschaft,

das Risiko einer persistierenden pulmonalen Hypertonie (PPHN) beim Neugeborenen erhöhen

könnte. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften. In der

Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der

Geburt hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an

Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum

ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serumspiegel etwa 50 % des mütterlichen

Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings

nicht). Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet,

deren

Mütter

Sertralin

während

Stillzeit

anwenden;

Risiko

kann

jedoch

nicht

ausgeschlossen werden. Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei

denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko.

Fertilität

Daten aus Tierstudien haben keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). Bei einzelnen SSRIs zeigten Fallberichte von Menschen, dass ein Effekt

auf die Spermienqualität reversibel ist. Ein Einfluss auf die Fertilität von Menschen wurde bisher

nicht beobachtet.

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