Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-05-2021

Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (8174461)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid (22354) 223,8 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205943.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-06-09

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

15-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

15-01-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm beachten?

Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin-neuraxpharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Sertralin-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin-neuraxpharm kann angewendet werden zur Behandlung von:

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen),

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen),

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen),

Panikstörung (bei Erwachsenen),

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren).

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie

z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten

Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der

mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert

sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit

Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin-neuraxpharm gegeben

wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin-neuraxpharm beachten?

Sertralin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(z. B. Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens

eine Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.

Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens zwei Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel

gegen psychiatrische Erkrankungen wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin-neuraxpharm einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin-neuraxpharm, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder

hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen

Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe

unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin-neuraxpharm vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn

Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese

Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

wenn Sie eine Erkrankung der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere

Sertralin-Dosis nehmen sollten.

wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin-neuraxpharm

verändert sein. Möglicherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen

können oder wenn Sie schwanger sind „siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit“).

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin-neuraxpharm sollte

bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden,

wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck) haben.

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-

Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig

Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Arzneimittel wie Sertralin-neuraxpharm (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer

sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben

diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

insbesondere, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitte 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin-neuraxpharm abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der

Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig

schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise

innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome

von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie

länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die

Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken

daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv

sind oder an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression

oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen,

dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko

für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen (suizidale Gedanken), und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles

Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin-

neuraxpharm verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen

Interesse des Patienten ist. Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin-

neuraxpharm verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an

Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben

aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert, während Sie Sertralin-neuraxpharm

einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von

Sertralin in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie die

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin-neuraxpharm beeinträchtigen oder Sertralin-

neuraxpharm selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet

werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin-neuraxpharm und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin-neuraxpharm darf nicht zusammen mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).

Sertralin-neuraxpharm darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit)

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol)

Arzneimittel, die bei einer Narkose oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet

werden (z. B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/ Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]

wie z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen

(Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen

(wie z. B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der

Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z. B.

Ritonavir, Telaprevir)

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer

Chemotherapie (z. B. Aprepitant)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität

des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von Sertralin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sertralin-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Anwendung von Sertralin-neuraxpharm sollte auf den Konsum von Alkohol

verzichtet werden.

Sertralin-neuraxpharm sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich

hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.

Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes

der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie Sertralin-neuraxpharm gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko

für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert

werden, dass Sie Sertralin-neuraxpharm einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/ Ihre Ärztin darüber informiert sind,

dass Sie mit Sertralin-neuraxpharm behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin-neuraxpharm

können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der

Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des

Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen

(PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine

Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme

und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme,

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung,

Blaufärbung der Lippen,

Erbrechen oder Probleme beim Füttern,

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien,

steife oder schlaffe Muskeln,

Zittern oder Krampfanfälle,

verstärkte Reflexe,

Reizbarkeit,

niedrige Blutzuckerwerte.

Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit Ihres

Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie

beraten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur

dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer

ist als das mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität

der Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen,

jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese

Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertralin-neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sertralin-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Sertralin-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung:

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in

50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung:

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht

werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Sertralin-neuraxpharm darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf

50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen

dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Sertralin-neuraxpharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von

der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann

mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von

Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden

weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie

sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin-neuraxpharm

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob

vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin-neuraxpharm nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Ihr Arzt

wird Ihre Sertralin-neuraxpharm-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen

reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der

Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen,

Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertralin-neuraxpharm diese oder

andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem

Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu

begehen (Suizidgedanken), entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin-

neuraxpharm nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren,

wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende

Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst

fremd zu sein, Alpträume, Zähneknirschen,

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,

Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

Sehstörungen,

Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,

Unwohlsein, Brustschmerzen, Schwäche, Fieber,

Gewichtszunahme,

Verletzung.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 150 mg Sertralin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 61,65 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 58,57 mg Lactose.

Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält Sertralinhydrochlorid entsprechend 200 mg Sertralin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 82,20 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 78,90 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten

sind oblong, bikonvex und weiß bis fast weiß mit den

Abmessungen 13 x 6 mm.

Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten

sind oblong, bikonvex und gelb mit den

Abmessungen 17 x 7 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major-Depression. Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

sozialer Angststörung

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Wirkstärken 150 mg und 200 mg sind für die Erhaltungstherapie angezeigt, die 3 Wochen nach

Beginn der Behandlung erreicht wird. Zu Behandlungsbeginn ist auf Darreichungsformen in

geringeren Wirkstärken zurückzugreifen.

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich

50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der

Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase

auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von

Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer

Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen

Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro

Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt

sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt

insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Im

Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die

Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-

Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-

Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode angewendet wird.

Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten

behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in regelmäßigen

Abständen zu überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht

nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die

Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei

Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren

Intervallen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte bei schwerer

Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 bis 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 bis 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosis auf 50 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von

mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich

zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen

den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Kindern ist nicht

belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin

sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen schrittweise reduziert werden,

um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome

auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann

nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit,

Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Die Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom (SS) oder

das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) wurde bei selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (SSRIs) einschließlich der Behandlung mit Sertralin berichtet.

Das Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS bei SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger

Anwendung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger

Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen), bei Arzneimitteln, die den Serotoninmetabolismus

beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern wie z. B. Methylenblau), bei Antipsychotika und

anderen Dopaminantagonisten sowie bei Opiaten. Die Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung

von Anzeichen und Symptomen eines Serotonin-Syndroms und eines MNS überwacht werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Antidepressiva oder

Arzneimitteln zur Behandlung von Zwangsstörungen

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs,

Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur

begrenzt vor. Eine Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z. B. Fluoxetin

sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z. B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen

Neurotransmission verstärken, wie z. B. Amphetaminen, Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-

Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit

Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst

vermieden werden.

QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung und

TdP berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko für

QTcVerlängerung/TdP auf. Die Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer

umfangreichen QTc-Studie an gesunden Probanden bestätigt, in der das Verhältnis zwischen

Exposition und Reaktion statistisch signifikant positiv war. Sertralin sollte daher bei Patienten mit

zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung, wie Herzerkrankungen, Hypokaliämie

oder Hypomagnesiämie, familiärer Vorgeschichte von QTc-Verlängerung, Bradykardie und

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern, mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur

Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische/hypomanische

Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit

anamnestisch bekannter Manie/Hypomanie geboten. Eine engmaschige Überwachung durch den

Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie

abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertralin sollte bei Patienten

mit instabiler Epilepsie nicht und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger

Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Sertralin-

Therapie abgebrochen werden.

Suizid/Suizidgedanken/Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt

schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt

einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major-Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu

Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit

Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und

Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit

dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf

das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus liegen nur begrenzt

klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der

Auswirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung, vor. Einige Fälle von Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät

wurden nach Markteinführung gemeldet.

Die klinische Relevanz und Kausalität sind noch nicht geklärt (entsprechende präklinische Daten

zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3). Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen

Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen.

Ungewöhnliche Blutungen/Hämorrhagien

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Hautblutungen

(Ekchymosen, Purpura) und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische

Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrhagien, berichtet. Vorsicht ist bei der Einnahme von

SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten

Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka

und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale

Antirheumatika [NSAR]) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe

Abschnitt 4.5).

SSRI/SRNI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und

4.8).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin

auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serum-Natriumspiegeln

unter 110 mmol/l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die

Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen

Gründen eine Hypovolämie aufweisen, können ebenfalls stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung

bei älteren Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen

von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik

der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen

kann. Zur Symptomatik schwererer und/oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope,

Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, insbesondere wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen wurden

Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu

12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen,

Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind

diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer

ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung

auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem

Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger

anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten

schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht,

die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen. Dies tritt am

ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome

auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetikstudie mit

wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte

Eliminationshalbwertszeit und etwa um das 3-Fache höhere AUC und C

im Vergleich zu

Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der

Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit

Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des

Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin

unverändert über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-

Clearance 30 bis 60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-

Clearance 10 bis 29 ml/min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen

Parameter (AUC

0-24

und C

) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-

Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und die

Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse waren bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter

Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses

unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine

Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig

werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von

EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-positive

Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende Spezifität der

Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über mehrere Tage nach dem Absetzen

der Sertralin-Therapie erwartet werden. Bestätigende Untersuchungen wie z. B.

Gaschromatographie/Massenspektrometrie differenzieren Sertralin und Benzodiazepine.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben, der in einer

Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser mydriatische Effekt zur

Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der Augeninnendruck steigen und sich ein

Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder

einem Glaukom in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen

(siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funktionsstörungen berichtet, bei denen

die Symptome trotz des Absetzens von SSRIs/SNRIs bestehen blieben.

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (z. B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, angewendet

werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach

Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin

muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms darf Sertralin nicht mit einem reversiblen und

selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere

Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor

Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwach reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es darf

bei Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z. B. Methylenblau)

abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem

MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu

zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Benommenheit und

Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und

Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte

Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG

verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen

therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen.

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und

psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200

mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird Alkoholkonsum während der Therapie mit

Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Fentanyl (während einer Vollnarkose oder zur

Behandlung chronischer Schmerzen), bei der Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln

(einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen) oder bei der

Anwendung von anderen Opiaten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. TdP) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z. B. manche

Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer placebokontrollierten

Studie bei gesunden Probanden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium,

jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Placebo

erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger

Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer placebokontrollierten Studie bei

gesunden Probanden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.

Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie

kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis

erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoin-Exposition unter Sertralin berichtet wurden. Die

gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es kann

nicht ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-Induktoren wie z. B. Phenobarbital,

Carbamazepin, Johanniskraut oder Rifampicin eine Verringerung der Plasmaspiegel von Sertralin

verursachen können.

Triptane

Nach der Anwendung von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach

Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit,

Angst und Agitiertheit berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei

anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe

von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Anwendung von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine

geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen

Fällen zu einem Ungleichgewicht des INR-Werts führen kann. Daher sollte die Prothrombinzeit

sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der

Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Sertralin zeigte keinen Effekt auf die betaadrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig

zeigten sich bei der Anwendung von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin), oder andere

Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich

Sertralin, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Muskelrelaxantien (NMBA)

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) können die Aktivität der Cholinesterase

im Plasma reduzieren und damit die Wirkung von Muskelrelaxantien wie Mivacurium oder

anderen neuromuskulär wirkenden Muskelrelaxantien verlängern.

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