Sertralin Kwizda 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH, Wien
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.96mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52629.00.00

PACKUNGSBEILAGE

Sertralin50mg 2/12 15.

Dez.2008

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

SertralinKwizda50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Sertralin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistSertralinKwizdaundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonSertralinKwizdabeachten?

3. WieistSertralinKwizdaeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistSertralinKwizdaaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTSERTRALINKWIZDAUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DiesesArzneimittelisteinPsychopharmakon/Antidepressivum.SertralingehörtzurGruppeder

selektivenSerotonin-Wiederaufnahme-hemmer(SSRI).

EswirdzurBehandlungdepressiverErkrankungen(EpisodeneinerMajorDepression)angewendet.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONSERTRALINKWIZDA

BEACHTEN?

SertralinKwizdadarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffodereinendersonstigen

BestandteilevonSertralinKwizdasind.

zusammenmitMAO-Hemmern,einschließlichdesselektivenMAO-HemmersSelegelin,des

reversiblenMAO-HemmersMoclobemidunddesAntibiotikumsLinezolidsowieserotonergen

SubstanzenwieTryptophanoderFenfluraminoderSerotonin-AgonistenaufgrunddesRisikos

schwererNebenwirkungen.

zusammenmitPimozid(sieheebenfalls„EinnahmemitanderenArzneimitteln“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinKwizdaisterforderlich

-beieinemWechselvonselektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmernoderanderen

Antidepressiva,ummöglicheWechselwirkungenzuvermeiden(siehe„Einnahmemitanderen

Arzneimitteln“).EinesorgfältigeärztlicheÜberwachungistinsbesonderedannwichtig,wennder

BeginnderBehandlungmitSertralinnachdemAbsetzeneinesAntidepressivumsmitlanger

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Halbwertszeitwiez.B.Fluoxetinerfolgt.ZurerforderlichenDauerdesbehandlungsfreienIntervalls

beieinemWechselzwischenzweiverschiedenenAntidepressivaliegenkeineausreichend

dokumentiertenErkenntnissevor.

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

SertralinsolltenormalerweisenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden.

ZudemsolltenSiewissen,dassPatientenunter18JahrenbeiEinnahmedieserKlassevon

ArzneimittelneinerhöhtesRisikofürNebenwirkungenwieSuizidversuch,suizidaleGedankenund

Feindseligkeit(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWut)aufweisen.Dennoch

kannIhrArzteinemPatientenunter18JahrenSertralinverschreiben,wennerentscheidet,dassdieses

ArzneimittelimbestmöglichenInteressedesPatientenist.WennIhrArzteinemPatientenunter18

JahrenSertralinverschriebenhatundSiedarübersprechenmöchten,wendenSiesichbitteerneutan

IhrenArzt.SiesolltenIhrenArztbenachrichtigen,wennbeieinemPatientenunter18Jahrender

Sertralineinnimmt,einesderobenaufgeführtenSymptomeauftrittodersichverschlimmert.Darüber

hinaussinddielangfristigensicherheitsrelevantenAuswirkungenvonSertralininBezugauf

Wachstum,ReifungundkognitiveEntwicklungsowieVerhaltensentwicklungindieserAltersgruppe

nochnichtnachgewiesenworden.

Gedanken,sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken)undVerschlechterungderDepression:

WennSiedepressivsind,könnenSiemanchmalGedankendaranhaben,sichselbstzuverletztenoder

Suizidzubegehen.SolcheGedankenkönnenbeidererstmaligenAnwendungvonAntidepressiva

verstärktsein,dennalledieseArzneimittelbraucheneinigeZeitbissiewirken,gewöhnlichetwazwei

Wochen,manchmalauchlänger.

DasAuftretenderartigerGedankenistwahrscheinlicher,

-wennSiebereitsfrühereinmalGedankendaranhatten,sichdasLebenzunehmenoderdaran

gedachthaben,sichselbstzuverletzten,

-wennSieeinjungerErwachsenersind.ErgebnisseausklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonSuizidverhaltenbeijungenErwachsenenimAlterbis25Jahre

gezeigt,dieuntereinerpsychiatrischenErkrankunglittenundmiteinemAntidepressivum

behandeltwurden.

GehenSiezuIhremArztodersuchenSieunverzüglichdasKrankenhausauf,wennSiezuirgendeinem

ZeitpunktGedankendaranentwickeln,sichselbstzuverletztenodersichdasLebenzunehmen.

Eskannhilfreichsein,wennSieeinemFreundoderVerwandtenerzählen,dassSiedepressivsind.

BittenSiediesePersonen,diesePackungsbeilagezulesen.FordernSiesieaufIhnenmitzuteilen,wenn

siedenEindruckhaben,dasssichIhreDepressionverschlimmertoderwennsiesichSorgenüber

VerhaltensänderungenbeiIhnenmachen.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe

DieAnwendungvonSertralinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindunggebracht,die

charakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitund

Notwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzustehen.

DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenensolche

Symptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

AktivierungeinerManie/Hypomanie:

InklinischenStudienwurdebeica.0,4%dermitSertralinbehandeltenPatienteneineManieoder

Hypomaniebeobachtet.DeshalbistSertralinbeiPatienten,dieanManie/Hypomanieleidenbzw.

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gelittenhaben,mitVorsichtanzuwenden.EineengmaschigeÜberwachungdurchdenArztist

erforderlich.BeiAuftretenmanischerEpisodensollteSertralininjedemFalleabgesetztwerden.

Krampfanfälle:

DaSertralinKwizdabeiPatientenmitKrampanfällennichtgeprüftwurde,darfSertralinKwizdabei

PatientenmitinstabilerEpilepsienichtundbeiPatientenmitstabilisierterEpilepsienurunter

sorgfältigerÜberwachungangewendetwerden.BeiAuftreteneinesepileptischenAnfallssolltedie

BehandlungmitSertralinabgesetztwerden.

Elektrokrampftherapie(EKT):

DazurgleichzeitigenAnwendungvonSertralinundEKTkaumklinischeErfahrungswertevorliegen,

isthierbeiVorsichtangebracht.

Diabetes:

BeiPatientenmitDiabeteskanndieBehandlungmiteinemSSRIVeränderungenderglykämischen

Kontrollebewirken.DieBlutglukosewertesolltenregelmäßigkontrolliertwerden.Eventuellisteine

AnpassungderDosierungvonInsulinund/oderoralenAntidiabetikaerforderlich.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnittNebenwirkungen).DasRisikovon

AbsetzsymptomenkannvonverschiedenenFaktorenabhängigsein,einschließlichder

Behandlungsdauer,derDosisundderGeschwindigkeitderDosisverringerung.ImAllgemeinensind

dieseSymptomeleichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf.ImAllgemeinen

bildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalbvon2Wochenab.Beieinigen

Personenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswirddaherempfohlenbeieiner

BeendigungderBehandlungmitSertralindieDosisübereinenZeitraumvonmehrerenWochenoder

Monatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendesPatienten.

Blutungen:

BeiderBehandlungmitSSRIswurdenFälleabnormalerHautblutungen,wiez.B.Ekchymosenund

Purpura,berichtet.VorsichtistangebrachtbeiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerden,

insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonGerinnungshemmern,Arzneimitteln,die

bekanntermaßendieFunktionderBlutplättchenbeeinträchtigen(z.B.atypischeAntipsychotikaund

Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäureundsteroidfreie

Entzündungshemmer(NSAIDs),sowiebeiPatienten,dieunterBlutungsstörungenleidenbzw.gelitten

haben(sieheebenfallsAbschnitt,„EinnahmemitanderenArzneimitteln“).

Herzerkrankungen:

BeiPatienten,dievorkurzemeinenHerzinfarkterlittenhabenoderaneinerinstabilenHerzerkrankung

leiden,istdieSicherheitvonSertralinnichterwiesen.Patienten,beidenendieseErkrankungen

diagnostiziertwurden,wurdenvonklinischenStudienausgeschlossen.DieElektrokardiogramme

(EKG)vonPatienten,dieimRahmendoppeltverblindeterklinischerStudienmitSertralinbehandelt

wurden,deutendaraufhin,dassSertralinnichtzusignifikantenEKG-Abweichungenführt.

ÄlterePatienten:

MusterundHäufigkeitunerwünschterWirkungenbeiälterenPatientensindmitdenWirkungenbei

jüngerenPatientenvergleichbar.ÄlterePatientenzeigenjedochoftmalseinehöhereEmpfindlichkeit

gegenüberdenNebenwirkungenvonAntidepressiva(ArzneimittelzurBehandlungdepressiver

Erkrankungen).

Schizophrenie:

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BeischizophrenenPatientenkanneszueinerVerstärkungvonpsychotischenSymptomenkommen.

EingeschränkteLeberfunktion:

SertralinKwizdasolltebeiPatientenmitFunktionsstörungenderLebermitVorsichteingesetztwerden.

Obgleichnichtgeklärtist,obbeiFunktionsstörungenderLebereineDosisanpassungerforderlichist,

wirdempfohlen,dieDosiszuvermindernoderdasEinnahmeintervallzuverlängern.IndiesemFalle

solltenSieunbedingtIhrenArztbefragen.

BeischwerwiegendenFunktionsstörungenderLebersollteSertralinnichtangewendetwerden,da

hierzukeineklinischenDatenvorliegen.

EingeschränkteNierenfunktion:

SertralinwirdnurinsehrgeringemMaßeüberdieNierenausgeschieden,daspharmakokinetische

VerhaltenistbeimäßigeroderschwererNierenfunktionseinschränkungnichtwesentlichverändert.Eine

DosisanpassungbeiNierenfunktionseinschränkungistdeshalbnichterforderlich.

BeiEinnahmevonSertralinKwizdamitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

SertralinKwizdadarfmitfolgendenArzneimittelnnichtzusammeneingenommenwerden:

MAO-Hemmer:

SertralinKwizdadarfnichtzusammenmitMAO-Hemmern,einschließlichdesselektiven

MAO-HemmersSelegilin,desreversiblenMAO-HemmersMoclobemidunddesAntibiotikums

Linezolid,angewendetwerden.BeiPatienten,dieSertralinzusammenmiteinemMAO-Hemmer

einnahmen,wurdenernsthafteNebenwirkungen,zumTeilmittödlichemAusgang,beobachtet.In

einigenFällenwarendieSymptomemitdenendessogenanntenSerotonin-Syndromsvergleichbar.

ZwischendemAbsetzeneinerBehandlungmiteinemMAO-HemmerundderAufnahmeeinerTherapie

mitSertralinKwizdasollteeinAbstandvonmindestens14Tageneingehaltenwerden.Mitder

VerabreichungeinesMAO-Hemmerssolltefrühestens14TagenachAbsetzenderBehandlungmit

SertralinKwizdabegonnenwerden(sieheauchAbschnitte„SertralinKwizdadarfnichteingenommen

werden“und„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“).

FolgendeSymptomesindcharakteristischfürWechselwirkungenzwischeneinemselektiven

Serotonin-WiederaufnahmehemmerundeinemMAO-Hemmer:ErhöhungderKörpertemperatur,

VeränderungenderMuskelspannung(Rigor,Myoklonus),autonomeStörungenmitmöglicherweise

raschwechselndenVeränderungenvonwichtigenKörperfunktionen(Vitalfunktionen),psychische

VeränderungenwieVerwirrung,ReizbarkeitundextremeErregungbiszuDelirundKoma.

Pimozid:

IneinerklinischenStudiewurdennachgleichzeitigerGabevonSertralinundeinergeringenEinzeldosis

Pimozid(2mg)erhöhtePimozid-Plasmaspiegelbeobachtet.DieseerhöhtenKonzentrationenwaren

nichtmitEKG-Veränderungenverbunden.DerMechanismusdieserWechselwirkungistunbekannt.

SertralinKwizdadarfnichtzusammenmitPimozideingenommenwerden,dadieszueinerErhöhung

derKonzentrationvonPimozidimBlutführenunddamitunterUmständendasbeieinerBehandlung

mitPimozidbestehendeRisikovonHerzrhythmusstörrungenundeinerVerlängerungdesQT-Intervalls

erhöhenkann(sieheauch„SertralinKwizdadarfnichteingenommenwerden“).

GleichzeitigeVerabreichungmitSertralinKwizdanichtempfohlenmit:

SerotonergeSubstanzen:

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DahierzunurunzureichendeDatenvorliegen,solltenserotonergeSubstanzenwieTryptophan,

FenfluraminundSerotonin-AgonistennichtzusammenmitSertralinKwizdaangewendetwerden(siehe

„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“).

Johanniskraut(Hypericumperforatum:

EinegleichzeitigeAnwendungdespflanzlichenArzneimittelsJohanniskraut(Hypericumperforatum)

beiPatienten,diemiteinemselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmerwieSertralinbehandelt

werden,istzuvermeiden,dadiesemöglicherweisezueinerPotenzierungserotonergerEffekteführt.

VorsichtbeidergleichzeitigenAnwendungvonSertralinKwizdamit:

AndereArzneimittel:

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe:

AufGrundderhohenPlasmaproteinbindungvonSertralinsindWechselwirkungenmitanderen

hochgradigplasmaproteingebundenenSubstanzenmöglich.IndreiInteraktionsstudienzeigteSertralin

jedochkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiePlasmaproteinbindungvonDiazepam,Tolbutamid

undWarfarin.

SonstigeinStudienbeobachteteWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeGabevonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezugeringfügigen,jedoch

statistischsignifikantenVeränderungenbeiverschiedenenpharmakokinetischenParametern.Cimetidin

vermindertedieEliminationsratevongleichzeitigverabreichtemSertralin.DieklinischeBedeutung

dieserWirkungenistnichtklar.

SertralinzeigtekeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonAtenolol;ebensozeigtensichkeine

InteraktionenmitGlibenclamidoderDigoxin.DieWirksamkeitvonCarbamazepin,Haloperidol,

PhenytoinoderAlkoholwurdedurchgleichzeitigeEinnahmevonSertralinnichtverstärkt;währendder

TherapiemitSertralinsolltejedochaufdenKonsumvonAlkoholverzichtetwerden.

HypoglykämischeSubstanzen(InsulinundoraleAntidiabetika):

Siehe„VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“.

OraleGerinnungshemmer,Salicylsäure-DerivateundNSAR:

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundWarfarinzeigtesicheinegeringe,jedochstatistisch

signifikanteErhöhungderProthrombinzeit;dahersolltedieProthrombinzeitbeiBeginnbzw.Ende

einerTherapiemitSertralinKwizdasorgfältigkontrolliertwerden(siehe„AnPlasmaproteine

gebundeneWirkstoffe“und„Cytochrom-P450-Interaktionen/2C9“).

BeieinerKombinationvonselektivenSerotonin-Wiederaufnahme-hemmernmitanderenoralen

Gerinnungshemmern,Salicylsäure-Derivatenundnicht-steroidalenEntzündungshemmern(NSAR)

kannmöglicherweiseeinerhöhtesBlutungsrisikobestehen(siehe„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonSertralinisterforderlich“).

Arzneimittel,diedurchbestimmteLeberenzyme(Cytochrom-P450-Enzyme)metabolisiertwerden:

Studienergebnisselassendaraufschließen,dassSertralinkeineklinischrelevanteHemmungbestimmter

Leberenzyme(z.B.CYP3A3/4,CYP2C9/19,CYP1A2)bewirkt.

Lithium:

IneinerUntersuchungbeiGesundenzeigtensichkeineVeränderungendesVerhaltensvonLithiumim

Körper(Pharmakokinetik)durchgleichzeitigeEinnahmevonSertralin,jedochtrathierhäufiger

MuskelzitternaufalsbeidenPersonen,diezumVergleicheinScheinmedikament(Plazebo)erhielten,

wasaufeinemöglichepharmakodynamischeBeeinflussunghinweist.BeigleichzeitigerGabevon

LithiumundSertralinbzw.anderenSubstanzen,diedenSerotonin-Stoffwechselbeeinflussen,sollten

diePatientenangemessenüberwachtwerden.

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Diuretika:

DiegleichzeitigeGabevonDiuretikaführt(insbesonderebeiälterenPatienten)zueinerErhöhungdes

RisikoseinerHyponatriämiesowiedesRisikoseinerunangemessenenAusschüttungvon

antidiuretischemHormon.

Phenytoin:

ZwarzeigtesichineinerplazebokontrolliertenStudiebeiGesundenkeineklinischsignifikante

HemmungdesMetabolismusvonPhenytoin,trotzdemsolltendiePlasmakonzentrationenvonPhenytoin

nachBeginneinerSertralin-TherapiekontrolliertwerdenundgegebenenfallseineAnpassungder

Phenytoin-Dosiserfolgen.BeigleichzeitigerGabevonPhenytoinkanndiePlasmakonzentrationvon

Sertralinabnehmen.

Sumatriptan:

InZusammenhangmitdergleichzeitigenGabevonSertralinundSumatriptanwurdenseltenFällevon

Schwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.Wenndie

gleichzeitigeGabevonSertralinundSumatriptanklinischerforderlichist,solltederPatient

angemessenüberwachtwerden.

UmstellungvonselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmernoderanderenAntidepressiva:

DakeineausreichendenDatenbeimWechselvoneinemanderenAntidepressivum(insbesondereeinem

anderenselektivenSerotonin-Wiederaufnahmehemmer)aufSertralinvorliegen,solltebeider

Umstellung,besondersvonlangwirksamenSubstanzenwieFluoxetin,einesorgfältigeAbwägung

erfolgen(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“).

Phenazon(Antipyrin):

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundAntipyrinverkürztsichdessenVerweildauerim

Organismus,wasaufeineAktivitätserhöhungderabbauendenEnzyme(Enzyminduktion)hinweist.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

ZurAnwendungvonSertralinKwizdawährendderSchwangerschaftliegennurbegrenzteErfahrungen

vor.DieVorteileeinerBehandlungmitSertralinKwizdawährendeinerSchwangerschaftsollten

sorgfältiggegenmöglicheRisikenfürdasungeboreneKindabgewogenwerden.NehmenSieSertralin

Kwizdanichtein,wennSieschwangersindodereineSchwangerschaftplanen,esseidenn,das

ArzneimittelwurdeIhnenausdrücklichvonIhremArztverschrieben.SiesolltendieBehandlungmit

SertralinKwizdanichtplötzlichabsetzen.

FallsSieSertralinKwizdaindenletzten3MonatenderSchwangerschafteingenommenhaben,teilen

SiediesIhremArztmit,daIhrKindbeiderGeburteinigeBeschwerdenzeigenkönnte.Diese

Beschwerdentretennormalerweisewährendderersten24StundennachderGeburtauf.Hierzugehören

Schlafstörungen,SchwierigkeitenbeimTrinkenoderAtmen,bläulicheVerfärbungderHaut,

wechselndeKörpertemperatur,Krankheitsgefühl,ständigesSchreien,steifeoderschlaffeMuskeln,

Teilnahmslosigkeit/Schläfrigkeit,Muskelzittern,ängstliches/nervösesZitternoderKrampfanfälle.

SofernIhrneugeborenesKindeinedieserBeschwerdenaufweist,wendenSiesichumgehendanIhren

Arzt,derSieweiterberatenwird.

Stillzeit

SertralingehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.EsbestehteinRisikofürAuswirkungenauf

denSäugling.FallsSieSertralinKwizdaeinnehmen,setzenSiesichmitIhrembehandelndenArztin

Verbindung,bevorSieanfangen,IhrKindzustillen.

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FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannimEinzelfallbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DahersolltenSieIhrenArztfragen,bevorSieAutooderandereFahrzeugefahrenoderelektrische

WerkzeugeundMaschinenbedienen.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnund

Präparatewechsel,imZusammenwirkenmitAlkoholsowiemitArzneimitteln,diedieFunktiondes

Zentralnervensystemsbeeinflussen.

3. WIEISTSERTRALINKWIZDAEINZUNEHMEN?

NehmenSieSertralinKwizdaimmergenaunachderAnweisungdesArztesein..

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztSertralinKwizdanichtandersverordnethat.

Erwachsene:DieüblicheTagesdosisbeträgt1FilmtabletteSertralinKwizda50mg(entsprechend50

mgSertralinproTag).

BeiBedarfkanndieDosisauf2FilmtablettenSertralinKwizda50mg(entsprechend100mgSertralin

proTag)erhöhtwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mgSertralin(entsprechend4FilmtablettenSertralinKwizda50

mg).

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-SchritteninZeitintervallenvon

mindestenseinerWocheerfolgen.DosisänderungensolltennichthäufigeralseinmalproWoche

erfolgen.

InderDauertherapiesollteeinemöglichstniedrige,dertherapeutischenWirksamkeitangepasste

Dosierungangestrebtwerden.

KinderundJugendliche:SertralinsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren

angewendetwerden(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“)

ÄlterePatienten:DabeiälterenPatientendieEliminationshalbwertszeitverlängertseinkann,istbei

dieseneinemöglichstniedrigeDosierungzuempfehlen.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:SertralinKwizdasolltebeiPatientenmit

FunktionsstörungenderLebermitVorsichteingesetztwerden.Obgleichnichtgeklärtist,obbei

FunktionsstörungenderLebereineDosisanpassungerforderlichist,wirdempfohlen,dieDosiszu

vermindernoderdasEinnahmeintervallzuverlängern.BeischwerwiegendenFunktionsstörungender

LebersollteSertralinnichtangewendetwerden,dahierzukeineklinischenDatenvorliegen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:BeiNierenfunktionseinschränkungmussdieDosisnicht

angepasstwerden(sieheauch„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“).

ArtderAnwendung

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SertralinKwizdasollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmitausreichendFlüssigkeiteingenommen

werden.HierbeiistdieEinnahmesowohlzudenMahlzeitenalsauchunabhängigvonder

Nahrungsaufnahmemöglich.

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen.BittebeachtenSieaber,dass

biszumErreichendervollenWirkungimAllgemeinen2bis4Behandlungswochenvergehenkönnen.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachderArtundSchwerederErkrankung.Dabeikannnach

RückbildungderdepressivenSymptomatikeinelängerdauerndeRückfallverhütendeBehandlung

(mindestens6Monate)erforderlichsein.

WennSieeinegrößereMengevonSertralinKwizdaeingenommenhaben,alsSiesollten,

verständigenSiesoforteinenArzt,dergegebenenfallsfolgendeMaßnahmenergreifenkann:

FreihaltenderAtemwegemitausreichenderVentilationundO2-Versorgung.Aktivkohle,eventuellin

KombinationmitSorbit-LösungodereinemanderenPurgativumistmindestensebensoeffektivwie

eineMagenspülung.InduziertesErbrechenwirdnichtempfohlen.EinegenerelleÜberwachungder

Herz-Kreislauf-FunktionensowieallgemeineunterstützendeMaßnahmensolltendurchgeführtwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionoderAustauschtransfusionsindaufgrunddesgroßen

VerteilungsvolumensvonSertralinwenigErfolgversprechend.EinspezifischesAntidotfürSertralinist

nichtbekannt.

SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinsindz.B.:Benommenheit,Störungendes

Magen-Darm-Systems(z.B.ÜbelkeitundErbrechen),beschleunigterHerzschlag,Zittern,Unruheund

gesteigertekörperlicheErregbarkeitundSchwindel.

SeltenwurdeKomabeobachtet.

BeialleinigerÜberdosierungzeigtSertralineinenbreitenSicherheitsspielraum;beigleichzeitiger

EinnahmezusammenmitanderenArzneimittelnund/oderAlkoholwurdejedochüberschwere

Nebenwirkungenberichtet.

WennSiedieEinnahmevonSertralinKwizdavergessenhaben,

nehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonSertralinKwizdaabbrechen

EinplötzlichesAbsetzenderBehandlungsolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlung

mitSertralinsolltedieDosisschrittweiseübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochen

reduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzreaktionenzuverringern.Wennnacheiner

DosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigendeAbsetzerscheinungen

auftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneuteinzunehmen,umdiesedann

nachAnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzureduzieren.

VereinzeltwurdenachAbsetzenderTherapieübereineAbsetzsymptomatikwieUnruheund

gesteigertekörperlicheErregbarkeit,Angst,Schwindel,Kopfschmerzen,ÜbelkeitundKribbeln

berichtet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannSertralinKwizdaNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

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BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrunde

gelegt:

Sehrhäufig:Mehrals1von10Behandelten.

Häufig: Wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten.

Gelegentlich:Wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten.

Selten: Wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten.

Sehrselten: Wenigerals1von10.000Behandelten.

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

Untersuchungen:

Gelegentlich:abnormeLaborwerte

Herzerkrankungen

Häufig:Brustschmerz,Herzklopfen

Gelegentlich:Herzjagen

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich:Hautblutungen,veränderteFunktionderBlutplättchen,veränderteBlutungsneigung(wie

Nasenbluten,Magen-Darm-BlutungenoderblutigerHarn)

Selten:VerminderungderweißenBlutkörperchenundderBlutplättchen

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Mundtrockenheit,Zittern,Schwindel

Häufig:vermehrtesSchwitzen,Kopfschmerzen,Bewegungsstörungen(einschließlichextrapyramidale

SymptomewieübermäßigeBewegungsaktivität,erhöhteMuskelspannung,Zähneknirschenoder

Gangstörungen),Kribbeln,verminderteEmpfindlichkeitfürBerührungsreize

Gelegentlich:Migräne,Bewusstlosigkeit

Selten:unwillkürlicheMuskelkontraktionen,Koma,Krampfanfälle,AnzeichenundSymptome,diemit

einemSerotonin-Syndromassoziiertsind:UnruheundgesteigertekörperlicheErregbarkeit,

Verwirrung,Schweißbildung,Durchfall,Fieber,Bluthochdruck,SteifheitundHerzjagen.Ineinigen

FällentratendieseSymptomezusammenmitdemgleichzeitigenGebrauchvonserotonergen

Arzneimittelnauf.PsychomotorischeUnruhe/Akathisie(UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben)(s.

Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinisterforderlich“)

Augenerkrankungen:

Häufig:Sehstörungen

Gelegentlich:Pupillenerweiterung

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig:Ohrgeräusche

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Selten:Bronchialkrampf

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit,Durchfall/weicherStuhl

Häufig:Verdauungsstörungen,Verstopfung,Bauchschmerzen,Erbrechen

Gelegentlich:verstärkterAppetit,EntzündungderBauchspeicheldrüse

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich:UnfreiwilligerUrinabgang

Sertralin50mg 11/12 15.

Dez.2008

Selten:WasseransammlungenimGesichtsbereich,Harnverhalten

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Juckreiz,Haarausfall,Erythemamultiforme

Selten:LichtempfindlichkeitderHaut,Nesselfieber,SchwellungderHautundSchleimhaut

(Quincke-Ödem),schwereHautabblätterungwiez.B.Stevens-Johnson-Syndromundepidermale

Nekrolyse

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Gelegentlich:Gelenksschmerzen

EndokrineErkrankungen:

Selten:VergrößerungderBrustdrüsenbeimMann,Hormonveränderungen(Hyperprolaktinämie),

Milchfluss,Schilddrüsenunterfunktion,vermehrteBildungdesantidiuretischenHormons(Syndromder

inadäquatenADH-Sekretion)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:VerminderungdesSerumnatriumspiegels,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildete.

MeistwurdediesbeiälterenPatientensowiebeiPatientenbeobachtet,diegleichzeitigandere

Arzneimittel(z.B.Diuretika)einnahmen.ErhöhteSerumcholesterinwerte

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:WasseransammlungenindenExtremitäten,Bluthochdruck,Wasseransammlungumdas

Auge

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Kraftlosigkeit,Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich:Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen,allergischeReaktionen,Allergie

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich:schwereLeberstörungen(einschließlichHepatitis,GelbsuchtundLeberversagen),

ErhöhungbestimmterLeberenzyme(SGOTundSGPT).DieEnzymveränderungentratenzumeist

innerhalbderersten9WochenderBehandlungaufundverschwandenraschwiedernachAbsetzender

Therapie.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrhäufig:Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichVerzögerungdesSamenergusses)

Häufig:Menstruationsstörungen

Selten:DauererektiondesPenis

PsychiatrischeErkrankungen:

Sehrhäufig:Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Appetitlosigkeit

Häufig:Gähnen,UnruheundgesteigertekörperlicheErregbarkeit,Angst

Gelegentlich:Euphorie,depressiveSymptome,Halluzinationen,Manie,Hypomanie

Selten:Libidoverlust(beiFrauenundMännern),Alpträume,aggressiveReaktionen,Psychose

Häufigkeitunbekannt:FällevonSuizidgedankenundsuizidalenVerhaltenwährendderTherapiemit

SertralinKwizdaoderkurzeZeitnachBeendigungderBehandlungsindberichtetworden(siehe

Abschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonSertralinKwizda“)

Sertralin50mg 12/12 15.

Dez.2008

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSertralin:

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptome

leichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigenPatientenkönnensiejedoch

schwerwiegendseinundlängerbestehenbleiben.Eswirddahergeraten,wenneineBehandlungmit

Sertralinnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweisezureduzieren.

InklinischenStudienwardieArtundHäufigkeitderunerwünschtenEreignissebeiälterenund

jüngerenPatientenähnlich.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

DiebeschriebenenNebenwirkungenvonSertralinKwizdasindmeistmilderbismäßigerAusprägung.

BeistärkerenBeeinträchtigungensolltenSieIhrenArztbenachrichtigen,derüberdieweitereEinnahme

odergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheidet.DiesgiltinsbesonderefürAnzeichenvon

Überempfindlichkeitsreaktionen,beidenenSieSertralinKwizdaohneausdrücklicheZustimmungIhres

Arztesnichtnochmalseinnehmensollten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTSERTRALINKWIZDAAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderäußerenUmhüllungangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSertralinKwizdaenthält

DerWirkstoffistSertralin.

EineFilmtabletteenthält50mgSertralin(alsSertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hyprolose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400,

Talkum.

WieSertralinKwizdaaussiehtundInhaltderPackung

Sertralin50mg 13/12 15.

Dez.2008

Weiße,kapselförmigeFilmtablettenmitPrägung„50“aufeinerSeiteundBruchrilleaufderanderen

Seite.Blisterpackungausweißer,undurchsichtigerPVC-FoliemitPVdC-Beschichtungaufder

Innenseite;RückseiteausAluminiumfoliemitHeißsiegellack-Beschichtung.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

Packungmit20Filmtabletten(N1)

Packungmit50Filmtabletten(N2)

Packungmit100Filmtabletten(N3)

Klinikpackungmit300(10x30)Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

KwizdaPharmaGmbH

Effingergasse21

1160 Wien

Österreich

Hersteller

BasicsGmbH

HemmelratherWeg201

51377Leverkusen

Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland:SertralinKwizda50mgFilmtabletten

Österreich:Sertralin„Interpharm“50mgFilmtabletten

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimDezember2008

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

SertralinKwizda50mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält50mgSertralin(alsSertralinhydrochlorid).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,kapselförmigeFilmtablettemitPrägung„50“aufeinerSeiteundBruchrilleaufderanderen

Seite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

EpisodeneinerMajorDepression.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Erwachsene:DieüblicheTagesdosisbeträgt50mgSertralin

BeiBedarfkanndieDosisauf100mgSertralin/Tagerhöhtwerden.

DiemaximaleTagesdosisbeträgt200mgSertralin.

Dosiserhöhungensollten,fallssieerforderlichsind,in50-mg-SchritteninZeitintervallenvon

mindestenseinerWocheerfolgen.Wegender24-stündigenEliminationshalbwertszeitvonSertralin

solltenDosisänderungennichthäufigeralseinmalproWocheerfolgen.

InderDauertherapiesollteeinemöglichstniedrige,dertherapeutischenWirksamkeitangepasste

Dosierungangestrebtwerden.

KinderundJugendliche:

SertralinsolltenichtbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.4).

ÄlterePatienten:

DabeiälterenPatientendieEliminationshalbwertszeitverlängertseinkann,istbeidieseneine

möglichstniedrigeDosierungzuempfehlen.

Sertralin 50 mg 1/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

SertralinKwizdasolltebeiPatientenmitFunktionsstörungenderLebermitVorsichteingesetzt

werden.Obgleichnichtgeklärtist,obbeiFunktionsstörungenderLebereineDosisanpassung

erforderlichist,wirdempfohlen,dieDosiszuvermindernoderdasEinnahmeintervallzuverlängern.

BeischwerwiegendenFunktionsstörungenderLebersollteSertralinnichtangewendetwerden,da

hierzukeineklinischenDatenvorliegen.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

BeiNierenfunktionseinschränkungmussdieDosisnichtangepasstwerden(sieheAbschnitt4.4).

ArtundDauerderAnwendung

SertralinKwizdasollteeinmaltäglichmorgensoderabendsmitausreichendFlüssigkeit

eingenommenwerden.HierbeiistdieEinnahmesowohlzudenMahlzeitenalsauchunabhängigvon

derNahrungsaufnahmemöglich.

DieantidepressiveWirkungkannbereitsinnerhalbvon7Tageneinsetzen,biszumErreichender

vollenWirkungvergehenjedochimAllgemeinen2bis4Behandlungswochen,worüberdiePatienten

informiertwerdensollten.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachderArtundSchwerederErkrankung.Dabeikannnach

RückbildungderdepressivenSymptomatikeinelängerdauernderemissionsstabilisierende

Behandlung(mindestens6Monate)erforderlichsein.

AbsetzsymptomebeiBeendigungeinerBehandlungmitSSRIs

EinplötzlichesAbsetzensolltevermiedenwerden.BeiBeendigungeinerBehandlungmit

SertralinsolltedieDosisübereinenZeitraumvonmindestenseinbiszweiWochenschrittweise

reduziertwerden,umdasRisikovonAbsetzerscheinungenzuverringern(sieheAbschnitt4.4und

4.8).FallsnachDosisverringerungoderAbsetzendesArzneimittelsstarkbeeinträchtigende

Absetzerscheinungenauftreten,sollteerwogenwerden,diezuletzteingenommeneDosiserneut

einzunehmen,umdiesedannnachAnweisungdesArztesinnunmehrkleinerenSchrittenzu

reduzieren.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenSertralinhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile.

SertralinKwizdadarfnichtzusammenmitMAO-Hemmern,einschließlichSelegilin,Moclobemid

undLinezolid,eingenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

SertralinKwizdadarfnichtzusammenmitPimozideingenommenwerden(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

AnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren:

SertralinsolltenichtzurBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahrenangewendet

werden.SuizidaleVerhaltensweisen(SuizidversuchundSuizidgedanken)sowieFeindseligkeit

(vorwiegendAggressivität,oppositionellesVerhaltenundWutwurdeninklinischenStudienhäufiger

beimitAntidepressivabehandeltenKindernundJugendlichenbeobachtetalsbeiKindernund

Jugendlichen,diemitPlacebobehandeltwurden.SollteaufgrundklinischerNotwendigkeitdennoch

dieEntscheidungfüreineBehandlunggetroffenwerden,istderPatientimHinblickaufdasAuftreten

suizidalerSymptomesorgfältigzuüberwachen.DarüberhinausfehlenLangzeitdatenzurSicherheit

beiKindernundJugendlicheninBezugaufWachstum,ReifungsowiekognitiveEntwicklungund

Verhaltensentwicklung.

Sertralin 50 mg 2/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

SerotoninergesSyndrom:

BeiPatienten,dieSertralininKombinationmiteinemMAO-Hemmererhielten,wurdenFällevon

ernsthaftenReaktionenberichtet,diemituntertödlichverliefen.DeshalbdarfSertralinKwizdanicht

zusammenmitMAO-Hemmernangewendetwerden(einschließlichdesselektivenMAO-Hemmers

SelegelinundderreversiblenMAO-HemmerMoclobemidundLinezolid)odermitanderen

serotonergenSubstanzenwiez.B.Tryptophan,FenfluraminundSerotonin-Agonisten,dahierein

RisikoschwererNebenwirkungenbesteht(sieheAbschnitt4.3sowieAbschnitt4.5).

DementsprechendistbeieinemWechselvonselektivenSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmernoder

anderenAntidepressivaVorsichtgeboten,ummöglichepharmakodynamischeWechselwirkungenzu

vermeiden(sieheAbschnitt4.5).EinesorgfältigeklinischeÜberwachungistinsbesonderedann

wichtig,wennderBeginnderBehandlungmitSertralinnachdemAbsetzeneinesAntidepressivums

mitlangerHalbwertszeitwiez.B.Fluoxetinerfolgt.ZurerforderlichenDauerdesbehandlungsfreien

IntervallsbeieinemWechselzwischenzweiverschiedenenAntidepressivaliegenkeineausreichend

dokumentiertenErkenntnissevor.

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung:

DepressiveErkrankungensindmiteinemerhöhtenRisikovonSuizidgedanken,selbstschädigendem

VerhaltenundSuizid(Suizid-bezogeneEreignisse)verbunden.DieseserhöhteRisikobesteht,bises

zueinersignifikantenLinderungderSymptomekommt.Dadiesenichtunbedingtschonwährendder

erstenBehandlungswocheauftritt,solltendiePatientendaherbiszumEintritteinerBesserung

engmaschigüberwachtwerden.DiebisherigeklinischeErfahrungzeigt,dassdasSuizidrisikozu

BeginneinerBehandlungansteigenkann.

BeiPatientenmitsuizidalemVerhalteninderAnamneseodersolchen,dievorderTherapie

ausgeprägteSuizidgedankenhatten,istdasRisikofürdieAuslösungvonSuizidgedankenoder

-versuchenerhöht.EineMeta-AnalysevonPlacebo-kontrolliertenklinischenStudienzurAnwendung

vonAntidepressivabeiErwachsenenmitpsychiatrischenStörungenzeigtefürPatientenunter25

Jahren,dieAntidepressivaeinnahmen,einerhöhtesRisikofürsuizidalesVerhaltenimVergleichzu

Placebo.

DieArzneimitteltherapiesolltemiteinerengmaschigenÜberwachungderPatienten,vorallemder

PatientenmithohemSuizidrisiko,insbesonderezuBeginnderBehandlungundnach

Dosisanpassungeneinhergehen.Patienten(undderenBetreuer)sindaufdieNotwendigkeiteiner

ÜberwachunghinsichtlichjederklinischenVerschlechterung,desAuftretensvonsuizidalemVerhalten

oderSuizidgedankenundungewöhnlicherVerhaltensänderungenhinzuweisen.Siesollten

unverzüglichmedizinischenRateinholen,wennderartigeSymptomeauftreten.

Akathisie/psychomotorischeUnruhe:

DieAnwendungvonSertralinwurdemitderEntwicklungvonAkathisieninVerbindunggebracht,die

charakterisiertsinddurcheinesubjektivunangenehmeoderalsquälenderlebteRuhelosigkeitund

Notwendigkeitsichzubewegen,oftzusammenmiteinerUnfähigkeitstillzusitzenoderstillzu

stehen.DiestrittamehestenwährenddererstenBehandlungswochenauf.FürPatienten,beidenen

solcheSymptomeauftreten,kanneineDosiserhöhungschädlichsein.

AktivierungeinerManie/Hypomanie:

InklinischenStudienwurdebeica.0,4%dermitSertralinbehandeltenPatienteneineManieoder

Hypomaniebeobachtet.DeshalbistSertralinbeiPatienten,dieanManie/Hypomanieleidenbzw.

gelittenhaben,mitVorsichtanzuwenden.EineengmaschigeÜberwachungdurchdenArztist

erforderlich.BeiAuftretenmanischerEpisodensollteSertralininjedemFalleabgesetztwerden.

Krampfanfälle:

ImVerlaufvonStudienzudepressivenErkrankungenwurdenbeica.0.08%dermitSertralin

behandeltenPatientenepileptischeAnfällebeobachtet.

Sertralin 50 mg 3/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

DaSertralinKwizdabeiPatientenmitKrampfanfällennichtgeprüftwurde,darfdiesesArzneimittel

beiPatientenmitinstabilerEpilepsienichtundbeiPatientenmitstabilisierterEpilepsienurunter

sorgfältigerÜberwachungangewendetwerden.BeiAuftreteneinesepileptischenAnfallssolltedie

BehandlungmitSertralinabgesetztwerden.

Elektrokrampftherapie(EKT):

DazurgleichzeitigenAnwendungvonSertralinundEKTkaumklinischeErfahrungswertevorliegen,

isthierbeiVorsichtangebracht.

Diabetes:

BeiPatientenmitDiabeteskanndieBehandlungmiteinemSSRIVeränderungenderglykämischen

Kontrollebewirken.DieBlutglukosewertesolltenregelmäßigkontrolliertwerden.Eventuellisteine

AnpassungderDosierungvonInsulinund/oderoralenHypoglykämikaerforderlich.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmiteinemSerotoninwiederaufnahmehemmer

AbsetzreaktionentretenbeieinerBeendigungderBehandlunghäufigauf,besonderswenndie

Behandlungplötzlichabgebrochenwird(sieheAbschnitt4.8).

DasRisikovonAbsetzreaktionenkannvonmehrerenFaktorenabhängen,einschließlichDauerder

Behandlung,DosisundGeschwindigkeitderDosisreduktion.Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen(einschließlichSchlaflosigkeit

undintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oderErbrechen,Zitternund

KopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.ImAllgemeinensinddieseSymptome

leichtbismäßigschwer,beieinigenPatientenkönnensiejedochschwerwiegendsein.

SietretennormalerweiseinnerhalbdererstenTagenachAbsetzenderBehandlungauf,aberinsehr

seltenenFällenwurdevonsolchenSymptomenbeiPatientennachunbeabsichtigtemAuslasseneiner

Dosisberichtet.ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomevonselbstzurückundklingeninnerhalb

von2Wochenab.BeieinigenPersonenkönnensielängeranhalten(2-3Monateoderlänger).Eswird

daherempfohlenbeieinerBeendigungderBehandlungmitSertralindieDosisübereinenZeitraum

vonmehrerenWochenoderMonatenschrittweisezureduzieren,entsprechenddenBedürfnissendes

Patienten(siehe„AbsetzreaktionenbeiBeendigungderBehandlungmitSSRIs“imAbschnitt4.2).

Blutungen:

BeiderBehandlungmitSSRIswurdenFälleabnormalerHautblutungen,wiez.B.Ekchymosenund

Purpura,berichtet.VorsichtistangebrachtbeiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerden,

insbesonderebeigleichzeitigerAnwendungvonGerinnungshemmern,Arzneimitteln,die

bekanntermaßendieFunktionderBlutplättchenbeeinträchtigen(z.B.atypischeAntipsychotikaund

Phenothiazine,diemeistentrizyklischenAntidepressiva,Acetylsalicylsäureundsteroidfreie

Entzündungshemmer(nichtsteroidaleAntiphlogistika=NSAIDs)),sowiebeiPatienten,dieunter

Blutungsstörungenleidenbzw.gelittenhaben(sieheAbschnitt4.5).

Herzerkrankungen:

BeiPatienten,dievorkurzemeinenHerzinfarkterlittenhabenoderaneinerinstabilen

Herzerkrankungleiden,istdieSicherheitvonSertralinnichterwiesen.Patienten,beidenendiese

Erkrankungendiagnostiziertwurden,wurdenvonklinischenStudienausgeschlossen.Die

ElektrokardiogrammevonPatienten,dieimRahmendoppeltverblindeterklinischerStudienmit

Sertralinbehandeltwurden,deutendaraufhin,dassSertralinnichtzusignifikantenEKG-

Abweichungenführt.

ÄlterePatienten:

MusterundHäufigkeitunerwünschterWirkungenbeiälterenPatientensindmitdenWirkungenbei

jüngerenPatientenvergleichbar.ÄlterePatientenzeigenjedochoftmalseinehöhereEmpfindlichkeit

gegenüberdenNebenwirkungenvonAntidepressiva.

Schizophrenie:

Sertralin 50 mg 4/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

BeischizophrenenPatientenkanneszueinerVerstärkungvonpsychotischenSymptomenkommen.

EingeschränkteLeberfunktion:

SertralinwirdingroßemUmfanginderLebermetabolisiert.EinepharmakokinetischeStudiemit

wiederholterGabebeiPatientenmitleichtausgeprägterundstabilerZirrhosezeigteeineverlängerte

Eliminationshalbwertszeitsowieeineca.dreimalgrößereAUCundmaximalePlasmakonzentration

(Cmax)imVergleichzuPatientenmitnormalerLeberfunktion.BezüglichderPlasmaproteinbindung

zeigtesichkeinsignifikanterUnterschiedzwischendenGruppen.SertralinsolltebeiPatientenmit

schwerwiegendenFunktionsstörungenderLebernichtangewendetwerden(zurAnwendungvon

SertralinbeiPatientenmitLeberfunktionsstörungensieheAbschnitt4.2).

EingeschränkteNierenfunktion:

AufGrundderumfangreichenVerstoffwechselunginderLeberwirdlediglicheinunwesentlicher

AnteilvonSertralinunverändertüberdieNierenausgeschieden.BeiPatientenmitleichtenbis

mittelschweren(Kreatinin-Cleatance30–60ml/min)bzw.mittelschwerenbisschweren(Kreatinin-

Cleatance10–29ml/min)StörungenderNierenfunktionzeigtensichinBezugaufdie

pharmakokinetischenParameter(AUC0-24undCmax)keinesignifikantenUnterschiedeimVergleich

zuPatientenmitnormalerNierenfunktion.DieHalbwertszeitenwareneinanderähnlich,und

bezüglichderPlasmaproteinbindungwarenzwischendenuntersuchtenGruppekeineUnterschiede

festzustellen.DieseStudiezeigt,dass–wieinAnbetrachtdergeringenrenalenEliminationsratezu

erwartenwar–beiStörungenderNierenfunktionkeineAnpassungderDosierungvonSertralin

erforderlichist.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Kontraindiziert:

MAO-Hemmer:

SertralinKwizdadarfnichtzusammenmitMAO-Hemmern,einschließlichdesselektivenMAO-

HemmersSelegilinundderreversiblenMAO-HemmerMoclobemidundLinezolid,angewendet

werden.BeiPatienten,dieSertralinzusammenmiteinemMAO-Hemmereinnahmen,wurden

ernsthafteNebenwirkungen,zumTeilmittödlichemAusgang,beobachtet.IneinigenFällenwaren

dieSymptomemitdenendessogenanntenSerotonin-Syndromsvergleichbar.Zwischendem

AbsetzeneinerBehandlungmiteinemMAO-HemmerundderAufnahmeeinerTherapiemitSertralin

KwizdasollteeinAbstandvonmindestens14Tageneingehaltenwerden.MitderVerabreichungeines

MAO-Hemmerssolltefrühestens14TagenachAbsetzenderBehandlungmitSertralinKwizda

begonnenwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

FolgendeSymptomesindcharakteristischfürWechselwirkungenzwischeneinemselektiven

Serotonin-WiederaufnahmehemmerundeinemMAO-Hemmer:Hyperthermie,Rigor,Myoklonus,

autonomeStörungenmitmöglicherweiseraschwechselndenVeränderungenvonVitalfunktionen,

psychischeVeränderungenwieVerwirrung,ReizbarkeitundextremeAgitiertheitbiszuDelirund

Koma.

Pimozid:

IneinerklinischenStudiewurdennachgleichzeitigerGabevonSertralinundeinergeringen

EinzeldosisPimozid(2mg)erhöhtePimozid-Plasmaspiegelbeobachtet.Dieseerhöhten

KonzentrationenwarennichtmitEKG-Veränderungenverbunden.DerMechanismusdieser

Wechselwirkungistunbekannt.DiegleichzeitigeGabevonSertralinundPimozidistkontraindiziert,

dadiesezueinerErhöhungderPimozid-PlasmakonzentrationführtunddamitunterUmständendas

beieinerBehandlungmitPimozidbestehendeRisikovonArrythmienundeinerVerlängerungdes

QT-Intervallserhöhenkann(sieheAbschnitt4.3).

Sertralin 50 mg 5/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

GleichzeitigeAnwendungmitSertralinnichtempfohlenmit:

SerotonergeSubstanzen:

DahierzunurunzureichendeDatenvorliegen,solltenserotonergeSubstanzenwieTryptophan,

FenfluraminundSerotonin-AgonistennichtzusammenmitSertralinKwizdaangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.4).

Hypericumperforatum:

EinegleichzeitigeAnwendungdespflanzlichenArzneimittelsJohanniskraut(Hypericumperforatum)

beiPatienten,diemitSSRIsbehandeltwerden,istzuvermeiden,dadiesemöglicherweisezueiner

PotenzierungserotonergerEffekteführt.

Vorsichtsmaßnahmen:

AndereArzneimittel:

AnPlasmaproteinegebundeneWirkstoffe:

AufGrundderhohenPlasmaproteinbindungvonSertralinsindWechselwirkungenmitanderen

hochgradigplasmaproteingebundenenSubstanzenmöglich.IndreiInteraktionsstudienzeigte

SertralinjedochkeinesignifikantenAuswirkungenaufdiePlasmaproteinbindungvonDiazepam,

TolbutamidundWarfarin.

SonstigeinStudienbeobachteteWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeGabevonSertralinundDiazepamoderTolbutamidführtezugeringfügigen,jedoch

statistischsignifikantenVeränderungenbeiverschiedenenpharmakokinetischenParametern.

CimetidinvermindertedieEliminationsratevongleichzeitigverabreichtemSertralin.Dieklinische

BedeutungdieserWirkungenistnichtklar.

SertralinzeigtekeinenEinflussaufdieWirksamkeitvonAtenolol;

ebensozeigtensichkeineInteraktionenmitGlibenclamidoderDigoxin.DieWirksamkeitvon

Carbamazepin,Haloperidol,PhenytoinoderAlkoholwurdedurchgleichzeitigeEinnahmevon

Sertralinnichtverstärkt;währendderTherapiemitSertralinsolltejedochaufdenKonsumvon

Alkoholverzichtetwerden.

HypoglykämischeSubstanzen:

SieheAbschnitt4.4.

OraleGerinnungshemmer,Salicylsäure-DerivateundNSAR:

BeigleichzeitigerEinnahmevonSertralinundWarfarinzeigtesicheinegeringe,jedochstatistisch

signifikanteErhöhungderProthrombinzeit;dahersolltedieProthrombinzeitbeiBeginnbzw.Ende

einerTherapiemitSertralinKwizdasorgfältigkontrolliertwerden(siehe„AnPlasmaproteine

gebundeneWirkstoffe“und„Cytochrom-P450-Interaktionen/2C9“).

BeieinerKombinationvonSSRIsmitanderenoralenGerinnungshemmern,Salicylsäure-Derivaten

undNSARkannmöglicherweiseeinerhöhtesBlutungsrisikobestehen(sieheAbschnitt4.4).

Arzneimittel,diedurchCytochrom-P450-Enzymemetabolisiertwerden:

CYP2D6:InInteraktionsstudienzeigtesichbeilangfristigerVerabreichungvonSertralinin

derDosierungvon50mg/TagnureineminimaleErhöhung(imDurchschnitt23–37%)des

Steady-state-PlasmaspiegelsvonDesipramin,einemMarkerderCytochrom-P450-(CYP)

2D6-Isoenzym-Aktivität.

CYP3A3/4:In-vivo-Interaktionsstudienzeigten,dassdielängerfristigeVerabreichungvon

täglich200mgSertralinwederdiedurchCYP3A3/4vermittelte6--Hydroxilierungvon

endogenemCortisolnochdenMetabolismusvonCarbamazepinoderTerfenadinhemmt.Die

längerfristigeGabevon50mg/TagSertralinhemmtdendurchCYP3A3/4vermittelten

Sertralin 50 mg 6/14 15. Dez. 2008

Fachinformation

MetabolismusvonAlprazolamnicht.DieseStudienergebnisselassendaraufschließen,dass

SertralinkeineklinischrelevanteHemmungderCYP-3A3/4-Aktivitätbewirkt.

CYP2C9:DasFehlenjeglicherklinischsignifikanterAuswirkungeneinerlängerfristigen

Gabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationenvonTolbutamid,Phenytoin

undWarfarinlässtdaraufschließen,dassSertralinkeineklinischrelevanteHemmungvon

CYP2C9bewirkt.

CYP2C19:DasFehlenjeglicherklinischsignifikanterAuswirkungeneinerlängerfristigen

Gabevon200mg/TagSertralinaufdiePlasmakonzentrationenvonDiazepamlässtdarauf

schließen,dassSertralinkeineklinischrelevanteHemmungvonCYP2C19bewirkt.

CYP1A2:In-vitro-Studienzeigen,dassSertralinnureingeringesoderkeinPotenzialzur

HemmungvonCYP1A2besitzt.

Lithium:

BeigleichzeitigerEinnahmevonLithiumundSertralinzeigtesichinplazebokontrolliertenStudien

beiGesundenkeineVeränderungderPharmakokinetikvonLithium,jedochzeigtesicheinehöhere

InzidenzvonTremorimVergleichzudenPatienten,diePlazeboerhielten,wasaufeinemögliche

pharmakodynamischeBeeinflussunghinweist.BeigleichzeitigerGabevonLithiumundSertralin

bzw.anderenSubstanzen,dieüberserotonergeMechanismenwirken,solltendiePatienten

angemessenüberwachtwerden.

Diuretika:

DiegleichzeitigeGabevonDiuretikaführt(insbesonderebeiälterenPatienten)zueinerErhöhung

desRisikoseinerHyponatriämiesowiedesRisikoseinerunangemessenenAusschüttungvon

antidiuretischemHormon.

Phenytoin:

ZwarzeigtesichineinerplazebokontrolliertenStudiebeiGesundenkeineklinischsignifikante

HemmungdesMetabolismusvonPhenytoin,trotzdemsolltendiePlasmakonzentrationenvon

PhenytoinnachBeginneinerSertralin-Therapiekontrolliertwerdenundgegebenenfallseine

AnpassungderPhenytoin-Dosiserfolgen.BeigleichzeitigerGabevonPhenytoinkanndie

PlasmakonzentrationvonSertralinabnehmen.

Sumatriptan:

InZusammenhangmitdergleichzeitigenGabevonSertralinundSumatriptanwurdenseltenFälle

vonSchwäche,Hyperreflexie,Inkoordination,Verwirrtheit,AngstundAgitiertheitberichtet.Wenn

diegleichzeitigeGabevonSertralinundSumatriptanklinischerforderlichist,solltederPatient

angemessenüberwachtwerden.

UmstellungvonselektivenSerotonin-WiederaufnahmehemmernoderanderenAntidepressiva:

SieheAbschnitt4.4.

Phenazon(Antipyrin):

DieHalbwertszeitvonAntipyrinvermindertsichbeigleichzeitigerEinnahmevonSertralin,wasauf

eineklinischnichtsignifikantehepatischeEnzyminduktionhinweist.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DatenübereinebegrenzteAnzahl(n=147)vonexponiertenschwangerenFrauenlassennichtauf

NebenwirkungenvonSertralinaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdesFetusschließen.

TierexperimentelleStudienergabenkeineHinweiseaufteratogeneEffektevonSertralin;eswurden

jedochembryotoxischeWirkungenbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).Sertralinsolltewährendder

Sertralin 50 mg 7/14 15. Dez. 2008

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Schwangerschaftnurdannangewendetwerden,wennderpotenzielleNutzenderBehandlungfürdie

MutterdiemöglichenRisikenfürdieEntwicklungdesFetusüberwiegt.

Neugeborenesolltenüberwachtwerden,wenndieAnwendungvonSertralinbeiderMutterbisin

späteStadienderSchwangerschaft,vorallemimletztenDrittel,fortgesetztwird.Einplötzliches

AbsetzensolltewährendderSchwangerschaftvermiedenwerden.FolgendeSymptomekönnenbei

NeugeborenennachdermaternalenAnwendungvonSSRIs/SNRIsindenspätenStadiender

Schwangerschaftauftreten:Atemnot,Zyanose,Apnoe,Krampfanfälle,instabileKörpertemperatur,

SchwierigkeitenbeimTrinken,Erbrechen,Hypoglykämie,Muskelhypertonie,Muskelhypotonie,

Hyperreflexie,Tremor,nervösesZittern,Reizbarkeit,Lethargie,Benommenheit,Schlafstörungenund

ständigesSchreien.DieseSymptomekönnenentwederdurchserotonergeWirkungenoderdurch

Absetzsymptomeverursachtsein.InderMehrzahlderFällebeginnendieKomplikationensofortoder

sehrbald(wenigerals24Stunden)nachderGeburt.

Stillzeit

Esistbekannt,dassSertralinindieMuttermilchübertritt(Milch/Plasma-Ratio=ca.1,8).Bei

gestilltenSäuglingenwurdensehrgeringeodernichtmessbareSertralin-KonzentrationenimPlasma

festgestellt.SertralinsollteinderStillzeitnurdannangewendetwerden,wennderzuerwartende

NutzendiemöglichenRisikenfürdasKindüberwiegt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

SertralinKwizdakannimEinzelfallbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzumLenkenvonKraftfahrzeugen,zumBedienenvonMaschinen

oderzumArbeitenunterpotenziellgefährlichenBedingungenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkoholsowiemitArzneimitteln,diedieFunktiondesZentralnervensystems

beeinflussen.

BisdieAuswirkungenvonSertralinimEinzelnenbekanntsind,solltendiePatientenbeimLenken

vonKraftfahrzeugensowiebeimArbeiteninpotenziellgefährlichenSituationenzubesonderer

Vorsichtangehaltenwerden.

4.8 Nebenwirkungen

BewertungderHäufigkeit:

Sehrhäufig: 1/10

Häufig: 1/100,<1/10

Gelegentlich: 1/1.000,<1/100

Selten: 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten: <1/10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Untersuchungen:

Gelegentlich:abnormeLaborwerte

Herzerkrankungen

Häufig:Brustschmerz,Palpitationen

Gelegentlich:Tachykardie

Sertralin 50 mg 8/14 15. Dez. 2008

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ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Gelegentlich:Purpura,veränderteFunktionderBlutplättchen,veränderteBlutungsneigung(wie

Epistaxis,gastrointestinaleBlutungenoderHämaturie)

Selten:Leukopenie,Thrombozytopenie

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Mundtrockenheit,Tremor,Schwindel

Häufig: vermehrtesSchwitzen,Kopfschmerzen,Bewegungsstörungen(einschließlich

extrapyramidaleSymptomewieHyperkinesie,erhöhterMuskeltonus,Zähneknirschenoder

Gangstörungen),Parästhesie,Hypästhesie

Gelegentlich:Migräne,Synkope

Selten:psychomotorischeUnruhe/Akathisie(sieheAbschnitt4.4),unwillkürliche

Muskelkontraktionen,Koma,Krampfanfälle,AnzeichenundSymptome,diemiteinemSerotonin-

Syndromassoziiertsind:Agitiertheit,Verwirrung,Diaphorese,Diarrhö,Fieber,Hypertonie,Rigidität

undTachykardie.IneinigenFällentratendieseSymptomezusammenmitdemgleichzeitigen

GebrauchvonserotonergenArzneimittelnauf.

Augenerkrankungen:

Häufig:Sehstörungen

Gelegentlich:Mydriasis

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig:Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

Selten:Bronchospasmus

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit,Diarrhöe/weicherStuhl

Häufig:Dyspepsie,Verstopfung,abdominelleSchmerzen,Erbrechen

Gelegentlich:verstärkterAppetit,Pankreatitis

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich:Harninkontinenz

Selten:Gesichtsödem,Harnretention

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Hautausschlag

Gelegentlich:Pruritus,Alopezie,Erythemamultiforme

Selten:LichtempfindlichkeitderHaut,Urtikaria,Quincke-Ödem,schwereHautexfoliationwiez.B.

Stevens-Johnson-SyndromundepidermaleNekrolyse

Sklelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Gelegentlich:Arthralgie

EndokrineErkrankungen:

Selten:Gynäkomastie,Hyperprolaktinämie,Galaktorrhöe,Hypothyreose,Syndromderinadäquaten

ADH-Sekretion

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Selten:Hyponatriämie,diesichnachAbsetzenderTherapiezurückbildete.EinzelneFällestanden

möglicherweiseimZusammenhangmitdemSyndromderinadäquatenADH-Sekretion.Zumeist

Sertralin 50 mg 9/14 15. Dez. 2008

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tratendieseNebenwirkungenbeiälterenPatientenaufsowiebeiPatienten,dieDiuretikaoderandere

Medikamenteeinnahmen.ErhöhteSerumcholesterinwerte.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:periphereÖdeme,Hypertonie,periorbitaleÖdeme

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig:Asthenie,Müdigkeit,Hitzewallungen

Gelegentlich:Unwohlsein,Gewichtszunahme,Gewichtsabnahme,Fieber

ErkrankungendesImmunsystems:

Selten:anaphylaktoideReaktion,allergischeReaktionen,Allergie

Leber-undGallenerkrankungen:

Gelegentlich:schwereLeberstörungen(einschließlichHepatitis,GelbsuchtundLeberversagen),

asymptomatischeErhöhungenderSerumtransaminasen(SGOTundSGPT).Die

Transaminasenveränderungentratenzumeistinnerhalbderersten9WochenderBehandlungaufund

verschwandenraschwiedernachAbsetzenderTherapie

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse:

Sehrhäufig:Sexualstörungen(beiMännernhauptsächlichEjakulationsverzögerung)

Häufig:Menstruationsstörungen

Selten:Priapismus

PsychiatrischeErkrankungen:

Sehrhäufig:Schlaflosigkeit,Somnolenz,Anorexie

Häufig:Gähnen,Agitiertheit,Angst

Gelegentlich:Euphorie,depressiveSymptome,Halluzinationen,Manie,Hypomanie

Selten:Libidoverlust(beiFrauenundMännern),Albträume,aggressiveReaktionen,Psychose

Häufigkeitunbekannt:FällevonsuizidalenGedankenodersuizidalemVerhaltenwährendder

TherapiemitSertralinKwizdaoderkurznachBeendigungderBehandlungsindberichtetetworden

(sieheAbschnitt4.4)

Über700älterePatienten(>65Jahre)nahmenanklinischenStudienteil,diedieWirksamkeitvon

SertralinbeidieserPatientenpopulationbewiesen.DieArtundHäufigkeitderunerwünschten

EreignissewarbeiälterenundjüngerenPatientenähnlich.

AbsetzreaktionenbeiBeendigungeinerBehandlungmitSertralin:

DasAbsetzenvonSertralinführt,insbesonderewennesabruptgeschieht,häufigzuAbsetzreaktionen.

Schwindelgefühl,Empfindungsstörungen(einschließlichParästhesien),Schlafstörungen

(einschließlichSchlaflosigkeitundintensiverTräume),ErregtheitoderAngst,Übelkeitund/oder

Erbrechen,ZitternundKopfschmerzensinddieamhäufigstenberichtetenReaktionen.Im

AllgemeinensinddieseSymptomeleichtbismäßigschwerundgehenvonselbstzurück,beieinigen

Patientenkönnensiejedochschwerwiegendseinundlängerandauern(sieheAbschnitt4.4).Eswird

dahergeraten,wenneineBehandlungmitSertralinnichtmehrerforderlichist,dieDosisschrittweise

zureduzieren.(sieheAbschnitt4.2undAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

Sertralin 50 mg 10/14 15. Dez. 2008

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SymptomeeinerÜberdosierungvonSertralinbeinhaltenSerotonin-vermittelteNebenwirkungenwie

Benommenheit,gastrointestinaleStörungen(z.B.ÜbelkeitundErbrechen),Tachykardie,Tremor,

AgitiertheitundSchwindel.SeltenwurdeKomabeobachtet.

DievorliegendenDatenzeigen,dassSertralinbeiÜberdosierungeinenbreitenSicherheitsspielraum

aufweist.EsliegenBerichteüberdiealleinigeEinnahmevonbiszu13,5gSertralinvor.Todesfälle

tratenbeiIntoxikationmitSertralininersterLiniedannauf,wenngleichzeitigandereMedikamente

und/oderAlkoholeingenommenwurden.DahersolltejedeÜberdosierungaggressivbehandelt

werden.

EinspezifischesAntidotfürSertralinistnichtbekannt.FolgendeMaßnahmensolltendurchgeführt

werden:FreihaltenderAtemwegemitausreichenderVentilationundO

-Versorgung.Aktivkohle,

eventuellinKombinationmitSorbit-LösungodereinemanderenPurgativum,istmindestensebenso

effektivwieeineMagenspülung.InduziertesErbrechenwirdnichtempfohlen.Einegenerelle

ÜberwachungderHerz-Kreislauf-FunktionensowieallgemeineunterstützendeMaßnahmensollten

durchgeführtwerden.

ForcierteDiurese,Dialyse,HämoperfusionoderAustauschtransfusionsindaufgrunddesgroßen

VerteilungsvolumensvonSertralinwenigErfolgversprechend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:SelektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

ATC-Code:N06AB06

DepressiveErkrankungenwerdenhypothetischmiteinerStörungdes5-Hydroxytryptamin

(Serotonin)-StoffwechselsimGehirninZusammenhanggebracht.Sertralinhatsichinvitroals

potenterundselektiverHemmerderneuronalenWiederaufnahmevonSerotoninerwiesen,wodurch

imTiermodelldessenphysiologischeWirkungverstärktwurde.EshatnursehrschwacheEffekteauf

dieneuronaleNorepinephrin-undDopamin-Aufnahme.InklinischwirksamenDosierungenhemmt

SertralindieAufnahmevonSerotonininmenschlicheThrombozyten.

SertralinhatsichindentierexperimentellenUntersuchungenalsfreivonstimulierenden,sedierenden

oderanticholinergenbzw.kardiotoxischenEffektenerwiesen.InexperimentellenStudienbei

GesundenzeigteSertralinkeinesedierendenEigenschaftenundverändertenichtdie

psychomotorischeLeistungsfähigkeit.

WegenseinerselektivenHemmwirkungaufdieSerotonin-WiederaufnahmebeeinflusstSertralindie

Katecholaminaktivitätnicht.EsweistdarüberhinauskeineAffinitätzuMuskarin-,Serotonin-,

Dopamin-,Histamin-,Benzodiazepin-,GABA-oderadrenergenRezeptorenauf.Wieauchbei

anderenklinischwirksamenAntidepressivawardiechronischeVerabreichungvonSertralinmiteiner

VerminderungderAnsprechbarkeitzerebralerNorepinephrinrezeptorenverbunden.

InStudienamMenschenundinTierversuchenzeigteSertralinkeinMissbrauchspotential.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinzeigtDosisproportionalitätüberdenBereichvon50

bis200mg.

Sertralin 50 mg 11/14 15. Dez. 2008

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NacheinmaltäglicheroralerAufnahmevon50bis200mgSertralinüber14Tagewerdenmaximale

Plasmaspiegelnach4,5bis8,4Stundenerreicht.

AusWiederfindungsratenimUrinunddenFaeceslässtsichabschätzen,dassdieAbsorptionnach

oralerGabemindestens70%beträgt.DieBioverfügbarkeitwirddurchdenFirst-Pass-Effekt

vermindert.

GleichzeitigeNahrungsaufnahmeverändertdieBioverfügbarkeitvonSertralin-Tablettennicht

wesentlich.

Verteilung:

DiePlasmaproteinbindungvonSertralinbeträgtca.98%.TierexperimentelleDatenweisenaufein

großesVerteilungsvolumenhin.

DementsprechendwerdenSteady-state-Konzentrationennachetwa1Wochebeieinmaltäglicher

Einnahmeerreicht;dieSertralin-KonzentrationensindimVergleichzudenPlasmakonzentrationen

nachderAnfangsdosisbeieinmaltäglicherGabeverdoppelt.

Metabolismus:

SertralinundseinHauptmetabolitN-Desmethylsertralinunterliegeneinerausgeprägtenhepatischen

Metabolisierung.InvitrozeigtesichN-Desmethylsertralindeutlich(etwa20fach)wenigeraktivals

dieMuttersubstanz.In-vivo-ModellefürDepressionzeigtenkeineAktivitätdesMetaboliten.

In-vitro-Untersuchungenkonntenzeigen,dassdieMetabolisierungvonSertralinüberdasEnzym

CYP3A4vermitteltwird,mitnurgeringerBeteiligungvonCYP2D6.InderüblichenDosierungvon

50mgzeigtSertralinnurgeringfügigeEffekteaufdieMetabolisierungvonSubstanzen,dieüberCYP

2D6oderCYP3A4vermitteltwerden.

Ausscheidung:

DiemittlereterminaleEliminationshalbwertszeitvonSertralinbeträgtrund26Stunden.Die

HalbwertszeitvonN-Desmethylsertralinbeträgt62bis104Stunden,sodassdiegleichen

PlasmaspiegelwiebeiderMuttersubstanzerreichtwerden.

DieMetabolitenvonSertralinundN-DesmethylsertralinwerdenzugleichenTeileninFäzesundUrin

ausgeschieden.ImUrinfindetsichnureinkleinerAnteil(unter0,2%)unverändertesSertralin

wieder.

ÄlterePatienten:

DaspharmakokinetischeVerhaltenvonSertralinistbeiälterenPatientenähnlichwiebeijüngeren.

Leberinsuffizienz:

ZurPharmakokinetikvonSertralinbeiPatientenmitZirrhosesieheAbschnitt4.2und4.4.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

SertralinerwiessichinkonventionellenStudienalsnichtmutagenundnichtkanzerogen.InStudien

zurReproduktionstoxizitätanRattenundKaninchenwurdenkeineteratogenenEffektebeobachtet.

OssifikationsverzögerungentratenjedochbeiRatten-undKaninchenfeteninDosierungenauf,diedas

2,5-bis10-fachedermaximalenhumantherapeutischenDosisbetrugen.BeiRattenführtedieGabe

vonSertralinwährenddesletztenDrittelsderTrächtigkeitbiszumAbschlussderLaktationsperiode

ineinerDosierung,dieumdas5-facheüberdermaximalenhumantherapeutischenDosislag,zueiner

erhöhtenAnzahlvonTotgeburtensowieeinergeringerenÜberlebensrateundeinemerniedrigten

KörpergewichtderNachkommen.Eskonntegezeigtwerden,dassdiegeringereÜberlebensrateder

NachkommenmitderintrauterinenExpositioninZusammenhangsteht.

Sertralin 50 mg 12/14 15. Dez. 2008

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6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

Hyprolose,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose,

Titandioxid(E171),

Macrogol400,

Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungausweißer,undurchsichtigerPVC-FoliemitPVdC-BeschichtungaufderInnenseite;

RückseiteausAluminiumfoliemitHeißsiegellack-Beschichtung.

Packungenmit20,50oder100Filmtabletten.

Klinikpackung:300(10x30)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

KwizdaPharmaGmbH

Effingergasse21

1160Wien

Österreich

Sertralin 50 mg 13/14 15. Dez. 2008

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8. ZULASSUNGSNUMMER

52629.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

DatumderZulassung:28.01.2003

DatumderZulassungsverlängerung:28.01.2008

10. STANDDERINFORMATION

Dezember2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Sertralin 50 mg 14/14 15. Dez. 2008

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