Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
SERTRALIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Genericon Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,15 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Sertralin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26443
Berechtigungsdatum:
2006-05-26

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sertralin Genericon 50 mg Filmtabletten

Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sertralin Genericon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Genericon beachten?

Wie ist Sertralin Genericon einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sertralin Genericon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Sertralin Genericon und wofür wird es angewendet?

Sertralin Genericon enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

Sertralin Genericon kann angewendet werden zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale

Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als

große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden,

beim Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus

Befürchtung, dass Sie sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist. Sie

sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Genericon gegeben wurde.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Genericon beachten?

Sertralin Genericon darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel

(beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie

mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen

dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen

psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Genericon einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der

Einnahme von Sertralin Genericon, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder

einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten. Suchen Sie

umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie

vorlag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten

„Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn

Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden

Beschwerden siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Von Ihrem Arzt

werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung

mit Sertralin Genericon vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel

können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere

Sertralin Genericon-Dosis nehmen sollten.

Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin Genericon

verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit angepasst

werden.

Wenn Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte aufweisen oder schwanger sind (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure [Aspirin]

oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Genericon sollte bei

Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen

angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie

engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Kinder und Jugendliche“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme, wie bestimmte Glaukomarten (erhöhten Augeninnendruck), haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Wenn Sie eine Herzerkrankung, niedrige Kalium- oder Magnesiumwerte, ein verlängertes QT-

Intervall in der Familiengeschichte oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder gleichzeitig

Arzneimittel anwenden, die das QT-Intervall verlängern.

Arzneimittel wie Sertralin Genericon (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome

nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und Bewegungsdrang, oft

zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen, in Zusammenhang gebracht

(Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung

kann schädlich sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen),

besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das

Risiko für Absetzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der

Dosisverringerung ab. Im Allgemeinen sind diese Beschwerden leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Beschwerden von selbst wieder zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3

Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die

Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem

Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt

wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder

an einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie

sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen

machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Genericon sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass

Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale

Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Genericon verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Sie

unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Genericon verschrieben hat und Sie darüber sprechen

möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen,

wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert, während Sie

Sertralin Genericon einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten

Auswirkungen von Sertralin Genericon in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive

Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen

worden.

Bei Einnahme von Sertralin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Genericon beeinträchtigen, oder Sertralin

Genericon selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden,

herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Genericon und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie

Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen

Methämoglobinspiegeln im Blut). Sertralin Genericon darf nicht zusammen mit diesen

Arzneimitteln angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid).

Sertralin Genericon darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-

Hyperaktivitätsstörung [ADHS] sowie von Schlafkrankheit und krankhaftem Übergewicht).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen

von Johanniskraut können 1 bis 2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Opioide wie Tramadol oder

Buprenorphin).

Narkosemittel oder Arzneimittel zur Behandlung von chronischen Schmerzen (z.B. Fentanyl,

Mivacurium und Suxamethonium).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale entzündungshemmende

Arzneimittel [NSAIDs] wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure [Aspirin]).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Diuretika (sogenannte „entwässernde Tabletten“).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, von Geschwüren und Sodbrennen

(Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie

z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustraum oder zur Regulierung

der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid oder

Propafenon).

Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol, Fluconazol).

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z.B.

Ritonavir, Telaprevir).

Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie (Aprepitant).

Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko für Veränderungen der elektrischen Aktivität des

Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Sertralin Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Sertralin Genericon-Tabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin Genericon sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

Nehmen Sie Sertralin Genericon nicht in Kombination mit Grapefruitsaft, weil dadurch der

Sertralinspiegel in Ihrem Körper erhöht werden kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird

Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für

Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie Sertralin Genericon gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein–insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme darüber,

dass Sie Sertralin Genericon einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertralin Genericon

einnehmen. Bei einer Anwendung in der Schwangerschaft, speziell in den letzten drei Monaten,

können Arzneimittel wie Sertralin Genericon zu einem erhöhten Risiko für eine ernste Erkrankung

Ihres Babys führen, die als persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)

bezeichnet wird. Dabei muss das Baby schneller atmen und die Haut erscheint bläulich. Diese

Beschwerden treten üblicherweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys auf. Wenn Sie

dies bei Ihrem Baby beobachten, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder den Arzt

benachrichtigen.

Ihr Neugeborenes könnte auch andere Symptome aufweisen, die üblicherweise in den ersten 24

Stunden nach der Geburt einsetzen, wie:

Atemprobleme

Bläuliche Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur

Blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Füttern

Starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Weinen

Steifheit oder Schwäche der Muskeln

Zittern, Zappeln oder Krampfanfälle

Gesteigerte Reflexaktivität

Reizbarkeit

Niedriger Blutzucker

Wenn Ihr neugeborenes Baby eines dieser Symptome aufweist oder Sie über den Gesundheitszustand

Ihres Babys besorgt sind, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, der Sie entsprechend

beraten kann.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann

von stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen im Ermessen des Arztes größer ist als das

mögliche Risiko für den Säugling.

In Tierstudien können manche Arzneimittel, die so ähnlich sind wie Sertralin, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Das könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt

wurden aber keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum Bedienen

von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug lenken oder Maschinen

bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten

auszuüben, auswirkt.

Sertralin Genericon enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Sertralin Genericon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, das heißt es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Sertralin Genericon einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Sertralin Genericon einmal täglich morgens oder abends.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-

mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die

Behandlung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden. Die

Tagesdosis kann dann in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Sertralin Genericon darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung

von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer

Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Art der Anwendung:

Die Sertralin Genericon-Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten

eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere

Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen

sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Sertralin Genericon

eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob

vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Beschwerden einer Überdosierung sind u.a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller

Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Genericon nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre

Sertralin Genericon- Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor

Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn beim Absetzen von Sertralin Genericon diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Häufig

verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein.

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall

wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Beschwerden wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Beschwerden des

sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen, sich selbst zu verletzen oder zu töten

(Suizidgedanken), entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertralin

Genericon nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn

bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben.

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,

Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst

fremd zu sein, Albträume, Zähneknirschen,

Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,

Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit, Verkrampfungen und unwillkürliche

Muskelbewegungen)*, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize und Kribbeln,

angespannte Muskeln, Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,

Sehstörungen,

Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen,

Hitzewallung,

Gähnen,

Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,

vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Menstruationsstörungen, Erektionsstörungen,

Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,

Gewichtszunahme,

Verletzung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Darmproblem, Ohrinfektion,

Tumore,

Überempfindlichkeit, jahreszeitlich bedingte Allergie,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken,

Teilnahmslosigkeit, Halluzination, Aggression, übermäßiges Glücksgefühl, Verfolgungswahn,

Gedächtnisverlust, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht,

übermäßige Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen,

veränderte Koordination, Sprachstörung,

erweiterte Pupillen,

Ohrenschmerzen,

schneller Herzschlag, Herzprobleme,

Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,

Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,

Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenprobleme, Hämorrhoiden,

vermehrter Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,

Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut,

Hautprobleme mit Blasenbildung, trockene Haut, aufgequollenes Gesicht, kalter Schweiß,

Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,

Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase

zu entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,

Sexualstörungen, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, Sexualstörungen bei der Frau,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Schwierigkeiten beim Gehen, Durst,

erhöhte Leberwerte, Gewichtsabnahme.

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von

Selbsttötungsgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darmproblem, geschwollene Drüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen

Blutkörperchen*,

schwere allergische Reaktionen,

endokrine Probleme*,

hohes Cholesterin, Probleme bei der Blutzuckereinstellung (Diabetes), niedriger Blutzucker,

erhöhte Blutzuckerspiegel*, niedrige Blutsalzwerte*,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Beschwerden, ungewöhnliche furchterregende

Träume*, Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche

heftige Kopfschmerzen [Diese können ein Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als

Reversibles Zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (RCVS) bezeichnet wird]*,

Empfindungsstörungen,

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,

unterschiedliche Größe der Pupillen*, abnorme Sicht*, Tränenstörungen, Herzanfall,

Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, die Anzeichen einer Veränderung der

elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines veränderten

Herzrhythmus sein könnten*, langsamer Herzschlag,

schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle

Lungenkrankheit)*, Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,

Geschwürbildung im Mund, Bauchspeicheldrüsenentzündung*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür,

wunder Mund, Leberfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut

und Augen (Gelbsucht)*,

Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch,

Ausschlag im Bereich der Haare,

Zerfall von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,

verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,

Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter

Penis und Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion, Hernie, verminderte

Arzneimittelverträglichkeit,

erhöhte Blutfettwerte, Veränderungen bei Labortests*, verändertes Sperma,

Gerinnungsstörungen*,

Erweiterung der Blutgefäße.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kiefersperre*,

Bettnässen*,

Partieller Verlust des Sehvermögens*,

Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend),

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“*.

*Nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkung

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder

Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die

Einnahme von Sertralin Genericon abbrechen“).

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

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Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie ist Sertralin Genericon aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Sertralin Genericon nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin Genericon enthält

Der Wirkstoff ist: Sertralin

Jede 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Jede 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug (Nur für 50 mg zutreffend):

Hypromellose 6, Talkum, Propylenglycol und

Titandioxid (E171).

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin Genericon

50 mg Filmtabletten

Sertralin Genericon

100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sertralin Genericon 50 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (79,65 mg)

Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Hydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (159,3 mg)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Sertralin Genericon 50 mg Filmtabletten

Weiße, überzogene, ovale, bikonvexe, 10 x 5 mm Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der

Prägung "L" auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertralin Genericon 100 mg Filmtabletten

Weiße, überzogene, runde, bikonvexe, 10 mm Tabletten mit Bruchrille auf einer Seite und der Prägung

"C" auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Soziale Angststörung.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg

erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die

typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von

Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer

Woche bis

zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit

von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt

sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt

insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf

der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis

gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer M

ajor

Depression

(MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression

empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten

sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um

sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in regelmäßigen Abständen

zu überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung

einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei

Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren

Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte bei schwerer

Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorliegen (siehe

Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt

4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 bis 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

6 bis 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal

täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von

mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt

200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu

Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den

einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern ist nicht

belegt. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte

die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um

das Risiko für Absetzsymptome zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach

Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten,

sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist

kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Tremor

und Hyperthermie, besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7

Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin Syndrom oder Malignes-Neuroleptika-Syndrom (MNS)

Die Entwicklung möglicherweise lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom oder das

Maligne-Neuroleptika-Syndrom (MNS) wurde bei SSRIs einschließlich Sertralin berichtet. Das mit

SSRIs verbundene Risiko für ein Serotonin-Syndrom oder ein MNS ist bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva,

Amphetaminen, Triptanen), Arzneimitteln, die den Serotonin-Metabolismus verschlechtern

(einschließlich MAOIs, wie z.B. Methylenblau), Antipsychotika, anderen Dopamin-Antagonisten und

opiathaltigen Arzneimitteln (wie z.B. Buprenorphin) erhöht. Die Patienten sind hinsichtlich der

Entstehung von Anzeichen und Symptomen des Serotonin-Syndroms und des MNS zu überwachen

(siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Antidepressiva oder

Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva

oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor. Eine

Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen wie z.B. Fluoxetin sollte daher mit Vorsicht

und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen

Neurotransmission verstärken, wie z.B. Amphetaminen, Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-

Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollte mit

Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst

vermieden werden.

QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung und TdP

berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/TdP auf.

Die Auswirkung auf die QTc-Verlängerung wurde in einer umfassenden QTc-Studie an gesunden

Freiwilligen bestätigt, in der das Verhältnis zwischen Exposition und Reaktion statistisch signifikant

positiv war. Sertralin sollte daher bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für eine QTc-

Verlängerung, wie Herzerkrankungen, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, familiärer Vorgeschichte

von QTc-Verlängerung, Bradykardie und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QTc-

Intervall verlängern, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel

zur Behandlung

der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische/hypomanische Symptome

berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter

Manie/Hypomanie geboten. Eine engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein

Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu Krampfanfällen kommen. Sertralin sollte bei Patienten mit

instabiler Epilepsie nicht und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger

Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen Anfalls sollte die Sertralin-

Therapie abgebrochen werden.

Suizid/Suizidgedanken/Suizidversuche

oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt

schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen

zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher

sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen

eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Plazebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten

unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von

Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden. Suizidale

Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression,

oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva

behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo

behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus liegen nur begrenzte klinische Langzeitdaten zur Sicherheit

bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Auswirkung auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie

kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung, vor. Einige wenige Fälle von

Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät wurden nach Markteinführung gemeldet. Die klinische

Relevanz und Kausalität sind noch nicht geklärt (entsprechende präklinische Daten zur Sicherheit siehe

Abschnitt 5.3). Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten diesbezüglich

überwachen.

Ungewöhnliche Blutungen/Hämorrhagien

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen einschließlich Hautblutungen

(Ekchymose und Purpura) und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische

Blutungen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet. Vorsicht ist bei der Einnahme von

SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten

Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z.B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt

4.5).

SSRI/SRNI können das Risiko für eine postpartale Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten. In

vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons

(SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von Serum-Natrium-Spiegeln unter 110 mmol/l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die

Entstehung einer Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus

anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren

Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in

Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik der Hyponatriämie

umfasst Kopfschmerzen,

Konzentrationsschwierigkeiten,

eingeschränktes Erinnerungsvermögen,

Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik

schwererer und/oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma,

Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen wurden

Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu

12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko für Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen

(einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten

berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage

nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis

berichtet. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst

zurück und klingen innerhalb von zwei Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger

anhalten (2 bis 3 Monate oder

länger).

Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung

mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu

reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die

charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am

ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome

auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetikstudie mit

wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte

Eliminationshalbwertzeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und C

im Vergleich zu

Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der

Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit

Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in

Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin unverändert

über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin- Clearance 30 bis

60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 bis 29 ml/min)

unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC

0-24

und C

nicht signifikant von denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem

Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI bestehen blieben.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und Häufigkeit der

unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter

Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko für dieses

unerwünschte Ereignis erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).

Diabetes mellitus

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine

Anpassung der Insulindosis und/oder der Dosierung des oralen Antidiabetikums kann notwendig

werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von

EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Sertralin sollte nicht in Kombination mit Grapefruitsaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Interferenz mit Harn-Screeningtests

Falsch-positive Immuno-Assay-Screeningtests auf Benzodiazepine im Harn wurden bei Patienten unter

Anwendung von Sertralin berichtet. Grund dafür ist die mangelnde Spezifität der Screeningtests. Falsch-

positive Testergebnisse können mehrere Tage nach Beendigung der Sertralinbehandlung auftreten. Durch

Bestätigungstests wie

Gaschromatographie/Massenspektrometrie

kann Sertralin von Benzodiazepinen

unterschieden werden.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch Mydriasis

verursachen. Diese mydriatische Wirkung kann den Augenwinkel verengen und dadurch vor allem bei

prädisponierten Patienten den Augeninnendruck erhöhen und Engwinkelglaukom

verursachen. Sertrali

sollte deshalb nur mit Vorsicht an Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Glaukom in der Anamnese

angewendet werden.

Lactose-haltige Arzneimittel

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (z.B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z.B. Selegilin, gegeben werden.

Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7

Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms sollte Sertralin nicht mit einem reversiblen und

selektiven MAO-Hemmer, wie z.B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung mit

einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-Therapie eine kürzere

Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor

Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer. Es

sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z.B. Methylenblau) abgebrochen und

mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt

haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus,

Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Flush, Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich

einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte

Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG

verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist unbekannt. Aufgrund der geringen

therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und

psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg

Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit

Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Fentanyl (zur Allgemeinanästhesie und für die Behandlung von

chronischen Schmerzen), anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger

Antidepressiva, Amphetaminen, Triptanen) und anderen opiathaltigen Arzneimitteln ist Vorsicht ratsam.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko für eine QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmie (z.B. TdP) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z.B. manche

Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer plazebokontrollierten Studie

bei Gesunden keine signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine

höhere Inzidenz von Tremor im Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine

mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium

sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei

Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Dennoch sollten

die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden

und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von

hoher Phenytoin-Exposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin

kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es ist nicht auszuschließen, dass andere

CYP3A4-Induktoren, wie z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut und Rifampicin die

Plasmaspiegel von Sertralin reduzieren können.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in

seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit

berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der

gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch

erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber

statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem

Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert

werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der

Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig

zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel,

die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Neuromuskuläre Hemmer

SSRIs können die

Plasmacholinesterase-Aktivität

reduzieren und dadurch zu einer Verlängerung der

neuromuskulären Hemmwirkung von Mivacurium oder anderen neuromuskulären Hemmern führen.

Buprenorphin oder andere Opioide

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Buprenorphin (zur Behandlung von mäßig starken bis starken

chronischen Schmerzen) oder anderen Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko für ein Serotonin-

Syndrom, eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, erhöht sein kann.

Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe

Sertralin kann CYP2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag

führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 bis 37 %) der

Steady-State-Plasmaspiegel

Desipramin (einem Marker der

CYP2D6-Isozymaktivität).

Klinisch relevante Interaktionen mit

anderen CYP2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der

Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka,

können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem

Ausmaß gehemmt. Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP3A4-Substraten (endogenes

Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem CYP2C19-Substrat Diazepam und den

CYP2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin gezeigt werden. In-vitro-Studien

zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 besitzt.

Nach Genuss von drei Gläsern Grapefruitsaft täglich waren die Plasmaspiegel von Sertralin in einer

Cross-Over-Studie an 8 gesunden Japanern um etwa 100 % erhöht. Daher sollte der Konsum von

Grapefruitsaft während einer Behandlung mit Sertralin vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Basierend auf der Interaktionsstudie mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen werden, dass es nach

gleichzeitiger Verabreichung von Sertralin und starken CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B. Proteasehemmer,

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon zu

einer noch höheren Sertralin-Exposition kommen könnte. Das gilt auch für mäßige CYP3A4-

Inhibitoren, wie z.B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem. Die Einnahme

von starken CYP3A4-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden.

Die Plasmaspiegel von Sertralin sind bei langsamen im Vergleich zu schnellen CYP2C19-

Metabolisierern um etwa 50 % höher (siehe Abschnitt 5.2). Eine Interaktion mit starken CYP2C19-

Inhibitoren, wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin

kann nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Eine umfangreiche

Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt. In

tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Diese sind

wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei

der Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus

zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten,

wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch

unter anderen selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern

(SSRIs) beobachtet. Die Einnahme von

Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der

Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das potenzielle Risiko übertrifft.

Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins

dritte Trimenon, angewendet haben, sollten beobachtet werden. Folgende Symptome können beim

Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der

Schwangerschaft anwendet:

Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim

Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, erniedrigter bzw. erhöhter Muskeltonus, Hyperreflexie, Tremor,

Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese

Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen

sein. In den meisten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der

Geburt ein.

Epidemiologische Daten lassen vermuten, dass die Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft das

Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Dies

gilt besonders bei einer Anwendung in der Spätschwangerschaft. Das beobachtete Risiko lag bei etwa

fünf Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten ein bis zwei Fälle von

PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Stillzeit

Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin

und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Generell wurden

vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen S

erum ermittelt,

ausgenommen

bei einem Säugling, dessen Serumspiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine

Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling

allerdi

nicht).

Bisher wurden keine

gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Sertralin während der

Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die Einnahme von Sertralin in

der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der

Behandlung höher als das Risiko.

Fertilität

Daten aus Tierstudien haben keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3).

Bei einzelnen SSRIs zeigten Fallberichte von Menschen, dass ein Effekt auf die Spermienqualität

reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität von Menschen wurde bisher nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinisch-pharmakologische

Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die

psychomotorische Leistungsfähigkeit hat. Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen

Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung

kam es bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Plazebo zu

Sexualstörungen (Ejakulationsversagen). Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei

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