SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Basics GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 55.96mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52631.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist SERTRALIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS beachten?

3. Wie ist SERTRALIN BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist SERTRALIN BASICS aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SERTRALIN BASICS und wofür wird es angewendet?

SERTRALIN BASICS enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung

von depressiven Erkrankungen und/oder Angststörungen angewendet.

SERTRALIN BASICS kann angewendet werden zur Behandlung von:

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren)

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder

verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B.

ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen

(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit

einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind. Soziale Angststö-

rung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als große Angst

oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden

vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie

sich peinlich verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen SERTRALIN BASICS gege-

ben wurde.

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2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS beachten?

SERTRALIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

überempfindlich (allergisch)

gegen

Sertralin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als

Monoaminoxidase-Hemmer

(MAO-Hemmer, z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (z.B.

Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche

warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Abset-

zen eines MAO-Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung

mit Sertralin beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff

Pimozid

einnehmen (ein Arzneimittel gegen

psychiatrische Erkrankungen wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SERTRALIN BASICS einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS, wenn Sie eine der folgenden Erkrankun-

gen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie

einen Krampfanfall haben.

Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vor-

lag. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.

Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten

„Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).

Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom. In seltenen Fällen können diese

Syndrome auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu

den entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind mög-

lich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankungen in der Vergan-

genheit hatten.

Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit

Sertralin vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte Arznei-

mittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natri-

umkonzentration im Blut ebenfalls verändern.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko

für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

Lebererkrankungen: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere Sertralin-Dosis nehmen

sollten.

Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von SERTRALIN BASICS verändert sein. Mög-

licherweise müssen Ihre Diabetes-Arzneimittel angepasst werden.

Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen

haben (z.B. Acetylsalicylsäure oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.

Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. SERTRALIN BASICS sollte bei

Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen

angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie eng-

maschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen“).

Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

Wenn Sie Augenprobleme wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck)

haben.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine unnormale

Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

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Wenn Ihr Arzt vorhat, bei Ihnen einen Urintest zum Nachweis von Wirkstoffen namens Benzodiazepi-

nen durchzuführen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie SERTRALIN BASICS einnehmen

oder bis vor einigen Tagen eingenommen haben. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel die Tester-

gebnisse beeinflussen kann.

Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach

Beendigung der Behandlung bestehen.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte

Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen).

Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich

sein, sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Absetzreaktionen auf, besonders wenn die Be-

handlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von SERTRALIN

BASICS abbrechen“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Ab-

setzreaktionen hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverrin-

gerung ab. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten kön-

nen sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen

der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen inner-

halb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es

wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeit-

raum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit

Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran

haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis

sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran ge-

dacht haben, sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein

junger Erwachsener

sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Ri-

siko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt,

die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu irgend-

einem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind

oder an einer Angststörung leiden.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. For-

dern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen ma-

chen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SERTRALIN BASICS sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Pa-

tienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Neben-

wirkungen wie Suizidversuch, Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizi-

dale Gedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut)

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aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren SERTRALIN BASICS verschrei-

ben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Sie unter 18 Jahre alt sind und Ihr Arzt Ihnen SERTRALIN BASICS verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt ebenfalls benach-

richtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert,

während Sie SERTRALIN BASICS einnehmen. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrele-

vanten Auswirkungen von SERTRALIN BASICS in Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit

(kognitive Entwicklung) sowie die Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachge-

wiesen worden.

Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei-

mittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimit-

tel handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von SERTRALIN BASICS beeinträchtigen, oder

SERTRALIN BASICS selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig ange-

wendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von SERTRALIN BASICS und folgenden Arzneimitteln kann

schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclo-

bemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinsonschen Er-

krankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-

Werte im Blut). SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet

werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen (Pimozid).

SERTRALIN BASICS darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten. Die Wirkungen von

Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol)

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet wer-

den (z.B. Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium)

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan)

blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]

wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure)

Beruhigungsmittel (Diazepam)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid)

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und Sodbrennen (Ci-

metidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol)

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazo-

don, Fluoxetin, Fluvoxamin)

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie

z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung der Herz-

schlagfrequenz und des Herzrhythmus (z.B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon)

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Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Rifampicin, Clarithromycin, Telithro-

mycin, Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Vo-

riconazol, Fluconazol)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z.B. Ritona-

vir, Telaprevir)

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder einer Chemo-

therapie (z.B. Aprepitant)

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen Aktivität des

Herzmuskels zu erhöhen (z.B. Antipsychotika und Antibiotika)

Einnahme von SERTRALIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

SERTRALIN BASICS kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Während der Einnahme von SERTRALIN BASICS sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet

werden.

SERTRALIN BASICS sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da sich hier-

durch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertra-

lin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes

der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind. Frauen im ge-

bärfähigen Alter sollten eine wirksame Verhütungsmethode (z.B. die Antibabypille) anwenden,

wenn Sie Sertralin einnehmen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, dass Sie mit SERTRALIN BASICS

behandelt werden. Arzneimittel wie SERTRALIN BASICS können, wenn sie während der

Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen

werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die pri-

märe oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und

die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut auf-

weist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Ge-

burt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr neugeborenes Kind kann weitere Beeinträchtigungen haben, die normalerweise während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt beginnen. Die Symptome sind:

Atemprobleme

Blaufärbung der Haut, Überhitzung oder Unterkühlung

Blaufärbung der Lippen

Erbrechen oder Probleme beim Füttern

starke Müdigkeit, Einschlafprobleme oder ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Zittern oder Krampfanfälle

verstärkte Reflexe

Reizbarkeit

niedrige Blutzuckerwerte

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Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome nach der Geburt aufweist oder Sie um die Gesundheit

Ihres Kindes besorgt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme. Diese werden Sie be-

raten.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann

von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im Ermessen des Arztes der Nutzen größer ist als das

mögliche Risiko für den Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind, die Qualität der

Spermien beeinträchtigen. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch

wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie SERTRALIN BASICS können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkei-

ten auszuüben, auswirkt.

3.

Wie ist SERTRALIN BASICS einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg/Tag. Die Tagesdosis kann in 50-

mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wo-

chen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behand-

lung mit 25 mg/Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg/Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Kinder und Jugendliche

SERTRALIN BASICS darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behand-

lung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörung

Kinder im Alter von 6-12 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Nach einer

Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg/Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg/Tag. Die ma-

ximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen

Anweisungen.

Art der Anwendung

SERTRALIN BASICS kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie SERTRALIN BASICS 1-mal täglich entweder morgens oder abends ein.

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Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der

Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wo-

chen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte

üblicherweise noch 6 Monate nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von SERTRALIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des

nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel SERTRALIN BASICS einge-

nommen haben. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom In-

halt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u.a.: Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herz-

schlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von SERTRALIN BASICS nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt

wird Ihre SERTRALIN BASICS-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen

reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behand-

lung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Er-

regtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von SERTRALIN BASICS diese oder andere Nebenwirkun-

gen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe-

ker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch SERTRALIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig.

Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt,

kann dies schwerwiegend sein:

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme)

(dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies kann ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als

Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall

wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder

geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck,

übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind Symptome des

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sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie

bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den

Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu bege-

hen (Suizidgedanken), entwickeln.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von SERTRALIN

BASICS nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei

Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

Wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen“

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtro-

ckenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Albträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, verminder-

tes sexuelles Interesse, Zähneknirschen

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, verän-

derter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Erektionsstörungen, Brustschmerz

Gelenkschmerz

Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkältung, laufende Nase

Überempfindlichkeit

niedrige Schilddrüsenhormone

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken, Aggression

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination, übermäßige Bewe-

gungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung, Schwindelgefühl beim Auf-

stehen, Ohnmacht, Migräne

erweiterte Pupillen

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter Speichelfluss, Zun-

generkrankung, Aufstoßen

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts, Haarausfall,

kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes Wasserlassen, Steige-

rung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz

Scheidenblutung, Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen,

Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Anstieg der Leberenzymwerte, Ge-

wichtsabnahme, Gewichtszunahme

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Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger

Blutzucker

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Stö-

rung, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss

schwere allergische Reaktion

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungs-

störungen

Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,

ungleiche Größe der Pupillen, abnorme Sicht, Tränenstörungen

Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,

Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf

Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwür-

bildung im Mund, Leberfunktionsstörung

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, verän-

derter Hautgeruch, Knochenerkrankung

vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, Blut im Urin

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut,

Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, verändertes

Sperma, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Verletzung, Gefäßerweiterung

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von sui-

zidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie

vor der Einnahme von SERTRALIN BASICS beachten?“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, hormonelle Probleme,

niedrige Blutsalze, Erhöhung des Blutzuckerspiegels

ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln, Schwierig-

keiten beim Gehen und Steifigkeit, Krämpfe oder unwillkürliche Bewegungen der Muskeln), plötz-

liche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als re-

versibles zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom [RCVS] bekannt ist)

Sehstörung, ungleiche Pupillengröße, partieller Verlust des Sehvermögens

Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten), fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe (in-

terstitielle Lungenerkrankung), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbfärbung von

Haut und Augen (Gelbsucht)

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Gerinnungsstörun-

gen, ungewöhnliche Laborergebnisse, nächtliches Einnässen

Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer Veränderung der

elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen

Herzrhythmus sein können

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste Nebenwirkungen kam

es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, kann es bei Ihnen zu Nebenwirkun-

gen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopf-

schmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern kommen (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme von

SERTRALIN BASICS abbrechen“).

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Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arznei-

mittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Si-

cherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SERTRALIN BASICS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Ver-

falldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letz-

ten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin. Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Talkum

Wie SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit Prägung

„50” auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhält-

lich.

Seite 11 von 11

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Hersteller

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

Cluj-Napoca 400 632

Rumänien

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29

4440 Tiszavasvari

Ungarn

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

V10-00

Fachinformation

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

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1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin als Sertralinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit Prägung „50“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit Prägung „100“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major-Depression, Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren

soziale Angststörung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg/Tag begonnen werden.

Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg/Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf 1-mal täglich 50 mg erhöht werden.

Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in

der frühen Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosis-ände-

rungen sollten in 50 mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von

200 mg Sertralin erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertszeit von Sertralin sollten Dosisänderungen nicht

häufiger als 1-mal pro Woche vorgenommen werden.

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SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

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Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen. Allerdings lässt sich ein therapeutisches

Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden. Im Verlauf der Behandlung

muss, entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Major-Depression Episoden (MDE) eignen. Meist

entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major-Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der

akuten Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende Zeitspanne von mindestens 6 Mo-

naten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Eine Fortsetzung der Behandlung von Panikstörung und Zwangsstörung sollte regelmäßig evaluiert werden, da eine Rück-

fallprävention bei diesen Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13-17 Jahre:

Initial 50 mg 1-mal täglich.

6-12 Jahre:

Initial 25 mg 1-mal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg 1-mal täglich erhöht werden.

Weitere Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in

50 mg-Schritten gesteigert werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über

50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt

werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major-Depression bei Kindern ist nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponat-

riämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. Bei Funktionsstörungen der

Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt

4.4). Sertralin sollte bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen Daten vorlie-

gen (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Sertralin sollte die Dosis über

einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen

zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beein-

trächtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um

diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

Art der Anwendung

Sertralin sollte 1-mal täglich entweder morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Sertralinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

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Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die

Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht. Die Behand-

lung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer be-

gonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin-Syndrom (SS) oder malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)

Über das Auftreten von potentiell lebensbedrohlichen Syndromen, wie das Serotonin-Syndrom oder das maligne neuro-

leptische Syndrom ist im Zusammenhang mit SSRIs, einschließlich bei Behandlung mit Sertralin, berichtet worden. Das

Risiko des Auftretens des Serotonin-Syndroms (SS) oder des malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) ist erhöht bei

gleichzeitiger Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva,

Triptanen), mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinflussen (einschließlich MAOIs wie z.B. Methylen-

blau), mit Antipsychotika und mit anderen Dopamin-Antagonisten sowie bei Opiaten.

Patienten sollten überwacht werden, für den Fall, dass Anzeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms oder malig-

nen neuroleptischen Syndroms auftreten (siehe Abschnitt 4.3).

Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behand-

lung der Zwangsstörung

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln

zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor. Eine Umstellung insbesondere von langwirken-

den Substanzen, wie z.B. Fluoxetin, sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der serotonergen Neurotransmission

verstärken, wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hy-

pericum perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen Interaktionspotenzials möglichst

vermieden werden.

QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP)

berichtet. Überwiegend traten diese bei Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/TdP auf. Sertralin sollte daher

bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine QTc-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden.

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel zur Behandlung der Zwangsstörung

einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische/hypomanische Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwen-

dung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie/Hypomanie geboten. Eine engmaschige Überwa-

chung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen

werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu Krampfanfällen kommen.

Sertralin sollte bei Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur unter sorgfältiger

Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines Krampfanfalls sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Suizid/ Suizidgedanken/ Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem

Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten

die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung

zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

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Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für

suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkran-

kung (Episoden einer Major-Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen

die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten

hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Be-

handlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur An-

wendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die

Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem

Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen, einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens

von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten un-

verzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Pädiatrische Population

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit

Zwangsstörungen im Alter von 6-17 Jahren, angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Sui-

zidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Stu-

dien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen,

die mit Placebo behandelt wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behand-

lung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber

hinaus liegen nur begrenzt klinische Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Aus-

wirkungen auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung, vor. Einige wenige

Fälle von Wachstumsverzögerung und verspäteter Pubertät wurden nach Markteinführung gemeldet. Die klinische Rele-

vanz und Kausalität sind noch nicht geklärt (entsprechende präklinische Daten zur Sicherheit siehe Abschnitt 5.3). Bei

einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen.

Ungewöhnliche Blutung /Hämorrhagie

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Hautblutungen (Ekchymosen, Purpura)

und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrha-

gien, berichtet. Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arznei-

mitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z.B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]),

sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten. In vielen Fällen

scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein.

Fälle von Serum-Natriumspiegeln unter 110 mmol/l wurden berichtet.

Bei älteren Patienten, die mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die Entstehung einer

Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolä-

mie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen

Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete Behandlung einzuleiten. Die Symp-

tomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermö-

gen, Verwirrtheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik schwererer und/o-

der akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich ab-

gebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei

23 % der Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis

und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlaf-

störungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zit-

tern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis

mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise innerhalb der

ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach

unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und

klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch länger anhalten (2-3 Monate oder

länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von

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mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Ab-

schnitt 4.2)

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung gebracht, die charakterisiert ist durch

eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfä-

higkeit, still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten,

bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Gabe bei

Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte Eliminationshalbwertszeit und etwa um das 3-fache höhere

AUC und C

im Vergleich zu Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei

der Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht

geboten. Wenn Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der Dosierung

bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden. Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leber-

funktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können

Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle Funk-

tionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI/SNRI bestehen blieben.

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von Sertralin unverändert über den Urin eli-

miniert. In Studien bei Patienten mit leichter bis mäßiger (Kreatinin-Clearance 30-60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) unterschieden sich nach mehrmaliger Gabe die pharmakoki-

netischen Parameter (AUC

0-24

und C

) nicht signifikant von denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss

nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (> 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art und Häufigkeit der unerwünschten

Ereignisse waren bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren

Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe

Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern. Eine Anpassung der Dosie-

rung von Insulin und/oder des oralen Antidiabetikums kann notwendig werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten Anwendung von EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Interferenz mit Urin-Screeningtests

Bei mit Sertralin behandelten Patienten wurde über falsch-positive Ergebnisse in Immunassay-Screeningtests auf Ben-

zodiazipine im Urin berichtet. Dies ist durch die mangelnde Spezifizität der Screeningtests bedingt. Falsch-positive Test-

ergebnisse können noch einige Tage nach Absetzen der Sertralin-Therapie auftreten. Anhand konfirmatorischer Tests wie

Gaschromatographie/Massenspektrometrie lässt sich Sertralin von Benzodiazepinen differenzieren.

Engwinkelglaukom

SSRIs einschließlich Sertralin können die Pupillengröße beeinflussen und dadurch zu einer Mydriasis führen. Diese pupil-

lenerweiternde Wirkung kann eine Verengung des Augenwinkels hervorrufen, wodurch es insbesondere bei entsprechend

prädisponierten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks und zu einem Engwinkelglaukom kommen kann.

Sertralin sollte daher bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder anamnestisch bekanntem Glaukom mit Vorsicht angewen-

det werden.

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4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible MAO-Hemmer (z.B. Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z.B. Selegilin gegeben werden. Die Behandlung mit

Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-

Hemmer begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-

Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms sollte Sertralin nicht mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer,

wie z.B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn

der Sertralin-Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen, Sertralin mindestens

7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwach reversibler und nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte Patienten, die mit Ser-

tralin behandelt werden, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z.B. Methylenblau) abgebrochen und mit Sertralin wei-

tergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende

Nebenwirkungen beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Benom-

menheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 % erhöhte Pimozid-Spiegel beobach-

tet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung

ist unbekannt. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und

Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungs-

fähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird

der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Fentanyl während einer Vollnarkose oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

geboten, bei der Anwendung von anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva,

Triptanen) oder bei der Anwendung von anderen Opiaten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmien (z.B. TdP) kann bei gleichzeitiger Anwendung mit

Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z.B. manche Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitt

4.4).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer placebokontrollierten Studie bei Gesunden keine

signifikante Veränderung der Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im Ver-

gleich zu den Personen, die Placebo erhielten, was auf eine mögliche pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei

gleichzeitiger Gabe von Sertralin und Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

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Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer placebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch

signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin. Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach

Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-

Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von

Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es ist nicht auszuschließen, dass andere CYP3A4-

Induktoren, z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut und Rifampicin, zu einer Abnahme der Plasmaspiegel von

Sertralin führen können.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen Fällen über

Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Die Symptome eines Serotonin-

Syndroms können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten. Wenn die gleichzeitige

Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Ab-

schnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifi-

kante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem Ungleichgewicht des INR-Wertes führen

kann. Daher sollte die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin begonnen bzw.

beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.

Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf die betaadrenerge

Blockadewirkung von Atenolol, ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit

Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (beispielsweise

NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig

mit SSRIs, einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Muskelrelaxantien (NMBA)

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) können die Aktivität der Cholinesterase im Plasma reduzieren

und damit die Wirkung von Muskelrelaxantien wie Mivacurium oder anderen neuromuskulär wirkenden Muskelrelaxantien

verlängern.

Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe

Sertralin kann CYP2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten

Erhöhung (im Mittel 23-37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP2D6 Isozymaktivi-

tät). Klinisch relevante Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise

Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka,

können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt. Das

konnte in in vivo-Interaktionsstudien mit CYP3A4-Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Al-

prazolam), mit dem CYP2C19-Substrat Diazepam und den CYP2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid und Phenytoin

gezeigt werden. In vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2

besitzt.

In einer Crossover-Studie an 8 gesunden japanischen Personen erhöhten 3 Gläser Grapefruitsaft täglich die Plasmaspie-

gel von Sertralin um ca. 100 %. Daher sollte die Aufnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Sertralin

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund der Interaktionsstudie mit Grapefruitsaft ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Sertralin

und starken CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Proteasehemmer, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clarithro-

mycin, Telithromycin und Nefazodon, zu einem noch stärkeren Anstieg der Sertralin-Exposition führen würde. Dies gilt

auch für mäßig starke CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem. Die Ein-

nahme starker CYP3A4-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden.

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Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die Plasmaspiegel von Sertralin

um etwa 50 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2). Wechselwirkungen mit starken CYP2C19-Hemmern, z.B. Omeprazol, Lanso-

prazol, Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin und Fluvoxamin, können nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Eine umfangreiche Datenlage liefert jedoch

keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen Missbildungen führt. In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen

auf die Reproduktion gezeigt. Diese sind wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz

bedingte Toxizität bei der Mutter und/oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurück-

zuführen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, wurden ähnliche

Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch unter anderen selektiven Seroto-

nin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet. Die Einnahme von Sertralin während der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das poten-

zielle Risiko übertrifft.

Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der Schwangerschaft, insbesondere bis ins dritte Trimenon,

angewendet haben, sollten beobachtet werden. Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die

Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität

der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, erhöhter/erniedrigter Muskeltonus, Hy-

perreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese

Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meis-

ten Fällen setzen diese Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Selektiven Serotonin-Wiederauf-

nahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko

für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hyper-

tonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In der Gesamt-

bevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und dessen Meta-

bolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden. Generell wurden vernachlässigbare bis nicht mess-

bare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa

50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings

nicht). Bisher wurden keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter Ser-tralin

während der Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen

der Behandlung höher als das Risiko.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Men-

schen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistungsfä-

higkeit hat. Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben

wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu

entsprechender Vorsicht angehalten werden.

4.8 Nebenwirkungen

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Bei der Behandlung der sozialen Angststörung kam es bei 14 % der

Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der Männer unter Placebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen). Die

Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.

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Das Profil der Nebenwirkungen, das häufig im Rahmen von doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit

Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurde, war ähnlich dem, welches in klinischen

Prüfungen bei Patienten mit Depression ermittelt wurde.

Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt) und in placebokontrollierten kli-

nischen Prüfungen (mit insgesamt 2.542 Patienten unter Sertralin-Behandlung und 2.145 unter Placebo) bei Depression,

Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden. Die Intensität und Inzidenz einiger

der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht

zur Beendigung der Therapie.

Tabelle 1: Nebenwirkungen

Inzidenz von Nebenwirkungen aus placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstö-

rung, PTBS und sozialer Angststörung. Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.000)

Nicht bekannt (Häufig-

keit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pharyngitis

Infektion der

oberen Atem-

wege, Rhinitis

Divertikulitis, Gas-

troenteritis, Otitis

media

Gutartige und bösartige Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Neoplasma

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie

Leukopenie, Throm-

bozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfind-

lichkeit

anaphylaktoide Re-

aktion

Allergie

Endokrine Erkrankungen

Hypothyreose

Hyperprolaktinämie, in-

adäquate Ausschüt-

tung von antidiureti-

schem Hormon

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter Ap-

petit, verstärkter

Appetit

Diabetes mellitus,

Hypercholesterinä-

mie, Hypoglykämie

Hyponatriämie, Hyper-

glykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit (19

Depression

Depersonalisation,

Alpträume,

Angst

, Agitiert-

heit

, Nervosität,

verminderte Li-

bido

, Bruxismus

Halluzination

Aggression

, eu-

phorische Stim-

mung

Apathie, gestör-

tes Denken

Konversionsstö-

rung, Arzneimittel-

abhängigkeit,

psychotische Er-

krankung

, Para-

noia, Suizidgedan-

ken/suizidales Ver-

halten

, Schlafwan-

deln, vorzeitiger Sa-

menerguss

Paroniria

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

(11 %), Somno-

lenz (13 %), Kopf-

schmerzen

(21 %)

Parästhesie

Tremor, erhöhter

Muskeltonus,

Geschmacksver-

änderungen,

Aufmerksamkeits-

störung

Konvulsion

unwillkürliche

Muskelkontrakti-

onen

, gestörte

Koordination,

Hyperkinesie,

Amnesie,

Hypästhesie

Sprachstörung,

Koma

, Choreo-

athetose, Dyskine-

sie, Hyperästhesie,

Sensibilitätsstörung

Bewegungsstörungen

(einschl. extrapyrami-

daler Symptome wie

Hyperkinesie, erhöhter

Muskeltonus, Dystonie,

Zähneknirschen oder

Gangstörungen). Es

wurden auch folgende

Symptome berichtet,

die in Verbindung mit

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Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.000)

Nicht bekannt (Häufig-

keit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

orthostatischer

Schwindel,

Synkope,

Migräne

dem Serotonin-Syn-

drom oder einem ma-

lignem neuroleptischen

Syndrom stehen: Agi-

tiertheit, Verwirrtheit,

Diaphorese, Diarrhoe,

Fieber, Hypertonie, Ri-

gidität und Tachykar-

die. In einigen Fällen

traten diese Symptome

zusammen mit dem

gleichzeitigen Ge-

brauch von serotoner-

gen Arzneimitteln auf.

Akathisie und psycho-

motorische Unruhe

(siehe Abschnitt 4.4),

zerebrovaskulärer

Spasmus (einschließ-

lich dem reversiblen

zerebralen Vasokon-

striktionssyndrom und

dem Call-Fleming-Syn-

drom)

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Mydriasis

Glaukom, Tränen-

flussstörung, Sko-

tom, Diplopie, Pho-

tophobie, Hyphäma

verändertes Sehvermö-

gen, ungleiche Pupil-

len, Makulopathie

Erkrankungen des Ohrs und Labyrinths

Tinnitus

Ohrenschmer-

Herzerkrankungen

Palpitationen

Tachykardie

Myokardinfarkt,

Bradykardie,

Herzerkrankung

Verlängerung des QTc-

Intervalls, Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung

Hypertonie

Hautrötung

periphere Ischämie,

Hämaturie

veränderte Blutungs-

neigung (wie gastroin-

testinale Blutungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gähnen

Broncho-spas-

, Dyspnoe,

Epistaxis

Laryngospasmus,

Hyperventilation,

Hypoventilation,

Stridor, Dysphonie,

Schluckauf

Interstitielle Lungener-

krankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe (18 %),

Übelkeit (24 %),

Mundtrockenheit

(14 %)

abdominelle

Schmerzen

Erbrechen

Obstipation

Dyspepsie,

Blähung

Ösophagitis,

Dysphagie,

Hämorrhoiden,

vermehrter Spei-

chelfluss,

Zungenerkran-

kung, Aufstoßen

Melänea, Hämato-

chezie, Stomatitis,

Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,

Glossitis, Ge-

schwürbildung im

Mund

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

veränderte Leber-

funktion

schwere Leberstörun-

gen (einschl. Hepatitis,

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Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr

selten

(< 1/

10.000)

Nicht bekannt (Häufig-

keit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Gelbsucht und Leber-

versagen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Hyperhidrose

periorbitale

Ödeme

, Ge-

sichtsödem,

Purpura

Alopezie

kalter Schweiß,

trockene Haut,

Urtikaria

, Pruri-

Dermatitis, bullöse

Dermatitis, follikulä-

rer Hautausschlag,

veränderte Haar-

struktur, veränderter

Hautgeruch

seltene Berichte

schwerer unerwünsch-

ter Hautreaktionen:

z.B. Stevens-Johnson-

Syndrom und epider-

male Nekrolyse, An-

gioödem, Lichtempfind-

lichkeit, Hautreaktion

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie, Myalgie

Osteoarthritis,

Muskelschwä-

che, Rücken-

schmerzen,

Muskelzucken

Knochenerkrankun-

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nykturie, Harn-

verhalt

, Polyu-

rie, Pollakisurie,

Miktionsstörung,

Harninkonti-

nenz

Oligurie, verzöger-

tes Wasserlassen

Enurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

3

Ejakulationsver-

sagen (14 %)

Erektionsstörung

Vaginalblutung,

Sexualstörung,

Sexualstörun-

gen bei der

Frau, Menstrua-

tionsstörungen

Menorrhagie,

atrophische Vul-

vovaginitis, Balan-

oposthitis, Genital-

fluor, Priapismus

Galaktorrhoe

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit (10 %)

Brustschmerz

Unwohlsein

peripheres

Ödem, Schüttel-

frost, Fieber

Asthenie

, Durst

Hernie, verminderte

Arzneimittelverträg-

lichkeit, Gangstö-

rungen

Untersuchungen

erhöhte Alanina-

minotrans-

ferase

, erhöhte

Aspartatami-not-

ransferase

, Ge-

wichtsab-

nahme

, Ge-

wichtszunahme

verändertes

Sperma, erhöhter

Cholesterinspiegel

im Blut

auffällige klinische La-

borergebnisse, verän-

derte Thrombozyten-

funktion

Verletzung und Vergiftung

Verletzung

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Vasodilatation

Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Phobie auftrat, wurde die Or-

ganklasse laut den in den Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.

Unter Sertralin wurde bei einem Patienten ein Neoplasma berichtet, während in der Placebo-Gruppe kein Fall berich-

tet wurde.

Diese Nebenwirkungen traten auch nach Marktzulassung auf.

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Der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts gruppenkombiniert: Sertralin (1.118 Männer,

1.424 Frauen), Placebo (926 Männer, 1.219 Frauen). Betrifft nur 1- bis 12-wöchige Kurzzeitstudien bei Zwangsstö-

rungen.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurze Zeit

nach Absetzen der Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4.)

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere wenn sie abrupt erfolgt) führt häufig zu Absetzsymptomen.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind die am

häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst

zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und/oder länger bestehen bleiben. Es wird daher

geraten, die Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr erforderlich ist (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten

in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 4.4).

Anwendung bei pädiatrischen Patienten

Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern und Jugendlichen glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allge-

meinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollier-

ten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten):

Sehr häufig (≥ 1/10)

Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit (15 %)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeits-

störung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alp-

träume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Hal-

luzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes

simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautaus-

schlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisu-

rie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch,

Urtikaria, Bruxismus, Hautrötung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Enuresis

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde

bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva (TCA) be-

handelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem

Risiko führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kon-

tinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

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4.9 Überdosierung

Toxizität

Der Sicherheitsspielraum von Sertralin hängt von der Patientengruppe und/oder der gleichzeitigen Medikation ab. Todes-

fälle traten bei Intoxikation mit Sertralin alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/oder Alkohol auf. Daher

sollte jede Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.

Symptome

Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotonin-vermittelte Nebenwirkungen wie Somnolenz, gastroin-

testinale Störungen (z.B. Übelkeit und Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und Schwindel. Fälle von Koma wur-

den berichtet, wenn auch mit geringerer Häufigkeit.

Bei Überdosierung mit Sertralin traten Fälle von QTc-Verlängerung/Torsade de Pointes auf; daher wird bei einer Überdo-

sierung die Überwachung mittels EKG empfohlen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Halten Sie die Atemwege frei mit ausreichender Ventilation und

Sauerstoff-Versorgung, falls erforderlich. Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv

wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezo-

gen werden. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen (z.B.

EKG) und Vitalzeichen sowie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten durchgeführt werden.

Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von

Sertralin wenig erfolgversprechend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

ATC-Code: N06AB06

Wirkmechanismus

Sertralin hat sich in vitro als potenter und selektiver Hemmer der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) er-

wiesen, wodurch im Tiermodell dessen physiologische Wirkung verstärkt wurde. Es hat nur sehr schwache Effekte auf die

neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme. In klinischen Dosierungen hemmt Sertralin die Aufnahme von Seroto-

nin in menschliche Thrombozyten.

Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen

bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen. In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigen-

schaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.

Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität

nicht. Sertralin zeigt keine Affinität zu Muskarin-(cholinergen), Serotonin-, Dopamin-, adrenergen, Histamin-, GABA- oder

Benzodiazepin- Rezeptoren. Wie auch bei anderen klinisch wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln zur Behandlung

der Zwangsstörung war die chronische Verabreichung von Sertralin im Tiermodell mit einer Verminderung der Ansprech-

barkeit zerebraler Noradrenalin-Rezeptoren verbunden.

Sertralin zeigte kein Missbrauchspotential. In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zum dies-

bezüglichen Vergleich von Sertralin, Alprazolam und d-Amphetamin beim Menschen zeigte Sertralin keine subjektiven

Effekte, die auf ein Missbrauchspotenzial hindeuteten. Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch

d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als

Placebo. Sertralin führte nicht zu der Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der Se-

dierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht. Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei

Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin

oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.

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Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major-Depression

Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behand-

lungsphase auf 50-200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten. Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44

weitere Wochen lang doppelblind entweder 50-200 mg Sertralin pro Tag oder Placebo. In der Sertralin-Gruppe zeigte sich

eine statistisch signifikant niedrigere Rezidivrate als in der Placebo-Gruppe. Patienten, die die Behandlung abschlossen,

hatten eine mittlere Tagesdosis von 70 mg erhalten. Der Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen Patienten,

die keinen Rückfall erlitten) betrug in der Sertralin- bzw. Placebo-Gruppe 83,4 % bzw. 60,8 %.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Die kombinierten Daten der drei PTBS-Studien in der Allgemeinbevölkerung ergaben für die Männer eine niedrigere An-

sprechrate als für die Frauen. In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Respon-

der von Sertralin vs. Placebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs.

38,2 %). Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren

184 und 430, sodass die Ergebnisse bei den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der

Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer,

Traumaauslöser, u.a.), die mit einer verringerten Wirkung einhergehen.

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörung

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50-200 mg/Tag) wurde bei der Behandlung von ambulant behandel-

ten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6-12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 13-17 Jahren) mit Zwangsstörung

untersucht. Im Anschluss an eine einwöchige 1-fachblinde Therapieeinleitung mit Placebo wurden die Patienten randomi-

siert einer flexiblen, 12-wöchigen Dosisgabe von entweder Sertralin oder Placebo zugeordnet. Bei Kindern (6-12 Jahre)

wurde zunächst mit einer Anfangdosis von 25 mg begonnen. Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden

waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die ran-

domisiert Placebo erhielten: Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p= 0,005), NIMH Global Ob-

sessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002). Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die

CGI Severity-Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Placebo-Gruppe

(p= 0,089). Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen gegenüber dem Ausgangwert in der

Placebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 bzw. -3,4 ± 0,82 und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 bzw. -6,8 ± 0,87. Als

Responder, definiert als Patienten mit einer mindestens 25 %igen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS (primärer Wirksam-

keitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt, erwiesen sich in einer Post-hoc-Analyse 53 % der Pati-

enten unter Sertralin gegenüber 37 % der Patienten unter Placebo (p = 0,03).

Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Beim Menschen werden nach 1-mal täglicher Einnahme von 50-200 mg Sertralin über 14 Tage maximale Plasmaspiegel

4,5-8,4 Stunden nach der täglichen Gabe erreicht. Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten

nicht signifikant beeinflusst.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.

Biotransformation

Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass Metabolismus durch die Leber.

Aufgrund der klinischen und der in vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass Sertralin auf mehreren Wegen metaboli-

siert wird einschließlich CYP3A4, CYP2C19 (siehe Abschnitt 4.5) und CYP2B6. In vitro sind Sertralin und sein Hauptme-

tabolit Desmethyl-Sertralin auch Substrate des P-Glycoproteins.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22-36 Stunden). Entsprechend seiner terminalen Elimi-

nationshalbwertszeit erfolgt eine etwa 2-fache Akkumulation bis zur Steady-State-Konzentration, die bei 1-mal täglicher

Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird. Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin beträgt 62-104 Stunden.

Sowohl Sertralin als auch N-Desmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die ent-

stehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Fäzes und Urin ausgeschieden werden. Im Urin findet sich nur ein kleiner

Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.

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SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

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Linearität/Nicht-Linearität

Sertralin zeigt dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Bereich von 50 bis 200 mg.

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Pädiatrische Patienten mit Zwangsstörungen

Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren und 32 jugendlichen

Patienten im Alter von 13-17 Jahren untersucht. Die Patienten wurden innerhalb von 32 Tagen schrittweise auf eine Ta-

gesdosis von 200 mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 25 mg oder mit einer

Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg. Die Verträglichkeit erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter

dem 50-mg-Schema gleich gut. Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die Sertralin-Spiegel im Plasma in der

Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der

Vergleichsgruppe der Erwachsenen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und

Mädchen festgestellt. Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher bei Kindern empfohlen,

insbesondere bei niedrigem Körpergewicht. Jugendliche könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.

Jugendliche und ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von

Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verlängert und die AUC um das 3-fache erhöht (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten Akkumulation von

Sertralin.

Pharmakogenomik

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-Metabolisierern die Plasmaspiegel von Sertralin

um etwa 50 % erhöht. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist unklar und die Dosis muss anhand des klinischen

Ansprechens titriert werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität oder unerwünschte Aus-

wirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Männchen. Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen

bei der Mutter in Zusammenhang. Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren Körpergewicht waren lediglich

während der ersten Tage nach der Geburt verringert. Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die

Exposition in utero nach dem 15. Tag der Trächtigkeit zurückzuführen war. Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei

Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren

für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.

Tierexperimentelle Studien an Nagern und Nichtnagern zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität.

Juvenile tierexperimentelle Studien

An Jungtieren der Ratte wurde eine toxikologische Studie durchgeführt, bei der männlichen und weiblichen Ratten Sertralin

oral (mit den Dosen 10, 40 oder 80 mg/kg/Tag) von Tag 21 bis 56 postnatal verabreicht wurde, gefolgt von einer dosisfreien

Erholungsphase bis Tag 196 postnatal. Verzögerungen der sexuellen Reifung traten bei männlichen und weiblichen Tieren

bei unterschiedlichen Dosierungen auf (bei männlichen Ratten bei 80 mg/kg und bei weiblichen Ratten bei ≥ 10 mg/kg).

Trotz dieser Befunde wurden keine Sertralin-bedingten Auswirkungen bei den in der Studie erfassten männlichen und

weiblichen Reproduktionsendpunkten beobachtet. Darüber hinaus wurden an den Tagen 21 bis 56 postnatal Dehydrie-

rung, Chromorhinorrhoe und eine Reduktion der durchschnittlichen Gewichtszunahme beobachtet. Alle vorstehend ge-

nannten Sertralin-bedingten Auswirkungen waren in der dosisfreien Erholungsphase der Studie reversibel. Die klinische

Relevanz dieser Befunde, die nach Verabreichung von Sertralin an Ratten erhoben wurden, wurde nicht festgestellt.

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SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hyprolose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus weißer, undurchsichtiger PVC-Folie mit PVdC-Beschichtung auf der Innenseite; Rückseite aus Aluminiumfolie

mit Heißsiegellack-Beschichtung.

Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten

Klinikpackung: 300 (10 x 30) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Tel.: 0214-40399-0

Fax: 0214-40399-199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

Mitvertrieb:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

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SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten

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8.

ZULASSUNGSNUMMERN

SERTRALIN BASICS 50 mg Filmtabletten: 52631.00.00

SERTRALIN BASICS 100 mg Filmtabletten: 52631.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

28.01.2003/28.01.2008

10. STAND DER INFORMATION

August 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

V08-00

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