Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sertralinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aurobindo Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
Sertraline hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Sertralinhydrochlorid 112.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65612.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Sertralin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sertralin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Aurobindo beachten?

3. Wie ist Sertralin Aurobindo einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sertralin Aurobindo aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sertralin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Sertralin Aurobindo enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe

der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertralin Aurobindo kann zur Behandlung von

Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei

Erwachsenen)

Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)

Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)

Panikstörung (bei Erwachsenen)

Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17

Jahren) angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit,

Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind,

sodass Sie z.B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu

wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann

und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar

sind. Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden

ist. Sie äußert sich als große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen

(beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim Reden vor einer Gruppe von Leuten,

beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich peinlich

verhalten könnten).

Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung

geeignet ist.

Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertralin Aurobindo

gegeben wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertralin Aurobindo beachten?

Sertralin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer z.B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche

Arzneimittel (beispielsweise Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von

Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit

einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers

müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin

beginnen dürfen.

wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein

Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen, wie z.B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertralin Aurobindo

einnehmen.

Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Sertralin Aurobindo einnehmen, wenn Sie eine der folgenden

Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Epilepsie (Anfälle) haben oder Anfallsleiden in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.

wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder

Schizophrenie vorliegt. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische

Phase haben.

wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten

(siehe unten „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder

Angststörung“).

wenn Sie das Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom

auftreten, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den

entsprechenden Beschwerden siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob Sie diese Erkrankung in der

Vergangenheit hatten.

wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der

Behandlung mit Sertralin Aurobindo vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch

informieren, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

einnehmen, denn diese Arzneimittel können die Natriumkonzentration im Blut ebenfalls

verändern.

wenn Sie ein älterer Patient sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige

Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).

wenn Sie eine Erkrankung an der Leber haben: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie

eine geringere Sertralin Aurobindo-Dosis nehmen sollten.

wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertralin

Aurobindo verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker

angepasst werden.

wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel

eingenommen haben (z.B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das

Blutungsrisiko erhöhen können.

wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertralin Aurobindo

sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt

werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen wollen (siehe unten „Anwendung

bei Kindern und Jugendlichen“).

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.

wenn Sie Augenprobleme, wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (erhöhter

Augeninnendruck), haben.

wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Elektrokardiogramm (EKG) eine

unnormale Herzkurve, auch bezeichnet als verlängertes QT-Intervall, zeigt.

Psychomotorische Unruhe / Akathisie

Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebter Unruhe und

Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, stillzusitzen oder stillzustehen, in

Zusammenhang gebracht (Akathisie). Dies tritt am ehesten während der ersten

Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein, sprechen Sie daher

beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen

Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf

(Absetzreaktionen), besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe

Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen“ und 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen hängt von der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im

Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können

sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach

Absetzen der Behandlung auf. Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück

und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten

(2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der

Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder

Monaten schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen,

wie Sie die Behandlung am besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung

Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal

Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen. Solche

Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,

denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen

oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das

Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten

erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese

Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn

sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Sertralin Aurobindo sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden. Zudem

sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von

Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Gedanken

daran, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen (suizidale Gedanken) und

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Sertralin Aurobindo verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten

ist. Wenn Sie unter 18 Jahren alt sind und Ihr Arzt Ihnen Sertralin Aurobindo verschrieben

hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie

sollten Ihren Arzt ebenfalls benachrichtigen, wenn bei Ihnen eines der oben aufgeführten

Symptome auftritt oder sich verschlimmert während Sie Sertralin Aurobindo einnehmen.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertralin in

Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie

Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt der Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertralin Aurobindo beeinträchtigen, oder

Sertralin Aurobindo selbst kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig

angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertralin Aurobindo und folgenden Arzneimitteln

kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen:

Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden,

wie Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Erkrankung), das Antibiotikum Linezolid oder Methylenblau (zur Behandlung

hoher Methämoglobin-Werte im Blut). Sertralin Aurobindo darf nicht mit diesen

Arzneimitteln zusammen angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z.B. Psychosen

(Pimozid). Sertralin Aurobindo darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die

Wirkungen von Johanniskraut können 1-2 Wochen anhalten.

Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.

Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z.B. Tramadol).

Arzneimittel, die als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen

angewendet werden (Fentanyl, Mivacurium und Suxamethonium).

Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan).

Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR), wie z.B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).

Beruhigungsmittel (Diazepam).

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“).

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), Carbamazepin, Phenobarbital.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).

Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und

Sodbrennen (Cimetidin, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).

Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin,

Nefazodon, Fluoxetin, Fluvoxamin).

Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen

Erkrankungen (wie z.B. Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerz und zur Regulierung

der Herzschlagfrequenz und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid,

Propafenon)

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Clarithromycin,

Telithromycin, Erythromycin, Rifampicin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Ketoconazol,

Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung von HIV/ AIDS und Hepatitis C (Proteaseinhibitoren wie z.

B. Ritonavir, Telaprevir).

Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder

einer Chemotherapie (z. B. Aprepitant).

Arzneimittel, die dafür bekannt sind das Risiko von Veränderungen der elektrischen

Aktivität des Herzmuskels zu erhöhen (z. B. Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Sertralin Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Sertralin Aurobindo-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Während der Einnahme von Sertralin Aurobindo sollte auf den Konsum von Alkohol

verzichtet werden.

Sertralin Aurobindo sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da

sich hierdurch der Wirkstoffspiegel von Sertralin in Ihrem Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren

vor. Sertralin wird Ihnen in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im

Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das

ungeborene Kind. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollen Sie eine wirksame

Verhütungsmethode (z.B. die Antibaby-Pille) anwenden, wenn Sie Sertralin

anwenden.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert

sind, dass Sie mit Sertralin Aurobindo behandelt werden. Arzneimittel wie Sertralin

Aurobindo können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten

drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften

Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt,

dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese

Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Ihr Neugeborenes kann möglicherweise auch andere Symptome haben, die

normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten: Dazu gehören:

Schwierigkeiten beim Atmen

bläuliche Verfärbung der Haut oder wechselnde Körpertemperatur

blaue Lippen

Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen, ständiges Schreien

steife oder schlaffe Muskeln

Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle

gesteigerte Reflexe

Gereiztheit

niedriger Blutzucker

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist und Sie sich

Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.

Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin in die Muttermilch übergeht.

Sertralin sollte nur dann von stillenden Frauen angewendet werden, wenn im

Ermessen Ihres Arztes der Nutzen größer ist als das mögliche Risiko für den

Säugling.

Studien an Tieren zufolge können einige Arzneimittel, die dem Sertralin ähnlich sind,

die Qualität der Spermien beeinträchtigen.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang

kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug

führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre

Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

3.

Wie ist Sertralin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Depression und Zwangsstörung

Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag. Die

Tagesdosis kann in 50-mg-Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche

über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung

Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung

sollte die Behandlung mit 25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50

mg / Tag erhöht werden.

Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren

Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Kinder und Jugendliche:

Sertralin Aurobindo darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur

Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25

mg / Tag. Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern.

Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt

50 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und

befolgen dessen Anweisungen.

Art der Anwendung

Die Sertralin Aurobindo-Tabletten können entweder zu den Mahlzeiten oder außerhalb

der Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich entweder morgens oder abends ein.

Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies

hängt von der Art Ihrer Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung

ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden

eintritt. Die Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate nach der

Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertralin Aurobindo eingenommen haben, als

Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die

Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel

Sertralin Aurobindo eingenommen haben. Nehmen Sie dabei stets die

Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon, ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder

nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen,

schneller Herzschlag, Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen

Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Sertralin Aurobindo nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr

Arzt wird Ihre Sertralin Aurobindo-Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren

Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen. Ein plötzliches

Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim

Absetzen von Sertralin Aurobindo diese oder andere Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind

dosisabhängig. Häufig verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder

Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend

Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei

Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (Siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wenn Sie einen Krampfanfall haben

Vaginale Blutungen (Blutungen aus der Scheide)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie depressive Zustände mit Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen (Suizidgedanken) entwickeln

Schwere allergische Reaktionen

Blut im Stuhl

Blut im Urin

Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema

multiforme) (dies kann Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer

Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale

Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag,

Atemproblemen, pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem

Gesicht oder geschwollenen Lippen einhergehen kann.

Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen

Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken. Dies sind

Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses

Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin

anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.

Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten

kann.

Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von

Sertralin Aurobindo nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt

informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht.

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit,

Mundtrockenheit, fehlender Samenerguss, Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit,

Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität,

vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen,

verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte

Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel,

Sehstörungen, Klingeln in den Ohren,

Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen,

Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen,

Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen,

Erektionsstörungen, Brustschmerz .

Gelenkschmerz,

Brustschmerz.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erkältung, laufende Nase,

Überempfindlichkeit,

niedrige Schilddrüsenhormone,

Halluzination, übermäßiges Glücksgefühl, Teilnahmslosigkeit, gestörtes Denken,

Aggression,

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, veränderte Koordination,

übermäßige Bewegungsaktivität, Amnesie, herabgesetzte Empfindung, Sprachstörung,

Schwindelgefühl beim Aufstehen, Ohnmacht, Migräne,

Erweiterte Pupillen.

Ohrenschmerzen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Erröten,

Atembeschwerden, pfeifender Atem, Kurzatmigkeit, Nasenbluten,

Entzündung der Speiseröhre, Schluckbeschwerden, Hämorrhoiden, vermehrter

Speichelfluss, Zungenerkrankung, Aufstoßen,

Augenschwellung, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Schwellung des Gesichts,

Haarausfall, kalter Schweiß, trockene Haut, Nesselsucht, Juckreiz,

Arthrose, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken,

nächtliches Wasserlassen, Unvermögen, die Blase zu entleeren, vermehrtes

Wasserlassen, Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens,

Blasenentleerungsstörung, Harninkontinenz,

Sexualstörungen, Sexualstörungen bei der Frau, Menstruationsstörungen, Schwellung

der Beine, Schüttelfrost, Fieber, Schwäche, Durst, Anstieg der Leberenzymwerte,

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes

Cholesterin, niedriger Blutzucker,

körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit,

psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln,

vorzeitiger Samenerguss,

Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung,

Empfindungsstörungen,

Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit

des Auges, Blut im Auge,

Probleme bei der Einstellung des Blutzuckerspiegels (Diabetes),

Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen

und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung,

Schluckauf,

wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung,

Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung,

Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte

Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung,

vermindertes Wasserlassen, verzögertes Wasserlassen, Blut im Urin,

übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis

und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse,

Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen,

verändertes Sperma, erhöhter Cholesterinspiegel im Blut, Verletzung,

Gefäßerweiterung,

Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe

Abschnitt 2).

Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen

beobachtet:

Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, hormonelle

Probleme, niedrige Blutsalze, Erhöhung des Blutzuckerspiegels,

ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten,

Muskelbewegungsprobleme (wie z.B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln

und Schwierigkeiten beim Gehen) und Steifigkeit, Krämpfe oder unwillkürliche

Bewegungen der Muskeln), plötzliche schwere Kopfschmerzen (die Anzeichen einer

schweren Erkrankung sein können, die als reversibles zerebrales Vasokonstriktions-

Syndrom [RCVS] bekannt ist),

Sehstörung, ungleiche Pupillengröße, Blutungsprobleme (wie z.B. Magenbluten),

fortschreitende Vernarbung von Lungengewebe (interstitielle Lungenerkrankung),

Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, gelbe Haut und Augen (Gelbsucht),

Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung,

Gerinnungsstörungen, ungewöhnliche Laborergebnisse, nächtliches Einnässen.

Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden in der Brust, was Anzeichen einer

Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzmuskels (sichtbar im

Elektrokardiogramm) oder eines unnormalen Herzrhythmus sein können.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche

Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben). Als häufigste

Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen,

Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Beschwerden, die auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit

dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker .

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sertralin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen des Verfalls

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertralin Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist Sertralin.

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxmethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hyprolose,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Titandioxid (E171).

Wie Sertralin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit

der Kennzeichnung „A“ auf der einen Seite und „82“ auf der anderen Seite.

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 10, 15, 20, 30, 50, 60,

98 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park,

West End Road, Ruislip HA4 6QD,

United Kingdom

oder

Orion Corporation,

Orion Pharma

Orionintie 1, 02200

Espoo, Finland

oder

Orion Coriporation

Orion Pharma,

Joensuunkatu 7,

FI-24100 Salo,

Finland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Sertralin Orion 100 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland:

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

Italien:

Sertralina Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film

Niederlande:

Sertraline Aurobindo 100 mg filmomhulde tabletten

Portugal:

Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por

película

Schweden:

Oralin 100 mg filmdragerade tabletter

Spanien:

Sertralina Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos

con película

Tschechische Republik:

Sertralin Vipharm 100 mg potahované tablety

Vereinigtes Königreich:

Sertraline 100 mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sertralin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, kapselförmige Filmtabletten mit tiefgeprägtem „A“ auf der einen Seite und „82“

auf der anderen Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sertralin ist indiziert zur Behandlung von:

Episoden einer Major Depression. Zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major

Depression.

Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.

Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17

Jahren.

Soziale Angststörung.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initiale Behandlung

Depression und Zwangsstörung

Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen

werden.

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Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung

Die Therapie sollte mit 25 mg / Tag eingeleitet und die Dosis nach einer Woche auf

einmal täglich 50 mg erhöht werden. Unter diesem Dosisschema verringerte sich die

Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen

Behandlungsphase auftreten.

Titration

Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, soziale Angststörung und PTBS

Bei Patienten, die unzureichend auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, könnten

Dosissteigerungen von Nutzen sein. Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in

Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200

mg erfolgen. Wegen der 24-stündigen Eliminationshalbwertzeit von Sertralin sollten

Dosisänderungen nicht häufiger als einmal pro Woche vorgenommen werden.

Zum Eintritt der therapeutischen Wirkung kann es innerhalb von 7 Tagen kommen.

Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren

Zeitraum nachweisen. Dies gilt insbesondere für Zwangsstörungen.

Erhaltungstherapie

Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht

werden. Im Verlauf der Behandlung muss, entsprechend dem therapeutischen

Ansprechen des Patienten, die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Depression

Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer

Major Depression (MDE) eignen. Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von

Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten

Episode verwendet wird. Depressive Patienten sollten über eine ausreichende

Zeitspanne von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie

beschwerdefrei sind.

Panikstörung und Zwangsstörung

Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörung und Zwangsstörung ist in

regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da eine Rückfallprophylaxe bei diesen

Erkrankungen nicht nachgewiesen wurde.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko

für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).

Leberfunktionsstörung

Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht

geboten. Bei Funktionsstörungen der Leber sollte eine niedrigere Dosis gewählt oder die

Dosen in größeren Intervallen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Sertralin sollte

bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht eingesetzt werden, da hierzu keine klinischen

Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich

(siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung

13 - 17 Jahre: Initial 50 mg einmal täglich.

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6 - 12 Jahre: Initial 25 mg einmal täglich. Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50

mg einmal täglich erhöht werden.

Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen

Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden. Die

maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg

sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht

von Kindern berücksichtigt werden. Zwischen den einzelnen Dosisänderungen sollten

Abstände von mindestens einer Woche eingehalten werden.

Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Kindern

ist nicht belegt.

Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.

Die Sertralin-Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung

mit Sertralin sollte die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen

schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des

Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen

werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach

Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen

Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines

Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z.B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie,

besteht. Die Behandlung mit Sertralin darf frühestens 14 Tage nach Beendigung der

Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Sertralin muss

mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serotonin-Syndrom oder malignes-neuroleptisches-Syndrom (MNS)

Die Entwicklung potenziell lebensbedrohender Syndrome wie das Serotonin-Syndrom

oder das maligne-neuroleptische-Syndrom (MNS) wurde bei Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs). Das Risiko für das Serotonin-Syndrom oder MNS

bei SSRIs ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel

(einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva, Triptanen), bei Arzneimitteln, die

den Serotonin-Metabolismus beeinträchtigen (einschließlich MAO-Hemmern wie z. B.

Methylenblau), bei Antipsychotika und anderen Dopamin-Antagonisten sowie bei

Opiaten. Die Patienten sollten hinsichtlich der Entstehung von Anzeichen und

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Symptomen des Serotonin-Syndroms und des MNS überwacht werden (siehe Abschnitt

4.3).

Umstellung von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs),

Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung

Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs,

Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin

liegen nur begrenzt vor. Eine Umstellung insbesondere von langwirkenden Substanzen

wie z.B. Fluoxetin sollte daher mit Vorsicht und nach sorgfältigem ärztlichem Ermessen

erfolgen.

Andere serotonerge Arzneimittel, wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin und 5-HT-Agonisten

Die gleichzeitige Gabe von Sertralin und anderen Arzneimitteln, die die Wirkung der

serotonergen Neurotransmission verstärken, wie z.B. Tryptophan, Fenfluramin oder 5-

HT-Agonisten, oder dem pflanzlichen Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum

perforatum) sollte mit Vorsicht erfolgen und aufgrund des pharmakodynamischen

Interaktionspotenzials möglichst vermieden werden.

QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes (TdP)

Seit Markteinführung wurde nach Einnahme von Sertralin über Fälle von QTc-

Verlängerung und Torsade de Pointes (TdP) berichtet. Überwiegend traten diese bei

Patienten mit erhöhtem Risiko für QTc-Verlängerung/ TdP auf. Sertralin sollte daher bei

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine QTc-Verlängerung mit Vorsicht angewendet

werden.

Aktivierung von Hypomanie oder Manie

Bei einem kleinen Teil der Patienten, die zugelassene Antidepressiva und Arzneimittel

zur Behandlung der Zwangsstörung einschließlich Sertralin erhielten, wurden manische

/ hypomanische Symptome berichtet. Vorsicht ist daher bei der Anwendung von

Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie / Hypomanie geboten. Eine

engmaschige Überwachung durch den Arzt ist erforderlich. Tritt ein Patient in eine

manische Phase, sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Schizophrenie

Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.

Krampfanfälle

Unter Sertralin-Therapie kann es zu epileptischen Anfällen kommen. Sertralin sollte bei

Patienten mit instabiler Epilepsie nicht, und bei solchen mit kontrollierter Epilepsie nur

unter sorgfältiger Überwachung gegeben werden. Beim Auftreten eines epileptischen

Anfalls sollte die Sertralin-Therapie abgebrochen werden.

Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können

ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.

Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer

psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden

wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

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Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung

und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat

einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche

Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit

Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren,

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken)

sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut)

wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und

Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt

wurden. Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine

Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler

Symptome sorgfältig zu überwachen. Darüber hinaus liegen nur begrenzt klinische

Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen, einschließlich der

Auswirkungen auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung, vor. Einige wenige Fälle von Wachstumsverzögerung und

verspäteter Pubertät wurden nach Markteinführung gemeldet. Die klinische Relevanz

und Kausalität sind noch nicht geklärt (entsprechende präklinische Daten zur Sicherheit

siehe Abschnitt 5.3). Bei einer Langzeittherapie muss der Arzt die pädiatrischen

Patienten hinsichtlich Wachstum und Entwicklung überwachen.

Ungewöhnliche Blutung / Hämorrhagie

Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Blutungen, einschließlich

Hautblutungen (Ekchymosen, Purpura) und andere Blutungsereignisse wie

gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen, einschließlich tödlicher Hämorrhagien,

berichtet. Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die

Blutplättchenfunktion (z.B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und

nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in

der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich

Sertralin auftreten. In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten

Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein. Fälle von

Serumnatrium-Spiegeln unter 110 mmol / l wurden berichtet. Bei älteren Patienten, die

mit SSRIs und SNRIs behandelt werden, kann ein höheres Risiko für die Entstehung

einer Hyponatriämie bestehen. Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder

die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe

„Anwendung bei älteren Patienten“). Bei Patienten mit einer symptomatischen

Hyponatriämie ist das Absetzen von Sertralin in Betracht zu ziehen und eine geeignete

Behandlung einzuleiten. Die Symptomatik der Hyponatriämie umfasst Kopfschmerzen,

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Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Verwirrtheit,

Schwäche und Gleichgewichtsstörung, was zu Stürzen führen kann. Zur Symptomatik

schwererer und / oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle,

Koma, Atemstillstand und Tod.

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Absetzsymptome treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders

wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen

Prüfungen wurden Absetzsymptome nach Absetzen von Sertralin bei 23 % der

Patienten beobachtet, im Vergleich zu 12 % bei Patienten, die die Behandlung mit

Sertralin fortsetzten.

Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich

Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.

Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen

(einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit

und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten

Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen

Patienten können sie jedoch schwer ausgeprägt sein. Sie treten normalerweise

innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen

Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer

Dosis berichtet. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und

klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie jedoch auch

länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer

Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des

Patienten (siehe Abschnitt 4.2).

Akathisie / psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Sertralin wurde mit der Entwicklung von Akathisie in Verbindung

gebracht, die charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend

erlebte Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von einer Unfähigkeit, still zu

sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten

Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann

eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Leberfunktionsstörung

Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber. Eine Pharmakokinetik-

Studie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine

verlängerte Eliminationshalbwertzeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und C

im Vergleich zu Lebergesunden. Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten

Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet. Bei der Anwendung von

Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankungen ist Vorsicht geboten. Wenn Sertralin bei

Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird, sollte eine Verringerung der

Dosierung bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls in Betracht gezogen werden.

Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung

Aufgrund der ausgeprägten Metabolisierung wird nur ein unwesentlicher Teil von

Sertralin unverändert über den Urin eliminiert. In Studien bei Patienten mit leichter bis

mäßiger (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) oder mäßiger bis schwerer

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 10 bis 29 ml/min) unterschieden sich nach

mehrmaliger Gabe die pharmakokinetischen Parameter (AUC0-24 und C

) nicht

signifikant von denen bei Nierengesunden. Die Sertralin-Dosierung muss nicht

entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.

Page 7 of 21

Anwendung bei älteren Patienten

Über 700 ältere Patienten (über 65 Jahre) nahmen an klinischen Studien teil. Die Art

und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten

ähnlich.

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch

signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das

Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in

Abschnitt 4.4).

Diabetes

Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

verändern. Eine Anpassung der Dosierung von Insulin und/oder des oralen

Antidiabetikums kann notwendig werden.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen keine klinischen Studien zu den Risiken oder Nutzen der kombinierten

Anwendung von EKT und Sertralin vor.

Grapefruitsaft

Die Einnahme von Sertralin mit Grapefruitsaft wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Beeinträchtigung von Urintests

Bei Patienten, die Sertralin eingenommen haben, wurden bei Urin-Immuntests falsch-

positive Testergebnisse auf Benzodiazepine berichtet. Grund dafür ist die fehlende

Spezifität der Immuntests. Solche falsch-positiven Testergebnisse können über

mehrere Tage nach dem Absetzen der Sertralin-Therapie erwartet werden.

Bestätigende Untersuchungen wie z.B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie

werden Sertralin und Benzodiazepine differenzieren.

Engwinkelglaukom

SSRIs, einschließlich Sertralin, können einen Einfluss auf die Pupillengröße haben,

der in einer Mydriasis resultiert. Vor allem bei prädisponierten Patienten kann dieser

mydriatische Effekt zur Verengung des Augenwinkels führen, wodurch der

Augeninnendruck steigen und sich ein Engwinkelglaukom entwickeln kann. Daher ist

bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder einem Glaukom in der

Vorgeschichte Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert

Monoaminoxidase-Hemmer

Irreversible (nichtselektive) MAO-Hemmer (Selegilin)

Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen MAO-Hemmern, wie z.B. Selegilin,

gegeben werden. Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14

Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer

begonnen werden. Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit

einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible selektive MAO-Hemmer (Moclobemid)

Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms sollte Sertralin nicht mit einem reversiblen

und selektiven MAO-Hemmer, wie z.B. Moclobemid, kombiniert werden. Nach der

Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer kann vor dem Beginn der Sertralin-

Therapie eine kürzere Auswaschphase als 14 Tage gewählt werden. Es wird empfohlen,

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Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-

Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).

Reversible nichtselektive MAO-Hemmer (Linezolid)

Das Antibiotikum Linezolid ist ein schwacher, reversibler und nichtselektiver MAO-

Hemmer. Es sollte Patienten, die mit Sertralin behandelt werden, nicht verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer (z. B. Methylenblau)

abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit

einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet. Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Flush,

Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen

neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.

Pimozid

In einer Studie wurden nach einer niedrigen Einmaldosis Pimozid (2 mg) um etwa 35 %

erhöhte Pimozid-Spiegel beobachtet. Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit

Veränderungen im EKG verbunden. Der Mechanismus der Wechselwirkung ist

unbekannt. Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die

gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Gabe mit Sertralin wird nicht empfohlen:

ZNS-Depressiva und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive

und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige

Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von

Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.

Andere serotonerge Arzneimittel

Siehe Abschnitt 4.4.

Vorsicht ist auch geboten bei der Anwendung von Fentanyl (während einer Vollnarkose

oder zur Behandlung chronischer Schmerzen), bei der Anwendung von anderen

serotonergen Arzneimitteln (einschließlich anderer serotonerger Antidepressiva,

Triptanen) oder bei der Anwendung von anderen Opiaten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

Substanzen, die das QT-Intervall verlängern

Das Risiko einer QTc-Verlängerung und/ oder ventrikulären Arrhythmien (z. B. TdP)

kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Substanzen, die das QTc-Intervall verlängern (z.

B. manche Antipsychotika und Antibiotika), erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium und Sertralin zeigte sich in einer

plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine signifikante Veränderung der

Pharmakokinetik von Lithium, jedoch zeigte sich eine höhere Inzidenz von Tremor im

Vergleich zu den Personen, die Plazebo erhielten, was auf eine mögliche

pharmakodynamische Interaktion hinweist. Bei gleichzeitiger Gabe von Sertralin und

Lithium sollten die Patienten entsprechend überwacht werden.

Phenytoin

Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten

Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von

Phenytoin. Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn

Page 9 of 21

einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene

Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher

Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden. Die gleichzeitige Gabe von

Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern. Es kann nicht

ausgeschlossen werden, dass andere CYP3A4-induzierende Substanzen, z.B.

Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut, Rifampicin möglicherweise eine

Verringerung des Plasmaspiegels von Sertralin verursachen.

Triptane

Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach

Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination,

Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet. Die Symptome eines Serotonin-Syndroms

können auch bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Klasse (Triptane) auftreten.

Wenn die gleichzeitige Gabe von Sertralin und Triptanen klinisch erforderlich ist, sollte

der Patient entsprechend überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Warfarin

Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine

geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen

seltenen Fällen zu einem Ungleichgewicht des INR-Wertes führen kann. Daher sollte die

Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden, wenn eine Therapie mit Sertralin

begonnen bzw. beendet wird.

Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin)

Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der

Eliminationsrate von Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht

bekannt. Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von

Atenolol, ebenso wenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag

Interaktionen mit Digoxin.

Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen

Das Blutungsrisiko kann erhöht sein, wenn Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion

beeinträchtigen (beispielsweise NSAR, Acetylsalicylsäure und Ticlopidin) oder andere

Arzneimittel, die das Blutungsrisiko steigern könnten, gleichzeitig mit SSRIs,

einschließlich Sertralin, gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).

Neuromuskuläre Hemmstoffe

SSRIs können die Plasma-Cholinesterase-Aktivität reduzieren, was eine Verlängerung

der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Mivacurium oder anderen

neuromuskulären Hemmstoffen zur Folge hat.

Durch Cytochrom P450 metabolisierte Wirkstoffe

Sertralin kann CYP2D6 leicht bis mäßig hemmen. Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin

pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 – 37 %) der Steady-State-

Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP2D6 Isozymaktivität). Klinisch

relevante Interaktionen mit anderen CYP2D6-Substraten mit enger therapeutischer

Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid,

trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka, können auftreten und sind

insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch

signifikantem Ausmaß gehemmt. Das konnte in In-vivo-Interaktionsstudien mit CYP3A4-

Substraten (endogenes Kortison, Carbamazepin, Terfenadin, Alprazolam), mit dem

CYP2C19-Substrat Diazepam und den CYP2C9-Substraten Tolbutamid, Glibenclamid

und Phenytoin gezeigt werden. In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes

oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP1A2 besitzt.

Page 10 of 21

In einer Crossover-Studie an 8 gesunden japanischen Personen erhöhten 3 Gläser

Grapefruitsaft täglich die Plasmaspiegel von Sertralin um ca. 100 %. Daher sollte die

Aufnahme von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Sertralin vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Basierend auf der Wechselwirkungsstudie mit Grapefruitsaft kann nicht ausgeschlossen

werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Sertralin und potenten CYP3A4-

Inhibitoren, z.B. Protease-Inhibitoren, Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,

Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon, zu noch größeren Anstiegen

der Sertralinfreisetzung führt. Dies betrifft auch moderate CYP3A4-Inhibitoren, wie z.B.

Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil und Diltiazem. Die Einnahme von

potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte während der Behandlung mit Sertralin vermieden

werden.

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-

Metabolisierern die Plasmaspiegel von Sertralin um etwa 50 % erhöht (siehe Abschnitt

5.2). Wechselwirkungen mit starken CYP2C19-Hemmern, z.B. Omeprazol, Lansoprazol,

Pantoprazol, Rabeprazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, können nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Eine

umfangreiche Datenlage liefert jedoch keine Hinweise, dass Sertralin zu angeborenen

Missbildungen führt. In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die

Reproduktion gezeigt. Diese sind wahrscheinlich auf die durch die

pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei der Mutter und /

oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus

zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin

eingenommen hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin

beobachtet. Dieses Phänomen wurde auch unter anderen Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) beobachtet. Die Einnahme von Sertralin während

der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der

Patientin lässt einen Nutzen der Behandlung erwarten, der das potentielle Risiko

übertrifft Neugeborene, deren Mütter Sertralin bis in spätere Stadien der

Schwangerschaft, insbesondere bis ins dritte Trimenon, angewendet haben, sollten

beobachtet werden. Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn

die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot,

Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim

Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor,

Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und

Schlafstörungen. Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch

auf Entzugssymptome zurückzuführen sein. In den meisten Fällen setzen diese

Symptome unmittelbar oder bald (< 24 Stunden) nach der Geburt ein.

Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von

Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) in der Schwangerschaft,

insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten

einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende

pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko lag bei etwa 5

Fällen pro 1000 Schwangerschaften. In der Gesamtbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle von

PPHN pro 1000 Schwangerschaften auf.

Stillzeit

Page 11 of 21

Veröffentlichte Daten zu Sertralinspiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine

Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch

ausgeschieden werden. Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare

Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling,

dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung

auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht). Bisher wurden

keine gesundheitsschädlichen Nebenwirkungen bei Säuglingen berichtet, deren Mütter

Sertralin während der Stillzeit anwenden; ein Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen

werden. Die Einnahme von Sertralin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn,

der behandelnde Arzt beurteilt den Nutzen der Behandlung höher als das Risiko.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Sertralin auf die

Fertilitätsparameter (siehe Abschnitt 5.3).

Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung

auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.

Ein Einfluss auf die Fertilität beim Menschen wurde bislang nicht beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Klinisch-pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Sertralin keinen Einfluss auf die

psychomotorische Leistungsfähigkeit hat. Da Psychopharmaka jedoch die psychischen

oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines

Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die

Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.

4.8

Nebenwirkungen

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Bei der Behandlung der sozialen

Angststörung kam es bei 14 % der Männer unter Sertralin im Vergleich zu 0 % der

Männer unter Plazebo zu Sexualstörungen (Ejakulationsversagen). Die Nebenwirkungen

sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.

Das Profil der Nebenwirkungen, das häufig im Rahmen von doppelblinden,

plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und

sozialer Angststörung beobachtet wurde, war ähnlich dem, welches in klinischen

Prüfungen bei Patienten mit Depression ermittelt wurde.

Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die nach der Markteinführung (Inzidenz unbekannt)

und in plazebokontrollierten klinischen Prüfungen (mit insgesamt 2542 Patienten unter

Sertralin-Behandlung und 2145 unter Plazebo) bei Depression, Zwangsstörung,

Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurden. Die Intensität und

Inzidenz einiger der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen kann bei fortgesetzter

Behandlung abnehmen und führt in der Regel nicht zur Beendigung der Therapie.

Tabelle 1: Nebenwirkungen Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten

klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer

Angststörung. Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).

Sehr häufig

(≥ 1 / 10)

Häufig

(≥ 1 / 100 bis <

1/ 10)

Gelegentlich

(≥ 1 / 1.000 bis <

1 / 100)

Selten

(≥ 1 / 10.000 bis <

1 /1.000)

Sehr

selten

(< 1 /

10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Page 12 of 21

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Pharyngitis

Infektion der

oberen

Atemwege,

Rhinitis

Divertikulitis,

Gastroenteritis,

Otitis media

Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Neoplasma†

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Lymphadenopathie

Leukopenie,

Thrombozytopeni

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichk

anaphylaktoide

Reaktion

Allergie

Endokrine Erkrankungen

Hypothyreose

Hyperprolaktinämi

inadäquate

Ausschüttung von

antidiuretischem

Hormon

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

verminderter

Appetit

verstärkter

Appetit*

Diabetes mellitus,

Hypercholesterinä

mie, Hypoglykämie

Hyponatriämie,

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

(19 %)

Depression*,

Depersonalisat

ion,

Alpträume,

Angst*,

Agitiertheit*,

Nervosität,

verminderte

Libido*,

Bruxismus

Halluzination*,

Aggression*,

euphorische

Stimmung*,

Apathie,

gestörtes

Denken

Konversionsstörun

Arzneimittelabhängi

gkeit,

psychotische

Erkrankung*,

Paranoia,

Suizidgedanken/

suizidales

Verhalten*** ,

Schlafwandeln,

vorzeitiger

Samenerguss

Paroniria

(unangenehme

Träume)

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgef

ühl (11 %),

Somnolenz

(13 %),

Kopfschmerze

n (21 %)*

Parästhesie*,

Tremor,

erhöhter

Muskeltonus,

Geschmacksv

eränderungen,

Aufmerksamke

itsstörung

Konvulsion*,

unwillkürliche

Muskelkon-

traktionen*,

gestörte

Koordination,

Hyperkinesie,

Amnesie,

Hypästhesie*,

Sprachstörung,

orthostatischer

Schwindel,

Synkope,

Migräne*

Koma*,

Choreoathetose,

Dyskinesie,

Hyperästhesie,

Sensibilitätsstörung

Bewegungsstörun

(einschließlich

extrapyramidaler

Symptome wie

Hyperkinesie,

erhöhter

Muskeltonus,

Dystonie,

Zähneknirschen

oder

Gangstörungen).

Es wurden auch

folgende

Symptome

berichtet, die in

Verbindung mit

dem Serotonin-

Syndrom oder

einem malignen

neuroleptischen

Syndrom stehen:

Agitiertheit,

Verwirrtheit,

Diaphorese,

Diarrhö, Fieber,

Hypertonie,

Rigidität und

Page 13 of 21

Tachykardie. In

einigen Fällen

traten diese

Symptome

zusammen mit

gleichzeitigen

Gebrauch von

serotonergen

Arzneimitteln auf.

Akathisie und

psychomotorische

Unruhe (siehe

Abschnitt 4.4),

zerebrovaskulärer

Spasmus

(einschließlich

dem reversiblen

zerebralen

Vasokonstriktions-

syndrom und dem

Call-Fleming

Syndrom).

Augenerkrankungen

Sehstörungen

Mydriasis*

Glaukom,

Tränenflussstörung

, Skotom, Diplopie,

Photophobie,

Hyphäma,

Sehstörungen,

ungleiche Pupillen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus*

Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen

Palpitationen*

Tachykardie

Myokardinfarkt,

Bradykardie,

Herzerkrankung

Verlängerung des

QTc-Intervalls,

Torsade de

Pointes

Gefäßerkrankungen

Hitzewallung*

Hypertonie*,

Hautrötung

Periphere

Ischämie,

Hämaturie

Veränderte

Blutungsneigung

(wie

gastrointestinale

Blutungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums undMediastinums

Gähnen*

Bronchospasmus

Dyspnoe,

Epistaxis

Laryngospasmus,

Hyperventilation,

Hypoventilation,

Stridor, Dysphonie,

Schluckauf

Interstitielle

Lungenerkrankun

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

(18 %),

Übelkeit

(24 %),

Mundtrockenh

(14 %)

Abdominelle

Schmerzen*,

Erbrechen*,

Obstipation*,

Dyspepsie,

Blähung

Ösophagitis,

Dysphagie,

Hämorrhoiden,

vermehrter

Speichelfluss,

Zungenerkranku

Aufstoßen

Melänea,

Hämatochezie,

Stomatitis,

Zungengeschwür,

Zahnerkrankung,

Glossitis,

Geschwürbildung

im Mund

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Veränderte

Leberfunktion

Schwere

Leberstörungen

(einschließlich

Hepatitis,

Gelbsucht und

Leberversagen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Periorbitale

Ödeme*,

Dermatitis,

bullöse Dermatitis,

Seltene Berichte

schwerer

Page 14 of 21

Hyperhidrose

Gesichtsödem,

Purpura*,

Alopezie*,

kalter Schweiß,

trockene Haut,

Urtikaria*,

Pruritus

follikulärer

Hautausschlag,

veränderte

Haarstruktur,

veränderter

Hautgeruch

unerwünschter

Hautreaktionen:

z.B. Stevens-

Johnson-

Syndrom und

epidermale

Nekrolyse,

Angioödem,

Lichtempfindlichk

eit,

Hautreaktion,

Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgie,

Myalgie

Osteoarthritis,

Muskelschwäche

Rückenschmerze

Muskelzucken

Knochenerkrankun

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nykturie,

Harnverhaltung*,

Polyurie,

Pollakisurie,

Miktionsstörunge

Harninkontinenz*

Oligurie,

verzögertes

Wasserlassen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse**

Ejakulationsv

ersagen

(14 %)

Erektionsstöru

Vaginalblutung,

Sexualstörung,S

exualstörungen

bei der Frau,

Menstruationsstö

rungen

Menorrhagie,

atrophische

Vulvovaginitis,

Balanoposthitis,

Genitalfluor,

Priapismus*,

Galaktorrhoe*

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit

(10 %)*

Brustschmerz*,

Unwohlsein*

Peripheres

Ödem,

Schüttelfrost,

Fieber*,

Asthenie*,

Durst

Hernie, verminderte

Arzneimittelverträgli

chkeit,

Gangstörungen,

Untersuchungen

erhöhte Alanin-

Aminotransferas

e*, erhöhte

Aspartat-

Aminotransferas

Gewichtsabnahm

Gewichtszunahm

Verändertes

Sperma, erhöhter

Cholesterinspiegel

im Blut

Auffällige

klinische

Laborergebnisse,

veränderte

Thrombozytenfun

ktion

Verletzung und Vergiftung

Verletzung

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Vasodilatation

Falls die Nebenwirkung bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS

und sozialer Phobie auftrat, wurde die Organklasse laut den in den

Depressionsstudien verwendeten Organsystemen neu eingestuft.

Unter Sertralin wurde bei einem Patienten ein Neoplasma berichtet,

während in der Plazebo-Gruppe kein Fall berichtet wurde.

*

diese Nebenwirkungen traten auch nach der Markteinführung auf

**

der Nenner verwendet die Anzahl der Patienten dieses Geschlechts

gruppenkombiniert: Sertralin (1118 Männer, 1424 Frauen), Plazebo (926

Männer, 1219 Frauen).

Betrifft nur 1- bis 12-wöchige Kurzzeitstudien bei Zwangsstörungen.

*** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der

Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet

Page 15 of 21

(siehe Abschnitt 4.4).

Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung

Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn sie abrupt erfolgt) führt

häufig zu Absetzsymptomen. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich

Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume),

Agitiertheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Tremor und Kopfschmerzen sind

die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht

bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Patienten können sie jedoch

schwerwiegend sein und / oder länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, die

Dosis schrittweise auszuschleichen, wenn eine Behandlung mit Sertralin nicht mehr

erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten

SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden mit Fällen von klinisch signifikanter

Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko

dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der

Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet

wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n =

281 mit Sertralin behandelte Patienten):

Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhö (11 %) und

Übelkeit (15 %).

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie,

Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung,

Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen,

Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag,

Akne, Epistaxis, Blähungen.

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch,

Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination,

Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte

Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen,

Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag,

Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume,

Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen,

Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus,

Flush.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar): Enuresis.

Klasseneffekte

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die

50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyclischen Antidepressiva (TCA) behandelt

wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der

Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

Page 16 of 21

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Toxizität

Der Sicherheitsspielraum von Sertralin hängt von der Patientengruppe und/oder der

gleichzeitigen Medikation ab. Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin alleine oder

in Kombination mit anderen Arzneimitteln und/ oder Alkohol auf.. Daher sollte jede

Überdosierung konsequent medizinisch behandelt werden.

Symptome

Symptome einer Überdosierung von Sertralin beinhalten Serotoninvermittelte

Nebenwirkungen wie Somnolenz, gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit und

Erbrechen), Tachykardie, Tremor, Agitiertheit und Schwindel. Fälle von Koma werden

berichtet, wenn auch mit geringerer Häufigkeit.

Bei Überdosierung mit Sertralin traten Fälle von QTc-Verlängerung/ Torsade de Pointes

auf; daher wird bei einer Überdosierung die Überwachung mittels EKG empfohlen.

Behandlung

Ein spezifisches Antidot für Sertralin ist nicht bekannt. Es wird empfohlen, die

Atemwege zu überwachen und frei zu halten und, falls erforderlich, eine ausreichende

Ventilation und Sauerstoff-Versorgung sicher zu stellen.. Aktivkohle, eventuell in

Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als

eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht

gezogen werden. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine generelle

Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktionen (z. B. EKG) und Vitalzeichen sowie

allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen sollten ebenfalls

durchgeführt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder

Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin

wenig Erfolg versprechend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRIs), ATC-Code: N06AB06

Wirkmechanismus

Sertralin hat sich in vitro als potenter und selektiver Hemmer der neuronalen

Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) erwiesen, wodurch im Tiermodell dessen

physiologische Wirkung verstärkt wurde. Es hat nur sehr schwache Effekte auf die

neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme. In klinischen Dosierungen hemmt

Sertralin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Thrombozyten. Sertralin hat sich

in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden

oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen. In kontrollierten Studien

bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht

die psychomotorische Leistungsfähigkeit. Wegen seiner selektiven Hemmwirkung auf

die 5-HT-Wiederaufnahme beeinflusst Sertralin die Katecholaminaktivität nicht. Sertralin

zeigt keine Affinität zu Muskarin-(cholinergen), Serotonin-, Dopamin-, adrenergen,

Histamin-, GABA- oder Benzodiazepin-Rezeptoren. Wie auch bei anderen klinisch

wirksamen Antidepressiva und Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung war

Page 17 of 21

die chronische Verabreichung von Sertralin im Tiermodell mit einer Verminderung der

Ansprechbarkeit zerebraler Noradrenalinrezeptoren verbunden.

Sertralin zeigte kein Missbrauchspotenzial. In einer doppelblinden, randomisierten,

plazebokontrollierten Studie zum diesbezüglichen Vergleich von Sertralin, Alprazolam

und d-Amphetamin beim Menschen zeigte Sertralin keine subjektiven Effekte, die auf

ein Missbrauchspotenzial hindeuteten. Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl

Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie

und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo. Sertralin führte nicht zu

der Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der

Sedierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht. Sertralin

wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von

Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin oder

Pentobarbital bei Rhesusaffen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Episoden einer Major Depression

Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer

zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag

angesprochen hatten. Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere

Wochen lang doppelblind entweder 50 – 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo. In der

Sertralin-Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikant niedrigere Rezidivrate als in der

Plazebo-Gruppe. Patienten, die die Behandlung abschlossen, hatten eine mittlere

Tagesdosis von 70 mg erhalten. Der Prozentsatz der Responder (definiert als diejenigen

Patienten, die keinen Rückfall erlitten) betrug in der Sertralin- bzw. Plazebo-Gruppe 83,4

% bzw. 60,8 %.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)

Die kombinierten Daten der drei PTBS-Studien in der Allgemeinbevölkerung ergaben für

die Männer eine niedrigere Ansprechrate als für die Frauen. In den beiden positiven

Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs.

Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9

% vs. 38,2 %). Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den gepoolten

Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 und 430, so dass die Ergebnisse bei

den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der

Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer

Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, Trauma-Auslöser, u.a.), die mit einer

verringerten Wirkung einhergehen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 - 200 mg / Tag) wurde bei der

Behandlung von ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12

Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung

untersucht. Im Anschluss an eine einwöchige einfachblinde Therapieeinleitung mit

Plazebo wurden die Patienten randomisiert einer flexiblen, 12-wöchigen Dosisgabe von

entweder Sertralin oder Plazebo zugeordnet. Bei Kindern (6 bis 12 Jahre) wurde

zunächst mit einer Anfangsdosis von 25 mg begonnen. Bei Patienten, die randomisiert

Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant

größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten:

Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH

Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).

Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die CGI Severity-Skala bei der Sertralin-

Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Plazebo-Gruppe (p =

0,089). Für CY-BOCS lagen die mittleren Ausgangswerte und Veränderungen

gegenüber dem Ausgangwert in der Plazebo-Gruppe bei 22,25 ± 6,15 und -3,4 ± 0,82

und in der Sertralin-Gruppe bei 23,36 ± 4,56 und -6,8 ± 0,87. Als Responder, definiert

Page 18 of 21

als Patienten mit einer mindestens 25-prozentigen Abnahme in Bezug auf CY-BOCS

(primärer Wirksamkeitsparameter) von Studienbeginn (Baseline) bis zum Endpunkt,

erwiesen sich in einer post-hoc-Analyse 53 % der Patienten unter Sertralin gegenüber

37 % der Patienten unter Plazebo (p = 0,03).

Für diese pädiatrische Population fehlen Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und

Wirksamkeit.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Beim Menschen werden nach einmal täglicher Einnahme von 50 bis 200 mg Sertralin

über 14 Tage maximale Plasmaspiegel 4,5 bis 8,4 Stunden nach der täglichen Gabe

erreicht. Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht

signifikant beeinflusst.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.

Biotransformation

Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.

Aufgrund der klinischen und der In-vitro-Daten kann man davon ausgehen, dass

Sertralin auf mehreren Wegen metabolisiert wird einschließlich CYP3A4, CYP2C19

(siehe Abschnitt 4.5) und CYP2B6. In vitro sind Sertralin und sein Hauptmetabolit

Desmethyl-Sertralin auch Substrate des P-Glykoproteins.

Elimination

Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).

Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache

Akkumulation bis zur Steady-State-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme

nach etwa einer Woche erreicht wird. Die Halbwertszeit von N-Desmethylsertralin

beträgt 62 bis 104 Stunden. Sowohl Sertralin als auch N-Desmethylsertralin werden im

menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu

gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden. Im Urin findet sich nur ein

kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.

Linearität/ Nicht-Linearität

Sertralin zeigt dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Bereich von 50 bis 200

Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörungen

Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6

bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.

Die Patienten wurden innerhalb von 32 Tagen schrittweise auf eine Tagesdosis von 200

mg hochtitriert, entweder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 25 mg

oder mit einer Anfangsdosis und Steigerungsschritten von je 50 mg. Die Verträglichkeit

erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter dem 50-mg-Schema gleich gut. Im

Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die Sertralin-Spiegel im Plasma in der

Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-

Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen. Es wurden

keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und Mädchen

festgestellt. Eine niedrige Anfangsdosis und Titrationsschritte von 25 mg werden daher

Page 19 of 21

bei Kindern empfohlen, insbesondere bei niedrigem Körpergewicht. Jugendliche

könnten die gleichen Dosen erhalten wie Erwachsene.

Jugendliche und ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet

sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die

AUC um das Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer

signifikanten Akkumulation von Sertralin.

Pharmakogenomik

Im Vergleich zu schnellen Metabolisierern sind bei langsamen CYP2C19-

Metabolisierern die Plasmaspiegel von Sertralin um etwa 50 % erhöht. Die klinische

Bedeutung dieser Beobachtung ist unklar, und die Dosis muss anhand des klinischen

Ansprechens titriert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf

Teratogenität oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Männchen.

Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter

in Zusammenhang. Das Überleben der Jungtiere nach der Geburt und deren

Körpergewicht waren lediglich während der ersten Tage nach der Geburt verringert. Es

wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero

nach dem 15. Tag der Trächtigkeit zurückzuführen war. Postnatale

Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten

wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das

Risiko beim Menschen daher nicht relevant.

Tierexperimentelle Studien an Nagern und Nichtnagern zeigten keinen Einfluss auf

die Fertilität.

Juvenile tierexperimentelle Studien

An Jungtieren der Ratte wurde eine toxikologische Studie durchgeführt, bei der

männlichen und weiblichen Ratten Sertralin oral (mit den Dosen 10, 40 oder 80

mg/kg/Tag) von Tag 21 bis 56 postnatal verabreicht wurde, gefolgt von einer

dosisfreien Erholungsphase bis Tag 196 postnatal. Verzögerungen der sexuellen

Reifung traten bei männlichen und weiblichen Tieren bei unterschiedlichen

Dosierungen auf (bei männlichen Ratten bei 80 mg/kg und bei weiblichen Ratten bei

≥ 10 mg/kg). Trotz dieser Befunde wurden keine Sertralin-bedingten Auswirkungen

bei den in der Studie erfassten männlichen und weiblichen Reproduktionsendpunkten

beobachtet. Darüber hinaus wurden an den Tagen 21 bis 56 postnatal Dehydrierung,

Chromorhinorrhoe und eine Reduktion der durchschnittlichen Gewichtszunahme

beobachtet. Alle vorstehend genannten Sertralin-bedingten Auswirkungen waren in

der dosisfreien Erholungsphase der Studie reversibel. Die klinische Relevanz dieser

Befunde, die nach Verabreichung von Sertralin an Ratten erhoben wurden, wurde

nicht festgestellt.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Hyprolose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Opadry Weiß OY-S-7355 bestehend aus:

Titandioxid (E171)

Hypromellose

Macrogol 400

Polysorbat 80

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Für PVC – Aluminium-Blisterpackungen: 4 Jahre

Für PVdC – PVC Aluminium-Blisterpackungen: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße undurchsichtige PVC – Aluminium-Blisterpackungen oder weiße

undurchsichtige PVdC – PVC Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen zu 10, 15, 20, 30, 50, 60, 98 und 100 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aurobindo Pharma GmbH

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

8.

ZULASSUNGSNUMMER

65612.00.00

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.05.2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.08.2011

10.

STAND DER INFORMATION

02.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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